Что такое валидация и верификация простыми словами в лаборатории
Такие слова, как «верификация» и «валидация», довольно часто можно услышать в различных телепередачах, но мало кто из людей знает, что они означают. Их звучание довольно сходное, и те, кто произносят эти слова, часто сами путаются в них. Из контекста слушатель догадывается, что дело и там, и там связано с проверкой чего-то. Что же в действительности означают эти слова, что у них общего и чем отличается валидация от верификации?
Происхождение термина
Философский и научный термин «верификация» пришел в наш язык из латыни (от лат. verus — «истинный», и facere — «делать»). Он означает проверку какого-либо предположения на соответствие заранее сформулированным требованиям, стандартам или спецификациям. Содержание термина существенно меняется в зависимости от контекста.
Верификация в науке
Для этого проводятся серии натурных или мысленных экспериментов, и если их результаты подтверждают гипотезу, она считается верифицированной и становится научной концепцией или даже теорией.
Верификация на производстве товаров и в предоставлении услуг
Наиболее широко процесс начал использоваться при производстве программного обеспечения и разработке сложных технических систем. Из этих отраслей метод распространился и в другие отрасли.
Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены. (ИСО 9000:2000)
Производственная верификация заключается в сборе документальных доказательств того, что проектируемый и производимый продукт (или услуга) соответствует всем требованиям технического задания, производственных спецификаций и стандартов отрасли на каждом этапе производственного цикла. В случае сложных и продолжительных производственных процессов важно не откладывать сбор таких свидетельств на ночь перед отгрузкой продукции.
В производстве сложных систем и программных продуктов применяют следующие методы верификации:
Тестирование и анализ документов представляют собой наиболее широко и часто используемые подходы. Сопоставление научно-технической и проектной документации также весьма популярно, однако для многих передовых разработок трудно подобрать аналогичный проект.
Проведение альтернативных расчетов по независимому алгоритму позволяет получить базу для оценки точности расчетов, выполненных по проверяемому алгоритму. Один из наиболее часто используемых способов альтернативных расчетов – это калькулятор.
Верификация субъекта услуги
В этом случае происходит идентификация личности пользователя, какого-либо сетевого сервиса, например Twitter. В данном случае это означает проверку подлинности пользователя и подтверждения его личности. Аналогичные идентификации проводят и другие социальные медиа, сетевые торговые площадки и платежные системы.
Верификация заемщика в банке заключается не только в установлении его личности, но и в проверке его соответствия требованиям банка к пользователю данного продукта, таких как:
В русскоязычных медиа термин иногда используется в значении «проверка публикуемых фактов». Это чисто русский новояз, весь мир пользуется простым термином “fact cheking”, или «проверка фактов».
Валидация
Валидация на транспорте
Валидатором (от англ. valid – «действительный, правомерный») называют также специальное приспособление, с помощью которого проводят проверку электронных проездных документов. Таким образом определяют правомочность посадки пассажира в салон общественного транспорта. Часто валидатор совмещают с турникетом. Это позволяет экономить значительные средства на организации и проведении контроля оплаты проезда пассажирами. Применяют такие устройства также и для контроля прохода сотрудников на территорию предприятия.
Валидация в системе управления качеством
Формулировка в стандарте ИСО несколько невнятная и слишком похожа на определение «верификации».
«Валидация — подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены».
Основное отличие
В чем основное отличие верификации и валидации?
Верификация – обязательный внутренний процесс проверки изделия или услуги на соответствие стандартам и спецификациям.
«-К пуговицам претензии есть?
-К лацканам претензии есть?
К рукавам претензии есть?
«-Костюм можно носить?
Основная задача верификации и валидации
Основная задача верификации состоит в том, что она подтверждает тот факт, что удалось произвести правильный продукт, абстрактно соответствующий всем утвержденным стандартам и спецификациям. Основная задача валидации заключается в том, чтобы подтвердить, что продукт может успешно использоваться конкретным потребителем в вот таких-то конкретных условиях.
Верификация проводится всегда, а вот валидация может и не проводиться.
Примеры верификации и валидации
Завод по производству лекарственных препаратов всегда будет проверять, соответствуют ли они техническим условиям и стандартам (верификация), а вот проверку, подойдут ли эти препараты определенному пациенту с таким-то набором симптомов, не будет (валидация).
Компания выпускает ботинки, предназначенные для загородных прогулок. Эти ботинки полностью соответствуют техническим условиям, и это проверяется для каждой пары (верификация). А вот подойдет ли эта обувь для высокогорных восхождений, предстоит определять отдельно (валидация).
Еще один пример, относящийся практически к любому предприятию. Отдел технического контроля осуществляет верификацию, а аудиторы проводят валидацию.
Верификация методик анализа
Что такое верификация?
Верификация [verification] – подтверждение лабораторией способности получать достоверные результаты (пригодные для решения конкретной задачи) по готовой валидированной методике
Отличие верификации от валидации
Валидация
доказываем, что МЕТОДИКА пригодна для решения конкретной аналитической задачи, т.е. позволяет получать достоверные результаты
Верификация
доказываем, что ЛАБОРАТОРИЯ в состоянии получить достоверные результаты по данной ВАЛИДИРОВАННОЙ методике
Из таблицы сразу видно, что лаборатория, которая проводила валидацию «автоматически» доказала достоверность результатов, получаемых в своей лаборатории (естественно, при успешной валидации)
Зачем делать верификацию?
Проведение верификации методик предусмотрено ISO 17025, ведущими фармакопеями и правилами GMP:
Лаборатория должна подтвердить, что она может правильно использовать стандартные методики, прежде чем приступить к испытаниям
п. 5.4.2 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009
Лаборатория, которая использует методику испытаний и которая не выполняла ее первоначальную валидацию, должна верифицировать пригодность методики
Литература по верификации
Видео про верификацию (примеры)
Шаблон протокола верификации для химической лаборатории
Вопрос-ответ
Кто несет ответственность за верификацию? Ваш шаблон гарантирует что этого эксперимента достаточно?
Мы не аккредитованная лаборатория. Нам все равно надо делать верификацию?
Любая лаборатория, даже не аккредитованная, несет полную ответственность за выдаваемые результаты. Верификация позволяет убедиться самим, и подтвердить документально, что по данной методике лаборатория может выдавать достоверные результаты.
Верификация выгодна любому предприятию, т.к. существенно снижает риски получения недостоверных результатов, и позволяет выявить проблему на старте, а не через год работы.
Потери от недостоверных результатов анализа (выпуск некачественной и опасной продукции, работа технологов «впустую» и др.) обычно на порядки более существенны, чем затраты на организацию нормальной работы лаборатории.
Верификация гарантирует, что теперь у нас всегда будут достоверные результаты?
Чтобы быть уверенным что и дальше результаты выдаются достоверные, проводят контроль качества и множество других процедур.
В СССР никаких верификаций не делали, и нормально работали!
Делали. Только называлась это по другому: «внедрение методики», «постановка методики», «отработка методики». Эту процедуру, в соответствии современными международными рекомендациями, мы называем верификацией.
Вы гарантируйте, что к шаблону не будет вопросов?
Нет. Это просто пример-шаблон, чтобы доработать его под себя. Ответственность лежит на конкретной лаборатории.
По какому ГОСТу, нормативному документу составлен этот шаблон?
Шаблон составлен на основе нашего опыта внедрения методик, здравого смысла, с опорой на международные рекомендации Eurachem «A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics» и некоторые Российские документы из рекомендованного списка литературы.
А вот в ГОСТе, РМГ написано не так!
Любой ГОСТ в России доброволен к применению:
добровольность применения заинтересованным лицом документов в области стандартизации и обязательность соблюдения указанным лицом требований, содержащихся в этих документах, в случае объявления об их использовании, а также в случае определения обязательности исполнения требований стандартов в рамках контрактных (договорных) обязательств
Если лаборатория не обременена обязательствами, разумно опереться на Р 50.2.060, РМГ 76, РМГ 61, Eurachem «Laboratory guide to method validation» как на справочные документы, доработав шаблон под себя.
А почему не оценивается погрешность / неопределенность?
Шаблон содержит минимальный, наш взгляд, объем эксперимента, чтобы можно было убедиться в нормальной работе методики, и начать работать. Делать расчет неопределенности / погрешности на основе только 3 серий измерений на наш взгляд не совсем корректно.
Можно расширить объем эксперимента (количество серий), и рассчитать погрешность / неопределенность на основе оценок правильности и прецизионности (по ГОСТ Р ИСО 21748-2012, РМГ 61-2010, Р 50.2.060-2008, приложениям А и Б, РМГ 76-2014).
Кто утверждает критерии верификации? Где их брать?
Т.к верификации подвергаются только валидированные методики (для которых уже доказано, что методика позволяет получать результаты, пригодных для достоверного принятия управленческих решений по результатам анализа), разумно проверить выполнение базовых валидционных критериев (пусть в меньшем объеме): повторяемости, промежуточной прецзионности, правильности.
Для обоснования требований к верификационным критериям есть несколько подходов:
7.2.1 Выбор и верификация методов
7.2.1.1 Лаборатория должна применять соответствующие методы и методики для всех видов лабораторной деятельности и при необходимости для оценивания неопределенности измерений, а также статистические методы для анализа данных.
7.2.1.2 Все методы, методики и сопутствующие документы, такие как инструкции, стандарты, руководства по эксплуатации и справочные данные, имеющие отношение к лабораторной деятельности, должны поддерживаться в актуальном состоянии и быть легкодоступными для персонала (см. 8.3).
7.2.1.3 Лаборатория должна обеспечить применение последней действующей редакции метода, за исключением случаев, когда ее применение является нецелесообразным или невозможным. При необходимости для применения метода должны быть разработаны дополнительные уточнения, чтобы обеспечить его непротиворечивое применение.
7.2.1.4 Когда заказчик не определяет метод, который необходимо применять, лаборатория должна выбрать подходящий метод самостоятельно и проинформировать об этом заказчика. Рекомендуется использовать методы, опубликованные в международных, региональных или национальных стандартах, либо рекомендованные авторитетными техническими организациями, либо описанные в соответствующих научных статьях или журналах, либо установленные изготовителем оборудования. Также могут применяться методы, разработанные лабораторией или модифицированные.
7.2.1.5 До внедрения методов в работу лаборатория должна подтвердить, что она может надлежащим образом применять выбранные методы, обеспечивая требуемое исполнение. Записи о верификации должны сохраняться. Если изменения в метод были внесены организацией-разработчиком, то верификация должна быть проведена повторно в необходимом объеме.
7.2.1.6 При необходимости разработки нового метода должен быть составлен план работ и назначен квалифицированный персонал, обеспеченный необходимыми ресурсами. В процессе разработки метода должна проводиться периодическая оценка работ с целью подтверждения того, что требования заказчика все еще выполняются. Любые изменения, вносимые в план работ, должны быть одобрены и утверждены.
7.2.1.7 Отклонение от методов для всех видов лабораторной деятельности должно допускаться только тогда, когда это отклонение оформлено документально, технически обосновано, утверждено и принято заказчиком.
Что такое валидация и верификация простыми словами в лаборатории
ГОСТ Р ИСО 11064-7-2016
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЭРГОНОМИЧЕСКОЕ ПРОЕКТИРОВАНИЕ ЦЕНТРОВ УПРАВЛЕНИЯ
Принципы верификации и валидации
Ergonomic design of control centres. Part 7. Principles for verification and validation
Дата введения 2017-12-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «Научно-исследовательский центр контроля и диагностики технических систем» (АО «НИЦ КД») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 201 «Эргономика, психология труда и инженерная психология»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 ноября 2016 г. N 1583-ст
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (подраздел 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 11064-7-2010
6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Август 2019 г.
Введение
В настоящем стандарте установлены основные принципы, эргономические требования и рекомендации по проверке их выполнения для центров управления.
ISO 11064-1:2000 Эргономическое проектирование центров управления. Часть 1. Принципы проектирования центров управления (ISO 11064-1:2000 Ergonomic design of control centres. Part 1: Principles for the design of control centres).
ISO 11064-2:2000 Эргономическое проектирование центров управления. Часть 2. Принципы организации центров управления (ISO 11064-2:2000 Ergonomic design of control centres. Part 2: Principles for the arrangement of control suites).
ISO 11064-3:1999 Эргономическое проектирование центров управления. Часть 3. Расположение зала управления (ISO 11064-3:1999 Ergonomic design of control centres. Part 3: Control room layout).
Все стандарты серии ИСО 11064 обеспечивают выполнение общих принципов эргономического проектирования при изготовлении и обслуживании центров управления.
Настоящий стандарт будет полезен руководителям проектов, инженерам службы приемки, потребителям, поставщикам и регулирующим органам.
