Что такое сопы в медицинских организациях и для чего они предназначены
Правовой статус СОПов в медицинской и фармацевтической деятельности
Обязательны ли стандартные операционные процедуры для исполнения медицинскими и фармацевтическими организациями?
Обязаны ли медицинские организации разработать СОПы? Если да, то какие именно?
Наличие СОПов в медицинской организации не является обязательным, но их разработка, утверждение и исполнение помогает систематизировать деятельность организации, урегулировать деятельность медицинского персонала.
Утвержденных и обязательных к исполнению СОПов не существует, так как это – документ, разрабатываемый в каждой медицинской или фармацевтической организации индивидуально, в зависимости от ее структуры, оснащения, мощности, характеристик организационных процессов и прочих факторов.
Порядок проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности также относит СОПы к локальным нормативным актам, которые могут быть разработаны и утверждены руководителем медицинской организации.
В медицинской организации СОПы могут, например, регулировать:
— процедуру введения лекарственных препаратов пациентам (внутривенно, внутримышечно);
— процедуру забора крови, а также иных рутинных медицинских вмешательств;
— проведение генеральной и текущей уборки;
— алгоритм мытья рук медицинским персоналом или иные правила, касающиеся гигиены персонала, соблюдения санитарно-эпидемиологическим норм.
СОПы в аптеке
В отличие от медицинских организаций, для аптечных организаций наличие СОПов является обязательным.
Такое требование предусмотрено Правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов.
Указанными правилами предусмотрены обязательные требования к содержанию СОПов. Так, утвержденные в аптечной организации операционные процедуры должны включать в себя порядок анализа жалоб и предложений покупателей товаров аптечного ассортимента; порядок установления причин нарушений обязательных требований; порядок осуществления действий по недопущению попадания к покупателю недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных товаров аптечного ассортимента.
Так, СОПы в аптечной организации могут включать в себя порядки:
— проведения текущей и генеральной уборок;
— измерения температуры в холодильном оборудовании и помещениях организации (актуально также и для медицинских организаций), а также иных параметров окружающей среды;
— об обеспечении своевременной поверки средств измерения;
— рассмотрения жалоб покупателей;
— порядок заполнения и хранения необходимой документации;
— порядок приемки, хранения лекарственных препаратов.
Как оформляются СОПы?
Стандартная операционная процедура выполнения того или иного действия утверждается руководителем медицинской или фармацевтической организации.
К приказу руководителя обязательно прилагаются сами тексты инструкций (непосредственно СОПов). Они могут содержать схемы, иллюстрации и проч.
С приказом об утверждении СОП и приложениями к нему в обязательном порядке ознакамливаются все работники, которые в рамках своей трудовой деятельности, обязаны выполнять действия, урегулированные СОП, и, соответственно, ее соблюдать. Ознакомление подтверждается личной подписью работника.
Ответственность за несоблюдение СОП
За невыполнение СОПов работником его можно привлечь к дисциплинарной ответственности в соответствии с Трудовым кодексом РФ.
Для организации отсутствие СОПов в тех случаях, когда их разработка является обязательной, грозит штрафом за нарушение лицензионных требований или за грубое нарушение лицензионных требований.
Санкция за «ординарное» нарушение лицензионных требований составляет от 30 до 40 тысяч рублей (для юридических лиц), за грубое максимальная санкция достигает 200 тысяч рублей, также возможно приостановление деятельности.
Помимо юридического лица, к ответственности за указанные нарушения могут быть привлечены должностные лица организации.
Что такое сопы в медицинских организациях и для чего они предназначены
СОП — это документ с формализованным алгоритмом выполнения действий персонала (структурных подразделений) медицинской организации с учётом её типа, мощности, структуры, материально-технического обеспечения, укомплектованности кадрами и др.
Каждый СОП должен содержать ответы на 3 вопроса:
1) Кто участвует в реализации, выполняет его требования и какие ресурсы необходимы для его реализации?
2) Где, в каком подразделении МО следует выполнять требования СОП?
3) Сколько времени потребуется на выполнение требований СОП?
СОП должны быть краткими, четкими, конкретными. Оптимальная форма — в виде таблиц или схем и алгоритмов с минимальным объемом текстовой части.
Руководитель конкретной медицинской организации вправе самостоятельно определить, какие именно процедуры и в каком объеме и/или насколько детально следует регламентировать. При этом следует учитывать принцип приоритетности.
Первоочередными СОП должны стать алгоритмы проведения процедур, связанных с повышенным риском, например, инвазивных манипуляций (внутримышечные инъекции, внутривенные инъекции, катетеризация мочевого пузыря, и т.п.), алгоритмы оказания неотложной помощи и т.д. Кроме того, следует уделить внимание тем процедурам, при выполнении которых персонал организации допускает больше ошибок и недоработок, нарушений нормативных требований, поскольку разработка СОП — это еще и мероприятие, направленное на профилактику и устранение потенциальных дефектов деятельности.
Законодательство не требует разрабатывать конкретизированные и пошаговые инструкции и алгоритмы по выполнению всех рабочих процедур медицинским персоналом (за исключением обращения лекарственных препаратов), это не исключает актуальность данной деятельности в ряде случаев — в отношении процедур, связанных с повышенным риском и т.п.
Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18.12.2008 N 560-ст утверждён и введен в действие национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 53079.2-2008 «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель», который устанавливает единые правила для разработки собственных систем управления качеством, включающих систему административного управления, технической деятельности, на основе составления и ведения документации, регламентирующей деятельность клинико-диагностических лабораторий (далее — лабораторий) медицинских организаций всех форм собственности.
Согласно ГОСТ Р 53079.2-2008 системой управления качеством лаборатории с учетом особенностей медицинской организации, в состав которой она входит, и/или видов исследований, которые данная лаборатория выполняет, должны быть определены: политика, процессы, программы, процедуры, инструкции, которые должны быть четко и детально сформулированы и описаны в соответствующих документах. К политике по качеству, согласно пункту 3.3 ГОСТ Р 53079.2-2008, относится в том числе распоряжение заведующего лабораторией о выполнении исследований в соответствии с утвержденными в установленном порядке стандартными операционными процедурами (далее по тексту — СОП) по каждому виду исследований.
Пунктом 3.5.3 ГОСТ Р 53079.2-2008 установлены требования к разработке внутренних документов в лаборатории, согласно которым «СОП по каждому виду исследований (формы протоколов исследований)» в составе внутренних документов лаборатории, обеспечивающих качество преаналитического, аналитического и постаналитического этапов, разрабатываются на основе действующих технических регламентов, национальных стандартов, правил по метрологии, документов федерального органа исполнительной власти в области здравоохранения и территориальных органов управления здравоохранением (приказы, методические указания, рекомендации, фармакопейные статьи); паспортов и инструкций производителей по применению наборов реактивов, контрольных и калибровочных материалов, по эксплуатации приборов.
Обязательность наличия СОПов предусмотрена также утвержденными постановлением Главного государственного санитарного врача России от 28.11.2013 N 64 санитарно-эпидемиологическими правилами «СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» для юридических и физических лиц, проводящих следующие виды работ с патогенными биологическими агентами (далее по тексту — ПБА):
При этом, согласно пункту 2.6.1 СП 1.3.3118-13 «для каждого вида работ с ПБА, манипуляций и используемых технологий в каждом структурном подразделении должны быть разработаны стандартные операционные процедуры, утверждённые руководителем организации».
Вся необходимая специализированная нормативно-правовая и справочная информация для обеспечения качественной работы медицинского учреждения, размещена в системе «Медицина.Премиум»