Что такое папула диаскинтест

В России использование Диаскинтеста утверждено в 2009 году Приказом МЗ РФ 855 от 29 октября 2009 г. 4

Диаскинтест высоко чувствителен и высоко информативен: он позволяет исключить ложноположительные реакции, которые проявляются при проведении пробы Манту у вакцинированных лиц (поствакцинальный иммунитет). По разным оценкам и в разных регионах России чувствительность Диаскинтеста составляет около 96%.

КАК ДОСТИГАЕТСЯ ВЫСОКАЯ ТОЧНОСТЬ ДИАСКИНТЕСТА

Диаскинтест является диагностическим тестом, основанным на формировании реакции гиперчувствительности замедленного типа (ГЧЗТ), проявляющейся в виде уплотнения (папулы) в месте введения при наличии в организме патогенной для организма человека микобактерии туберкулеза с наличием в своей структуре двух антигенов ESAT-6 и CFP-10. Этих антигенов нет у вакцинных микобактерий (БЦЖ) и нетуберкулезных бактерий.

Если человек болен туберкулезом (активная или латентная (скрытая) туберкулезная инфекция), то в месте введения Диаскинтеста формируется уплотнение (папула) – положительный тест. В данном случае необходимо тщательное дообследование для исключения активного туберкулезного поражения. При отсутствии достоверных признаков болезни положительный тест свидетельствует о том, что у человека латентная (скрытая) туберкулезная инфекция и существует высокий риск перехода болезни в активную форму в ближайшее время. Поэтому необходимо проведение специального профилактического лечения противотуберкулезными препаратами.

Если человек здоров, при этом имеет иммунитет от туберкулеза после вакцинации БЦЖ (поствакцинальный иммунитет), то Диаскинтест будет отрицательный.

Для оценки эффективности любой тестовой пробы учитывают две основные характеристики: чувствительность и специфичность. Чем выше эти показатели, тем более качественно тест выявляет инфекцию.

Чувствительность теста – это наличие положительных реакций у лиц с достоверно подтвержденным диагнозом.

Специфичность же теста – это отрицательная реакция на пробу у абсолютно здоровых людей.

Все это позволило Диаскинтесту стать надежным и высокоинформативным методом диагностики как латентного, так и активного туберкулеза. Высокая точность диагностики позволяет избежать ненужных и зачастую вредных лечебных курсов и исследований.

ПРЕИМУЩЕСТВА ДИАСКИНТЕСТА ПЕРЕД ДРУГИМИ ТЕСТАМИ

КОГДА ИСПОЛЬЗУЕТСЯ ДИАСКИНТЕСТ

У детей до 7 лет:

У детей старше 7 лет и подростков:

У взрослых:

КАК ПОДГОТОВИТЬСЯ К ПОСТАНОВКЕ ДИАСКИНТЕСТА

Проба проводится по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов.

Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).

УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ ДИАСКИНТЕСТА

Результат пробы оценивает врач или обученная медсестра через 72 ч (3 суток) от ее постановки.

Критерии оценки ответной реакции на пробу Диаскинтеста:

Полное отсутствие инфильтрата и гиперемии или наличие «уколочной реакции» до 2 мм.

Наличие гиперемии без уплотнения (папулы).

Наличие уплотнения (папулы) любого размера.

Внимание! Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест® подлежат комплекс­ному обследованию на туберкулез.

НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ ПРИМЕНЕНИЕ ДИАСКИНТЕСТА:

2 Киселев В.И., Барановский П.М., Рудых И.В. и др. Клинические исследования нового кожного теста «ДИАСКИНТЕСТ ® » для диагностики туберкулеза. Пробл. туб. и болезней легких. — 2009. — № 2.- С. 1–8

3 Лебедева Л.В., Грачева С. Г. Чувствительность к туберкулину и инфицированность микобактериями туберкулеза у детей. Пробл. туб. и болезней легких. — 2007. — № 1.- С. 43–49

4 Приказ министерства здравоохранения и социального развития РФ № 855 от 29.10.09 «О внесении изменения в приложение № 4 к приказу Минздрава России № 109 от 21.03.03»

