Что такое пку в медицине

Поставленные на учет. Часть вторая

Лариса Гарбузова об осуществлении предметно-количественного учета лекарственных средств, оформлении журнала в аптеке и самых распространенных нарушениях

к. ф. н., доцент кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И. И. Мечникова, Санкт-Петербург

Предметно-количественный учет остальных лекарственных препаратов (помимо наркотических средств и психотропных веществ) осуществляется в соответствии с приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 № 378н.

Перечень лекарственных средств и препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, можно найти в Приказе Министерства здравоохранения от 22 апреля 2014 г. № 183н, а именно это следующие группы препаратов:

— Прегабалин («Альгерика», «Лирика», «Прабегин», «Прегабалин канон»), капс.;

— Тропикамид («Мидриацил», «Тропикамид»), капли глазные;

— Циклопентолат («Цикломед», «Циклоптик»), капли глазные.

Обратите внимание на Комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества, подлежащие ПКУ:

Для удобства работы аптеки для первостольников лучше составить таблицы, где будут МНН, торговые наименования и указание, на каких бланках должен быть рецепт для того или иного ЛС из перечня подлежащих ПКУ.

Формы и правила ведения журналов регистрации, хранения и учета лекарственных средств установлены в Приказе МЗ РФ № 378н. Журналы можно вести в электронном виде. Но в таком случае они должны ежемесячно распечатываться, нумероваться, подписываться уполномоченным лицом и брошюроваться по наименованиям ЛС, дозировке, ЛФ. По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета в аптеке, руководителя юрлица (ИП) и печатью юрлица (ИП).

Поступление ЛС отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход ЛС записывается ежедневно. Аптечные организации и ИП, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, в рамках ведения учета в аптеке записывают ежедневный расход ЛС с указанием отдельно: по рецептам и по требованиям медицинских организаций. Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета.

На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение документации по учету и списков хранения лекарственных средств, проводит сверку фактического наличия ЛС с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.

Требования по хранению ЛП, подлежащих ПКУ

По правилам хранения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, действуют следующие нормативные акты:

Порядок учета и отпуска лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету

Очень важно помнить, на каких бланках должны быть выписаны рецепты для ЛС, подлежащих учету, а также — сколько времени такие рецепты должны храниться

Порядок организации ПКУ в аптечных организациях

Локальным приказом (распоряжением) руководителя, следует утвердить порядок организации предметно-количественного учета перечня лекарственных средств, подлежащих ПКУ в аптеке, в соответствии с правилами, установленными законодательными и нормативно-правовыми актами. Это может быть приказ, распоряжение или СОП по учету медикаментов в аптеке. В любом случае там должна быть представлена следующая информация:

Что касается перечня предметно-количественного учета лекарственных средств: не стоит просто копировать все возможные препараты из приказов, лучше составить список групп ЛС в аптеке. Из тех препаратов, с которыми действительно придется работать. Так будет гораздо удобнее и поможет избежать путаницы и лишней работы.

По поводу ответственных лиц: это не должен быть (. ) один человек. Иначе получится такая ситуация, что записи сможет вести только один сотрудник. Если препараты, к примеру, в аптеке отпускают первостольники, то лучше вписать их. Чтобы не было путаницы и лучше был организован контроль учета хранения и применения лекарственных средств.

Частые ошибки при проверках

Ниже приводится список типичных нарушений по предметно-количественному учету, которые выявляются при проверке контролирующими органами. Грамотная аптека должна исключить такие вещи в своей деятельности:

Административная ответственность за нарушение порядка ПКУ лекарственных препаратов

И в завершение не стоит забывать об ответственности за неправильное исполнение порядка предметно-количественного учета хранения и использования лекарственных средств.

Материалы о предметно-количественном учете ЛП:

Лекарства в супермаркетах: разбор законопроекта

Если торговые организации будут допущены к реализации только безрецептурных препаратов, как об этом говорится в пояснительной записке к законопроекту, то о каком ведении ими ПКУ может вообще идти речь? И имеет ли эта странность какое‑либо отношение к противоречивому определению понятия «торговая организация».

Поставленные на учет: часть первая

Ведение предметно-количественного учета важный элемент в работе любой аптеки. О том, как правильно организовать ПКУ, какие нормативные документы необходимо знать, как вести журналы, чтобы контролирующие органы были довольны при проведении очередной проверки.