Пользователями настоящего стандарта являются также операторы центров управления и некоторые другие заинтересованные группы пользователей, потребности которых составляют основу эргономических требований, используемых разработчиками международных и национальных стандартов. Применение настоящего стандарта позволяет обеспечить пользователю условия работы, которые в наибольшей степени соответствуют его требованиям. Это способствует снижению количества ошибок и повышению производительности труда.
Применение настоящего стандарта особенно важно при выполнении проектов в области инжиниринга, поскольку способствует оптимальному применению верификации и валидации в процессе реализации проекта. Эффективная проверка выполнения основных эргономических требований и оперативная корректировка проекта позволяют сократить сроки разработки и внедрения нового проекта.
Общие рекомендации по инжинирингу центров управления приведены в приложении ДБ.
Международный стандарт, на основе которого подготовлен настоящий стандарт, разработан Техническим комитетом ISO/TC 159 «Эргономика».
1 Область применения
Применение требований настоящего стандарта очень важно при выполнении инжиниринговых разработок, связанных с созданием или модернизацией центров управления. Проверка эргономических принципов на ранних этапах разработки проекта позволяет сократить время проектирования и внедрения проекта.
Настоящий стандарт может быть применен ко всем типам центров управления, включая центры управления промышленными процессами, транспортными системами и диспетчерскими пунктами аварийных служб. Несмотря на то, что в настоящем стандарте рассмотрены в основном стационарные центры управления, многие приведенные принципы могут быть применены для мобильных центров управления, расположенных, например, на кораблях или на самолетах.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ISO 11064-1:2000, Ergonomic design of control centres: Part 1: Principles for the design of control centres (Эргономическое проектирование центров управления. Часть 1. Принципы проектирования центров управления)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 процесс проверки (evaluation process): Действия всех видов верификации и валидации проекта, в том числе выбранные методы и регистрация полученных результатов.
3.2 индивидуальная модификация, HED (human engineering discrepancy, HED): Изменение некоторой общепринятой конструкции системы, учитывающее особенности действий или возможностей оператора и/или пользователя.
3.3 резолюция (заключение, выводы) (resolution): Решения по устранению несоответствий, выявленных в процессе проведения верификации и валидации.
3.4 осведомленность ситуации (situation awareness): Понимание оператором/пользователем фактического состояния управляемой системы и/или процесса в каждый момент времени.
3.5 достоверность (validity): Степень, с которой средство или методика измерений могут продемонстрировать способность измерять предназначенную величину.
3.6 валидация (validation): Подтверждение на основе объективных данных, что установленные требования в условиях намеченного использования или применения выполнены.
3.7 верификация (verification): Подтверждение на основе объективных данных, что установленные требования выполнены.
3.8 план верификации и валидации (V&V план) (verification and validation plan): План, специально разработанный для выполнения процедур проверки.
3.9 рабочая нагрузка (workload): Установленные требования к физической и ментальной нагрузке пользователей системы и/или обслуживающего персонала.
4 Требования и рекомендации по организации процесса верификации и валидации
В подразделах 4.1-4.10 представлены общие требования и рекомендации по проведению проверки эргономических требований. В приложении А приведен контрольный лист для проверки выполнения этих требований.
4.1 Основные требования к верификации и валидации
a) Верификация и валидация должны быть частью общего процесса проектирования в соответствии с ИСО 9241-210 и ИСО 11064-1 (см. рисунок 2).
b) Верификацию и валидацию следует проводить на всех этапах жизненного цикла проекта.
c) Испытания должны быть проведены на возможно более ранних этапах проектирования, чтобы можно было выполнить необходимые корректирующие действия.
Результаты предыдущих верификации и валидации могут быть повторно использованы в некоторых случаях. Окончательное решение о приемлемой форме проведения верификации и валидации должно быть индивидуальным в каждом конкретном случае. Дополнительная информация приведена в приложении В.
4.2 План верификации и валидации
a) План верификации и валидации должен быть подготовлен на ранних этапах проектирования до проведения верификации и валидации.
Аккредитация в Росаккредитации
форум для аккредитованных лабораторий
Валидация, верификация методик измерений
Непрочитанное сообщение macola555 » 30 май 2019 10:26
#2 Валидация методики
При переходе на новый ГОСТ без расширения
Требования по управлению документацией приведены в ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, Приказа Минэкономразвития № 326 п. 23.7
Необходимо провести оценку пригодности новых методик:
-Проверить наличие необходимых ресурсов (оборудования, реактивов, соблюдение условий проведения измерений, квалификация персонала, и.т.п.)
