Что такое область аккредитации
Об аккредитации
Применительно к сфере оценки соответствия согласно международному стандарту ISO/IEC 17000:2004 под аккредитацией понимается процедура подтверждения соответствия органа по оценке соответствия третьей стороной, служащая официальным признанием его компетентности в выполнении конкретных задач по оценке соответствия. Органы по аккредитации создаются для того, чтобы органы по оценке соответствия находились под надзором компетентной организации. Признанные на международном уровне органы по аккредитации, подтвердившие свою компетентность по результатам взаимных сравнительных оценок, подписывают международные договоренности, которые облегчают трансграничный обмен товарами и услугами, тем самым создавая глобальную инфраструктуру для обеспечения охраны здоровья и безопасности.
Аккредитация — это независимая оценка добросовестности, беспристрастности и компетентности органов по оценке соответствия в выполнении ими определенных задач по оценке и подтверждению соответствия принятым нормам.
В России единая национальная система аккредитации начала формироваться в 2011 году. Отношения в этой сфере регулирует Министерство экономического развития Российской Федерации. Росаккредитация, созданная в соответствии с указом Президента Российской Федерации, предоставляет услуги по аккредитации — то есть определяет, компетентна ли организация, чтобы проверять качество и безопасность производимой продукции, а также контролирует соблюдение законодательства в данной сфере.
Отношения, возникающие между участниками национальной системы аккредитации, регулируются Федеральным законом № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» в 2013 году. Чтобы получить аккредитацию в определенной области, заинтересованная организация должна соответствовать критериям аккредитации — соблюдать требования к используемому оборудованию, персоналу, системе менеджмента, ведению внутренней документации, архивированию результатов деятельности. Лицам, получившим аккредитацию, необходимо поддерживать и регулярно подтверждать свою компетентность. Оценку их соответствия критериям аккредитации осуществляют эксперты, которые не являются государственными служащими, аттестуются Росаккредитацией и работают под ее контролем.
В то время как цепочки поставок товаров потребителям все более усложняются, институт аккредитации обеспечивает уверенность в том, что сертифицирующие и инспекционные органы независимы, компетентны и выполняют свои обязанности.
01-03 Формирование области аккредитации заявителями, аккредитованными лицами
Согласно подпункту 1 пункта 2 статьи 13 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (далее – Федеральный закон № 412-ФЗ) аккредитованные лица имеют право осуществлять деятельность в соответствующей области аккредитации. Под областью аккредитации понимается сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена или сокращена в рамках соответствующих процедур (пункт 9 статьи 4 Федерального закона № 412-ФЗ).
Образцы области аккредитации всех типов аккредитованных лиц утверждены приказом Минэкономразвития России от 23.05.2014 № 288 «Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о выдаче аттестата аккредитации на бумажном носителе, заявления о выдаче дубликата аттестата аккредитации, заявления о прекращении действия аккредитации» (далее – приказ Минэкономразвития России № 288).
Заявитель самостоятельно определяет и формирует заявляемую область аккредитации по одному из образцов, утвержденных приказом Минэкономразвития России № 288, с обязательным учетом действующих нормативных документов, регулирующих сферу предполагаемой деятельности заявителя.
При этом Росаккредитация не наделена полномочиями осуществлять проверку и оценку заявленной области аккредитации на предмет ее полноты и соответствия требованиям отраслевого законодательства Российской Федерации и договорно-правовой базы Евразийского экономического союза, международных и национальных стандартов, установленным для конкретного вида деятельности, в связи с чем, в случае последующей недостаточности области аккредитации для выполнения работ в конкретной сфере деятельности ответственность несет заявитель.
Обращаем внимание, что полная оценка соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации может быть осуществлена только в рамках проведения соответствующих процедур в порядке, установленном Федеральным законом от 28.12.2013 № 412-ФЗ.
Что такое область аккредитации?
