Что такое поверка пульсоксиметра

Поверка пульсоксиметров

Первоначально Вы можете купить пульсоксиметр с поверкой или сделать его первичную поверку дополнительно. Однако по истечении срока поверки, нужно будет регулярно проводить периодическую поверку средства измерений в соответствии с межповерочным интервалом.

Нужна ли поверка оксиметров? Если Ваш медицинский оксиметр внесен в Государственный реестр средств измерений, то нужна.

Метрологическая поверка пульсоксиметров осуществляется государственными Федеральными бюджетными учреждениями центрами стандартизации и метрологии (ФБУ ЦСМ), а также аккредитованными частными метрологическими службами.

Поверку средств измерений делают при выпуске с производства, после истечения срока свидетельства о поверке и после ремонта прибора.

Где можно сделать поверку пульсоксиметров? Метрологическая поверка измерительных приборов проводится в лаборатории аккредитованной метрологической службы или на объекте эксплуатации оборудования.

Поверка оксиметра – последовательность действий, производимых для подтверждения соответствия средства измерения заявленным метрологическим требованиям. В качестве эталонов для поверки пульсоксиметра используется мера для поверки пульсовых оксиметров МППО и другое эталонное оборудование.

В случае, если погрешность показаний прибора выходит из допустимого диапазона, то необходимо сделать юстировку или калибровку пульсоксиметра.

Нужно сделать поверку медицинских приборов? В нашей поисковой системе Вы можете найти ближайший от Вас центр метрологии и стандартизации (ЦСМ), сравнить цены на поверку СИ в разных регионах России и выбрать понравившийся метрологический центр.

Перечень приборов, подлежащих поверке, достаточно широк.

Наиболее часто заказывают поверки пульсоксиметров Armed YX300, YX301, YX302 и др.

Срок поверки оксиметра в разных ЦСМ может составлять от 3 до 14 дней. После прохождения процедуры поверки выписывается свидетельство о поверке средства измерений и протокол поверки.

Как часто делать поверку пульсоксиметра медицинского? Межповерочный интервал (периодичность поверки прибора) обычно составляет 1 год.

Метрологическая поверка приборов осуществляется в соответствии с утвержденными методиками поверки или ГОСТ.

Если Вам необходима метрологическая поверка приборов, воспользуйтесь нашим сервисом и выберите самые низкие цены на поверку средств измерений в Москве, Санкт-Петербурге, Спб, Екатеринбурге, Хабаровске, Перми, Челябинске, Новосибирске, Мурманске, Омске, Туле, Вышнем Волочке, Краснодаре, Нижнем Новгороде, Орле, Красноярске, Волгограде, Астрахани, Абакане, Пензе, Ростове, Саратове, Пятигорске, Ярославле, Чите, Тюмени, Самаре, Краснодаре, Кемерово, Калуге, Томске, Владивостоке, Улае-Удэ, Ставрополе, Владимире, Ижевске, Иркутске, Казани, Пензе, Ульяновске, Тольятти, в Крыму, Уфе и других городах России!

Источник

Как пользоваться пульсоксиметром

Пульсоксиметр — прибор, который помогает измерять концентрацию кислорода в артериальной крови, этот показатель называется сатурацией кислорода, или SpO₂.

Пульсоксиметр используют при заболеваниях легких, чтобы не пропустить момент, когда уровень кислорода в крови станет опасно низким. От недостатка кислорода страдают все органы и ткани, в первую очередь — сердце и мозг.

Воспаление легких — частое осложнение тяжелой коронавирусной болезни. Однако это не значит, что пульсоксиметр необходим всем без исключения заразившимся людям. В этой статье мы расскажем, кому может пригодиться этот прибор, как им правильно пользоваться, чтобы получить точный результат, и как его правильно выбрать.

Зачем врачи используют пульсоксиметр при коронавирусной болезни

Пульсоксиметр — гаджет 2020 года. В клинической практике он позволяет врачу в спорных случаях своевременно направить пациента на госпитализацию. При госпитализации пульсоксиметрия в числе комплекса исследований помогает принять решение, куда направить пациента, — в обычное или реанимационное отделение, подобрать ему режим кислородотерапии и отслеживать ее эффективность. На этапе реабилитации пульсоксиметрия может быть использована, чтобы оценивать прогресс в переносимости физических нагрузок.

