Что такое согласие на прививку
Приложение N 1. Добровольное информированное согласие пациента на вакцинацию против новой коронавирусной инфекции или отказ от неё (лицевая сторона)
Добровольное информированное согласие пациента на вакцинацию против новой коронавирусной инфекции или отказ от неё (лицевая сторона)
Настоящим подтверждаю, что проинформирован врачом:
— о смысле и цели вакцинации.
— на момент вакцинации я не предъявляю никаких острых жалоб на состояние здоровья (температура тела нормальная, отсутствуют жалобы на боль, озноб, сильную слабость, нет иных выраженных жалоб, которые могут свидетельствовать об острых заболеваниях или обострении хронических),
— мне ясно, что после вакцинации возможны реакции на прививку, которые могут быть местными (покраснения, уплотнения, боль, зуд в месте инъекции и другие) и общими (повышение температуры, недомогание, озноб и другие); крайне редко могут наблюдаться поствакцинальные осложнения (шок, аллергические реакции и другие), но вероятность возникновения таких реакций значительно ниже, чем вероятность развития неблагоприятных исходов заболевания, для предупреждения которого проводится вакцинация;
— о всех имеющихся противопоказаниях к вакцинации;
— я поставил (поставила) в известность медицинского работника о ранее выполненных вакцинациях, обо всех проблемах, связанных со здоровьем, в том числе о любых формах аллергических проявлений, обо всех перенесенных мною и известных мне заболеваниях, принимаемых лекарственных средствах, о наличии реакций или осложнений на предшествующие введения вакцин у меня. Сообщила (для женщин) об отсутствии факта беременности или кормления грудью.
Я имел(а) возможность задавать любые вопросы и на все вопросы получил(а) исчерпывающие ответы.
Получив полную информацию о необходимости проведения профилактической прививки против новой коронавирусной инфекции, возможных прививочных реакциях, последствиях отказа от неё, подтверждаю, что мне понятен смысл всех терминов и:
Я свидетельствую, что разъяснил все вопросы, связанные с проведением прививок и дал ответы на все вопросы.
Анкета пациента (оборотная сторона)
Информация о персональных данных пациента указана на лицевой стороне
Что за Согласие Вы подписываете перед вакцинацией «Спутником»? И почему оно «информированное»?
Минздрав России утвердил очередную редакцию Временных методических рекомендаций «Порядок проведения вакцинации взрослого населения против COVID-19». Кстати, последняя версия официально не публиковалась.
Согласие на прививку от коронавируса
В Порядке есть Приложение № 1 «Добровольное информированное согласие пациента на вакцинацию против новой коронавирусной инфекции или отказ от неё». С «добровольным» все понятно, а что значит «информированное»?
Это понятие появилось после Нюренбергского процесса над нацистами, которые использовали людей для экспериментов, не получая от них согласия и не информируя их о возможных последствиях.
Ну а какой спрос с фашистов? Вот почему с 60-х годов прошлого века человек, направляясь на любое медицинское вмешательство, не только соглашается на него, но и выражает согласие, что проинформирован о последствиях.
Оборотная сторона Согласия на вакцинацию
На обратной стороне Согласия находятся Анкета и Результаты осмотра врача. Все вопросы в них касаются состояния здоровья пациента.
По результатам анкеты и данных осмотра врача становится понятно, есть или нет у человека временные или постоянные противопоказания к прививке.
Анкета пациента включает в себя его ФИО, адрес, телефон и подтверждение «информированности пациента».
Что важного Вам сообщают и с чем Вы соглашаетесь для вакцинации
Вы еще раз подтверждаете, что на момент вакцинации:
у Вас нет никаких жалоб на состояние здоровья;
Вы сообщили врачу об аллергиях, прошлых заболеваниях, о том, какие лекарства сейчас принимаете;
Вы сообщили врачу о прошлых вакцинациях и их осложнениях, о беременности, периоде кормления грудью (для женщин);
врач предупредил Вас обо всех имеющихся противопоказаниях к вакцинации.
