Что такое госреестр лекарственных средств
Что такое госреестр лекарственных средств
С 01.01.2023 ст. 32 дополняется п. 11 (ФЗ от 27.12.2019 N 475-ФЗ).
Статья 33. Государственный реестр лекарственных средств
1. Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и следующую информацию:
1) в отношении лекарственных препаратов:
а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);
(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
б) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке;
(пп. «в» в ред. Федерального закона от 28.12.2017 N 425-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(пп. «г» в ред. Федерального закона от 28.12.2017 N 425-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
д) фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;
(пп. «д» в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
е) показания и противопоказания к применению лекарственного препарата;
ж) побочные действия лекарственного препарата;
з) срок годности лекарственного препарата;
и) условия хранения лекарственного препарата;
к) условия отпуска лекарственного препарата;
л) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа;
м) дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер, дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата на бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата, дата подачи заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, дата отмены государственной регистрации лекарственного препарата;
(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
н) качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ лекарственного препарата;
(пп. «н» введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
о) информация обо всех разрешенных видах вторичной (потребительской) упаковки;
(пп. «о» введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
п) дата принятия решения о возможности рассматривать лекарственный препарат при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата (для лекарственных препаратов для медицинского применения);
(пп. «п» введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ; в ред. Федерального закона от 27.12.2019 N 475-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
р) наличие лекарственного препарата в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (для лекарственных препаратов для медицинского применения);
(пп. «р» введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ; в ред. Федерального закона от 27.12.2019 N 475-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
с) наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;
(пп. «с» введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
т) информация о том, является ли данный лекарственный препарат референтным лекарственным препаратом;
(пп. «т» введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
у) сведения о подаче заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат;
(пп. «у» введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
х) срок введения лекарственного препарата в гражданский оборот;
(пп. «х» введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
2) в отношении фармацевтических субстанций:
а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);
(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;
в) срок годности фармацевтической субстанции;
г) условия хранения фармацевтической субстанции;
д) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа;
е) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года.
(пп. «е» введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
2. Фармацевтическая субстанция, произведенная для реализации, может быть включена в государственный реестр лекарственных средств на основании заявления разработчика или производителя лекарственного средства либо уполномоченного ими юридического лица при условии проведения в отношении такой фармацевтической субстанции экспертизы качества фармацевтической субстанции в порядке, установленном статьей 34 настоящего Федерального закона. В отношении фармацевтических субстанций, произведенных для реализации, в государственном реестре лекарственных средств содержится следующая информация:
1) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);
(п. 2 в ред. Федерального закона от 28.12.2017 N 425-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
3) срок годности фармацевтической субстанции;
4) условия хранения фармацевтической субстанции;
5) номер фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия номер нормативной документации или нормативного документа;
6) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;
7) дата включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, дата внесения изменений в документы фармацевтической субстанции, дата исключения фармацевтической субстанции из государственного реестра лекарственных средств.
(часть 2 в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
3. Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения и порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Статья 33. Государственный реестр лекарственных средств
Статья 33. Государственный реестр лекарственных средств
ГАРАНТ:
См. Положение о Государственном реестре лекарственных средств, утвержденное Минздравом РФ 1 декабря 1998 г. N 01/29-15
1. Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и следующую информацию:
1) в отношении лекарственных препаратов:
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в подпункт «а» пункта 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.
а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);
б) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке;
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ подпункт «д» пункта 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона изложен в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.
д) фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;
е) показания и противопоказания к применению лекарственного препарата;
ж) побочные действия лекарственного препарата;
з) срок годности лекарственного препарата;
и) условия хранения лекарственного препарата;
к) условия отпуска лекарственного препарата;
л) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа;
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в подпункт «м» пункта 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.
м) дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер, дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата на бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата, дата подачи заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, дата отмены государственной регистрации лекарственного препарата;
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом «н», вступающим в силу с 1 июля 2015 г.
н) качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ лекарственного препарата;
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом «о», вступающим в силу с 1 июля 2015 г.
о) информация обо всех разрешенных видах вторичной (потребительской) упаковки;
Информация об изменениях:
п) дата принятия решения о возможности рассматривать лекарственный препарат при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата (для лекарственных препаратов для медицинского применения);
Информация об изменениях:
р) наличие лекарственного препарата в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (для лекарственных препаратов для медицинского применения);
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом «с», вступающим в силу с 1 июля 2015 г.
с) наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом «т», вступающим в силу с 1 июля 2015 г.