5 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 марта 2017 г. № 124н “Об утверждении порядка и сроков проведения профилактических медицинских осмотров граждан в целях выявления туберкулеза”

6 Слогоцкая Л.В., Сенчихина О.Ю., Никитина Г.В., Богородская Е.М. Эффективность кожного теста с аллергеном туберкулезным рекомбинантным при выявлении туберкулеза у детей и подростков Москвы в 2013 г. // Педиатрическая фармакология, 2015. – N 1. – С.99-103

7 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 марта 2017 г. № 124н “Об утверждении порядка и сроков проведения профилактических медицинских осмотров граждан в целях выявления туберкулеза”

Источник

Кожные пробы на туберкулезную инфекцию. Проба Манту и Диаскинтест

Техника проведения пробы Манту

Техника проведения пробы манту заключается во введении в верхние слои кожи обследуемого человека специального вещества, туберкулина, получаемого из разрушенных туберкулезных палочек. Обычно для проведения пробы выбирается участок кожи предплечья. Если человек заразился туберкулезной инфекцией, то введенный туберкулин распознается иммунной системой человека как признак туберкулезной инфекции. В этом случае на месте введения туберкулина возникает очаг аллергического воспаления (папула, пуговка, бляшка, инфильтрат). Если человек раньше не встречался с туберкулезной палочкой, то и туберкулин ему «не знаком». В этом случае реакции на пробу Манту нет – результат расценивается как отрицательный.

Проба Пирке (разновидность туберкулиновой пробы) подразумевает накожное нанесение туберкулина (через царапину). С инфекционной и токсикологической точки зрения туберкулин является безопасным веществом.
Техника проведения пробы Манту предусматривает строго интрадермальное (внутрикожное) введение определенного количества туберкулина (обычно 2 туберкулиновые единицы «ТЕ», что соответствует 0,1 мл раствора). На месте введения туберкулина в случае положительной реакции возникает очаг воспаления (папула, припухлость, воспаление). Размеры папулы позволяют судить о напряженности (активности) противотуберкулезного иммунитета (см. ниже Оценка результатов пробы Манту). До оценки результатов рекомендуется избегать всяких воздействий на папулу (мытье, расчесывание, смазывание йодом, зеленкой, наложение повязки, лейкопластыря и пр.) так как это может повлиять на точность результатов пробы.

Принцип действия пробы Манту

Принцип действия пробы Манту заключается в провоцировании воспалительно-аллергической реакции при помощи специфического вещества туберкулина, структурного компонента палочек Коха (возбудителей туберкулеза, микобактерии туберкулеза).

Проба Манту работает так:
Если человек хоть раз контактировал с туберкулезными палочками, то в его организме находятся клетки иммунной системы (лимфоциты) «запомнившие» этих микробов и готовые к новой встрече с ним. Такова суть иммунитета: большинство перенесенных инфекций запоминаются иммунной системой организма. Благодаря этому во время нового контакта с инфекцией иммунный ответ является более быстрым, мощным, согласованным и потому более эффективным, а болезнь останавливается в самом начале ее развития.
В отношении туберкулеза, активированные лимфоциты (клетки иммунной системы) запоминают структуру (белок) микобактерий туберкулеза и при новой встрече с ним запускают мощную иммунную реакцию, призванную разрушить чужеродный материал.
Проба Манту позволяет оценить три возможных состояния противотуберкулезного иммунитета человека: нормальный иммунитет, отсутствие иммунитета и чрезмерно активированный иммунитет.
Если человек контактировал с возбудителями туберкулеза (например, во время вакцинации или перенес инфицирование, не перешедшее в болезнь), то противотуберкулезный иммунитет находится в состоянии нормальной активности, а новый контакт с белками возбудителей туберкулеза (туберкулином) сопровождается умеренной по силе воспалительной реакций (на месте инъекции туберкулина (см. ниже) возникает небольшая папула с небольшим отеком и воспалением). Это говорит о том, что иммунной системе данного человека известны туберкулезные бактерии, и она готова бороться с ними.
Если человек никогда не контактировал с туберкулезными палочками и не получал прививок от туберкулеза (или получил прививку очень давно), то введение туберкулина не вызывает никакой воспалительной реакции, так как в организме нет клеток, способных отреагировать на этот сигнал, иными словами организм не реагирует на незнакомую ему инфекцию.
Если человек перенес недавнее заражение туберкулезными палочками или в его организме протекает активный туберкулезный процесс (иными слова, если человек болеет туберкулезом), то в его организме присутствует очень большое количество чрезвычайно активных лимфоцитов, настроенных специально против туберкулезных палочек и введение туберкулина запускает мощную воспалительную реакцию, сила которой отражается в размерах папулы.

