Что такое гормональный пластырь
Что такое гормональный пластырь
Заказать Евра в аптеках Москвы.
Инструкции:
Евра, Пластырь трансдермальный
Торговое название
Латинское название
Регистрационный номер
Фармакологическая группа
Комбинированное контрацептивное средство (эстроген + гестаген).
G.03.A.A.13 Норэлгестромин и этинилэстрадиол
Действующее вещество (МНН)
Лекарственная форма
Описание
Квадратный пластырь трансдермальный с бежевой матовой подложкой, закругленными углами, перфорацией по линии отрыва, бесцветным клеевым (адгезивным) слоем и прозрачной защитной пленкой. На подложке выдавлена надпись “EVRA”. Размер пластыря трансдермального Евра по длине и ширине (вместе с защитной пленкой) составляет (51 + 1) мм х (51 + 1) мм.
Состав
Форма выпуска и упаковка
Пластырь трансдермальный, 6 мг норэлгестромина и 600 мкг этинилэстрадиола.
По одному пластырю трансдермальному в пакет из ламинированной бумаги и алюминиевой фольги, по 3 пакета вместе уложены в прозрачный пакет из полимерной пленки.
По 3 или 9 пластыря трансдермальных (1 или 3 пакета) в картонную пачку вместе с инструкцией по применению и специальными наклейками на календарь для отметки срока использования пластыря трансдермального.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, в месте недоступном для детей, при температуре не выше 30 °С.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Владелец РУ
Джонсон & Джонсон, ООО, Россия
Производитель
LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEME, AG, Германия
Представительство
Джонсон & Джонсон, ООО, Россия
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция
Концентрации норэлгестромина и этинилэстрадиола в плазме крови достигают стационарных значений через 48 часов после аппликации пластыря трансдермального Евра и составляют 0,8 нг/мл и 50 пг/мл соответственно. При длительном использовании пластыря трансдермального Евра равновесная концентрация (Css) и площадь под кривой концентрация-время (AUC) несколько увеличиваются. При различных температурных режимах и физической нагрузке отсутствуют значимые изменения Css и AUC норэлгестромина, a AUC этинилэстрадиола несколько увеличивается при физической нагрузке, тогда как Css остается неизменным. Целевые значения Css норэлгестромина и этинилэстрадиола поддерживаются на протяжении 10 дней применения пластыря трансдермального Евра, т.е. клиническая эффективность пластыря может сохраняться, даже если женщина проведет его очередную замену на 2 полных дня позже намеченного семидневного срока.
Распределение
Норэлгестромин и норгестрел (сывороточный метаболит норэлгестромина) обладают высокой степенью (> 97%) связывания с белками плазмы. Норэлгестромин связывается с альбумином, норгестрел связывается преимущественно с глобулинами, связывающими половые гормоны. Этинилэстрадиол обладает высокой степенью связывания с альбумином плазмы крови.
Биотрансформация
Норэлгестромин метаболизируется в печени, с образованием метаболита норгестрела, а также различных гидроксилированных и конъюгированных метаболитов. Этинилэстрадиол метаболизируется до различных гидроксилированных соединений и их глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Прогестагены и эстрогены ингибируют многие ферменты системы цитохрома Р450 (в том числе CYPЗА4, CYP2С19) в микросомах печени человека.
Элиминация
Средний период полувыведения норэлгестромина и этинилэстрадиола составляет около 28 и 17 ч соответственно. Метаболиты норэлгестромина и этинилэстрадиола элиминируются почками и через кишечник.
Влияние возраста, массы тела и площади поверхности тела
Значения Css и AUC норэлгестромина и этинилэстрадиола незначительно снижаются с увеличением возраста, массы тела или площади поверхности тела.
Показания
Препарат Евра применяется с целью контрацепции у женщин.
Противопоказания
Пластырь трансдермальный Евра противопоказан у женщин при следующих состояниях:
— тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз, тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт, цереброваскулярные нарушения);
— состояния, предшествующие тромбозу, в том числе транзиторные ишемические атаки и стенокардия, в настоящее время или в анамнезе;
— наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, в т.ч. резистентность активированного протеина С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт) и др.;
— множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в том числе осложненные поражения клапанного аппарата сердца, подострый бактериальный эндокардит, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий, неконтролируемая артериальная гипертензия, курение в возрасте старше 35 лет, наследственная дислипопротеинемия, объёмное хирургическое, вмешательство с длительной иммобилизацией, ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м 2 рассчитываемый как отношение массы тела в килограммах к квадрату роста в метрах);
— сахарный диабет с поражением сосудов;
— мигрень с очаговой неврологической симптоматикой;
— подтвержденный или подозреваемый рак молочной железы;
— диагностированные (в том числе, в анамнезе) эстрогензависимые злокачественные опухоли (например, рак эндометрия) или подозрение на них;
— кровотечение из влагалища невыясненной этиологии;
— холестатическая желтуха во время беременности или желтуха при использовании гормональных контрацептивов ранее;
— острое или хроническое заболевание печени с нарушением функции печени;
— доброкачественные или злокачественные опухоли печени;
— послеродовый период (4 недели);
— известная или предполагаемая беременность;
— период лактации;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата Евра;
— возраст до 18 лет.
