Что такое сертификат соответствия на лекарственные средства
Cертификация медицинских изделий
Перед началом продажи медицинских изделий необходимо провести оценку их соответствия актуальным требованиям законодательства. Разрешительные документы гарантируют высокое качество продукции, ведь от этого зависит жизнь и здоровье пациентов.
Сертификация медицинских изделий — процедура проверки, которую осуществляют уполномоченные органы (центры) по заявлению производителей или импортеров товаров.
Оборудование, подлежащее обязательной сертификации
Изделия, применяемые в медицине, принято классифицировать в зависимости от величины потенциальной опасности:
Обязательной проверке качества и безопасности подлежат следующие изделия:
Какой документ требуется получить?
Предприятиям, решившим заняться изготовлением и реализацией медицинской продукции, требуется оформить разрешительную документацию. Такое же правило действует и в отношении компаний, организующих импортные поставки на территорию России.
В перечень обязательных документов могут входить:
Декларация ГОСТ Р
Документ имеет юридическую силу в России в течение трех лет с момента регистрации. Перед выдачей декларации присваивается уникальный номер, который вносится в единый реестр ФСА. Это основной показатель подлинности разрешения и его легитимности.
Оценка соответствия проводится в специализированных лабораториях и представляет собой проверку качества и безопасности товара, а также анализ регистрационных и технических сведений предпринимателя.
Декларация составляется на простом белом листе формата А4, содержит важные данные о продукции и ее изготовителе (заявителе).
Обратиться в уполномоченный центр для регистрации документа могут только компании-резиденты РФ, зарубежным предприятиям нужен официальный представитель из нашей страны.
Схемы декларирования
Контроль безопасности продукции проводится по одной из установленных схем:
Административная ответственность
Отсутствие разрешительной документации на продукцию является серьезным правонарушением, которое ведет к административной ответственности. При нанесении вреда человеку возможно и уголовное наказание для недобросовестного предпринимателя.
Чаще всего к нарушителям применяются:
Для чего нужна добровольная оценка качества?
Добровольный сертификат — выступает важным конкурентным преимуществом для ведения бизнеса. Он свидетельствует о соответствии изделий требованиям национальных стандартов, которые предприниматель может выбрать самостоятельно.
Например, это могут быть:
Добровольная оценка позволит выигрывать государственные тендеры и осуществлять крупные поставки в медицинские учреждения, в которых предъявляются строгие требования к продукции.
Этапы оформления сертификата
Алгоритм контрольной процедуры состоит из следующих шагов:
Далее на товар наносится маркировка знаком соответствия “РСТ”. Теперь предприниматель может осуществлять оборот продукции по всей России на законных основаниях.
Сбор сведений
Предпринимателю необходимо подготовить регистрационные и производственные сведения для проведения процедуры:
Услуги по сертификации медицинских изделий
Центр “Гортест Урал” готов помочь предпринимателям в быстром получении необходимой документации. В нашем коллективе работают квалифицированные профессионалы, которые хорошо знакомы с особенностями оценки соответствия продукции в регионе.
Более подробную информацию можно узнать по телефону +7 (343) 311-62-80 или с помощью формы обратной связи. Консультирование бесплатно!
Сертификат GMP: подтверждение качества лекарственных средств
Сертификат GMP — это соблюдение изготовителем лекарственных препаратов требований надлежащей производственной практики. В России они сформулированы в национальном стандарте ГОСТ Р 52249-2009, который идентичен правилам, действующим в Европейском Союзе.
К каким производствам применима эта процедура?
В настоящее время в странах, которые контролируют соответствие стандарту GMP на своих территориях, его правила применяются для проверки качества следующих категорий продукции:
При этом для понимания ситуации следует принимать во внимание, что новая версия сертификации GMP — это не единственная система требований, которые в международной практике применяются в целях стандартизации медицинского обслуживания населения. Кроме них, производителям, работающим в такой сфере как фармация, необходимо соответствовать требованиям комплекса правил, объединенных под общим наименованием GxP:
Нормативная база
В Российской Федерации получение сертификата GMP осуществляется на основании действующей нормативной базы, включающей следующие основные правовые акты:
При этом необходимо принимать во внимание, что в настоящий момент наша страна вместе с другими государствами, входящими в состав Евразийского экономического союза, находится на этапе становления общего рынка, объединяющего фармацевтическое и косметическое производство в границах Союза. Это предполагает в том числе введение в действие единых требований к качеству и безопасности таких продуктов. В соответствии с принятым в мире порядком они реализуются в форме внедрения стандартов надлежащей производственной практики. Применение таких стандартов регулируется следующими нормативными документами:
Обратите внимание!
