Что такое оценка соответствия
Что такое оценка соответствия
К.ю.н., доцент,
профессор кафедры правовых дисциплин
Казанского филиала ОУП ВПО «АТ и СО»
Тихомирова Лариса Александровна
Оценка соответствия: сравнительно-правовое исследование в плоскости отраслевого законодательства
Отношения, возникающие в сфере оценки соответствия регулируются законодательством о техническом регулировании, и, прежде всего, Федеральным законом от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». При этом указанный Федеральный закон предусматривает всего две формы оценки соответствия: декларирование и сертификацию (добровольную и обязательную).
В то же время разновидности оценок соответствия далеко не исчерпываются указанными формами и видами и не ограничиваются требованиями Федерального закона «О техническом регулировании».
Сравнительно-правовой анализ требований международных стандартов, в частности, ГОСТ ISO/IEC 17000-2012 «Оценка соответствия. Словарь и общие принципы», в плоскости отраслевого законодательства РФ позволяет говорить как о множественности видов деятельности по оценке соответствия, так и о множественности ее форм. Причем отраслевое исследование оценки соответствия через призму ИСО 17000 позволило выявить общее и особенное в механизме реализации каждого вида деятельности по оценке соответствия в целях определения единообразия (единообразного подхода) в реализации такой деятельности (безотносительно к отрасли законодательства РФ), выявления соответствующих проблем и формулирования предложений по ее совершенствованию.
В результате проведенного анализа были выделены разнообразные виды и формы оценки соответствия, классифицированные по самым разным основаниям и областям хозяйственной деятельности.
В настоящем сравнительно-правовом исследовании впервые была предпринята попытка комплексного анализа действующих правовых норм, регламентирующих разные сферы общественных отношений, в целях выявления различных видов деятельности по оценке соответствия и ее форм, определения их особенностей, а также проблем, связанных с их реализацией в правоприменительной практике.
Изложенное, с одной стороны, позволит разобраться в сложном и многоступенчатом механизме реализации существующих видов деятельности по оценке соответствия, понять цель, задачи и особенности каждой формы оценки соответствия, осознать необходимость и важность ее существования в регулировании соответствующей сферы общественных отношений, с другой стороны, исключить дублирующие формы оценки соответствия на один и тот же предмет применительно к одной отрасли законодательства.
Несмотря на то, что Федеральный закон «О техническом регулировании» достаточно четко определил сферу его регулирования, а также разграничил ее от стандартов и отношений, на которые действия указанного Федерального закона не распространяются, анализ отраслевого законодательства через призму международных и национальных стандартов в области оценки соответствия показал, что, в то же время прослеживается единый подход в раскрытии и реализации многообразных видов деятельности по оценке соответствия безотносительно к разграничиваемым Федеральным законом отношениям. А это, в свою очередь, диктует необходимость в принятии закона, определяющего общие положения, принципы и требования к осуществлению деятельности по оценке соответствия, особенность которой предопределяется сферой регулирования и устанавливается соответствующими отраслевыми нормативными правовыми актами. Считаем, что на законодательном уровне должен быть единый ориентир, от которого должны отталкиваться отраслевые нормы во избежание возникающих коллизий, пробелов, расхождений. Так, в целях установления единообразия в определении механизма реализации деятельности по оценке соответствия предлагается принять соответствующий федеральный закон, определяющий не только виды и формы оценки соответствия, основные ее принципы и стадии, процедуры и документы, принимаемые по результатам проведения такой оценки, но императивные требования к процессу и содержанию, ответственность за несоблюдение указанных требований.
Раздел I. Оценка соответствия: общие положения
Глава I. Особенности правового регулирования деятельности по оценке соответствия
Многообразие деятельности по оценке соответствия предполагает за собой и многообразие источников правового регулирования. Проведенный анализ некоторых ее видов позволяет говорить о том, что правовая регламентация деятельности по оценке соответствия охватывается разноотраслевыми правовыми нормами, неодинаковыми по своему содержанию, формам и процедурам. В то же время, несмотря на отсутствие единого законодательного акта, который бы определял основные принципы и виды оценки соответствия, устанавливал бы общие требования к деятельности по оценке соответствия, а также порядок и процедуры оценки соответствия, нельзя не отметить единого функционального подхода, положенного в основу построения всей системы оценки соответствия (безотносительно к видам такой деятельности и ее отраслевой принадлежности и регламентации), основная заслуга которого, безусловно, принадлежит международным стандартам. Сравнительно-правовой подход в исследовании оценки соответствия через призму отраслевого законодательства поможет выявить общее и особенное в конкретно рассматриваемой деятельности по оценке соответствия, положительные и отрицательные стороны такой деятельности, выявить проблемы: существующие правовые коллизии и пробелы, и определить основные направления совершенствования деятельности по оценке соответствия как в целом, так и в части ее определенных видов.
Итак, своеобразие деятельности по оценке соответствия предопределяется своеобразием правового регулирования соответствующих общественных отношений. Поэтому важным этапом в исследовании оценки соответствия является исследовании особенностей ее правовой регламентации.
