Что такое соответствие по руководству исо мэк
Что такое соответствие по руководству исо мэк
ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ И КАЛИБРОВОЧНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ
General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
____________________________________________________________________
Текст Сравнительного анализа ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 c ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 см. по ссылке:
Текст Сравнения ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 см. по ссылке.
— Примечание изготовителя базы данных.
______________________________________________________________________
Дата введения 2012-01-01
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены в ГОСТ 1.0-2015 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2015 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией аналитических центров (ААЦ) «Аналитика», ВНИИС на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 11 июня 2009 г. N 35)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Госстандарт Республики Казахстан
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 апреля 2011 г. N 41-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 введен в действие в качестве национального стандарта с 1 января 2012 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO/IEC 17025:2005* «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» («General requirements for the competence of testing and calibration laboratories», IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении С.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с требованиями ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6)
7 ИЗДАНИЕ (июль 2018 г.) с Поправкой (ИУС 1-2012)
Предисловие к межгосударственному стандарту ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»
Межгосударственный стандарт ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 является идентичным по отношению к международному стандарту ИСО/МЭК 17025:2005. Однако в силу различий в понятийной основе различных языков не всегда возможно обеспечить адекватность используемой терминологии при переводе. Поэтому в настоящем предисловии даны некоторые комментарии, предназначенные для правильного и однозначного восприятия некоторых особенностей перевода текста оригинала на русский язык.
В соответствии с ИСО 9000-2001 «СМК. Основные положения и словарь» английский термин «customer» следовало бы перевести как «потребитель», но словосочетание «потребитель лаборатории» противоречит нормам русского языка, поэтому в настоящем стандарте использован термин «заказчик».
В соответствии с ИСО 17000:2004 англоязычному термину «complaint» соответствует русский термин «жалоба». В настоящем стандарте при переводе был использован термин «претензия».
Английские термины «reference material» и «certified reference material» в настоящем стандарте переведены как «стандартный образец» и «аттестованный стандартный образец» соответственно. Это не соответствует пока еще действующим межгосударственным стандартам, но учитывает тенденцию унификации терминологии.
В тексте стандарта неоднократно встречается термин «неопределенность». В отечественной метрологической практике до настоящего времени более широко использовалось понятие «характеристика погрешности», близкое по смыслу к понятию «неопределенность».
Также следует упомянуть, что уже после принятия международного стандарта ИСО/МЭК 17025:2005 было подписано официальное заявление трех международных организаций (ISO-ILAC-IAF) по «Требованиям к системе менеджмента лабораторий по ИСО/МЭК 17025:2005». В этом документе констатируется, что «соответствие лаборатории требованиям ИСО/МЭК 17025:2005 означает, что лаборатория соответствует и требованиям к технической компетентности, и требованиям к системе менеджмента, которые являются необходимыми для лаборатории для обеспечения получения технически обоснованных результатов испытаний и калибровки. Требования к системе менеджмента в ИСО/МЭК 17025 написаны адаптированным языком применительно к работе лабораторий, соответствуют требованиям и принципам ИСО 9001:2008».
Введение к международному стандарту ИСО/МЭК 17025:2005
Первое издание стандарта ИСО/МЭК 17025 (1999) явилось итогом работы по обобщению большого опыта внедрения Руководства ИСО/МЭК 25 и ЕН 45001, взамен которых он был введен. Руководство содержало требования, которым должны соответствовать испытательные и калибровочные лаборатории, если они хотят продемонстрировать, что в лаборатории действует система менеджмента, что они технически компетентны и способны получать технически обоснованные результаты.
Первое издание содержало ссылки на ИСО 9001:1994 и ИСО 9002:1994. Эти стандарты были заменены ИСО 9001:2000, что вызвало необходимость пересмотра ИСО/МЭК 17025. В настоящем втором издании отдельные пункты были изменены только в свете необходимости приведения их содержания в соответствие с ИСО 9001:2000.