Опубликовано: 18.01.2012 Рубрика: Вопрос Ответ Автор: Единый Стандарт
Начнем с того, что такое аккредитация. В общем случае – это деятельность, по результатам которой организация или отдельный человек получают официальное подтверждение соответствия их услуг каким-то требованиям или стандартам. Сфер приложения аккредитации существует множество – это один из универсальных инструментов контроля качества и безопасности, поэтому более конкретно стоит говорить об аккредитации в какой-либо определенной области. В этом материале мы затронем аккредитацию органов по сертификации и лабораторий: коммерческих независимых структур, которые предоставляют другим организациям услуги сертификации и мест, где собирают доказательную базу для сертификации, испытывают образцы продукции. В результате реформы, которая началась в 2011 году, в России деятельность по государственной аккредитации в значительной мере выведена из профильных министерств и ведомств и передана в недавно созданную Росаккредитацию (Федеральную службу по аккредитации, – ред.). Впрочем, границы полномочий новой госструктуры в 2012 году оформились еще не до конца. По данным на 2011 год, МЧС, Минобразования, Росреестр, Росздрав, Росатом сохраняли за собой право выбирать собственных экспертов для проведения аккредитации в своих отраслях. Руководитель Росаккредитации Шипов С.В. на вопрос об области деятельности своих подчиненных недавно ответил следующим образом:
Цитата: «По сути – мы занимаемся подтверждением компетенции в области оценки соответствия и предоставлением прав (органам по сертификации, лабораториям, испытательным центрам и другим организациям) выдавать сертификаты».
Шипов С.В. отметил также, что служба не будет заниматься аккредитацией вузов, медучреждений или журналистов. Аккредитация органов по сертификации находится, в основном, уже в ведении Росаккредитации, но стоит поподробнее выяснить: как обстоят дела именно в Вашей сфере деятельности.
Определение понятия «область аккредитации» содержится в ФЗ «О техрегулировании», там сказано, что это сфера деятельности органа по сертификации или испытательной лаборатории, определяемая при их аккредитации. В отраслевых нормативных документах, посвященных аккредитации, например, постановлении правительства «Об утверждении правил аккредитации органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров), проводящих сертификационные испытания средств связи», просто, продублирован термин из закона «О техрегулировании». «Сфера деятельности» из законодательного определения области аккредитации – достаточно обтекаемое выражение. На самом деле, речь идет об отраслях, видах продукции и услуг, с которыми может работать тот или иной орган по сертификации или лаборатория в силу того, что имеют необходимую компетенцию и располагает соответствующими мощностями. Знание области аккредитации того или иного органа по сертификации имеет большое значение для клиентов органа. Специализация независимого оценщика – не последний аргумент в пользу прохождения сертификации именно здесь, а не где-либо в другом месте.
Область аккредитации органа по сертификации подробно прописана в приложении к аттестату об аккредитации – документу, которым Росаккредитация удостоверяет успешно пройденную органом по сертификации аккредитацию. В приложении к аттестату аккредитации прописаны наименования продукции, которые входят в область аккредитации. При них находятся номерные коды продукции из ОКС (Общероссийского классификатора стандартов, – ред.), нормативная документация, на которую данный орган по сертификации способен проводить сертификацию и ряд других сведений (стандарты систем менеджмента – ISO 9001, ISO 14001 и так далее, – ред.).
Кстати: Подробности по тому, какие документы орган по сертификации подает в аккредитующую инстанцию, как регулируются периодические государственные проверки соответствия организации выданному аттестату аккредитации – инспекционные аудиты можно узнать из постановления правительства № 602 от 19 июня 2012 года. Согласно этому документу, помимо всего прочего, сам орган по сертификации и заявляет Росаккредитации, какова его область аккредитации. Росаккредитация только проверяет: способен ли он охватить заявленные товары и услуги.
Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.
Что такое область аккредитации
Министерство экономического развития Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО АККРЕДИТАЦИИ
от 25 декабря 2019 года N 277
В соответствии с пунктом 9 статьи 4 Федерального закона от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», пунктом 1 Положения о Федеральной службе по аккредитации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2011 г. N 845, в целях обеспечения соблюдения заявителями и аккредитованными лицами, осуществляющими деятельность в качестве органов инспекции, требований законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации
2. Методические рекомендации применяются заявителями, аккредитованными лицами, осуществляющими деятельность в качестве органов инспекции, при формировании и актуализации областей аккредитации, а также экспертами по аккредитации, техническими экспертами при предоставлении Росаккредитацией государственных услуг по аккредитации, расширению области аккредитации, подтверждению компетентности аккредитованного лица, изменению места осуществления деятельности аккредитованного лица со дня опубликования Методических рекомендаций на официальном сайте Росаккредитации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».
3. Приведение утвержденных областей аккредитации органов инспекции в соответствие с настоящими Методическими рекомендациями осуществляется аккредитованными лицами в рамках прохождения очередной процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица.
УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Росаккредитации
от 25 декабря 2019 года N 277
Методические рекомендации по описанию области аккредитации органа инспекции
1. Область применения
Настоящие Методические рекомендации предназначены для заявителей и аккредитованных лиц, осуществляющих деятельность в национальной системе аккредитации в качестве органов инспекции. Настоящие Методические рекомендации применяются при заполнении области аккредитации. Также настоящие Методические рекомендации применяются экспертами по аккредитации и техническими экспертами при оценке области аккредитации.
2. Нормативные ссылки
ILAC G28:07/2018 Руководство по формулированию области аккредитации для инспекционных органов.
3. Термины и определения, сокращения
При заполнении области аккредитации органов инспекции необходимо учитывать следующие принципиальные различия с такими формами оценки соответствия, как:
Информация о результатах испытаний, содержащаяся в отчетах об испытаниях относится только к объектам, прошедшим испытания и отчеты об испытаниях должны, если это необходимо для интерпретации результатов испытаний, включать в себя заявление о соответствии требованиям или спецификациям, а также мнения и интерпретации, где это применимо;
4. Основные положения
4.1. Настоящие Методические рекомендации содержат рекомендации по заполнению областей аккредитации, соблюдение которых заявителями и аккредитованными лицами, осуществляющими деятельность в качестве органа инспекции, направлено на выполнение требований законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации.
4.2. При осуществлении деятельности заявителя/аккредитованного лица по нескольким (2 и более) адресам мест осуществления деятельности:
— в заголовке области аккредитации указывают все адреса мест осуществления деятельности заявителя/аккредитованного лица;
— область аккредитации структурируется на разделы для каждого из адресов мест осуществления деятельности с указанием объектов инспекции с конкретным перечнем документов, устанавливающих требования к объекту инспекции, видов инспекции с перечнем документов, устанавливающих методы инспекции, реализуемых заявителем/аккредитованным лицом на каждом из адресов мест осуществления деятельности.
4.3. В случае, если по одному из адресов мест осуществления деятельности заявителя/аккредитованного лица реализуются процессы, являющиеся неотъемлемой частью функционирования системы менеджмента органа инспекции, но не выполняется оценка соответствия, например архивное хранение документов органа инспекции, то в данном случае данный адрес места осуществления деятельности указывается только в заголовке области аккредитации с указанием реализуемого процесса (пример приведен в приложении к настоящим Методическим рекомендациям).
4.4. Для органов инспекции, осуществляющих деятельность исключительно по местам осуществления временных работ, в качестве адреса места осуществления деятельности указывается адрес места обработки и оформления результатов инспекции, хранения и архивирования документов, места хранения оборудования (при наличии).
4.5. Форма области аккредитации соответствует форме, приведенной в образце 3 приложения 1 к приказу Минэкономразвития России N 288, при этом указание знака «*» в названиях граф формы области аккредитации не требуется.
4.6. К заявлению о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица необходимо прилагать область аккредитации. Указанная область представляет собой единый документ, сформированный с учетом всех областей аккредитации, утвержденных ранее в рамках процедур аккредитации, сокращения области аккредитации, расширения области аккредитации, изменения места или мест осуществления деятельности.
4.7. При совмещении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица с расширением области аккредитации к заявлению прилагаются две области аккредитации:
— область аккредитации, сформированная с учетом всех областей аккредитации, утвержденных ранее в рамках процедур аккредитации, сокращения области аккредитации, расширения области аккредитации, изменения места (мест) осуществления деятельности;
— расширяемая область аккредитации.
4.8. В отдельной объединенной по графам строке после наименований граф таблицы указывается тип органа инспекции (А, В, С).
5. Заполнение графы N 1: «N п/п»
5.1. Каждый объект инспекции указывается под отдельным номером. Нумерация сквозная, номера необходимо указывать порядковые. Допускается объединение нескольких объектов инспекции под одним номером, если для них требования документов, указанных в графах N 5 «Вид или тип инспекции и документы, устанавливающие требования к объектам инспекции» и N 6 «Документы, устанавливающие методы инспекции, документы в области стандартизации» являются общими.
5.2. По каждому адресу места осуществления деятельности нумерация индивидуальная.
6. Заполнение графы N 2: «Наименование объекта»
6.1. Наименование объекта инспекции указывается в соответствии с областью применения документов, устанавливающих требования к объектам инспекции и/или документов, устанавливающих методы инспекции, документов в области стандартизации.
