Что такое оборот лекарственных средств
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями)
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств»
С изменениями и дополнениями от:
27 июля, 11 октября, 29 ноября 2010 г., 6 декабря 2011 г., 25 июня, 25 декабря 2012 г., 2 июля, 25 ноября 2013 г., 12 марта, 22 октября, 22 декабря 2014 г., 8 марта, 29 июня, 13 июля, 14, 29 декабря 2015 г., 2 июня, 3 июля 2016 г., 29 июля, 28 декабря 2017 г., 4 июня, 28 ноября, 27 декабря 2018 г., 6 июня, 26 июля, 2 августа, 27 декабря 2019 г., 26 марта, 1, 3 апреля, 13 июля, 8, 22 декабря 2020 г., 11 июня, 2 июля 2021 г.
Принят Государственной Думой 24 марта 2010 года
Одобрен Советом Федерации 31 марта 2010 года
ГАРАНТ:
См. комментарии к настоящему Федеральному закону
Президент Российской Федерации
Закреплены основные правила обращения лекарственных средств. Речь идет об их разработке, доклинических и клинических исследованиях, экспертизе, госрегистрации, стандартизации, изготовлении, хранении, перевозке, ввозе в Россию и вывозе из нее и др.
Закон о лекарственных средствах, принятый в 1998 г., потерял свою актуальность в связи с изменением ситуации в экономике.
Формируется единая государственная фармакопея. Определено ее содержание.
Закреплены новые правила госрегистрации лекарств. Она необходима в отношении оригинальных и воспроизведенных средств, новых комбинаций препаратов (зарегистрированных ранее), а также тех, которые произведены в других формах или новой дозировке.
Расширен перечень лекарств, не подлежащих госрегистрации. Речь идет о средствах, предназначенных для экспорта, о лекарственном растительном сырье, радиофармацевтических препаратах.
Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат действует бессрочно. Однако на лекарство, которое в России регистрируется впервые, оно будет выдаваться на 5 лет.
Определен порядок проведения клинических исследований лекарственных препаратов. В них могут участвовать аккредитованные медорганизации.
Запрещается проводить испытания на детях-сиротах и детях, оставшихся без попечения родителей, на сотрудниках правоохранительных органов, лицах, находящихся в местах лишения свободы или СИЗО, и на некоторых других. Провести клиническое исследование на несовершеннолетних можно с письменного согласия родителей.
Вводится этическая экспертиза возможности клинического исследования лекарственного препарата.
На официальном Интернет-сайте должны будут размещаться список всех разрешенных и запрещенных лекарств, информация об экспертизе, регистрации, клинических исследованиях.
Признаны утратившими силу некоторые законодательные акты, в том числе Закон о лекарственных средствах (с учетом изменений).
Федеральный закон вступает в силу с 1 сентября 2010 г. Определены переходные положения, касающиеся госрегистрации, экспертизы лекарств, лицензий на их производство.
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 сентября 2010 г.
Текст Федерального закона опубликован в «Российской газете» от 14 апреля 2010 г. N 78, в «Парламентской газете» от 16 апреля 2010 г. N 19-20, в Собрании законодательства Российской Федерации от 19 апреля 2010 г. N 16 ст. 1815
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Федеральный закон от 2 июля 2021 г. N 317-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 сентября 2023 г.
См. будущую редакцию настоящего документа
Текст настоящего документа представлен в редакции, действующей на момент выхода установленной у Вас версии системы ГАРАНТ
Федеральный закон от 11 июня 2021 г. N 170-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 июля 2021 г. и с 1 марта 2022 г.
См. будущую редакцию настоящего документа
Текст настоящего документа представлен в редакции, действующей на момент выхода установленной у Вас версии системы ГАРАНТ
Федеральный закон от 22 декабря 2020 г. N 444-ФЗ
Изменения вступают в силу с 22 декабря 2020 г.
Федеральный закон от 8 декабря 2020 г. N 429-ФЗ
Изменения вступают в силу с 8 декабря 2020 г.
Федеральный закон от 13 июля 2020 г. N 206-ФЗ
Изменения вступают в силу с 13 июля 2020 г.
