Что такое нпа в медицине
Нормативно-правовые аспекты по оказанию первой помощи
Владение навыками оказания первой помощи населением является одной из важнейших задач, поскольку во многих случаях позволяет сохранить жизнь и здоровье людей. Статистические данные свидетельствуют, что количество людей, погибающих от неоказания первой помощи, сравнимо с количеством людей, погибающих от онкологических заболеваний.
Современное нормативно-правовое регулирование вопросов о месте и роли первой помощи в организации здоровья граждан базируется, в первую очередь, на федеральном законе «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ. Ст. 31. Согласно закону первая помощь:
Таким образом, оказывать первую помощь может любой человек, при наличии соответствующей подготовки и (или) навыков.
Вторым документом, который регламентирует оказание первой помощи, является приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 4 мая 2012 г. № 477н «Об утверждении перечня состояний, при которых оказывается первая помощь, и перечня мероприятий по оказанию первой помощи». В приказе строго определены 8 состояний (Приложение №1), при которых оказывается первая помощь и 11 мероприятий по ее оказанию (Приложение №2).
Закрепление исчерпывающего перечня мероприятий по оказанию первой помощи позволило установить объем и отграничить мероприятия первой помощи от всех других видов помощи.
Перечень мероприятий предусматривает равный объем оказания первой помощи для всех категорий участников, и может рассматриваться как базовый, рассчитанный на всех граждан Российской Федерации.
Для лиц, обязанных оказывать первую помощь, предусмотрена ответственность за неоказание первой помощи вплоть до уголовной. Для простых очевидцев происшествия, оказывающих первую помощь в добровольном порядке, никакая ответственность за неоказание первой помощи применяться не может. Особые нормы установлены в отношении водителей, причастных к ДТП.
Ответственность за неправильное оказание первой помощи, гибель пострадавшего или возникновение у него осложнений в процессе оказания первой помощи регулируется действующим законодательством, где закреплено понятие «Крайняя необходимость» (ст. 39 «Крайняя необходимость» Уголовного кодекса РФ; ст. 2.7 «Крайняя необходимость» Кодекса РФ об административных правонарушениях).
Согласно этим статьям, неумышленное причинение вреда в ходе оказания первой помощи пострадавшим при травмах и неотложных состояниях подпадает под признаки деяния, совершенного в состоянии крайней необходимости, и, следовательно, не является правонарушением и не влечет привлечения к юридической ответственности. В данном случае оказание первой помощи направлено на спасение охраняемых законом интересов – жизни или здоровья человека, которые согласно ст.2 Конституции Российской Федерации признаются высшей ценностью. При этом угроза жизни или здоровью пострадавшего не может быть устранена другими средствами.
Кроме указанных выше нормативно-правовых регуляторов, законодательно закреплено включение знаний по первой помощи в нормы комплекса ГТО (для школьников), что отражено в приказе Министерства спорта Российской Федерации от 16 ноября 2015 г. № 1045 «О внесении изменений в приказ Министерства спорта Российской Федерации от 08.07.2014 №575 «Об утверждении государственных требований к уровню физической подготовленности населения при выполнении нормативов всероссийского физкультурно-спортивного комплекса «Готов к труду и обороне» (ГТО)»».
Одной из массовых групп граждан для которых предусмотрено обучения первой помощи являются водители транспортных средств. Приказ Минобрнауки России от 26 декабря 2013 г. №1408 «Об утверждении примерных программ профессионального обучения водителей транспортных средств соответствующих категорий и подкатегорий» утвердил новую программу Предмета «Первая помощь пострадавшим в ДТП».
На основании Федеральных государственных образовательных стандартов основного общего образования и среднего общего образования первая помощь должна преподаваться школьникам на предметах биология. ОБЖ и физкультура.
Федеральный закон от 03.07.2016 №313-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об образовании в Российской Федерации» вносит поправки, согласно которым педагогические работники должны быть обучены навыкам оказания первой помощи. Внедрение системы обучения преподавателей школ правилам оказания первой помощи и ее преподавания будет мощным ресурсом для увеличения количества обученных и, как следствие, повышения частоты и качества ее оказания.