-Изъять прошлые версии с рабочих мест и выдать учтенные копии новых методик.
-Ознакомить и оценить компетентность персонала по работе с новой методикой.
-При есть возможность провести верификацию.(пункт 1,и при необходимости экспериментально)
-При необходимости уведомить заказчика о переходе на другой стандарт.
Все вышеуказанные действия должны быть зарегистрированы. После выполнения указанных действий при выполнении испытаний по новой методике в протоколе вы должны указывать новую методику.
Валидация методик измерений – это процесс подтверждения, через приведение объективных доказательств, как правило, полученных экспериментальным путем, того, что методику можно использовать для определенного назначения (например, для измерения содержания железа в крови).
Валидацией методик измерений, как правило, занимаются разработчики. В процессе валидации не только подтверждают, что методику можно использовать для конкретного назначения, но и проверяют ее работоспособность на различных стадиях: от пробоотбора до вычисления и представления результатов, а также устанавливают критерии для последующей верификации методики измерений конечными пользователями (лабораториями).
Верификацией методик измерений занимается ее пользователь ( лаборатория ) при внедрении методики измерений в свою практику. В данном случае пользователь должен привести доказательства, что методика измерений в лаборатории реализуется согласно установленных для нее требований (не хуже).
#3 Валидация методики
Непрочитанное сообщение macola555 » 31 май 2019 15:58
#4 Валидация методики
Р 50.2.060-2008 Государственная система обеспечения единства измерений. Внедрение стандартизованных методик количественного химического анализа в лаборатории. Подтверждение соответствия установленным требованиям
http://docs.cntd.ru/document/1200069291
Отправлено спустя 12 минут:
У меня есть в планах шаблоны сделать в Excel по этим рекомендациям, но пока руки не дошли.
#5 Валидация методики
Непрочитанное сообщение macola555 » 31 май 2019 22:16
#6 Валидация методики
#7 Обсуждение специфики нового ГОСТа. ISO/IEC 17025-2019
Непрочитанное сообщение Гость » 03 окт 2019 18:01
По поводу валидации и верификации:
Мы пользуемся аттестованными методиками измерений и руководствами по эксплуатации СИ утвержденного типа. Это значит, что дополнительная валидация данных документов не требуется? ( валидация у нас= метрологическая аттестация?)
Я правильно понял эти два термина?
#8 Обсуждение специфики нового ГОСТа. ISO/IEC 17025-2019
#9 Верификация
Непрочитанное сообщение Харламова Ольга » 22 окт 2019 09:15
#10 Верификация
Непрочитанное сообщение ЕленаК » 22 окт 2019 13:39
#11 Верификация
Непрочитанное сообщение Харламова Ольга » 22 окт 2019 13:48
#12 Верификация
#13 Верификация
#14 Верификация
#15 Верификация
#16 Обсуждение специфики нового ГОСТа. ISO/IEC 17025-2019
Гость писал(а): ↑ 03 окт 2019 18:01 По поводу валидации и верификации:
Мы пользуемся аттестованными методиками измерений и руководствами по эксплуатации СИ утвержденного типа. Это значит, что дополнительная валидация данных документов не требуется? (валидация у нас= метрологическая аттестация?)
#17 Обсуждение специфики нового ГОСТа. ISO/IEC 17025-2019
Мне не понятно, почему возникают вопросы с валидацией) Старый стандарт обязывал валидировать нестандартные методы и методы, разработанные ООС, ничего не изменилось. Пример из жизни, приходит письмо на Госстандарта от бедных несчастных частных производителей говна для нас как они считают нищебродов, в частности, рапсовое масло, определение в этом говне серы. Производитель обратился к трем органам по оценке соответствия, заплатил деньги, три барана сделали анализ в своей области аккредитации по слову сера. Один из трех использовал метод определения серы в нефтепродуктах, второй в растительных маслах, третий непосредственно в рапсовом масле, и все получили разные результаты. Вопрос.
У кого правильный результат?
Результат может быть правильным у всех трех, в теории (при условии валидации только у двух), но правильным признается стандартный метод определения серы только в рапсовом масле (ГОСТ на рапсовое масло), где в области применения написано рапсовое масло, а остальные должны предоставить доказательство, (то есть валидацию), что данный метод позволяет определять серу не только в нефтепродуктах и растительных маслах, но и в рапсовом масле.
И не забывайте, что валидация это часть верификации.
#18 Валидация методик
Дорогие коллеги!