Федеральный закон от 3 апреля 2020 г. N 105-ФЗ
Изменения вступают в силу с 3 апреля 2020 г.
Федеральный закон от 1 апреля 2020 г. N 98-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 апреля 2020 г.
Федеральный закон от 26 марта 2020 г. N 67-ФЗ
Изменения вступают в силу с 26 марта 2020 г.
Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 481-ФЗ
Изменения вступают в силу с 29 декабря 2020 г.
Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 478-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 января 2021 г.
Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 марта 2020 г., за исключением положений, для которых установлен иной срок вступления их в силу
См. будущую редакцию настоящего документа
Текст настоящего документа представлен в редакции, действующей на момент выхода установленной у Вас версии системы ГАРАНТ
Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 462-ФЗ
Изменения вступают в силу с 28 декабря 2019 г.
Федеральный закон от 2 августа 2019 г. N 297-ФЗ
Изменения вступают в силу с 13 августа 2019 г.
Федеральный закон от 26 июля 2019 г. N 240-ФЗ
Изменения вступают в силу с 6 августа 2019 г.
Федеральный закон от 6 июня 2019 г. N 134-ФЗ
Изменения вступают в силу с 7 июня 2019 г.
Федеральный закон от 27 декабря 2018 г. N 511-ФЗ
Изменения вступают в силу с 7 января 2019 г.
Федеральный закон от 28 ноября 2018 г. N 449-ФЗ
Изменения вступают в силу с 28 ноября 2018 г. и с 29 ноября 2019 г.
Федеральный закон от 4 июня 2018 г. N 140-ФЗ
Изменения вступают в силу с 15 июня 2018 г.
Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ (в редакции Федерального закона от 27 декабря 2019 г. N 462-ФЗ)
Изменения вступают в силу с 28 декабря 2019 г., за исключением абзацев второго, пятого и девятого подпункта «б» пункта 7 статьи 1 изменений, вступающих в силу с 1 июля 2020 г.
Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ (в редакции Федерального закона от 28 ноября 2018 г. N 449-ФЗ)
Изменения вступают в силу с 1 января 2018 г., за исключением абзацев второго, пятого и девятого подпункта «б» пункта 7 статьи 1 изменений, вступающих в силу с 1 января 2020 г.
Федеральный закон от 29 июля 2017 г. N 278-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 января 2018 г.
Федеральный закон от 29 июля 2017 г. N 242-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 января 2018 г.
Федеральный закон от 3 июля 2016 г. N 261-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 января 2017 г.
Федеральный закон от 3 июля 2016 г. N 350-ФЗ
Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 3 июля 2016 г. N 305-ФЗ
Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 2 июня 2016 г. N 163-ФЗ
Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 29 декабря 2015 г. N 389-ФЗ
Изменения вступают в силу c 1 января 2016 г.
Федеральный закон от 14 декабря 2015 г. N 374-ФЗ
Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 13 июля 2015 г. N 262-ФЗ
Изменения вступают в силу c 1 января 2016 г.
Федеральный закон от 13 июля 2015 г. N 233-ФЗ
Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного приказа
Федеральный закон от 13 июля 2015 г. N 241-ФЗ
Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 29 июня 2015 г. N 160-ФЗ
Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 8 марта 2015 г. N 34-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 июля 2015 г., за исключением изменения, вступающего в силу с 16 марта 2015 г.
Федеральный закон от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ (в редакции Федерального закона от 13 июля 2015 г. N 241-ФЗ)
Федеральный закон от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 июля 2015 г., за исключением положений, вступающих в силу с 1 января 2016 г., и положений, вступающих в силу с 1 января 2017 г.
Федеральный закон от 22 октября 2014 г. N 313-Ф3
Изменения вступают в силу по истечении тридцати дней после дня официального опубликования названного Федерального закона, за исключением подпунктов «а» и «б» пункта 5 статьи 1 изменений, вступающих в силу с 1 января 2015 г.
Федеральный закон от 12 марта 2014 г. N 33-ФЗ
Изменения вступает в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ
Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 2 июля 2013 г. N 185-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 сентября 2013 г.
