Что такое рзн в медицине
Медицинское регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РЗН)
Наша компания производит оформление Медицинских регистрационных удостоверений, необходимых для таможенного оформления медицинских препаратов и изделий при их ввозе, а также для их продажи и использования в России.
Мы оформляем Медицинские регистрационные удостоверения:
Вам нужно Медицинское регистрационное удостоверение? — Мы поможем Вам!
Получение регистрационных удостоверений на лекарственные препараты
Все лекарственные препараты, распространяемые на территории России, должны сопровождаться регистрационным удостоверением. Под лекарственным препаратом понимается лекарственное средство в конкретной форме с действующим веществом в определённой концентрации.
Удостоверение нужно получать на каждый лекарственный препарат, но из этого правила есть исключения. Требования по регистрации регулируются законодательно.
Не нужно регистрировать:
Государственный реестр лекарственных средств
Удостоверения на лекарственные препараты обязательно должны быть зарегистрированы в реестре. По этому реестру можно проверить наличие и подлинность удостоверений. За обращение мед. изделий без этого документа может наступить административная и даже уголовная ответственность. Лекарственные средства могут регистрироваться в Государственном реестре и в реестре ЕАЭС.
Лекарственные средства, зарегистрированные в Государственном реестре лекарственных средств можно проверить на сайте.
Единый реестр лекарственных средств ЕАЭС
Лекарственные средства, зарегистрированные в Едином реестре лекарственных средств ЕАЭС можно проверить на сайте.
Получение регистрационных удостоверений на МИ (медицинские изделия)
Под медицинскими изделиями понимаются все изделия медицинского назначения. В зависимости от степени риска их делят на четыре класса:
На любое медицинское изделие, ввозимое, распространяемое и используемое в России, для подтверждения его безопасности использования, должно быть получено удостоверение. Регистрационные удостоверения нужно получать на такие мед. изделия, как: весы медицинские, весы электронные, мед. термометры, ростомеры, лупы медицинские, лупы бинокулярные, хирургические инструменты, холодильники, микроскопы, шприцы, электрокардиографы, кушетки медицинские, кушетки смотровые, перчатки, облучатели бактерицидные, шкафы медицинские, катетеры, ингаляторы, гигрометры, тест полоски, негатоскопы, центрифуги, стоматологические установки, гастрофиброскопы, очки, очки защитные, стетоскопы, тележки, дефибрилляторы, медицинские термометры, глюкометры, ширмы, стерилизаторы воздушные, пробирки, термостаты, кресла гинекологические, кольпоскопы, маски, автоклавы, носилки, аптечки, ленты медицинские, паровые стерилизаторы, ножницы, лейкопластырь, термометры ртутные, стерилизаторы гп 40, аквадистилляторы, облучатели, роторасширители, медицинская мебель, дозаторы локтевые, стерилизаторы, медицинские кровати.
Документы и информация для получения регистрационного удостоверения
Регистрация медицинского изделия
Документы, предоставляемые заявителем для регистрации медицинского изделия (МИ):
Сведения, получаемые Росздравнадзором по межведомственному взаимодействию * :
* документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе.
Реестр регистрационных удостоверений
Все регистрационные удостоверения должны быть обязательно зарегистрированы в Реестре. Реестр медицинских регистрационных удостоверений – это электронная БД поддерживаемая Росздравнадзором. В эту БД заносятся все выдаваемые регистрационные удостоверения на медицинские изделия. В реестре хранятся такие данные, как: название медицинского изделия, номер, дата регистрации, название организации-заявителя, её адрес, название организации-производителя, её адрес, код медицинского изделия.
Проверка регистрационных удостоверений
По данным, занесённым в реестр, всегда можно проверить подлинность регистрационного удостоверения. Для этого достаточно зайти на страницу сайта Росздравнадзора, в поисковой строке ввести название или другие известные данные. Сведения о полученном регистрационном удостоверении будут находиться в выдаче. Если сведений там нет будет означать, что изделие не зарегистрировано. Доступ к реестру для осуществления проверок свободный, проходить регистрацию не нужно.
Сроки и стоимость получения Медицинского регистрационного удостоверения
Получение Медицинского регистрационного удостоверения связано с оформлением большого количества документации и проведением лабораторных испытаний. Цена или стоимость оформления Медицинского регистрационного удостоверения в нашей компании «Универсальные Грузовые Решения» минимальная по рынку и может составлять в зависимости от количества наименований и срочности оформления:
Мы уверены, что станем для Вас надежным партнером!