Хотелось бы получить консультацию по валидации методик. Наша испытательная лаборатория старается по максимуму следовать букве методики, однако, это не всегда возможно.
Первый случай:
К примеру, высоким спросом пользуются микробиологические испытания смывов в бассейнах, банях и т. п. Однако методика на смывы, у которой в области применения прописаны бани да бассейны, отсутствует в природе; нам приходится пользоваться методикой на смывы из ЛПУ. Сам ход испытания соблюден слово в слово; меняется только область применения. Каким образом в данном случае необходимо оформить валидацию? Есть ли у вас примеры такой валидации?
Второй случай:
В старых микробиологических методиках часто используется питательная среда МПА, для приготовления которой нужно приобрести мясо говядины или конины, которое всегда будет различного качества. Вместо приготовления такой среды из мяса, мы используем сухую обезвоженную питательную среду (ГМФ-агар), состав которой выверен и всегда одинаков, а качество гарантируется и производителем, и текущим контролем питательных сред, проводимым нашей лабораторией. Однако в методике всё ещё указано, что использовать нужно именно МПА из мяса, а никак ни что-то еще. Примечания о допустимости использования коммерческих вариантов, аналогичных питательных сред отсутствуют. Как в таком случае нужно оформить валидацию, чтобы «узаконить» коммерческий вариант питательной среды? Есть ли у вас примеры такой валидации?
Благодарю за понимание и надеюсь на Вашу помощь.
#19 Валидация методик
#20 Валидация методик
#21 Валидация методик
texadmin писал(а): ↑ 30 май 2019 13:10 это процесс подтверждения, через приведение объективных доказательств, как правило, полученных экспериментальным путем, того, что методику можно использовать для определенного назначения (например, для измерения содержания железа в крови).
Валидацией методик измерений, как правило, занимаются разработчики. В процессе валидации не только подтверждают, что методику можно использовать для конкретного назначения, но и проверяют ее работоспособность на различных стадиях: от пробоотбора до вычисления и представления результатов, а также устанавливают критерии для последующей верификации методики измерений конечными пользователями (лабораториями).
#22 Валидация методик
#23 Валидация методик
#24 Валидация методик
#25 Валидация методик
#26 Валидация, верификация методик измерений
#27 Валидация, верификация методик измерений
#28 Валидация, верификация методик измерений
7.2.2 Валидация методов
7.2.2.1 Лаборатория должна проводить валидацию нестандартных методов, методов, разработанных лабораторией, и стандартных методов, используемых за пределами их области применения или каким-либо иным образом модифицированных. Валидация должна быть настолько полной, насколько это необходимо, чтобы отвечать потребностям данного применения или области применения.
Примечание 1 — Валидация может включать процедуры отбора образцов, обращения с объектами испытания или калибровки и их транспортировки.
Примечание 2 — Для валидации метода может применяться один из следующих способов либо их комбинация:
a) калибровка или оценивание смещения и прецизионности с использованием эталонов или стандартных образцов;
b) систематическая оценка факторов, влияющих на результат;
c) проверка устойчивости метода посредством изменения управляемых параметров, таких как температура в термостате, дозируемый объем;
d) сравнение с результатами, полученными с помощью других валидированных методов;
e) межлабораторные сличения;
f) оценивание неопределенности измерений, связанной с результатами измерений, на основании понимания теоретических принципов метода и опыта его реализации при отборе образцов или проведении испытаний.
7.2.2.2 При внесении изменений в валидированный метод их влияние должно быть определено и, в случае если было установлено, что они оказывают влияние на первоначальную валидацию, должна быть выполнена новая валидация метода.
7.2.2.3 Характеристики валидированных методов, оцененные для предполагаемого использования, должны соответствовать потребностям заказчиков и установленным требованиям.
Примечание — Характеристики метода могут включать (но не ограничиваться) диапазон измерений, точность, неопределенность результатов измерений, предел обнаружения, предел количественного определения, избирательность метода, линейность, повторяемость или воспроизводимость, устойчивость к внешним воздействиям или эффектам влияния матрицы образца или испытываемого объекта и смещение.
7.2.2.4 Лаборатория должна сохранять следующие записи о валидации:
a) использованную процедуру валидации;
b) перечень требований;
c) определение характеристик метода;
d) полученные результаты;
e) заключение о пригодности метода вместе с подробным описанием его соответствия в отношении предполагаемого использования.