Что такое достоверность измерений в метрологии
Что такое достоверность измерений в метрологии
ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ТОЧНОСТЬ (ПРАВИЛЬНОСТЬ И ПРЕЦИЗИОННОСТЬ) МЕТОДОВ И РЕЗУЛЬТАТОВ ИЗМЕРЕНИЙ
Основные положения и определения
Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results. Part 1. General principles and definitions
Дата введения 2002-11-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы» Госстандарта России (ВНИИМС), Всероссийским научно-исследовательским институтом стандартизации (ВНИИСтандарт), Всероссийским научно-исследовательским институтом классификации, терминологии и информации по стандартизации и качеству (ВНИИКИ) Госстандарта России
ВНЕСЕН Управлением метрологии и Научно-техническим управлением Госстандарта России
3 Настоящий стандарт представляет собой полный аутентичный текст международного стандарта ИСО 5725-1:1994* «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения»
В необходимых случаях в тексте стандарта даны комментарии научного редактора, выделенные курсивом
ИЗДАНИЕ (март 2009 г.) с Поправкой (ИУС 11-2003)
* С 1 июля 2007 г. введен в действие ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006.
ГОСТ Р ИСО 5725 представляют собой полный аутентичный текст шести частей международного стандарта ИСО 5725, в том числе:
ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения»;
ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений»;
ГОСТ Р ИСО 5725-3-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 3. Промежуточные показатели прецизионности стандартного метода измерений»;
ГОСТ Р ИСО 5725-4-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 4. Основные методы определения правильности стандартного метода измерений»;
ГОСТ Р ИСО 5725-5-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 5. Альтернативные методы определения прецизионности стандартного метода измерений»;
ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 6. Использование значений точности на практике».
Пользование частями 2-6 ГОСТ Р ИСО 5725 в отдельности возможно только совместно с частью 1 (ГОСТ Р ИСО 5725-1), в которой установлены основные положения и определения, касающиеся всех частей ГОСТ Р ИСО 5725.
В соответствии с основными положениями ИСО 5725-1 (пункт 1.2) настоящий стандарт распространяется на методы измерений непрерывных (в смысле принимаемых значений в измеряемом диапазоне) величин, дающие в качестве результата измерений единственное значение. При этом это единственное значение может быть и результатом расчета, основанного на ряде измерений одной и той же величины.
Применяемый в международных стандартах термин «стандартный метод измерений» адекватен отечественному термину «стандартизованный метод измерений».
В ИСО 5725:1994-1998 и ИСО/МЭК 17025-99 понятие «метод измерений» («measurement method») включает совокупность операций и правил, выполнение которых обеспечивает получение результатов с известной точностью. Таким образом, понятие «метод измерений» по ИСО 5725 и ИСО/МЭК 17025 адекватно понятию «методика выполнения измерений (МВИ)» по ГОСТ Р 8.563-96 «Государственная система обеспечения единства измерений. Методики выполнения измерений» (пункт 3.1) и соответственно значительно шире по смыслу, чем определение термина «метод измерений» в Рекомендации по межгосударственной стандартизации РМГ 29-99 «Государственная система обеспечения единства измерений. Метрология. Основные термины и определения» (пункт 7.2).
Следует отметить, что в отечественной метрологии точность (accuracy) и погрешность (еrror) результатов измерений, как правило, определяются сравнением результата измерений с истинным или действительным (условно истинным) значением измеряемой физической величины (являющимися фактически эталонными значениями измеряемых величин, выраженными в узаконенных единицах).
В условиях отсутствия необходимых эталонов, обеспечивающих воспроизведение, хранение и передачу соответствующих значений единиц величин, необходимых для оценки погрешности (точности) результатов измерений, и в отечественной, и в международной практике за действительное значение зачастую принимают общее среднее значение (математическое ожидание) установленной (заданной) совокупности результатов измерений. В ИСО 5725 эта ситуация отражена в термине «принятое опорное значение» (см. пункты 3.5 и 3.6 ГОСТ Р ИСО 5725-1) и рекомендуется ГОСТ Р ИСО 5725-1 для использования в этих случаях и в отечественной практике.