С осторожностью
Препарат Евра применяют с осторожностью:
— венозная или артериальная тромбоэмболия у братьев, сестер или у родителей в относительно молодом возрасте;
— тромбофлебит поверхностных вен и варикозное расширение вен;
— контролируемая артериальная гипертензия;
— тяжелая мигрень без очаговой неврологической симптоматики;
— сахарный диабет без сосудистых осложнений;
— тяжелая депрессия, в т.ч. в анамнезе;
— желчнокаменная болезнь, в т.ч. в анамнезе;
— хроническая идиопатическая желтуха;
— холестатическая желтуха в семейном анамнезе (например синдромы Ротора, Дуби-на-Джонсона);
— острое нарушение функции печени во время предшествующей беременности или предшествующего использования половых гормонов;
— системная красная волчанка;
— язвенный колит;
— болезнь Крона;
— гипертриглицерилемия;
— гемолитико-уремический синдром;
— хорея Сиденгама;
— порфирия;
— герпес во время беременности;
— отосклероз;
— рассеянный склероз;
— хлоазма;
— миома матки;
— эндометриоз;
— наличие родственников 1-ой линии родства с раком молочной железы.
Беременность и грудное вскармливание
Пластырь трансдермальный Евра противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, кровотечения из влагалища.
Лечение: специфического антидота нет. Следует удалить трансдермальный пластырь Евра и проводить симптоматическую терапию.
Побочное действие
Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми в клинических испытаниях, были неприятные ощущения в молочных железах, головная боль, реакции в месте применения и тошнота. Наиболее частыми побочными эффектами, приведшими к отказу от применения трансдермального пластыря Евра, были реакции в месте применения, неприятные ощущения в молочных железах (включая ощущение дискомфорта и боль в молочных железах, набухание молочных желёз), тошнота, головная боль и эмоциональная неустойчивость. Также в ходе клинических исследований наблюдались следующие побочные действия, выявленные менее чем у одного процента пациентов: галакторея, симптомокомплекс сходный с предменструальным синдромом, изменения влагалищной секреции, бессоница, изменение либидо.
Частоту нежелательных эффектов классифицировали следующим образом: очень часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100 и 2 ).
Состояния длительной иммобилизации или оперативные вмешательства на нижних конечностях, ожирение или наличие в семейном анамнезе тромбоэмболических осложнений способны повысить риск развития венозных тромбоэмболических осложнений. В связи с этим рекомендуется прекратить применение гормональных контрацептивов за 4 недели до оперативного вмешательства (при плановой операции) и в течение двух недель после проведенного экстренного оперативного вмешательства, а также в течение и после продолжительной иммобилизации.
Некоторые эпидемиологические исследования выявили повышенный риск развития рака молочной железы при длительном применении комбинированных гормональных контрацептивов особенно в молодом возрасте, до наступления первой беременности. В некоторых исследованиях показано, что прием гормональных контрацептивов связан с повышением риска развития опухолей шейки матки, включая рак.
У женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, могут возникать доброкачественные аденомы печени, которые могут быть причиной угрожающих жизни внутрибрюшных кровотечений. Риск их появления возрастает после 4-х и более лет применения. В случае возникновения сильных болей в верхней половине живота, увеличения печени или симптомов внутрибрюшного кровотечения, следует провести дифференциальную диагностику для исключения опухоли печени.
При возникновении фармакологически неконтролируемой артериальной гипертензии у женщин во время применения комбинированных гормональных контрацептивов препарат следует отменить, применение пластыря Евра можно возобновить после нормализации артериального давления.
Гормональные контрацептивы могут влиять на определенные показатели функциональных тестов желез внутренней секреции, маркеры функции печени и компоненты крови:
— повышаются концентрации протромбина и факторов свертывания VII, VIII, IX и X;
— снижаются уровни антитромбина III;
— снижаются уровни протеина S;
— усиливается агрегация тромбоцитов;
— повышается содержание тироксинсвязывающего глобулина, что вызывает повышение концентрации общего тиреоидного гормона;
— снижается связывание свободного трийодтиронина (ТЗ) ионообменной смолой, о чем свидетельствует повышение концентрации тироксинсвязывающего глобулина, концентрация свободного тироксина (Т4) не изменяется;
— в плазме могут быть повышены уровни других связывающих протеинов;
— повышаются концентрации глобулинов, связывающих половые гормоны, что приводит к увеличению концентраций общих циркулирующих эндогенных половых гормонов. Вместе с тем, концентрации свободных или биологически активных половых гормонов снижаются или остаются неизменными;
— повышаются концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (Xс-ЛПВП), общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности (Xс-ЛПНП) и триглицеридов, тогда как соотношение Хс-ЛПНП / Хс-ЛПВП может оставаться неизменным;
— снижается толерантность к глюкозе;
— снижаются концентрации сывороточных фолатов, что может иметь потенциально клинически значимые последствия в случае возникновения беременности вскоре после отмены гормонального контрацептива. В настоящее время всем женщинам, осведомленным об имеющемся у них дефиците фолиевой кислоты, рекомендуется принимать ее на раннем сроке беременности.