На сегодняшний день, оценка соответствия как самостоятельная область общественных отношений становится предметом регулирования Федерального закона «О техническом регулировании». При этом в реализации законодательства о техническом регулировании система стандартизации занимает особое место, а международным и национальным стандартам (в том числе по вопросам оценки соответствия), отводится решающая роль.
К сожалению, оценка соответствия в том понимании, в каком раскрывает и регламентирует ее указанный Федеральный закон, не охватывает все многообразие существующих ее правовых форм и видов деятельности по оценке соответствия, что значительно ограничивает представление о ее содержании. Так, за рамками этой области общественных отношений остается ряд отраслевых норм, которые в силу установленных соответствующим законодательством положений также определяют требования к порядку осуществления разнообразных видов деятельности по оценке соответствия. Например, требования в области промышленной безопасности, которые, в силу прямого указания на это ст.1 Федерального закона «О техническом регулировании», выводятся за рамки действия Федерального закона «О техническом регулировании» и не регламентируются соответствующим законодательством (за некоторыми исключениями), определяют основания и порядок проведения экспертизы промышленной безопасности; лицензирование в области промышленной безопасности; возможность, основания и порядок разработки обоснования безопасности опасного производственного объекта и т.д. Исходя из своей характеристики, указанные виды деятельности составляют разновидность деятельности по оценке соответствия, соответственно охватываются категорией «оценка соответствия».
Таким образом, рассматривая разнообразные виды деятельности по оценке соответствия, предмет настоящего исследования будет выходить за рамки правовой регламентации законодательства о техническом регулировании. Поэтому особенности правового регулирования оценки соответствия будут представлены посредством анализа не только соответствующих требований о техническом регулировании, включая положения международных и национальных стандартов, но и требований отраслевого законодательства.
1.1. Особенности законодательства о техническом регулировании в части регламентации оценки соответствия
На сегодняшний день оценка соответствия как самостоятельная область общественных отношений является объектом регулирования законодательства о техническом регулировании (объектом технического регулирования).
Так, в соответствии с абз.4 п.1 ст.1 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие при оценке соответствия.
Как видим, терминология достаточно абстрактная. Поэтому в раскрытии содержания оценки соответствия важное значение приобретает раскрытие объекта и предмета технического регулирования.
Объекты технического регулирования.
По смыслу ст.1 Федерального закона «О техническом регулировании», определяющей сферу применения настоящего Федерального закона и ст.2, раскрывающей основные понятия, используемые для целей настоящего Федерального закона, можно прийти к выводу о том, что объектами регулирования являются:
— здания и сооружения;
Предмет технического регулирования.
Предметом регулирования законодательства о техническом регулировании являются соответствующие общественные отношения.
Так, Федеральный закон в ст.1 раскрывает сферу его применения следующим образом:
1) определяет отношения, которые являются предметом его регулирования:
— отношения в области установления (разработки, принятия) и применения на добровольной основе требований к продукции, процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг;
— отношения по оценке соответствия.
2) определяет перечень мер и стандартов, на которые его действие не распространяются:
— на социально-экономические, организационные, санитарно-гигиенические, лечебно-профилактические, реабилитационные меры в области охраны труда;
— федеральные государственные образовательные стандарты,
— положения (стандарты) о бухгалтерском учете и правила (стандарты) аудиторской деятельности,
— стандарты эмиссии ценных бумаг и проспектов эмиссии ценных бумаг,
— стандарты оценочной деятельности,
— стандарты распространения, предоставления или раскрытия информации,
— минимальные социальные стандарты,
— стандарты предоставления государственных и муниципальных услуг,
При этом требования к функционированию единой сети связи Российской Федерации, связанные с обеспечением целостности, устойчивости функционирования указанной сети связи и ее безопасности, отношения, связанные с обеспечением целостности единой сети связи Российской Федерации и использованием радиочастотного спектра, соответственно устанавливаются и регулируются законодательством Российской Федерации в области связи (п.2 ст.1).
3) перечисляет отношения, которые им не регулируются: отношения, связанные с разработкой, принятием, применением и исполнением следующих требований:
— требований в области охраны окружающей среды;
— требований в области охраны труда;
— требований к безопасному использованию атомной энергии, в том числе требований безопасности объектов использования атомной энергии;
— требований безопасности деятельности в области использования атомной энергии;
— требований к осуществлению деятельности в области промышленной безопасности;
— требований к безопасности технологических процессов на опасных производственных объектах;
— требований к обеспечению надежности и безопасности электроэнергетических систем и объектов электроэнергетики;
— требований к обеспечению безопасности космической деятельности.
Соотношение законодательства о техническом регулировании и отраслевого законодательства в части регламентации оценки соответствия.
Так, например, по смыслу п.4 ст.1 Федерального закона «О техническом регулировании», получается, что, по общему правилу, отношения, связанные с разработкой, принятием, применением и исполнением требований в области промышленной безопасности указанным Федеральным законом не регламентируются, а регламентируются соответствующим законодательством о промышленной безопасности, и, прежде всего, Федеральным законом от 21.07.97 N 116-ФЗ «О промышленной безопасности опасных производственных объектов».
В то же время, Федеральный закон «О техническом регулировании» регулирует отношения, связанные разработкой, принятием, применением и исполнением требований в области промышленной безопасности к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации.