Для полноценного применения разработанного административного регламента необходимо решение Правительства о порядке реализации некоторых процедур, связанных с проведением фармацевтических инспекций. Приказ № 2945 вступит в силу только после принятия соответствующего постановления: пока этого не произошло.
Преимущества обладания сертификатом
Несмотря на необходимость проведения достаточно сложной и дорогостоящей процедуры, производители знают, что сертификация по стандартам GMP является весьма важной для представителей фармацевтической отрасли. В частности, оно обеспечивает продукции и производству следующие серьезные преимущества:
КОММЕНТАРИЙ ЭКСПЕРТА АТТЭК
Каков срок действия сертификата?
Срок действия российских сертификатов составляет 3 года. При этом срок действия иностранного сертификата GMP составляет от 1 до 3 лет. По истечении этого периода сертификацию потребуется проходить заново. Кроме того, это означает, что на протяжении всего этого срока компании необходимо обеспечить соответствие своего производства и продукции требованиям комплекса правил GMP.
Кто в России занимается сертификацией по стандартам GMP?
Сейчас сертификация контролируется департаментом развития медицинской и фармацевтической промышленности Министерства промышленности и торговли РФ. Он является организацией, ответственной за обеспечение надлежащего контроля за качеством, безопасностью и эффективностью лекарственных средств. Осуществлением требуемых сертификационных процедур занимается Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ФГБУ «ГИЛС и НП»).
Стандарт GMP в международной практике
Процесс сертификации на соответствие лекарственного препарата стандартам GMP в международной практике имеет комплексный характер, а ее основной целью является подтверждение безопасности и действенности продукции. В этой связи для достижения поставленной цели специалисты аккредитованных сертификационных организаций не ограничиваются оценкой ряда выборочных образцов лекарственных препаратов, как это часто предусматривается другими стандартами. В процедуру установления требуемого уровня качества лекарств любой международный центр сертификации лекарственных средств включает оценку предприятия, занимающегося его выпуском. В результате эксперты, занимающиеся проведением сертификации, анализируют конкретный препарат и процесс его выпуска в следующих областях:
Правила GMP в России
Порядок и сроки проведения всех операций в рамках этой процедуры, список лиц и организаций, ответственных за их осуществление, размер платы за проведение экспертной оценки и другие аспекты выполнения сертификации определены постановлением Правительства № 1314.
Процедура получения сертификата в России
Первым шагом для производителя, который желает пройти сертификацию, является подача соответствующего заявления в Минпромторг. В течение 10 рабочих дней специалисты ведомства проводят проверку корректности представленных в заявлении сведений и определяют возможность проведения сертификации.
В случае необходимости они вправе запросить у заявителя дополнительные документы, которые он обязан предоставить в течение 20 рабочих дней. В случае, если в отношении данного препарата принято положительное решение о проведении процедуры сертификации, необходимые данные направляются в ФГБУ «ГИЛС и НП», который в течение 20 рабочих дней с момента их получения обязан определить дату проведения сертификационных мероприятий и внести ее в график. Такая дата должна наступить не позднее 160 рабочих дней со дня, когда специалисты Минпромторга приняли положительное решение о сертификации, а сама экспертиза и расшифровка ее результатов должны занимать не более 10 рабочих дней.
На подготовку итогового отчета по результатам ее проведения исполнителю отводится 30 рабочих дней, а на его направление заявителю — 3 рабочих дня. Копия такого отчета также направляется в Минпромторг. На основании отчета формируется окончательное заключение, которое в случае положительного характера сопровождается выдачей сертификата производителю лекарственного препарата.
Документы для сертификации
Чтобы получить сертификат GMP в России, производитель обращается в уполномоченный орган с заявлением, к которому прилагает пакет документов, включающий:
Важнейшие документы предоставляются заявителем в копиях, поскольку при утере их восстановить невозможно или очень сложно. Правила регламентируют, что если заявление подает иностранный производитель, и некоторые документы в составе пакета представлены на другом языке, они должны быть переведены на русский язык и заверены в установленном порядке.