Оценка результатов пробы Манту

Оценка результатов пробы (реакции) Манту проводится спустя 72 часа (3 суток) после инъекции туберкулина: врач (обученная медицинская сестра) осматривает место инъекции и измерят размеры папулы в миллиметрах. Ниже в таблице приводится оценка результатов пробы Манту исходя из размеров папулы (уплотнения):

Результат

Размеры папулы

Описание папулы

Значение результата и его возможная причина

Что делать?

Отрицательный

Отсутствие какого-либо уплотнения, точечная ранка от иглы

Отсутствие противотуберкулезного иммунитета.

Необходима вакцинация против туберкулеза

Ложно отрицательный *

( отрицательный результат пробы Манту у лиц инфицированных палочкой Коха )

Анергия – значительное ослабление иммунитета;

Инфицирование туберкулезом произошло недавно (до 10 дней);

Малый возраст ребенка – меньше 6 месяцев.

При наличии жалоб, клинических симптомов, изменений при других методах исследования необходим врачебный осмотр. В ряде случаев необходимо повторение пробы Манту через 10 дней и консультация у иммунолога.

Сомнительный

Только покраснение без уплотнения

Оценка состояния противотуберкулезного иммунитета затруднительна, противотуберкулезный иммунитет очень слаб.

Консультация врача-педиатра с целью решения вопроса о необходимости консультации врача-фтизиатра

Положительный

Образование бляшки (уплотнения) на месте инъекции.

Нормальное состояние иммунитета после вакцинации. Если вакцинация не была проведена, возможно инфицирование.

Консультация врача-фтизиатра и проведение Диаскинтеста

Ложно положительный *

( положительный результат пробы Манту у лиц не инфицированных палочкой Коха )

Аллергия на туберкулин;

Инфекция нетуберкулезными микобактериями.

Консультация у фтизиатра и иммунолога и проведение Диаскинтеста

Гиперергический

Крупная папула, «пузырек» в зоне инъекции, образование дочерних папул, увеличение лимфоузлов (лимфаденит).

Повышенная реактивность на туберкулин

Обязательная консультация у фтизиатра и аллерголога

«Вираж» пробы Манту

Усиление результатов пробы по сравнению с прошлым годом.

Положительная проба после ряда отрицательных результатов;

Усиление прошлогодней реакции на 6 мм;

Папула ³12 мм спустя 3 года после вакцины БЦЖ.

Такой результат, при исключении всех факторов способных исказить пробу Манту, указывает на то, что за прошедший год организм перенес инфицирование туберкулезом.

Обязательная консультация у фтизиатра

Факторы способные исказить результаты пробы Манту

· Острые и хронические инфекционные заболевания

· Техника выполнения и чтения пробы Манту

· Важно! Место введения туберкулина при пробе Манту можно мочить и это не искажает результаты пробы. Нельзя механически травмировать (например, грубо вытирать полотенцем)

Показания для проведения пробы Манту

Пробу Манту проводят для:

· Выявление факта инфицирования туберкулезной палочкой

· Выявления случаев заболевания туберкулезом

· Проверки состояния противотуберкулезного иммунитета и отбора группы для повторной вакцинации

Противопоказания для проведения плановой пробы Манту

Плановую Пробу Манту нельзя проводить в случае:

· Заболевания кожи на месте инъекции

· Острых и хронических инфекционных болезней (проба Манту проводится спустя месяц после выздоровления)

Проба Манту и календарь прививок

Чтобы избежать искажения результатов пробы Манту:

· Нельзя ставить какие-либо прививки в один день с проведением реакции Манту

· Прививки можно ставить после оценки результатов пробы Манту

· Если перед проведением пробы Манту были поставлены прививки, то достоверные результаты пробы можно ожидать только спустя 1 месяц после вакцинации

· Проба Манту не оставляет противотуберкулезного иммунитета и не может заменить вакцину БЦЖ.

