Что такое первичная и вторичная упаковка
Лекарственные упаковки: виды, описание, требования
С каждым годом появляются все более новые требования к фармацевтической продукции и различным видам упаковки лекарственных препаратов. Внедрение инновационных технологий в процесс производства позволило значительно повысить качество упаковочной продукции. Современная лекарственная упаковка обеспечивает превосходную защиту препарата от внешних факторов воздействия при минимальных затратах, а также помогает увеличить его срок годности.
Упаковка для лекарственных средств играет ведущую роль в процессе сбыта фармацевтической продукции. Благодаря тому, что она соответствует утвержденным нормативным требованиям это позволяет гарантировать безупречное качество реализуемого товара. Регулятором закона периодически вносятся корректировки, которые касаются первичной, вторичной и третичной упаковки ЛП. В основном они затрагивают такие моменты, как герметичность, надежность защиты от негативных факторов воздействия и внешнюю составляющую упаковочной продукции.
Виды упаковок лекарственных средств
Первичная упаковка
Упаковочная система, где размещается непосредственно сам фармпрепарат. Она считается частью самой продукции, обеспечивает ее сохранность на протяжении всего указанного срока годности. К первичной упаковке лекарственных средств относится ячейковая упаковка для таблетированных препаратов, бутылки, банки, ампулы стеклянные, также выделяют шприцы, алюминиевые тубы, капсулы для ЛП в жидкой и порошкообразной форме.
Вторичная упаковка
Специализированная упаковка для лекарства с идентификационными данными, предназначенная для сохранности содержимого, а также для осуществления надлежащего учета фармтовара в единой базе. Она обладает большей информативностью. Для ее изготовления может использоваться картон, полимерные материалы или же термоусадочная полиэтиленовая пленка. К вторичной упаковке лекарственных фармпрепаратов предъявляются следующие требования: информативность, должны содержаться сведения о хранении и приеме, четкость напечатанной информации и контроль первого вскрытия.
Групповая
Упаковочный продукт, которые используется для размещения различного количества лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке. Ее основное предназначение – это осуществление надлежащего учета и контроля фармацевтической продукции. Производится она из термоусадочной пленки и картонной коробки, которые выполняют функцию амортизатора. Используется для сокращения потери перевозимых товаров и сохранения их качества.
Третичная упаковка
Транспортная или третичная упаковка лекарственных средств – это упаковочная система, которая предназначена для безопасной доставки фармпродукции к месту сбыта. Ее основное предназначение заключается в защите товара от различных механических воздействий. В качестве таковой обычно выступают тканевые или бумажные мешки, ящики, изготовленные из картона или фанеры, специальные бочки, емкости. В согласии с общими положениями ГОСТ потребительская упаковка лекарственных препаратов внутри заполняется амортизирующими материалами, полимерной стружкой, бумагой.
Все упаковочные средства предназначены для защиты фармпрепарата и идентификации с целью пресечения сбыта контрафакта. Представленные виды лекарственных упаковок играют важную роль в реализации требований регулятора закона. Сегодня используются упаковочные материалы, которые характеризуются высоким уровнем устойчивости по отношению к влиянию влаги, света и изменениям температуры. Среди производителей больше всего пользуется спросом упаковочная система из алюминия. Она отличается экологичностью, препятствует проникновению микроорганизмов, имеет незначительную массу.
Упаковочные материалы по степени жесткости
Все вышеперечисленные упаковки для лекарственных препаратов подбираются исходя из свойств ЛП, их предназначения и условий хранения. Упаковочная система перед реализацией проходит надлежащий контроль качества, что позволяет исключить порчу фармпрепарата.
Основные ГОСТы, предъявляемые к упаковке лекарственных средств
Упаковка является важной составляющей технологического процесса производства ЛП. Регулятор закона уделяет большое внимание таким показателям, как надежность, герметичность и информативность. Основные положения, касающиеся изготовления и использования упаковочного материала, закреплены в утвержденных стандартах и рекомендациях.
В согласии с ГОСТ 17527-2014 упаковочные материалы должны обеспечивать требуемую защиту фармпрепаратов от повреждения и преждевременной порчи. Благодаря им должен надлежащим образом осуществляться процесс обращения ЛП на территории РФ. Упаковочное изделие должно способствовать сохранности фармтовара на пути транспортировки.
На основании ГОСТ 53699-2009 первичные упаковочные материалы должны обеспечивать герметичность продукции, а вторичные, не вступающие в контакт с ЛП, сохранность на всем пути следования от производителя до потребителя. В согласии с основными положениями Государственной Фармакопеи для упаковки одной и той же серии требуется использовать одинаковые упаковочные средства. При этом они должны быть удобны для транспортировки, соответствовать утвержденным экологическим требованиям и иметь эстетичный внешний вид.
Исходя из общих положений ФЗ-61, в частности, Приказа № 409н и 413н производитель обязан предоставить описание фармацевтической разработки, то есть обоснование выбора состава компонентов для формирования первичной упаковки. При этом необходимо указать характеристики и свойства используемых упаковочных материалов.
Производители также должны учитывать положения, закрепленные в ФЗ №278 и ст. 45 ФЗ №61. Там содержатся нормы, затрагивающие производство и оборот этилового спирта. В законе установлены основные нормы, касающиеся объемов реализуемой фармацевтической субстанции этилового спирта.
Основное назначение упаковочной системы – это обеспечение сохранности массы, качества и стабильности фармпрепарата в течение всего установленного производителем срока годности. Также она должна быть достаточно прочной, износоустойчивой, чтобы исключить потерю или повреждение ЛП. Исходя из общих положений, утвержденных ГФ, она также должна гарантировать надлежащую защиту от любого физического повреждения и микробиологического загрязнения. Штрих-код на упаковке лекарства должен легко читаться для идентификации фармпрепарата на всем пути следования.
Маркировка лекарственных средств
На основании действующих положений закона и утвержденных норм Государственной Фармакопеи упаковочный материал должен содержать следующую информацию:
Помимо этого, в маркировке требуется указать меры предосторожности при применении ЛС. Например, все фармпрепараты, которые изготовлены из лейкоцитной, тромбоцитной составляющей или же плазмы, должны иметь надпись «Антитела к вирусу иммунодефицита отсутствуют». Если же препараты относятся к гомеопатическим средствам, тогда должна присутствовать надпись «Гомеопатические».
Мы рассмотрели нормативно-правовую базу РФ, которая затрагивает упаковку, маркировку и транспортирование лекарственных средств. Более подробную информацию можно получить на официальном сайте регулятора закона и на веб-ресурсе Государственной Фармакопеи.
Что такое первичная упаковка
Грамотная упаковка товара имеет не меньшее значение, чем сам продукт. В товароведении разработана классификация упаковки, опирающаяся на различные признаки.
Исходя из назначения, различают следующие виды упаковки:
По составу рассматривают непосредственно тару и вспомогательные упаковочные средства. Тара – это замкнутый или открытый корпус, предназначенный для размещения в нем продукта. Вспомогательными средствами являются соединительные, амортизирующие и укупоривающие элементы, этикетки, обертки и тому подобное.
По применению упаковку разделяют на первичную (индивидуальную), вторичную (групповую) и третичную (транспортную).
Первичная упаковка (тара) – это упаковка, неотделимая от товара до момента его потребления, предохраняющая его от повреждений, и в которой он подлежит розничной торговле. Примером первичной упаковки может служить пакет для сока или молока, флакон для духов, баночка от лекарственного средства, тюбик для крема или зубной пасты и так далее.
Функции первичной упаковки товаров
Задачи первичной упаковки очень разнообразны:
Обеспечение сохранности продукта. В зависимости от упаковываемого объекта, первичная тара должна защищать его от разрушающего воздействия влаги и солнечной радиации, механических повреждений, контакта с воздухом и нежелательными реагентами.
Удобство использования. Для этих целей изготавливают дозаторы (на дезодорантах, лекарственных и косметических средствах, духах), на флаконы и обертки наносят мерные деления, конструируют закрывающиеся емкости для хранения продукта во время использования. Важный элемент – защита от несанкционированного вскрытия.
Информативность. Упаковка должна предоставлять достоверную информацию о назначении товара, его составе, условиях хранения и сроке пригодности к использованию.
Реклама. Распространение крупных магазинов с самообслуживанием переложило задачи продавца на первичную упаковку. Тара, выгодно демонстрирующая товар и его возможности, является эффективным маркетинговым инструментов продвижения на рынке.