Однако, например, при определении формы оценки соответствия технического устройства, применяемого на опасном производственном объекте, нормы законодательства о техническом регулировании, в силу требований п.2 ст.3, ст.7 Федерального закона «О промышленной безопасности опасного производственного объекта», имеют приоритетное значение перед нормами законодательства о промышленной безопасности.
Таким образом, Федеральный закон «О техническом регулировании» с одной стороны, определил ряд отраслевых норм, которые выведены из сферы его действия, но которые могут устанавливать соответствующие виды деятельности по оценке соответствия и устанавливать к ним соответствующие требования, с другой стороны, определил возможность в рамках отраслевой деятельности определять соответствующие виды оценки соответствия и формы подтверждения соответствия, а также устанавливать к ним требования технического регулирования.
При этом, если Федеральным законом «О техническом регулировании» задаются общие темпы осуществления деятельности по оценке соответствия и определяются общие принципы оценки соответствия, то общий подход в понимании деятельности по оценке соответствия в области промышленной безопасности, как и в любой другой отрасли российского законодательства, выведенной за рамки действия Федерального закона «О техническом регулировании», отсутствует.
Прослеживается и другая тенденция. Если в Федеральном законе «О техническом регулировании» оценка соответствия ограничивается описанием таких форм подтверждения соответствия как сертификация, декларация, аттестация (несмотря на то, что абз.2 п.3 ст.7 предусматривает, что оценка соответствия проводится в формах государственного контроля (надзора), испытания, регистрации, подтверждения соответствия, приемки в эксплуатацию объекта, строительство которого завершено, и в иной форме), то отраслевое законодательство какими-либо рамками не ограничивается и по мере своего развития допускает появления новых видов деятельности по оценке соответствия. Так, например, реализация Концепции совершенствования государственной политики в области обеспечения промышленной безопасности с учетом необходимости стимулирования инновационной деятельности предприятий на период до 2020 года, утв. решением Коллегии Ростехнадзора от 26.09.2011, в 2013 году предполагала проведение ряда реформ, и, прежде всего в правовом регулировании указанных отношений. Следствием чего в марте, а затем в июле 2013 года в Федеральный закон «О промышленной безопасности опасных производственных объектов» вносятся кардинальные изменения. В результате внесенных изменений и дополнений впервые вводится категория «обоснование безопасности опасного производственного объекта», выступающая, с одной стороны, как определенный вид деятельности по оценке соответствия и одновременно форма подтверждения такого соответствия, с другой стороны, как документ, разработанный и прошедший необходимую процедуру, устанавливающий и содержащий в себе требования в области промышленной безопасности, подлежащие обязательному соблюдению.
Оценка соответствия
Оценка соответствия (conformity assessment) — прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту.
В русской версии стандарта ИСО/МЭК 17000 термин «оценка соответствия» определён как «доказательство того, что заданные требования к продукции, процессу, системе, лицу или органу, выполнены». Очевидно, что произошло существенное переопределение понятия. Кроме этого, сопоставление этого определения с английским текстом приводит к выводу, о некоторых имеющихся смысловых отличиях.
Результат оценки соответствия не следует рассматривать, как некое строгое доказательство того, что объект соответствует и всегда будет соответствовать установленным требованиям. Демонстрация соответствия может проводиться с разной степенью достоверности и убедительности в зависимости от потребности и возможностей.
Оценку соответствия следует рассматривать как последовательность трёх функций: «выбора» (selection), «определения» (determination) и «проверки и подтверждения соответствия» (review and attestation).
Содержание
Функции оценки соответствия
Функция выбора предусматривает планирование и подготовку действий, необходимых для реализации функции определения и функции проверки и подтверждения соответствия. Конкретный набор действий в процессе реализации функции выбора может варьироваться в широких пределах и зависит от объекта оценки соответствия:
К действиям в процессе реализации функции выбора может быть отнесено:
Функция определения предусматривает получение информации об объекте оценки соответствия, необходимой для реализации функции проверки и подтверждения соответствия. К действиям в процессе реализации функции определения может быть отнесено:
Функция проверки и подтверждения соответствия предусматривает на базе полученной информации об объекте оценки соответствия, в соответствии с заранее установленными (на стадии выбора) правилами, принятие решения о его (объекта) соответствии установленным требованиям. Функция включает в себя проверку (review) и собственно подтверждение соответствия (attestation). Смысл проверки (review) заключается в том, что перед подтверждением соответствия (attestation) необходимо проанализировать полученную на стадии определения информацию и убедиться в том, что она достаточна и непротиворечива. Если полученная информация позволяет принять решение, то проводится подтверждение соответствия (attestation), т.е. выдача заявления о том, что выполнение заданных требований продемонстрировано (или не продемонстрировано). В случае, когда на основе полученной информации невозможно сделать обоснованного вывода, то следует вернуться к функции выбора, пересмотреть принятые в ходе реализации этой функции решения, и при необходимости повторить функцию определения, то есть получить новую, или уточнённую, или дополнительную информацию, достаточную для подтверждения соответствия (attestation).
Ещё одной дополнительной функцией в деятельности по оценке соответствия является инспекционный контроль. Объекты оценки соответствия могут менять свои характеристики во времени, во времени могут меняться потребности потребителя или измерительные возможности, поэтому может потребоваться периодическое повторение процедуры оценки соответствия (полностью или частично).