6.2. Детализация объектов инспекции в полной мере отражает степень технической оснащенности и компетентности работников органа инспекции по соответствующей отрасли (например, оборудование насосное для нефтяной промышленности с рабочим давлением до 50 МПа, портальные краны с допускаемой рабочей нагрузкой менее 100 т. и т.д.). В случае неуказания детализации для объекта инспекции подразумевается, что орган инспекции заявляет о своей компетентности проводить инспекции по объекту инспекции без ограничений.
7. Заполнение графы N 3: «Код ОК»
7.1. Данная графа заполняется по решению заявителя/аккредитованного лица, в случаях когда это применимо (обязательным является указание не менее 4 знаков кода ОКПД 2), в иных случаях в данной графе ставится прочерк «-«.
8. Заполнение графы N 4: «Код ТН ВЭД ТС»
8.1. Данная графа заполняется по решению заявителя/аккредитованного лица при наличии, в иных случаях ставится прочерк «-«.
9. Заполнение графы N 5: «Вид или тип инспекции и документы, устанавливающие требования к объектам инспекции»
9.1. В каждой строке указываются:
— вид (тип) инспекции в соответствии с положениями документов, устанавливающих требования к объектам инспекции и/или документов, устанавливающих методы инспекции, документов в области стандартизации, а также этап жизненного цикла объекта инспекции (например, санитарно-эпидемиологическая экспертиза в процессе реализации, или технический аудит в процессе эксплуатации и т.п.).
Этап жизненного цикла продукции, на котором проводится инспекция, указывается при необходимости конкретизации для объекта инспекции. В случае, если этап не указан, то подразумевается, что при инспекции может быть рассмотрен жизненный цикл продукции в целом или любой его этап в отдельности;
— сведения о документах, устанавливающих требования к объектам инспекции, указанным в соответствующей строке в графе N 2 (требования, на соответствие которым проводится инспекция, как правило, устанавливаются в регламентах, стандартах или других нормативных документах, схемах инспекции или контрактах, сюда могут относиться требования заказчика или внутренние требования).
9.2. Не допускается указывать документы, которые не содержат требования к объекту инcпекции.
9.3. Сведения о документах, устанавливающих требования к объектам инспекции, включаемые в графу «Вид или тип инспекции и документы, устанавливающие требования к объектам инспекции», содержат номер документа или, при отсутствии у документа номера, его полное наименование и год утверждения версии (редакции, издания) (за исключением случаев, когда экспертиза проводится на соответствие требованиям контрактов, технической и проектной документации, в этих случаях возможно указание данных видов документов без ссылок на даты утверждения или подписания).
9.4. Не допускается указывать не идентифицированные документы, например «и иные документы на продукцию/услугу/процесс».
Что такое область аккредитации
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К АККРЕДИТАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ
General requirements for accreditation of testing laboratories
____________________________________________________________________
Текст Сравнения ГОСТ Р 51000.4-2008 и ГОСТ Р 54100.4-2011 см. по ссылке.
— Примечание изготовителя базы данных.
____________________________________________________________________
Дата введения 2009-07-01
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС»)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 79 «Управление качеством и оценка соответствия»
1 Область применения
Стандарт предназначен для применения:
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты и классификаторы:
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011-2008 Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
ОК 002-93 Общероссийский классификатор услуг населению
ОК 005-93 Общероссийский классификатор продукции
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями, принятыми в Федеральном законе «О техническом регулировании», ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011, при этом в отдельные определения внесены незначительные уточнения, а также термины с соответствующими определениями, необходимые для обеспечения взаимопонимания при аккредитации испытательных лабораторий.
аккредитация: Официальное признание органом по аккредитации компетентности физического или юридического лица выполнять работы в определенной области оценки соответствия.
орган по аккредитации: Полномочный орган, проводящий аккредитацию.
3.3 заявитель (аккредитации): Юридическое или физическое лицо, претендующее на аккредитацию и представившее письменную заявку об этом в орган по аккредитации.
3.4 испытательная лаборатория: Лаборатория, которая проводит испытания.
аттестат аккредитации: Официальный документ или комплект документов, подтверждающий аккредитацию в определенной области аккредитации.
область аккредитации: Конкретные услуги по оценке соответствия, для которых аккредитация запрошена или уже выдана.
3.8 аттестация: Проверка заявителя с целью определить его соответствие установленным критериям аккредитации.
