Вакцина холерная бивалентная химическая (Cholera bivalent chemical vaccine) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
Вакцина холерная бивалентная химическая
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Вакцина холерная бивалентная химическая
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой блестящей, содержимое таблетки в виде серовато-желтой массы, без вкуса и запаха.
вакцина для профилактики холеры (смесь холерогена-анатоксина и О-антигенов, полученных из инактивированных формалином бульонных культур V. cholerae О1 классического биовара штаммов 569 B или КМ-76 (569 pCO107-2) серовара Инаба и М-41 серовара Огава, путем выделения, очистки и концентрирования сернокислым аммонием)
Профилактика холеры у взрослых, подростков и детей с 2-летнего возраста.
Режим дозирования
Не подлежит употреблению вакцина, целостность упаковки которой повреждена или с недостающими сведениями на этикетках, с изменившимся внешним видом таблеток (нарушение целостности, изменение цвета), с истекшим сроком годности.
Препарат можно принимать одновременно (в один день) с введением инактивированных вакцин Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических вакцин и вакцины БЦЖ).
Меры предосторожности при применении
Не рекомендуется совмещать прием таблеток вакцины холерной с введением антирабических вакцин и вакцины БЦЖ.
Побочное действие
Через 1-2 ч после приема вакцины у отдельных привитых могут возникать слабые неприятные ощущения в эпигастральной области, урчание в животе, кашицеобразный стул.
Противопоказания к применению
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией.
ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного препарата
Вакцина холерная бивалентная химическая
Торговое наименование препарата
Вакцина холерная бивалентная химическая
Международное непатентованное наименование
Вакцина для профилактики холеры
Лекарственная форма
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Состав
Вакцина холерная бивалентная химическая, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, представляет собой смесь холерогена- анатоксина и О-антигенов, полученных из инактивированных формалином бульонных культур V. cholerae OI классического биовара штаммов 569 В или КМ-76 (569 рСО 107-2) серовара Инаба и М-41 серовара Огава, путем выделения, очистки и концентрирования сернокислым аммонием.
Профилактика холеры у взрослых подростков и детей с 2 летнего возраста.
— лица выезжающие в неблагоприятные по холере страны (по согласованию с Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека);
— население приграничных районов России в случае возникновения неблагоприятной по холере обстановке на сопредельной территории (по решению Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека).
Противопоказания:
— Острые инфекционные и неинфекционные заболевания включая дисфункции кишечника хронические заболевания в стадии обострения; прививки проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии);
— злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови;
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией.
Способ применения и дозы:
Таблетки холерной вакцины принимают перорально за 1 ч до еды глотая целиком не разжёвывая запивая 1/8-1/4 стакана кипячёной воды.
Не подлежит употреблению вакцина целостность упаковки которой повреждена или с недостающими сведениями на этикетках с изменившимся внешним видом таблеток (нарушение целостности изменение цвета) с истекшим сроком годности.
Препарат можно принимать одновременно (в один день) с введением инактивированных вакцин Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических вакцин и вакцины БЦЖ).
Побочные эффекты:
Через 1-2 ч после приема вакцины у отдельных привитых могут возникать слабые неприятные ощущения в эпигастральной области урчание в животе кашицеобразный стул.
Взаимодействие:
Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.
Особые указания:
Не рекомендуется совмещать прием таблеток вакцины холерной с введением антирабических вакцин и вакцины БЦЖ.
Форма выпуска/дозировка:
Упаковка:
По 210 таблеток во флаконе.
1 флакон в коробке с инструкцией по применению.
Условия хранения:
Хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 0 до 8 °С в недоступном для детей месте.
Транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 0 до 8 °С.
Срок годности:
Условия отпуска
Производитель
Федеральное государственное учреждение здравоохранения «Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФГУЗ РосНИПЧИ «Микроб»), 410005, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46, Россия
В настоящее время, когда случаи дикой полиомиелитной инфекции почти не регистрируются (Россия относится к странам, свободным от полиомиелита), эпидемиологическое значение приобрели случаи вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП или ВАП).
Так, в 2013 году в нашей стране было зарегистрировано 6 случаев острого вакциноассоциированного паралитического полиомиелита у контактных лиц. В пяти случаях имел место контакт с детьми, привитыми ранее оральной полиомиелитной вакциной (ОПВ). В одном из случаев контакт произошел в частном детском саду, где была проведена иммунизация ОПВ, а в группу (против существующих требований) был принят не привитой против полиомиелита ребенок. В 2016 году в результате нарушения действующих требований зарегистрирован 1 случай острого паралитического полиомиелита, ассоциированного с вакциной у ребенка, получившего прививку, в Архангельской области.