Органам по аккредитации, признающим компетентность испытательных и калибровочных лабораторий, необходимо использовать настоящий стандарт в качестве основы для проведения их аккредитации. Раздел 4 содержит требования к менеджменту. Раздел 5 устанавливает требования к технической компетентности в области проводимых лабораторией испытаний и/или калибровки.
Возрастающее использование систем менеджмента в целом усилило необходимость удостовериться в том, что лаборатории, входящие в состав более крупных организаций или предлагающих другие услуги, могут использовать системы менеджмента качества, считающиеся соответствующими ИСО 9001 и настоящему стандарту. Особое внимание было обращено на включение в настоящий стандарт требований ИСО 9001, относящихся к сфере услуг по испытаниям и калибровке, охватываемым системой менеджмента лаборатории.
Таким образом, испытательные и калибровочные лаборатории, выполняющие требования настоящего стандарта, будут действовать и в соответствии с требованиями ИСО 9001.
Соответствие системы менеджмента качества, действующей в лаборатории, требованиям ИСО 9001 еще не является демонстрацией способности лаборатории получать технически обоснованные данные и результаты. Также соответствие настоящему стандарту не является подтверждением того, что система менеджмента качества лаборатории соответствует всем требованиям ИСО 9001.
Признание результатов испытаний и калибровки разными странами будет достигнуто в случае, если лаборатория работает в соответствии с требованиями настоящего стандарта и если она аккредитована органами по аккредитации, которые заключили соглашения о взаимном признании с подобными органами других стран, применяющими настоящий стандарт.
Применение настоящего стандарта должно способствовать сотрудничеству между лабораториями и другими органами, а также обмену информацией, опытом и гармонизации стандартов и процедур.
1 Область применения
1.1 Настоящий стандарт устанавливает общие требования к компетентности лабораторий в проведении испытаний и/или калибровки, включая отбор образцов, испытания и калибровку, проводимые по стандартным методикам, нестандартным методикам и методикам, разработанным лабораторией.
1.2 Настоящий стандарт применим для всех организаций, осуществляющих испытания и/или калибровку. В их число входят, например, лаборатории, являющиеся первой, второй или третьей стороной, а также лаборатории, где проводятся испытания и/или калибровка, составляющие часть контроля и сертификации продукции.
Настоящий стандарт распространяется на все лаборатории независимо от численности персонала или видов их деятельности в области испытаний и калибровки. В том случае, если лаборатория не осуществляет один или более видов деятельности, установленных настоящим стандартом, таких как отбор образцов и проектирование/разработка новых методик, требования соответствующих разделов на них не распространяются.
1.3 Приведенные примечания являются пояснениями к тексту, примерами и рекомендациями. Они не содержат требований и не являются неотъемлемой частью настоящего стандарта.
1.4 Настоящий стандарт предназначен для применения лабораториями при разработке собственных систем менеджмента качества, а также систем менеджмента административной и технической деятельности. Заказчики лабораторий, регулирующие органы и органы по аккредитации могут также применять его при подтверждении или признании компетентности лабораторий. Настоящий стандарт не предназначен для использования в качестве основы для сертификации лабораторий.
1.5 Соответствие деятельности лабораторий требованиям безопасности и другим обязательным требованиям не рассматривается в настоящем стандарте.
1.6 Если испытательные и калибровочные лаборатории выполняют требования настоящего стандарта, то действующая у них система менеджмента качества для деятельности по проведению испытаний и калибровки также соответствует ИСО 9001. Соответствие настоящего стандарта ИСО 9001 приведено в приложении А.
Настоящий стандарт содержит требования к технической компетентности, которые отсутствуют в ИСО 9001.
2 Нормативные ссылки
ИСО/МЭК 17000 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы
Международный словарь основных и общих терминов в области метрологии (МСМ), подготовленный МБМВ, МЭК, МФКХ, ИСО, ИЮПАК, ИЮПАП и МОЗМ.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины и определения по ИСО/МЭК 17000 и МСМ.
4 Требования к менеджменту
4.1 Организация
4.1.1 Лаборатория или организация, в состав которой входит лаборатория, должна являться самостоятельной правовой единицей, способной нести юридическую ответственность.
4.1.2 В обязанности лаборатории входит проведение испытаний и калибровки таким образом, чтобы выполнялись требования настоящего стандарта и удовлетворялись требования заказчика, а также предписания регулирующих органов или организаций, осуществляющих официальное признание.
4.1.3 Система менеджмента лаборатории должна охватывать работы, выполняемые на основной территории, в удаленных местах, а также на временных или передвижных точках.
4.1.4 Если лаборатория входит в состав организации, осуществляющей деятельность, отличную от испытаний и/или калибровки, то обязанности руководящего персонала организации, принимающего участие или имеющего влияние на деятельность лаборатории по проведению испытаний и/или калибровки, должны быть четко определены, чтобы идентифицировать потенциальные конфликты интересов.
Что такое соответствие по руководству исо мэк
ГОСТ ISO/IEC 17000-2012
СЛОВАРЬ И ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ
Conformity assessment. Vocabulary and general principles
Дата введения 2013-09-01
Предисловие
Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 3 января 2012 г. N 54-П)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97
Код страны по
МК (ИСО 3166) 004-97
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Минэкономики Республики Армения
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 декабря 2012 г. N 1962-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ИСО/МЭК 17000-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 сентября 2013 г.
(Поправка, ИУС 9-2014)
Международный стандарт разработан Международной организацией по стандартизации (ISO) и Международной электротехнической комиссией (IEC).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО/МЭК 17000-2009
7 ИЗДАНИЕ (апрель 2020 г.) с Поправкой (ИУС 9-2014)
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.
В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»
0 Введение
Введение к международному стандарту ISO/IEC 17000 «Оценка соответствия. Словарь и общие принципы».
0.1 Термины и определения, относящиеся к оценке соответствия
Руководства ИСО, ИСО/МЭК и с недавнего времени международные стандарты, предметно связанные с такими видами деятельности по оценке соответствия, как испытания, контроль и различные формы сертификации, разрабатываются рабочими группами Комитета ИСО по оценке соответствия (КАСКО). В течение многих лет, в последний раз пересмотренное в 1996 г., включало в себя базовый словарь по оценке соответствия, составленный из небольшого числа терминов и определений, впервые собранных вместе, чтобы способствовать обмену информацией и пониманию вопросов сертификации продукции на основе стандартов на традиционные промышленные изделия.
В 2000 г. КАСКО решил исключить терминологию в области оценки соответствия (разделы 12-17) и предложить вместо этого самостоятельный словарь, более легко применимый в рамках планируемых стандартов ИСО/МЭК серии 17000, а также при разработке или пересмотре соответствующих руководств. Рабочая группа РГ 5 КАСКО «Определения», проведя консультации с другими рабочими группами КАСКО, разработала международный стандарт ISO/IEC 17000 в качестве согласованной основы, в рамках которой более специфические понятия могут быть определены соответствующим образом и выражены наиболее подходящими терминами. Дополнительные термины для понятий, относящихся только к конкретным видам деятельности в области оценки соответствия, например к аккредитации, сертификации персонала и знакам соответствия, можно найти в международном стандарте или руководстве, связанными с этой деятельностью. Эти понятия не приведены в международном стандарте ISO/IEC 17000.
Пока не будут пересмотрены прежние публикации КАСКО, используемая в них терминология продолжает действовать в рамках контекста своего применения; международный стандарт ISO/IEC 17000 обратной силы не имеет.
Оценка соответствия связана с такими областями, как системы менеджмента, метрология, стандартизация и статистика. В международном стандарте ISO/IEC 17000 не определены границы понятия оценки соответствия. Они остаются гибкими.
0.2 Термины и определения, относящиеся к торговой политике
В раздел 7 включены некоторые термины и определения, взятые в основном из замененных разделов для более широких понятий. Они предназначены не только для стандартизации их использования в сообществе по оценке соответствия, но также для содействия руководителям, определяющим политику и заинтересованным в устранении ограничений в торговле в рамках регулирования и международных договоров.
0.3 Функциональный подход к оценке соответствия
Термины и определения, установленные настоящим стандартом, в частности приведенные в разделах 4 и 5, отражают принятый КАСКО в ноябре 2001 г. функциональный подход, рекомендованный ранее в этом же году в заключительном отчете совместной рабочей группы КАСКО-СЕН/СЕНЭЛЕК ТК1.
Чтобы обеспечить более четкое осмысление определяемых понятий, их группирование и взаимосвязь, в приложение А для информации включено описание функционального подхода.
0.4 Выбор терминов и определений
Ряд терминов, включенных в международный стандарт ISO/IEC 17000, относится к важным понятиям, для которых необходимо дать определение. Было уточнено значение некоторых других терминов. Многие общие термины, которые использованы для различения понятий в области оценки соответствия, применяются в общеупотребительном языке в более широком смысле или в более широком диапазоне значений. Некоторые термины также могут содержаться в других словарях стандартизованных терминов вместе с определениями, специфичными для соответствующей области применения.
Алфавитный указатель содержит термины, определенные в международном стандарте ISO/IEC 17000. В приложении В приведены стандарты, определяющие соответствующие термины в алфавитном порядке. Сначала приведены термины, относящиеся к специальным аспектам оценки соответствия, как они определены в других стандартах ИСО/МЭК серии 17000. Затем приведены термины, определения которых, данные в Международном словаре основных и общих терминов в области метрологии (МСМ) или в стандарте ISO 9000 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь», в общем случае применимы в контексте оценки соответствия. Для терминов «процедура» и «продукция», часто употребляемых в других определениях, в 3.2 и 3.3 воспроизведены определения из стандарта ISO 9000:2000.
0.5 Изменения в терминологии
Следует обратить внимание на значительные изменения терминов и их определений из замененных разделов Руководства ИСО/МЭК 2.
Определение термина «продукция» (3.3), которое взято из ISO 9000, включает в себя услуги в качестве категории продукции, поэтому неправильно использовать выражение «продукция и услуги».
Вместо общего выражения «продукция, процесс или услуга», применяемого в ISO/IEC Guide 2 для определения «объекта («subject») стандартизации», примечание 2 к 2.1 вводит выражение «объект («object») оценки соответствия», обозначающее продукцию, процесс, систему, лицо или орган, к которым применима оценка соответствия. [«Субъектом» («subject») более логично считать орган, проводящий оценку].
Вместо термина «assurance of conformity» применяется термин «attestation» (5.2) для определения деятельности, результатом которой является «заявление о соответствии» («statement of conformity»).
Термин «аккредитация» теперь используется только для подтверждения соответствия органов по оценке соответствия. В противоположность этому определение данного термина в ISO/IEC Guide 2 в равной мере может быть применено к сертификации персонала, как это установлено стандартом ISO/IEC 17024:2003 «Оценка соответствия. Общие требования к органам, проводящим сертификацию персонала». Результатом этого изменения явились раздельные определения терминов «орган по оценке соответствия» (2.5) и «орган по аккредитации» (2.6). Определения более узких терминов, относящихся к аккредитации, приведены в стандарте ISO/IEC 17011.
Во избежание неоднозначности термин «орган» применяется в международном стандарте ISO/IEC 17000 только в тех случаях, когда речь идет об органах по оценке соответствия или органах по аккредитации. И наоборот, термин «организация» применяется в своем общем значении, как он определяется в стандарте ISO 9000. Более специфическое определение термина «организации» в ISO/IEC Guide 2 как «органа», в основе которого лежит членство, неприменимо в области оценки соответствия.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие термины и определения, относящиеся к оценке соответствия, включая аккредитацию органов по оценке соответствия, а также к использованию оценки соответствия в целях содействия торговле. Описание функционального подхода к оценке соответствия включено в приложение А для обеспечения взаимопонимания между пользователями результатов оценки соответствия, органами по оценке соответствия и органами по их аккредитации в рамках как добровольных, так и обязательных систем оценки соответствия.
Настоящий стандарт не предназначен для того, чтобы дать словарь всех понятий, которые могут быть использованы при описании конкретных видов деятельности по оценке соответствия. Термины и определения приведены в нем только в том случае, если определяемое понятие не может быть истолковано, исходя из общеупотребительного применения термина, или если существующее стандартизованное определение неприемлемо.
1 Примечания к некоторым определениям содержат пояснения или примеры понимания определяемых понятий.
2 Термины и определения расположены в систематизированном порядке и снабжены алфавитным указателем. Термин в определении или примечании, определение которого приводится в другом пункте, выделен жирным шрифтом с указанием номера этого пункта в круглых скобках. Такие термины могут быть заменены своим полным определением.
2 Термины, относящиеся к оценке соответствия в целом
2.1 оценка соответствия (conformity assessment): Доказательство того, что заданные требования (3.1) к продукции (3.3), процессу, системе, лицу или органу выполнены.
1 Оценка соответствия включает в себя такие виды деятельности, определяемые в настоящем стандарте, как испытание (4.2), контроль (4.3) и сертификация (5.5), а также аккредитация (5.6) органов по оценке соответствия (2.5).
2 Выражение «объект оценки соответствия» или «объект» используется в настоящем стандарте для обозначения конкретного материала, продукции, установки, процесса, системы, лица или органа, к которым применима оценка соответствия. Термин «продукция» включает в свое определение также понятие «услуга» (см. примечание 1 к 3.3).
2.2 деятельность по оценке соответствия первой стороной (first-party conformity assessment activity): Деятельность по оценке соответствия, которую осуществляет лицо или организация, предоставляющее(ая) объект.
2.3 деятельность по оценке соответствия второй стороной (second-party conformity assessment activity): Деятельность по оценке соответствия, которую осуществляет лицо или организация, заинтересованное(ая) в объекте как пользователь.
1 Лицами или организациями, осуществляющими деятельность по оценке соответствия второй стороной, являются, например, покупатели или пользователи продукции, или потенциальные потребители, желающие довериться системе менеджмента поставщика или организации, представляющей их интересы.
2 См. примечание к 2.2.
2.4 деятельность по оценке соответствия третьей стороной (third-party conformity assessment activity): Деятельность по оценке соответствия, которую осуществляет лицо или орган, независимое(ый) от лица или организации, предоставляющего(ей) объект, и от пользователя, заинтересованного в этом объекте.
1 Критерии независимости органов по оценке соответствия и органов по аккредитации представлены в международных стандартах и руководствах, применяемых с учетом характера их деятельности (см. библиографию).
2 См. примечание к 2.2.
2.5 орган по оценке соответствия (conformity assessment body): Орган, оказывающий услуги по оценке соответствия.
Что такое соответствие по руководству исо мэк
ГОСТ Р 57149-2016/ISO/IEC Guide 51:2014
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Руководящие указания по включению их в стандарты
Safety aspects. Guidelines for their inclusion in standards
Дата введения 2017-07-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 079 «Оценка соответствия»
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Март 2020 г.
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, установленными в Директивах ИСО/МЭК, часть 2.
Проекты руководств (Guides), принятые соответствующими комитетом или группой, рассылаются комитетам-членам на голосование. Для их опубликования в качестве руководства требуется одобрение не менее 75% комитетов-членов, принявших участие в голосовании.
Следует обратить внимание на то, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть предметом патентных прав. ИСО не несет ответственности за обнаружение каких-либо или всех таких патентных прав.
ИСО/МЭК Руководство 34 было подготовлено совместной рабочей группой комитета ИСО по потребительской политике (COPOLCO) и консультативным комитетом МЭК по безопасности. Настоящее третье издание отменяет и заменяет второе издание (ИСО/МЭК Руководство 51:1999), которое было технически переработано.
Главные изменения по сравнению со второй редакцией состоят в следующем:
— упор на снижение рисков в общем процессе оценки рисков, включая переработанный рисунок 2;
— замена термина «вызывающее ущерб событие» термином «опасное событие»;
— актуализация терминов, используемых применительно к безопасности потребителей;
— переработка рисунка 3 для большей степени конкретизации шагов по снижению рисков;
— добавление нового введения, содержащего больше информации по истории вопроса;
— переработка раздела 2 «Нормативные ссылки» и библиографии;
— реорганизация и консолидация положений, содержащихся в разделах 6 и 7.
Введение
Работа со стандартами касается аспектов безопасности в самых разнообразных формах и по широкому диапазону техники и прикладных дисциплин, а также для большинства продуктов, процессов, услуг и систем (в настоящем стандарте называемых «продукция и системы»). Растущая сложность поступающей на рынок продукции и систем приводит к необходимости рассмотрения в качестве первоочередных соображений, связанных с аспектами безопасности.
Настоящий стандарт содержит практические указания для разработчиков стандартов по включению аспектов безопасности в стандарты. Лежащие в основании настоящего стандарта принципы могут также применяться везде, где необходимо рассматривать аспекты безопасности, а также в качестве полезной справочной информации для других заинтересованных сторон (например, проектировщики, производители продукции, провайдеры услуг, разработчики политик и регулирующие органы).
Настоящий стандарт содержит описание подхода, направленного на снижение риска, который может возникать в процессе использования продукции или систем, включая использование уязвимыми группами потребителей. Стандарт нацелен на снижение риска, возникающего в процессе проектирования, производства, распространения, использования (включая техническое обслуживание) и уничтожения или утилизации продукции либо систем. Принимается во внимание полный жизненный цикл продукта или системы (включая как предназначенное использование, так и возможное предсказуемое неправильное использование) независимо от того, предназначен ли данный продукт или система для использования на предприятиях, в домашних условиях или в процессе досуга и отдыха. Поставленная цель будет состоять в достижении допустимого риска для людей, имущества и окружающей среды, а также в минимизации негативных воздействий на окружающую среду.
Опасности могут представлять собой различные проблемы, связанные с безопасностью, и значительно отличаться в зависимости от того, кто будет конечным пользователем продукта или системы, а также от полноты механизмов управления и условий, в которых будет использоваться продукт или система. Нужно принимать во внимание, что возможности по контролю рисков на предприятиях гораздо лучше, чем в домашних условиях или в тех случаях, когда продуктом или системой пользуются потребители, принадлежащие к уязвимым социальным слоям. Поэтому в дополнение к настоящему стандарту могут понадобиться другие издания для специальных важных областей или групп пользователей. Перечень с указанием таких изданий представлен в библиографии.
Настоящий стандарт предназначен для применения при разработке всех новых стандартов и применительно к уже существующим стандартам при их последующей переработке.
Важно различать роли, относящиеся к качеству и безопасности. Однако может понадобиться рассматривать требования к качеству в стандартах с тем, чтобы гарантировать соблюдение согласующихся с ними требований безопасности.
1 Термин «стандарт», используемый в стандарте, касается международных стандартов, технических условий, общедоступных технических условий и руководств.
2 Стандарты могут содержать исключительно аспекты безопасности и включать специальные разделы, посвященные безопасности.
3 Термин «комитеты», используемый в этом стандарте, может означать, если не оговорено другое, технические комитеты ИСО и МЭК, а также подкомитеты или рабочие группы этих организаций.
1 Область применения
Настоящий стандарт содержит требования и рекомендации для разработчиков стандартов по включению аспектов безопасности в стандарты. Он может применяться к любым аспектам безопасности, относящимся к людям, имуществу или окружающей среде, к одной из этих сторон или их комбинации.
1 Например, он может применяться только к людям; или к людям и имуществу; или к людям, имуществу и окружающей среде.
2 Термин «продукция и системы», используемый по всему тексту настоящего стандарта, относится к продуктам, процессам, услугам и системам.
3 Аспекты безопасности могут также быть применимы к долговременным последствиям, связанным со здоровьем.
2 Нормативные ссылки
Нормативные ссылки не приводятся.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 ущерб (harm): Нанесение физического повреждения, или вреда здоровью людей, или вреда имуществу или окружающей среде.
3.2 опасность (hazard): Потенциальный источник возникновения ущерба (3.1).
3.3 опасное событие (hazardous event): Событие, которое может привести к ущербу (3.1).
3.4 опасная ситуация (hazardous situation): Обстоятельства, в которых люди, имущество или окружающая среда подвергаются одной или нескольким опасностям (3.2).
3.5 безопасный в своей основе проект (inherently safe design): Меры, принятые для устранения опасностей (3.2) и/или уменьшения рисков (3.9) путем изменения проекта или эксплуатационных характеристик продукта или системы.
3.6 предназначенное использование (intended use): Использование продукта или системы в соответствии с предоставленной информацией, или в отсутствие такой информации посредством в большинстве случаев предполагаемых закономерностей использования.
3.7 возможное предсказуемое неправильное использование (reasonably foreseeable misuse): Использование продукта или системы не предназначенным поставщиком образом, но что может быть следствием легко предсказуемого поведения человека.
1 Легко предсказуемое поведение человека включает в себя поведение всех типов пользователей, например лиц пожилого возраста, детей и людей с ограниченными возможностями. Для получения большей информации см. ИСО 10377.
2 В контексте безопасности потребителей термин «возможное предсказуемое использование» все чаще используется в качестве синонима как для термина «предназначенное использование» (3.6), так и для термина «возможное предсказуемое неправильное использование» (3.7).
3.8 остаточный риск (residual risk): Риск (3.9), остающийся после предпринятых мер по уменьшению рисков (3.13).
3.9 риск (risk): Сочетание вероятности нанесения ущерба (3.1) и тяжести этого ущерба.
3.10 анализ риска (risk analysis): Систематическое использование имеющейся информации для выявления опасностей (3.2) и оценивания величины риска (3.9).
3.11 оценка риска (risk assessment): Полный процесс, включающий в себя анализ риска (3.10) и оценивание параметров риска (3.9).
3.12 оценивание параметров риска (на предмет допустимости) (risk evaluation): Основанная на анализе риска (3.10) процедура проверки, не превышен ли допустимый риск (3.15).
3.13 мера по уменьшению риска (risk reduction measure protective measure): Защитная мера, действие или средство, используемые для исключения опасностей (3.2) или уменьшения рисков (3.9).
3.14 безопасность (safety): Отсутствие недопустимого риска (3.9).
3.15 допустимый риск (tolerable risk): Уровень риска (3.9), который в рассматриваемой области считается допустимым при современных общественных ценностях.
3.16 уязвимый потребитель (vulnerable consumer): Потребитель, в отношении которого имеется гораздо больший риск (3.9) нанесения ущерба (3.1) от продукции или систем, в силу его возраста, уровня грамотности, физического или умственного состояния или ограничений, или его неспособности получить сведения о безопасности (3.14) продукции.
4 Использование слов «безопасность» и «безопасный»
4.1 Термин «безопасный» часто понимается широкой общественностью как состояние, при котором обеспечивается защищенность ото всех опасностей. Однако такое понимание будет неправильным: «безопасный» скорее состояние, при котором обеспечивается защищенность от идентифицированных опасностей, которые способны причинить ущерб. Продукции или системам по своей природе присущ некоторый уровень неустранимого риска (см. подраздел 3.14).
4.2 Следует избегать употребления слов «безопасность» и «безопасный» в качестве описательного прилагательного, так как они не несут никакой полезной дополнительной информации. Кроме того, они могут быть неверно интерпретированы как некая гарантия отсутствия риска.
Рекомендуемый подход состоит в том, чтобы заменять, где это возможно, слова «безопасность» и «безопасный» указанием на целевую функцию или признак предмета.
5 Элементы риска
Риск, связанный с конкретной опасной ситуацией, зависит от следующих элементов:
a) тяжесть ущерба, к которому может привести рассматриваемая опасность;
b) вероятность нанесения данного ущерба, которая зависит:
— от подверженности воздействию рассматриваемой опасности;
— от частотности присутствия опасного события;
— от возможностей избежать или ограничить ущерб.