Отслеживать SpO₂ крайне важно, так как при COVID-19 даже тяжелый дефицит кислорода очень часто субъективно переносится достаточно легко, иногда практически бессимптомно.

Кому нужно измерять кислород в крови при коронавирусной болезни

Существуют российские и международные клинические рекомендации — это постоянно обновляющиеся инструкции для врачей о том, как правильно лечить коронавирусную болезнь. В них подробно указано, кому нужно измерять кислород в крови. Клинические рекомендации разных стран могут различаться в деталях, но в ключевых моментах они похожи. Согласно им, людям, которые лечатся от коронавируса дома, смысла использовать пульсоксиметры нет.

Временные методические рекомендации МинздраваPDF, 11,2 МБ

Клиническое ведение COVID-19 — рекомендации ВОЗPDF, 2,1 МБ

Чтобы не пропустить момент, когда станет хуже, достаточно следить за этими тремя симптомами. Но некоторые специалисты считают, что пульсоксиметр может быть полезен в качестве дополнительного средства самоконтроля.

Кому действительно нужен пульсоксиметр

Четыре заболевших человека из пяти переносят коронавирусную болезнь в легкой форме, им измерять SpO₂ в принципе не нужно. Многие будут неправильно пользоваться прибором. При этом, с врачебной точки зрения, нормальные значения SpO₂, измеренные пациентом, не исключают необходимости его осмотра и опроса — как и сообщение о снижении сатурации. Будет ли пациенту психологически спокойнее иметь под рукой пульсоксиметр, или, наоборот, он станет поводом для дополнительных тревог, зависит от психологических особенностей человека.

Вероятно, домашний персональный пульсоксиметр мог бы быть действительно полезным, если:

Как разобраться с показаниями пульсоксиметра

Норма SpO₂ — международный учебник для студентов-медиков

У пациентов в тяжелом состоянии SpO₂ равен 93% или меньше.

Будьте внимательны к источникам информации о здоровье — и сходите к врачу

Наши статьи написаны с любовью к доказательной медицине. Мы ссылаемся на авторитетные источники и ходим за комментариями к докторам с хорошей репутацией. Но помните: ответственность за ваше здоровье лежит на вас и на лечащем враче. Мы не выписываем рецептов, мы даем рекомендации. Полагаться на нашу точку зрения или нет — решать вам.

В течение дня уровень кислорода в крови может колебаться, поэтому имеет смысл делать измерения как минимум дважды, утром и вечером.

Чтобы результаты можно было сравнить, измеряйте SpO₂ в одной и той же позе, в одно и то же время и на одном и том же пальце одной и той же руки. По некоторым данным, SpO₂ на указательном пальце чуть ниже, чем на среднем пальце той же руки. На пальцах разных рук результаты тоже отличаются.

На какие показатели пульсоксиметра нужно обращать внимание при коронавирусной болезни?

Пропустить сатурацию 93% легко. Пациенты не чувствуют одышки субъективно, зато имеют выраженную слабость, и она является аналогом одышки. Сатурация 93% может не сопровождаться возбуждением и тревогой. Часто при этом пациент просто не может встать и дойти до компьютера, телефона, туалета; испытывает повышенную сонливость.

Повод для повторного вызова врача у пациентов младше 60 лет:

Как работает пульсоксиметр

Принцип работы всех пульсоксиметров одинаковый. Во всех есть источники красного света — диоды, чувствительные к свету датчики и монитор с дисплеем, на который выводится результат.

Пульсоксиметр обычно похож на прищепку, которую нужно цеплять к пальцу. Диоды и датчики у прищепки находятся внутри, а дисплей — снаружи. Когда прищепку надевают на палец, луч света проходит сквозь него. А поскольку насыщенная кислородом артериальная кровь пропускает свет иначе, чем артериальная кровь, в которой кислорода мало, датчик фиксирует отклонение от нормы и выводит результат на экран.

