Что такое сопы в медицине определение
Что такое сопы в медицине определение
СОП — это документ с формализованным алгоритмом выполнения действий персонала (структурных подразделений) медицинской организации с учётом её типа, мощности, структуры, материально-технического обеспечения, укомплектованности кадрами и др.
Каждый СОП должен содержать ответы на 3 вопроса:
1) Кто участвует в реализации, выполняет его требования и какие ресурсы необходимы для его реализации?
2) Где, в каком подразделении МО следует выполнять требования СОП?
3) Сколько времени потребуется на выполнение требований СОП?
СОП должны быть краткими, четкими, конкретными. Оптимальная форма — в виде таблиц или схем и алгоритмов с минимальным объемом текстовой части.
Руководитель конкретной медицинской организации вправе самостоятельно определить, какие именно процедуры и в каком объеме и/или насколько детально следует регламентировать. При этом следует учитывать принцип приоритетности.
Первоочередными СОП должны стать алгоритмы проведения процедур, связанных с повышенным риском, например, инвазивных манипуляций (внутримышечные инъекции, внутривенные инъекции, катетеризация мочевого пузыря, и т.п.), алгоритмы оказания неотложной помощи и т.д. Кроме того, следует уделить внимание тем процедурам, при выполнении которых персонал организации допускает больше ошибок и недоработок, нарушений нормативных требований, поскольку разработка СОП — это еще и мероприятие, направленное на профилактику и устранение потенциальных дефектов деятельности.
Законодательство не требует разрабатывать конкретизированные и пошаговые инструкции и алгоритмы по выполнению всех рабочих процедур медицинским персоналом (за исключением обращения лекарственных препаратов), это не исключает актуальность данной деятельности в ряде случаев — в отношении процедур, связанных с повышенным риском и т.п.
Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18.12.2008 N 560-ст утверждён и введен в действие национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 53079.2-2008 «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель», который устанавливает единые правила для разработки собственных систем управления качеством, включающих систему административного управления, технической деятельности, на основе составления и ведения документации, регламентирующей деятельность клинико-диагностических лабораторий (далее — лабораторий) медицинских организаций всех форм собственности.
Согласно ГОСТ Р 53079.2-2008 системой управления качеством лаборатории с учетом особенностей медицинской организации, в состав которой она входит, и/или видов исследований, которые данная лаборатория выполняет, должны быть определены: политика, процессы, программы, процедуры, инструкции, которые должны быть четко и детально сформулированы и описаны в соответствующих документах. К политике по качеству, согласно пункту 3.3 ГОСТ Р 53079.2-2008, относится в том числе распоряжение заведующего лабораторией о выполнении исследований в соответствии с утвержденными в установленном порядке стандартными операционными процедурами (далее по тексту — СОП) по каждому виду исследований.
Пунктом 3.5.3 ГОСТ Р 53079.2-2008 установлены требования к разработке внутренних документов в лаборатории, согласно которым «СОП по каждому виду исследований (формы протоколов исследований)» в составе внутренних документов лаборатории, обеспечивающих качество преаналитического, аналитического и постаналитического этапов, разрабатываются на основе действующих технических регламентов, национальных стандартов, правил по метрологии, документов федерального органа исполнительной власти в области здравоохранения и территориальных органов управления здравоохранением (приказы, методические указания, рекомендации, фармакопейные статьи); паспортов и инструкций производителей по применению наборов реактивов, контрольных и калибровочных материалов, по эксплуатации приборов.
Обязательность наличия СОПов предусмотрена также утвержденными постановлением Главного государственного санитарного врача России от 28.11.2013 N 64 санитарно-эпидемиологическими правилами «СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» для юридических и физических лиц, проводящих следующие виды работ с патогенными биологическими агентами (далее по тексту — ПБА):
При этом, согласно пункту 2.6.1 СП 1.3.3118-13 «для каждого вида работ с ПБА, манипуляций и используемых технологий в каждом структурном подразделении должны быть разработаны стандартные операционные процедуры, утверждённые руководителем организации».