Нужно и можно ли принимать антигистаминные препараты перед и после пробы Манту?

Антигистаминные препараты узкого спектра действия (например, супрастин) не влияют на результаты пробы Манту, так как в их проявлении участвуют совершенно другие аллергические механизмы, на которые не влияют антигистаминные препараты.
В случае аллергического фона у ребенка (для избежания получения ложно положительных результатов) антигистаминные препараты следует принимать в течение 5 дней до постановки пробы Манту, а затем принимать еще 3 дня до чтения результата.

Исключение ложно положительных результатов пробы Манту с помощью Диаскинтеста

Ввиду того что положительные результаты пробы Манту могут наблюдаться у лиц зараженных непатогенными микобактериями (бактерии похожие на возбудителей туберкулеза, но не способные вызвать туберкулез), а также у людей (главным образом у детей) получивших в недавнем времени прививку против туберкулеза (БЦЖ) во всех случаях получения положительного результат пробы Манту рекомендуется проведение Диаскинтеста.

Использование препарата Диаскинтест для диагностики туберкулеза, состояния тубинфицированности и исключения ложно положительных результатов пробы Манту

Диаскинтест представляет собой современный метод диагностики туберкулеза. Диаскинтест подразумевает инъекцию в кожу обследуемого человека небольшого количества специального раствора, который содержит белки, характерные только для возбудителей туберкулеза.
Диаскинтест дает положительный результат только в случае людей зараженных туберкулезом, а также у лиц больных туберкулезом. Диаскинтест, дает отрицательный результат у лиц не зараженных и не болеющих туберкулезом, а также после полного выздоровления после туберкулеза. Результаты диаскинтеста также остаются отрицательными в случае наличия у человека иммунитета после прививки против туберкулеза (БЦЖ) или в случае заражения обследуемого человека микобактериями которые не могут вызвать туберкулез (ложно положительные результаты пробы Манту).
Диаскинтест является гораздо более специфичным и эффективным методом диагностики туберкулеза, чем реакция Манту.

Что такое диаскинтест?

Диаскинтест представляет собой способ диагностики туберкулеза и состояний тубинфицированности, в основе которого лежит определение реакции организма обследуемого человека на специальные вещества, которые встречаются только в микробах возбудителях туберкулеза. Диаскинтест был разработан в Российском НИИ молекулярной биологии Московской Медицинской Академии им. И.М. Сеченова. Доклинические и клинические исследования, проведенные в строгом соответствии со всеми современными требованиями, показали его высокую эффективность.

Каковы преимущества Диаскинтеста по сравнению с пробой Манту?

Существующие на данный момент внутрикожные методы диагностики туберкулеза (проба Манту и Диаскинтест) работают по одному и тому же принципу: в кожу больного (чаще всего на предплечье) вводится небольшое количество специального раствора, содержащего вещества, которые встречаются в структуре возбудителей туберкулеза. Раствор для постановки пробы Манту содержит туберкулин – особый белок который содержится в возбудителях туберкулеза, а также в их «близких родственниках» бактериях, которые используются в прививке БЦЖ и в непатогенных микобактериях, которые очень похожи на возбудителей туберкулеза, но в отличие от последних не могут вызывать болезнь у человека.
Раствор для постановки Диаскинтеста содержит только рекомбинантные белки ESAT6/CFP10, характерные исключительно для возбудителей туберкулеза.

В связи с различным составом результаты Диаскинтеста и пробы Манту выявляют два разных аспекта состояния противотуберкулезного иммунитета: положительный результат пробы Манту означает, что организму обследуемого человека знаком туберкулин, что в свою очередь может значить, что обследуемый человек либо контактировал с туберкулезной инфекцией, либо недавно получил прививку БЦЖ, либо заражен непатогенными микобактериями, которые не могут вызвать болезни и следовательно не требуют никакого лечения. Последние две разновидности результата пробы Манту называются ложноположительными.
В отличие от пробы Манту, Диаскинтест дает положительный результат только в том случае, если организму обследуемого человека знакомы белки, которые можно встретить только в возбудителях туберкулеза. Другими словами, положительный результат Диаскинтеста с большой степенью точности указывает на то, что обследуемый человек либо заражен туберкулезом на данный момент, либо уже болеет им.

Таким образом, Диаскинтест по сравнению с пробой Манту:

· позволяет получить точный результат и отличить состояние заражения туберкулеза от ложно положительных реакций у людей привитых БЦЖ и лиц зараженных непатогенными микобактериями

· обладает высокой чувствительностью: все больные зараженные туберкулезом и тубинфицированные лица, которые могут заболеть туберкулезом в ближайшее время дают положительную реакцию на Диаскинтест

· дает возможность судить об эффективности лечения туберкулеза: у всех лиц выздоровевших после туберкулеза результат Диаскинтеста отрицательный

Положительная реакция Манту – что делать?

В случае положительной реакции пробы Манту (см. Проба Манту – чтение результатов) необходимо найти возможность провести повторное обследование с помощью Диаскинтеста, для того чтобы исключить ложноположительные результаты Манту и избежать необходимости профилактического лечения.

Техника проведения Диаскинтеста

Инъекцию препарата для проведения Диаскинтеста проводят точно также как при пробе Манту: строго внутрикожно, в области средней трети предплечья, тонкой иглой.
Нередко Диаскинтест и пробу Манту проводят одновременно (на разных руках), что позволяет выявить ложно положительные реакции Манту.

Как проводится чтение результатов Диаскинтеста?

Результаты Диаскинтеста считывается через 72 ч с момента инъекции. Врач оценивает диаметр красного пятна (гиперемии) и уплотнения (папулы) которые образовались на месте инъекции. Результаты Диаскинтеста могут быть

1. отрицательными – при отсутствии красного пятна или уплотнения на месте инъекции

2. сомнительными – при наличии на месте инъекции только красного пятна или небольшей припухлости диаметром менее 2-4 мм

3. положительными – при наличии на месте инъекции припухлости диаметром 5 мм и более;

4. гиперергическими: при образовании на месте инъекции уплотнения диаметром более 15 мм и более, а также в случае появления на месте инъекции пузырьков, изъязвлений или увеличения лимфатических узлов в локтевой ямке или в подмышечной впадине.

Все лица, у которых была выявлена сомнительная, положительная или гиперергическая реакция на Диаскинтест, нуждаются в дополнительном обследовании на туберкулез.

В каких случаях нельзя проводить Диаскинтест?

Диаскинтест в плановом порядке нельзя проводить в случае

· острых и хронических инфекционных болезней протекающих с повышением температуры: ОРВИ, пиелонефрит, пневмония, бронхит и пр.

· обострения болезней внутренних органов (гепатит, колит, панкреатит, пиелонефрит и пр.) наличия кожных болезней в фазе обострения (атопический дерматит)

· недавнего обострения аллергии

· у больных эпилепсией (особенно в случае плохого контроля припадков)

Может ли Диаскинтест спровоцировать туберкулез?

Препараты для постановки Диаскинтеста получаются из генетически измененных штаммов кишечной палочки, которые ни в коем случае не могут вызвать развитие туберкулеза.

Диаскинтест обычно переносится очень хорошо, только в редких случаях наблюдается кратковременное и незначительное повышение температуры, легкая головная боль и недомогание.

Диаскинтест и прививки

Интервал между проведением Диаскинтеста и предшествующими профилактическими прививками (в том числе и БЦЖ) должен составлять не менее 1 месяца. После постановки диаскинтеста проведение прививок возможно после чтения его результатов.

Источник

Диаскинтест Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении : инструкция по применению

Состав

Одна доза (0,1 мл) препарата содержит: действующее вещество: рекомбинантный белок CFP10-ESAT6 – 0,2 мкг; вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат дигидрат – 0,388 мг, натрия хлорид – 0,460 мг, калия дигидрофосфат – 0,063 мг, полисорбат 80 – 0,005 мг, фенол – 0,250 мг, воду для инъекций – до 0,1 мл.

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакологическая группа

Иммунологические свойства

Действие препарата Диаскинтест® основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении Диаскинтест® вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа.