Как правильно измерять сатурацию пульсоксиметром

Измерять сатурацию нужно примерно как давление — правила очень похожи:

У парализованных людей пульсоксиметр-прищепка занижает сатурацию. Для них нужен пульсоксиметр с клеящимися электродами.

Как выбрать пульсоксиметр

В интернет-магазинах можно встретить три типа приборов, которые называются пульсоксиметрами. Для самодиагностики при коронавирусной болезни подходят не все.

Пульсоксиметры-прищепки. Надеваются на палец, предназначены для однократного измерения SpO₂. Работают такие устройства на двух батарейках типа AAA.

Производители обязаны регистрировать пульсоксиметры-прищепки как медицинские изделия и выдавать им регистрационные удостоверения — РУ. Поэтому перед покупкой имеет смысл проверить приглянувшееся устройство в государственном реестре медицинских изделий. Для этого достаточно зайти на сайт Росздравнадзора и ввести название пульсоксиметра в поисковую строку.

В 2016 году исследователи протестировали шесть пульсоксиметров такого типа и пришли к выводу, что в целом они не так точны, как анализы на газы крови, которые делают в больнице. Однако, если у пациента SpO₂ в пределах 90—100%, эти устройства оказались почти такими же точными, как анализы крови. Это значит, что пульсоксиметры можно использовать для самопроверки при коронавирусной болезни.

Пульсоксиметры круглосуточного наблюдения. Эти устройства тоже крепятся на палец, при этом от них отходит шнур, который идет к браслету с монитором. Такие устройства предназначены для круглосуточного мониторинга SpO₂ у лежачих пациентов, их носят не снимая. Питается такое устройство от сети, в среднем выдерживает 500 перезарядок. Пульсоксиметры для круглосуточного наблюдения зарегистрированы как медицинские изделия, у них должно быть РУ.

Эксперимент показал, что пульсоксиметры с браслетом, как правило, помогают получить достаточно надежные результаты даже у людей, которые занимаются домашними делами. Однако движение все-таки мешает определению SpO₂, поэтому иногда прибор ошибается и выдает неправильный результат.

«Прищепки» и «браслеты» никто пока не сравнивал. Но пока кажется, что здоровым людям, которые постоянно двигаются и не лежат в кровати, для самоконтроля при коронавирусной болезни все-таки надежнее использовать пульсоксиметры-прищепки.

Как проверить качество пульсоксиметра

Пульсоксиметры бывают дорогими и дешевыми. Дорогие пульсоксиметры стоят более 20 000 Р и в целом устойчиво выдают точные показатели в условиях воздействия неблагоприятных факторов.

Дешевые пульсоксиметры стоят менее 10 000 Р и делятся на две категории: дешевые хорошие, которые в случае неблагоприятных условий измерения просто выключаются, и дешевые плохие, которые в неоптимальных условиях начинают выдавать ложные значения.

Отличить их друг от друга позволяет простой тест. Если поднять над головой палец с пульсоксиметром во время измерения, то в определенный момент хороший пульсоксиметр отключится. Плохой пульсоксиметр в этой ситуации станет занижать значение сатурации.

Подробнее всего о своем устройстве рассказала компания «Эпл». На задней поверхности часов есть и светодиоды, и датчики. Как и в пульсоксиметрах, светодиоды «просвечивают» артерии, однако свет не проходит насквозь, а отражается от кровеносных сосудов и попадает на датчики, которые передают его в приложение.

Компания «Эпл» планирует выяснить, можно ли использовать умные часы для диагностики и контроля за состоянием при коронавирусной болезни. Однако, пока результатов исследования нет, доверять этому гаджету преждевременно, потому что измерения могут быть неточными.

Предварительные результаты тестирования умных часов с функцией определения SpO₂ пока неутешительны. Обозреватель новых технологий из газеты «Вашингтон-пост» протестировал Apple Watch Series 6 и очень похожие на них часы Fitbit Sense. При каждом тесте он получал разные результаты, которые не совпадали с данными от пульсоксиметра-прищепки.