Вся необходимая специализированная нормативно-правовая и справочная информация для обеспечения качественной работы медицинского учреждения, размещена в системе «Медицина.Премиум»
Что такое сопы в медицине определение
СПб ГУЗ «Консультативно-диагностический центр для детей»
ФГБУ «Консультативно-диагностический центр с поликлиникой» Управления делами Президента Российской Федерации, Москва
ГБОУ ВПО «Северо-Западный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова», Санкт-Петербург
ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»
Разработка стандартной операционной процедуры
Журнал: Лабораторная служба. 2014;3(2): 29-41
Клименкова О. А., Иванов Г. А., Берестовская В. С., Эмануэль А. В. Разработка стандартной операционной процедуры. Лабораторная служба. 2014;3(2):29-41.
Klimenkova O A, Ivanov G A, Berestovskaia V S, Émanuél’ A V. Development of a standard operating procedure. Laboratory Service. 2014;3(2):29-41.
СПб ГУЗ «Консультативно-диагностический центр для детей»
В статье описан алгоритм создания и внедрения в практику стандартной процедуры медицинской лаборатории на примере реально действующей СОП «Определение индекса гемолиза».
СПб ГУЗ «Консультативно-диагностический центр для детей»
ФГБУ «Консультативно-диагностический центр с поликлиникой» Управления делами Президента Российской Федерации, Москва
ГБОУ ВПО «Северо-Западный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова», Санкт-Петербург
ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»
1) обеспечение безопасности пациента;
2) соответствие требованиям международного стандарта ИСО 15189 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности»;
3) охват всех стадий лабораторного процесса (total testing process).
В п.4.14.7 ИСО 15189:2012 описан план работы с индикаторами качества. В первую очередь необходимо определить цели применения индикаторов качества, затем определить методологию определения индикаторов качества, провести интерпретацию полученных результатов, разработать пределы критичных величин, обозначить запланированные действия в случае получения неудовлетворительных результатов, определить продолжительность измерения.
Но что же такое «сывороточные индексы»? Они представляют собой пересчет параметров оптической плотности, которые дают полуколичественное представление об уровнях иктеричности, гемолиза или липемии, присутствующих в образцах пациентов. Таким образом, качество образца оценивается одновременно с проведением в нем заказанных исследований [5].
В первую очередь необходимо определить область применения данной СОП, указать ее предназначение и затем перейти непосредственно к описанию алгоритма внедрения индикаторов качества в лабораторную практику.
Область применения документа является одним из очень важных разделов, и к его написанию важно подойти неформально. В данном разделе необходимо детально указать, какой именно персонал из каких подразделений обязан использовать данную СОП в работе.
Раздел может быть описан следующим образом.
Область применения
Настоящая СОП предназначена для врачей клинической лабораторной диагностики всех лабораторных подразделений (указать наименование учреждения и ответственного за результативность лабораторных процессов).
Процедура предназначена для оценки качества поступающих образцов биоматериала и оценки преаналитического качества работы процедурных кабинетов через объективное определение наличия гемолиза, иктеричности и липемии.
В следующем разделе СОП описывается применяемое оборудование, реагенты, расходные материалы.
Вполне возможно описать не конкретные марки приборов, а требования, которым оборудование может соответствовать.
Но для упрощения и лучшего понимания СОП персоналом допускается указание конкретных приборов, как это сделано в нашем случае.
Применяемое оборудование и реагенты
Определение сывороточных индексов проводится на автоматическом анализаторе с6000 фирмы «Roche», биохимическом модуле с501 и с502. Для этого используется готовый реагент «SI 2», каталожный номер 04489365 190. Калибратор не требуется.
Далее детально описывается каждый этап выполнения работы. И здесь есть простой принцип: чем более тщательно и конкретно Вы пишете, тем более эффективно можно использовать процедуру.