Об уколе вакциной
Вы соглашаетесь, что в Ваш организм будет введен «иммунобиологический лекарственный препарат». Вам должны были сообщить, что к «иммунобиологическим» относятся вакцины и даже пробиотики, в общем все биологические препараты, которые воздействуют на иммунную систему человека.
О последствиях
Вы подтверждаете, что после вакцинации возможны реакции на прививку: покраснения, уплотнения, боль, зуд, повышение температуры, недомогание, озноб и другие. Кроме того, могут наблюдаться осложнения: шок, аллергические реакции и др.
Приложение N 1. Добровольное информированное согласие пациента на вакцинацию против новой коронавирусной инфекции или отказ от нее (лицевая сторона)
Добровольное информированное согласие пациента
на вакцинацию против новой коронавирусной инфекции или отказ от нее (лицевая сторона)
Я, нижеподписавшийся(аяся) ______________________________ года рождения
или законного представителя)
Зарегистрированного по адресу: ________________________________________
(адрес места жительства гражданина либо
Номер телефона для связи: __________________________________________
Настоящим подтверждаю, что проинформирован врачом:
— о смысле и цели вакцинации;
— на момент вакцинации я не предъявляю никаких острых жалоб на
состояние здоровья (температура тела нормальная, отсутствуют жалобы на
боль, озноб, сильную слабость, нет иных выраженных жалоб, которые могут
свидетельствовать об острых заболеваниях или обострении хронических);
иммунобиологического лекарственного препарата для создания специфической
невосприимчивости к инфекционным заболеваниям;
— мне ясно, что после вакцинации возможны реакции на прививку, которые
могут быть местными (покраснения, уплотнения, боль, зуд в месте инъекции и
другие) и общими (повышение температуры, недомогание, озноб и другие);
крайне редко могут наблюдаться поствакцинальные осложнения (шок,
аллергические реакции и другие), но вероятность возникновения таких реакций
значительно ниже, чем вероятность развития неблагоприятных исходов
заболевания, для предупреждения которого проводится вакцинация;
— о всех имеющихся противопоказаниях к вакцинации;
— я поставил (поставила) в известность медицинского работника о ранее
выполненных вакцинациях, обо всех проблемах, связанных со здоровьем, в том
числе о любых формах аллергических проявлений, обо всех перенесенных мною и
известных мне заболеваниях, принимаемых лекарственных средствах, о наличии
реакций или осложнений на предшествующие введения вакцин у меня. Сообщила
(для женщин) об отсутствии факта беременности или кормления грудью.
Я имел(а) возможность задавать любые вопросы и на все вопросы
получил(а) исчерпывающие ответы.
Получив полную информацию о необходимости проведения профилактической
прививки против новой коронавирусной инфекции, возможных прививочных
реакциях, последствиях отказа от нее, подтверждаю, что мне понятен смысл
добровольно соглашаюсь на проведение прививки __________ «__» ___ 2021 года
добровольно отказываюсь от проведения прививки _________ «__» ___ 2021 года
Я свидетельствую, что разъяснил все вопросы, связанные с проведением
Что такое согласие на прививку
от 26 января 2009 года N 19н
В соответствии с пунктом 5.2.101 Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 321 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст.2898), и в целях профилактики и снижения инфекционных заболеваний, управляемых средствами специфической профилактики у детей в Российской Федерации,
2. Рекомендовать руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации использовать образец добровольного информированного согласия на проведение профилактических прививок детям или отказа от них, утвержденный настоящим приказом, при организации работы по проведению профилактических прививок.
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
28 апреля 2009 года,
регистрационный N 13846
Приложение
к приказу
Минздравсоцразвития России
от 26 января 2009 года N 19н
Добровольное информированное согласие на проведение профилактических прививок детям или отказа от них
1. Я, нижеподписавшийся(аяся)
(фамилия, имя, отчество родителя (иного законного представителя) несовершеннолетнего в возрасте до 15 лет, несовершеннолетнего больного наркоманией в возрасте до 16 лет)/несовершеннолетнего в возрасте старше 15 лет, несовершеннолетнего больного наркоманией в возрасте старше 16 лет)
года рождения, настоящим
(указывается год рождения несовершеннолетнего в возрасте старше 15 лет, несовершеннолетнего больного наркоманией в возрасте старше 16 лет)
подтверждаю то, что проинформирован(а) врачом:
б) о необходимости проведения профилактической прививки, возможных поствакцинальных осложнениях, последствиях отказа от нее;
г) о выполнении предписаний медицинских работников.
Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 38, ст.4736; 2000, N 33, ст.3348; 2003, N 2, ст.167; 2004, N 35, ст.3607; 2005, N 1 (ч.1), ст.25; 2006, N 27, ст.2879; 2007, N 43, ст.5084; N 49, ст.6070; 2008, N 30 (ч.2), ст.361; N 52 (ч.1), ст.6236; 2009, N 1, ст.21.
запрет для граждан на выезд в страны, пребывание в которых в соответствии с международными медико-санитарными правилами либо международными договорами Российской Федерации требует конкретных профилактических прививок;
временный отказ в приеме граждан в образовательные и оздоровительные учреждения в случае возникновения массовых инфекционных заболеваний или при угрозе возникновения эпидемий;
Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 29, ст.3766.
Я имел(а) возможность задавать любые вопросы и на все вопросы получил(а), исчерпывающие ответы.
Получив полную информацию о необходимости проведения профилактической прививки
возможных прививочных реакциях и поствакцинальных осложнениях, последствиях отказа от нее, я подтверждаю, что мне понятен смысл всех терминов, и:
добровольно соглашаюсь на проведение прививки
Оформление согласия на вакцинацию (отказов от вакцинации): юридический аспект
Ранее в статье «Законодательные требования к проведению профилактических прививок (вакцинации)» мы рассмотрели основы правового регулирования проведения профилактических прививок (вакцинации). Следует отметить, что вакцинация относится к категории медицинских вмешательств и, как и любое медицинское вмешательство, допускает добровольный информированный отказ от него. Вместе с тем, в случае отказа от вакцинации у нас наблюдается очевидный конфликт между правами одного человека и общественной пользой (поскольку отказ от вакцинации снижает коллективный иммунитет и увеличивает вероятность риски возникновения эпидемий). Указанное заставляет обратить особое внимание на юридические аспекты оформления согласия (или отказа) от профилактических прививок (вакцинации) и правовые последствия отказа от вакцинации.
Бурное развитие иммунопрофилактики в течение двух последних десятилетий, связанное с созданием новых комбинированных вакцин и успехами иммунологии, позволило понять многие стороны вакцинального процесса и изменить традиционные подходы к вакцинопрофилактике: сузить перечень отводов от прививок, выделив в качестве приоритета иммунизацию лиц больных, ослабленных, имеющих ту или иную хроническую патологию.
Несмотря на доказательства высокой эффективности вакцинопрофилактики необходимость и порядок ее проведения вызывают ожесточенные дебаты по всему миру. В связи с чем в последние годы на фоне существенных успехов в борьбе с рядом инфекционных болезней в развитых странах активизировались сторонники антипрививчного движения.
В своей деятельности они оперируют набором ловко упакованной ложной информации, которая порочит вакцинопрофилактику вообще и отдельные вакцины в частности. Именно благодаря мифической природе, антипрививочная дезинформация циркулирует в сознании населения вопреки и одновременно с опровергающими ее фактами.
Однако нельзя ставить под сомнение ценность вакцинации только потому, что средства массовой информации, Интернет и группы противников вакцинации постоянно подпитывают и множат страхи и отказы родителей сенсациями и предвзятой информацией о самых разнообразных осложнениях от аутизма до диабета, абсолютно не утруждая себя должными научными подтверждениями взаимосвязи. Ни один ребенок не должен умирать от предотвратимой причины, и все дети должны иметь возможность полностью реализовать свой потенциал в области здоровья и благополучия. Возвращение опасных инфекционных болезней в настоящее время говорит о том, что очень важно, чтобы люди занимались самообразованием в области проблем иммунизации и её правового регулирования, взвешивая все преимущества и риски только через получение объективной информации на основе научно доказанных, обоснованных и официальных фактов и документов.