Низкая стоимость. Цена товара включает затраты на его упаковывание. Чрезмерно затратные материалы и процессы приводят к их удорожанию и, как следствие, снижению рентабельности и конкурентоспособности реализуемого продукта.
Утилизация. Львиная доля бытовых отходов приходится на тару. Использование для ее производства слишком долговечных материалов наносит непоправимый урон окружающей среде. Лучший выход из сложившейся ситуации – пригодность упаковочных материалов для вторичной переработки.
Качественная первичная упаковка – гарантия сохранности для товара и лучшая его реклама.
Рассмотрим то, без чего сегодня не обходится грузоперевозка и хранение самых разных предметов. Нашего внимания заслуживает упаковка: ее виды, назначение, основные требования, которые к ней предъявляются, ее польза и даже история – подробно пройдемся по всем этим моментам, чтобы вы понимали, зачем она нужна и какой должна быть в зависимости от случая.
Сейчас она используется повсеместно, во всех сферах, и не собирается сдавать своих позиций. А все потому, что она успешно решает сразу несколько задач, к обзору которых мы и переходим.
Ее функции
В итоге именно они определяют практические свойства, размеры, дизайн, назначение и особенности исполнения тары. И они же крепко связаны с ее сутью на уровне терминологии.
Потому нужно отдельно сказать, что такое упаковка товара, – это материал (устройство или другое средство), формирующий вокруг продукции оболочку, призванную обеспечивать оптимальные условия перевозки, хранения и иногда — использования объекта купли-продажи.
Защитная
Оберегает содержимое от следующих рисков:
Оптимизирующая функция
Правильно подобранная тара помогает организовать пространство:
Информационная
На таре указываются самые разные данные:
Формы упаковки
Их очень много, поэтому выделим основные:
Отдельного внимания заслуживают вспомогательные средства, те же прокладки и вставки, которые нужны для упрочнения каких-либо частей, для разделения предметов между собой (внутри), для предотвращения перемещения содержимого.
Производить тару можно по разным технологиям: допустим, делать ее вакуумной, откачивая воздух и обеспечивая тем самым впечатляющую степень газонепроницаемости, или групповой, соединяя несколько пакетов или банок – для удобной реализации.
Повреждение упаковки
Обязательное наличие первичной и вторичной упаковки при отпуске лекарственных препаратов в аптеках определяет Приказ Министерства здравоохранения РФ № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» от 11 июля 2017 г.
Первичная или индивидуальная — напрямую контактирует с лекарствами, отвечает за удобство использования, защиту препаратов от внешнего воздействия и поддержание их срока годности.
Вторичная или внешняя — контактирует с первичной упаковкой и защищает ее от механического воздействия, ультрафиолета. На вторичной упаковке содержится основная информация: название, состав, логотип бренда, основные предостережения.
Выбор фасовки и вида упаковочных материалов зависит от группы лекарственных препаратов, свойств и особенностей хранения отдельного состава.
Отпуск осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям статьи 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а упаковка для наркотических и психотропных препаратов списка II — требованиям пункта 3 статьи 27 Федерального закона от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»
п.8 приказа Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г. № 403н
Важным вопросом, связанным с отпуском лекарственных препаратов, является возможность их продажи с поврежденной первичной или вторичной заводской упаковкой лекарственных средств. В нашей статье мы раскрыли все основные аспекты этого вопроса.
Нарушение первичной упаковки
Приказ Минздрава РФ № 403н четко определяет невозможность отпуска лекарств с поврежденной первичной упаковкой. К нарушению ее целостности относится повреждение блистера, скол на капсуле, нарушение герметичности содержимого и так далее. При случайной покупке такого лекарства клиент вправе провести его обмен или возврат.
Продажа лекарств с нарушением первичной заводской упаковки не допускается и является нарушением законодательства, которое грозит аптечной организации штрафом и полным изъятием партии.
Нарушение вторичной упаковки
В соответствии с приказом Минздрава РФ № 403н реализация лекарственных препаратов с нарушением вторичной заводской упаковки разрешается.
