Что такое ппк в фармации
а) дата изготовления лекарственного препарата;
б) номер рецепта или требования;
г) наименования взятых лекарственных средств и их количества, степень взятых гомеопатических разведений или гомеопатических субстанций, число доз, подписи лиц, изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму.
Паспорт письменного контроля заполняется сразу после изготовления лекарственного препарата, с указанием лекарственных средств на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций.
Паспорта письменного контроля хранятся в течение двух месяцев со дня изготовления лекарственных препаратов.
При изготовлении порошков, суппозиториев указываются общая масса, количество и масса отдельных доз.
Общая суппозиторная масса, концентрация и объем (или масса) изотонирующего вещества, добавленного в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах письменного контроля, но и на оборотной стороне рецепта на лекарственный препарат.
В случае использования концентрированных растворов в паспорте письменного контроля указываются их состав, концентрация и взятый объем.
121. Все расчеты для изготовления лекарственного препарата производятся до изготовления лекарственного препарата и записываются в паспорте письменного контроля.
123. Изготовленные лекарственные препараты, рецепты и требования, по которым изготовлены лекарственные препараты, заполненные паспорта письменного контроля передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных препаратов.
Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля назначениям в рецепте или требовании, правильности произведенных расчетов.
Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль качества изготовленного лекарственного препарата, то на паспорте письменного контроля проставляется номер химического анализа и подпись провизора-аналитика.
Что такое ппк в фармации
Согласно правилам оформления ППК [4] все расчёты входящих в рецептурную пропись ингредиентов должны производиться до изготовления лекарственной формы на его оборотной стороне. Лицевая же сторона ППК «заполняется немедленно после изготовления лекарственной формы по памяти на латинском языке в соответствии с последовательностью технологических операций». При этом в документе не указывается, в каком падеже должны быть перечислены в ППК ингредиенты, что является причиной неоднозначного понимания данного пункта документа технологии. По-видимому, следует исходить из того, что фармацевт, вспоминает надпись на этикетке использованного штангласа, на котором, как известно, название ингредиента приводится в именительном падеже. Следовательно, и в ППК все взятые лекарственные и вспомогательные вещества необходимо указывать именно в именительном (Nominativus), а не в родительном (Genetivus), как в рецептурной прописи, падеже.
Вторая особенность оформления лицевой стороны ППК касается вопроса перечисления на его лицевой стороне всех указанных в рецептурной прописи и использованных при изготовлении лекарственной формы ингредиентов в соответствии с последовательностью их использования. При этом каждое вещество должно фигурировать в ППК лишь единожды, т.к. оно, как правило, отвешивается или отмеривается однократно. Последующее же поэтапное использование всего взятого количества ингредиента должно соответствующим образом быть отображено в ППК. Например, в рецепте выписана 10% стрептоцидовая мазь в количестве 30 г. Обычно фармацевт, заполняя ППК, пишет:
При таком заполнении ППК можно судить лишь о перечне использованных ингредиентов и их количествах, но никак не о технологии изготовления мази.
По существующим правилам данная суспензионная мазь, выписанная в концентрации более 5%, должна быть изготовлена путём первоначального измельчения стрептоцида с частью расплавленной основы, и именно эти особенности технологии и должны найти отражение при заполнении ППК:
Vaselinum ↑ 27,0 t°, q.s. ( * )
Следует отметить, что в вышеозначенном документе [4] не нашёл должного отражения вопрос использования при изготовлении большинства лекарственных форм вспомогательных веществ, не предусмотренных рецептурной прописью. Отмечается лишь необходимость указания в ППК изотонирующих и стабилизирующих веществ, добавляемых в глазные капли или в инъекционные и инфузионные растворы. Учитывая большое разнообразие лекарственных форм аптечного изготовления этого явно недостаточно.