Назначение

Диаскинтест® предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах с целью индивидуальной и массовой диагностики туберкулезной инфекции, включающей в себя:

• диагностику туберкулеза у лиц, относящихся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом, в сочетании с другими методами;

• выявление лиц с высоким риском развития активного туберкулеза (латентная туберкулёзная инфекция)*;

• дифференциальную диагностику поствакцинальной (БЦЖ) и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);

• оценку эффективности противотуберкулезного лечения в сочетании с другими методами.

В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом Диаскинтест® не может быть использована для отбора лиц на вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ (БЦЖ-М), однако ее результаты необходимо учитывать при принятии решения о проведении иммунизации против туберкулеза.

Для дифференциальной диагностики туберкулеза пробу с препаратом Диаскинтест® проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием.

Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции, в условиях противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест® проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.

*) Латентная туберкулезная инфекция – состояние стойкого иммунного ответа на антигены микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis), при отсутствии клинических проявлений активной формы туберкулеза.

Способ применения и дозировка

Проба проводится по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов.

Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности.

Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов. Шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата Диаскинтест® и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон.

Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70 % этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0,1 мл препарата Диаскинтест®.

При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде «лимонной корочки» размером 7-10 мм в диаметре беловатого цвета.

Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).

Результат пробы оценивает врач или обученная медсестра через 72 ч от ее постановки, путем измерения прозрачной линейкой поперечного (по отношению к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы), в мм. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

Критерии оценки ответной реакции на пробу Диаскинтеста® представлены ниже:

В отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч обычно исчезают. Диаскинтест® не вызывает реакции гиперчувствительности замедленного типа, связанной с вакцинацией БЦЖ.

Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест® подлежат комплексному обследованию на туберкулез.

Не y всех инфицированных лиц может развиться гиперчувствительность замедленного типа на пробу Диаскинтеста®. Существуют факторы, снижающие эту реакцию, такие как: ВИЧ, активный туберкулез с выраженными иммунопатологическими нарушениями, вызванными тяжелым течением процесса; сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.

В учетных документах для регистрации результатов пробы указывают: а) название препарата; б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности; в) дату постановки пробы; г) место введения препарата (левое или правое предплечье); д) результат пробы.

Особые указания

Препарат применяется внутрикожно в минимальной дозе и практически не проникает в системный кровоток. Поэтому особенности применения у пациентов с нарушениями функции печени и почек отсутствуют.

Возрастные ограничения применения Диаскинтеста® отсутствуют.

Применение при беременности и лактации

Действие препарата на женщин в период беременности и лактации не изучено, неизвестно также влияние на плод и репродуктивную функцию. Кожная проба Диаскинтеста® в комплексной диагностике туберкулеза у беременных женщин может быть использована только, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Данные о попадании препарата в молоко женщин при лактации отсутствуют.

Противопоказания для постановки пробы

• Острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания, за исключением случаев, подозрительных на туберкулез;

• соматические и другие заболевания в период обострения;

• распространенные кожные заболевания;

• повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к любому другому компоненту, входящему в состав препарата.

В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.

Побочное действие

Редко могут наблюдаться кратковременные признаки общей реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры тела.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы. Постановку пробы с препаратом Диаскинтест® следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом Диаскинтест® ставят не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Отсутствуют данные о неблагоприятном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

По 3 мл (30 доз) в стеклянных флаконах, укупоренных пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

1 флакон в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной. 1 контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по медицинскому применению – в пачке из картона.

Срок хранения

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит,

Условия отпуска

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Условия транспортирования и хранения

При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Допускается транспортирование при температуре не выше 15 °C – не более 7 суток.

Допускается однократное хранение препарата при температуре не выше 15 °C – не более 15 суток или не выше 25 °C – не более 7 суток.

Хранить в недоступном для детей месте.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Российская Федерация, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос.

Вольгинский, ул. Заводская, строение 273, т/ф +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14.

Название и адрес производителя

Российская Федерация, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, строение 263, т/ф +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14.

Организация, принимающая претензии от потребителей

Российская Федерация, 601125, Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, улица Заводская, строение 273, т/ф +7(49243) 72-5-20, 72-5-14.

Источник