Что такое пку в аптеке

Что такое пку в аптеке

Статья 58.1. Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения

(введена Федеральным законом от 25.12.2012 N 262-ФЗ)

1. Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в сфере внутренних дел.

(в ред. Федерального закона от 03.07.2016 N 305-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

4. Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

5. Контроль за соблюдением правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах, а также за соблюдением правил ведения и хранения специальных журналов возлагается на уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование производства лекарственных средств, фармацевтической деятельности и медицинской деятельности, и осуществляется в рамках лицензионного контроля.

Источник

Памятка по ПКУ: всё важное в одном месте

Перечень изменений в ведении журналов предметно-количественного учета в аптеке за последние 3 года — подборка ключевых статей и новостей

Предметно-количественный учет (ПКУ) лекарственных препаратов является важной частью деятельности аптеки и очень жестко контролируется регуляторами отрасли. Нарушения этого раздела фармацевтического порядка являются самыми тяжкими с точки зрения закона — халатность или злоупотребления в отношении ПКУ могут привести с уголовной ответственности. Именно поэтому и первостольники, и руководители аптек тщательно следят за всеми нормативными изменениями, касающимися предметно-количественного учета. В нашем сегодняшнем обзоре мы собрали самые важные и значительные изменения в ПКУ за последние 3 года, а также информацию об инициативах Минздрава, пока не вступивших в силу. Сохраните эту страницу в «Закладках» и обязательно поделитесь ссылкой с коллегами.

ПКУ и порядок

В продолжение темы во второй части статьи речь идет уже о прочих препаратах, подлежащих ПКУ, таких как сильнодействующие, ядовитые, комбинированные и иные лекарственные средства. В материале мы рассказываем про порядок хранения и отпуска этих ЛС, а также даем общие советы по организации ПКУ в аптеках. Кроме этого, в статье вы найдете перечень самых часто выявляемых при проверках ошибок и нарушений, чтобы не повторить их в своей аптеке.

Больше препаратов

Если же говорить об изменениях, то начать стоит с увеличения количества препаратов, подлежащих предметно-количественному учету. В январе прошлого года вышел приказ Минздрава № 882н «О внесении изменений в некоторые приказы…», который включил в список I перечня ПКУ (приказ Минздрава № 183н) две новые позиции: «бупренорфин + налоксон» и «оксикодон + налоксон». Также этот приказ внес изменения в предельно допустимые количества наркотических и психотропных препаратов, которые можно выписывать на одном рецепте, добавив к ним два этих ЛС.

Следующее пополнение 1 списка сильнодействующих веществ и учетных препаратов произошло в августе 2018 года. Приказ Минздрава № 471н от 27.07.18 «О внесении изменений в перечень…» добавил в IV раздел перечня ПКУ обезболивающий препарат тапентадол. С этого момента и до настоящего времени (сентябрь 2019 года) перечень препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, остается без изменений.

Изменение журналов

Другим важным событием стало утверждение в апреле прошлого года приказа Минздрава № 149н «О внесении изменений в некоторые приказы…». Документ изменил привычный способ ведения журнала предметно-количественного учета, добавив необходимость учитывать комбинированные лекарственные препараты, которые содержат, кроме наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологически активные вещества, и в отношении которых установлены меры контроля в соответствии с п. 4 ст. 2 Федерального закона № 3‑ФЗ от 08.01.98 «О наркотических средствах».

Приказ сразу же вызвал множество вопросов у фармацевтов, чаще всего затрагивающих тему учета всем известных комбинированных препаратов, таких как «Седальгин», «Бронхолитин» или «Корвалол». Специально для наших читателей мы составили подробный разбор приказа № 149, где отметили все тонкости, а также уточнили все новые моменты (и препараты), на которые он распространяется. Например, приказ не изменил правил в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств или психотропных веществ.

Охрана помещений

Следующим нововведением является приказ МВД № 1/5 от 09.01.2018 «Об утверждении Требований к оснащению инженерно-техническими средствами охраны объектов и помещений…». Ему посвящена отдельная статья на нашем сайте. Приказ устанавливает новые требования к охране объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а значит — и содержащих их препаратов. Документ описывает необходимые условия по минимальному составу технических средств охраны, а также требования к инженерной укрепленности помещений. Помимо этого, приказ описывает роль Росгвардии в охране помещений аптек и дистрибьюторов, занимающихся оборотом наркотических или психотропных веществ.

Штрафы

Говоря об учете и контроле лекарственных препаратов, нельзя не затронуть тему штрафов за нарушение установленных требований. Тем более что уже с декабря этого года нарушения отпуска трех учетных препаратов (прегабалина, тропикамида и уже упомянутого тапентадола) станут уголовным преступлением. Такое постановление правительства было утверждено в июне 2019 года.