Федеральный закон от 25 декабря 2012 г. N 262-ФЗ
Изменения вступают в силу по истечении ста восьмидесяти дней после дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 25 июня 2012 г. N 93-ФЗ
Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 6 декабря 2011 г. N 409-ФЗ
Изменения вступают в силу по истечении тридцати дней после дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 29 ноября 2010 г. N 313-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 января 2011 г., за исключением изменений, вступающих в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 11 октября 2010 г. N 271-ФЗ
Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного Федерального закона.
Часть 6 статьи 18 настоящего Федерального закона применяется к правоотношениям, возникшим после дня вступления в силу для Российской Федерации протокола о присоединении Российской Федерации к Всемирной торговой организации
Федеральный закон от 27 июля 2010 г. N 192-ФЗ
Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
Об обращении лекарственных средств
Принят Государственной Думой 24 марта 2010 года
Одобрен Советом Федерации 31 марта 2010 года
(В редакции федеральных законов от 27.07.2010 № 192-ФЗ, от 11.10.2010 № 271-ФЗ, от 29.11.2010 № 313-ФЗ, от 06.12.2011 № 409-ФЗ, от 25.06.2012 № 93-ФЗ, от 25.12.2012 № 262-ФЗ, от 02.07.2013 № 185-ФЗ, от 25.11.2013 № 317-ФЗ, от 12.03.2014 № 33-ФЗ, от 22.10.2014 № 313-ФЗ, от 22.12.2014 № 429-ФЗ, от 08.03.2015 № 34-ФЗ, от 29.06.2015 № 160-ФЗ, от 13.07.2015 № 233-ФЗ, от 13.07.2015 № 241-ФЗ, от 13.07.2015 № 262-ФЗ, от 14.12.2015 № 374-ФЗ, от 29.12.2015 № 389-ФЗ, от 02.06.2016 № 163-ФЗ, от 03.07.2016 № 261-ФЗ, от 03.07.2016 № 305-ФЗ, от 03.07.2016 № 350-ФЗ, от 29.07.2017 № 242-ФЗ, от 29.07.2017 № 278-ФЗ, от 28.12.2017 № 425-ФЗ, от 04.06.2018 № 140-ФЗ, от 28.11.2018 № 449-ФЗ, от 27.12.2018 № 511-ФЗ, от 06.06.2019 № 134-ФЗ, от 26.07.2019 № 240-ФЗ, от 02.08.2019 № 297-ФЗ, от 27.12.2019 № 462-ФЗ, от 27.12.2019 № 475-ФЗ, от 27.12.2019 № 478-ФЗ, от 27.12.2019 № 481-ФЗ, от 26.03.2020 № 67-ФЗ, от 01.04.2020 № 98-ФЗ, от 03.04.2020 № 105-ФЗ, от 13.07.2020 № 206-ФЗ, от 08.12.2020 № 429-ФЗ, от 22.12.2020 № 444-ФЗ, от 11.06.2021 № 170-ФЗ)
Глава 1. Общие положения
Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона
2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении. (В редакции Федерального закона от 25.06.2012 № 93-ФЗ)
Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона
Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации.
Статья 3. Законодательство об обращении лекарственных средств
1. Законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.
2. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах.
3. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение радиофармацевтических лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности.
4. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора.
5. В Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации и (или) на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных за пределами территории Российской Федерации.
Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:
Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 2 статьи 4 настоящего Федерального закона изложен в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 5.1, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 6.1, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 6.2, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 7 статьи 4 настоящего Федерального закона изложен в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 7.1, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 7.2, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 12.2, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 12.3, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 15 статьи 4 настоящего Федерального закона изложен в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в пункт 16 статьи 4 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в пункт 17 статьи 4 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 17.1, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в пункт 18 статьи 4 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в пункт 19 статьи 4 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 19.1, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 19.2, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 21.1, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 26.1, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 6 декабря 2011 г. N 409-ФЗ в пункт 28 статьи 4 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу по истечении тридцати дней после дня официального опубликования названного Федерального закона
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в пункт 30 статьи 4 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 31.1, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 45 статьи 4 настоящего Федерального закона изложен в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 50.1, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 52 статьи 4 настоящего Федерального закона изложен в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 52.1, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 52.2, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.