Система оценки соответствия
Термин «система оценки соответствия» определяется ИСО/МЭК 17000 как «правила, процедуры и менеджмент для выполнения оценки соответствия». Системы сертификации могут действовать на международном, национальном и поднациональном уровне (т.е. несколько систем сертификации в одной стране). Иначе решается вопрос о системах аккредитации. Международных систем аккредитации не существует. Существуют международные, региональные и национальные организации, объединяющие независимые органы по аккредитации, подписавшие многосторонние соглашения об эквивалентности результатов аккредитации. К таким соглашениям относятся:
В настоящее время ведётся работа по созданию ассоциации органов по аккредитации ЕврАзЭС.
Система аккредитации всегда возглавляется конкретным органом по аккредитации (ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011). К сожалению, в России до настоящего времени господствует точка зрения, что орган по аккредитации обязательно должен входить в некую «систему аккредитации», возглавляемую каким-либо федеральным органом исполнительной власти, хотя это никак не вытекает из требований Закона о техническом регулировании.
Стороны в оценке соответствия
В зависимости от того, кто проводит деятельность по оценке соответствия, различают деятельность трёх сторон. ИСО/МЭК 17000 определяет их следующим образом:
К первой стороне относят производителя и продавца продукции, собственника или владельца объекта оценки соответствия (например, партии товара, предприятия, земельного участка, водного объекта, транспортного средства, лаборатории, здания, сточных вод, отходов и т.п.), работодателя (в части условий труда), государственные или муниципальные органы (при продаже объектов оценки соответствия, находящихся в государственной или муниципальной собственности, или предоставлении их в аренду или пользование, включая предприятия, здания, сооружения, водные ресурсы, лесные и земельные участки, недра, и т.п.), государственные предприятия и организации при оказании ими услуг (например, медицинских, технической инспекции), ассоциации и иные объединения производителей.
Ко второй стороне относят покупателей (сырья, материалов, комплектующих изделий и готовой продукции), потребителей, пользователей, организации, объединяющие потребителей, государственные органы (в части защиты интересов общества).
К третьей стороне относят органы по оценке соответствия, не являющиеся представителями первой или второй стороны.
В отношении различных объектов оценки соответствия один и тот же орган по оценке соответствия может выступать как представитель разных сторон.
Подтверждение соответствия
Выше уже упоминалось, что подтверждение соответствия (attestation) является частью заключительной функции оценки соответствия.
Для некоторых видов деятельности по подтверждению соответствия установлены отдельные термины.
Сертификация – подтверждение соответствия третьей стороной, относящееся к продукции, процессам, системам или персоналу. Как правило, деятельность по сертификации продукции, процессов, систем и персонала осуществляют разные органы по сертификации, но непременным условием для осуществления этой деятельности является соответствие понятию «третьей стороны». В России сложилась практика, когда органы по сертификации создаются при министерствах, государственных корпорациях, крупных компаниях для сертификации продукции, поставляемой в интересах этих организаций или сертификации систем менеджмента подведомственных предприятий или предприятий поставщиков. Ясно, что такая деятельность не может рассматриваться как деятельность третьей стороны и, следовательно, не может называться сертификацией. В Законе РФ «О техническом регулировании» установлено, что сертификация является формой обязательного подтверждения соответствия продукции в тех случаях, когда это установлено соответствующим техническим регламентом. Наравне с обязательной сертификацией Закон «О техническом регулировании» допускает и добровольную сертификацию.
Испытания
Закон РФ «О техническом регулировании» устанавливает, что испытания должны проводиться на основе договоров между органами по сертификации и испытательными лабораториями, что явно говорит о разделении функций и неучастии лабораторий в подтверждении соответствия.
Список литературы
1. Международный стандарт ГОСТ Р ИСО 9000-2001 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.
2. Международный стандарт ИСО/МЭК 17000:2009 «Оценка соответствия. Словарь и общие принципы».
3. ГОСТ 1.12-99 Государственная система стандартизации Российской Федерации. Стандартизация и смежные виды деятельности. Термины и определения.
4. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011-2008 Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия.
5. ГОСТ Р 5725.1-20021 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений.
6. Закон РФ «О техническом регулировании» 184-ФЗ в ред. 29.12.2009.
7. The ILAC Mutual Recognition Arrangement от 31.01.2001 (MRA) www.ilac.org.
8. Постановление Правительства РФ от 24.02.2009 № 163 «Об аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия.
9. ГОСТ 16504-1981. Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения.
10. ГОСТ Р 51000.6-2008. Общие требования к аккредитации органов по сертификации продукции и услуг
11. ГОСТ Р ИСО/МЭК 65-2000. Общие требования к органам по сертификации продукции
12. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008. Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента
13. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.
14. Методы оценки несоответствия средств защиты информации / Под.ред. А.С.Маркова. М.: Радио и связь, 2012. 192 с.
Основы оценки соответствия.
найти еще статьи по теме:
Зачем нужна оценка соответствия?