Новые методы проверок и расширение списка ПКУ

Росздравнадзор предложил новый метод проведения плановых проверок с помощью проверочных листов, Минздрав решил расширить перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, а также разрешить врачам выписывать лекарства вне зависимости от показаний к применению.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

Предметно-количественный учет

Разъяснение основных вопросов по ведению предметно-количественного учета Приказ №149н

Эта статья в формате видеолекции здесь

Нормативную документацию, регулирующую ведение предметно-количественного учета, можно разделить на два основных блока:

— Подзаконные нормативно-правовые акты (регулируют: порядок включения лекарственных средств в состав подлежащих предметно-количественному учету, кто осуществляет предметно-количественный учет и что входит в данный перечень, как ведется журнал учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, правила регистрации операций в указанном журнале).

Рассмотрим подробнее каждый пункт.

1. Порядок включения в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.
Данный перечень устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в сфере внутренних дел (Приказ МЗ РФ №30н «Об утверждении порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»).

В соответствии с данным приказом, в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, входят лекарственные средства:

2) включенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденные Постановлением Правительства РФ № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации» (осуществление деятельности, связанной с оборотом данных лекарственных средств, возможно в рамках лицензии на фармацевтическую деятельность/медицинскую деятельность);

3) отнесенные к комбинированным лекарственным препаратам, указанным в пункте 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Минздравсоцразвития РФ № 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (например, кодеинсодержащие комбинированные препараты);

4) являющиеся комбинированными лекарственные препараты, которые содержат кроме наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества и в отношении которых в соответствии с п.4 ст. 2 Федерального закона от № 3-ФЗ «О наркотически средствах и психотропных веществах» предусмотрены меры контроля, аналогичные тем, которые установлены в отношении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в них (например, Оксикодон и Налоксон).

Включение в перечень «иных» лекарственных средств осуществляется в соответствии с решением межведомственной комиссии в Министерстве здравоохранения Российской Федерации.

Прегабалин, Тропикамид и Циклопентолат также относятся к перечню лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, хоть и не указаны ни в одной из вышеперечисленных групп.

Также следует обратить внимание, что лекарственные средства включаются в перечень подлежащих предметно-количественному учету по международному непатентованному, группировочному, химическому или торговому наименованию.

Таким образом, лекарственный препарат «Беллатаминал», являющийся комбинированным препаратом, содержащим Красавки сумму алкалоидов + Фенобарбитал + Эрготамина тартрат, не подлежит предметно-количественному учету.

2. Кто осуществляет предметно-количественный учет

В соответствии со ст.58.1 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Формы журналов, которые необходимо вести для учета указанной выше группы препаратов, регламентированы Постановлением Правительства РФ №644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» и Постановлением Правительства РФ №419 «О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом».

Хранится данная группа лекарственных средств в соответствии с Постановлением Правительства РФ №1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров», Приказом МЗ РФ №484н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами» и Приказом МЗ РФ №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

Учет лекарственных препаратов, таких как:

• Диэтиловый эфир (в концентрации 45% или более) и

• Калия перманганат (в концентрации 45% или более)

при обращении до 10 кг в месяц, осуществляется по «упрощенным» требованиям (запись в журнале регистрации о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных или использованных веществ производится ежемесячно, и документального подтверждения совершения каждой операции не требуется).

Таким образом, лекарственный препарат «Калия перманганат порошок 3 г, 5 г, 15 г», как и прежде, отпускается без рецепта врача, хотя и подлежит предметно-количественному учету как прекурсор наркотических средств и психотропных веществ.

2) Сильнодействующие и ядовитые вещества:

— фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса РФ, утвержденные Постановлением Правительства РФ N 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации», в сочетании с фармакологически неактивными веществами;

— а также лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией).

Форма журнала, который необходимо вести для учета указанной выше группы препаратов, регламентирована Приказом МЗ РФ №378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

Что касается рецептурных бланков, выписываются данные лекарственные средства на рецептурном бланке формы 148-1/у-88 в соответствии с Приказом МЗ РФ №1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (за исключением лекарственных средств, в инструкции которых указан отпуск без рецепта).

Хранится данная группа лекарственных средств в соответствии с Приказом МЗ РФ №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». Сильнодействующие и ядовитые вещества, находящиеся под международным контролем, должны храниться в технически укрепленном помещении, не находящиеся под международным контролем – в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце дня.

3) Комбинированные лекарственные препараты:

— содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества.

Форма журнала, который необходимо вести для учета указанной выше группы препаратов, регламентирована Приказом МЗ РФ №378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

Что касается рецептурных бланков, выписываются данные лекарственные средства на рецептурном бланке формы 148-1/у-88 в соответствии с Приказом МЗ РФ №1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

Хранится данная группа лекарственных средств в соответствии с Приказом МЗ РФ №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце дня.