Правила государственной регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре
Правила госрегистрации медизделий
До 31 декабря 2021 можно выбрать вид регистрации медизделия и зарегистрировать его или по национальным (внутренним правилам) правилам, или по правилам ЕАЭС. После 31 декабря 2021 все медизделия нужно будет регистрировать по единым правилам ЕАЭС (!).
Регистрация медизделий по правилам, установленным Правительством РФ
Условно действующий сегодня порядок регистрации медизделий можно разделить на 2 вида:
Медизделия: что регистрируем?
В соответствии с п. 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Детали см. в статье «Понятие и классификация медицинских изделий».
Условия госрегистрации медицинского изделия
Государственная регистрация медицинских изделий проводится по итогам:
Стандартный порядок первичной государственной регистрации
Сроки и последовательность административных процедур и административных действий Росздравнадзора установлены административным регламентом предоставления государственной услуги по госрегистрации медицинских изделий, утв. Приказом Росздравнадзора от 06.05.2019 № 3371.
Положительное решение о государственной регистрации медицинского изделия в рамках стандартного порядка проходит путь, который наглядно можно представить так:
| Разработчик МИ, производитель, изготовитель | РЗН | ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора или ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора | Медорганизация, аккредитованная на право проводить КИ |
|---|---|---|---|
| 1. подает в РЗН заявление и документы для госрегистрации по п. 10 Правил | 2. проверяет полноту и правильность представленных документов и сведений (5 дн.) | ||
| 3. принимает решение о начале госрегистрации МИ (3 дн.) | |||
| проводит процедуру госрегистрации (50 дн.) | 5. проводит экспертизу качества, безопасности и эффективности МИ | ||
| 4. направляет задание на проведение экспертизы качества, получает заключение по итогам 1 этапа | 1 этап Экспертиза заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний МИ | ||
| 6. выдает разрешение на проведение клинических испытаний, о чем вносит сведения в Реестр | |||
| уведомляет РЗН о клинических испытаниях | 7. приостанавливает госрегистрацию на период клинических испытаний | 8. проводит клинические испытания | |
| направляет результаты клинических испытаний и заявление о возобновлении регистрации | 9. возобновляет госрегистрацию МИ и направляет документы на экспертизу | ||
| 2 этап Экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний | |||
| 10. принимает решение о госрегистрации МИ, о чем вносит запись в Реестр | |||
| 11. выдает регистрационное удостоверение |
Запросы о недостающих сведениях
При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ в ФГБУ «Национальный институт качества» или ФГБУ «ВНИИМТ» может обнаружиться, что каких-то сведений или материалов недостаточно для вынесения экспертом заключения. В таком случае руководитель экспертного учреждения по просьбе эксперта обращается в РЗН с запросом о предоставлении недостающих сведений. РЗН в течение 2 рабочих дней «переадресует» этот запрос заявителю госрегистрации. Далее у заявителя есть 50 рабочих дней на то, чтобы подготовить ответ на поступивший от РЗН запрос.
Если ответ будет подготовлен и направлен в РЗН своевременно, то последним в течение 2 рабочих дней он будет перенаправлен в экспертное учреждение для дальнейшего проведения экспертизы. Если заявитель не направит в РЗН ответ на запрос в указанный срок, то РЗН уведомит об этом экспертное учреждение. При непредставлении заявителем запрашиваемых материалов и сведений экспертиза качества, эффективности и безопасности МИ будет продолжена по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее представленным заявителем документам и сведениям, содержащимся в регистрационном досье.
Может случиться так, что в представленных заявителем в ответ на запрос документах будут выявлены недостоверные и (или) недостаточные данные или иностранные тексты без перевода в установленном порядке на русский язык. Такие документы РЗН возвратит. В решении о возврате должны напомнить о возможности повторного предоставления документов до истечения 50 рабочих дней со дня получения запроса доработанных документов.
Время, затраченное заявителем на подготовку ответа на запрос, не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделия.