Так, например, при измельчении труднопорошкуемых веществ рекомендовано использование спирта этилового или эфира [6]. В частности, при изготовлении 10 порошков стрептоцида массой по 0,5 г добавление вспомогательной жидкости должно быть отражено на лицевой стороне ППК следующим образом:
Spiritus aethylicus q.s.
Можно привести пример заполнения ППК по рецептурной прописи на микстуру с отражением технологических стадий её изготовления:
Rp.: Infusi herbae Thermopsidis 200,0 ( * )
Liquoris Ammonii anisati ana 4,0
Единственно верным способом введения капель нашатырно-анисовых в жидкую лекарственную форму по приведённой прописи является смешивание их в подставке с примерно равным объёмом водной фазы [5], которую предварительно можно изготовить двумя способами:
2) путём растворения термопсиса экстракта-концентрата сухого (1:1) 0,5 г в 120 мл воды очищенной с последующим добавлением к полученному раствору 80 мл 5% концентрированного раствора натрия гидрокарбоната (1:20).
В первом случае ППК оформляется следующим образом:
Во втором случае ППК оформляется следующим образом:
Резюмируя вышесказанное можно заключить, что надлежащий письменный контроль обеспечивает качество изготавливаемых по рецептам в аптечных учреждениях лекарственных средств и при этом гарантирует оказание своевременной лекарственной помощи населению.
Правила проведения письменного контроля
1. При изготовлении лекарственных форм по рецептам и.
требованиям медицинских организаций заполняются паспорта
письменного контроля (далее ППК).
В ППК должны быть указаны: дата изготовления, номер
рецепта (номер больницы, название отделения, номер требования), наименования взятых лекарственных веществ и их количества, число доз, подписи изготовившего, проверившего и расфасовавшего лекарственную форму. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставится подпись ответственного за производственную практику.
2. Все расчеты должны производиться до изготовления
лекарственной формы и записываться на обратной стороне паспорта.
ППК заполняется немедленно после изготовления лекарственной
формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с
последовательностью технологических операций. При заполнении
паспорта на гомеопатические лекарственные формы указываются
гомеопатические названия последовательно взятых лекарственных
В случае использования полуфабрикатов и концентратов в
ППК указываются их состав, концентрация, взятый объем или
масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль
указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая
масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса)
изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные
капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не
только в паспортах, но и на рецептах.
В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные
при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного
растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при
растворении лекарственных веществ, коэффициенты замещения при
4. ППК сохраняются в аптеке в течение двух месяцев.
5. Изготовленные лекарственные формы, рецепты и заполненные
паспорта передаются на проверку провизору, выполняющему
контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных
средств Контроль заключается в проверке соответствия записей в ППК
прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если
качества лекарственного средства, то на паспорте проставляется
6. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов,
фасовки лекарственных средств все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ.
7. Особое внимание уделяется качеству лекарственных форм для детей. Практика показывает, что для акцентирования внимания на данных лекарственных форма, ППК дополнительно обозначается в верхнем правом углу буквой «Д».
8. Размеры ППК не регламентированы, аптека устанавливает их самостоятельно. ППК выполняются типографским способом, штампом или в рукописном варианте.
Примеры заполнения ППК
Пример №1.
Rp: Sol. Calcii chloridi 2%- 200ml
Magnii sulfatis 5, 0
Tincturae Leonuri 10 ml
M.D.S. По 1 столовой ложке 3 раза в день после еды.
ППК
Ап.№1 Дата изг. Рец№1 Обратная сторона ППК
Magnii sulfatis 5, 0 Магния сульфата 5,0 5,0
Tincturae Leonuri 10 ml Наст.пуст. 10 мл 10 мл
V=210 ml V=210 ml V=210 ml
Приготовил 4,0 +5.0 =9,0 – 210мл C max = N/ КУО =
Проверил % сухих веществ=4,28 2/0,5=4%
Расфасовал С рец = 2,38%
Пример №2.
