Что такое офс фармакопея
Фармакопея
Государственная фармакопея
Под государственной фармакопеей понимается свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей.
Фармакопейная статья — документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения.
Разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включение их в государственную фармакопею осуществляются в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Разработка фармакопейной статьи на оригинальное лекарственное средство и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на оригинальное лекарственное средство, осуществляются с согласия его разработчика.
Государственная фармакопея издается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти за счет средств федерального бюджета и подлежит переизданиям не реже чем один раз в пять лет, в период между которыми издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и (или) фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи.
Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает данные о государственной фармакопее и приложениях к ней на своем официальном сайте в сети «Интернет» в установленном им порядке.
Источник: Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Фармакопея (от греческого pharmakon — лекарство и poieo — делаю), сборник стандартов и положений, регламентирующих требования к качеству лекарственных средств. 1-я фармакопея издана в 1498 во Флоренции. В России 1-я фармакопея (на латинском языке) вышла в 1778; в 1866 — на русском языке, положила начало порядковой нумерации фармакопеи (11-е издание — в 1987).
Положения фармакопеи основаны на достижениях фармацевтической химии и ее фармацевтического анализа, его критериев, способов и методов. Этот документ включает указания по изготовлению, проверке качества лекарств. Определяет высшие дозы препаратов и устанавливает требования к лекарственному сырью. Выполнение изложенных норм и требований Фармакопеи в сочетании с исполнением требований стандарта GMP
Государственная фармакопея — фармакопея, находящаяся под государственным надзором. Государственная фармакопея является документом общегосударственной законодательной силы, его требования обязательны для всех организаций данного государства, занимающихся изготовлением, хранением и применением лекарственных средств, в том числе растительного происхождения.
Содержание Фармакопеи:
— описания методов химических, физико-химических и биологических анализов лекарственных средств,
— сведения о необходимых для этого реактивах и индикаторах,
— описания статей на отдельные лекарственные субстанции и Лекарственные препараты
Национальные фармакопеи
Многие страны имеют собственные фармакопеи. Всемирная организация здравоохранения издаёт Международную Фармакопею, не имеющую, однако, законодательного характера, в отличие от национальных фармакопей. В странах, не имеющих собственных фармакопей, используют международную, европейскую или другую. Многие химико-фармацевтические предприятия выпускают субстанции по требованию заказчика — в соответствии с заданным стандартом, с той или иной фармакопеей.
Фармакопея — Новости на ФармПром.РФ
ЭКСПЕРТЫ ПО ЭКСЦИПИЕНТАМ
Что такое офс фармакопея
от 29 октября 2015 года N 771
(с изменениями на 29 ноября 2018 года)
Документ с изменениями, внесенными:
В соответствии со статьей 7 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; 2014, N 52, ст.7540; 2015, N 10, ст.1404)
общие фармакопейные статьи согласно приложению N 1;
фармакопейные статьи согласно приложению N 2.
2. Ввести в действие общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные настоящим приказом, с 1 января 2016 года.
приведение условий хранения термолабильных лекарственных средств в соответствие с требованиями общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств», введенной в действие настоящим приказом, в части использования фармацевтического холодильника или холодильника для крови и ее препаратов, осуществляется до истечения срока службы холодильника, используемого для хранения термолабильных лекарственных средств и не отвечающего требованиям указанной общей фармакопейной статьи, в случае, если такой холодильник приобретен до 1 января 2016 года.
5. Департаменту информационных технологий и связи (Е.Л.Бойко) совместно с Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств (А.Г.Цындымеев) разместить на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети Интернет Государственную фармакопею XIII издания.
ОФС.1.1.0001.15 Правила пользования фармакопейными статьями
Содержимое (Table of Contents)
ОФС.1.1.0001.15 Правила пользования фармакопейными статьями
Взамен ст. ГФ XI, вып.1 Взамен ГФ XII, ч.1, ОФС42-0031-07
Настоящая общая фармакопейная статья определяет правила применения терминов, понятий и методов, используемых в фармакопейных статьях.
Описание.
Указывают характеристики физического состояния и цвет лекарственного средства; если необходимо, приводят информацию о запахе и гигроскопичности.
Твердые субстанции могут быть крупнокристаллическими, кристаллическими, мелкокристаллическими или аморфными.
Крупнокристаллический порошок. Не более 40 % частиц порошка должно быть размером менее 0,4 мм.