Сроки сертификации
Общая продолжительность процедуры сертификации складывается из следующих сроков.
Этап сертификационной процедуры
Максимальная допустимая продолжительность
Проверка полноты пакета документации, представленной с заявлением о сертификации, и правильности ее оформления, назначение инспекции
Направление информации о назначении инспектирования в уполномоченное учреждение, которое проводит проверку
Инспектирование и анализ лекарственного средства
Принятие решения о выдаче заключения по результатам инспекционного отчета
160-дневный период инспектирования включает внесение производителя в график инспекций, ожидание процедуры и проведение самой инспекции. Она должна занимать не более 10 рабочих дней.
Такой порядок действует, если в документации, поданной производителем, не обнаружат ошибок и недочетов, из-за которых ее могут направить на доработку. В этом случае вся процедура займет немногим более 180 рабочих дней, то есть свыше 8 месяцев.
Стоимость получения сертификата
Обязательной для всех производителей лекарственных средств, претендующих на получение сертификата, подтверждающего соответствие их продукции стандартам GMP, является оплата государственной пошлины за рассмотрение соответствующего заявления в Министерстве промышленности и торговли. Ее размер составляет 7500 рублей. Оплатить данную сумму необходимо еще до подачи заявления в ведомство, а ее размер никак не зависит от результатов рассмотрения документа.
Однако данная пошлина — это далеко не единственный и не самый крупный платеж, который потребуется осуществить производителю лекарств. Другой значительной статьей расходов станет плата за проведение экспертной оценки производства и продукции заявителя. Такая процедура выполняется специалистами ФГБУ «ГИЛС и НП»: для каждого из них предварительно проводится аттестация эксперта по GMP в России.
При этом размер платы за проведение оценки не является строго установленным, а определяется в зависимости от объема, характера и сложности необходимых процедур в соответствии с положениями приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 11.01.2016 № 9 «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию GMP». В случае, если проверка потребует проведения значительного объема работы и привлечения большого количества высококвалифицированных экспертов, размер платы за ее проведение может превышать 2,5 миллиона рублей.
Сертификат соответствия на лекарственный препарат
Одной из ключевых функций государства является охрана здоровья граждан, которая заключается в обеспечении доступности приобретения лекарственных средств, их качества и безопасности для использования по непосредственному назначению. Благодаря предоставлению сертификата качества на лекарственные препараты производитель или импортер имеют возможность подтвердить полное соответствие требованиям стандартов, действующих на территории РФ или всех стран, входящих в состав Евразийского экономического союза.
Процедура подтверждения качества медицинских изделий и лекарственных средств осуществляется гораздо сложнее, чем в отношении остальных видов продукции, которые могут реализовываться на территории ЕАЭС. Связано это с необходимостью обеспечения должного эффекта от приема лекарственного средства, учета возможных побочных эффектов, негативного влияния на организм человека, совместимости с другими средствами и полного соответствия всем нормативным показателям, которые имеют отношение к нему. Обратившись к нам, вы сможете получить подробную информацию относительно процедуры сертификации медицинских препаратов и делегировать выполнение всех необходимых действий нашим специалистам.
Обязательная сертификация лекарственных препаратов в России
Под товарами, используемыми в медицине понимают:
В отношении лекарственных препаратов возникает необходимость оформления следующих типов документов:
Получение полного перечня разрешительной документации, которая необходима для определенного типа продукции даст возможность осуществлять следующие виды деятельности:
При намерении реализации на территории других государств в обязательном порядке стоит учитывать те законодательные нормы, которые действуют в определенной стране. Мы можем проконсультировать вас по этому поводу и обозначить перечень необходимых документов, которые можно оформить на территории РФ или обратившись в сертификационные центры других государств ЕАЭС.
В дополнение к перечню обязательных документов мы можем предложить вам оформление и добровольного сертификата соответствия на лекарственный препарат. За счет его предоставления производитель или импортер имеют возможность повысить интерес к своему товару, значительно расширить предполагаемый рынок сбыта, принять участие в тендерах или государственных закупках. Сертификация лекарственных препаратов предполагает проведение необходимых испытаний с последующим оформлением документа, подтверждающего соответствие определенным параметрам ГОСТов.