Продукты и услуги как обещания. Бизнес-клиенты, потребители, пользователи или государственные должностные лица имеют свои определенные ожидания в отношении продуктов и услуг, связанные с такими их характеристиками как качество, экологические параметры, безопасность, экономичность, надежность, совместимость, полезность и эффективность. Процесс, позволяющий продемонстрировать, что эти свойства удовлетворяют требованиям стандартов, правил и других документов, называется оценкой соответствия. Иными словами, оценка соответствия позволяет гарантировать, что продукты и услуги, выполняют свои обещания.
Производители и поставщики услуг хотят убедиться, что их продукция и услуги соответствуют заявленным в спецификациях, а также удовлетворяют ожидания клиентов. Оценка продукции и услуг в соответствии с международными стандартами ISO и IEC позволяет идти в ногу с текущим уровнем развития технологий и знаний, позволяет избежать потерь, которые неизбежны, если дефектный продукт попадет на рынок.
Когда вопрос идет о здоровье, безопасности или окружающей среде, оценка соответствия очень часто становиться обязательной на законодательном уровне. Без надлежащей оценки и утверждения, товар не может быть допущен в продажу, или, например, поставщик отстраняется я от участия в торгах по заключению контрактов на госзакупки. Международные стандарты и руководства ISO/IEC также устанавливают требования, дают указания по эффективному осуществлению и признанию результатов таких оценок.
Регулирующие органы также заинтересованы в оценке соответствия, так как этот процесс является инструментом для регулирования систем национального здравоохранения, безопасности, природоохранного законодательства и достижения целей в сфере государственной политики.
Гармонизация процедур оценки соответствия на мировом уровне имеет далеко идущие возможности для международной торговли в целом. Одним из основных препятствий для осуществления торговли между странами, является тот факт, что экспортеры вынуждены проводить различные дорогостоящие испытания и / или сертификацию продукции. Непрозрачные или дискриминационные процедуры оценки соответствия могут быть эффективным протекционистским инструментом, или «техническим барьером в торговле».
Соглашение Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (Соглашение ВТО по ТБТ) была создано с целью обеспечить условия, при которых технические регламенты, стандарты и процедуры оценки соответствия, не создают ненужных препятствий для международной торговли. Последующие обзоры Соглашения по ТБТ отметили полезность стандартов и руководств ISO/IEC по оценке соответствия для согласования практики в этой сфере, а также их роли как критерия технической компетентности органов по оценке, обеспечивающего уверенность и доверие к полученным результатам. Поэтому деятельность ISO / IEC по оценке соответствия способствует преодолению торговых барьеров.
Оценка соответствия является частью самой структуры общества, и начиная с самых древних времен выступала как инструмент заверения потребителей продуктов, услуг и товаров, в принятии определенных мер, гарантирующих количество, качество, определенные характеристики или выполнение других ожиданий. Оценку соответствия, следовательно, необходимо рассматривать в более широком понимании, чем только участие в осуществлении торговли. Она представляет собой деятельность внутри всего общества, и, в большинстве стран, ее внутреннее применение может значительно перевешивать ее роль в осуществлении торговли.
Хотя использование «лучшей практики» в области оценки соответствия является желательным явлением, все же более важен опыт ее практического использования и экономическая эффективность. Это особенно существенно для развивающихся стран, которые должны принимать наилучшие решения в вопросах оценки соответствия для удовлетворения своих внутренних и международных клиентов.
Определение оценки соответствия
Стандарт ISO / IEC 17000 определяет оценку соответствия как деятельность, демонстрирующую, что определенные требования, относящиеся к продукции, процессам, системам, лицам или структурам выполнены. Следует отметить несколько моментов:
Оценка соответствия часто рассматривается как составляющая деятельности в области качества. Эта публикация подчеркивает важность оценки соответствия в рамках национальной или региональной структуры, осуществляющей деятельность в области качества, и осуществления взаимодействия между различными элементами этой структуры.
В дополнение к испытаниям, инспектированию и сертификации, существуют и другие мероприятия, которые входят в эту сферу, появившиеся в результате серьезных международных работ и обсуждений. Аккредитация, производство эталонных образцов, проведение тестирования профессионализма по сути являются деятельностью по оценке соответствия.
Даже в пределах испытаний, имеются различные мнения о том, будут ли отдельные виды диагностических исследований, например лабораторных, формально считаться оценкой соответствия. В практическом плане, однако, все эти различные виды деятельности являются частью ежедневных действий по оценке соответствия и являются важными элементами национальных или региональных структур в области качества.
Что касается аккредитации (см. ниже более подробно), согласно позиции ISO органы по аккредитации проводят оценку соответствия органов по оценке соответствия, но сами по себе таковыми не являются.
Определение оценки соответствия и пояснительный текст в стандарте ISO / IEC 17000 обеспечивает достаточную гибкость в использовании данной концепции в практических целях, что обеспечивает эффективное использование этих принципов. Введение в стандарте ISO / IEC 17000, «. деятельность в области оценки соответствия взаимодействует с другими областями, такими как системы менеджмента, метрология, стандартизация и статистика. Настоящий стандарт не определяет границы оценки соответствия. Они остаются изменяемыми » наглядно иллюстрирует эту гибкость.
