Что такое рапид лекарство
Ксефокам рапид : инструкция по применению
Состав
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит активное вещество: Лорноксикам 8,0 мг.
Показания к применению
Краткосрочное купирование острого легкого и умеренного болевого синдрома.
Способ применения и дозировка
Для всех пациентов соответствующий режим дозирования должен основываться на индивидуальном ответе на лечение.
Острый болевой синдром
8-16 мг лорноксикама принимают дозами по 8 мг. Начальная доза составляет 16 мг, в первый день лечения через 12 часов может быть принята следующая доза в 8 мг. После первого дня лечения максимальная рекомендованная суточная доза составляет 16 мг.
Дополнительная информация для особых групп пациентов
Лорноксикам не рекомендуется назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности.
Коррекция дозы для пожилых пациентов не требуется при отсутствии нарушения функции почек или печени. Лорноксикам должен назначаться с осторожностью, так как у этой группы пациентов нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта переносятся хуже (см. раздел «Меры предосторожности»).
Пациенты с нарушением функции почек
Рекомендуется уменьшение кратности приема препарата до 1 раза в сутки.
Пациенты с нарушением функции печени
Рекомендуется уменьшение кратности приема препарата до 1 раза в сутки. Нежелательные реакции могут быть минимизированы использованием наименьшей эффективной дозы за наименьший промежуток времени, необходимый для контроля симптомов заболевания (см. раздел «Меры предосторожности»).
Таблетки препарата Ксефокам Рапид, покрытые пленочной оболочкой, предназначены для приёма внутрь и их следует принимать, запивая достаточным количеством жидкости.
Противопоказания
— Гиперчувствительность к активному веществу препарата или любому из его компонентов, перечисленных в разделе «Состав».
— Гиперчувствительность (симптомы, включающие в себя астму, ринит, ангиоэдему или крапивницу) к другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС), включая ацетилсалициловую кислоту
— Тяжелая сердечная недостаточность
— Желудочно-кишечные кровотечения, цереброваскулярные кровотечения или кровотечения иного происхождения
— Желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с предшествующей НПВС-терапией
— Острая язва или повторные случаи язвы двенадцатиперстной кишки/кровотечения (два или более явных случая доказанного язвообразования или кровотечения).
— Тяжелая печёночная недостаточность
— Тяжелая почечная недостаточность (креатинин сыворотки >700 мкмоль/л)
— Третий триместр беременности (см. раздел «Беременность и период лактации»).
Меры предосторожности
При следующих нарушениях лорноксикам следует назначать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска:
— Почечная недостаточность: препарат должен назначаться с осторожностью пациентам с легкой (креатинин сыворотки 150-300 мкмоль/л) и средней (креатинин сыворотки 300-700 мкмоль/л) почечной недостаточностью, в связи с зависимостью поддержания почечного кровотока от простагландинов почек. В случае ухудшения функции почек лечение лорноксикамом следует прекратить.
— Следует контролировать функции почек у пациентов, перенесших обширное хирургическое вмешательство, страдающих сердечной недостаточностью, получающих лечение диуретиками, получающих одновременное лечение лекарственными средствами, в отношении которых имеются подозрения или известно, что они могут вызывать повреждение почек.
— Пациенты с нарушениями свёртываемости крови: рекомендуется проведение тщательного клинического наблюдения и оценки лабораторных показателей (например, протромбинового индекса).
— Заболевания печени (например, цирроз печени): рекомендуется проведение клинического наблюдения и оценки лабораторных показателей через регулярные периоды времени (например, активности «печеночных» ферментов), так как накопление лорноксикама (увеличение площади под кривой концентрации (AUC)) может возникать при суточной дозе 12-16 мг. В остальном применение препарата пациентами с нарушением функции печени не влияет на фармакокинетические ва лорноксикама по сравнению со здоровыми людьми.
— Длительное лечение (более 3-х месяцев): рекомендуется регулярно проводить оценку гематологических показателей (гемоглобин), функции почек (креатинин) и ферментов печени.