Ни одни умные часы с функцией пульсоксиметрии, включая Apple Watch Series 6, не зарегистрированы в качестве медицинского изделия. Представители «Эпла» пишут, что умные часы не предназначены для использования в медицинских целях.

Источник

МИ 3280-2010 Рекомендация. ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ
ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ
ОПТИКО-ФИЗИЧЕСКИХ ИЗМЕРЕНИЙ (ФГУП «ВНИИОФИ»)
ФЕДЕРАЛЬНОГО АГЕНТСТВА ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ
РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

______ Н.П. Муравская

ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА
ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

П ульсовые оксиметры и пульсоксиметрические
каналы медицинских мониторов.

1. РАЗРАБОТАНА Федеральным государственным унитарным предприятием Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений (ФГУП «ВНИИОФИ»)

2. ИСПОЛНИТЕЛИ: Бармотин СВ., нач. сектора

Андреев В.И., ст. науч. сотр.

3. УТВЕРЖДЕНА ФГУП «ВНИИОФИ» 12.05.2010

4. ЗАРЕГИСТРИРОВАНА ФГУП «ВНИИМС» 19.05.2010

Государственная система обеспечения единства измерений

ПУЛЬСОВЫЕ ОКСИМЕТРЫ И
ПУЛЬСОКСИМЕТРИЧЕСКИЕ КАНАЛЫ
МЕДИЦИНСКИХ МОНИТОРОВ

1. Область применения

Настоящая рекомендация устанавливает методику первичной и периодической поверок ПО.

Межповерочный интервал указывают в руководстве по эксплуатации ПО, а при отсутствии указаний устанавливают сроком не более одного года.

2. Нормативные ссылки

В настоящей рекомендации использованы ссылки на следующие нормативные документы:

ГОСТ Р ИСО 9919-2007 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров.

ПР 50.2.006-94 ГСИ. Порядок проведения поверки средств измерений.

3. Термины, определения и сокращения

3.1. В настоящей рекомендации применены следующие термины с соответствующими определениями:

диапазон измерений: Область значений измеряемой величины, в пределах которой нормированы пределы допускаемых погрешностей измерений этой величины ПО.

абсолютная погрешность измерений: Отклонение результата измерения от действительного значения измеряемой величины, выраженное в единицах измеряемой величины.

относительная погрешность измерений: Погрешность измерения, выраженная отношением абсолютной погрешности измерения к действительному или измеренному значению измеряемой величины.

пульсовой оксиметр: Медицинский прибор, предназначенный для оценки функционального насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови человека (SpO ₂ ) неинвазивным методом по взаимодействию светового потока с тканью, использующей зависящие от времени изменения оптических характеристик ткани, которые происходят вследствие пульсаций потока крови.

монитор пульсового оксиметра: Часть ПО, которая объединяет электронику, дисплей и интерфейс пользователя, за исключением датчика пульсового оксиметра и удлинительного кабеля к нему.

датчик пульсового оксиметра: Часть ПО, содержащая в себе блоки оптических излучателей и фотоприемников, непосредственно контактирующая в тканями человека.

сатурация: Степень насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови человека, выраженная в процентах.

отношение коэффициентов модуляции R: Величина, значение которой фактически измеряет ПО. Представляет собой соотношение между оптическими сигналами, полученными от пациента, вычисляемое по формуле

(1)

калибровочная кривая: Усредненная зависимость сатурации от отношения коэффициентов модуляции R, определяемая изготовителем ПО на основе проведения клинических исследований и зависящая от спектральных характеристик излучателей и фотоприемников, используемых в датчике ПО.

изготовитель: Физическое или юридическое лицо, которое отвечает за конструирование, изготовление, упаковку, повторную обработку, маркировку или эксплуатационные документы для ПО, медицинских мониторов, датчиков, удлинителей для датчиков ПО, а также адаптацию этих частей независимо от того, выполняется ли эта работа самим лицом или от его имени третьей стороной.

фотоплетизмограмма: Графическое отображение модуляции излучения излучателей датчика ПО пульсациями крови в тканях человека.

3.2. В настоящей методике поверки применены следующие сокращения:

4. Операции поверки

4.1. При проведении поверки выполняют операции, указанные в таблице 1.