В соответствии с п. 8 этого приказа фармацевты могут самостоятельно нарушать целостность вторичной и продавать лекарства в первичной упаковке:
Нарушать можно только потребительскую упаковку, после вскрытия которой не требуется проводить расфасовку лекарства — например, при его выпуске в ампулах, контурных ячейковых блоках, флаконах и так далее. Это же относится к порошковым составам, которые отпускаются в отдельных пакетиках. При этом фармацевт должен предоставить покупателю инструкцию к лекарству или ее копию.
Зачастую в кассовой программе предусмотрена функция деления таких упаковок — это позволяет отпускать упаковку не полностью.
Что делать при выявлении повреждений?
Выявление нарушения первичной упаковки лекарственного препарата при приемке, которое произошло по вине поставщика, предполагает оформление возврата товара. Иногда повреждение появляется при ошибках в работе фармацевтов — в этом случае они выкупают испорченную продукцию.
Нарушение вторичной упаковки не так критично. ЛС можно продавать, если на первичной упаковке есть информация о нем или есть инструкция, а также если сам покупатель не против. Однако на практике, при поступлении в аптеку мятых или порванных упаковок, организация все равно оформляет возвратные документы.
Штрафы за продажу лекарств с поврежденной первичной упаковкой
В соответствии со ст. 14.4.2 КоАП РФ «Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств» несоблюдение требований правил, определенных в Приказе Минздрава России от 11.07.2017 N 403н, может привести к назначению штрафов:
Quantum satis, или ни больше ни меньше
Самвел Григоряно том, целесообразно ли разрешить «делить» упаковки лекарственных препаратов
В работе первостольника нередко бывают ситуации, когда он и хотел бы исполнить просьбу покупателя, да не имеет права. Что же поделаешь, фармацевтическое законодательство — как и другие отрасли права — пестрит ограничениями, запретами. Большинство из них обоснованны и не вызывают сомнений, споров относительно их пользы и необходимости.
Но есть и такие правовые нормы, которые оцениваются как неоднозначные не только практиками и экспертами фармацевтической отрасли, но подчас и представителями регуляторов. Свежий пример: в марте текущего года стало известно, что Минздрав РФ рассматривает возможность разрешить аптечным организациям отпуск лекарственных препаратов не только во вторичной упаковке, если этого требует назначенный врачом курс лечения («Российская газета», Федеральный выпуск № 6621/50). Вторичную упаковку, как известно, называют также потребительской, или внешней (в отличие от первичной, внутренней).
Эта тема регулируется приказом Минздравсоцразвития № 785 от 14.12.2005 г. («О порядке отпуска лекарственных средств»). Пункт 2.8 этого нормативно-правового акта устанавливает, что нарушение вторичной упаковки допускается только «в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера)».
Формулировка, надо сказать, весьма расплывчатая. Можно предположить, что речь в процитированном фрагменте идет о несовпадении назначенного специалистом курса лечения с количеством таблеток/капсул/ампул и т. д. (одним словом, с «нумеро») во вторичной упаковке. Но на предположениях — особенно в сфере здравоохранения — строить работу нельзя; каждая правовая норма должна быть ясной и однозначной.
То же самое касается фразы «в исключительных случаях». Здесь практикам здравоохранения и лекарственного обеспечения — в частности, фармацевтам- и провизорам-первостольникам — также требуются от законодательства четкие недвусмысленные пояснения относительно того, при каких обстоятельствах могут иметь место такие случаи. Например, если они происходят каждый раз, когда назначенный пациенту курс лечения не совпадает с «нумеро» вторичной упаковки, то подобные ситуации в повседневной аптечной практике не столь уж редки, чтобы оценивать их как «исключительные». Неясность в этих вопросах может обойтись в буквальном смысле дорого — судя по сообщениям СМИ, контролирующие органы периодически «штрафуют» аптечные организации на основании несоблюдения норм пункта 2.8 приказа № 785.
Помимо процитированного выше, в этом пункте содержатся еще два положения. Одно из них поясняет, что в тех самых исключительных случаях, когда допускается нарушение вторичной заводской упаковки, лекарственный препарат должен отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации, в частности, инструкции по медицинскому применению препарата.