Кристаллический порошок. Не менее 95 % частиц порошка должно быть размером менее 0,4 мм и не более 40 % — размером менее 0,2 мм.
Мелкокристаллический порошок. Не менее 95 % частиц порошка должно быть размером менее 0,2 мм.
Аморфный порошок — это порошок, не имеющий признаков кристаллическою строения.
Характеристики кристалличности и гигроскопичности в описании приводятся для информации и испытанию не подлежат. При необходимости нормирования величины частиц в нормативной документации приводят специальный раздел.
Субстанции жидкой консистенции могут быть охарактеризованы такими терминами, как вязкие, подвижные, легколетучие и т.д.
Газообразные субстанции характеризуют по цвету и запаху.
Цвет лекарственного средства следует характеризовать названиями: белый, синий, зеленый, желтый, оранжевый, красный и т.п. При оттеночных цветах на первом месте указывают тот цвет, который содержится в меньшей доле, а затем через дефис — преобладающий цвет (например, красно- коричневый).
Слабоокрашенные образцы имеют оттенок цвета, название которого характеризуют суффиксом «-оват» (например, «желтоватый») или добавляют приставку «светло-» (например, «светло-желтый»).
Цвет твердых веществ следует определять на матово-белом фоне (белая плотная или фильтровальная бумага) при рассеянном дневном свете в условиях минимального проявления тени. Небольшое количество вещества (0,5 — 2,0 г) помещают на белую бумагу и без нажима равномерно распределяют по поверхности бумаги (осторожно разравнивают шпателем или другим приспособлением) так, чтобы поверхность оставалась плоской.
Запах.
Запах следует характеризовать терминами: «без запаха», «с характерным запахом», «со слабым характерным запахом». Если запах не охарактеризован, то подразумевается его отсутствие у анализируемого лекарственного средства.
Испытание проводят сразу после вскрытия упаковки. 0,5 — 2,0 г лекарственного средства равномерно распределяют на часовом стекле диаметром 6-8 см; через 15 мин определяют запах на расстоянии 4-6 см или делают вывод о его отсутствии. В случае легко летучих жидких лекарственных средств наносят 0,5 мл испытуемого образца на фильтровальную бумагу и запах определяют сразу же после нанесения, если нет других указаний.
Масса.
«Взвешивание по разности» (например, до и после высушивания/прокаливания при определении потери в массе при
высушивании; золы общей; золы, нерастворимой в хлористоводородной кислоте и др.) проводят при одинаковых условиях (температура, давление, влажность), используя одни и те же средства измерения и лабораторную посуду. Интервал времени между двумя взвешиваниями определяется свойствами и количеством высушиваемого/прокаливаемого остатка.
После прокаливания/высушивания тигель или бюкс следует охлаждать в эксикаторе до температуры окружающей среды. Промежутки времени с момента извлечения тигля или стаканчика для взвешивания из эксикатора до момента взвешивания должны быть одинаковыми.
Массу следует считать постоянной, если разность результатов двух последующих взвешиваний не превышает 0,0005 г для 1,0 г взятого вещества.
Термин «невесомый» означает, что масса не превышает 0,0005 г.
Объем.
Для обеспечения требуемой точности измерений стеклянная мерная посуда должна соответствовать требованиям класса А Международного стандарта (ISO). Допускается использование стеклянной мерной посуды по ГОСТам (не ниже 1 класса точности).
Понятие «капля» означает объем от 0,02 до 0.05 мл в зависимости от растворителя; для водных растворов объем капли, отмериваемый стандартным каплемером, равен 0,05 мл (в 1 мл содержится 20 капель).
Температура.
Помимо конкретного указания температуры используют также следующие термины:
* Данные термины не применяются при указании условий хранения лекарственных средств, т.к. в этих случаях необходимо указывать конкретные температурные интервалы.
Под «водяной баней» понимают кипящую водяную баню, если в фармакопейной статье не указана температура нагревания.
Испытания следует проводить при комнатной температуре, если нет других указаний.
Если при проведении испытания, когда имеет значение температура, она не указана, то подразумеваю! температуру 20 °С.
Если в тесте «Потеря в массе при высушивании» температурный интервал не указан, то подразумевается, что он равен ± 2 °С от указанного значения.
Влажность.