Есть еще один подход, когда степень детализации зависит от квалификации работающего персонала. В этом случае, чем выше квалификация, тем меньше подробностей нужно указывать в СОП и наоборот. Также стоит учитывать и текучесть кадров в той области, где данная СОП применяется. Если персонал меняется часто, то СОП будет использована для обучения новых сотрудников.
В этом случае полезно повысить уровень детализации информации.
Прием биоматериала и пробоподготовка для исследований
— Курьер передает регистраторам лаборатории контейнеры с биоматериалом.
— Регистраторы достают из контейнеров папки с направлениями, штативы с образцами крови.
— Все штативы с образцами крови регистраторы передают фельдшеру-лаборанту для центрифугирования.
— Образцы для биохимических и иммунологических исследований центрифугируются в центрифугах в течение 10 мин при 1500 оборотах.
— После центрифугирования образцы извлекаются из центрифуги, выставляются в штатив и передаются в кабинет №__ для дальнейшей сортировки.
— В кабинете №__ фельдшер-лаборант сортирует все образцы крови, поступающие в лабораторию по приборам с помощью лабораторной информационной системы (ЛИС) АКЛ-PSM plus.
— Образцы, для которых назначены биохимические и/или иммунологические тесты, ставятся на автоматический анализатор с6000 фирмы «Roche», биохимический модуль с501 и с502, где проводится измерение сывороточных индексов.
Приведем пример более детального описания.
Назначение сывороточных индексов в ЛИС
— В справочнике тестов в ЛИС прописаны три сывороточных индекса: гемолиз, липемия и иктеричность под соответствующими кодами: БХ0486, БХ0488, БХ0487.
— Каждый сывороточный индекс «привязан» к каждому биохимическому и иммунологическому тесту и при назначении исследований регистратором, например АЛТ, в заказ автоматически добавляется еще три показателя: гемолиз, иктеричность и липемия. Так выглядит скрин-шот ЛИС, в котором отражен заказ на АЛТ и три сывороточных индекса (рис. 1). 
Рисунок 1. Скрин-шот ЛИС. Изображен заказ на АЛТ и три сывороточных индекса.
Оценка результатов
— Врач клинической лабораторной диагностики проводит одобрение результатов исследований в ЛИС и, если критическое значение индекса гемолиза выше допустимого для конкретного исследуемого показателя (критические значения индекса гемолиза для каждого биохимического и иммунохимического теста прописаны в инструкциях к реагентам и внесены в ЛИС), то в ЛИС в столбце «Текстовый результат» появляется сообщение «Повторить. Гемолиз в образце выше допустимого значения». Так выглядит скрин-шот ЛИС с ответом, где индекс гемолиза выше допустимого значения (рис. 2). 
Рисунок 2. Скрин-шот ЛИС с ответом.
— После одобрения врачом результатов исследований, бланк ответа распечатывается регистратором. Так должен выглядеть бланк ответа с комментариями (рис. 3). 
Рисунок 3. Бланк ответа с комментариями.
Порядок обработки и анализ данных процента гемолизированных образцов в лаборатории
— Затем нажать клавишу «Сформировать».
— Сформировать аналогичный отчет по схеме, указанной выше, только в столбец «Результат» поставить значение 10, а в столбец «Условие» поставить неравенство «≥». Так выглядят параметры отчета.
Здесь мы не приводим рисунок, но в реальной СОП он должен быть.
— В качестве дискриминационного значения использовать индекс гемолиза равный 10 и более, так как это минимальная концентрация свободного гемоглобина (10 мг/дл или HI 10), которая влияет на достоверность полученного результата (данные получены из инструкций реагентов) при исследовании теста, в частности КФК-МВ; в качестве дискриминационного значения используется показатель липемии равный 150 и более; в качестве дискриминационного значения используется показатель иктеричности равный 10 и более.
— Полученные данные внести в таблицу: 
— Сравнить полученные данные за отчетный период с данными, представленными ниже в таблице и определить уровень качества преаналитического этапа для каждого контрагента. Критерии уровня качества были определены на основании собственных данных, полученных за полгода анализа процента гемолизированных образцов, поступивших в лабораторию. 