Безусловно, вакцинация не лишена недостатков и требует совершенствования, поскольку, как и любое другое медицинское вмешательство, связана с риском возникновения ослож¬нений. Но их процент настолько невелик, что меркнет на фоне высокой эффективности и значительных успехов профилактических прививок в сокращении заболеваемости и смертности от инфекционных болезней.
Следует отметить, что практика проведения вакцинации, сродни любому массовому мероприятию, неизбежно сопряжена с определенными организационно-методическими и право¬выми трудностями. Это в свою очередь приводит к предъявлению к медицинским организациям необоснованных претензий со стороны приверженцев антипрививочного движения и как следствие к проверкам надзорных органов и судебным тяжбам.
1. Судебная практика связанная с поствакцинальными осложнениями
Движущая сила антипрививочного движения — это поствакцинальные реакции и осложнения. Именно психология их восприятия, вернее, ее аномалии у участников движения, становятся предметом судебных разбирательств и тяжб. Условно всю судебную практику по подобным делам можно разделить на две группы:
По заявлению матери ребенка, примерно через 4 дня после вакцинации у сына появился жидкий стул, повысилась температура и полностью обездвижились конечности. Мальчик был госпитализирован с диагнозом «острый вирусный миелит, вялый тетрапарез с умеренными двигательными нарушениями в руках, выраженными двигательными нарушениями в ногах». Четыре месяца ребенок находился на стационарном, в том числе профилактическом лечении, после чего был установлен окончательный диагноз: «поливирусная инфекция, вызванная вакцинным вирусом 3 типа у реципиента оральной полиовакцины, распространённая спинальная форма, нижний парапарез», а ребенок был признан инвалидом.
Проведенная в ходе рассмотрения искового заявления судебная медицинская экспертиза подтвердила наличие причинно-следственной связи между действиями врачей и ухудшением состояния ребенка: вакцинация была осуществлена с нарушением п. 9.1 СП 3.1.2951-11 «Профилактика полиомиелита», Приказа Министерства здравоохранение РФ от 21.03.2014 г. № 125н, где указано, что первая прививка против полиомиелита проводится вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной), а врач-педиатр назначила живую полиомиелитную вакцину, что расценивается как дефект оказания медицинской помощи. Более того в общем анализе крови мальчика имелись признаки эозинофилии, что могло свидетельствовать о снижении иммунитета, и незначительное повышение скорости оседания эритроцитов — один из признаков воспалительной реакции организма. Всё это могло способствовать снижению иммунитета ребёнка и как результат, заболеванию его полиомиелитом в результате вакцинации, поскольку в обычных условиях живая вакцина от полиомиелита не вызывает подобных осложнений, а только при наличии у пациента иммунопатологических состояний. Виновные медицинские работники были привлечены к дисциплинарной ответственности.
В Тюменской области суд обязал выплатить 800 000 рублей матери ребенка, который через полтора года после рождения стал инвалидом из-за прививки, которую ему нельзя было делать (решение Ишимского городского суда Тюменской области от 20.02.2014 года по делу № 33-2200/2014 ).
С иском обратилась мама младенца, которому на третьи сутки после рождения была проведена вакцинация против туберкулеза. Спустя год родители обнаружили, что мальчик при попытке ходьбы перестал опираться на правую ногу. Обследования показали, что у него туберкулезный правосторонний коксит тазобедренного сустава. В январе 2011 года ребенок был прооперирован, а в апреле того же года признан инвалидом.
Разрешая заявленные требования, суд исходил из того, что вакцинация была проведена ответчиком с нарушением ст. 32 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22.07.1993 г. и ч.1 ст. 5 Федерального закона «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» от 17.09.1998 г. №157-ФЗ. Согласно данным нормам необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие гражданина. Суд установил, что матери при проведении вакцинации ребёнка не были разъяснены возможные осложнения. Кроме того, у женщины была внутриутробная инфекция, что являлось противопоказанием для вакцинации.
Как видите, если врач делает прививку вопреки имеющимся противопоказаниям, либо не информирует родителей письменно о возможных неблагоприятных последствиях, он несёт за это ответственность.