При возникновении вопросов, обязательно свяжитесь с нашими экспертами – все консультации бесплатны!
Что потребуется для подтверждения качества и безопасности препаратов
При возникновении необходимости оформить сертификаты на лекарственные препараты, свидетельства о регистрации, подтвердить их соответствие требованиям качества и безопасности, необходимо будет предоставить следующий пакет документов:
При условии, что клиент испытывает трудности в предоставлении определенных документов из указанного списка, наши эксперты оказывают помощь на данном этапе, чтобы вся процедура оформления прошла максимально быстро.
Процедура оформления документов
При получении разрешительной документации потребуется пройти следующие этапы:
Важным моментом сотрудничества с нами является то, что мы стараемся максимально выполнить все процедуры самостоятельно. Фактически заявитель необходим только в процессе предоставления документов, который можно провести в удаленном режиме.
Преимущества работы с нами
Процедура оформления документации у нас выгодна следующим:
Поможем быстро оформить необходимую разрешительную документацию для вашего бизнеса!
Свяжитесь с нами – мы следим за изменениями в законодательстве и всегда готовы предложить наиболее оптимальную схему оформления документов!
Узнать условия оформления и стоимость сертификации
Что такое сертификация лекарственных средств и как она проходит?
К сожалению, лекарственные препараты, призванные поддерживать здоровье и избавлять от недугов, могут стать причиной серьезных осложнений для пациента.
Дело в обилии подделок на рынке фармацевтики. На минимизацию рисков оборота недоброкачественных лекарственных средств направлена процедура сертификации.
В данной статье подробно рассмотрено, что такое сертификация лекарственных средств и как она проходит.
Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.
Обязательна ли эта процедура в РФ?
В условиях действующего законодательства лекарственные средства подлежат обязательной сертификации через прохождение процедуры декларирования соответствия препарата требованиям и стандартам, установленным на территории страны.
В 2007 году препараты исключены из указанного перечня и включены в список продукции, подтверждение качества которой осуществляется путем принятия соответствующей декларации.
В области обязательной сертификации остались:
Впрочем, из списка лекарств, подлежащих декларированию, также сделаны некоторые исключения. Согласно тексту письма Госстандарта РФ от 15.01.2003 N ИК-110-25/110 «О лекарственных средствах, не подлежащих сертификации», отсутствует необходимость в декларировании качества:
Порядок декларирования
Общие принципы декларирования соответствия качества продукции требованиям определены Федеральным Законом от 27.12.2002г No184-ФЗ «О техническом регулировании».
Кто вправе принять декларацию о соответствии?
Декларирует соответствие препарата стандартам и требованиям сам изготовитель или представитель иностранного изготовителя продукции. При этом юридическое лицо или индивидуальный предприниматель обязаны иметь соответствующие доверенности и разрешительные документы, в частности лицензию на ведение фармацевтической деятельности. В сущности в этом и заключается главное отличие декларации соответствия и сертификации продукции.
Что подтверждает и на основании чего она принимается?
Декларация является свидетельством, подтверждающим безопасность и качество лекарственного средства, запущенного в реализацию для населения. Конкретнее, документ подтверждает соответствие лекарственного средства фармакопейным статьям различного уровня.
Согласно нормативно-правовой базе, подтверждение соответствия препарата устанавливается на основании доказательств декларанта – изготовителя средства и доказательств третьей стороны – исследовательской лаборатории, аккредитованной на подобные испытания надлежащим образом.
Как проводится?
Декларация выдается на российского производителя или зарубежного импортера. Для иностранных производителей процедура не предусмотрена. Прежде всего, декларант опирается на собственные доказательства соответствия продукции требованиям стандартов качества. К ним относятся:
Кроме этого, декларирование опирается на исследования и протоколы испытаний, проведенные соответствующими лабораториями и исследовательскими центрами с надлежащими правами допуска и аккредитацией.
Документ может выдаваться на отдельную партию или серию препарата. Срок действия устанавливается декларантом. Следует иметь в виду, что при декларировании отдельной партии срок действия не может превышать срок годности продукции.