Другое положение более лаконично; оно четко и однозначно устанавливает, что при отпуске не допускается нарушения первичной упаковки лекарственных препаратов. Об этом стоит напомнить в связи с тем, что в марте текущего года в СМИ размножились заголовки вроде «Аптекам разрешат продавать таблетки поштучно». Во-первых, Минздрав еще ничего не решил; решит ли вообще и в какой форме, пока неизвестно. Во-вторых, смотря что понимать в данном случае под «штукой». Если блистер — это одно дело; если же одну таблетку, то это без аннулирования положений пункта 2.8 приказа № 785 невозможно, поскольку было бы нарушением первичной упаковки.
Почему сейчас?
Нормы этого пункта действуют уже почти десять лет. Почему Минздрав РФ решил рассмотреть целесообразность их корректировки именно сейчас? Можно предположить две причины. Первая вытекает из того, что мы говорили выше: назначаемые врачами курсы лечения не всегда кратны по отношению к количеству таблеток/капсул/ампул во вторичной упаковке. Данное несоответствие носит отнюдь не исключительный, хотя и нельзя сказать, что очень частый характер, и требует оптимального решения в первую очередь в нормативно-правовой сфере. На эти обстоятельства нередко указывали эксперты, практики (фармацевты, провизоры, врачи); по их поводу сетовали пациенты.
Понятно, что вводить норму, обязывающую врачей выписывать лекарства только «поупаковочно» — неправильное решение. Во-первых, «нумеро» упаковок не всех препаратов соответствует традиционным курсам лечения. Во-вторых, терапевтические схемы отнюдь не представляют собой нечто раз и навсегда установленное, застывшее — они склонны к изменениям и вариативности. Фармацевтические производства далеко не всегда и не сразу могут зафиксировать, учесть эти изменения и внести соответствующие коррективы в упаковочный процесс.
В-третьих, кроме традиционных терапевтических схем, бывают особые случаи. Каждый организм уникален, к каждому больному нужен индивидуальный подход. В отдельных и весьма нередких случаях врачи назначают своим пациентам курсы лечения, несколько отличающиеся от обычных, стандартных. Такие курсы, как правило, «не совпадают с упаковками». И понятно, что упаковочная часть фармацевтического производства не может предусмотреть все разнообразие таких отдельных случаев.
Вторая причина нынешнего внимания Минздрава к данной теме также лежит на поверхности. Изменение ситуации в экономике и отрасли порождает вопросы о целесообразности сохранения тех или иных ограничений, запретов. Первоначально востребованные и необходимые, со временем они могут терять свою актуальность и даже становиться в какой‑то мере помехой в деле лекарственного обеспечения населения и оптимального сервиса аптечных посетителей.
В 2014–2015 гг. ситуация в российской экономике и сфере лекарственного обращения усложнилась. Факторами, оказывающими значительное влияние на состояние отечественной фармацевтической отрасли, стали тенденции к повышению цен на лекарства и к снижению реальных доходов граждан. В этих условиях в аптечных учреждениях участились просьбы покупателей отпустить тот или иной препарат «не целиком», то есть в составе потребительской (вторичной) упаковки, а «частично» — например, один или два блистера.
Так что нынешнее внимание нашего главного регулятора к данной теме можно объяснить тем, что за прошедший год она актуализировалась. Вероятно, Минздрав задумывается над тем, что в вопросах отпуска лекарственных препаратов в тех или иных упаковках следует проявить большую гибкость, с учетом текущего момента и вариативности терапевтических схем.
Ни больше ни меньше
Пока Минздрав оценивает целесообразность каких‑либо изменений по данной проблеме, попробуем рассмотреть их и мы. Приведем примеры из повседневной практики провизора-первостольника.
Пациенту, страдающему бронхитом, врач назначил принимать антибиотик Т. в дозировке 500 мг по одной таблетке один раз в сутки в течение семи дней. Но упаковки этого препарата «№ 7» в российской аптечной сети практически отсутствуют, а присутствуют расфасованные по пять и по десять. Препарат весьма дорогой — рассчитанная цена одной таблетки колеблется около ста рублей. Одной упаковки «№ 5» пациенту недостаточно; если же он приобретет две (или одну упаковку «№ 10»), то переплатит приблизительно триста рублей за три таблетки, которые ему в настоящее время не нужны и, может быть, никогда больше не понадобятся.