Отдельные элементы этого определения, также делятся на более мелкие составляющие. Например, «сертификация» подразумевает сертификацию систем менеджмента, продукции и персонала. Понятие «испытание» также включает в себя деятельность, связанную с калибровкой и измерениями.
Место оценки соответствия в структуре деятельности в области качества
Существует три основных направления деятельности в области качества: метрология, стандартизация и оценка соответствия. Структура этой системы варьируется от страны к стране, но существует общее мнение, что обязательными элементами для любой всеобъемлющей системы (см. Рисунок 1) являются:
Национальная система по разработке технического регулирования должна входить в структуру в области качества с целью учета регуляторных требований и использования возможностей этой структуры в техническом регулировании с максимальной отдачей.
Как правило, существуют также организации, занимающиеся вопросами развития специалистов и организаций в области качества и его совершенствования, а также аудита систем менеджмента.
Оценка соответствия и стандарты
Очень важно, чтобы национальная инфраструктура имела возможность участвовать в подготовке, публикации и распространении стандартов на национальном, региональном или международном уровне. С точки зрения оценки соответствия, существует два особенно важных аспекта стандартизации.
Хотя эти характеристики стандартов в большей степени применяются к материальным продуктам, основные их принципы могут применяться к стандартам на услуги, процессы, системы, организации и структуры. Цель заключается в том, чтобы избежать проблем, которые могут возникнуть в результате различий в толковании стандартов и различий в ожиданиях, которые могут быть у разных сторон.
Хотя стандарты могут подготавливаться различными организациями, в том числе компаниями и регулирующими органами, задача национальных органов по стандартизации работать в направлении достижения в стандартах консенсуса. Это достигается путем сбалансирования точек зрения всех заинтересованных сторон, на деятельность которых влияет конкретных стандарт. Национальные органы по стандартизации также обеспечивают установление связей и каналов для участия в разработке международных стандартов на национальном уровне. Многие такие стандарты используются регулирующими органами.
Комитет ISO по политике освещает проблемы развивающихся стран, ISO/ DEVCO, также разрабатывающий множество информационных документов и руководств, поддерживает развивающиеся страны в создании и управлении национальных органов по стандартизации и выполнении соответствующих функций.
Вторым аспектом, имеющим особое значение для органов по оценке соответствия, является наличие стандартов, которые устанавливают требования в области передового опыта оценки соответствия и органов, которые ее осуществляют. Эти стандарты призваны обеспечить сопоставимую и гармонизированную на международном уровне практику среди органов по оценке соответствия и органов, с которыми они взаимодействуют (например, органы по аккредитации). Ответственность за подготовку и поддержание этих стандартов по оценке соответствия лежит на ISO/CASCO.
Важно, чтобы деятельность по оценке соответствия была, как можно более сопоставима и согласована на международном уровне, так как она играет все большую роль в сфере торговли товарами и услугами. Она также способна приносить пользу внутренним потребителям товаров и услуг, если проводится в соответствии с экономической деятельностью. Именно по этой причине стандартизация оценки соответствия имеет такое важное значение.
Важно также отметить, что стандарты не только играют ключевую роль в торговле и коммерческой деятельности, но они также охватывают многие аспекты повседневной жизни людей, в том числе социальные вопросы, такие, как здравоохранение, охрана труда и окружающей среды и защита потребителей. Опять-таки, оценка соответствия используется для проверки степени соблюдения норм регулирования этих аспектов жизни, и если есть отклонения, то она должна давать толчок принятию мер по устранению проблем со стороны соответствующих органов.
Оценка соответствия и метрология
Производство также требует сопоставимых и надежных измерений для обеспечения совместимости компонентов, а также проведения коммерческих операций.
Процесс сертификации также, как правило, основывается на результатах испытаний, определяющих соответствие. Опять же основной является уверенность в надежности измерений, проведенных с целью сертификации.
Этот факт свидетельствует о высокой степени взаимозависимости между различными видами оценки соответствия, а также между другими составляющими деятельности в области качества.
Международную систему обеспечения совместимости измерений координируют на национальном уровне национальные институты по выполнению измерений. Ответственностью этих институтов является создание такой системы проведения измерений, которая необходима для конкретной страны, и поддержка своих собственных возможностей измерений на уровнях, которые обеспечивают сопоставимость с результатами измерений, проводимыми в др. странах. Тем не менее, во многих странах (в развитых и развивающихся), доступ к определенным сложным измерениям можно получить только через институты др. стран.
Информация о роли и деятельности национальных институтов доступна на www.bipm.org.
Информация, полученная из основной базы сличений может быть получена на www.kcdb.bipm.org.
Бюро также принимает активное участие в разработке ряда стандартов по оценке соответствия как организация, официально сотрудничающая с ISO/CASCO.
Законодательная метрология
Национальная структура по стандартизации и подтверждению соответствия должна включать орган или органы, отвечающие за законодательную метрологию. Эта область метрологии касается использования метрологии на внутреннем рынке, поэтому она иногда называется торговой метрологией. Сюда включается утверждение средств проведения измерений, используемых в ежедневной коммерческой деятельности для обеспечения справедливой торговой практики. Примеры включают весы и другие устройства для взвешивания, меры для определения объема, газо-и электросчетчики и т.д. Она также охватывает регулирования размерных характеристик фасованных товаров для розничной торговли.