Информация об изменениях:
ГАРАНТ:
Положения пункта 53 статьи 4 (в редакции Федерального закона от 29 июля 2017 г. N 242-ФЗ) в части, касающейся формирования и выдачи рецептов на лекарственные препараты, содержащие назначение наркотических средств или психотропных веществ, в форме электронных документов, применяются с 1 января 2019 г.
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 55, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.
Информация об изменениях:
Что такое оборот лекарственных средств
Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:
(п. 2 в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(п. 5.1 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(в ред. Федерального закона от 13.07.2020 N 206-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(п. 6.1 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(п. 6.2 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(п. 7 в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(п. 7.1 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(п. 7.2 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(п. 10.1 введен Федеральным законом от 27.12.2019 N 475-ФЗ)
(п. 11 в ред. Федерального закона от 27.12.2019 N 475-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(п. 12 в ред. Федерального закона от 27.12.2019 N 475-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(п. 12.1 в ред. Федерального закона от 27.12.2019 N 475-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(п. 12.2 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(п. 12.3 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(п. 12.4 введен Федеральным законом от 27.12.2019 N 475-ФЗ)
(п. 15 в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(п. 17.1 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(п. 19.1 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(п. 19.2 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(п. 21.1 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(п. 26.1 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(в ред. Федерального закона от 06.12.2011 N 409-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(п. 31.1 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(в ред. Федерального закона от 03.04.2020 N 105-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(в ред. Федеральных законов от 25.11.2013 N 317-ФЗ, от 03.04.2020 N 105-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(в ред. Федерального закона от 03.04.2020 N 105-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(п. 45 в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(п. 50.1 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(п. 52 в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(п. 52.1 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(п. 52.2 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(в ред. Федеральных законов от 29.07.2017 N 242-ФЗ, от 02.08.2019 N 297-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(в ред. Федерального закона от 02.08.2019 N 297-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(п. 55 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(п. 56 введен Федеральным законом от 28.12.2017 N 425-ФЗ)
Обеспечение лекарствами в стационаре
Медикаментозное лечение в условиях стационара по полису ОМС должно быть полностью бесплатным. Врач может назначить препарат, если он входит в стационарный стандарт по заболеванию пациента и в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП). Лекарства в стандартах и перечнях указываются под международным наименованием (МНН) и всегда должны быть в стационаре в наличии.
Лекарство, не входящее в перечень ЖНВЛП, может быть предоставлено пациенту по жизненным показаниям, в случае замены препарата из-за индивидуальной непереносимости, при нетипичном течении заболевания, наличии осложнений основного заболевания или сопутствующих заболеваний, при лекарственной несовместимости препаратов. Эти факты должны фиксироваться в медицинских документах пациента. Назначаются дополнительные лекарства уже не единолично лечащим врачом, а согласовываются с заведующим отделением или ответственным дежурным врачом, с врачебной комиссией стационара. Не входящие в стандарт лекарства предоставляются по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии.
Кому положены бесплатные лекарства при амбулаторном лечении
Рассчитывать на бесплатное лекарственное обеспечение вне стационара могут только льготники. В России имеется две категории льготников. Первая — федеральные льготники (инвалиды с социальным пакетом), которые имеют право на получение по медицинским показаниям любых лекарств для лечения любого заболевания из списка препаратов программы дополнительного лекарственного обеспечения. Вторая категория — региональные льготники (лица, страдающие входящими в льготные перечни заболеваниями, но не имеющие статуса инвалида).
Для получения льготного лекарства по региональной льготе пациент должен быть включен в региональный регистр льготников. Ознакомиться с территориальной программой государственных гарантий и региональным перечнем лекарств вы можете в лечебном учреждения вашего поселения на информационных стендах, на официальном сайте лечебного учреждения, в страховой компании, территориальном фонде ОМС, на сайте департамента здравоохранения региона. Если лекарство в региональный перечень не входит, то получить его можно по медицинским показаниям по решению врачебной комиссии поликлиники.
Некоторые категории региональных льготников, например онкологические пациенты, имеют право на бесплатные лекарства и по любому другому заболеванию, например, по артериальной гипертензии.