Номер пункта методики поверки

Проведение операции поверки при

3. Определение метрологических характеристик

3.1. Определение метрологических характеристик канала измерения сатурации

3.1. Определение метрологических характеристик канала измерения частоты пульса

5. Средства поверки

Наименование и тип основного или вспомогательного средства
поверки, обозначение нормативного документа,

регламентирующего технические требования, и (или)
метрологические и основные технические характеристики
средства поверки

Мера для поверки пульсовых оксиметров МППО,

Диапазон воспроизводимых значений R: 0,4 ¸ 1,675;

Относительная погрешность воспроизведения отношения R, не более: ± 0,5 %;

Диапазон воспроизводимых значений сатурации SpO₂: 70 ¸ 100 %;

Относительная погрешность воспроизведения калибровочной

кривой в единицах R, не более: ± 0,5 %;

Относительная погрешность воспроизведения частоты пульса,

5.2. Допускается применение других средств поверки, не указанных в 5.1, но, обеспечивающих измерения соответствующих параметров с требуемой точностью.

6. Требования безопасности и к квалификации поверителей

6.1. При проведении поверки соблюдают требования безопасности, указанные в Правилах техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителями (ПТБ) и ЭД на поверяемый ПО и средства поверки.

6.2. К проведению поверки допускают лиц, аттестованных в качестве поверителей согласно ПР 50.2.012-94, прошедших инструктаж по технике безопасности и изучивших эксплуатационную документацию на поверяемые ПО и средства поверки и настоящую методику поверки.

7. Условия поверки и подготовка к ней

7.1. При проведении поверки соблюдают следующие условия:

— температура окружающей среды, °C.

— атмосферное давление, кПа.

— напряжение электрической сети с частотой 50 ± 0,5 Гц, В.

— в помещении, где проводятся поверка, необходимо применять искусственное освещение лампами дневного света; влияние бликов от окон и зеркальных поверхностей должно быть исключено.

7.2. Перед проведением поверки выполняют следующие подготовительные работы:

— проверяют наличие свидетельств о поверке или оттисков поверительных клейм в ЭД на поверяемый ПО и средства поверки;

— подготавливают к работе ПО и средства поверки в соответствии с РЭ.

8. Проведение поверки и обработка результатов измерений

При внешнем осмотре ПО проверяют:

— соответствие объема ЭД и комплектности ПО разделу «Комплектность» РЭ;

— отсутствие механических повреждений монитора и датчика ПО, влияющих на его работоспособность;

— отсутствие разрывов и повреждений изоляции соединительного кабеля;) А

— обеспечение чистоты разъемов, датчика ПО и соединительного кабеля;) А

— надежность и качество соединения частей разъема, обеспечивающего подсоединение датчика к монитору ПО;) А

— состояние лакокрасочных покрытий ПО и четкость маркировки.

А) Проверку по пункту проводить если конструкцией ПО предусмотрен датчик на соединительном кабеле.

Б) Допускается проводить поверку ПО без запасных частей и принадлежностей, не влияющих на его работоспособность и на результаты поверки, таких как, например: зарядное устройство, сменный комплект элементов питания, чехол для переноски, приспособление для крепления монитора ПО на одежде и т.п.

При опробовании проводят поверку режимов функционирования каналов измерений и тревожной сигнализации.

Вставляют пальцевый имитатор МППО в датчик поверяемого ПО так, чтобы обеспечивался надежный оптический контакт между фотоприемниками и светоизлучающими элементами, и при этом исключалась избыточная посторонняя засветка окружающим светом фотоприемников в датчике ПО.

Включают ПО и убеждаются в появлении на экране монитора ПО информации, предусмотренной в ЭД на ПО. Должны наблюдаться устойчивые показания сатурации и частоты пульса. Также, в зависимости от конкретного типа поверяемого ПО, может наблюдаться информация о степени прохождения оптического сигнала через ткани человека, отображаться регистрируемая ПО фотоплетизмограмма или иные данные.

Проверяют возможность включения и установки пределов тревожной сигнализации по сатурации и частоте пульса.