В соответствии с ИСО 5725 цель государственных стандартов ГОСТ Р ИСО 5725 состоит в том, чтобы:
а) изложить основные положения, которые следует иметь в виду при оценке точности (правильности и прецизионности) методов и результатов измерений при их применении, а также при планировании экспериментов по оценке различных показателей точности (ГОСТ Р ИСО 5725-1);
б) регламентировать основной способ экспериментальной оценки повторяемости (сходимости) и воспроизводимости методов и результатов измерений (ГОСТ Р ИСО 5725-2);
в) регламентировать процедуру получения промежуточных показателей прецизионности методов и результатов измерений, изложив условия их применения и методы оценки (ГОСТ Р ИСО 5725-3);
г) регламентировать основные способы определения правильности методов и результатов измерений (ГОСТ Р ИСО 5725-4);
д) регламентировать для применения в определенных обстоятельствах несколько альтернатив основным способам (ГОСТ Р ИСО 5725-2 и ГОСТ Р ИСО 5725-4) определения прецизионности и правильности методов и результатов измерений, приведенных в ГОСТ Р ИСО 5725-5;
е) изложить некоторые практические применения показателей правильности и прецизионности (ГОСТ Р ИСО 5725-6).
Представленные в виде таблицы рекомендации по применению основных положений ГОСТ Р ИСО 5725 в деятельности по метрологии, стандартизации, испытаниям, оценке компетентности испытательных лабораторий со ссылками на нормы государственных стандартов Российской Федерации, содержащих требования к выполнению соответствующих работ, приведены в приложении к предисловию в ГОСТ Р ИСО 5725-1.
Алгоритмы проведения экспериментов по оценке повторяемости, воспроизводимости, промежуточных показателей прецизионности, показателей правильности (характеристик систематической погрешности) методов и результатов измерений рекомендуется внедрять через программы экспериментальных метрологических исследований показателей точности (характеристик погрешности) результатов измерений, выполняемых по разрабатываемой МВИ, и (или) через программы контроля показателей точности применяемых МВИ.
Использование приведенных в приложениях А к каждому стандарту условных обозначений в качестве обязательных рекомендуется только для тех показателей точности, которые до настоящего времени в отечественной метрологической практике не использовались (например, для показателей по пунктам 3.9-3.12 ГОСТ Р ИСО 5725-1). Для остальных показателей и критериев используемые в стандартах ГОСТ Р ИСО 5725 условные обозначения, как правило, могут применяться наряду с условными обозначениями этих показателей и критериев, принятых в действующих отечественных документах (например, предел повторяемости (сходимости) с условным обозначением по пункту 3.16 ГОСТ Р ИСО 5725-1 наряду с условным обозначением , принятым для этого показателя в ряде рекомендаций по метрологии, а также в государственных стандартах на методы испытаний продукции).
ПРЕДИСЛОВИЕ К МЕЖДУНАРОДНОМУ СТАНДАРТУ ИСО 5725
Международный стандарт ИСО 5725-1 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 69 «Применение статистических методов», Подкомитетом ПК 6 «Методы и результаты измерений».
ИСО 5725 состоит из следующих частей под общим заголовком «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»:
Часть 1. Основные положения и определения
Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений
Часть 3. Промежуточные показатели прецизионности стандартного метода измерений
Часть 4. Основные методы определения правильности стандартного метода измерений
Часть 5. Альтернативные методы определения прецизионности стандартного метода измерений
Часть 6. Использование значений точности на практике
ИСО 5725 (части 1-6) в совокупности аннулирует и заменяет ИСО 5725:1986, область распространения которого была расширена включением правильности (в дополнение к прецизионности) и условий промежуточной прецизионности (в дополнение к условиям повторяемости и воспроизводимости).