СОП, связанные с преаналитическими процессами, позволяют лаборатории решать и управленческие задачи. В соответствии с требованиями ИСО 15189:2012 п. 5.4 «Преаналитические процессы», лаборатория отвечает за всю преаналитику, а не только лабораторную ее часть, начиная с назначения исследования, заканчивая получением результатов заказчиком.
При этом понятно, что такие этапы данного процесса, как контроль правильной подготовки пациента к сдаче биоматериала, взятие биоматериала и т.п. находятся за рамками прямого контроля лаборатории.
Документы, регламентирующие взаимодействие между разными подразделениями, подписанные главным врачом или иным представителем высшего руководства учреждения, позволяют установить правила, гарантирующие выполнение требований соответствующих стандартов, тем самым снижая риски для безопасности пациентов.
Применение индикаторов качества преаналитического этапа позволяет выявить проблемы в подразделениях, не относящихся к лаборатории. Описание действий, следующих за выявлением проблемы преаналитического качества и их утверждение высшим руководством, дает лаборатории практический инструмент управления процедурными кабинетами и другими участниками преаналитического процесса. Особенно эффективно данный инструмент может применяться централизованными лабораториями, так как сывороточные индексы позволяют выявлять существенные проблемы у контрагентов (поставщиков биоматериала в централизованную лабораторию). Такую СОП полезно сделать приложением к договору об оказании лабораторных услуг и сделать ее обязательной для применения и у контрагентов (в части, касающейся совместных с лабораторией действий при обнаружении проблем). Часть СОП по данному вопросу описана ниже:
Принятие решения, если уровень качества преаналитического этапа одного из обслуживаемых контрагентов соответствует минимальному и неприемлемому уровню качества
— Сообщить о данном несоответствии заместителю главного врача по лабораторной службе или ответственному врачу по качеству.
— Заместитель главного врача должен организовать выезд старшего лаборанта и/или ответственного по качеству в данное учреждение, а именно в процедурный кабинет, для выяснения причин несоответствий, которые привели к ошибкам на преаналитическом этапе.
— Исходя из причин, которые привели к возникновению данного несоответствия, разработать корректирующие и предупреждающие действия для повышения качества на преаналитическом этапе.
В конце СОП полезно привести перечень наиболее часто возникающих несоответствий для данной процедуры и принятые меры для их устранения. 
Выявление несоответствий и устранение их причин
Подводя итог, дадим ряд рекомендаций, которые помогали нам и нашим коллегам в создании СОП:
1) Не существуют «правила» создания или оформления СОП. СОП должна отражать специфику конкретной лаборатории. Она должна быть удобна и понятна персоналу, который с ней работает. Поэтому СОП одной лаборатории может не подходить другой. Предположим, в данном регионе учреждение здравоохранения сталкивается с серьезным дефицитом квалифицированных кадров и в лаборатории работает много совсем молодых специалистов. В этом случае СОП должна быть предельно детализирована и снабжена максимально подробными иллюстрациями.
3) Не нужно стараться описать сразу все работы и процессы. Обычно делается иначе. Проводится серия внутренних аудитов, после чего выявляются работы и процессы, где наблюдается наибольшее число сбоев (несоответствий). Анализ причин этих несоответствий показывает, что многие из найденных проблемных зон возникают из-за отсутствия единых правил выполнения работы, т.е. отсутствия стандартизации. Создание СОП как инструмента стандартизации позволяет решить эту проблему. То есть СОП можно создавать последовательно, исходя из постоянной практики проведения внутренних аудитов, выявления проблемных зон (и тут может помочь подход на основе менеджмента рисков) и постепенной стандартизации работ, т.е. написания СОП.
В приложении мы приводим еще один пример СОП, чтобы показать, как может выглядеть реально разработанная и применяемая на практике процедура.
Данная СОП связана с описанной выше работой по индикаторам качества и регламентирует процесс приема биоматериала в лабораторию.