Кто вправе проводить испытания продукции?
Как уже было указано выше, для доказательства соответствия продукции требованиям стандартов, изготовитель может привлечь третье лицо, которым будет являться испытательная лаборатория или центр. Учреждения обязаны аккредитоваться на проведение испытаний лекарственных препаратов.
Какие органы регистрируют сертификат?
Лекарственное средство может поступить в обращение на территории страны и быть реализовано только после регистрации декларации соответствия. Регистрация производится аккредитованным центром по сертификации.
Список компаний, имеющих надлежащие допуски, приведен в приложении к письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 июля 2010 года N 04И-755/10. Росздравнадзором приведен перечень из семи уполномоченных на регистрацию центров.
Как зарегистрировать?
Как оформить заявку и документ?
Декларант направляет в центр по сертификации заявление с просьбой о регистрации, с приложением декларации и документов, подтверждающих достоверность указанных в ней сведений. Заявка подается только в одну аккредитованную организацию.
Текст декларации набирается на листе бумаги формата А4 без каких-либо отличительных знаков. В декларации содержатся: наименование декларанта, сведения о нем – регистрационные и контактные данные, фамилия, имя, отчество руководителя, в лице которого действует организация.
Далее указывается наименование продукции и сведения о партии или серии выпуска, а затем декларируется требованиям каких стандартов соответствует препарат и на основании каких документов это утверждается. Устанавливается дата регистрации и срок действия.
Какие документы нужно предоставить?
Помимо упомянутых выше заявления, декларации и документов, подтверждающих качество продукции (как от самого изготовителя, так и протоколов испытаний лаборатории), в пакет обращения в обязательном порядке прикладываются:
Что будет проверяться?
Проверка предоставленных документов производится в семидневный срок. Для одобрения регистрации орган по сертификации изучает предоставленные сведения о декларанте, лекарственном средстве и соответствии препарата требованиям нормативной документации.
Кроме этого, устанавливается корректность заполнения декларации, срока действия, наличие и соответствие информации, содержащейся в ГРЛС, предоставленным в заявлении сведениям.
Каков успешный результат и что делать в случае отказа?
Если результаты проверки окажутся удовлетворительными, сертификационный центр вносит соответствующую запись в реестр зарегистрированных деклараций. В самом документе производится отметка о дате регистрации, центре, ее осуществившем.
При отказе в регистрации по тем или иным основаниям, в адрес декларанта направляется мотивированный ответ с указанием выявленных несоответствий требованиям. После устранения заявление может быть подано повторно в тот же центр сертификации.
Нужно ли маркировать препараты и как именно?
После успешного прохождения регистрации необходима маркировка лекарственного препарата знаком соответствия качества. Нанесение знака выполняется центром, принявшим декларацию, либо лицом, уполномоченным на это декларантом. Знак может быть нанесен как на упаковку препарата, так и на сопроводительные документы. При этом, сама декларация к ним не относится.
За ненанесение соответствующего знака предусмотрена административная ответственность в виде штрафа, размер которого, в соответствии с п.2 ст.19.19 КоАП РФ, составляет от 1000 до 2000 рублей.
Как осуществляется контроль качества со стороны Росздравнадзора?
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития уполномочена законодателем на проведение контрольных мероприятий в здравоохранении и соц.развитии. Одна из ведущих задач исполнительного органа власти и территориальных подразделений – проверки обращения лекарственных препаратов на территории РФ.
Контроль ведется тремя возможными способами:
В случае обнаружения недоброкачественных препаратов продукция изымается из оборота и уничтожается.
Будет ли отменена процедура?
В соответствии с законопроектом, перед выпуском на реализацию первых трех партий продукции изготовитель направляет в Росздравнадзор сведения, подтверждающие качество препарата.
Несмотря на явное возмущение общественности, проект на сертификацию принят Государственной Думой, а 23.11.2018 года прошел утверждение в Совете Федерации.
Дальнейшая судьба поддержания легальности продукции на розничном рынке лекарственных препаратов остается туманной. Отменяя процедуру сертификации и декларирования качества, законодатель стремится прийти к балансу между оптимизацией допуска препаратов на рынок и проверкой их качества. Успех подобной инициативы определит время.
Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.