Мнимые жертвы вакцинопрофилактики, которые предъявляют требования, чтобы взыскать компенсацию по судебным искам от государства, медорганизаций (решение от 7 февраля 2013 г. Карасукского районного суда Новосибирской области по делу № 2-3/2013; решение от 3 марта 2014 г. Ингодинского районного суда г. Читы (Забайкальский край) по делу № 2-446/2014) или фирм-производителей вакцин (к примеру, неудовлетворенный иск в MMR-скандале составлял 14 млн фунтов стерлингов).
Так, в Курганской области суд отказал матери ребенка во взыскании 700 000 рублей морального вреда с медорганизации, поскольку достаточных данных, указывающих на нарушение профессиональных стандартов и правил оказания медицинской помощи и лечения получено не было (решение Куртамышского районного суда Курганской области от 26.03.2009 г. по делу № 2-3/2009).
В обоснование требований мать несовершеннолетней ссылалась на нарушение техники вакцинации БЦЖ, которая была проведена ее ребенку в день выписки из родильного отделения больницы. Спустя 5 месяцев она обнаружила на затылочной части головы дочери новообразование, состояние ребенка стало постепенно ухудшаться, последовал ряд операций. Был установлен диагноз – туберкулезный подмышечный лимфаденит. В рамках обозначенного дела проводились судебно-медицинская и комиссионная судебно-медицинская экспертизы, заключениями которых причинно-следственная связь между качеством оказания медицинской помощи и развитием осложнений у ребенка не установлена.
Появление патологических процессов в виде лимфаденитов у детей в постпрививочном периоде само по себе не означает наличие прямой причинной связи между прививкой и развитием патологических процессов, т.к. последние могут возникнуть в результате провоцирующего действия прививок, при обострении хронических болезней, «оживлении» латентной инфекции или при наличии сопутствующей инфекции, которая может изменить и утяжелить реакцию организма на прививку. Отсутствие характерных осложнений и их последствий в виде «холодного абсцесса» (плотный инфильтрат на месте введения вакцины, как результат подкожного введения), келоидного рубца в месте введения вакцины свидетельствует о соблюдении профессиональных стандартов вакцинации. Экспертизой не установлено каких-либо нарушений при осуществлении вакцинации, а выставленный в лечебном учреждении диагноз «туберкулезный подмышечный лимфаденит слева» не имеет под собой достаточного объективного обоснования.
Таким образом, суд пришел к выводу, что ст.акушеркой родильного отделения Куртамышской ЦРБ при прививке вакциной БЦЖ не была нарушена техника вакцинации, а также что единственной причиной осложнения у ребенка в виде туберкулезного подмышечного лимфаденита слева не явилось нарушение техники вакцинации (введение вакцины БЦЖ под кожу вместо внутрикожного введения), как и нет доказательств того, что имелись другие действия медперсонала ЦРБ, находящиеся в причинной связи с полученным ребенком заболеванием.
В 2017 году Раменский районный суд Московской области отказал матери ребенка в компенсации морального вреда в размере 3 000 000 рублей (решение Раменского городского суда Московской области от 5 апреля 2017 года по делу № 2-5823/2017). В обоснование требований мать ребенка указала, что у её сына в возрасте 6 месяцев диагностированы последствия перенесенного вакциноассоциированного полиомелита, вялый парез правой нижней конечности. Ребенок является инвалидом с детства и лишен возможности самостоятельно передвигаться. Полагала, что заболевание ребенка находится в прямой причинно-следственной связи со сделанной ему врачами Бронницкой городской больницы прививки от полиомелита в 2004 году.
В ходе судебного разбирательства была проведена судебно-медицинская экспертиза, по заключению которой было установлено, что перед выполнением прививки не было каких-либо объективных и субъективных причин для медицинского отвода, дефектов оказания медицинской услуги не выявлено, наличие причинно-следственной связи между проведением вакцинации полиомиелитом и возникшими у ребенка осложнениями не установлено.
Более того, экспертной комиссией на основании представленной медицинской документации установлено, что развившиеся у ребенка поствакцинные последствия в виде вялого пареза правой нижней конечности с её укорочением стали следствием добровольного отказа родителей от предложенного лечения и своевременной госпитализации ребенка, осуществлением самолечения ребенка и невыполнением по вине самих родителей в последующий период всех назначенных ребенку процедур в полном объеме.