Что такое нормативный правовой акт
Что такое нормативный правовой акт
Нормативный правовой акт (НПА) — это официальный документ, принятый (изданный) в определенной форме правотворческим органом в пределах его компетенции и направленный на установление, изменение и отмену правовых норм.
Важно: пока нормативно-правовой акт не опубликован, он не имеет силы. Могут быть прописаны разные сроки — например, конкретная дата или указание на то, через сколько дней акт вступает в силу. Есть специальные места опубликования НПА. Для федеральных конституционных законов, федеральных законов, актов палат Федерального Собрания, актов Президента Российской Федерации, актов Правительства Российской Федерации это — «Российская газета» и «Собрание законодательства Российской Федерации», а также портал pravo.gov.ru.
В России есть иерархия нормативных правовых актов в зависимости от их юридической силы:
Это Основной закон государства, особый НПА, имеющий высшую юридическую силу. Нормативные акты, стоящие ниже по иерархии, не могут противоречить Конституции. Кроме того, в 2020 году в Конституцию были внесены поправки, по которым не соответствующие российской Конституции международные договоры РФ не подлежат введению в действие и применению.
2. Международные договоры
Являются частью правовой системы России (ст. 15, п. 4). Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные законом, то применяются правила международного договора.
3. Федеральные конституционные законы и федеральные законы (в том числе кодексы)
По предметам федерального ведения принимаются ФКЗ и ФЗ, имеющие прямое действие на всей территории нашей страны. По предметам совместного ведения РФ и субъектов издаются ФЗ и принимаемые в соответствии с ними законы и иные нормативные правовые акты субъектов.
Федеральный конституционный закон в иерархии выше, чем ФЗ — федеральные законы не должны противоречить федеральным конституционным законам.
ФКЗ принимаются в соответствии с Конституцией по вопросам, в ней предусмотренным. Например, режим военного положения и изменение статуса субъекта РФ определяются федеральным конституционным законом.
Кодекс — это большой федеральный закон, систематизирующий нормы в какой‑то отрасли. Например, в РФ есть Уголовный, Гражданский, Трудовой, Семейный, Земельный, Таможенный, Налоговый, Лесной, Воздушный и другие кодексы.
Кстати, о том, как инициатива становится законом, вы можете почитать здесь.
4. Федеральные подзаконные правовые акты:
5. Конституции (уставы) субъектов Федерации
Наша страна — федеративное государство и состоит из 85 равноправных субъектов. У этих республик, краев, областей, городов федерального значения, автономных округов и одной автономной области есть свои конституции (уставы). Они должны соответствовать Конституции РФ.
6. Законы субъектов Федерации
Законодательство субъектов также должно соответствовать Основному закону страны, а также не противоречить ФКЗ и ФЗ.
7. Подзаконные правовые акты субъектов Федерации
Это нормативные акты, издаваемые органами власти субъектов Федерации. Как и все остальные НПА, они должны соответствовать Конституции.
На уровне муниципальных образований существуют решения муниципального образования.
Перечень НПА с обязательными требованиями в здравоохранении от Минздрава России: краткий обзор
 |
| Lenets_Tatsiana / Depositphotos.com |
Минздрав России представил перечень (из 98 позиций) нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования. Исполнение этих требований ведомство будет оценивать в ходе надзорных мероприятий и для целей привлечения к административной ответственности (Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования. (утв. Министерством здравоохранения РФ 22 января 2021 г.).
Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться
По каждой позиции перечня обозначено, в рамках каких именно процедур будет оцениваться исполнение требований соответствующего НПА. Таких процедур несколько:
Минздрав России затруднился дать точное наименование конкретным процедурам, в рамках которых будет оцениваться исполнение НПА о знаке «Курение запрещено», в связи с чем такая процедура обозначена как «Соблюдение обязательных требований, содержащихся в данном документе, оценивается при осуществлении государственного контроля (надзора), их несоблюдение может являться основанием для привлечения к административной ответственности».