ВВЕДЕНИЕ К МЕЖДУНАРОДНОМУ СТАНДАРТУ ИСО 5725
0.2 Необходимость рассмотрения «прецизионности» возникает из-за того, что измерения, выполняемые на предположительно идентичных материалах при предположительно идентичных обстоятельствах, не дают, как правило, идентичных результатов. Это объясняется неизбежными случайными погрешностями, присущими каждой измерительной процедуре, а факторы, оказывающие влияние на результат измерения, не поддаются полному контролю. При практической интерпретации результатов измерений эта изменчивость должна учитываться. Например, нельзя установить фактическое различие между полученным результатом измерений и какой-либо точной величиной, если она лежит в области неизбежных случайных погрешностей измерительной процедуры. Аналогичным образом, сопоставление результатов испытаний двух существенно различающихся партий материала не выявит какого-либо существенного отличия в качестве, если расхождение между результатами лежит в вышеупомянутой области.
0.3 На изменчивость результатов измерений, выполненных по одному методу, помимо различий между предположительно идентичными образцами, могут влиять многие различные факторы, в том числе:
Основы общей теории измерений
2.4. Точность и достоверность результата измерения
Применение рассмотренных выше элементов общей теории измерений необходимо для обеспечения точности и достоверности результата измерения. При многократных наблюдениях получают ряд значений, обрабатывая которые находят результат измерения. Для обработки применяют инструменты математической статистики, рассматривая ряд значений как выборку из генеральной совокупности. Опираясь на теорию вероятностей, математическая статистика позволяет оценить надежность и точность выводов, делаемых на основании ограниченного статистического материала.
Требуемая точность технических измерений может также обеспечиваться повторением многократных наблюдений. В этом случае многократные наблюдения одного и того же объекта выполняются несколько раз. Чтобы сократить время, необходимое для обработки нескольких рядов многократных наблюдений, в начале процесса обработки применяют индикаторы, позволяющие определить предпочтительный ряд и в дальнейшем обрабатывать только этот ряд.
Такими индикаторами является сумма остаточных погрешностей и сумма квадратов остаточных погрешностей. Эти индикаторы являются косвенной характеристикой несмещенности и эффективности оценки, полученной при обработке результатов многократных наблюдений.
Однако симметричность не является исчерпывающей характеристикой распределения. Следующим важным в метрологии признаком является компактность распределения. По этому признаку при фиксированном числе наблюдений предпочтительный ряд может быть определен индикатором эффективности. Эффективной называется та из нескольких возможных несмещенных оценок, которая имеет наименьшую дисперсию. Условию эффективности будет удовлетворять ряд с наименьшей суммой квадратов остаточных погрешностей.
Очевидно, что в практической метрологии эффективная оценка является предпочтительной. Признак эффективности свидетельствует о том, что субъективная составляющая случайной погрешности минимальна, наблюдения выполнялись более аккуратно и будет обеспечен наименьший размер случайной погрешности.
В теоретической метрологии рассматривается также состоятельная оценка, являющаяся идеальной моделью для многократных измерений, к которой желательно стремиться, но получить ее практически невозможно. При состоятельной оценке истинное и действительное значение совпадают, погрешность равна нулю. Это достигается бесконечным увеличением числа наблюдений. Состоятельной называется оценка, в которой при числе наблюдений, стремящемся к бесконечности, дисперсия стремится к нулю.
Задавая большую степень неопределенности контролируемым посредством измерений событиям, мы получаем большую уверенность в том, что они произойдут.
2.5. Прямые равноточные измерения с многократными наблюдениями
Метод прямых равноточных измерений с многократными наблюдениями является основополагающим, используется в технических измерениях для повышения достоверности результата, является основой для многих методов метрологических измерений, для методов косвенных измерений.
Равноточность измерений истолковывается в широком смысле, как одинаковая распределенность (в узком смысле равноточность измерений понимается как одинаковость меры точности всех результатов измерений). Наличие грубых ошибок (промахов) означает нарушение равноточности как в широком, так и в узком смысле.
Результат измерения находят как среднее арифметическое результатов наблюдений:
где 
— число наблюдений.