Что такое сопы в медицине определение
СОП «Прием пациентов с острым коронарным синдромом»
Стандартная операционная процедура
Действие сотрудников СтОСМП при поступлении пациента с ОКС (стабильный)
Ответственный специалист СтОСМП
· Регистрация пациента в МИС «Ариадна» и журнале «Форма 001\у»
· Оформление истории болезни и подготовка пакета копий документов пациента (паспорт, полис ОМС, СНИЛС).
· Распечатка: Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство, Информированное согласие на проведение обследования на ВИЧ-инфекцию, Информированное добровольное согласие на оперативное вмешательство,
в т.ч. переливание крови и ее компонентов, Информированное добровольное согласие на анестезиологическое обеспечение медицинского вмешательства
· Маркировка истории болезни по «красному потоку»
· Оформленная история болезни отдается на руки дежурному врачу-кардиологу (при занятости врача санитару транспортной бригады).
Критерии оценки: время оформления, отсутствие ошибок в МИС «Ариадна» при оформлении истории болезни
Медицинский регистратор\ регистратор\ медицинская сестра, фельдшер СтОСМП, санитар транспортной бригады (3-7 минут)
Осмотр врачей-специалистов в условиях диагностического коридора СтОСМП (5 минут)
Забор венозной крови с заполнением направления на лабораторные исследования по «кардиологическому профилю» и транспортировка биологического материала в экспресс-лабораторию выполняется в условиях СтОСМП дежурным фельдшером или медицинской сестрой.
Не более 5 минут с момента поступления пациента в СтОСМП.
Пациент транспортируется, минуя смотровые СтОСМП, в БИТ кардиологии или рентгеноперационную в сопровождении (бригады СМП, дежурный врач, санитар транспортной бригады).
В условиях предоперационной или БИТ кардиологии, с пациента снимается вся одежда, имеющиеся при пациенте ценные вещи.
Документы актируются за подписью: (фельдшера СМП, санитара транспортной бригады, медицинской сестрой СТОСМП).
Копия акта вкладывается в историю болезни.
Одежда пациента актируется и сдается на хранение кладовщице.
Ценные вещи пациента, документы актируются и сдаются на хранение старшей медицинской сестре СтОСМП. После 16.00 сдаются на хранение в сейф, находящийся в регистратуре СтОСМП.
Санитар транспортной бригады, старшая медицинская сестра СтОСМП, кладовщица.
Стандартная операционная процедура
Действие сотрудников СтОСМП при поступлении пациента с ОКС (стабильный)
Логистика движения пациента в отделении
Пригласить друга
Приглашение успешно отправлено!
Статьи по теме
Рекомендуемые статьи
неспецифические гранулёмы в пищеводе.
При эндоскопическом исследовании в случае бронхоэктазов в стадии ремиссии выявляется
частично диффузный бронхит I степени воспаления
Содержание
Популярное
Мероприятия
Новые публикации
Присоединяйтесь к нам в социальных сетях
Работаем и учимся при поддержке
Партнеры
Новости
Атласы
Библиотеки
QuaCol
Право
Сервисы
Обучение
Справочники
Обзоры
Партнеры
Пациенту
Еще пациенту
Присоединяйтесь к нам:
Вы находитесь в разделе предназначенном только для специалистов (раздел для пациентов по ссылке). Пожалуйста, внимательно прочитайте полные условия использования и подтвердите, что Вы являетесь медицинским или фармацевтическим работником или студентом медицинского образовательного учреждения и подтверждаете своё понимание и согласие с тем, что применение рецептурных препаратов, обращение за той или иной медицинской услугой, равно как и ее выполнение, использование медицинских изделий, выбор метода профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации, равно как и их применение, возможны только после предварительной консультации со специалистом. Мы используем файлы cookie, чтобы предложить Вам лучший опыт взаимодействия. Файлы cookie позволяют адаптировать веб-сайты к вашим интересам и предпочтениям.
Я прочитал и настоящим принимаю вышеизложенное, хочу продолжить ознакомление с размещенной на данном сайте информацией для специалистов.