Отказ в государственной регистрации медицинского изделия
Согласно Правилам отказ в государственной регистрации медицинского изделия возможен в следующих случаях:
Последние 2 пункта не распространяются на медизделия, включенные в перечень согласно Приложению к Правилам).
Решение об отказе в госрегистрации МИ оформляется соответствующим приказом РЗН, на основании которого формируется официальное уведомление об отказе регистрации, направляемое заявителю.
Упрощенный порядок государственной регистрации медицинского изделия
Как мы уже обозначили выше упрощенный порядок применяется при государственной регистрации медизделий с низкой степенью потенциального риска их применения, полный перечень которых представлен в Приложении к Правилам. Например, именно в упрощенном порядке регистрируются халаты операционные одноразового и многоразового использования, бахилы токонепроводящие, респиратор хирургический и т.д. Всего 36 позиций. Подробнее об этапах упрощенного порядка мы рассказываем в статье «Этапы регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре».
Наша помощь в регистрации медицинских изделий
Факультет Медицинского Права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (как в комплексе, так и выборочно):
Врач объяснил, как расшифровать свои анализы на антитела к COVID-19
С результатами подобных анализов корреспондент «Российской газеты» обратилась к сертифицированному специалисту по физической реабилитации, члену Европейской ассоциации амбулаторной реабилитации Леониду Дьякову.
Антитела: иммунный ответ
Леонид Леонидович, в лаборатории люди получают результаты исследования, естественно, безо всяких комментариев. Их отправляют к врачам. Но к ним сейчас пробиться нелегко, да и не каждый рискует сидеть в очередях. В итоге человек мучительно вглядывается в непонятные обозначения, думает, плохо это или хорошо. Расскажите, что значит: «Антитела обнаружены».
Тест на антитела может показать, сталкивался ли человек с коронавирусом, даже если симптомов COVID-19 у него не было. Если антитела обнаружены, значит, организм среагировал на встреченный вирус. Они могут сохраняться, даже если самого вируса в организме уже нет. Этот тест говорит только о том, что произошел некий иммунный ответ.
Таким образом, выявление антител в крови является информативным свидетельством текущего или прошлого инфекционного процесса и помогает выявить стадию развития инфекции.
Обнаружение IgM указывает на недавнее инфицирование SARS-CoV-2. Они появляются непосредственно после контакта с носителем вируса, на третий-четвертый день. Через семь-десять дней они уже точно присутствуют в крови.
Потом они «стареют»?
Леонид Дьяков: Общий период вероятного выявления антител класса M не превышает двух месяцев. В течение этого времени IgM антитела постепенно полностью сменяются на IgG. Последние начинают формироваться в среднем на 21-й день.
Если еще есть IgM, и уже появились иммуноглобулины класса G, то это означает позднюю инфекцию. Просто IgM еще не сошли на нет.
Получается, наличие IgM не обязательно говорит об активной инфекции?
Леонид Дьяков: Да. Эти антитела могут выявляться и на стадии выздоровления.
Когда в крови выявляются только IgG, это говорит о том, что пациент выздоровел, и у него сформировался иммунитет к SARS-CoV-2. Если уровень IgG достаточно высок, то можно стать донором иммунокомпетентной плазмы. Например, IgG больше 40, а IgM больше 1,5, либо IgG больше 80, а IgM равно нулю.
То есть, если в крови выявлены обе группы антител, это означает, что человек уже выздоравливает?
Леонид Дьяков: Совершенно верно. Еще раз повторю: иммуноглобулины М говорят о том, что человек в данный момент болеет коронавирусом. Это не обязательно тяжелые формы, состояние может быть и бессимптомным. А иммуноглобулины G говорят о том, перенес ли он коронавирусную инфекцию в прошлом.
Далее, в графе «Дополнительная информация», вообще непонятная шифровка. А чем непонятнее, тем ведь страшнее. К примеру, вот передо мной результаты, переданные одним пациентом: «ОПсыв 0,0338; КП 1,45». Что кроется за этим?
От чего зависит количество антител в организме?
Лучше не болеть
Заразен ли человек, чей анализ мы расшифровываем?
Леонид Дьяков: По данному тесту нельзя определить, заразен ли еще человек. В принципе, с такими показателями, которые вы предоставили, пациент не заразен.