Напомним, что ранее «собственный» подобный перечень опубликовал Росздравнадзор (см. подробнее в новостной ленте).
Права и обязанности граждан в сфере охраны здоровья
Согласно Федеральному закону от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон) каждый имеет право на охрану здоровья и право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также на получение платных медицинских услуг и иных услуг, в том числе в соответствии с договором добровольного медицинского страхования.
Замещение бесплатной медицинской помощи платными медицинскими услугами недопустимо. Предложение оплатить гарантированную государством в качестве бесплатной медицинскую помощь, предоставляемую на условиях, установленных программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, является нарушением Ваших прав.
Обращаясь в медицинскую организацию, каждый становится пациентом. В этой связи действующее законодательство предоставляет Вам права и налагает ряд обязанностей. Права пациента универсальны, они действуют в любой ситуации оказания медицинской помощи.
Права граждан в области охраны здоровья
Право на выбор врача и выбор медицинской организации:
Для оказания медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи Вы вправе выбирать поликлинику или больницу, а также врача с учетом его согласия. При выборе врача и медицинской организации Вы имеете право в доступной для Вас форме получить информацию о медицинской организации и о ее деятельности, также о врачах, об уровне их образования и квалификации. Пациент вправе требовать замены лечащего врача. В случае требования пациента о замене лечащего врача руководитель отделения или медицинской организации должен содействовать выбору пациентом другого врача.
Право на получение информации о своих правах и обязанностях, состоянии своего здоровья, выбор лиц, которым в интересах пациента может быть передана информация о состоянии его здоровья:
Федеральный закон и принятые в его исполнение подзаконные акты предлагают пациенту занимать более активную позицию при решении вопросов охраны собственного здоровья, детально регламентируя требования к информированию пациентов о правах и обязанностях, о состоянии здоровья, о факторах влияющих на здоровье, предоставлению иной информации, необходимой пациенту, чтобы стать полноправным участником процесса оказания медицинской помощи. Один из инструментов реализации этого права — информированное добровольное согласие, которое является необходимым предварительным условием любого медицинского вмешательства.
Информированное добровольное согласие — это осознанное личное согласие пациента или его представителя на медицинское вмешательство, данное на основе полной и всесторонней информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах. Эта информация должна быть сообщена Вам лечащим врачом или иным медицинским работником в доступной для понимания форме, то есть процесс информирования должен производиться таким образом, чтобы у несведущего человека появилась определенная компетентность относительно состояния его здоровья, и тех манипуляций, которые планируют по отношению к нему выполнить медицинские работники, показаниях и противопоказаниях к лечению. Это особенно важно, если предстоит оперативное вмешательство. При выборе поликлиники для оказания первичной медико-санитарной помощи на срок такого выбора Вы также даете согласие на определенные виды медицинского вмешательства, перечень которых установлен Минздравсоцразвития России. Полученное согласие подписывается пациентом или его представителем и включается в медицинскую документацию.
Информация о состоянии здоровья не может быть Вам предоставлена против Вашей воли.
В процессе оказания медицинской помощи и в последующем Вы вправе непосредственно знакомиться с медицинской документацией, отражающей состояние Вашего здоровья, получать документы, их копии и выписки из медицинских документов, в том числе для консультации у других специалистов.
Право на получение консультаций врачей-специалистов:
Российские пациенты пользуются этим правом редко. Не только врач, но и пациент вправе решать, что ему требуется консилиум или консультация специалиста. Но это право имеет и определенные ограничения. Например, если нет возможности созвать консилиум или отсутствует соответствующий врач-специалист, Вам будет отказано в этом праве. Одним из вариантов реализации этого права является использование «второго мнения». В этом случае пациенту или его представителю необходимо запросить соответствующие медицинское документы (или их копии) и обратиться за консультацией к другому врачу.
Застрахованные по обязательному медицинскому страхованию лица вправе обратиться в свою страховую медицинскую организацию, которая организует очную экспертизу качества лечения, экспертную оценку полученных пациентом рекомендаций.