т) информация о том, является ли данный лекарственный препарат референтным лекарственным препаратом;
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом «у», вступающим в силу с 1 июля 2015 г.
у) сведения о подаче заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат;
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом «х», вступающим в силу с 1 июля 2015 г.
х) срок введения лекарственного препарата в гражданский оборот;
2) в отношении фармацевтических субстанций:
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в подпункт «а» пункта 2 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.
а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);
б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;
в) срок годности фармацевтической субстанции;
г) условия хранения фармацевтической субстанции;
д) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа;
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 2 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом «е», вступающим в силу с 1 июля 2015 г.
е) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ часть 2 статьи 33 настоящего Федерального закона изложена в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.
2. Фармацевтическая субстанция, произведенная для реализации, может быть включена в государственный реестр лекарственных средств на основании заявления разработчика или производителя лекарственного средства либо уполномоченного ими юридического лица при условии проведения в отношении такой фармацевтической субстанции экспертизы качества фармацевтической субстанции в порядке, установленном статьей 34 настоящего Федерального закона. В отношении фармацевтических субстанций, произведенных для реализации, в государственном реестре лекарственных средств содержится следующая информация:
1) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);
Информация об изменениях:
3) срок годности фармацевтической субстанции;
4) условия хранения фармацевтической субстанции;
5) номер фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия номер нормативной документации или нормативного документа;
6) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;
7) дата включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, дата внесения изменений в документы фармацевтической субстанции, дата исключения фармацевтической субстанции из государственного реестра лекарственных средств.
3. Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения и порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
ГАРАНТ:
См. комментарии к статье 33 настоящего Федерального закона
Что такое госреестр лекарственных средств
Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС) — перечень отечественных и зарубежных лекарств, медико-профилактических и диагностических средств, зарегистрированных Минздравом России.
ГРЛС ведется и издается в соответствии с Законом о лекарственных средствах и является официальным изданием Министерства здравоохранения Российской Федерации. При составлении Реестра используются следующие официальные документы Минздрава России: приказы о разрешении медицинского применения, регистрационные удостоверения, фармакопейные и временные фармакопейные статьи, нормативные документы на зарубежные лекарственные средства, удостоверение регистрации уникального номера.
Информация о торговых и международных непатентованных названиях, лекарственных формах, упаковках, дозировках, фармакологических группах, приведенная в Реестре, служит основой для формирования различных перечней и списков (перечня ЖНВЛП — жизненно важных лекарственных препаратов, списков А и В, списков лекарств безрецептурного и льготного отпуска, списков ПККН), а также является стандартом описания лекарственных средств при сборе заявок от регионов на их поставку, при анализе процессов производства, импорта и потребления, при составлении государственного баланса спроса и предложения на лекарственные средства.
ГРЛС является изданием, необходимым не только работникам здравоохранения, но и всем органам государственной власти, участвующим в регулировании лекарственного обращения и контроле за ним. В этой связи, часть тиража направляется в адреса центральных и региональных органов управления здравоохранения, а часть — заинтересованным министерствам и ведомствам, прежде всего — в Министерство по налогам и сборам, в Министерство экономики, в Государственный таможенный комитет и др.
Рисунок. Диаграмма классов UML ГРЛС
Описание UML Схемы
Описание приведено по классам. Для каждого класса приведён состав полей и примеры их заполнения. В качестве примеров заполнения использовались данные следующих лекарственных средства:
Госреестр лекарственных средств 2021 ЖНВЛП. Что это такое
На территории России действуют строгие правила ведения госреестра лекарственных препаратов для последующего их использования в медицинской практике. Для противодействия мошенническим действиям предусмотрено наличие Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
В базе данных указан список медикаментов импортного и отечественного производства, а также зарегистрированных Минздравом РФ препаратов для проведения диагностических манипуляций и профилактики развития патологий. В электронной базе содержатся номера и даты регистрации лекарств, их названия в международном формате. Реестр опубликован на официальном интернет-портале Министерством здравсоцразвития России.
Все данные в госреестре являются открытыми и общедоступными, благодаря чему у любого врача, а также обычного человека есть возможность убедиться в том, что необходимое лекарственное средство разрешено использовать на территории РФ.
Что это такое
Госреестр лекарственных средств представляет собой многофункциональную информационную систему, в которой указаны актуальные данные о препаратах, прошедших необходимую регистрацию, благодаря чему их можно использовать для лечения и профилактики развития определенных заболеваний.
Дополнительно предусмотрено наличие информации об активных и вспомогательных компонентах, которые входят в состав медикаментов. Также указаны различные фармакологические субстанции, задействованные в процессе производства. 