Rp: Phenobarbitali 0,005
Г/б №7 Детское отд. Треб №1
ППК
Ап.№1 Дата изг. «Д» Обратная сторона ППК
Г/б №7 Детское отд. Треб №1
Взято: Phenobarbitali 0,05 фенобарбитала 0, 05
Sacchari 2,0 сахара 2,0
0,2№10 0,2 №10
Пример №3.
Natrii chloridi q.s.
ut fiat solutio isotonica
D.S. В/м Г/б №7 Х/о Треб №1
ППК
Ап.№1 Дата изг. Обратная сторона ППК
Взято: Novocaini 4,0 новокаина4, 0
Natrii chloridi 1,08 апир. NaCl апирогенного1, 08
Aq.pro inject.ad 200 ml до 200 мл воды для ин.
Проверил ан. №1 /2 1,0 новокаина – 0,18 NaCl
Расфасовал 4,0 новокаина – 0,72NaCl
12 мл 0,1 М HCl- 1 000 мл
Органолептический контроль
Органолептический контроль заключается в проверке
лекарственной формы (в том числе гомеопатической) по показателям:
внешний вид («Описание»), запах, однородность, отсутствие
механических включений (в жидких лекарственных формах). На вкус
проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для
Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей,
пилюль, суппозиториев проверяется до разделения массы на дозы в
соответствии с требованиями ГФ. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом видов лекарственных форм.
Результаты органолептического контроля регистрируются в
Контроль при отпуске
Данному контролю подвергаются все изготовленные в
аптеках лекарственные средства (в том числе гомеопатические) при
При этом проверяется соответствие:
входящих в них лекарственных веществ. Оценивается также герметичность укупорки, внешний вид лекарственной формы;
· указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или
сильнодействующих лекарственных веществ возрасту больного;
· номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на
квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;
· копий рецептов прописям рецептов;
· оформления лекарственных средств действующим требованиям.
Лицо, отпустившее лекарственное средство, обязано
поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).
Правила оформления этикеток на лекарственные средства, приготовленные в аптеках.
Оформление производится в соответствии с методическими указаниями от 24.07.97 « Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях различных форм собственности».
соответствующими предупредительными надписями лекарственных форм,
· на растворы для лечебных клизм должна быть наклеена предупредительная надпись «Для клизм»;
|
Примеры оформления этикеток на лекарственные средства приготовленные в аптеках
|
« Хранить в прохладном, защищенном от света месте»
Как составить программу производственного контроля ППК для медицинских организаций?
Как составить программу производственного контроля ППК для медицинских организаций?
Вне зависимости от видов оказываемых медицинских услуг любая медорганизация обязана выполнять производственный контроль за соблюдением санитарных правил. Программа производственного контроля (ППК) – это один из важнейших документов, который разрабатывается в целях обеспечения безопасности лечебно-диагностического процесса для пациентов, медицинского персонала и окружающей среды. Он утверждается главным врачом, при этом ответственность за реализацию ППК тоже несет руководитель учреждения.
ППК составляется в произвольной форме. Согласовывать ее с контрольно-надзорными органами, в частности с Роспотребнадзором, не требуется.
Однако результаты производственного контроля должны незамедлительно предоставляться по запросам в органы, уполномоченные осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор. В ходе плановых и внеплановых проверок представители Роспотребнадзора имеют право как ознакомиться с ППК, так и убедиться в ее исполнении.
Отсутствие программы производственного контроля или ее невыполнение может повлечь за собой штрафы со стороны Роспотребнадзора. Размер штрафов для юридических лиц — от 10 000 до 20 000 рублей. Кроме того, Роспотребнадзор может приостановить деятельность медорганизации на срок до 90 суток в соответствии с Кодексом об административных правонарушениях.
Кому поручить разработку ППК?