Право на отказ от медицинского вмешательства:
Вы вправе отказаться от медицинского вмешательства, причем такой отказ может быть как полным, так и частичным: Вы правомочны отказаться от лечения или не согласиться с каким-то конкретным предложением врача, но продолжить у него лечиться, отказаться от предложенных манипуляций или методов лечения. При отказе от медицинского вмешательства Вам в доступной форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа. Отказ от медицинского вмешательства должен быть зафиксирован в медицинской документации.
В ряде жестко определенных Федеральным законом случаев медицинское вмешательство может производиться без согласия пациента, например, когда это необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека, если состояние пациента не позволяет ему выразить свою волю, или по решению суда в случаях и в порядке, которые установлены законом.
Право на облегчение боли, связанной с заболеванием и (или) медицинским вмешательством, доступными методами и лекарственными препаратами.
Заболевания сопровождаются болезненными проявлениями, которые мешают человеку жить полноценной жизнью. Острые и хронические боли доставляют пациенту массу неприятностей. Поэтому, несмотря на то, что медицина считает своей первичной целью лечение заболевания, сохранение и продление жизни, законодательство установило данное право пациента. Этому праву следует обязанность медицинского персонала доступными способами и средствами облегчать боль. Недопустимо применение болезненных методов диагностики или лечения без должного обезболивания.
Право на получение лечебного питания в случае нахождения пациента на лечении в стационарных условиях:
Здоровый человек ест то, что ему нравится. Заболев, люди активно принимают лекарственные средства и забывают о таком надежном и постоянно действующем лечебном средстве, как диетическое питание. Правильно подобранная диета больного имеет большое значение не только для восстановления происходящих во время болезни потерь в организме и для поддержания сил, но и как действенное лечебное средство. Современной наукой установлено, что при любом заболевании пищевой рацион оказывает определенное воздействие, а в ряде случаев имеет решающее влияние на течение и исход болезни. Режим питания и приемы обработки пищевых продуктов во многом зависят от характера заболевания, его стадии, особенностей нарушения обмена веществ. Рекомендованная лечащим врачом диета является существенной частью общего лечения при всех без исключения заболеваниях. Без соблюдения диеты даже самое активное лечение не может быть эффективным. Поэтому оказание медицинской помощи в условиях стационара включает организацию лечебного питания пациентов.
Право на профилактику, диагностику, лечение, медицинскую реабилитацию в медицинских организациях в условиях, соответствующих санитарно-гигиеническим требованиям:
В соответствии с Федеральными законами «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и «О радиационной безопасности населения» указанное право реализуется посредством создания в медицинских организациях условий, безопасных с позиции санитарных правил и норм, то есть тех, при которых внешние факторы не будут создавать угрозу жизни и здоровью человека. Пациентам необходимо знать, что существует достаточно обширный перечень санитарных нормам и правил, призванных обезопасить его от различного рода негативных последствий нарушения санитарно-гигиенических требований, таких как внутрибольничные инфекции, послеоперационные осложнения, вызванные нарушениями гигиены со стороны медицинского персонала, осложнения после различного рода манипуляций, выполненных с нарушением требований. Выполнение санитарных норм и правил при оказании медицинской помощи контролирует Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
Право на защиту сведений, составляющих врачебную тайну:
Сведения о факте обращения за оказанием медицинской помощи, состоянии здоровья больного и диагнозе, иные сведения, полученные при медицинском обследовании пациента и его лечении, составляют врачебную тайну. Медицинские организации обязаны создать систему организационных и технических мероприятий, направленных на обеспечение конфиденциальности сведений, составляющих врачебную тайну. Медицинские работники не вправе без Вашего согласия разглашать сведения о пациенте, которые стали им известными в связи с выполнением профессиональных обязанностей, кроме установленных законом случаев.