Следует обратить внимание, что нижеперечисленные лекарственные препараты не подлежат предметно-количественному учету:

лекарственные препараты
— «Нурофен Стопколд таблетки»,
— «Каффетин Колд таблетки»,
— «Тофф плюс капсулы»,
— «Беллатаминал таблетки»,
— «Амиксид таблетки»,
— «Кофетамин таблетки»
отпускаются по рецепту формы N 107-1/у;

лекарственные препараты
— «Гриппекс таблетки»,
— «Грипэнд таблетки»,
— «Алекс Плюс пастилки»,
— «Андипал таблетки»
отпускаются без рецепта.

4) Иные лекарственные препараты:

Форма журнала, который необходимо вести для учета указанной выше группы препаратов, регламентирована Приказом МЗ РФ №378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

Что касается рецептурных бланков, выписываются данные лекарственные средства на рецептурном бланке формы 148-1/у-88 в соответствии с Приказом МЗ РФ №1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

Хранится данная группа лекарственных средств в соответствии с Приказом МЗ РФ №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце дня.

В соответствии с приложением Приказа МЗ РФ 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», утверждены формы журналов для предметно-количественного учета для производителей лекарственных средств и оптовых организаций, для аптечных и медицинских организаций.

Ведется журнал по торговому наименованию лекарственного препарата с указанием дозировки и лекарственной формы. Учет ведется либо на отдельном развернутом листе журнала либо заводится отдельный журнал под каждое наименование (дозировку/лекарственную форму) лекарственных препаратов. Журнал заводится на один календарный год и ведется как на бумажном носителе (перед началом ведения сброшюровывается, пронумеровывается, скрепляется подписью руководителя и печатью юридического лица (важно: скрепляется именно подписью руководителя аптечной сети, а не отдельной аптеки), так и в электронном виде (в таком случае его необходимо ежемесячно распечатывать, нумеровать, подписывать уполномоченным лицом, брошюровать по наименованию лекарственных средств, дозировке, лекарственной форме. По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, который опечатывается с указанием количества листов и заверяется подписью уполномоченного лица, руководителя юридического лица и печатью.

На представленной ниже схеме стоит обратить внимание на символ «У», который обозначает наличие на каждом этапе регистрации лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, уполномоченного за ведение и хранение журнала лица, утвержденного внутренним приказом организации.

Записи в журналах производятся уполномоченным лицом (о котором говорилось выше) на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственными средствами. Внесение записей в данный журнал неуполномоченным лицом является нарушением.

Приход лекарственных средств отражается по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Уполномоченное лицо производит записи в журналах шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня; исправления заверяются подписью; не допускаются подчистки и незаверенные исправления.

Расход записывается ежедневно (отдельно по рецептам и по требованиям медицинских организаций), и на последнее число каждого месяца производится сверка фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу; запись вносится в журнал.

Также рассмотрим подробнее хранение журналов учета и документов, подтверждающих приходно-расходные операции. Заполненные журналы хранятся в архиве юридического лица. Текущие журналы хранятся в металлическом шкафу или сейфе, ключи от которых хранятся у уполномоченного на ведение и хранение журналов лица. Приходные и расходные документы хранятся вместе с журналом, подшиваются в порядке их поступления по датам.

В соответствии со ст. 58.1 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», контроль за соблюдением правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах, а также за соблюдением правил ведения и хранения специальных журналов возлагается на уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов РФ, осуществляющие лицензирование производства лекарственных средств, фармацевтической деятельности и медицинской деятельности, и осуществляется в рамках лицензионного контроля.

В соответствии с п.5 Постановления Правительства РФ №291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств.

Согласно п. 5 Постановления Правительства РФ №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:

— правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами (аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности):

— правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств.

Также хотелось бы обратить внимание на Приказ Росздравнадзора №9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств» (в случае если плановая проверка в отношении аптечной организации будет проводиться не в рамках лицензионного контроля, а в рамках федерального государственного надзора), в котором имеются следующие контрольные вопросы, касающиеся предметно-количественного учета:

2. Имеется ли в наличии документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях:

— журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии)?

24. Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету?

25. Имеется ли пломбир для опечатывания в конце рабочего дня шкафов металлических или деревянных (или помещений) для хранения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету?

6. Отпускаются ли лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88?

33. Отпуск лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется ли фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей?

37. Осуществляется ли отпуск по отдельным требованиям-накладным лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?

Нормативная документация по статье здесь

Источник