Как правило, разработку ППК поручают эпидемиологу, инженеру по охране труда и другим заинтересованным специалистам. Если в штате медорганизации отсутствуют лица, компетентные в вопросах санитарии, гигиены и эпидемиологии и имеющие профильное образование, то для составления программы можно прибегнуть к услугам экспертов Центров гигиены и эпидемиологии или иных специализированных организаций.
Как часто обновлять ППК для медицинских организаций?
Корректировки и дополнения в ППК вносятся при изменении видов оказываемых медицинских услуг, характера лечебно-диагностического процесса, а также в связи с изданием новых нормативно-правовых актов в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
В настоящее время вступили в силу несколько новых документов, в частности, СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», СанПиН 2.3/2.4.3590-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к организации общественного питания населения», СП 2.2.3670-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям труда», СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг».
Что касается вопросов контроля исполнения требований по профилактике инфекционных заболеваний, то важно учитывать, что с 1 сентября станет обязательным исполнение СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней», а пока можно руководствоваться положениями СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», а также других СП, регламентирующих профилактику инфекционных болезней до 01.09.2021 г.
Структура ППК для медицинских организаций.
Любая ППК должна включать в себя несколько разделов.
1. Перечень официально изданных санитарных правил, методических указаний и приказов, согласно которым реализуются санитарно-противоэпидемические и профилактические мероприятия. Данный раздел можно оформить в виде списка или таблицы, указав на-звание, дату утверждения каждого документа и дату внесения последних изменений. Имейте в виду, что в медорганизации должны быть в наличии официально изданные документы, альтернативным вариантом является приобретение электронных справочно-правовых систем, например: «Гарант», «Консультант Плюс» и т. п.
2. Перечень оказываемых медицинских услуг, подлежащих санитарно-эпидемиологической оценке и лицензированию. Внесите в данный раздел программы перечень услуг, оказываемых медорганизацией в соответствии с имеющимися лицензиями на медицинскую и фармацевтическую деятельность.
3. Список должностных лиц и медицинских работников, на которых возлагаются функции по осуществлению производственного контроля. Главный врач решает, кого назначить ответственным за выполнение ППК и как именно распределить обязанности.
Организацию и проведение производственного контроля за соблюдением санитарно-эпидемиологического режима, дезинфекционными и стерилизационными мероприятиями в отделениях, как правило, поручают врачу-эпидемиологу учреждения или его помощнику. При отсутствии таких специалистов в штате учреждения данный функционал можно передать заместителю главного врача, главной медицинской сестре клиники.
Контроль за проведением медосмотров, оценкой условий труда лучше всего поручить инженеру по охране труда и технике безопасности. Начальник хозяйственной службы должен контролировать работу систем водоснабжения, вентиляции, централизованных систем кондиционирования и увлажнения воздуха, проверять своевременность вывоза медицинских отходов, качество дезинсекционных и дератизационных мероприятий.
Специалист по медицинской технике обеспечивает контроль за безопасной работой рентгеновского, лабораторного и другого оборудования. Ответственные сотрудники медорганизации обязаны обобщать результаты производственного контроля и представлять отчет об исполнении ППК руководителю медорганизации.
4. График лабораторных, инструментальных и других видов исследований. Данный раздел ППК является одним из самых важных, а его составление вызывает больше всего затруднений.
Чтобы учесть все необходимые биологические, физические и химические факторы, за которыми нужно проводить лабораторный и инструментальный контроль, ответственным специалистам необходимо тщательно изучить порядок оказания медицинских услуг и выяснить, какие этапы их выполнения в значительной мере влияют на риск для здоровья пациентов и персонала клиники.
Контроль устанавливают за эффективностью дезинфекции и стерилизации, дезинсекции и дератизации, работы вентиляционных систем, условиями труда медработников, в частности параметрами микроклимата, освещенности, ультразвукового и электромагнитного излучений, уровнем производственного шума и вибрации, концентрациями химических веществ в воздухе рабочей зоны.
Пример графика ППК для медицинских организаций доступен в блоге по ссылке.