Таким образом, подпитанные и помноженные многочисленными антипрививочными мифами страхи родителей приводят к необоснованным искам, желанию наказать рублем медицинские организации, которые «изводят здоровье детей ради наживы».
2. Особенности оформления информированного добровольного согласия на проведение профилактической прививки (вакцинации)
Согласно действующему законодательству обязательным условием осуществления медицинского вмешательства является получение от гражданина соответствующего информированного добровольного согласия.
В медико-правовой литературе неоднократно обсуждался вопрос о порядке предоставления информации перед медицинским вмешательством и особенностях оформления согласия пациента и (или) его законного представителя. В этой связи представляется необходимым заострить внимание на правовых последствиях несоблюдения требований действующего законодательства к порядку его оформления.
Объем информации, который должен предоставляться гражданину, предусмотрен ч. 1 ст. 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». При этом информация должна предоставляться гражданину в доступной для него форме. Форма ИДС на проведение профилактической прививки (вакцинации) и ее содержание регламентируются приказом Минздравсоцразвития России от 26 января 2009 г. № 19н «О рекомендуемом образце добровольного информированного согласия на проведение профилактических прививок детям или отказа от них». При этом аналогичной документа, предусмотренного для взрослых граждан, вообще нет.
При внимательном изучении указанной выше формы можно прийти к выводу, что она носит формальный характер и преимущественно содержит лишь констатацию факта предоставления информации. А смысл и суть этой информации не отображает. Следовательно, проверка объема и достоверности предоставленной пациенту информации при использовании такой формы невозможна. А информирование пациента о содержании предполагаемого медицинского вмешательства полностью зависит от «добросовестности» медицинского работника.
В том числе, как и медицинский работник находится в полной зависимости от содержания указанной формы в случае возникновения осложнений в результате проведения вакцинации. И неизвестно, кто больше страдает от «правовой несостоятельности» данной ИДС: врач или пациент. Ведь если дело дойдет до судебного разбирательства обязанность по доказыванию полноты информирования в силу ч. 1 ст. 12 Закона РФ от 07.02.1992 г. № 2300–1 «О защите прав потребителей» полностью лежит на враче. И если медицинский работник не предпринимает действий по аудио- или видеофиксации процедуры информирования, то доказать полноту предоставленной информации будет практически невозможно.
Тем более, что в судебной практике имеет место позиция, согласно которой само по себе подписание пациентом добровольного информированного согласия на медицинское вмешательство не свидетельствует о полном информировании учреждением пациента о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи, как предписывает ст. 20 ФЗ РФ № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Так судебная коллегия Хабаровского краевого суда в определении от по делу № 33-7165/2019 решила, что содержание информационного добровольного согласия на лечение не позволяет сделать однозначный вывод о том, что ответчик предоставил до проведения операции в полной и доступной форме полную информацию о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, информацию об иных, чем предложенный, методах оказания медицинской помощи, возможных вариантах медицинского вмешательства, обо всех возможных осложнениях и последствиях, возможных именно при избранном методе медицинского вмешательства.
Полнота и достоверность информации подобного рода, изложенной в доступной для пациента форме, является неотъемлемым условием своевременного квалифицированного обследования и лечение пациента, и, в конечном итоге влияет на качество оказанной медицинской помощи.
При таком положении, судебная коллегия пришла к выводу, что совокупностью исследованных судом доказательств подтверждается, что в полном объеме требования закона о необходимости предоставить надлежащую информацию о предстоящем лечении ответчиком не выполнены, надлежащем образом о последствиях медицинского вмешательства пациентка информирована не была, в связи с чем, на основании вышеприведенных норм материального права исковые требования о компенсации морального вреда обоснованы и законны.
Данную позицию поддержал и Верховный Суд РФ — если в ИДС не указаны характер и объем обследования, лечения, манипуляций, операций и т. д., то такой документ не может быть расценен, как дача информированного добровольного согласия гражданина на медицинское вмешательство и свидетельствует об отсутствии такого согласия (Определение Верховного Суда Российской Федерации от 5 августа 2019 г. № 303-ЭС19-11529).