— Пожилые пациенты (старше 65 лет): рекомендуется мониторинг функций почек и печени. Следует соблюдать осторожность у пожилых пациентов, перенесших хирургическое вмешательство.
Необходимо избегать одновременного приема препарата с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Нежелательные реакции могут быть минимизированы путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозировки», а также желудочно-кишечные и сердечно-сосудистые риски ниже).
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация: сообщалось о желудочно-кишечном кровотечении, язве или перфорации, которые могут быть смертельными, в любой период лечения всеми НПВС, с или без предупреждающих симптомов или серьёзных желудочно-кишечных проблем в анамнезе.
Риск желудочно-кишечных кровотечений, изъязвления или перфорации возрастает с повышением дозы НПВС, у больных с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), и в пожилом возрасте. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальной дозы. Для таких пациентов, а также для пациентов, нуждающихся в сопутствующем приеме низких доз ацетилсалициловой кислоты или других активных веществ, способных повысить риск для желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть проведение комбинированной терапии с использованием защитных средств (например, мизопростола или ингибиторов протонного насоса) (см. ниже и раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»). Рекомендовано клиническое наблюдение через регулярные промежутки времени.
Пациенты с проявлениями гастроинтестинальной токсичности в анамнезе, особенно пожилые пациенты, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о кровотечении из желудочно-кишечного тракта), в частности на начальных этапах лечения.
Следует проявлять осторожность у пациентов, получающих сопутствующие лекарственные средства, которые могут повысить риск язвообразования или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды и антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные агенты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»). При развитии желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления у пациентов, принимающих лорноксикам, лечение должно быть отменено.
НПВС следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может обостряться (см. раздел «Побочное действие»).
У пожилых пациентов повышена частота побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть смертельными (см. раздел «Противопоказания»).
Соответствующее наблюдение и консультирование необходимо для пациентов с артериальной гипертензией и/или легкой или умеренной сердечной недостаточностью в анамнезе, так как при лечении НПВС были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеки.
Клинические исследования и эпидемиологические данные предполагают, что использование некоторых НПВС (особенно в больших дозах и при длительном лечении) может быть связано с незначительным повышением риска возникновения случаев артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). Для исключения такого риска в отношении лорноксикама данных недостаточно.
У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями лечение лорноксикамом должно назначаться только после тщательного рассмотрения. Аналогичное рассмотрение должно быть проведено до начала долгосрочного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
НПВС повышают риск спинальной или эпидуральной гематомы при одновременном применении с гепарином при спинальной или эпидуральной анестезии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, которые могут привести к летальному исходу, в том числе об эксфолиативном дерматите, синдроме Стивенса-Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе при использовании НПВС (см. раздел «Побочное действие»). Пациенты подвергаются наибольшему риску на ранних стадиях терапии, наступление реакции происходит в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Прием лорноксикама следует прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистой оболочки или любых других признаках гиперчувствительности.
С осторожностью нужно назначать НПВС пациентам, имеющим в анамнезе бронхиальную астму, так как это может привести к бронхоспазму.
У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанным заболеванием соединительной ткани может наблюдаться повышенный риск развития асептического менингита.
Лорноксикам снижает агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения, следовательно, следует проявлять осторожность при назначении пациентам с повышенной склонностью к кровотечениям.
Одновременное лечение НПВС и такролимусом может повышать риск нефротоксичности вследствие снижения синтеза простациклина в почках. Таким образом, у пациентов, получающих комбинированную терапию, следует проводить тщательное наблюдение за функцией почек.
Как и в случае с большинством НПВС, прием лорноксикама иногда ведет к повышению уровня трансаминаз в сыворотке крови, увеличению содержания билирубина или других параметров функции печени, а также к повышению уровня сывороточного креатинина, азота мочевины крови, и других отклонений лабораторных показателей от нормы. При наличии каких-либо отклонений прием лорноксикама следует прекратить, и должны быть назначены соответствующие исследования.
Применение лорноксикама, как и любых других лекарственных средств, способных ингибировать циклооксигеназу/синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому препарат не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. У женщин, которые имеют трудности с зачатием или проходят обследование для выяснения причин бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены лечения лорноксикамом.
В исключительных случаях ветряная оспа может стать причиной серьезных инфекционных осложнений кожи и мягких тканей. На сегодняшний день нельзя исключить вклада НПВС в усугубление течения обострении этих инфекций, поэтому желательно избегать использования лорноксикама в случае ветряной оспы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Одновременный прием лорноксикама и
— циметидина: повышение концентрации лорноксикама в плазме (не выявлено взаимодействия между лорноксикамом и ранитидином, или лорноксикамом и антацидными препаратами).
— антикоагулянтов: НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Меры предосторожности»). Следует осуществлять тщательное наблюдение за МНО.
— фенпрокумона: снижение эффекта действия при лечении фенпрокумоном.
— гепарина: НПВС повышают риск спинальной или эпидуральной гематомы при одновременном применении с гепарином при спинальной или эпидуральной анестезии (см. раздел «Меры предосторожности»).
— ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ): антигипертензивное действие ингибиторов АПФ может снижаться.
— диуретиков: снижение мочегонного и антигипертензивного действия петлевых диуретиков, тиазидных диуретиков и калийсберегающих диуретиков.
— бета-адреноблокаторов: снижение антигипертензивного эффекта, блокаторов рецепторов ангиотензина II: снижение антигипертензивного эффекта.
— дигоксина: снижение почечного клиренса дигоксина.
— кортикостероидов: повышенный риск возникновения язв желудочно-кишечного тракта и кровотечений (см. раздел «Меры предосторожности»).
— антибиотиков группы хинолона: повышенный риск возникновения судорог.
— антиагрегантных препаратов: повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел «Меры предосторожности»).
— других НПВС: повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений.
— метотрексата: повышение концентрации в сыворотке крови метотрексата. В результате может увеличиваться токсическое действие метотрексата. Если необходимо сопутствующее лечение метотрексатом, пациент должен находиться под пристальным наблюдением.
— селективных ингибиторов обратного захвата серотонина: повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел «Меры предосторожности»).
— лития: НПВС подавляют почечный клиренс лития, что может привести к повышению концентрации сывороточного лития выше предела допустимой токсичности. Вследствие этого уровень лития в сыворотке крови должен контролироваться, особенно в начале лечения, во время подбора дозы и прекращения терапии.
— циклоспорина: повышение сывороточной концентрации циклоспорина. Нефротоксичность циклоспорина может возрастать вследствие опосредованного действия почечных простагландинов. При комбинированном лечении должен осуществляться контроль функции почек.
— производных сульфонилмочевины (например, глибенкламид): повышенный риск развития гипогликемии.
— известных индукторов и ингибиторов изоферментов CYP2C9: лорноксикам (как и другие НПВС, которые метаболизируются с участием цитохрома Р450 2С9 (изофермент CYP2C9), взаимодействует с известными индукторами и ингибиторами изоферментов CYP2C9 (см. раздел «Фармакокинетика»).
— такролимуса: увеличивает риск нефротоксического действия вследствие снижения синтеза простациклина в почках. При комбинированном лечении должен осуществляться контроль функции почек (см. раздел «Меры предосторожности»).
— пеметрекседа: НПВС могут снижать почечный клиренс пеметрекседа, что приводит к увеличению нефротоксичности, гастроинтестинальной токсичности и миелосупрессии.
При приеме с пищей препарата Ксефокам Рапид абсорбция лорноксикама замедляется. Вследствие этого, Ксефокам Рапид не следует принимать вместе с пищей, если требуется быстрое наступление обезболивающего эффекта.
Пища может уменьшить абсорбцию препарата приблизительно на 20% и увеличить Tmax.
Беременность и период лактации
Лорноксикам противопоказан в третьем триместре беременности, и также не должен применяться в первом и втором триместрах беременности и во время родов, поскольку клинические данные по применению во время беременности отсутствуют.
В настоящее время нет достаточных данных о применении лорноксикама у беременных женщин. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.
Ингибирование синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований позволяют предположить повышение риска выкидыша и сердечных пороков развития после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Полагают, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных введение ингибитора синтеза простагландина показало увеличение летальности эмбриона/плода до и после имплантации. В течение первого и второго триместра беременности ингибиторы синтеза простагландинов не следует применять без крайней необходимости.
Введение ингибиторов синтеза простагландинов в течение третьего триместра беременности может привести к кардиопульмональной токсичности плода (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия) и нарушению функции почек, что может привести к почечной недостаточности и, соответственно, снижению количества околоплодных вод. В конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут привести к увеличению длительности кровотечения и задержке сокращений матки, что может привести к задержке или затягиванию родов. Поэтому применение лорноксикама противопоказано в третьем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).
В настоящее время нет клинических данных о выведении лорноксикама с грудным молоком. В относительно большой концентрации лорноксикам был обнаружен в молоке у кормящих крыс. Таким образом, лорноксикам не следует принимать кормящим женщинам.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или механизмами
Пациенты, испытывающие головокружение и/или сонливость во время лечения лорноксикамом, должны воздержаться от вождения автотранспорта и управления механизмами.
Побочное действие
Наиболее частыми нежелательными реакциям НПВС являются реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно развитие пептических язв, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, в ряде случаев, угрожающих жизни, особенно у пожилых пациентов (см. раздел «Меры предосторожности»). После применения НПВС отмечались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боли в животе, мелена, рвота кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. раздел «Меры предосторожности»). В более редких случаях развивался гастрит.
Около 20% пациентов, принимающих лорноксикам, могут испытывать нежелательные реакции. При приеме лорноксикама наиболее частыми нежелательными реакциями являлись тошнота, диспепсия, расстройство пищеварения, боли в животе, рвота и диарея. В целом имеющиеся результаты клинических исследований указывают на развитие данных симптомов у менее чем 10% пациентов.
При лечении НПВС были зарегистрированы случаи развития отека, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности.
Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение некоторых НПВС (особенно в больших дозах и при длительном лечении) может увеличить риск возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт) (см. раздел «Меры предосторожности»).
Ветряная оспа исключительно редко может быть причиной тяжелых инфекционных осложнений кожи и мягких тканей.
Ниже представлены данные о нежелательных реакциях, которые выявлялись в более чем 0,05% случаев из 6,417 пациентов после применения лекарственного препарата лорноксикам в ходе проведения II, III и IV фаз клинических исследований.
Очень часто (≥1/10); Часто (≥1/100 до
Передозировка
При реальной или предполагаемой передозировке следует прекратить приём препарата. Благодаря короткому периоду полувыведения лорноксикам быстро выводится из организма. Лорноксикам не выводится диализом. В настоящий момент специфический антидот неизвестен. Необходимо предусмотреть проведение обычных неотложных мероприятий, включая промывание желудка. Исходя из общих принципов, применение активированного угля только при условии его приёма сразу же после приёма лорноксикама может привести к уменьшению всасываемости препарата. Для лечения желудочно-кишечных расстройств могут применяться аналоги простагландина и ранитидин.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.
Ксефокам Рапид : инструкция по применению
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 8 мг
Cостав
Одна таблетка содержит
вспомогательные вещества: кальция стеарат – 1,6 мг, гидроксипропилцеллюлоза – 16 мг, натрия гидрокарбонат – 40 мг, одназамещенная гидроксипропилцеллюлоза – 48 мг, целлюлоза микрокристалическая – 96 мг, кальция гидрофосфат – 110,4 мг,
состав оболочки: пропиленгликоль – около 1,1 мг, тальк – около 3,6 мг, титана диоксид (Е171) – около 3,6 мг, гипромеллоза – около 5,7 мг.
Описание
От белого до светло-жёлтого цвета круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Оксикамы. Лорноксикам.
Фармакологические свойства
Лорноксикам быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) после приема внутрь. При этом максимальная концентрация в плазме (Сmax) достигается примерно через 1-2 ч. Сmax лорноксикама выше при приеме препарата Ксефокам Рапид, чем Сmax при приеме препарата Ксефокам и эквивалентна Сmax для лекарственных форм лорноксикама, предназначенных для парентерального введения. Абсолютная биодоступность Ксефокам Рапид таблеток составляет 90-100%. Средний период полувыведения составляет 3-4 часа.
Лорноксикам присутствует в плазме в неизменном виде, а также в форме гидроксилированного метаболита, который не обладает фармакологической активностью. Степень связывания с белками плазмы составляет 99% и не зависит от концентрации. Лорноксикам полностью метаболизируется, около 2/3 выводится через печень и 1/3 через почки в виде неактивного соединения.
Выводится с грудным молоком.
У лиц пожилого возраста и у больных с нарушениями функции печени и почек не обнаружено значимых изменений фармакокинетики лорноксикама.
Лорноксикам представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) с эффективным анальгетическим действием. В основе механизма действия лорноксикама лежит угнетение синтеза простагландинов вследствие сбалансированного угнетения активности изоферментов циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2. Кроме того, лорноксикам ингибирует высвобождение кислородных радикалов из активированных лейкоцитов.
Лорноксикам не обладает опиатоподобным действием на центральную нервную систему и поэтому не угнетает дыхание, а также не вызывает запоров и миотического эффекта. Нет также оснований, предполагать возможность возникновения у больных лекарственной зависимости к лорноксикаму.
Показания к применению
— для кратковременного облегчения острой боли легкой и умеренной степени тяжести
Способ применения и дозы
Внутрь назначают в дозах 8-16 мг. В первый день лечения начальная доза 16 мг, после чего 8 мг через 12 часов. В дальнейшем назначают по 8 мг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза 16 мг.
Таблетки Ксефокама Рапид принимают внутрь перед едой, запивая стаканом воды.
Побочные действия
— головная боль, головокружение
— боль в животе, диспепсия, тошнота, рвота, диарея
— анорексия, изменение веса
— головокружение (вертиго), шум в ушах
— ощущение сердцебиения, тахикардия. сердечная недостаточность отеки (периферические и генерализованные)
— запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, язвы в полости рта
— повышение уровня печеночных трансаминаз, нарушение функции печени
— сыпь, зуд, эритематозная сыпь, крапивница и отек Квинке, алопеция, потливость, гиперемия
— недомогание, отек лица
— мелена, рвота с кровью, стоматит, эзофагит, гастрит, гастроэзофагеальный рефлюкс. дисфагия
— эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудка и кишечника, в том числе с перфорацией и кровотечением
-афтозный стоматит, глоссит, фарингит, одышка, кашель, бронхоспазм
— анемия, тромбоцитопения. лейкопения, увеличение времени кровотечения
— повышенная чувствительность, анафилактоидная реакция и анафилаксия
— спутанность сознания, нервозность, возбуждение, сонливость, парестезия, тремор, мигрень
— гипертония, приливы, кровотечение, гематомы
— боль в костях, мышечные спазмы, миалгия
— никтурия, нарушение мочеиспускания, повышение уровня креатинина и азота мочевины в сыворотке крови
— дерматит и экзема, пурпура
— экхимоз, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая и гемолитическая анемия
— асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани
— печеночная недостаточность, гепатит, желтуха, холестаз
— отечный синдром, буллезная реакция, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла
— острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к лорноксикаму и вспомогательным компонентам препарата
— указания в анамнезе на бронхиальную астму, крапивницу и ринит
— повышенная чувствительность к другим НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту (такие симптомы, как астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница);
— тяжелая сердечная недостаточность
— желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения или подозрение на кровотечение, нарушение свертывания крови
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, в анамнезе кровотечения из ЖКТ, связанные с приемом НПВП
— выраженная печеночная недостаточность
— выраженная почечная недостаточность (уровень сывороточного креатинина > 700 мкмоль/л)
— детский и юношеский возраст до 18 лет
— третий триместр беременности.