Но чтобы достоверно знать это, следует все же сдать еще мазок. Именно он покажет, выделяется ли вирус во внешнюю среду. Если он будет отрицательный, то человек стопроцентно не заразен. Без этой уверенности я бы рекомендовал соблюдение мер социальной дистанции и индивидуальной защиты даже в случае обнаружения только антител класса IgG.
А вы верите в то, что все должны переболеть, и тогда с эпидемией будет покончено?
Леонид Дьяков: В этом, конечно, есть логика. Но проблема в том, что вирус дает достаточно серьезные осложнения. И не все болеют в легкой или бессимптомной форме.
Люди, узнавшие что у них обнаружены антитела, начинают думать, когда же, где подхватили заразу. Вспоминают, когда болели. Может ли данный тест показывать антитела не только на COVID-19, но и на перенесенные другие ОРЗ или ОРВИ?
Леонид Дьяков: Исключено. Это специфичный тест именно на антитела к коронавирусной инфекции.
Человек припомнил, что сильно болел в феврале, ему было очень плохо. Мог тогда быть коронавирус?
Леонид Дьяков: Иммуноглобулин G с тех пор не сохранился бы.
То есть, носители антител могут, в принципе, радоваться, что переболели коронавирусом, практически не заметив этого?
Леонид Дьяков: Те, кто переболел легко или бессимптомно, вырабатывают низкий уровень иммуноглобулина G и могут заболеть повторно.
Чем тяжелее протекает заболевание, тем больше антител произведет иммунная система, и тем дольше они проживут в крови после болезни.
Однако есть информация, что сохраняются так называемые клетки памяти. Организм запоминает, как вырабатывать эти антитела, при каких условиях и в каком количестве. И в случае повторного контакта с вирусом организм начинает синтезировать IgG-антитела значительно быстрее, не за 21 день, а за три. И они способны «смягчать» течение заболевания, препятствовать развитию тяжелых осложнений.
Дышите глубже
Получается, что в принципе сдавать тест на антитела и не совсем нужно. Какая разница, болел человек или нет, если этого особо и не заметил, а никаких таких преимуществ наличие антител не дает. Все так же нужно предохраняться от заражения…
Леонид Дьяков: Мое личное мнение, если человек чувствует себя хорошо, особой надобности в тестировании нет. Ведь с тем же успехом можно поискать у себя вирус герпеса и другие.
Однако тестирование поможет решить проблему в более глобальном масштабе, выработать стратегию борьбы с коронавирусом, поскольку по количеству иммунных людей можно спрогнозировать, когда случится спад эпидемии.
Что делать тем, у кого обнаружены антитела класса IgM?
Леонид Дьяков: Если нет явных признаков заболевания, нужно побольше двигаться, гулять на свежем воздухе, дышать полной грудью, чтобы работали легкие, а кислород циркулировал в крови.
Все материалы сюжета «COVID-19. Мы справимся!» читайте здесь.
В Москве пройдет I Всероссийском форум с международным участием «Обращение медицинских изделий NOVAMED-2021»
132 сотрудника территориальных органов Росздравнадзора получили ведомственные награды за участие в мероприятиях по предотвращению распространения COVID-19
В Российской Федерации зарегистрирована первая в мире вакцина от COVID-19
На сайте Росздравнадзора открыта новая рубрика СТОПКОРОНАВИРУС. КОНСУЛЬТИРУЮТ МЕДИКИ
Горячая линия по вопросу ускоренной регистрации медицинских изделий, включенных в отдельный перечень
С 20 марта консультирование по вопросам, связанным с государственной регистрацией медизделий, предназначенных для диагностики коронавирусной инфекции, проводятся ФГБУ Росздравнадзора безвозмездно
Росздравнадзор предупреждает. Внимание: мошенники!