Комбинированные гормональные контрацептивы могут влиять на резистентность периферических тканей к инсулину и на толерантность к глюкозе, однако нет доказательств необходимости изменять режим терапии сахарного диабета во время применения комбинированных гормональных контрацептивов. Вместе с тем, следует внимательно наблюдать за состоянием здоровья женщин с сахарным диабетом, особенно на ранней стадии применения трансдермального пластыря Евра.
Существуют клинические наблюдения о случаях тромбоза сосудов сетчатки глаза, связанного с применением гормональных контрацептивов.
Прием пероральных контрацептивов должен быть прекращен в случае появления:
— неожиданной транзиторной, частичной или полной потери зрения;
— приступов замутнения зрения или диплопии;
— отека сосочка или нарушения целостности сосудов сетчатки.
Соответствующие диагностические и терапевтические мероприятия должны быть предприняты немедленно.
Женщины, у которых наблюдалась гиперпигментация кожи лица во время беременности (хлоазма), должны избегать воздействия солнечного или искусственного ультрафиолетового света во время применения пластыря Евра, поскольку такая гиперпигментация бывает не полностью обратимой.
Женщин следует проинформировать о том, что пластырь Евра не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других болезней, передаваемых половым путем.
При применении комбинированных гормональных контрацептивов возможно появление мажущих кровянистых выделений, особенно в первые 3 месяца контрацепции.
Если в случаях длительного применения пластыря Евра в соответствии с рекомендациями наблюдаются ациклические кровянистые выделения в течение длительного времени или такие выделения возникают после предшествующих регулярных циклов, то следует учитывать иные причины, помимо применения трансдермального пластыря. Нужно помнить о негормональных причинах нарушения цикла применения препарата и более тщательно обследовать женщину для исключения органических заболеваний и беременности.
Возможно отсутствие менструальноподобного кровотечения отмены у некоторых женщин в период, свободный от применения пластыря Евра. Если женщина нарушала указания по применению в период, предшествовавший первому несостоявшемуся менструальноподобному кровотечению отмены, или если у нее не было двух менструалыюподобных кровотечений отмены после перерывов применения трансдермального пластыря, то необходимо исключить беременность, прежде чем продолжить применение пластыря Евра.
У некоторых женщин отмена гормональных контрацептивов может провоцировать отсутствие менструальноподобного кровотечения отмены или редкие менструальноподобные кровотечения, особенно при их наличии до начала гормональной контрацепции.
Если применение пластыря Евра вызывает раздражение кожи, то можно приклеить новый пластырь на другой участок кожи и носить его до следующего дня замены. Одновременно можно использовать только один трансдермальный пластырь.
Пластырь трансдермальный Евра нельзя повреждать или разрезать. Если пластырь Евра поврежден (изменена форма, отрезана часть пластыря или имеются другие видимые повреждения), то эффективность контрацептивного действия может снижаться.
У женщин с массой тела 90 кг или более эффективность контрацепции может быть снижена.
Курение во время применения пластыря Евра повышает риск возникновения побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Женщинам, применяющим пластырь Евра настоятельно рекомендуется воздерживаться от курения.
Безопасность и эффективность пластыря Евра установлены только для женщин от 18 лет до наступления менопаузы.
Во время применения пластыря Евра женщинам необходимо проходить регулярные профилактические медицинские осмотры. Частота и объём этих осмотров должны базироваться на соответствующих указаниях, а также должны быть индивидуально подобраны для каждой женщины на основании клинической картины, но не реже 1 раза в шесть месяцев.
Влияние на способность управлять механизмами
Пластырь трансдермальный Евра не влияет или незначительно влияет на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.
Взаимодействие
Заместительная гормональная терапия в виде пластыря безопаснее таблеток
Одно из редких, но опасных осложнений ЗГТ – венозная тромбоэмболия. Но спектр и интенсивность побочных эффектов зависят от формы лекарственного средства. Последние аналитические данные показывают, что нательные пластыри значительно безопаснее таблетированных форм.
Средний возраст наступления менопаузы постепенно уменьшается. Отчасти поэтому в последние десятилетия количество женщин, получающих заместительную гормональную терапию, растет. Такая терапия позволяет снизить интенсивность симптоматики, сопровождающей перименопаузальный период. Одним из наиболее опасных, хотя и относительно редких, побочных эффектов заместительной гормональной терапии является развитие тромбоэмболических осложнений.
Первые гормональные препараты, использующиеся для заместительной терапии, выпускались в виде таблеток. Позже появились лекарственные средства в форме геля, пластырей, а также различные препараты, обладающие местным механизмом действия (например, свечи). Однако пероральные формы введения все равно остаются самыми распространенными. Вероятно, это связано с относительной простотой и удобством их использования.