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении лорноксикама и:
— фенпрокумона: снижается эффективность лечения фенпрокумоном;
— гепарина: НПВП повышают риск возникновения спинномозговой или эпидуральной гематомы в случае одновременного применения с гепарином при спинномозговой или эпидуральной анестезии;
— диуретиков – снижается мочегонный эффект и гипотензивное действие
— дигоксина – снижается почечный клиренс дигоксина;
— антитромбоцитарных препаратов: повышается риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений;
— известных стимуляторов и ингибиторов изофермента CYP2C9: лорноксикам (как и другие НПВП, которые подвергаются метаболизму с участием цитохрома CYP2C9) взаимодействует с известными стимуляторами и ингибиторам изоферментов;
— такролимуса: повышается риск нефротоксичности вследствие ослабления синтеза простациклина в почках. При такой комбинированной терапии необходимо тщательно контролировать функцию почек;
Таблетки Ксефокам Рапид, покрытые плёночной оболочкой, демонстрируют замедленную абсорбцию лорноксикама при приёме вместе с пищей.
Таким образом, таблетки Ксефокам Рапид не следует принимать во время еды, когда требуется быстрое эффективное действие (облегчение боли). Пища может снижать абсорбирование примерно на 20% и повышать Tmax лорноксикама
Особые указания
В случае следующих нарушений препарат следует назначать только после тщательной оценки ожидаемой пользы от терапии и возможного риска:
– Лорноксикам следует принимать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью от легкой (уровень креатинина в сыворотке крови 150–300 мкмоль/л) до умеренной степени (уровень плазменного креатинина 300–700 мкмоль/л), так как поддержание почечного кровотока зависит от уровня почечных простагландинов. Применение препарата следует прекратить в случае ухудшения функции почек во время лечения.
– Функцию почек необходимо контролировать у пациентов с обширным хирургическим вмешательством, с сердечной недостаточностью, одновременно принимающих диуретики или средства с подозрением на способность вызвать повреждение почек или вызывающие повреждение почек.
– Пациенты с нарушением свертывания крови. Рекомендуется провести тщательное клиническое наблюдение и оценку лабораторных показателей (например, частичного тромбинового времени);
– Пациенты с печеночной недостаточностью (например, цирроз печени). У пациентов с печеночной недостаточностью рекомендуется регулярно проводить клиническое наблюдение и оценку лабораторных показателей в связи с возможностью накопления лорноксикама в организме (увеличение AUC) после применения препарата в дозе 12–16 мг/сут. В остальном, отклонений фармакокинетических параметров у пациентов с печеночной недостаточностью по сравнению со здоровыми пациентами не выявлено.
– При длительном лечении (более 3 мес). Рекомендуется проводить оценку состояния крови (определение гемоглобина), функции почек (определение креатинина) и печеночных ферментов;
– Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Рекомендуется наблюдение за функцией почек и печени. С осторожностью применять после хирургических вмешательств.
Следует избегать одновременного применения лорноксикама с другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами ЦОГ-2. Побочные действия можно минимизировать с помощью приёма минимальной эффективной дозы в течение самого короткого периода времени, необходимого для контроля за симптомами.
При применении НПВП отмечались случаи желудочно-кишечных кровотечений, язв и перфораций, которые могут привести к летальному исходу, и которые отмечались в любой момент в течение лечения, с предупреждающими симптомами или без таковых, или со случаями серьезных побочных действий со стороны ЖКТ в анамнезе.
Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы и перфорации повышается с увеличением доз НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, в частности, осложненной кровотечением или перфорацией и у лиц пожилого возраста. У этих пациентов начинать лечение следует с минимальной дозы. Для пациентов, которые нуждаются в такой комбинированной терапии, а также для пациентов, которым необходима сопутствующая низкая доза ацетилсалициловой кислоты или иных активных веществ, которые могут повышать риск возникновения побочных действий со стороны ЖКТ лечение можно проводить на фоне одновременного приема защитных агентов (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы). Рекомендовано регулярное клиническое наблюдение.