ЗВЕЗДЫ И ЗДОРОВЬЕ
ПАМЯТКА ПАЦИЕНТУ. Что важно знать о правах на получение бесплатной медицинской помощи
В связи с возросшим количеством осложнений у пациентов после косметологических процедур Росздравнадзор заявляет следующее
Росздравнадзор: оказание государственных услуг в электронном виде
Счетчик обращений граждан и организаций
Новости
Опросы
Перечень обязательных требований
Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках предоставления государственных услуг по состоянию на 02.12.2021
Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности
в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 22.10.2020 № 1722 по состоянию на 10.11.2021
Электронные сервисы
ДОКУМЕНТЫ
Приказ Минздрава России от 22.01.2016 № 36н
Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи
Информационное письмо от 07.10.2021 № 01И-1295/21
О смене электронных адресов
Методические рекомендации по вопросам соблюдения ограничений, налагаемых на гражданина, замещавшего должность государственной (муниципальной) службы, при заключении им трудового или гражданско-правового договора с организацией
Информационное письмо от 04.10.2021 № 02И-1288/21
О переоформлении разрешения на дистанционную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения
Информационное письмо от 12.08.2021 № 02И-1024/21
О проведении эксперимента по лицензированию фармацевтической деятельности
Информационное письмо от 23.06.2021 № 02И-802/21
О правилах розничной продажи лекарственных препаратов дистанционным способом
Приказ Росздравнадзора от 29.03.2021 № 2536
О внесении изменений в ведомственную целевую программу «Контроль, экспертиза, мониторинг и предоставление государственных услуг в сфере охраны здоровья», утвержденную приказом Росздравнад.
Информационное письмо от 26.03.2021 № 03И-374/21
О лицензионных требованиях по стоматологии
Информационное письмо от 14.01.2021 № 01И-27/21
О выписке из реестра лицензий и размере платы за выписку
Информационное письмо от 14.01.2021 № 01И-26/21
Об использовании морозильного оборудования
Информационное письмо от 12.01.2021 № 02И-9/21
О вступлении в силу нормативно-правовых актов
Информационное письмо Росздравнадзора от 24.12.2020 № 01И-2442/20
О необходимости оперативного внесения сведений о вакцине ГамКОВИД-Вак в систему маркировки
Информационное письмо от 18.12.2020 № 01И-2372/20
О соблюдении требований приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н
Информационное письмо от 17.12.2020 № 01И-2369/20
О реализации требований постановления Правительства Российской Федерации № 1583 в части предоставления периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов
Информационное письмо от 08.12.2020 № 02И-2294/20
О фармаконадзоре ввезенного в Российскую Федерацию лекарственного препарата Мелфалан
Письмо Росздравнадзора от 19.11.2020 № 01-68292/20
О разработке типового образца СОП (оптовая торговля лекарственными средствами)
Письмо Росздравнадзора от 18.11.2020 № 01-67950/20
О разработке типового образца СОП (медицинские организации)
Информационное письмо от 30.10.2020 № 01И-2065/20
О соблюдении обязательных требований
Информационное письмо от 30.10.2020 № 01И-2064/20
О работе в системе ФГИС МДЛП
Информационное письмо от 23.10.2020 № 01И-2007/20
О работе в системе ФГИС МДЛП
Информационное письмо от 01.10.2020 № 01И-1865/20
О проведении конференции «ФармМедОбращение 2020»
Информационное письмо от 27.07.2020 № 01И-1437/20
О проведении конференции «ФармМедОбращение 2020»
Публичный отчет Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по итогам работы в 2019 году
Информационное письмо от 25.06.2020 № 01И-1193/20
О соблюдении температурного режима
Информационное письмо от 14.05.2020 № 01И-896/20
О соблюдении требований
Информационное письмо от 06.05.2020 № 01И-824/20
О фармаконадзоре ввезенного в Российскую Федерацию лекарственного препарата гидроксихлорохина
Информационное письмо от 06.05.2020 № 01И-823/20
О фармаконадзоре ввезенного в Российскую Федерации лекарственного препарата Онкоспар
Информационное письмо Росздравнадзора от 15.04.2020 № 01И-664/20
О переносе сроков проведения XXII ежегодной Всероссийской конференции «ФармМедОбращение 2020»
Информационное письмо от 03.04.2020 № 02И-592/20
О реализации лекарственных средств
Информационное письмо от 31.03.2020 № 02И-563/20
О реализации лекарственных средств
Информационное письмо от 16.01.2020 № 01И-71/20
О розничной и оптовой торговле лекарственными препаратами
Информационное письмо от 25.12.2019 № 01И-3098/19
О проведении XXII ежегодной Всероссийской конференции «ФармМедОбращение 2020»
Постановление Правительства РФ от 15.11.2019 № 1459
О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации
Информационное письмо от 03.10.2019 № 02И-2406/19
О выявлении примесей нитрозаминов
Постановление Правительства РФ от 24.09.2019 № 1242
О внесении изменений в Положение об организации переработки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (вступает в силу с 03.10.2019)
Постановление Правительства РФ от 30.08.2019 № 1118
О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения
Постановление Правительства РФ от 07.08.2019 № 1027
О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 № 62
Информационное письмо от 05.07.2019 № 01И-1676/19
О приглашении на коллегию Росздравнадзора 23-24 июля 2019 г.