Для оценки среднего квадратического отклонения результата измерения находим случайные отклонения результатов отдельных наблюдений, принимаем их за остаточные погрешности,
Для минимизации случайной и систематической составляющих погрешности, при наличии нескольких групп наблюдений (реализаций), используют два свойства остаточных погрешностей: сумма остаточных погрешностей равна нулю,
и сумма квадратов остаточных погрешностей минимальна,
Для дальнейших вычислений рекомендуется выбрать реализацию, удовлетворяющую этим условиям.
Степень рассеяния результатов наблюдений вокруг среднего арифметического значения характеризуется средним квадратическим отклонением, (СКО):
Оценка СКО учитывает ограниченность объем а выборки: при малом объем е выборки оценка СКО будет заметно больше, чем СКО, а при большом объем е выборки оценка СКО не будет заметно отличаться от СКО.
Полученное значение СКО результатов наблюдения не так универсально, как среднее арифметическое исправленных результатов наблюдений и не может быть непосредственно принято за значение случайной погрешности результата измерения. Для этого, прежде всего, необходимо восстановить размерность физической величины, ликвидировав нелинейность преобразования физической величины, разделив СКО результатов наблюдения на корень из . Полученное значение принимают за оценку среднего квадратического отклонения результата измерения:
Предположим, что наблюдения были получены в результате измерения цифровым вольтметром, имеющим класс точности, обозначенный цифрой 1,5 в кружочке, причем условия измерения выходили за нормальные пределы.
Основная инструментальная погрешность :
Дополнительная инструментальная погрешность :
Что такое достоверность измерений в метрологии
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО МЕЖГОСУДАРСТВЕННОЙ СТАНДАРТИЗАЦИИ
Государственная система обеспечения единства измерений
Основные термины и определения
State system for ensuring the uniformity of measurements. Metrology. Basic terms and definitions
Дата введения 2015-01-01
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»
Сведения о рекомендациях
1 РАЗРАБОТАНЫ Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им.Д.И.Менделеева» (ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева»)
2 ВНЕСЕНЫ Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
3 ПРИНЯТЫ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 14 ноября 2013 г. N 44)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Минэкономики Республики Армения
Госстандарт Республики Беларусь
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 декабря 2013 г. N 2166-ст рекомендации по межгосударственной стандартизации РМГ 29-2013 введены в действие в Российской Федерации для применения в качестве рекомендаций по метрологии Российской Федерации с 1 января 2015 г.
Введение
За полтора десятка лет, прошедших с подготовки последней редакции РМГ 29, продолжалось развитие понятийного аппарата современной метрологии, отражающее расширение влияния метрологии на новые области измерений и отвечающее процессам глобализации и интеграции, происходящим в мировой экономике.
Современное представление основных понятий зафиксировано в последней редакции Международного словаря по метрологии (VIM3-2008)*, где основные изменения коснулись расширения таких понятий, как «метрология», «величина», а также включения ряда новых понятий, связанных с метрологической прослеживаемостью и неопределенностью измерений. Одной из задач актуализации РМГ 29 является гармонизация с международной терминологией, что направлено на обеспечение единого подхода к оценке качества результатов измерений, установление их метрологической прослеживаемости и, в конечном итоге, способствует взаимному признанию результатов измерений, калибровок, испытаний и выполнению международных обязательств стран СНГ.
Настоящие рекомендации содержат основные термины, используемые в метрологии. Часть терминов предыдущей редакции РМГ 29 исключены. Это касается, в первую очередь, ряда терминов, содержащихся в других межгосударственных документах и терминов, относящихся к организации деятельности метрологической службы.
Взаимные отношения между терминами иллюструет приложение А, содержащее схемы связи понятий.
1 Область применения
Настоящие рекомендации устанавливают основные термины и определения понятий в области метрологии.
Термины, установленные настоящим документом, рекомендуется применять во всех видах документации, научно-технической, учебной и справочной литературе по метрологии, входящих в сферу работ по стандартизации и (или) использующих результаты этих работ.
2 Метрология и ее разделы
2.1 метрология: Наука об измерениях, методах и средствах обеспечения их единства и способах достижения требуемой точности.