Приведем и «безрецептурный» пример. Популярное слабительное Ф. выпускается в виде порошка для приготовления раствора для приема внутрь, в пакетиках. На производстве они фасуются в большие картонные упаковки по десять, двадцать и более штук. В каждой такой упаковке — только один листок-вкладыш (инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата). Но посетители аптек часто просят отпустить им всего два, три или пять пакетиков.
Понятно, что покупатели стремятся сократить излишние, с их точки зрения, траты на лекарства, чтобы не опустошать и без того испытывающие сейчас повышенную нагрузку семейный или личный бюджеты. И закономерно возникает следующий вопрос. Люди же приобретают лекарство не по собственной прихоти, а по лечебной необходимости, в частности, по врачебному назначению. И если больному нужно не пять, не десять, а именно семь таблеток, то почему бы не сделать так, чтобы ему, пациенту и потребителю, их было отпущено именно семь — ни больше ни меньше?
Есть в фармации такой латинский термин — quantum satis (в переводе «сколько потребуется»), означающий необходимое/требуемое количество. Он в основном употребляется в экстемпоральной рецептуре, но по смыслу подходит и к рассматриваемым нами ситуациям.
Деление упаковки лекарств
Вероятно, многим покажется, что ответ на поставленный выше вопрос очевиден, однако не все так просто. Да, имеются доводы в пользу возможности «поблистерного отпуска» — мы их уже обозначили — но есть и аргументы против. Изложение контраргументов начнем со следующего вопроса: если отпуск лекарственных препаратов не во вторичной упаковке будет всё‑таки разрешен в определенных законодательством случаях — то что должно являться для первостольника сигналом возможности такого отпуска?
Лекарства делятся на рецептурные и безрецептурные, и в контексте рассматриваемой темы это две разные истории. В первом случае ситуация представляется более ясной — информацию о некратности количества назначенных пациенту таблеток/капсул/ампул обычной заводской упаковке первостольник получает из рецепта, который поступает к нему из рук аптечного посетителя (либо, в обозримом будущем, электронным способом).
О том, насколько «охотно» лечащие специалисты выписывают рецепты, как часто они бывают некорректно оформлены и нечитабельны, говорилось очень много. А воз и ныне там. И это не столько «грех» врачей, сколько следствие недочетов в организации здравоохранения. Но сейчас разговор не об этом, а о том, что многие проблемы лекарственного обеспечения и оптимального аптечного сервиса банально упираются в то обстоятельство, что врачи не выписывают должным образом рецепты.
А если рецепт не выписан и не предъявлен первостольнику, то никакого учета индивидуального курса лечения данного конкретного пациента быть не может, поскольку это было бы двойным нарушением лицензионных требований и условий: «отпуск рецептурного препарата без рецепта» и «отпуск препарата с нарушением вторичной упаковки без наличия на то достаточных оснований». Словом, сперва надо решить проблему надлежащего выписывания рецептов, а потом уже приступать к той, которую мы рассматриваем в данной статье.
Если же вести речь о каком‑либо безрецептурном препарате, то в этом случае указание первостольнику отпустить его в «нестандартном количестве» будет исходить не от врача, а от занимающегося самолечением гражданина (покупателя). И здесь фармацевты и провизоры будут нуждаться в четких и недвусмысленных инструкциях, в каких ситуациях можно «делить» упаковку лекарств и отпускать блистеры, а в каких — нет.
Откровенно говоря, в случае с безрецептурными лекарствами особенно напрашивается ответ «ни в каких», иначе пожеланиям покупателей «раздробить» тот или иной препарат не будет конца — ведь почти все и всегда хотят «сэкономить», вне зависимости от того, переживают экономика и личные доходы подъем или кризис. Однако проблему в этом плане создают препараты, подобные тому слабительному Ф., о котором мы говорили выше: вторичная упаковка — иногда довольно большая по объему — содержащая двадцать, двадцать пять, а порой и больше пакетиков или блистеров. Например, во вторичной упаковке другого известного слабительного С. содержится двадцать блистеров и пятьсот таблеток. В большинстве случаев одному покупателю столько не нужно, даже вне зависимости от цены.