Анализ правоприменительной практики позволяет выделить наиболее частые нарушения при оформлении информированного добровольного согласия:
Данные дефекты неоднократно отмечаются в соответствующих судебных решениях. Например, в апелляционном определении Верховного суда Республики Коми от 14.07.2014 г. № 33–3400/2014 экспертным заключением установлено: «Поскольку получение информированного согласия рассматривается как право пациента и, следовательно, с ним корреспондирует обязанность врача, именно письменное оформление согласия будет являться доказательством исполнения врачом данной обязанности. Представляется, что не может быть единого документа на все случаи медицинских вмешательств. Поэтому, по мнению судебно-медицинской экспертной комиссии, разработка и утверждение формы информированного добровольного согласия являются прерогативой медицинской организации, осуществляющей медицинскую деятельность, в зависимости от специфики оказываемой медицинской помощи с учетом конкретных рисков данного медицинского вмешательства». В апелляционном определении Омского областного суда от 21.05.2014 по делу № 33–3151/2014 судебная коллегия по гражданским делам, проанализировав информационное содержание подписанного истцом согласия на медицинское вмешательство, пришла к выводу, что приведенная в данном документе информация имеет общий характер, безотносительно конкретных неблагоприятных последствий, которые могут возникнуть вследствие проведения конкретной медицинской процедуры. Соответственно, конкретизация информации относительно медицинской процедуры, возможных последствий является обязанностью медицинского персонала (лечащего врача). В связи с отсутствием у пациента профессиональных познаний в области медицины, отсутствие необходимой и доступной информации о послеоперационном состоянии полностью исключило возможность принятия истцом правильного и своевременного решения об обращении за медицинской помощью.
Вышеперечисленные нарушения являются основанием для привлечения прежде всего к административной ответственности медицинских работников и медицинских организаций. В частности, медицинские организации, оказывающие помощь в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, могут быть привлечены по ст. 19.20 Кодекса об административных правонарушениях РФ (далее — КоАП РФ).
При установлении факта осуществления медицинского вмешательства без оформления информированного добровольного согласия либо ненадлежащего оформления информированного добровольного согласия гражданина при оказании платных медицинских услуг медицинская организация будет нести ответственность по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.
Отсутствие информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство может повлечь и иные неблагоприятные последствия для медицинской организации, например, лишить медицинскую организацию права на взыскание стоимости дополнительно оказанных медицинских услуг. Так, Верховный суд Республики Татарстан (апелляционное определение от 21.08.2014 г. № 33–11484/2014) признал правомерным отказ в удовлетворении иска о взыскании задолженности по договору об оказании медицинских услуг в условиях стационара, поскольку пациент не был надлежащим образом проинформирован о необходимости оказания дополнительных медицинских услуг и их стоимости, своего согласия на оказание дополнительных медицинских услуг не давал, соответственно, правовых оснований для взыскания стоимости дополнительных услуг не имеется.
В некоторых случаях пациент может отказаться от договора, потребовать возврата уплаченных денежных средств и взыскать компенсацию морального вреда. Например, Апелляционным определением Верховного суда Республики Коми от 14.07.2014 г. № 33–3400/2014 при разрешении спора было установлено, что оформленное информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство не доказывало предоставление пациенту информации о методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных видах медицинского вмешательства, его последствиях и результатах оказания медицинской помощи. В этой связи суд признал, что медицинская организация нарушила право потребителя на получение информации об услуге. В силу ч. 1 ст. 12 Закона РФ от 07.02.1992 г. № 2300–1 «О защите прав потребителей» суд удовлетворил требования пациента об отказе от исполнения договора и взыскании уплаченной за услугу суммы, а также признал требования о взыскании компенсации морального вреда основанными на законе.