Право на возмещение вреда, причиненного здоровью при оказании медицинском помощи:
Право на допуск адвоката или законного представителя для защиты прав:
Пациент, ослабленный человек в тяжелой жизненной ситуации, должен иметь дополнительные гарантии того, что его законные интересы будут защищены. Одной из таких гарантий является предоставленное Федеральным законом право на допуск к пациенту адвоката или иного законного представителя, которые имеют право свободного доступа к пациенту в период стационарного лечения. Одному из родителей или иному члену семьи предоставляется право на бесплатное совместное нахождение с ребенком в медицинской организации при оказании ему стационарной помощи в течение всего периода лечения, а при совместном нахождении с ребенком в возрасте до четырех лет (при наличии медицинских показаний — с ребенком старше данного возраста) представляются спальное место и питание. Указанное право может быть ограничено лечащим врачом, например, при карантине в отделении или пребывании пациента в отделении реанимации. В таком случае представителю пациента для получения интересующей его информации необходимо обратиться к лечащему врачу, который обязан в определенные часы принимать посетителей, и во взаимодействии с ним решать вопросы обеспечения прав доверителя или ребенка. Если действия в интересах пациента обоснованы и правомерны, все должностные лица медицинской организации обязаны отреагировать на Ваше обращение и принять меры по защите прав и интересов представляемого Вами пациента.
Право на допуск священнослужителя и на предоставление условий для отправления религиозных обрядов:
В процессе лечения и ухода пациенту особенно важна поддержка семьи, родственников и друзей, а также духовная поддержка. Исходя из принципа приоритета интересов пациента при оказании медицинской помощи, Федеральный закон устанавливает единственное ограничение к отправлению в условиях стационара религиозных обрядов — когда такие действия нарушают внутренний распорядок, то есть препятствуют нормальному функционированию учреждения.
Федеральным законом установлено требование соблюдения медицинскими работниками этических и моральных норм. Уважительное отношение к пациенту — часть профессиональных обязанностей врача. Бестактное и пренебрежительное отношение к больному может послужить поводом к истребованию компенсации морального вреда.
В случае нарушения прав сам пациент или его представитель вправе обратиться жалобой к непосредственному руководителю виновного медицинского работника или иному должностному лицу медицинской организации, в которой ему оказывается медицинская помощь, в органы управления здравоохранением.
Застрахованные по ОМС лица могут обращаться в свою страховую компанию — защищать Ваши законные интересы это ее обязанность.
Обязанности граждан в сфере охраны здоровья
Прежде всего, Вы обязаны заботиться о своем здоровье, вести здоровый образ жизни, больше двигаться и не переедать, исключить вредные привычки, заниматься профилактикой заболеваний. К сожалению, профилактическое медицинское обследование мало практикуется. Более того, несвоевременное обращение за медицинской помощью, самостоятельное лечение, в том числе у «народных целителей», является причиной развития запущенных форм заболевания. В случае пренебрежительного отношения пациента к собственному здоровью даже самые совершенные медицинские технологии и усилия врачей не будут иметь результата.
Обязанности граждан в сфере охраны здоровья:
Реализация пациентом своих прав не должна препятствовать медицинскому персоналу в выполнении профессиональных обязанностей, создавать неудобства для других пациентов и, тем более, нарушать их права. В этой связи можно выделить следующие обязанности пациента:
Нормативные документы
Права граждан в области охраны здоровья
Право граждан на охрану здоровья и бесплатную, качественную медицинскую помощь в соответствии с Программой государственных гарантий по обеспечению граждан РФ бесплатной медицинской помощью:
Право граждан на выбор (замену) страховой медицинской организации.
Право граждан на выбор медицинской организации из медицинских организаций, участвующих в реализации территориальной программы обязательного медицинского страхования:
Право граждан на выбор врача:
Право граждан на возмещение вреда, причиненного здоровью при оказании ему медицинской помощи:
Право граждан на отказ от патолого-анатомического вскрытия:
Право граждан на трансплантацию органов:
Нормативно-правовое регулирование деятельности медицинских работников (иерархия законодательных актов, их многообразие и соотношение)
Опубликовано в журнале:
« Практика педиатра » № 2, 2020
М.И. Сироткина, юрист
Ключевые слова: медицинский работник, законодательные акты, федеральный закон, деятельность медицинских работников, права и обязанности медицинских работников
Keywords: medical worker, legal acts, laws, medical workers rights, medical workers obligations, medical workers activity
Резюме. В статье содержится информация об основных правах и обязанностях медицинских работников, нормативных правовых актах, регулирующих их деятельность, особенностях их применения.