2.2 теоретическая метрология: Раздел метрологии, предметом которого является разработка фундаментальных основ метрологии.
2.3 законодательная метрология: Раздел метрологии, предметом которого является установление обязательных технических и юридических требований по применению единиц величин, эталонов, методов и средств измерений, направленных на обеспечение единства и требуемой точности измерений.
2.4 практическая (прикладная) метрология: Раздел метрологии, предметом которого являются вопросы практического применения разработок теоретической метрологии и положений законодательной метрологии.
practical (applied) metrology
3 Величины и единицы
3.1 величина: Свойство материального объекта или явления, общее в качественном отношении для многих объектов или явлений, но в количественном отношении индивидуальное для каждого из них.
3.2 размер величины: Количественная определенность величины, присущая конкретному материальному объекту или явлению.
3.3 род (величины): Качественная определенность величины.
kind of quantity, kind
3.4 значение величины: Выражение размера величины в виде некоторого числа принятых единиц, или чисел, баллов по соответствующей шкале измерений.
quantity value, value of a quantity, value
3.5 числовое значение (величины): Отвлеченное число, входящее в значение величины.
numerical quantity value, numerical value of a quantity, numerical value
3.6 система величин: Согласованная совокупность величин и уравнений связи между ними, образованная в соответствии с принятыми принципами, когда одни величины условно принимают за независимые, а другие определяют как функции независимых величин.
1 Порядковые величины, такие как твердость, измеряемая по шкале С Роквелла, обычно не рассматриваются как относящиеся к системе величин, так как они связаны с другими величинами только через эмпирические соотношения.
system of quantities
3.7 уравнение связи (между величинами): Математическое соотношение между величинами в данной системе величин, основанное на законах природы и не зависящее от единиц измерения.
3.8 основная величина: Одна из величин подмножества, условно выбранного для данной системы величин так, что никакая из величин этого подмножества не может выражаться через другие величины.
1 Подмножество, упоминаемое в этом определении, называется набором основных величин.
2 Основные величины относят к взаимно независимым, так как основная величина не может быть выражена как произведение степеней других основных величин.
3.9 производная величина: Величина, входящая в систему величин и определяемая через основные величины этой системы.
3.10 Международная система величин: Система величин, основанная на подмножестве семи основных величин: длины, массы, времени, электрического тока, термодинамической температуры, количества вещества и силы света.
International System of Quantities, ISQ
3.11 размерность (величины): Выражение в форме степенного одночлена, составленного из произведений символов основных величин в различных степенях и отражающее связь данной величины с величинами, принятыми в данной системе величин за основные с коэффициентом пропорциональности, равным 1.
1 Степени символов основных величин, входящих в одночлен, в зависимости от связи рассматриваемой величины с основными, могут быть целыми, дробными, положительными и отрицательными. Понятие размерности распространяется и на основные величины. Размерность основной величины в отношении самой себя равна единице, т.е. формула размерности основной величины совпадает с ее символом.
2 Символы, представляющие размерности основных величин в Международной системе величин, приведены в таблице 1.
quantity dimension, dimension of a quantity, dimension
Что такое достоверность измерений в метрологии
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Федеральной
службы по аккредитации
Н.В.Скрыпник
30 декабря 2020 года
Версия 03. Декабрь 2020 г.
Политика Росаккредитации по метрологической прослеживаемости результатов измерений
Предисловие
Настоящая политика разработана Федеральной службой по аккредитации с учетом требований документа ILAC Р10:07/2020 и стандарта ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 и вводится взамен документа СМ N 04.1-9.0011 (вер. 02), утвержденного руководителем Федеральной службы по аккредитации 17 октября 2016 г. Настоящая политика вводится в действие по истечении десяти рабочих дней со дня его утверждения.