Теперь эти три препарата внесены в список сильнодействующих и ядовитых веществ, незаконный сбыт которых подпадает под действие статьи 234 УК РФ. Таким образом, реализация ЛС без рецепта (или незаконное приобретение, хранение и перевозка) будет считаться сбытом сильнодействующих веществ. С учетом показателей, указанных в документе «как крупный размер», для уголовного преследования по статье «сбыт сильнодействующих веществ в крупном размере» (ч. 3 ст. 234 УК РФ) будет достаточно отпуска всего одной упаковки препарата. А наказанием за такое деяние может стать штраф в размере до 120 тысяч рублей для юрлица, либо принудительные работы на срок до пяти лет, либо лишение свободы на срок до восьми лет для физлица (исполнителя).

До 1 декабря 2019 года за нарушения правил отпуска этих препаратов будет действовать административная ответственность: для должностных лиц — штраф от 5000 до 10 000 руб., а для юридических лиц — штраф от 100 000 до 200 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Отдельно в тематике штрафов следует отметить еще не реализованную, но давно обсуждаемую Минздравом идею декриминализировать уголовные и административные статьи, связанные с нарушением оборота учетных препаратов для врачей и фармацевтов. Речь, конечно же, идет не о полной отмене возможного наказания, а лишь о смягчении санкций.

По задумке министерства, смягчение наказания позволит врачам не опасаться преследования за назначение наркотических обезболивающих, тем самым повысив их доступность для пациентов. Подробно инициативу Минздрава мы рассмотрели в статье «Не вели казнить», а также предложили другие варианты статей Кодекса об административных правонарушениях, которые можно было бы смягчить в пользу аптечных работников.

Отметим, что с момента первого проекта поправок (в июле 2018 года) Минздрав предложил еще несколько вариантов декриминализации нарушений с учетными препаратами, изменив первоначальные суммы штрафов, а также добавив указание на конкретных «ответственных лиц», совершивших правонарушение.

Несмотря на то, что инициатива смягчения статей за нарушение оборота учетных препаратов получила поддержку в МВД, а также была указана среди поручений президента, составленных по итогам «Прямой линии» в июле 2019 года, в настоящий момент эта идея не получила воплощения в виде реального законопроекта или постановления правительства.

В заключение напомним — чтобы не пропустить последние изменения в законодательстве, касающиеся не только предметно-количественного учета, но и любого другого аспекта деятельности аптеки, читайте раздел «Новости» на нашем сайте. Здесь мы публикуем оперативную информацию обо всех изменениях в нормативно-правовом поле отрасли.

Также не забывайте, что «Катрен-Стиль» регулярно готовит обзоры самых важных законодательных новелл и инициатив за месяц. Такие статьи находятся в разделе «Юридический блог» нашего сайта.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

Поставленные на учет

к. ф. н., доцент кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И. И. Мечникова, Санкт-Петербург

Предметно-количественному учету в любой аптеке должно уделяться особое внимание. Вести его провизоров обязывает федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Предметно-количественный учет ЛС ведут производители ЛС, организации оптовой торговли ЛС, аптечные организации, ИП, имеющие лицензию на фармацевтическую или на медицинскую деятельность, медицинские организации, осуществляющие обращение ЛС.

Кроме статьи в законе об обращении ЛС существуют и другие документы, которые регламентируют порядок предметно-количественного учета:

Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 г. № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ».

Постановление Правительства РФ от 09.06.2010 г. № 419 «О предоставлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом».

Приказ Минздрава России от 22.04.2014 г. № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».

Приказ Минздрава России от 17.07.2013 г. № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

Перечень препаратов, которые подлежат ПКУ, утверждается приказом Министерства здравоохранения. Сейчас это приказ № 183н от 22.04.2014. В нем перечислены четыре списка ЛС:

II. Лекарственные средства — фарм. субстанции и ЛП, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 г. № 964, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также ЛП, содержащие СД и ЯВ в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией).

III. Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества (п. 5 Приказа МЗ РФ от 17.05.2012 № 562н).

IV. Иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету:

Прегабалин (лекарственные препараты)

Тропикамид (лекарственные препараты)

Циклопентолат (лекарственные препараты).

Для наглядности ниже представлена таблица:

Таблица 1. Лекарственные препараты, содержащие наркосодержащие и психотропные вещества из Списка II Постановления № 681

Таблица 2. Препараты, содержащие психотропные вещества Списка III Постановления № 681

Для работы с наркотическими и психотропными лекарственными средствами у организации должна быть лицензия на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений. Эти требования прописаны в законах № 99‑ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» и № 3‑ФЗ от 08.01.1998 «О наркотических средствах и психотропных веществах», а также в Постановлении Правительства от 22.12. 2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».

Кроме этого, согласно Постановлению № 892 от 06.08.1998 «Об утверждении Правил допуска к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами» все специалисты должны иметь допуск к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами.

Предметно-количественный учет ведется в журналах разных типов. В зависимости от того, к какой группе относится ЛП, существуют различные формы журналов. Так, для наркосодержащих и психотропных препаратов Списка II и содержащих психотропные вещества Списка III форма журнала ПКУ утверждена Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 г. № 644. Для журнала учета прекурсоров НС и ПВ существует Постановление Правительства РФ от 09.06.2010 г. № 419. Для остальных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (содержащие сильнодействующие, ядовитые вещества, содержащие малые количества НС, ПВ и их прекурсоров, иные ЛП), формы журналов утверждены Приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 № 378н.