Законодательная метрология, однако, во многих странах имеет более широкое применение, выходящее за рамки торговых измерений, и занимается другими видами измерений, проводимых на законодательной и нормативной основе, таких, как измерение скорости движения транспортных средств или содержания алкоголя в крови.
Информация о МОЗМ доступна на сайте www.oiml.org.
Сайт также содержит подробную информацию о Постоянной рабочей группе МОЗМ для развивающихся стран.
Оценка соответствия и регулирование
Технические регламенты характерны для системы регулирования многих стран и большинство из них прямо или косвенно взаимодействуют со стандартами и процессом оценки соответствия. Хотя большинство технических регламентов различаются в зависимости от страны, существует несколько регламентов, являющиеся мультинациональными по своей природе. Европейские директивы, например, часто содержат технические нормы, которые применяются во всех странах-членах Европейского Союза.
Зачастую технические регламенты подразумевают соответствие национальным или международным стандартам, техническим условиям или кодексам практики, но могут также содержать дополнительные требования, установленные регулирующим органом (например, указания по правилам маркировки продукции). Некоторые технические регламенты также могут указывать только на определенные разделы стандартов, таких, которые определяют требования к безопасности, и не касаются др. свойств продукции, в т.ч. требований к качеству.
Большинство регуляторных механизмов имеют некоторые общие черты, такие как:
Очевидно, что оценка соответствия является фундаментальной деятельностью в управлении техническими регламентами. Тем не менее, вероятность введения в стране ненужных правил или технических требований, которые существенно отличаются от требований др. стран, может привести к техническим барьерам в торговле. Такие барьеры еще больше усложняются, когда в стране-импортере не существует оснований для принятия результатов оценки соответствия иностранных органов.
В идеале, регулирующие органы должны использовать в техническом регулировании единые или стандартные технические требования и быть способными оценить результаты оценки соответствия, проведенного компетентными органами из др. стран. Эта задача облегчается, если органы по оценке соответствия действуют в соответствии с согласованными на международном уровне стандартами, а дополнительная уверенность в их профессионализме достигается посредством процесса аккредитации. Такие механизмы снижают технические барьеры, что подчеркнуто в Соглашении ВТО по техническим барьерам в торговле. Если регулирующие органы в разных странах вносят изменения в технические стандарты, тогда органы, проводящие испытания, инспектирование и сертификацию, действующие от имени экспортеров на эти рынки, должны быть в курсе всех изменений и их влияния на процесс оценки соответствия.
Такие дополнения и изменения, проводимые регулирующими органами (см. Рисунок 2), могут привести к значительным дополнительным расходам экспортеров и импортеров, а также к дополнительной ответственности органов по оценке соответствия, чтобы гарантировать отслеживание каждого изменения стандартов, функционирующих на различных рынках.
Оценка соответствия и экономическое развитие
Существенное внимание в процессе экономического развития уделяется международной торговле. Есть много аспектов национальной экономики, выигрывающих от применения системного подхода к развитию национальной или региональной структуры в области качества, которая включает в себя в т.ч. оценку соответствия. Деятельность в области качества может способствовать развитию международной передовой практики во всех областях, и может улучшить экономику сельского хозяйства, производства, дистрибуции и торговли. Она также может обеспечить хорошую основу для социального развития, образования, здравоохранения и законодательства.
Также важно применять принципы оценки соответствия как к импортируемым товарам и услугам, так и экспортируемым. Будучи уверенными в соответствии товаров с точки зрения качества и количества, первоначально нужно быть уверенным в достаточной ясности требований, чтобы предотвратить возможные недопонимания и непредвиденные сложности в дальнейшем, а значит избежать потери времени и денег, разочарования пострадавших сторон.
Целесообразно указать, что импортные товары и услуги должны соответствовать четко установленным требованиям наподобие тех, что установлены стандартами ISO или IEC. Кроме того, важно определить методы, с помощью которых поставщики будут обязаны продемонстрировать соответствие определенным требованиям. Будет ли декларация соответствия поставщика достаточной, или необходимо подтверждение третьей стороной в виде сертификата соответствия или проведения сертификационного инспектирования?
В случае добровольных контрактных отношений, стороны имеют право самостоятельно определиться в отношении процедур оценки соответствия. Если покупатель готов принять гарантии поставщика о соответствии (декларация поставщика о соответствии), то нет необходимости привлекать третьих лиц.
Для серьезных сделок, в которых высока цена ошибки, может быть привлечена третья сторона по оценке соответствия для получения беспристрастных и фактических гарантий для обеих сторон, что облегчает обмен товарами и услугами. Во многих развивающихся странах, однако, использование оценки соответствия с помощью третьей стороны стала практической необходимостью, часто по причине отсутствия четких законодательных требований, касающихся ответственности за качество продукции.
Если принято обязательное техническое регулирование в вопросах, касающихся заключаемых сделок, право на выбор метода оценки соответствия может участникам сделки не принадлежать, а соответствия требуется доказывать в установленном формате. В этой связи возникает вопрос о том, каким образом может подтверждаться компетентность и независимость третьей стороны, проводящей оценку соответствия, что подводит к рассмотрению процесса аккредитации.