В госреестре предусмотрено наличие таблицы ЖНВЛП, в которой указаны медикаментозные средства под уникальным наименованием фармацевтического вещества, описываемого с помощью номенклатуры или химической формулы. Препараты из этого раздела используются практически во всех отраслях традиционной медицины, которая доступна гражданам России. Например, стационарная, высококачественная амбулаторно-поликлиническая и скорая медицинская помощь.
История создания реестра данных
Госреестр импортных и зарубежных лекарственных средств с 1971 г. оформляется как система документации, в которой собрана вся необходимая информация о препаратах. В электронной базе данных обязательно содержатся: листок-вкладыш, удостоверение, подтверждающее успешное прохождение регистрации, а также заказ на промышленное производство. Специалистами определен рекомендуемый объем вносимой в каждый блок информации. Дополнительно действуют четкие сроки для ввода данных.
Благодаря созданию государственного реестра собранные специалистами сведения о торговых и международных непатентованных названиях, упаковках, формах выпуска, рекомендуемых дозировках и фармакологических группах препаратов используются в качестве основы при составлении различных списков:
Если было принято решение отменить регистрацию медикамента, тогда соответствующая запись вносится в реестр в течение 24 ч. Защита данных осуществляется в соответствии с действующими законами РФ. Резервная копия хранящейся в базе информации создается через каждые 30 дней.
Какую информацию содержит
Госреестр лекарственных средств представляет собой универсальную автоматизированную систему. База данных постоянно обновляется, благодаря чему пользователям в любое время суток доступна исключительно актуальная информация. 
В госреестре при регистрации медикаментозного средства указывают:
Принцип ведения реестра фармакологических средств для применения в традиционной медицине соответствует требованиям, которые прописаны в приказе Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 (№746H).
Зачем и для кого предназначен
Госреестр лекарственных средств издается в России ежегодно. Этот реестр определяет номенклатуру препаратов, которая рассматривается специалистами как основная характеристика национального фармацевтического рынка и системы здравоохранения любой из стран.
Законодательство не контролирует качество информации в неофициальных справочниках, из-за чего не рекомендуется ориентироваться на указанные в них сведения. Данные могут быть актуальными, но они предназначены для получения основной, а не исчерпывающей информации. Именно по этой причине госреестр пользуется большим спросом. 
Государственный реестр лекарственных средств необходим для достижения следующих результатов:
Госреестр Министерства здравоохранения включает в себя перечень безопасных препаратов с их международными названиями и датами регистрации/снятия с регистрации в пределах России.
Реестр доступных лекарственных средств активно используется при сборе заявок от областных центров на поставку необходимых препаратов, при оценке производства на предприятиях, при продаже медикаментов за пределами РФ, а также при создании необходимого государственного равновесия предложения и спроса на определенные медикаменты.
В реестре указаны данные, которые необходимы не только специалистам из медицинской отрасли, но и учреждениям государственной власти, принимающим участие в регулировании лекарственного обращения. По этой причине к информационной базе имеют доступ органы управления здравоохранением, Федеральная налоговая служба, Министерство экономического развития, Федеральная таможенная служба.
Как пользоваться
В категорию разрешенных препаратов входят только те средства, которые прошли обязательную регистрацию в Минздраве РФ и были записаны в соответствующий реестр. Только в этом случае государство берет на себя ответственность за проверку безопасности и эффективности медикаментозного средства. Дополнительно специалисты проводят необходимые клинические исследования, даже если они уже были ранее проведены в других странах.
Для широкого доступа к Единому федеральному реестру лекарственных препаратов был создан официальный сайт Министерства здравоохранения, который имеет собственную базу данных по зарегистрированным производителям, их уполномоченным лицам и самим медикаментам.
На официальном интернет-портале госреестра доступны следующие категории:
Дополнительно предусмотрено наличие официальных документов, писем и приказов, которые связаны с операциями в сфере изготовления, реализации и применения фармакологических средств.
При посещении официального сайта Единого государственного реестра препаратов можно в любое время подать заявление на регистрацию либо аттестацию уполномоченных лиц. Также можно отыскать максимально развернутую информацию по любому лекарственному средству, разрешенному к использованию на территории России. Для получения доступа к базе данных необходимо пройти предварительную процедуру регистрации в системе.
Что такое ЖНВЛП
Разработанный специалистами Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) представляет собой таблицу, которая включает в себя несколько категорий. В каждом из разделов указаны эффективные медикаментозные средства для определенной системы организма, а также доступные формы выпуска препаратов. Правительство РФ периодически вносит изменения в таблицу, издавая для этого официальные указы. 