Пациенты со случаями желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, в особенности пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (в особенности желудочно-кишечные кровотечения), особенно на начальных этапах лечения. Рекомендуется соблюдать меры предосторожности у пациентов, принимающих сопутствующие лекарственные средства, которые могут повышать риск формирования язв или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, такие антикоагулянты, как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или такие антитромбоцитарные средства, как ацетилсалициловая кислота.
Если желудочно-кишечное кровотечение или язва возникает у пациентов, принимающих лорноксикам, лечение необходимо прекратить.
НПВП следует давать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечным заболеванием в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), так как их состояние может ухудшиться.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией и(или) сердечной недостаточностью в анамнезе, так как сообщалось о случаях возникновения отеков и задержки жидкости в организме вследствие приема НПВП.
Соответствующее наблюдение и консультирование необходимы в случае пациентов с гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью от легкой до умеренной степени в анамнезе, так как сообщалось о случаях возникновения отеков и задержки жидкости в организме вследствие приема НПВП.
Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что некоторые НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) могут ассоциироваться с небольшим повышенным риском возникновения артериальных тромбозных осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Недостаточность данных не позволяет исключить такой риск по лорноксикаму.
У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ИБС, атеросклерозом периферических артерий и(или) цереброваскулярными нарушениями, а также перед длительным применением у больных с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) лечение следует начинать после тщательного анализа.
Сопутствующее применение НПВП и гепарина повышает риск возникновения спинномозговой/эпидуральной гематомы при спинномозговой или эпидуральной анестезии.
У пациентов с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, следует с осторожностью применять НПВП, поскольку отмечались случаи развития бронхоспазма.
У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита.
Лорноксикам подавляет агрегацию тромбоцитов, увеличивая время свертывания крови. Препарат следует с осторожностью назначать пациентам со склонностью к кровотечениям.
Сопутствующее применение НПВП и такролимуса может повышать риск нефротоксичности вследствие ослабления синтеза простациклина в почках. При такой комбинированной терапии необходимо тщательно контролировать функцию почек.
Как и в большинстве других НПВП при приеме лорноксикама отмечались случаи эпизодического повышения уровня трансаминаз, билирубина в сыворотке крови или других показателей печеночной функции, а также повышение уровня креатинина в сыворотке крови и азота мочевины в крови и прочие отклонения лабораторных показателей. Если отклонение лабораторных показателей существенное или оно сохраняется долгое время, следует прекратить лечение и провести необходимое исследование.
Лорноксикам, как и другие препараты, подавляющие синтез ЦОГ/ простагландина, могут ослаблять фертильность, не рекомендуется применять у женщин, которые планируют беременность. Отмену лорноксикама следует рассмотреть для женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование фертильности.
В особенности не следует применять препарат у пациентов с ветряной оспой, так как это заболевание может вызвать серьезные инфекционные осложнения кожи и мягких тканей.
Беременность и период лактации
Из-за недостаточного клинического опыта применять препарат Ксефокам Рапид в период беременности и кормления грудью не следует.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
В случае возникновения головокружения и/или сонливости вследствие приема препарата не следует управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.
Передозировка
Симптомы: тошнота и рвота, церебральные симптомы (головокружение, атаксия, переходящие в кому и судороги). Возможны изменения функции печени и почек, нарушения свёртываемости крови.
Лечение: следует прекратить прием лекарства, лечение симптоматическое. Благодаря короткому периоду полувыведения, лорноксикам быстро выводится из организма. Лорноксикам диализу не подвергается. До настоящего времени специфический антидот неизвестен. Прием активированного угля сразу после приема Ксефокама Рапид может способствовать снижению всасывания этого препарата. Для устранения желудочно-кишечных нарушений, вызванных препаратом Ксефокам Рапид, можно использовать аналог простагландина или ранитидин.
Форма выпуска и упаковка
По 6 таблеток в контурной ячейковой упаковке из ПВХ и фольги алюминиевой. По 1 или 2 упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном, русском и азербайджанском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не использовать препарат после истечения срока годности.