Напомним, что в настоящее время применяют два основных типа вакцин против полиомиелита:
1. Оральная полиомиелитная вакцина (OПВ), содержащая ослабленный живой полиовирус в виде горьких капель, которая вводится через рот.
Следуя рекомендациям ВОЗ, в соответствии с резолюцией Всемирной ассамблеи здравоохранения WHA 68.3 в Российской Федерации в апреле 2016 года осуществлен переход с трехвалентной оральной полиовакцины (тОПВ) на бивалентную оральную полиовакцину (бОПВ) против 1-го и 3-го типов полиовируса.
Дело в том, что дикий полиовирус 2 типа не выявляется в мире еще с 1999 года. В то же время 26-31% случаев возникновение болезни ассоциированы именно с вакцинным вирусом 2 типа, который являлся компонентом трехвалентной ОПВ. Поэтому стало крайне важно перейти от использования трехвалентной ОПВ (содержащей серотипы вируса 1,2 и 3) к бивалентной вакцине (содержащей только серотипы 1 и 3), что и было сделано.
Было доказано, что ОПВ обеспечивает необходимую защиту детей от полиомиелита, она безопасна для беременных женщин и ВИЧ-инфицированных лиц. В случае ее неоднократного применения она защищает ребенка пожизненно – поэтому так важно соблюдать интервалы проведения профилактических прививок. Введение хотя бы одной дозы ИПВ перед вакцинацией ОПВ приводит к исключению возникновения вакциноассоциированного паралитического полиомиелита! Именно поэтому первые две прививки против полиомиелита делаются инактивированной полиовакциной. При использовании ИПВ первую ревакцинацию осуществляют через 1 год после третьего введения вакцины. Последующие ревакцинации осуществляются через каждые 5 лет до достижения пациентом возраста 18-ти лет и затем через каждые 10 лет пожизненно.
Помните, что полиомиелит неизлечим! Даже учитывая вероятность развития ВАП (только 1 на 160 000 прививок), учтите, что в отсутствии вакцинации паралитическая форма заболевания развивается у каждого сотого заболевшего (величина огромная), что представляет собой серьезную угрозу здоровья населения.
Не отказывайтесь от профилактических прививок – защитите своего ребенка!
Разработка эффективных вакцин для профилактики паралитического полиомиелита стала одним из наиболее крупных медицинских достижений 20-го столетия. Сегодня есть два типа вакцин против этого заболевания. Инактивированная полиомиелитная вакцина (ИПВ), содержащая убитый полиовирус, вводится внутримышечно. Оральная полиомиелитная вакцина (OПВ), содержащая ослабленный живой полиовирус, вводится через рот. Это наиболее часто используемая сегодня вакцина против полиомиелита.
Вакцины можно разделить по типам. В результате создания и оценки в 2009 году бивалентной оральной полиовакцины Глобальная инициатива по ликвидации полиомиелита располагает сегодня арсеналом из 5 различных вакцин, чтобы остановить передачу полиомиелита:
В апреле 2016 года ОПВ, содержащая 1,2 и 3 штаммы Сэбина, была уничтожена в соответствии с Глобальной инициативой по ликвидации полиомиелита ВОЗ.
Принципы и цели вакцинации
Полиомиелит является серьёзным заболеванием, поражающим нервную систему, и за считанные часы может привести к параличу. Полиомиелит неизлечим, его можно только предотвращать. Предоставляемая неоднократно полиомиелитная вакцина может защитить ребенка на всю жизнь.
Вакцинация против полиомиелита проводится повсеместно. Согласно Национальному календарю прививок РФ, первые две вакцинации проводятся ИПВ, третья и последующие ревакцинации – ОПВ. Помимо вакцинации и ревакцинации детей, проводятся ревакцинации взрослых – в случае, если они выезжают в опасные по полиомиелиту районы.
В настоящее время под эгидой ВОЗ реализуется программа по искоренению полиомиелита на Земле. Россия сертифицирована как страна, свободная от дикого полиовируса. Но до тех пор, пока в мире остается хоть один инфицированный ребенок, риску заражения полиомиелитом подвергаются дети во всех странах.