1. Область применения
1.1. Настоящая политика описывает политику Росаккредитации по метрологической прослеживаемости результатов измерений при испытаниях и калибровке. Политика Росаккредитации может быть также применима к другим видам деятельности, связанных с оценкой соответствия, где проводятся измерения, например, органы инспекции и провайдеры межлабораторных сличительных испытаний. Для лабораторий, занимающихся деятельностью, связанной с калибровкой в соответствии с установленной метрологической прослеживаемостью, но в области аккредитации которых данная деятельность отсутствует, может быть применима политика Росаккредитации, изложенная в разделе 5 настоящей политики. Внутренние калибровки также известны как калибровки для собственных потребностей.
1.2. Настоящая политика может использоваться как калибровочными лабораториями, так и другими аккредитованными лицами, в том числе лабораториями, выполняющими измерения для лабораторной медицины, органами инспекции, изготовителями стандартных образцов, провайдерами проверки квалификации, которые выполняют калибровку в рамках своей аккредитации в соответствии с ILAC MRA.
2. Нормативные ссылки
2.1. В настоящей политике использованы ссылки на следующие документы:
Международный словарь по метрологии
Документ по политике Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC «Договоренность о взаимном признании ILAC: Дополнительные требования к использованию символов аккредитации и к заявлениям об аккредитации аккредитованными органами по оценке соответствия» (ILAC Р8:03/2019 ILAC Mutual Recognition Arrangement (Arrangement): Supplementary Requirements for the Use of Accreditation Symbols and for Claims of Accreditation Status by Accredited Conformity Assessment Bodies
Joint BIPM, OIML, ILAC and ISO declaration on metrological traceability
Документ «Совместная декларация организаций BIPM, OIML, ILAC и ISO по метрологической прослеживаемости» от 13 ноября 2018 г. (Joint the International Bureau of Weights and Measures (BIPM), the International Organization of Legal Metrology (OIML), the International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) and the International Organization for Standardization (ISO) are four international bodies responsible for metrology, accreditation and standardization worldwide)
2.2. При пользовании настоящей политикой следует проверять действие ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен, то при пользовании настоящей политикой следует руководствоваться замененным (измененным) документом.
3. Термины и определения
3.1. В настоящей политике применяются следующие термины:
организация, аккредитованная установленным порядком в качестве органа по оценке соответствия и попадающая под действие соглашения ILAC. Если в тексте используется термин «Аккредитованное лицо», он относится как к заявителю, так и к аккредитованной организации, если не указано иное.
Международный комитет мер и весов (BIPM)
международная организация, через которую государства-члены действуют совместно по вопросам, связанным с наукой об измерениях и эталонами единиц величин.
Орган по оценке соответствия (САВ)
лицо, осуществляющее деятельность по оценке соответствия, которое является объектом аккредитации.
Договоренность о взаимном признании (CIPM) Международного комитета мер и весов (BIPM)
договоренность о взаимном признании (CIPM MRA) это соглашение между национальными метрологическими институтами, которое обеспечивает основу для взаимного признания национальных эталонов и выданных ими сертификатов калибровки и измерений.
Сертифицированный стандартный образец (CRM)
стандартный образец, метрологически обеспеченный закрепленными свойствами, который сопровождается сертификатом стандартного образца, в котором указаны значения свойств и связанную с ними неопределенность и метрологическую прослеживаемость (ISO 17034:2016).
Объединенный комитет по прослеживаемости в медицинских лабораториях (JCTLM)
созданный Международным комитетом мер и весов (BIPM), Международной федерацией клинической химии и лабораторной медицины (IFCC) и Международной организацией по аккредитации лабораторий (ILAC) для обеспечения международно признанной эквивалентности измерений в медицинских лабораториях и метрологической прослеживаемости к национальным эталонам.
Ключевая база данных по сличениям (KCDB)
бесплатный общедоступный веб-ресурс, связанный с BIPM, который содержит информацию об участниках CIPM MRA и результатах их ключевых и дополнительных сличений и выраженных в их калибровочных и измерительных возможностях (CMCs).
метрологическая прослеживаемость (metrological traceability)
Свойство результата измерения, в соответствии с которым результат может быть соотнесен с основой для сравнения через документированную непрерывную цепь калибровок, каждая из которых вносит вклад в неопределенность измерения.