Summary. The article contains information on the basic rights and obligations of medical workers, legal acts that regulate their activities, and features of its application.
Основным документом, определяющим отношения, которые возникают в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, а также права и обязанности медицинских работников, является Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ).
Согласно п. 13 ст. 2 Закона № 323-ФЗ медицинский работник – физическое лицо, которое имеет медицинское или иное образование, работает в медицинской организации и в трудовые (должностные) обязанности которого входит осуществление медицинской деятельности, либо физическое лицо, которое является индивидуальным предпринимателем, непосредственно осуществляющим медицинскую деятельность.
В своей деятельности медицинский работник руководствуется положениями указанного Федерального закона, а также рядом подзаконных нормативных актов и разработанными в соответствии с законодательством РФ в сфере здравоохранения медицинскими стандартами и клиническими рекомендациями.
Медицинские работники осуществляют свою деятельность, руководствуясь принципами медицинской этики и деонтологии.
Медицинские работники обязаны (ст. 73 Закона № 323-ФЗ):
Дополнительно медицинские работники следуют положениями Кодекса профессиональной этики врача Российской Федерации, принятого Первым национальным съездом врачей Российской Федерации (г. Москва, 5 октября 2012 г.). В преамбуле Кодекса сказано, что его положения обязательны для врачей, выполняющих свои профессиональные функции, а также для студентов высших медицинских учебных заведений, временно замещающих врача или ассистирующих врачу (проект Кодекса разработан НП «Национальная медицинская палата» и прошел экспертизу в Правовом департаменте Министерства здравоохранения РФ).
В ст. 37 Закона № 323-ФЗ указано, что медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается:
Клинические рекомендации
Новые клинические рекомендации будут вводиться постепенно, но работа над ними должна быть завершена до 31 декабря 2021 г.
Действующие в настоящее время клинические рекомендации (протоколы лечения) будут применяться до их пересмотра, но не позднее 31 декабря 2021 г.
В справке Государственно-правового управления на сайте Кремля говорится, что изменения, внесенные в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», направлены на установление нового подхода к применению клинических рекомендаций при оказании гражданам медицинской помощи.
Согласно Федеральному закону клинические рекомендации станут основой для оказания медицинской помощи и будут обязательными к применению. Клинические рекомендации представляют собой документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты применения медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи.
По сути, клинические рекомендации описывают процесс лечения больного и являются методологическим сводом правил для медицинского работника.
Федеральным законом определено, что разрабатываться и утверждаться клинические рекомендации будут медицинскими профессиональными некоммерческими организациями по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний, состояний), перечень которых должен сформировать Минздрав России. Пересматриваться клинические рекомендации должны не реже одного раза в три года (по мере появления новых данных о методах исследования, диагностики и лечения, новых лекарственных препаратов и медицинских изделий и т.д.).
Клинические рекомендации подлежат рассмотрению особым органом – Научно-практическим советом, сформированным из представителей подведомственных Минздраву России научных, образовательных и медицинских организаций.
Научно-практический совет будет принимать решение об одобрении, отклонении клинических рекомендаций или направлении их на доработку. Обязанность по созданию совета, утверждению положения о нем и утверждению состава совета возлагается на Минздрав России.
Помимо этого Минздравом России должны быть утверждены, в частности, критерии принятия Научно-практическим советом решения об одобрении, отклонении клинических рекомендаций или направлении их на доработку, порядок и сроки разработки и пересмотра клинических рекомендаций, требования к составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации.
Федеральным законом также устанавливается порядок действий членов профессиональной медицинской организации при разработке клинических рекомендаций в случае возникновения конфликта интересов (при наличии обстоятельств, способных привести к конфликту интересов). Аналогичные требования распространяются и на членов Научно-практического совета при принятии им соответствующих решений.