Неспособность ликвидировать полиомиелит в этих остающихся устойчивых очагах может привести к тому, что через 10 лет в мире будет ежегодно происходить до 200 000 новых случаев заболевания.
Эффективность вакцин
Введение в практику вакцин, предупреждающих полиомиелит, привело к быстрому снижению заболеваемости, а на многих территориях — к практически полной его ликвидации (например, в СССР с 1961 г.). (В 1961 г. заболеваемость снизилась с 22000 случаев до 4000 случаев, с 1962 г. регистрировалось не более 100—150 случаев в год, причем многие из них, возможно, вызывались другими энтеровирусами).
С 1988 года число случаев заболевания полиомиелитом в мире уменьшилось более чем на 99%: по оценкам, с 350 000 до 73 случаев, зарегистрированных в 2015 году. Такое уменьшение стало результатом глобальных усилий по ликвидации этой болезни. Вакцина против полиомиелита формирует длительный иммунитет к вирусу всех типов у 95% привитых уже после первого курса вакцинации (три прививки).
Некоторые из стран переключились только на инактивированную полиовакцину в связи с достигнутым прогрессом в направлении окончательного искоренения полиомиелита (когда риск дикого полиовируса снизился). Но большинство стран пользуются ОПВ, поскольку она обладает уникальной способностью вызывать формирование местного иммунитета кишечника, что означает, что она может прервать передачу дикого полиовируса в природной окружающей среде. Это невозможно в случае использования ИПВ — инактивированной полиовакцины, которая стимулирует низкий уровень иммунитета против полиовируса в кишечнике и в результате обеспечивает индивидуальную защиту против полиомиелита, однако в отличие от ОПВ не способна предотвратить распространение дикого полиовируса. ИПВ рекомендуется больным иммунодефицитом, ВИЧ-инфицированным, а также тем, в чьих семьях есть такие больные.
Поcтвакцинальные реакции
Реакция на введение живой вакцины практически отсутствует. В крайне редких случаях возможно небольшое повышение температуры тела спустя 5-14 дней после прививки. У детей раннего возраста может появиться небольшое учащение стула, которое продолжается 1-2 дня и проходит самостоятельно без лечения. После введения инактивированной вакцины в небольшом проценте случаев могут быть местные реакции в виде отека и покраснения. Очень редко может возникнуть общая реакция в виде невысокого подъема температуры тела, беспокойства ребенка в первый или второй день после прививки, которые вскоре проходят.
Риск поствакцинальных осложнений
Оральная полиовакцина (ОПВ) является одной из наиболее безопасных вакцин, которые когда-либо создавались. Она настолько безопасна, что ее можно давать даже больным детям и новорожденным. Крайнюю редкость как у привитых, так и у лиц, контактных с ними, представляет возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (1/1000 000), тогда как при заболевании диким полиомиелитом частота развития вялых параличей составляет 1/200.
Противопоказания
Для ОПВ:
Применение ОПВ возможно только у здоровых детей. Перед вакцинацией обязателен осмотр врача.
Для ИПВ:
Когда прививать?
Согласно Национальному календарю прививок, первая прививка ИПВ проводится начиная с 3 месяцев, вторая – в 4,5 месяца, 3-я прививка курса первичной вакцинации делается в 6 месяцев живой полиомиелитной вакциной. Ревакцинации против полиомиелита проводятся в соответствии с календарем также ОПВ: первая – в 18 месяцев, вторая – в 20 месяцев, третья – в 14 лет.
При использовании инактивированной полиовакцины в соответствии с инструкцией к препарату первую ревакцинацию осуществляют через 1 год после третьего введения вакцины. Последующая ревакцинация осуществляется через каждые 5 лет до достижения пациентом возраста 18-ти лет и затем через каждые 10 лет пожизненно.
О переходе на бивалентную оральную полиомиелитную вакцину в связи с глобальным изъятием из обращения трехвалентной оральной полиомиелитной вакцины
В мире под эгидой Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) уже много лет ведется работа по полной ликвидации полиомиелита на всем Земном шаре. Основной инструмент для этого – прививки. Благодаря глобальным усилиям по ликвидации полиомиелита осталось только 2 страны, где еще постоянно встречается в окружающей среде так называемый «дикий» полиовирус, и регулярно регистрируется заболеваемость, вызванная эти возбудителем – Пакистан, Афганистан.
В Российской Федерации вакцинация детей против полиомиелита в плановом порядке осуществляется в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок.