Таким образом, по нашему мнению, утверждённая приказом Минздравсоцразвития России от 26 января 2009 г. № 19н форма ИДС обладает рядом существенных недостатков, а именно:
С учетом изложенного можно прийти к выводу, что установленный Федеральным законом № 323-ФЗ и принятым в соответствии с ним подзаконными актами механизм реализации требования о предоставлении предусмотренной законом информации в письменной форме носит формальный характер, а пациент, подписывая такой документ, не информирован надлежащим образом и не понимает, на что он соглашается или от чего отказывается. Можно констатировать, что несмотря на то, что действующими нормативными актами определены порядок оформления информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и общие требования к содержащейся в нем информации, медицинским организациям необходимо внести изменения в существующие бланки ИДС в целях оптимизации и адаптации предложенной формы к любому виду медицинского вмешательства или разработать для каждой прививки соответствующие формы, разъясняющие опасность инфекционного заболевания, против которого проводится иммунизация, а также каким образом она будет выполняться, и какие возможные реакции могут развиваться в поствакцинальном периоде.
3. Проведение вакцинации при отсутствии информированного добровольного согласия
Прививки — это всегда вмешательство в организм, и есть признанные медиками противопоказания, когда их делать запрещено. Педиатр обязан родителям перечислить эти случаи, предупредить о неблагоприятных последствиях вакцинации, а также в обязательном порядке должен подписать у родителей информированное согласие, и только после этого ставить прививку ребенку. Такой порядок предусмотрен ч. 1 и ч. 7 ст. 20 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» № 323-ФЗ. Даже если в регионе или городе будет объявлен карантин в разгар эпидемии — все равно никто не вправе принудить или без согласия сделать ребенку вакцинацию (пп. 1 — 2 ст. 5 ФЗ № 157-ФЗ). Однако, как показывает опыт, врачи в стремлении обезопасить ребенка забывают о возможных юридических последствиях таких благих намерений, что в свою очередь приводит к возможности привлечения медицинских работников к ответственности за нарушение требований о получении ИДС.
Так, Уссурийской городской прокуратурой Приморского края в ходе проверки жалобы мамы учащегося начальной школы п. Тимирязевский было установлено, что в конце 2015 г. сотрудники структурного подразделения «Амбулатория» краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Уссурийская центральная городская больница» (далее — КГБУЗ) провели вакцинацию учащихся средней общеобразовательной школы п. Тимирязевский, при этом диагностику учащихся 2 класса осуществляли без информированного добровольного согласия законных представителей детей на медицинское вмешательство и даже при том, что у одного из учащегося в медицинской карте имелся письменный отказ родителей от всех профилактических прививок. По указанным противоправным фактам прокурор г. Уссурийска вынес представление главному врачу КГБУЗ.
В данной части Закон № 323-ФЗ содержит недвусмысленные требования, которые подлежат неукоснительному исполнению. Между тем, ситуация требует более панорамного анализа — с позиции обеспечения безопасности других детей, в обществе которых будет пребывать лицо не прошедшее, например, медицинскую диагностику на наличие опасных инфекционных заболеваний или психических расстройств, а также защиты при необходимости прав и законных интересов самих детей от неоправданных решений и действий их законных представителей.
Действительно, соблюдение общественных интересов в столь чувствительном вопросе как охрана здоровья было бы неразумно ставить в полную зависимость от индивидуальных предпочтений отдельных личностей. Аналогичной позиции придерживается Конституционный Суд Российской Федерации, указавший при конституционном толковании смысла отдельных положений законодательства, что права и законные интересы человека и гражданина не обладают абсолютным (подавляющим) характером и сбалансированы наличием в законодательстве различных компенсирующих правовых механизмов, которые призваны обеспечивать полноценную реализацию указанных прав и интересов и одновременно охрану конституционно значимых ценностей, безопасность всего общества (постановление от 10.02.2017 № 2-П, от 17.03.2017 № 8-П и др.).
Исходя из этого, право на отказ от вакцинации, не означает того, что отказавшийся не столкнется с негативными последствия своего решения — которые могут быть как медицинскими (повышенный риск заболеть тем или инфекционным заболеванием), так и правовыми. Впрочем, негативные правовые последствия для отказавшихся от вакцинации — это отдельный обширный вопрос, который детально рассмотрен нами в нашей аналитической статье «Юридические последствия отказа от вакцинации».