Обязательные правила хранения и учета

Правила хранения и учета наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров устанавливаются Постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 г. № 1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ». Стоит обратить внимание, что учет ведется во всех помещениях хранения НС и ПВ. Если в аптеке существует место временного хранения, то и в нем необходимо заводить отдельный журнал и вести учет.

Порядок учета НС и ПВ утвержден Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 № 644. В нем говорится о правилах предоставления отчетов, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о том, как вести и хранить журналы по регистрации любых операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Вот основные правила:

Журналы регистрации

Журнал заводится на один год. Журналы регистрации должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя юридического лица и печатью юридического лица. Нумерация записей в журналах регистрации по каждому наименованию осуществляется в пределах календарного года. В новых журналах регистрации нумерация начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах. Не использованные в текущем календарном году страницы журналов регистрации прочеркиваются и не используются в следующем календарном году.

Что касается исправления в журналах, то они допускаются, но должны быть заверены подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Всегда стоит помнить, что подчистки (замазывание корректирующей жидкостью) и незаверенные исправления в журналах регистрации не допускаются.

Форма журнала, утвержденная ПП РФ от 04.11.2006 г. № 644:

_____________________________________
(наименование юридического лица)

Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

_____________________________________________________________________________
Наркотическое средство (психотропное вещество)

_____________________________________________________________________________
(название, дозировка, форма выпуска, единица измерения)

Журнал регистрации наркотических средств и психотропных веществ хранится в металлическом шкафу (сейфе) в технически укрепленном помещении. Ключи от такого шкафа (или сейфа) и помещения должны находиться у лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации. Заполненные журналы регистрации вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сдаются в архив, срок хранения журналов 5 лет после внесения в них последней записи.

Инвентаризация

Важно помнить о необходимости проводить ежемесячную инвентаризацию. Это обязательное требование № 3‑ФЗ от 08.01.1998 «О наркотических средствах и психотропных веществах»:

Результаты инвентаризации указываются в журналах регистрации. В графе «Отметка об инвентаризации» пишется «баланс ТМЦ» и дата проведения инвентаризации.

Оформление результатов инвентаризации осуществляется согласно постановлению Госкомстата РФ от 18.08.1998. № 88.

Кроме этого, аптеки обязаны отчитываться о количестве каждого произведенного, изготовленного, ввезенного (вывезенного), отпущенного и реализованного наркотического средства и психотропного вещества, а также об их запасах по состоянию на 31 декабря отчетного года.

Такие отчеты предоставляются в территориальное управление наркоконтроля не позднее 15 февраля. Отчеты делаются по формам:

Важно помнить, что количество и запасы НС и ПВ в отчетах указываются в пересчете на действующие наркотическое средство и психотропное вещество в граммах.

Предметно-количественный учет прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ

Предметно-количественный учет прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ во многом схож с НС и ПВ. Основной нормативный документ — это Постановление Правительства РФ от 09.06.2012 № 419. В нем изложены правила предоставления отчетов о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, а также формы таких отчетов. Кроме этого, постановление описывает правила ведения специальных журналов регистрации.

Журналы регистрации должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя юридического лица (ИП) и печатью юридического лица (ИП). В журналах регистрации указываются как наименования прекурсоров в соответствии со списками I и IV Постановления № 681, так и иные наименования, под которыми они получены юридическим лицом (ИП). Регистрация операций ведется по каждому наименованию прекурсора на отдельном развернутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале регистрации. Нумерация записей в журналах регистрации по каждому наименованию осуществляется в пределах календарного года. Нумерация записей в новых журналах начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах. Не использованные в текущем календарном году страницы журналов прочеркиваются и не используются в следующем календарном году.

В журналах регистрируются любые операции, в результате которых изменяется количество прекурсоров НС, ПВ. Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции по каждому наименованию на основании документов, подтверждающих совершение этой операции. Документы или их копии, подтверждающие совершение операции с НС, ПВ или их прекурсорами, заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации.

Однако, коллеги, если речь идет о регистрации следующих операций:

В случаях регистрации операций по отпуску, реализации, приобретению или использованию:

В случаях регистрации операций по использованию:

Необходимо помнить, что запись в журнале о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных или использованных указанных веществ производится ежемесячно и документального подтверждения совершения каждой операции не требуется.

Хранятся журналы учета и регистрации операций с прекурсорами в металлическом шкафу (сейфе). Требование об укрепленном помещении, в отличие от НС и ПВ, отсутствует. Заполненные журналы вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, хранятся в течение сроков, установленных законом № 3‑ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»: срок хранения журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров Списка I — 5 лет; журналы регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров Списка IV должны храниться 10 лет.

По правилам хранения препаратов, подлежащих учету, действуют следующие нормативные акты:

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник