Что такое сопы в медицине определение простыми словами

Что такое сопы в медицине определение простыми словами

СПб ГУЗ «Консультативно-диагностический центр для детей»

ФГБУ «Консультативно-диагностический центр с поликлиникой» Управления делами Президента Российской Федерации, Москва

ГБОУ ВПО «Северо-Западный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова», Санкт-Петербург

ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»

Разработка стандартной операционной процедуры

Журнал: Лабораторная служба. 2014;3(2): 29-41

Клименкова О. А., Иванов Г. А., Берестовская В. С., Эмануэль А. В. Разработка стандартной операционной процедуры. Лабораторная служба. 2014;3(2):29-41.
Klimenkova O A, Ivanov G A, Berestovskaia V S, Émanuél’ A V. Development of a standard operating procedure. Laboratory Service. 2014;3(2):29-41.

СПб ГУЗ «Консультативно-диагностический центр для детей»

В статье описан алгоритм создания и внедрения в практику стандартной процедуры медицинской лаборатории на примере реально действующей СОП «Определение индекса гемолиза».

СПб ГУЗ «Консультативно-диагностический центр для детей»

ФГБУ «Консультативно-диагностический центр с поликлиникой» Управления делами Президента Российской Федерации, Москва

ГБОУ ВПО «Северо-Западный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова», Санкт-Петербург

ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»

1) обеспечение безопасности пациента;

2) соответствие требованиям международного стандарта ИСО 15189 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности»;

3) охват всех стадий лабораторного процесса (total testing process).

В п.4.14.7 ИСО 15189:2012 описан план работы с индикаторами качества. В первую очередь необходимо определить цели применения индикаторов качества, затем определить методологию определения индикаторов качества, провести интерпретацию полученных результатов, разработать пределы критичных величин, обозначить запланированные действия в случае получения неудовлетворительных результатов, определить продолжительность измерения.

Но что же такое «сывороточные индексы»? Они представляют собой пересчет параметров оптической плотности, которые дают полуколичественное представление об уровнях иктеричности, гемолиза или липемии, присутствующих в образцах пациентов. Таким образом, качество образца оценивается одновременно с проведением в нем заказанных исследований [5].

В первую очередь необходимо определить область применения данной СОП, указать ее предназначение и затем перейти непосредственно к описанию алгоритма внедрения индикаторов качества в лабораторную практику.

Область применения документа является одним из очень важных разделов, и к его написанию важно подойти неформально. В данном разделе необходимо детально указать, какой именно персонал из каких подразделений обязан использовать данную СОП в работе.

Раздел может быть описан следующим образом.

Область применения

Настоящая СОП предназначена для врачей клинической лабораторной диагностики всех лабораторных подразделений (указать наименование учреждения и ответственного за результативность лабораторных процессов).

Процедура предназначена для оценки качества поступающих образцов биоматериала и оценки преаналитического качества работы процедурных кабинетов через объективное определение наличия гемолиза, иктеричности и липемии.

В следующем разделе СОП описывается применяемое оборудование, реагенты, расходные материалы.

Вполне возможно описать не конкретные марки приборов, а требования, которым оборудование может соответствовать.

Но для упрощения и лучшего понимания СОП персоналом допускается указание конкретных приборов, как это сделано в нашем случае.

Применяемое оборудование и реагенты

Определение сывороточных индексов проводится на автоматическом анализаторе с6000 фирмы «Roche», биохимическом модуле с501 и с502. Для этого используется готовый реагент «SI 2», каталожный номер 04489365 190. Калибратор не требуется.

Далее детально описывается каждый этап выполнения работы. И здесь есть простой принцип: чем более тщательно и конкретно Вы пишете, тем более эффективно можно использовать процедуру.

Есть еще один подход, когда степень детализации зависит от квалификации работающего персонала. В этом случае, чем выше квалификация, тем меньше подробностей нужно указывать в СОП и наоборот. Также стоит учитывать и текучесть кадров в той области, где данная СОП применяется. Если персонал меняется часто, то СОП будет использована для обучения новых сотрудников.

В этом случае полезно повысить уровень детализации информации.

Прием биоматериала и пробоподготовка для исследований

— Курьер передает регистраторам лаборатории контейнеры с биоматериалом.

— Регистраторы достают из контейнеров папки с направлениями, штативы с образцами крови.

— Все штативы с образцами крови регистраторы передают фельдшеру-лаборанту для центрифугирования.

— Образцы для биохимических и иммунологических исследований центрифугируются в центрифугах в течение 10 мин при 1500 оборотах.

— После центрифугирования образцы извлекаются из центрифуги, выставляются в штатив и передаются в кабинет №__ для дальнейшей сортировки.

— В кабинете №__ фельдшер-лаборант сортирует все образцы крови, поступающие в лабораторию по приборам с помощью лабораторной информационной системы (ЛИС) АКЛ-PSM plus.

— Образцы, для которых назначены биохимические и/или иммунологические тесты, ставятся на автоматический анализатор с6000 фирмы «Roche», биохимический модуль с501 и с502, где проводится измерение сывороточных индексов.

Приведем пример более детального описания.

Назначение сывороточных индексов в ЛИС

— В справочнике тестов в ЛИС прописаны три сывороточных индекса: гемолиз, липемия и иктеричность под соответствующими кодами: БХ0486, БХ0488, БХ0487.

— Каждый сывороточный индекс «привязан» к каждому биохимическому и иммунологическому тесту и при назначении исследований регистратором, например АЛТ, в заказ автоматически добавляется еще три показателя: гемолиз, иктеричность и липемия. Так выглядит скрин-шот ЛИС, в котором отражен заказ на АЛТ и три сывороточных индекса (рис. 1). Рисунок 1. Скрин-шот ЛИС. Изображен заказ на АЛТ и три сывороточных индекса.

Оценка результатов

— Врач клинической лабораторной диагностики проводит одобрение результатов исследований в ЛИС и, если критическое значение индекса гемолиза выше допустимого для конкретного исследуемого показателя (критические значения индекса гемолиза для каждого биохимического и иммунохимического теста прописаны в инструкциях к реагентам и внесены в ЛИС), то в ЛИС в столбце «Текстовый результат» появляется сообщение «Повторить. Гемолиз в образце выше допустимого значения». Так выглядит скрин-шот ЛИС с ответом, где индекс гемолиза выше допустимого значения (рис. 2). Рисунок 2. Скрин-шот ЛИС с ответом.

— После одобрения врачом результатов исследований, бланк ответа распечатывается регистратором. Так должен выглядеть бланк ответа с комментариями (рис. 3). Рисунок 3. Бланк ответа с комментариями.

Порядок обработки и анализ данных процента гемолизированных образцов в лаборатории

— Затем нажать клавишу «Сформировать».

— Сформировать аналогичный отчет по схеме, указанной выше, только в столбец «Результат» поставить значение 10, а в столбец «Условие» поставить неравенство «≥». Так выглядят параметры отчета.

Здесь мы не приводим рисунок, но в реальной СОП он должен быть.

— В качестве дискриминационного значения использовать индекс гемолиза равный 10 и более, так как это минимальная концентрация свободного гемоглобина (10 мг/дл или HI 10), которая влияет на достоверность полученного результата (данные получены из инструкций реагентов) при исследовании теста, в частности КФК-МВ; в качестве дискриминационного значения используется показатель липемии равный 150 и более; в качестве дискриминационного значения используется показатель иктеричности равный 10 и более.

— Полученные данные внести в таблицу:

— Сравнить полученные данные за отчетный период с данными, представленными ниже в таблице и определить уровень качества преаналитического этапа для каждого контрагента. Критерии уровня качества были определены на основании собственных данных, полученных за полгода анализа процента гемолизированных образцов, поступивших в лабораторию.