Вопросы и сложности
Если Минздрав всё же расширит возможности «деления» вторичных лекарственных упаковок, то для аптечных организаций это создаст немало дополнительных обязанностей и сложностей. Отпуск препарата в таком случае отнюдь не означает, что первостольник передает покупателю один или два блистера, и дело с концом. Во-первых, необходимо приложить инструкцию, а это значит, что ее надо размножить, поскольку листки-вкладыши поступают в аптеки обычно из расчета «одна вторичная упаковка — один вкладыш».
Во-вторых, блистеры наверняка будет необходимо уложить в аптечную упаковку (упомянутую в пункте 2.8 приказа № 785), на которой необходимо указать наименование, серию препарата, срок годности и т. д. На все это у первостольника уйдет немало времени, особенно если случаи «нестандартного отпуска» будут происходить часто. Следствием этого станет замедление первостольной работы; не исключено также некоторое уменьшение «пропускной способности» аптеки. Вероятно, потребуется и дополнительное регламентирование понятия «аптечная упаковка».
Со всей очевидностью встанет и другая проблема, которую можно продемонстрировать на приведенном примере вышеупомянутого антибиотика Т., присутствующего в ассортименте российских аптек во вторичных упаковках, содержащих пять или десять таблеток. Если пациенту назначен курс из семи таблеток, то тогда потребуется поделить блистер. А можно ли это делать? Не является ли это нарушением первичной упаковки (что недопустимо в любом случае)? Скорее всего, является. Если предполагаемое изменение законодательства об отпуске лекарственных препаратов действительно произойдет, оно должно дать ответ на эти вопросы.
Пример с антибиотиком Т. позволяет обозначить еще одну немаловажную проблему «дробного отпуска» — что делать с оставшимися блистерами/таблетками/ампулами. Ведь они впоследствии могут и не быть востребованы. Все следующие покупатели препарата в конкретной аптеке могут иметь врачебное назначение, совпадающее или кратное вторичной упаковке. В результате оставшиеся после единственной «дробной» покупки таблетки препарата станут убытком аптечной организации.
Отпуск в контейнере
В связи с рассматриваемой темой специалисты, знакомые с зарубежной практикой отпуска, могут напомнить, что во многих странах Америки и Азии лекарственные препараты некоторых форм — в частности, таблетки и капсулы — поступают в аптеки «ангро» (от французского «en gros») — то есть «в большом количестве», обычно в количестве тысячи штук, в большой пластмассовой таре.
В такой системе обязанность фасовки требуемого числа таблеток/капсул лежит на фармацевте, а понятие «вторичная упаковка лекарственного препарата» в отношении этой части лекарственного ассортимента отсутствует. Ее роль по сути исполняет индивидуальный (отдельный для каждого покупателя) контейнер, куда фармацевт помещает отсчитанное согласно врачебному предписанию количество таблеток. Этот контейнер в определенной мере соответствует понятию «аптечная упаковка» пункта 2.8 приказа № 785. Фармацевт надписывает его, передавая тем самым покупателю необходимую информацию о назначенном ему препарате, а также удостоверяет собственной подписью.
В тех государствах Америки и Азии, где имеет место подобная схема упаковки, фасовки и отпуска лекарственных препаратов, она сформировалась традиционно. В России же сложился другой порядок — с первичной и вторичной упаковками — такой, который характерен для европейских стран.
Первый способ кажется удобным и гибким с точки зрения исполнения любых врачебных предписаний фармацевту, включая «нестандартные» курсы лечения. Однако у него есть существенный изъян в плане аптечного сервиса — точнее, продолжительности обслуживания каждого покупателя и скорости «потока» аптечных посетителей в целом.
Для того чтобы внимательно отсчитать и перепроверить нужное количество таблеток, поместить их в контейнер, должным образом его оформить, требуется время — как показывает практика, в условиях очереди иногда до пятнадцати и даже двадцати минут. Если аптека расположена в крупном торговом центре, зачастую покупателю на это время выдают сигнальное устройство наподобие пейджера, которое извещает его о том, что заказ по его рецепту выполнен. И всё же жалобы и сетования на то, что пришлось слишко долго ждать лекарство, случаются. При том же способе упаковки, фасовки лекарств и их отпуска, который сложился в фармацевтической отрасли европейских стран — в частности России — такой проблемы нет.
Без ножниц
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.