Ревакцинация состоит из трех прививок и проводится дважды на втором году жизни (в 18 и 20 месяцев) и в 14 лет.
Важно: первая и вторая вакцинации (в 3 мес. и 4,5 мес.) проводятся инактивированной вакциной для профилактики полиомиелита (ИПВ). Третья вакцинация (в 6 мес.) и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся детям оральной живой полиомиелитной вакциной (ОПВ).
ИПВ содержит все три типа вируса полиомиелита (1, 2 и 3) в инактивированном состоянии, ОПВ также содержит все три типа в живом виде. Таким образом, все используемые на сегодня вакцины против полиомиелита являются тривалентными, то есть содержат все три типа вируса.
Отсутствие с 1999 г. в мире находок «дикого» вируса полиомиелита 2 типа, а также то, что с компонентом вакцин, содержащих 2 тип вируса, в глобальном масштабе связаны 90% случаев циркуляции вакцинородственных полиовирусов, послужило основанием для принятия решения ВОЗ об изъятии компонента типа 2 из живых оральных полиовакцин.
И поэтому все страны мира практически одновременно (во второй половине апреля 2016 года), применяющие тривалентную оральную полиомиелитную вакцину (тОПВ), прекращают её использование и переходят на применение бивалентной вакцины (бОПВ), которая содержит вакцинные штаммы вируса полиомиелита 1 и 3 типов.
В Российской Федерации в связи с глобальным изъятием из обращения тОПВ утвержден Национальный план мероприятий по переходу с тОПВ на бОПВ (далее План). В рамках указанного Плана на всей территории Российской Федерации запланировано одномоментное изъятие в апреле 2016 года компонента типа 2 из тОПВ, используемой в рамках национального календаря профилактических прививок. Проведение национального дня перехода стОПВ на бОПВ планируется ориентировочно на 30 апреля 2016 года.
1. Издан приказ Управления Роспотребнадзора Волгоградской области и комитета здравоохранения Волгоградской области «О мероприятиях в рамках Глобальной инициативы ВОЗ по ликвидации полиомиелита».
Созданы и утверждены вышеуказанным приказом:
¾ Комитет по переходу с тОПВ на бОПВ на территории Волгоградской области
¾ Комиссия по валидации перехода с тОПВ на бОПВ на территории Волгоградской области
2. Проведена инвентаризация наличия тОПВ (по состоянию на 01.12.2015г.) на складах, в медицинских организациях.
4. В соответствии с приказом комитета здравоохранения Волгоградской области и Управления Роспотребнадзора «О мероприятиях в рамках Глобальной инициативы ВОЗ по ликвидации полиомиелита» медицинскими организациями г. Волгограда и Волгоградской области проведена оценка «холодовой цепи» и возможности увеличения нагрузки в этой системе.
5. 12.01.2016г. проведено заседание Комитета по переходу с тОПВ на бОПВ на территории Волгоградской области, с приглашением сотрудников территориальных отделов, на котором обсуждался механизм изъятия, временного хранения и порядок уничтожения остатков тОПВ с момента перехода на бОПВ.
6. Приказ Управления Роспотребнадзора по Волгоградской области и комитета здравоохранения Волгоградской области «О мероприятиях в рамках Глобальной инициативы ВОЗ по ликвидации полиомиелита» размещен на сайте Управления Роспотребнадзора по Волгоградской области и Комитета здравоохранения Волгоградской области.
7. Комитетом здравоохранения Волгоградской области запланировано проведение обучающих семинаров с медицинскими работниками медицинских организаций г. Волгограда и Волгоградской области на январь, февраль, март.
Кроме того, проведена следующая работа в рамках Глобальной инициативы ВОЗ по ликвидации полиомиелита и переходу с тОПВ на бОПВ
¾ Региональный план мероприятий по переходу с тОПВ на бОПВ в Волгоградской области в связи с глобальным изъятием из обращения трехвалентной оральной полиомиелитной вакцины
¾ Региональный план мероприятий по реализации безопасного лабораторного хранения материалов, инфицированных или потенциально инфицированных дикими полиовирусами.
¾ Положение о комитете по переходу с тОПВ на бОПВ в Волгоградской области
¾ Положение о региональной комиссии по валидации перехода с тОПВ на бОПВ в Волгоградской области
Все медицинские организации независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности, осуществляющие иммунизацию на территории Волгоградской области примут участие в реализации «Национального плана мероприятий по переходу с тОПВ на бОПВ».