СОП, связанные с преаналитическими процессами, позволяют лаборатории решать и управленческие задачи. В соответствии с требованиями ИСО 15189:2012 п. 5.4 «Преаналитические процессы», лаборатория отвечает за всю преаналитику, а не только лабораторную ее часть, начиная с назначения исследования, заканчивая получением результатов заказчиком.

При этом понятно, что такие этапы данного процесса, как контроль правильной подготовки пациента к сдаче биоматериала, взятие биоматериала и т.п. находятся за рамками прямого контроля лаборатории.

Документы, регламентирующие взаимодействие между разными подразделениями, подписанные главным врачом или иным представителем высшего руководства учреждения, позволяют установить правила, гарантирующие выполнение требований соответствующих стандартов, тем самым снижая риски для безопасности пациентов.

Применение индикаторов качества преаналитического этапа позволяет выявить проблемы в подразделениях, не относящихся к лаборатории. Описание действий, следующих за выявлением проблемы преаналитического качества и их утверждение высшим руководством, дает лаборатории практический инструмент управления процедурными кабинетами и другими участниками преаналитического процесса. Особенно эффективно данный инструмент может применяться централизованными лабораториями, так как сывороточные индексы позволяют выявлять существенные проблемы у контрагентов (поставщиков биоматериала в централизованную лабораторию). Такую СОП полезно сделать приложением к договору об оказании лабораторных услуг и сделать ее обязательной для применения и у контрагентов (в части, касающейся совместных с лабораторией действий при обнаружении проблем). Часть СОП по данному вопросу описана ниже:

Принятие решения, если уровень качества преаналитического этапа одного из обслуживаемых контрагентов соответствует минимальному и неприемлемому уровню качества

— Сообщить о данном несоответствии заместителю главного врача по лабораторной службе или ответственному врачу по качеству.

— Заместитель главного врача должен организовать выезд старшего лаборанта и/или ответственного по качеству в данное учреждение, а именно в процедурный кабинет, для выяснения причин несоответствий, которые привели к ошибкам на преаналитическом этапе.

— Исходя из причин, которые привели к возникновению данного несоответствия, разработать корректирующие и предупреждающие действия для повышения качества на преаналитическом этапе.

В конце СОП полезно привести перечень наиболее часто возникающих несоответствий для данной процедуры и принятые меры для их устранения.

Выявление несоответствий и устранение их причин

Подводя итог, дадим ряд рекомендаций, которые помогали нам и нашим коллегам в создании СОП:

1) Не существуют «правила» создания или оформления СОП. СОП должна отражать специфику конкретной лаборатории. Она должна быть удобна и понятна персоналу, который с ней работает. Поэтому СОП одной лаборатории может не подходить другой. Предположим, в данном регионе учреждение здравоохранения сталкивается с серьезным дефицитом квалифицированных кадров и в лаборатории работает много совсем молодых специалистов. В этом случае СОП должна быть предельно детализирована и снабжена максимально подробными иллюстрациями.

3) Не нужно стараться описать сразу все работы и процессы. Обычно делается иначе. Проводится серия внутренних аудитов, после чего выявляются работы и процессы, где наблюдается наибольшее число сбоев (несоответствий). Анализ причин этих несоответствий показывает, что многие из найденных проблемных зон возникают из-за отсутствия единых правил выполнения работы, т.е. отсутствия стандартизации. Создание СОП как инструмента стандартизации позволяет решить эту проблему. То есть СОП можно создавать последовательно, исходя из постоянной практики проведения внутренних аудитов, выявления проблемных зон (и тут может помочь подход на основе менеджмента рисков) и постепенной стандартизации работ, т.е. написания СОП.

В приложении мы приводим еще один пример СОП, чтобы показать, как может выглядеть реально разработанная и применяемая на практике процедура.

Данная СОП связана с описанной выше работой по индикаторам качества и регламентирует процесс приема биоматериала в лабораторию.

Источник