Стандарт ISO / IEC 17000 определяет аккредитацию как «подтверждение соответствия третьей стороной, относящееся к органу по оценке соответствия, служащее официальным доказательством его компетентности для выполнения конкретных задач по оценке соответствия». Аккредитация может иметь отношение к компетентности в вопросах испытаний и калибровки, выполняемых в лабораториях, либо сертификационных и инспекционных органов.
Органы по аккредитации также должны доказать свою независимость и беспристрастность, и по этой причине часто создаются на национальном либо региональном уровне. На практике это необходимо продемонстрировать наличием соглашений о взаимном признании как следствия членства в соответствующих международных органах, возникающего по результатам проведения экспертных оценок друг от друга. В сфере аккредитации действуют две ключевые международные группы: Международная конференция по аккредитации лабораторий (ILAC) и Международный форум по аккредитации (IAF), с целью упрощения процедур международной торговли путем упрочнения и расширения признания.
Развивающиеся страны зачастую не имеют средств или опыта для создания национальных органов по аккредитации, и часто работают на низком экономическом уровне, что делает экономически невыгодным работу органов по оценке соответствия, функционирующих исключительно на их территории.
Поэтому одним из основных вопросов для развивающихся стран является вопрос, каким же образом будет проводиться оценка соответствия и аккредитация. Использование комбинированной работы национальных и иностранных органов по оценке соответствия, подкрепленное участием региональных структур по аккредитации, может быть удачным решением, хотя всегда будут требоваться отдельные решения для отдельных стран в зависимости от обстоятельств.
«Инструменты CASCO » могут быть использованы для создания эффективной структуры в области качества, с учетом конкретных потребностей соответствующей страны и в соответствии с требованиями ВТО.
Оценка соответствия и международная торговля
Для развивающихся стран, в частности, необходимо расставить определенные приоритеты в условиях ограниченных ресурсов, а конкретные решения относительно создания и поддержания определенной деятельности по оценке соответствия (или инфраструктуры вспомогательных органов) должны быть оправданны.
Оценка соответствия и потребности развивающихся стран
Как любые др. страны, страны с развивающейся экономикой, нуждаются в проведении испытаний, измерений, инспектировании и сертификации. Для удовлетворения требований некоторых рынков, им также необходим доступ к процессам аккредитации для своих органов по оценке соответствия.
Испытательные лаборатории также часто нуждаются в дополнительных услугах, таких как:
Кроме того, органы по инспектированию и сертификации также могут нуждаются:
Следует отметить, что если существует согласованная потребность в локально доступных органах по аккредитации, эти органы также будут требовать выделения ряда поддерживающих ресурсов. Эти ресурсы могут включать (в зависимости от требуемого типа аккредитации):
Развивающаяся страна также нуждается в информационных услугах, включая доступ к информации о зарубежных стандартах, технических и др. нормативных документах, а также услугам по соответствующим переводам.
Удовлетворение потребностей развивающихся стран в области оценки соответствия
Другие организации, оказывающие помощь и активно работающие на региональном и национальном уровне, поддерживают разработки и обучение в этих областях. Без сомнения, эта деятельность будет проводиться в согласии с возникающими потребностями. Определение и расстановка приоритетов в таких потребностях должны быть предметом регулирования государственных и отраслевых организаций отдельных стран, в сотрудничестве с соответствующими содействующими развитию структурами.
Некоторые методы, используемые (или предлагаемые к использованию) с целью удовлетворения потребностей развивающихся стран в оценке соответствия, являются доступными и включают в себя:
Последний упомянутый вид деятельности (прямое использование услуг иностранных органов по оценке соответствия и соответствующим услугам) является вопросом, требующим регулирования и тонкого подхода. С одной стороны, в краткосрочном плане может быть более экономически эффективным использовать хорошо организованные иностранные органы, чем создавать аналогичные в развивающихся странах.
С другой стороны, деятельность иностранных органов в развивающихся странах может препятствовать использованию новых местных органов и передаче знаний внутри страны. UNIDO разработала процесс эффективного внедрения структуры в области качества, которому может помочь » трансграничная политика «, принятая IAF и ILAC, требующая от членов- органов по аккредитации наличия соответствующей политики регулирования их деятельности по аккредитации зарубежом.
Соглашение Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле подчеркивает значимость оценки соответствия в международной торговле и его потенциала как препятствия для осуществления торговли. Отказ от принятия иностранных стандартов и результатов оценки соответствия, уже давно считается важным нетарифным торговым барьером. А все члены ВТО обязаны соблюдать Соглашение ВТО по техническим барьерам в торговле.
Соглашение признает значительный вклад, который международные стандарты и оценка соответствия, могут внести в повышение эффективности производства и упрощения международной торговли, содействию развитию международных систем. Однако главная цель заключается в обеспечении технических регламентов, стандартов и систем, используемых для демонстрации соответствия техническим регламентам и стандартам, не создающих излишних препятствий в торговле. Более подробную информацию о ВТО / ТБТ.
Определив, что процесс оценки соответствия может многое предложить экономическому развитию, в следующей публикации будут рассмотрены различные методы и технологии, которые могут использоваться для создания национальных или региональных структур в области качества.