Основные режимы хранения лекарственных средств в нормальных условиях подразумевают обеспечение относительной влажности воздуха в помещениях хранения лекарственных средств 50 — 60 %. Под термином «сухое место» понимают влажность не более 50 %.
Вакуум.
Точность измерения.
При описании количественного определения или испытания с численно заданными пределами количества вещества, необходимое для проведения испытания количество указывают приблизительно; в действительности оно может отклоняться в пределах ±10% от указанного. Необходимо взять точную навеску анализируемого вещества (или отмерить его каким-либо друг им способом) и все вычисления производить для этого точного количества. Если пределы испытания заданы не численно, а определяются путем сравнения со стандартом при тех же условиях, для испытания берут строго указанное количество вещества. Реактивы всегда берут в строго указанных количествах.
Если значения массы навесок или объемов не используют для дальнейших расчетов, то точность их взятия (отмеривания, отвешивания) должна согласовываться с указанной точностью.
Точность измерений следует обозначать числом десятичных знаков после запятой данного числового значения. Точность взвешивания должна быть ± 5 единиц после последней указанной цифры; например, навеску 0,25 г следует понимать как лежащую в интервале от 0,245 до 0,255 г. Объемы отмеряют следующим образом. Если после запятой стоит «0» или число, заканчивающееся нулем (например, 10,0 мл или 0,50 мл), требуемый объем отмеряют с помощью пинетки, мерной колбы или бюретки. В остальных случаях можно использовать градуированный мерный цилиндр или градуированную пипетку. Микролитры отмеряют с помощью микронипетки или микрошприца.
Точная навеска.
«Точная навеска» означает взвешивание на аналитических весах с погрешностью ± 0,0002 г. Если не указано «точная навеска» и точность взвешивания не задана числом десятичных знаков, то навеску следует брать с погрешностью ± 0,01 г.
При определении массы в граммах с точностью более 4 десятичных знаков следует пользоваться весами с метрологическими или техническими характеристиками, обеспечивающими требуемую точность взвешивания.
Время.
Понятие «сразу» означает отрезок времени не более 30 с.
Понятие «свежеприготовленный раствор» означает раствор, приготовленный не более чем за 8 ч до его применения, если нет других указаний.
Растворители.
Если для растворов не указан растворитель, то подразумевают водные растворы.
Под названием «вода», как растворитель, если нет особых указаний, следует понимать воду, соответствующую требованиям фармакопейной статьи «Вода очищенная». Термин «вода дистиллированная» использованием метода Фишера (полумикрометода и микрометода) или метода дистилляции в соответствии с ОФС «Определение воды».
Под названием «спирт», если нет особых указаний, следует понимать спирт этиловый, «этанол» — спирт этиловый абсолютированный; под названием «эфир» — эфир диэтиловый.
При определении спирта в лекарственных препаратах под процентом подразумевают объемный процент.
Если для проведения испытания требуется использовать растворитель с растворенным в нем индикатором и контрольный опыт не предусмотрен, то растворитель предварительно нейтрализуют по этому индикатору.
Если указано, что при приготовлении смеси растворителей их берут в соотношении (а:в), то имеется в виду соотношение объемов. Например, соотношение гексан — бензол (1:3) означает, что смешивают 1 объем гексана с 3 объемами бензола.
Реактивы.
Для испытаний применяют реактивы квалификации «чистый для анализа». В этом случае квалификация реактива не указывается. При применении реактивов другой квалификации следует приводить соответствующее указание.
Индикаторы.
При титриметрических определениях раствор индикатора, если нет других указаний, добавляют в количестве 0,2 мл или 1 — 5 капель.
Растворы.
Под принятым способом обозначения концентрации растворов твердых веществ в различных растворителях 1:10, 1:2 и т.д. следует подразумевать содержание массовой доли вещества в указанном объеме раствора, т.е. при приготовлении раствора 1:10 следует брать 1 г вещества и растворителя до получения 10 мл раствора; при приготовлении раствора 1:2 следует брать 1 г вещества и растворителя до получения 2 мл раствора и т.д.
Под обозначением «ч» подразумевают массовые части.
Обозначение «ррт» (частей на миллион) подразумевает массовое соотношение.