цепь метрологической прослеживаемости (metrological traceability chain)
Последовательность эталонов и калибровок, которые используются для соотнесения результата измерения с основой для сравнения.
метрологическая прослеживаемость к единице измерения (metrological traceability to a measurement unit)
Метрологическая прослеживаемость, где основой для сравнения является определение единицы измерения через ее практическую реализацию.
национальный метрологический институт и уполномоченные институты (NMI)
Держатели эталонов в странах (или регионах) по всему миру.
Сокращение NMI применяют как к национальным метрологическим институтам, так и к уполномоченным институтам
Стандартный образец (RM)
однородный и стабильный материал в отношении одного или нескольких значений свойств, пригодный для измерений (ISO 17034:2016)
Изготовитель стандартных образцов (RMP):
лицо, отвечающее за планирование и управление процедурой изготовления стандартных образцов, определения значений с учетом неопределенности и принятия по ним решений, а также выдачу сертификатов или других документов на производимые им стандартные образцы (ISO 17034:2016)
4. Общие положения
Для обеспечения достоверности результатов работ аккредитованных лабораторий Росаккредитация реализует настоящую политику и использует руководящие документы, которые содействуют гармонизации форм представления и подходов к критериям аккредитации. Метрологическая прослеживаемость результатов измерений является ключевым требованием, для которого необходима гармонизированная политика, чтобы потребители на рынке были уверены в результатах калибровок, испытаний и проверок, которые проводят аккредитованные в соответствии с положениями ILAC MRA испытательные и калибровочные лаборатории, органы инспекции и провайдеры межлабораторных сличительных испытаний.
Факторами, определяющими необходимость гармонизации политики Росаккредитации по метрологической прослеживаемости, являются:
единый подход к метрологической прослеживаемости результатов измерений охватывает все больше областей деятельности;
не все страны имеют полную базу национальных эталонов и калибровочных и измерительных возможностей, необходимых для проведения работ по испытаниям и калибровкам всеми потенциальными заявителями, которые претендуют на получение статуса аккредитации в их стране;
не установилась практика применения на международном уровне достоверных и прослеживаемых сертифицированных стандартных образцов для подтверждения метрологической прослеживаемости.
В Российской Федерации сертификация стандартных образцов реализуется через процедуры утверждения типа.
наличие цепочек метрологической прослеживаемости для несистемных единиц величин, когда отсутствует возможность отследить результаты измерений до этих величин.
Более подробную информацию можно найти в ISO/IEC Directives, Part 2.
5. Политика Росаккредитации по метрологической прослеживаемости результатов измерений
Для установления метрологической прослеживаемости, политика Росаккредитации устанавливает, что измерительное оборудование должно калиброваться следующим образом:
Термин «оборудование» приведен в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и включает средства измерений, эталоны единиц величин и стандартные образцы.
1) Национальными метрологическими институтами (NMI), в компетентность которых входит проведение такого рода работ и на которые распространяются положения Договоренности о взаимном признании Международного комитета мер и весов (CIPM MRA). С перечнем измерений, которые обусловливает данная Договоренность, включая сведения о диапазоне и неопределенности для каждой области измерений из перечня, можно ознакомиться в приложении С базы данных ключевых сличений Международного бюро мер и весов (BIPM KCDB).
Примечание 1: Некоторые NMI также могут отмечать, что осуществляют свои работы в рамках Договоренности CIPM MRA путем применения логотипа CIPM MRA на своих сертификатах калибровки, однако применение логотипа не является обязательным и база данных BIPM KCDB все равно остается главным источником информации.
2) Аккредитованными калибровочными лабораториями, в компетентность которых входит проведение такого рода работ (то есть область аккредитации включает проведение соответствующих калибровочных работ), а на Росаккредитацию распространяются действия Договоренности ILAC или региональных договоренностей, признанных ILAC.
Примечание 3: Только сертификаты калибровки с символом аккредитации или текстовой ссылкой на аккредитацию калибровочной лаборатории могут пользоваться признанием в рамках Договоренности ILAC или региональных договоренностей, признанных ILAC. Калибровочные лаборатории могут указать, что они работают в рамках Договоренности ILAC, отмечая на сертификате калибровки комбинированный знак ILAC MRA.