Несмотря на схожий механизм действия, лекарственные препараты, имеющие разный путь введения, отличаются и по спектру возможных побочных эффектов. Как показало исследование, опубликованное в последнем номере журнала The BMJ, риск тромбоэмболических осложнений может быть связан с формой доставки гормонов в организм женщины. Масштабную работу по анализу данных о более, чем 400 000 пациентках, первым автором которой стала Яна Виноградова, провели сотрудники Ноттингемского университета.
В целом использование заместительной гормональной терапии было связано с повышенным риском венозных тромбоэмболий (скорректированное отношение рисков 1,58; 95% доверительный интервал 1,52-1,64). Чаше всего эти осложнения развивались у пациенток, принимавших препараты эстрогена или комбинации эстрогена и гестагена. Реже всего тромбоэмболии развивались при приеме эстрадиола.
Интереснее всего то, что авторы исследования не выявили статистически значимого увеличения риска тромбоэмболических осложнений среди пациенток, которые принимали ЗГТ в виде пластырей. Авторы считают, что это может оказать значительное влияние на клиническую практику. Так, в случае, если у пациентки имеется предрасположенность к развитию венозных тромбозов (различные нарушения системы гемостаза) или же факторы риска их развития (сопутствующие заболевания, ожирение), то врачу следует рекомендовать именно эту форму заместительной гормональной терапии как наиболее безопасную.
Контрацепция
Вопросы, как предотвратить нежелательную беременность и защититься от инфекций, передающихся половым путем, волнуют каждую женщину. Выбор надежной контрацепции – задача не простая, и этот вопрос необходимо обсуждать с врачом. Акушер-гинеколог «ЕвроМед клиники» Марина Павловна ГЛУШЕНКОВА рассказывает о существующих методах контрацепции, их плюсах и минусах.
Контрацепция бывает барьерной, гормональной и внутриматочной. Такие методы, как прерванный половой акт и календарный, не могут считаться надежными и эффективными. К счастью, в XXI веке существует масса способов и средств предохранения от нежелательной беременности и неприятных заболеваний
Барьерные методы
Презервативы
Спермициды
Спермициды — это вещества, которые обездвиживают сперматозоиды, за счет чего они не проникают в полость матки.
Внутриматочные методы
Медьсодержащая внутриматочная система (спираль)
Спираль сгущает цервикальную слизь и образует барьер для сперматозоидов. Медь действует токсически на сперматозоиды, обездвиживая их, а также подавляет овуляцию.
Защищенные гормоносодержащие спирали
Гормоны, содержащиеся в системе, действуют в полости матки, делают слизистую оболочку более тонкой, обездвиживают сперматозоиды. Все это делает невозможным оплодотворение и внедрение плодного яйца.
Гормональная контрацепция
Это, пожалуй, самый эффективный метод из всех существующих на сегодняшний день.
Гормональные препараты различаются дозировкой (минидозированные — содержание эстрогенов не более 30 мкг, микродозированные — не более 20 мкг, большие дозировки в настоящее время не используются), компонентами, способом поступления в организм.
Препараты бывают двух видов: комбинированные и группа «мини-пили». Комбинированные контрацептивы содержат в себе эстрогены (этинилэстрадиол) и гестагены, «мини-пили» — только гестагены.
Препараты из группы «мини-пили» показаны кормящим женщинам, которым нельзя принимать эстрогены, а только гестагены. Также «мини-пили» могут принимать женщины, которые не переносят эстрогенный компонент.
Виды препаратов: таблетки (принимаются перорально), влагалищное кольцо (гормоны проникают через слизистую влагалища) и пластырь (трансдермальный путь — гормоны поступают через кожу).
Способы приема. Таблетки нужно принимать ежедневно, в одно и то же время. Особенно важен прием в одно и то же время для препаратов из группы «мини-пили». Таблетки в основном принимают 21 день, после чего делают перерыв на 7 дней.
Влагалищное кольцо вводится во влагалище на 21 день, после чего делается перерыв на неделю.
Пластырь меняется каждые 7 дней.
Преимущество альтернативных путей приема (кольцо, пластырь) в том, что не нужно каждый день помнить о необходимости приема таблетки и нет первичного прохождения через печень и желудочно-кишечный тракт, что снижает нагрузку на них. Особенно это важно, если у женщины есть проблемы с ЖКТ или хронический холецистит.
Стерилизация
Медицинская стерилизация — хирургическая методика, которую можно применять как мужчинам, так и женщинам. Это надежный метод 100% защиты от наступления беременности, хороший выбор для людей, которые уже точно не планируют больше детей.
После операции способность к зачатию женщинам восстановить уже нельзя, у мужчин возможна небольшая (меньше 30%) вероятность восстановления репродуктивной функции путем повторной операции в течение пяти лет после вмешательства.
Женская стерилизация — лапароскопическая операция, во время которой выполняется рассечение маточных труб, что надежно предотвращает возможность наступления беременности.
Экстренная контрацепция
В случае незащищенного полового акта можно использовать средства так называемой экстренной контрацепции. Эти препараты направлены на предохранение, это не прерывание беременности. В таблетке содержится большая доза гестагенных препаратов, которые вызывают отторжение эндометрия слизистой.