Процентная концентрация раствора может иметь одно из трех значений:
Если «%» используется без обозначения (м/м, м/о или о/о), то подразумевается массовый процент для смесей твердых веществ, массо-объемный процент для растворов или суспензий твердых веществ в жидкостях, объемный процент для растворов жидкостей в жидкостях и массо-объемный процент для растворов газов в жидкостях. Например, 1 % раствор приготавливают растворением 1 г твердого вещества или 1 мл жидкости в растворителе с получением в последующем 100 мл раствора.
Молекулярная масса.
Под молекулярной массой описанных в фармакопее соединений понимают относительную молекулярную массу, которая рассчитывается по таблице относительных атомных масс 1997 г., принятой Международным союзом но теоретической и прикладной химии (IUPAC) и основанной на шкале углерода-12.
Если молекулярная масса вещества меньше 400, приводят два десятичных знака, если больше 400 — один десятичный знак.
Пределы содержания.
Указываемые пределы основываю гея на результатах, полученных в рамках аналитической практики; в них уже учтены обычные аналитические погрешности, допустимый разброс при производстве и приготовлении, а также ухудшение качества в процессе хранения в пределах, которые считаются приемлемыми.
Если в разделе «Количественное определение» для индивидуальных веществ не указан верхний предел содержания, следует считать, что
последний составляет 100,5 % определяемого вещества.
В тех случаях, когда содержание вещества в препарате выражается в пересчете на сухое или безводное вещество, следует понимать, что потеря в массе при высушивании или содержание воды определены тем методом, который описан в соответствующей фармакопейной статье или нормативной документации.
Контрольный опыт.
Под контрольным опытом подразумеваю] определение, проводимое с теми же количествами реактивов и в тех же условиях, но без испытуемого лекарственного средства, если нет других указаний в фармакопейной статье.
Методы испытаний.
Как правило, в общей фармакопейной статье (ОФС) на методы контроля описано несколько методов анализа. Если в фармакопейной статье или нормативной документации не указано, какой из методов используется, то применяют первый метод, описанный в ОФС.
Защищенное от света место.
Если указано, что испытание проводят «в защищенном от света месте», то это означает, что следует принять меры во избежание попадания прямого солнечного света, любого другого яркого света, а также ультрафиолетовых лучей, например, путем использования посуды из специального стекла, работы в затемненной комнате и т.д.
Фильтрование.
Если для определения содержания примеси используют фильтрат, то перед фильтрованием фильтр промывают соответствующим растворителем. При этом жидкость следует пропускать через подходящий фильтр до тех пор, пока фильтрат не будет прозрачным. При промывании подкисленной водой следует для подкисления применять ту кислоту, которая используется для определения. Если для дальнейших испытаний используют определенную часть фильтрата, то для фильтрования применяют сухой фильтр и первую порцию фильтрата отбрасывают. Объем этой порции не должен превышать 20 % от общего объема фильтрата.
Если не указана марка фильтра, то подразумевают любой бумажный фильтр.
Вычисление результатов испытания.
При всех количественных определениях результат вычисляют с точностью, на два десятичных знака большей, чем число десятичных знаков, указанное в фармакопейной статье или нормативной документации, если это допустимо с точки зрения точности метода. Затем цифры округляют до указанного в пределе количества значащих цифр (если нет других указаний). При этом последнюю цифру увеличиваю! на единицу, если цифра, отбрасываемая при округлении, больше или равна 5. Если цифра, отбрасываемая при округлении, меньше пяти, последнюю цифру оставляют неизменной.
Хранение.
При отсутствии особых указаний лекарственные средства необходимо предохранять от воздействия влаги, замораживания и повышенной температуры.
Стандартные образцы.
Современные методы анализа
предусматривают использование стандартных образцов. В качестве стандартных образцов в фармакопейной статье или нормативной документации должны быть предусмотрены стандартные образцы, введенные в действие уполномоченным фармакопейным органом.
Для проведения текущих анализов при производстве лекарственных средств могут использоваться стандартные образцы серийных субстанций при условии, что они удовлетворяют требованиям нормативной документации и аттестованы по стандартным образцам, введенным в действие в установленном порядке.
Центральная Научная Медицинская Библиотека
Государственная фармакопея Российской Федерации XIII издания
Новое издание Государственной фармакопеи XIII издания решает эти стратегические задачи.
В Государственную фармакопею XIII издания вошло 229 общих фармакопейных статей и 179 фармакопейных статей.
Впервые в Государственную фармакопею XIII издания вводится 99 общих фармакопейных статьи, среди которых 30 – на методы анализа, 5 – на лекарственные формы и 12 – на методы определения фармацевтико-технологических показателей лекарственных форм. Кроме того, 2 общих фармакопейных статьи – на лекарственное растительное сырье и 3 – на методы его анализа, 7 – на группы иммунобиологических лекарственных препаратов и 31 – на методы их испытаний, 3 – на группы лекарственных препаратов из крови и плазмы крови человека и животных, 9 – на методы анализа лекарственных препаратов, полученных из крови и плазмы крови человека и животных.
Своевременный выпуск Государственной фармакопеи Российской Федерации, который в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» должен осуществляться с периодичностью, не превышающей 1 раза в 5 лет, будет являться залогом к решению задачи обеспечения качественной медикаментозной помощи, оказываемой населению нашей страны.
Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 октября 2015 г. № 771 предусмотрено введение в действие общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, включенных в Государственную фармакопею XIII издания, с 1 января 2016 года.
Установлено, что общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные этим приказом, общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 ноября 2014 г. № 768 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей», составляют Государственную фармакопею XIII издания.
нормативная документация на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, а также на лекарственные препараты для медицинского применения, заявления о государственной регистрации которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации до введения в действие фармакопейных статей, утвержденных настоящим приказом, подлежит приведению в соответствие с данными фармакопейными статьями до 1 января 2018 года;
нормативная документация на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, а также на лекарственные препараты для медицинского применения, заявления о государственной регистрации которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации до введения в действие общих фармакопейных статей, утвержденных настоящим приказом, подлежит приведению в соответствие с данными общими фармакопейными статьями до 1 января 2019 года.
Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания
Государственная фармакопея Российской Федерации (ГФ РФ) XIV издания решает стратегические задачи обеспечения качества лекарственных средств, находящихся в обращении на отечественном фармацевтическом рынке, и их соответствия требованиям как российских, так и мировых стандартов.
В XIV издание ГФ РФ вошли 319 общих фармакопейных статей (ОФС) и 661 фармакопейная статья (ФС). Впервые введены 72 ОФС, среди которых 5 ОФС регламентируют общие положения, 16 описывают методы анализа, 18 – лекарственные формы, 1 – методы определения фармацевтико-технологических показателей лекарственных форм, 1 – метод анализа лекарственного растительного сырья и фармацевтических субстанций растительного происхождения, 21 – группы биологических лекарственных средств и методы их анализа (включая лекарственные препараты, полученные из крови и плазмы крови человека), 1 – генотерапевтические лекарственные препараты, 3 – лекарственное сырье различного происхождения, используемое в гомеопатической практике, и 6 – лекарственные формы, в которых применяются гомеопатические лекарственные препараты.
Впервые в ГФ РФ XIV издания вводятся 164 ФС, среди которых 40 ФС описывают фармацевтические субстанции синтетического и минерального происхождения, 75 –лекарственные препараты на основе этих субстанций, 8 – биологические лекарственные препараты различного происхождения (в том числе получаемые из крови и плазмы крови человека), 41 – гомеопатические фармацевтические субстанции растительного и минерального происхождения.
В последнее издание ГФ РФ включены часть действовавших до настоящего времени ОФС и ФС Государственной фармакопеи СССР (ГФ СССР) X и XI издания, ГФ РФ XII (часть 1) и XIII изданий, которые были пересмотрены и дополнены материалами с учетом современных требований, научных и практических достижений в области фармакопейного анализа. Ряд ОФС и ФС, ранее представленных в ГФ СССР X и XI изданий, ГФ РФ XII издания (часть 1), исключены из практики современного фармакопейного анализа.
ОФС и ФС, составляющие ГФ РФ ХIV издания, утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России». Приказом установлено, что до 1 января 2022 года подлежит приведению в соответствие с ОФС и ФС, утвержденными настоящим Приказом, следующая нормативная документация: – на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения и входящие в их состав фармацевтические субстанции; – на фармацевтические субстанции, произведенные для реализации и включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения; – на лекарственные препараты для медицинского применения, заявления о государственной регистрации которых представлены в Минздрав России до введения в действие ОФС и ФС, утвержденных настоящим Приказом, и входящие в их состав фармацевтические субстанции; – на фармацевтические субстанции, заявления о включении в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения которых представлены в Минздрав России до введения в действие ОФС и ФС, утвержденных настоящим Приказом.