Согласно письму Минздрава России от 06.10.2017 г. №17-4/10/2-6989 «О клинических рекомендациях (протоколах лечения) по вопросам оказания медицинской помощи» предлагается использовать клинические рекомендации (протоколы лечения), размещенные на официальном сайте Минздрава России в разделе «Полезные ресурсы», подраздел «Электронный рубрикатор клинических рекомендаций» (http://cr.rosminzdrav.ru/) в практической деятельности, и довести указанную информацию до сведения всех медицинских организаций, расположенных на территории субъекта Российской Федерации.
Стандарты медицинской помощи
Стандарты медицинской помощи – это требования к оказанию медицинской помощи медицинскими организациями применительно к определенным видам медицинской помощи и к конкретным болезням.
По сути, стандарты задают рамки, внутри которых врач принимает решение о том или ином действии по отношению к больному.
В соответствии со ст. 39 Закона № 323-ФЗ стандарт медицинской помощи разрабатывается на основе клинических рекомендаций, одобренных и утвержденных в соответствии с настоящей статьей, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и включает усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения:
К ранее принятым (до 2011 г.) стандартам медицинской помощи такие требования не предъявлялись, в силу чего старые стандарты не соответствуют современным требованиям. Кроме того, Номенклатура медицинских услуг утверждена приказом Минздравсоцразвития России от 27.12.2011 г. № 1664н, из чего можно заключить, что старые стандарты медицинской помощи разработаны на основании недействующей Номенклатуры медицинских услуг.
Главным же противоречием является то, что стандартам медицинской помощи нового поколения придан статус нормативных правовых актов: они утверждаются приказом Минздрава России, проходят государственную регистрацию в Минюсте России и подлежат официальному опубликованию. Старые стандарты не регистрировались Минюстом РФ и официально не публиковались.
Согласно п. 10 Указа Президента РФ от 23.05.1996 г. № 763 нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти, кроме актов и отдельных их положений, содержащих сведения, составляющие государственную тайну, или сведения конфиденциального характера, не прошедшие государственную регистрацию, а также зарегистрированные, но не опубликованные в установленном порядке, не влекут правовых последствий как не вступившие в силу и не могут служить основанием для регулирования соответствующих правоотношений, применения санкций к гражданам, должностным лицам и организациям за невыполнение содержащихся в них предписаний. На указанные акты нельзя ссылаться при разрешении споров.
Верховный Суд РФ в решении от 09.04.2014 г. № АКПИ14-152 указал следующее. Существенными признаками, характеризующими нормативный правовой акт, являются: издание его в установленном порядке управомоченным органом государственной власти, наличие в нем правовых норм (правил поведения), обязательных для неопределенного круга лиц, рассчитанных на неоднократное применение, направленных на урегулирование общественных отношений либо на изменение или прекращение существующих правоотношений. Таким образом, стандарты медицинской помощи законодательством в сфере охраны здоровья отнесены к нормативно-правовым актам, подлежат государственной регистрации в Минюсте России и официальному опубликованию.
Этим же решением был признан недействующим приказ Минздравсоцразвития России от 11.09.2007 г. № 582 «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с инсулинзависимым сахарным диабетом», поскольку, являясь нормативным правовым актом, он не прошел государственную регистрацию в Минюсте России и не был официально опубликован. Мнение Минздрава, озвученное в суде, заключалось в том, что оспариваемый приказ является актом рекомендательного характера, не нуждается в государственной регистрации и не нарушает прав граждан. Однако с этим мнением Верховный Суд РФ не согласился.
Минздрав России обжаловал решение в Апелляционную коллегию Верховного Суда РФ, в результате было принято определение Апелляционной коллегии Верховного Суда РФ от 31.07.2014 г. № АПЛ14-302. Апелляционная коллегия оставила без изменения решение Верховного Суда РФ, указав, что, поскольку при издании приказа Минздравом не были соблюдены правила введения в действие нормативного правового акта, установленные Указом Президента РФ от 23.05.1996 г. № 763 и Постановлением Правительства РФ от 13.08.1997 г. № 1009, оспариваемый нормативный правовой акт обоснованно признан судом первой инстанции недействующим.