Изменяя при помощи МППО частоту пульса убеждаются в устойчивой работе ПО в диапазоне частот, нормированном в ЭД на ПО. Убеждаются в срабатывании тревожной сигнализации по достижению верхнего и нижнего заданных значений частот пульса.

Убеждаются в возможности работы ПО во всех режимах, описанных в ЭД на поверяемый прибор.

При невыполнении любого из требований 8.1 или 8.2 дальнейшую поверку прекращают, а на ПО выписывают извещение о непригодности в соответствии с ПР 50.2.006.

Определение метрологических характеристик ПО проводят поочередно для канала измерения сатурации и канала измерения частоты пульса.

Технические операции при определении метрологических характеристик выполняют и строгом соответствии с требованиями ЭД на поверяемый ПО и средства поверки.

8.3.1.1. Включают МППО и поверяемый ПО. На дисплее ПО должно отображаться сообщение об отсутствии нормального контакта датчика ПО с тканями пациента.

При отсутствии в ЭД на ПО табулированной калибровочной кривой следует обратиться к изготовителю ПО или поставщику оборудования с просьбой предоставить необходимые для поверки данные. Также калибровочные кривые должны приводится в описании типа поверяемого ПО. При невозможности получения данных калибровочной кривой от изготовителя ПО следует самостоятельно сгенерировать калибровочную кривую. Порядок генерации калибровочной кривой для ПО приведен в приложении Б.

Вынимают пальцевый имитатор МППО из датчика поверяемого ПО.

8.3.1.6. Повторяют операции по п.п. 8.3.1.4 ¸ 8.3.1.5 еще четыре раза.

S _МППО — воспроизводимое МППО значение сатурации.

Заносят вычисленные значения отклонений в протокол.

8.3.1.8. Повторяют операции по п.п. 8.3.1.3 ¸ 8.3.1.7 еще для четырех точек, равномерно распределенных по диапазону измеряемых ПО значений сатурации.

8.3.1.9. Определяют максимальное отклонение измеренного значения сатурации от заданного для всех проведенных измерений:

ПО считают прошедшим поверку по данному параметру, если максимальное отклонение измеренного значения сатурации от заданного МППО не превышает указанной в ЭД на ПО абсолютной погрешности измерения сатурации.

8.3.2.1. Включают МППО и поверяемый ПО. На дисплее ПО должно отображаться сообщение об отсутствии нормального контакта датчика ПО с тканями пациента.

8.3.2.2. Согласно РЭ на МППО устанавливают значение отношения R = 0,7, что приблизительно (в зависимости от калибровочной кривой конкретного типа ПО или датчика) соответствует значению сатурации S _ПО = 93 ¸ 97 %.

Вынимают пальцевый имитатор МППО из датчика поверяемого ПО.

8.3.2.6. Повторяют операции по п.п. 8.3.2.4 ¸ 8.3.2.5 еще четыре раза.

8.3.2.7. Вычисляют отклонение измеренной ПО частоты пульса от воспроизводимого МППО значения для всех поведенных измерений по формуле:

F _МППО — воспроизводимое МППО значение частоты пульса.

Заносят вычисленные значения отклонений в протокол.

8.3.2.8. Повторяют операции по п.п. 8.3.2.3 ¸ 8.3.2.7 еще для четырех точек, равномерно распределенных по диапазону измеряемых ПО значений частоты пульса.

8.3.2.9. Определяют максимальное по абсолютному значению отклонение измеренного значения частоты пульса F _{ПО i} от заданного для всех проведенных измерений:

ПО считают прошедшим поверку по данному параметру, если максимальное отклонение измеренного значения частоты пульса от заданного МППО не превышает указанной в ЭД на ПО абсолютной погрешности измерения.

9. Оформление результатов поверки

Приложение А
(рекомендуемое)

тип ПО датчика _____________

год выпуска ________________

Наименование и тип рабочего эталона, использованного при поверке:

Мера для поверки пульсовых оксиметров МППО КВФШ.941321.001, зав № ______

Свидетельство о поверке № _____ действительно до _________

Источник