При подборе контрацепции обязательно нужно обращаться к гинекологу. Перед тем как назначить тот или иной препарат, врач проведет обследование, в которое входят осмотр на кресле, забор мазка на онкоцитологию. Также, если есть признаки эндокринопатии (повышенное оволосение, акне), необходимо исследовать гормональный фон. Поскольку гормоны сгущают кровь, влияют на гемостаз (свертывающую систему крови), имеет смысл провести комплексное обследование состояния системы гемостаза. Кроме того рекомендуется сделать ультразвуковое обследование органов малого таза (матки и придатков) и молочных желез. Все эти процедуры малоинвазивные, безболезненные, их нетрудно пройти, а они помогут избежать возможных осложнений на фоне длительного приема контрацептивов.
Евра ТТС 203мкг+33,9мкг/24ч N3
Аналоги и заменители
Владелец регистрационного удостоверения
ДЖОНСОН & ДЖОНСОН (Россия)
Пластырь трансдермальный квадратной формы, с бежевой матовой подложкой, закругленными углами, перфорацией по линии отрыва, бесцветным клеевым (адгезивным) слоем и прозрачной защитной пленкой; на подложке выдавлена надпись «EVRA»; размер пластыря по длине и ширине (вместе с защитной пленкой) составляет (51.0±1.0) мм × (51.0±1.0) мм.
1 ТТС выделение в течение 24 ч норэлгестромин 6 мг 203 мкг этинилэстрадиол 600 мкг 33.9 мкг
Противопоказания к применению
Контрацептивное средство для трансдермального применения. Угнетает гонадотропную функцию гипофиза, подавляет развитие фолликула и препятствует процессу овуляции. Контрацептивный эффект усиливается за счет повышения вязкости цервикальной слизи и снижения восприимчивости эндометрия к бластоциту. Индекс Перла – 0.90.
Частота наступления беременности не зависит от таких факторов как возраст, расовая принадлежность и повышается у женщин с массой тела более 90 кг.
Гидантоины, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицин, а также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин, модафинил и фенилбутазон, могут вызывать ускорение метаболизма половых гормонов, что может быть причиной межменструального кровотечения или неэффективности гормональной контрацепции, т. е. наступления нежелательной беременности. Механизм взаимодействия этих препаратов и активных ингредиентов ТТС Евра основан на способности вышеперечисленных препаратов индуцировать печеночные ферменты, при участии которых метаболизируются половые гормоны. Максимальная индукция ферментов обычно достигается не ранее чем через 2-3 недели, и может сохраняться не менее 4 недель после отмены соответствующего препарата.
Прием растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) одновременно с использованием ТТС Евра может приводить к потере контрацептивного эффекта. У женщин, принимавших такие растительные средства, могут наблюдаться межменструальные кровотечения и возникать нежелательная беременность. Это обусловлено тем, что зверобой продырявленный индуцирует ферменты, метаболизирующие половые гормоны. Индуцирующий эффект может сохраняться в течение 2 нед. после отмены растительного препарата, содержащего зверобой продырявленный.
Потерю контрацептивного эффекта могут вызывать антибиотики, (в т.ч. ампициллин и тетрациклины). Исследование фармакокинетического взаимодействия показало, что пероральный прием тетрациклина гидрохлорида за 3 дня до и на протяжении 7 дней во время использования ТТС Евра, не оказывает значимого влияния на фармакокинетику норэлгестромина или этинилэстрадиола.
Пациентку следует проинформировать о том, что для достижения максимального контрацептивного эффекта необходимо строго соблюдать указания по применению ТТС Евра. Одновременно можно использовать только одну ТТС.
Каждую использованную ТТС удаляют и сразу же заменяют новой в один и тот же день недели («день замены») на 8-й и 15-й дни менструального цикла (2-я и 3-я неделя). ТТС можно менять в любое время дня замены. В течение 4-й недели, с 22-го по 28-й день цикла, ТТС не применяют. Новый контрацептивный цикл начинается на следующий день после окончания 4-й недели; следующую ТТС следует наклеить, даже если менструации не было или она не закончилась.
Ни при каких обстоятельствах перерыв в аппликации ТТС Евра не должен быть больше 7 дней, в противном случае повышается риск наступления беременности. В таких ситуациях на протяжении 7 дней необходимо одновременно использовать барьерный метод контрацепции, т.к. риск овуляции возрастает с каждым днем превышения рекомендуемой продолжительности периода, свободного от применения ТТС. В случае полового сношения во время такого увеличенного периода вероятность зачатия весьма высока.
Начало применения ТТС Евра
Если во время предыдущего менструального цикла женщина не использовала гормональный контрацептив
Контрацепцию с помощью ТТС Евра начинают в первый день менструации. Приклеивают к коже одну ТТС Евра и используют ее всю неделю (7 дней). День приклеивания первой ТТС Евра (1-й день/день начала) определяет последующие дни замены. День замены будет приходиться на этот же день каждой недели (8-й и 15-й дни цикла). На 22-й день цикла ТТС снимают, и с 22-го по 28-й день цикла женщина не использует ТТС Евра. Следующий день считается первым днем нового контрацептивного цикла. Если женщина начинает применение ТТС Евра не с первого дня цикла, то следует одновременно использовать барьерные методы контрацепции в течение 7 первых дней первого контрацептивного цикла.
Если женщина переходит с использования комбинированного перорального контрацептива на использование ТТС Евра
ТТС Евра следует наклеить на кожу в 1-й день менструации, начавшейся после прекращения приема комбинированного перорального контрацептива. Если менструация не начинается в течение 5 дней после приема контрацептивной таблетки, то необходимо исключить беременность, прежде чем начинать использование ТТС Евра.
Если применение Евра начинается позже 1-го дня менструации, то в течение 7 дней необходимо одновременно использовать барьерные методы контрацепции.
Если женщина переходит от использования препаратов, содержащих только прогестаген, к использованию ТТС Евра
Женщина может в любой день перейти с применения препарата, содержащего только прогестаген (в день удаления имплантата, в день, когда должна быть сделана очередная инъекция), но в течение первых 7 дней применения ТТС Евра следует использовать барьерный метод для усиления контрацептивного эффекта.
После аборта или выкидыша
После аборта или выкидыша до 20-й недели беременности можно сразу же начинать применение ТТС Евра. Если женщина начинает применять ТТС Евра сразу же после аборта или выкидыша, то дополнительных методов контрацепции не требуется. Женщина должна знать, что овуляция может произойти в течение 10 дней после аборта или выкидыша. После аборта или выкидыша на 20-й неделе беременности или позднее использование ТТС Евра можно начинать на 21-й день после аборта или выкидыша, или в 1-й день первой наступившей менструации.
При полном или частичном отклеивании ТТС Евра
Если ТТС Евра полностью или частично отклеилась, то в кровь поступает недостаточное количество ее активных ингредиентов.
Даже при частичном отклеивании ТТС Евра менее чем в течение суток (до 24 ч): следует заново приклеить ТТС Евра на то же место или сразу же заменить ее новой ТТС Евра. Дополнительные контрацептивы не требуются. Следующую ТТС Евра необходимо приклеить в обычный «день замены».
Не следует пытаться заново приклеить ТТС Евра, если она потеряла свои адгезивные свойства; вместо этого необходимо сразу же приклеить новую ТТС Евра. Нельзя применять дополнительные липкие ленты или повязки для удержания на месте ТТС Евра.
Если пропущены очередные дни замены ТТС Евра
В начале любого контрацептивного цикла (1-я неделя/1-й день): при повышенном риске возникновения беременности женщина должна приклеить первую ТТС Евра нового цикла сразу же, как только вспомнит об этом. Этот день считается новым «1-м днем» и отсчитывается новый «день замены». Негормональную контрацепцию следует одновременно применять в течение первых 7 дней нового цикла. В случае полового сношения во время такого удлиненного периода без использования ТТС Евра может произойти зачатие.
В середине цикла (2-я неделя/8-й день или 3-я неделя/15-й день):
Изменение дня замены
Для того чтобы отложить менструацию на один цикл, женщина должна приклеить новую ТТС Евра в начале 4-й недели (22-й день), пропустив тем самым период, свободный от использования ТТС Евра. Могут возникнуть межменструальное кровотечение или мажущие выделения. После 6 последовательных недель применения ТТС должен быть 7-дневный интервал, свободный от применения ТТС. После окончания этого интервала возобновляют регулярное применение препарата.
Если в назначенный для этого день в течение недели, свободной от применения женщина хочет изменить день замены, она должна завершить текущий цикл, удалив третью ТТС Евра; женщина может выбрать новый день замены, приклеив первую ТТС Евра следующего цикла в выбранный день. Период, свободный от использования ТТС Евра, ни в коем случае не должен быть больше 7 дней. Чем короче этот период, тем выше вероятность того, что у женщины не будет очередной менструации, а во время следующего контрацептивного цикла могут возникнуть межменструальное кровотечение или мажущие выделения.
ТТС Евра следует наклеивать на чистую, сухую, интактную и здоровую кожу ягодиц, живота, наружной поверхности верхней части плеча или верхней части туловища с минимальным оволосением, на участках, где она не будет соприкасаться с плотно прилегающей одеждой.
Во избежание возможного раздражения каждую следующую ТТС Евра необходимо наклеивать на другой участок кожи, это можно делать в пределах одной и той же анатомической области.
ТТС Евра необходимо плотно прижать, чтобы ее края хорошо соприкасались с кожей. Для предотвращения снижения адгезивных свойств ТТС Евра нельзя наносить макияж, кремы, лосьоны, пудры и другие местные средства на те участки кожи, где она приклеена или будет приклеена.
Женщина должна ежедневно осматривать ТТС Евра для того, чтобы быть уверенной в ее прочном прикреплении.
Использованные ТТС необходимо аккуратно утилизировать в соответствии с инструкциями.
Симптомы: тошнота, рвота, влагалищные кровотечения.
Лечение: специфического антидота нет. Следует удалить ТТС и проводить симптоматическую терапию.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, мигрень, парестезии, гипестезия, судороги, тремор, эмоциональная лабильность, депрессия, тревожность, бессонница, сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, сердцебиение, отечный синдром, варикозное расширение вен.
Со стороны пищеварительной системы: гингивит, анорексия или повышение аппетита, гастрит, гастроэнтерит, диспепсия, боль в животе, рвота, диарея, метеоризм, запор, геморрой.
Со стороны дыхательной системы: инфекции верхних отделов дыхательных путей, одышка, бронхиальная астма.
Со стороны репродуктивной системы: боль при половом сношении (диспареуния), вагинит, дисменорея, снижение либидо, увеличение молочных желез, нарушения менструального цикла (в т.ч. межменструальные кровотечения, гиперменорея), изменения влагалищной секреции, изменения цервикальной слизи, лактация, возникающая не в связи с родами, нарушения функции яичников, мастит, фиброаденомы молочных желез, кисты яичников.
Со стороны мочевыделительной системы: инфекции мочевого тракта.
Со стороны костно-мышечной системы: мышечные судороги, миалгия, артралгия, осталгия ( в т.ч. боль в спине, боль в нижних конечностях), тендиноз (изменения сухожилий), мышечная слабость.
Дерматологические реакции: кожный зуд, крапивница, кожная сыпь, контактный дерматит, буллезная сыпь, угри, изменение цвета кожи, экзема, усиленное потоотделение, алопеция, фотосенсибилизация, сухость кожи.
Со стороны органа зрения: конъюнктивит, нарушения зрения.
Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела, гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия.
Прочие: гриппоподобный синдром, чувство усталости, аллергические реакции, боль в груди, астенический синдром, обморок, анемия, абсцессы, лимфаденопатия.
Редко (с частотой от >0.01% до гипертонус или гипотонус мышц, нарушение координации движений, дисфония, гемиплегия, невралгия, ступор, повышение либидо, деперсонализация, апатия, паранойя, доброкачественные опухоли молочных желез, рак шейки матки in situ, боль в промежности, изъязвление гениталий, атрофия молочных желез, cнижение АД, энантема, сухость во рту или усиленное слюноотделение, колит, боль при мочеиспускании, гиперпролактинемия, меланоз, нарушения пигментации кожи, хлоазма, ксерофтальмия, снижение массы тела или ожирение, воспаление подкожной клетчатки, непереносимость алкоголя, холецистит, холелитиаз, нарушение функции печени, пурпура, «приливы» крови к лицу, тромбоз (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоз легочной артерии), тромбофлебит поверхностных вен, боль в венах, эмболия легочной артерии.
Не существует клинических доказательств того, что, трансдермальная контрацептивная система по какому-либо аспекту безопаснее пероральных контрацептивов.
Перед началом или возобновлением применения ТТС Евра необходимо собрать подробный медицинский анамнез (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить АД и провести физикальное обследование с учетом противопоказаний и предупреждений.
При подозрении на наследственную предрасположенность к венозной тромбоэмболии (если венозная тромбоэмболия имела место у брата, сестры или у родителей в относительно молодом возрасте), женщину следует направить на консультацию к специалисту, прежде чем решать вопрос о применении гормональной контрацепции.
Риск сосудистых осложнений повышен у женщин с тромбофлебитом поверхностных вен и с варикозным расширением вен, а также при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м 2 ).
При длительной иммобилизации, после обширной операции на нижних конечностях или тяжелой травмы рекомендуется прекратить применение гормональных контрацептивов (при плановой операции это следует сделать за 4 нед. до нее) и возобновить гормональную контрацепцию не ранее чем через 2 нед. после полной ремобилизации.
Некоторые эпидемиологические исследования выявили повышенный риск рака шейки матки у женщин, которые долгое время применяют комбинированные пероральные контрацептивы.
У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, могут возникать опухоли печени, которые могут быть причиной угрожающих жизни интраабдоминальных кровотечений. В случае возникновения у женщин, пользующихся ТТС Евра, сильной боли в верхней части живота, увеличения печени или симптомов интраабдоминального кровотечения следует провести дифференциальную диагностику, чтобы исключить возможную опухоль печени.
У женщин с гипертриглицеридемией или этим заболеванием в семейном анамнезе может быть повышен риск панкреатита в случае применения комбинированных гормональных контрацептивов.
При возникновении фармакологически неконтролируемой артериальной гипертензии у женщин во время применения комбинированных гормональных контрацептивов препарат следует отменить. Применение ТТС Евра можно возобновить после нормализации АД.
Сообщалось, что при пероральном приеме комбинированных гормональных контрацептивов могут возникать или обостряться перечисленные ниже заболевания, однако убедительных доказательств их связи с использованием комбинированных пероральных контрацептивов нет. К ним относятся: желтуха и/или кожный зуд, связанные с холестазом; желчнокаменная болезнь; порфирия; системный эритематоз; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхема; гестационный герпес, связанная с отосклерозом потеря слуха. Гормональные контрацептивы могут влиять на некоторые эндокринные показатели, маркеры функции печени и компоненты крови:
У женщин, использующих ТТС Евра, могут слегка повышаться концентрации Хс-ЛПВП, общего холестерина, Хс-ЛПНП и ТГ, тогда как соотношение Хс-ЛПНП/Хс-ЛПВП может оставаться неизменным.
Гормональные контрацептивы могут вызывать снижение концентраций сывороточных фолатов. Это может иметь потенциально клинически значимые последствия, если у женщины возникает беременность вскоре после отмены гормонального контрацептива. В настоящее время всем женщинам рекомендуется принимать фолиевую кислоту во время и после окончания гормональной контрацепции.
Комбинированные гормональные контрацептивы могут влиять на резистентность периферических тканей к инсулину и на толерантность к глюкозе, однако нет доказательств необходимости изменять режим терапии сахарного диабета во время использования комбинированных гормональных контрацептивов. Вместе с тем, следует тщательно контролировать состояние пациенток, страдающих сахарным диабетом, особенно на ранней стадии использования ТТС Евра.
Сообщалось об обострении эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы.
Женщины, у которых наблюдалась гиперпигментация кожи лица во время беременности, должны избегать воздействия солнечного или искусственного ультрафиолетового света во время ношения ТТС Евра. Часто такая гиперпигментация бывает не полностью обратимой.
Женщин следует проинформировать о том, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Женщины, принимающие препараты, индуцирующие микросомальные ферменты (гидантоины, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин, модафинил и фенилбутазон) и антибиотики (за исключением тетрациклинов) должны временно использовать барьерный метод контрацепции в дополнение к применению ТТС Евра или выбрать иной метод контрацепции. Барьерный метод необходимо применять во время курса лечения вышеперечисленными препаратами, а также в течение 28 дней после отмены индукторов микросомальных ферментов и в течение 7 дней после прекращения приема антибиотиков. Если период приема сопутствующих препаратов превышает 3-недельный цикл использования ТТС Евра, то новый контрацептивный цикл необходимо начинать сразу после окончания предыдущего, т. е. без обычного периода, свободного от применения ТТС. Женщины, получающую длительную терапию препаратами, которые индуцируют печеночные ферменты, должны выбирать другой метод контрацепции.
При назначении на фоне применения ТТС Евра препаратов, которые метаболизируются изоферментами CYP3A4, CYP2C19, особенно имеющих узкий терапевтический индекс (например, циклоспорин), следует исключить вероятность возникновения клинически значимого взаимодействия.
Если во время использования ТТС Евра в соответствии, с рекомендациями наблюдается персистенция межменструальных кровотечений или такое кровотечение возникает после предшествующих регулярных циклов, то следует учитывать иные причины, помимо применения ТТС. Следует иметь в виду возможность негормональных причин нарушения менструального цикла и, при необходимости, провести адекватное диагностическое обследование для исключения органического заболевания или беременности.
У некоторых женщин в период, свободный от применения ТТС Евра менструация может не возникать. Если женщина нарушала указания по применению в период, предшествовавший первой несостоявшейся менструации, или если у нее не было двух менструаций после перерывов использования ТТС, то необходимо исключить беременность, прежде чем продолжить применение ТТС Евра.
У некоторых женщин отмена гормональных контрацептивов может провоцировать возникновение аменореи или олигоменореи, особенно при их наличии до начала гормональной контрацепции.
Если аппликация ТТС Евра вызывает раздражение кожи, то можно приклеить новую ТТС на другой участок кожи и носить его до следующего дня замены.
У женщин с массой тела 90 кг или более эффективность контрацепции может быть снижена.
При возникновении симптомов нарушения функции печени применение комбинированных гормональных контрацептивов необходимо прекратить вплоть до нормализации маркеров функции печени.
В случае рецидива связанного с холестазом зуда, который имел место во время предшествующей беременности или предшествующего использования половых гормонов, комбинированные гормональные контрацептивы необходимо отменить.
Безопасность и эффективность ТТС Евра установлены только для женщин от 18 до 45 лет.
Рекомендации по утилизации
Сразу же после извлечения ТТС из пакетика ее следует плотно приклеить к коже. После снятия ТТС в ней еще содержатся значительные количества активных ингредиентов. Остаточные гормоны могут принести вред окружающей среде в случае их попадания в воду, и поэтому использованные ТТС следует аккуратно утилизировать. Для этого отделяют специальную липкую пленку с наружной стороны пакетика. Помещают использованную ТТС в пакетик таким образом, чтобы ее липкая сторона была обращена к окрашенной зоне на пакетике, и слегка прижимают для заклеивания. Заклеенный пакетик выбрасывают. Использованные ТТС нельзя бросать в унитаз или в канализацию.
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25 °C.
Срок годности – 2 года.
Хранить в оригинальной упаковке, не хранить в холодильнике и морозильной камере.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат Евра противопоказан при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять при нарушении функции почек.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять при нарушениях функции печени; остром нарушении функции печени во время предшествующей беременности или предшествующего применения половых гормонов.
Применение у детей
Препарат противопоказан детям и подросткам до 18 лет.
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ЯНССЕН, фармацевтическое подразделение ООО «Джонсон & Джонсон» (Unknown)
121614 Москва
ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Тел.: +7 (495) 755-83-57
Факс: +7 (495) 755-83-58