Исходя из приведенного судебного мнения, можно заключить, что Минздрав России считает принятые им до 2012 г. стандарты медицинской помощи рекомендательными документами, не являющимися нормативными правовыми актами, т.е. не устанавливающими правовых норм, обязательных для неопределенного круга лиц.
Верховный Суд РФ (решения которого обязаны учитывать в своей практике все суды общей юрисдикции) относит принятые Минздравом России до 2012 г. стандарты медицинской помощи к нормативным правовым актам, при принятии которых Минздравом не был соблюден порядок введения их в действие.
Разность позиций ставит медицинские организации в затруднительное положение. Минздрав России не отменяет принятые им ранее стандарты медицинской помощи и считает их хоть и не обязательными, но рекомендуемыми к применению. В то же время применение любого старого стандарта может в любой момент быть обжаловано в суд, который с большой долей вероятности признает документ недействующим.
Таким образом, можно сделать следующие выводы. Стандарты медицинской помощи, принятые до 2012 г., не обязательны к применению. Минздрав России считает их всего лишь рекомендательными, Верховный Суд РФ считает, что они вообще не должны применяться как не вступившие в законную силу ввиду нарушения порядка введения их в действие (http://www.primma.ru/index.php/nb/896-2016-pravovie-aspecti-otsutstvie-standarta).
В настоящее время существуют различные медицинские стандарты, например: Стандарт первичной медико-санитарной помощи при приостановившемся кариесе и кариесе эмали; Стандарт первичной медико-санитарной помощи детям при острых кишечных инфекциях и пищевых отравлениях легкой степени тяжести; Стандарт первичной медико-санитарной помощи при кандидозе кожи и ногтей и др.
Главный вопрос в том, действительно ли стандарты соблюдаются всеми российскими медицинскими учреждениями. Как свидетельствует практика, ответ на этот вопрос отрицательный. В каждом 12-м случае оказания медицинской помощи неисполнение действующих стандартов приводит к негативным экономическим последствиям или неблагоприятным последствиям для жизни и здоровья больного. Это происходит потому, что для некоторых медицинских организаций выполнять стандарты в полном объеме в принципе невозможно в силу отсутствия на это финансовых средств. Кроме того, стандарты на сегодняшний день не охватывают всех этапов оказания медицинской помощи, так как многие из них были созданы много лет назад (https://brace-lf. com/informaciya/farmatsevticheskoe-i-meditsinskoe-pravo/889-sootnoshenie-standartov-meditsinskoj-pomoshchi-i-klinicheskikh-rekomendatsij).
Критерии оценки качества медицинской помощи
Приказом Минздрава России от 07.07.2015 г. № 422ан «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» изначально были утверждены критерии оценки качества медицинской помощи (https:// dzhmao.admhmao.ru/).
Далее приказом Минздрава России от 15.07.2016 г. № 520н были утверждены новые критерии качества. Они впервые были представлены по группам заболеваний (состояний). Из 21 класса МКБ-10 были представлены заболевания из 13 классов. Критерии перечисляют медицинские услуги с оценкой выполнения «да»/«нет», т.е. с использованием двоичной системы оценки. Предполагалось введение критериев с 1 июля 2017 г.
Однако 10 мая 2017 г. был утвержден новый приказ Минздрава России № 203н, в котором конкретизированы критерии оценки качества медицинской помощи по 18 группам заболеваний (состояний) и условиям оказания медицинской помощи (в амбулаторных условиях, в условиях дневного стационара и стационарных условиях).
Указанный приказ отменил предшествующий приказ № 520н и вступил в силу 1 июля 2017 г.
Структура приказов № 520н и № 203н (3 раздела):
В общем виде список критериев оценки качества медицинской помощи включает:
Ограничения для медицинских работников
В заключение следует отметить, что в соответствии со ст. 74 Закона 323-ФЗ медицинские работники и руководители медицинских организаций не вправе:
Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций не вправе:
За нарушения указанных требований медицинские работники несут ответственность, предусмотренную законодательством Российской Федерации.