Обратите внимание! Если в медорганизации осуществляется приготовление лечебного питания, то в график должны быть включены регулярные санитарно-бактериологические исследования проб готовой продукции. При наличии рентгеновского оборудования обязателен радиационный контроль.
Исследования в рамках реализации ППК должны проводиться аккредитованными лабораториями, имеющими право на выполнение подобных работ, например на базе ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии». Если в медорганизации имеется собственная бактериологическая лаборатория, то санитарно-бактериологические исследования можно выполнять на ее базе.
Некоторые мероприятия не требуют наличия специальных навыков или оборудования, поэтому медработники могут проводить их самостоятельно, например контролировать эффективность предстерилизационой очистки инструментов и окончательной очистки эндоскопов путем постановки азопирамовой и фенолфталеиновой проб.
Список должностей работников, подлежащих медицинским осмотрам, профессиональной гигиенической подготовке и аттестации.
5. Перечень сотрудников клиники, подлежащих медосмотрам, формируют в соответствии с Приказом Минтруда России N 988н, Минздрава России N 1420н от 31.12.2020 «Об утверждении перечня вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные медицинские осмотры при поступлении на работу и периодические медицинские осмотры» (документ начинает действовать 01.04.2021 г.).
Список обследований, которые проходит персонал во время мед-осмотра, определяется врачом-профпатологом. Если клинка имеет право на проведение медицинских осмотров, то можно обследовать персонал на собственной базе. Если такой возможности нет, то необходимо заключить договор со сторонней медицинской организацией, которая сможет оказать услуги по договору.
Некоторые категории персонала медорганизаций, не имеющие медицинского образования, обязаны при поступлении на работу, а затем 1 раз в 2 года проходить гигиеническое обучение. К таким категориям относятся сотрудники, деятельность которых связана с производством, хранением, транспортировкой и реализацией пищевых продуктов и питьевой воды, воспитанием и обучением детей, коммунальным и бытовым обслуживанием пациентов. В этот список необходимо включить работников пищеблока, буфетчиц, кастелянш, сестер-хозяек, воспитателей и нянечек в клинках для детей. Гигиеническое обучение проводится на базе Центров гигиены и эпидемиологии на договорной основе.
6. Перечень учетно-отчетных форм, связанных с осуществлением производственного контроля. В список учетно-отчетных форм, связанных с проведением санитарно-противоэпидемических мероприятий и производственного контроля, включают протоколы лабораторных исследований и испытаний, акты выполнения работ в рамках ППК специализированными организациями, личные медицинские книжки персонала, заключительные акты медосмотров, журналы контроля работы стерилизаторов, учета качества предстерилизационной обработки, учета результатов контроля концентрации рабочих растворов дезинфицирующих средств и другие документы, подтверждающие безопасность медицинской деятельности для пациентов, персонала и окружающей среды.
7. Перечень возможных аварийных и чрезвычайных ситуаций, которые могут повлечь за собой угрозу санитарно-эпидемиологическому благополучию населения и окружающей среды, а также система экстренных мероприятий в случае их возникновения.
Перечень возможных аварийных и чрезвычайных ситуаций формируйте, исходя из видов медицинской деятельности в конкретном учреждении: биологические аварии при работе с патогенными биологическими агентами в лабораториях;
Дополнительно рекомендуеи разработать памятки или алгоритмы действий сотрудников при возникновении аварий и чрезвычайных ситуаций.
Я была рада поделиться своим опытом. Более подробную информацию обо мне Вы можете узнать в моем профиле. Буду рада видеть Вас на моей страничке в Instagram, где я публикую свои статьи, рассказываю актуальную информацию о дезинфекции и санитарно-противоэпидемических мероприятиях.
Понравилась статья – поделитесь ей в социальных сетях. Делитесь вашим мнением и общайтесь в комментариях. Вы можете предложить тему для публикации в разделе Хочу статью и обменяться опытом в разделе Вопрос специалисту.