Как получить рецепт
Рецепты на лекарства, как правило, выписывает лечащий врач (фельдшер) пациента в поликлинике по месту жительства.
Плановая потребность пациента в лекарстве вносится в сводную заявку лечебного учреждения. На основании сводных заявок организуются государственные закупки лекарств путем размещения госзаказа. После закупок уполномоченная фармацевтическая компания обеспечивает льготников лекарствами через аптеки.
Если потребность пациента в лекарстве не была включена в основную сводную заявку (вновь выявленный пациент, изменение схемы лечения), лечащий врач делает дополнительную заявку на данного пациента. Если на фоне приема препарата у пациента происходит ухудшение состояния здоровья, возникают побочные явления (зафиксированные в его амбулаторной карте) или подтвержденная индивидуальная непереносимость препарата, решается вопрос о разовой закупке необходимого пациенту препарата.
Проблемы при получении лекарств
Иногда врачи поликлиник отказываются выписывать льготный рецепт при отсутствии лекарств в аптеке. Такие действия также неправомерны. По действующему законодательству, отсутствие лекарства в льготной аптеке не должно являться причиной отказа в выписке рецепта, наоборот, рецепт необходим, чтобы поставить его на отсроченное обслуживание.
Начинать жаловаться можно с заведующего поликлиникой(главному врачу лечебного учреждения), врачи которой отказываются выписать льготный рецепт. Следующая инстанция — отдел лекарственного обеспечения департамента здравоохранения региона. Кроме того, контроль за льготным лекарственным обеспечением осуществляет территориальный орган Росздравнадзора. И наконец, на несоблюдение нормативных актов о праве пациента на получение льготных лекарств (а также утвержденных Минздравом РФ стандартов лечения) можно пожаловаться в прокуратуру.
Как добиться назначения оригинального препарата по торговому наименованию
Любой лекарственный препарат имеет два наименования: торговое и международное непатентованное (МНН). Чтобы получить лекарство под торговым наименованием — оригинальный препарат — пациент должен подтвердить индивидуальную непереносимость назначенного ему дженерика под международным наименованием. Для этого можно вызвать врача на дом или скорую помощь.
Факт индивидуальной непереносимости препарата, сохраняющейся в течение нескольких приемов, должен быть зафиксирован в медицинской карте пациента, связан с применением препарата под МНН и подтвержден решением врачебной комиссии лечебного учреждения (в стационаре или в поликлинике). Затем сведения о лекарственной непереносимости направляются в территориальные органы Росздравнадзора. С этой целью врач должен заполнить «Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства».
Лекарства по жизненным показаниям предоставляются в случае угрозы для жизни больного по решению врачебной комиссии поликлиники.
Получение лекарства в аптеке
Льготный рецепт необходимо предъявить в уполномоченную аптеку. При отпуске льготного лекарства сотрудник аптеки может заменить его на аналог — это правомерно, но требует согласования с лечащим врачом. Для этого врач указывает свой телефон на рецепте.
Если в момент обращения необходимое лекарство в льготной аптеке отсутствует, то нужно поставить рецепт на отсроченное обслуживание. В этом случае рецепт принимается аптекой на обеспечение и регистрируется в специальном журнале «неудовлетворенного спроса» или «отсроченного спроса». На рецепте сотрудник аптеки должен поставить отметку о дате постановки рецепта на учет, указать номер аптеки, расписаться и возвратить рецепт пациенту. В некоторых регионах аптеки забирают рецепт. В таком случае надо сделать копию рецепта, на которой аптека укажет номер и дату его регистрации в «Журнале отсроченного спроса». Это исключит недобросовестные действия сотрудника аптеки, который может позже сказать, что такого рецепта вообще не было.
После принятия рецепта аптека должна сразу сделать заявку на препарат в уполномоченную за поставку льготных лекарств в регион фармацевтическую компанию и предоставить его пациенту в течение 10 дней. Десять дней дается на доставку лекарства со склада фармацевтической компании в аптеку. Если при нахождении на отсроченном обслуживании срок действия рецепта истекает, то по такому рецепту возможен отпуск лекарственного средства без его переоформления, за исключением наркотических и подлежащих учету лекарственных средств.