Этот вариант можно рассматривать в качестве доказательства метрологической прослеживаемости (ILAC Р8).
3а) NMI, в компетентность которых входит проведение такого рода работ, но на которые не распространяются положения Договоренности о взаимном признании Международного комитета мер и весов (CIPM MRA). Для такой ситуации Росаккредитация должна установить политику для того, чтобы подтвердить соответствие требованиям по метрологической прослеживаемости, установленным в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
3б) Калибровочные лаборатории, в компетентность которых входит проведение такого рода работ, но на которые не распространяются положения ILAC MRA или региональные соглашения, признанные ILAC. И в этом случае Росаккредитация должна установить политику для того, чтобы подтвердить соответствие требованиям по метрологической прослеживаемости, установленным в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Лаборатории, которые подтвердили выполнение требований по метрологической прослеживаемости результатов измерений за счет использования услуг по калибровке в соответствии с ситуациями, указанными в перечислениях 1) или 2), получают подтверждение своей компетентности в той области, которая была предметом экспертной оценки или аккредитации. Ситуации, приведенные в перечислениях 3а) или 3б) отличны от 1) и 2), и могут быть применимы только в том случае, когда проведение калибровки оборудования и эталонов по ситуациям перечислений 1) или 2) невозможно. Следовательно, лаборатория должна предоставлять доказательства по метрологической прослеживаемости и неопределенности измерения, а Росаккредитация должна оценить эти доказательства. Более подробно правила работы при ситуациях 3а) и 3б) приведены в приложении А.
Политика ILAC по метрологической прослеживаемости в отношении изготовителей стандартных образцов (RMP) устанавливает, что сертифицированные значения аттестованных стандартных образцов (CRM), устанавливают действительную метрологическую прослеживаемость в случаях:
4) Аттестованные стандартные образцы (CRM) произведены национальными метрологическими институтами (NMI) с использованием своих калибровочных и измерительных возможностях (CMCs), включенных в BIPM KCDB.
5) Аттестованные стандартные образцы (CRM) произведены аккредитованными изготовителями стандартных образцов (RMP), в рамках установленной области аккредитации, а на Росаккредитацию распространяются действия Договоренности ILAC или региональных договоренностей, признанных ILAC.
6) Сертифицированные значения аттестованных стандартных образцов (CRM) включены в базу данных Объединенного комитета по прослеживаемости в медицинских лабораториях (JCTLM).
В случае, если аттестованные стандартные образцы (CRM) не входят в область аккредитации изготовителя стандартных образцов (RMP) или аттестованные стандартные образцы (CRM) произведены неаккредитованными изготовителями стандартных образцов (RMP), аккредитованное лицо должно продемонстрировать, что аттестованные стандартные образцы (CRM) были предоставлены компетентными изготовителями стандартных образцов (RMP) и обеспечивают метрологическую прослеживаемость.
Когда метрологическая прослеживаемость в единицах СИ технически невозможна, аккредитованное лицо несет ответственность за:
7а) Выбор способа обеспечения метрологической прослеживаемости с использованием сертифицированных стандартных образцов, предоставленных компетентным поставщиком.
7б) Документированные результаты сравнения с эталонными процедурами измерений, установленными методиками и/или согласованными стандартами, четко изложенными и принятыми всеми заинтересованными сторонами, и пригодными для предполагаемого использования. Доказательства этих сравнений оцениваются Росаккредитацией.
Примечание 4: Если метрологическая прослеживаемость к единицам СИ не применима, следует четко определить измеряемую величину. В этом случае, установление метрологической прослеживаемости включает в себя подтверждение идентичности измеряемого свойства и сравнение результатов с исходным эталоном. Сравнение проводится путем валидации и/или верификации процедур измерений, калибровки измерительного оборудования и обеспечения контроля внешних условий (например, условий окружающей среды) для получения достоверного результата.