3.9 инспекционный контроль (за испытательной лабораторией): Проверка, проводимая органом по аккредитации, позволяющая установить, что деятельность испытательной лаборатории продолжает соответствовать критериям аккредитации.
3.10 испытание: Техническая операция, заключающаяся в определении одной или нескольких характеристик данной продукции, процесса или услуги в соответствии с установленной процедурой.
3.11 метод испытания: Совокупность конкретно описанных операций, выполнение которых обеспечивает получение результатов испытания с установленными показателями точности.
3.12 протокол испытаний: Документ, содержащий результаты испытаний и другую информацию, относящуюся к испытаниям.
4 Критерии аккредитации
4.1 Общие критерии аккредитации испытательной лаборатории установлены ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025.
4.2 Орган по аккредитации может устанавливать дополнительные (специальные) критерии, необходимые для подтверждения технической компетентности и независимости испытательной лаборатории, обусловленные проведением испытаний конкретных видов.
4.3 Указанные общие и дополнительные критерии должны быть опубликованы (официально установлены) и (или) предоставлены заинтересованным сторонам по их запросу.
4.4 Испытательная лаборатория обязана:
— исполнять требования ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 и настоящего стандарта, а также дополнительные требования, установленные органом по аккредитации;
— создавать необходимые условия для проведения органом по аккредитации инспекционного контроля за деятельностью испытательной лаборатории, аккредитации на новый срок и принятия решения по жалобам, включая доступ уполномоченных органом по аккредитации лиц к документации, персоналу и всем сферам деятельности, которые относятся или причастны к деятельности испытательной лаборатории;
— заявлять о своей аккредитации только в отношении деятельности, включенной в область аккредитации;
— не использовать свою аккредитацию таким образом, который может нанести вред репутации органа по аккредитации;
— не делать заявлений относительно своей аккредитации, которые могли бы ввести в заблуждение потребителей ее услуг;
— после приостановления или отмены аккредитации не делать никаких заявлений, которые содержат ссылку на нее, вернуть все документы, выданные органом по аккредитации, в соответствии с его требованиями.
5 Область аккредитации
5.2 Методы, используемые для проведения конкретного испытания, указанного в области аккредитации, устанавливают на основе стандарта (или других нормативных документов) или документированной процедуры.
5.3 Аккредитацию проводят только в отношении определенных испытаний в стационарных или нестационарных условиях.
6 Заявка на аккредитацию
6.1 Заявитель подает официальную заявку на аккредитацию испытательной лаборатории в орган по аккредитации. В заявке на аккредитацию должны быть отражены:
— заявленная область аккредитации;
— осведомленность о правилах аккредитации;
— готовность заявителя в полной мере выполнять процедуру аккредитации, в том числе принять комиссию по аттестации, оплатить расходы, связанные с работой по аккредитации (независимо от результата аккредитации) и последующему инспекционному контролю;
— подтверждение заявителем своего согласия выполнять требования, обусловленные аккредитацией.
Заявка может содержать предложение заявителя о назначении организации или эксперта (экспертов) для проведения экспертизы документов по аккредитации.
6.2 К заявке прилагают комплект документов, содержащий информацию, необходимую и достаточную для оценки готовности испытательной лаборатории к аккредитации и возможности проведения ее аттестации.
Конкретный перечень документов, представляемых с заявкой, устанавливает орган по аккредитации.
6.3 Заявителю должна быть предоставлена возможность ознакомления с описанием процедуры аккредитации (включая расходы, оплачиваемые заявителями).
6.4 Дополнительная информация по вопросам аккредитации предоставляется органом по аккредитации заявителю по его запросу.
7 Порядок (процедура) аккредитации
7.1 Общие требования
Порядок (процедура) аккредитации должен соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011.
Описание процедуры аккредитации, применяемой для подтверждения соответствия испытательной лаборатории критериям аккредитации, должно быть опубликовано или иным способом доведено до сведения всех заинтересованных сторон.
Работа по аккредитации включает в себя следующие этапы:
— представление заявителем заявки на аккредитацию испытательной лаборатории;
— экспертиза документов, представленных заявителем для аккредитации;
— аттестация испытательной лаборатории;
— анализ материалов по аккредитации и принятие решения об аккредитации испытательной лаборатории (либо об отказе в аккредитации);
— оформление, регистрация и выдача заявителю аттестата аккредитации с комплектом документов.