Информационное письмо от 20.05.2019 № 01И-1269/19
О подключении медицинских организаций и аптек к информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов
Указ Президента РФ от 06.06.2019 № 254
О Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года
Информационное письмо от 10.06.2019 № 01И-1442/19
О соблюдении температурного режима
Информационное письмо от 20.05.2019 № 01И-1269/19
О подключении медицинских организаций и аптек к информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов
Информационное письмо от 08.04.2019 № 01И-945/19
В дополнение к письму Росздравнадзора от 29.03.2019 № 01И-841/19
Постановление Правительства РФ от 22.02.2019 № 182
О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с совершенствованием контроля за оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ
Ответы на часто задаваемые вопросы держателей регистрационных удостоверений по вопросам правоприменения приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора», Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС
Информационное письмо от 04.03.2019 № 02И-614/19
О лекарственном препарате Эриспирус
Информационное письмо от 19.02.2019 № 02И-427/19
О лекарственном препарате Эпистат
Информационное письмо от 14.02.2019 № 02И-409/19
О лекарственном препарате Эреспал
Информация для граждан по вопросам медико-социальной экспертизы от 26.12.2018
Перечень объектов государственного контроля за обращением медицинских изделий, которым присвоены категории риска, утвержденный приказом Росздравнадзора от 03.08.2018 № 5093 (приложение № 1)
Перечень объектов федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, которым присвоены категории риска, утвержденный приказом Росздравнадзора от 19.07.2018 № 4695 (приложение № 1, 2, 3)
Перечень объектов государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, которым присвоены категории риска, утвержденный приказом Росздравнадзора от 24.07.2018 № 4789 (приложения № 1, 2, 3)
Информационное письмо от 13.06.2018 № 01И-1449/18
О проведении XX ежегодной Всероссийской конференции «ФармМедОбращение 2018»
Информационное письмо от 18.07.2018 № 01И-1766/18
О проведении международной Конференции «Фармаконадзор. Современные вызовы и возможности»
Информационное письмо от 26.06.2018 № 01И-1595/18
О соблюдении температурного режима
Информационное письмо от 25.06.2018 № 01И-1572/18
О расторжении Соглашений о взаимодействии с МФЦ
Информационное письмо от 23.05.2018 № 01И-1291/18
Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям
Приказ Минздрава России от 05.04.2018 № 149н
О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету
Информационное письмо от 23.04.2018 № 01И-975/18
О новых данных по безопасности лекарственного препарата БиВак полио (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов), раствор для приёма внутрь
Постановление Правительства РФ от 28.03.2018 № 337
О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с совершенствованием контроля за оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ
Приказ Минздрава России от 26.10.2017 № 870н
Об утверждении Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения и информационной карты Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медиц.
Информационное письмо от 15.02.2018 № 03И-367/18
Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «остеопатия»
Информационное письмо от 25.01.2018 № 03И-179/18
О вступлении в силу Федерального закона от 29.12.2017 № 465-ФЗ
Информационное письмо от 16.01.2018 № 03И-66/18
О проверках доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставления услуг в сфере охраны здоровья
Федеральный конституционный закон от 28.12.2017 № 5-ФКЗ
Информационное письмо от 19.12.2017 № 01И-3162/17
О заключении Соглашений о взаимодействии с МФЦ
Структурированный справочник-классификатор, содержащий перечень лекарственных препаратов,
предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им.
Приказ Росздравнадзора от 07.12.2017 № 10076
О внесении изменений в План информатизации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на 2017 финансовый год и плановый период 2018-2019 годов, утвержденный приказом Росздравна.
Решение коллегии от 05.12.2017
Публичный отчет о деятельности Росздравнадзора за 2016 год
Публичный отчет о деятельности Росздравнадзора за 2015 год
Публичный отчет о деятельности Росздравнадзора за 2014 год
Информационное письмо от 07.12.2017 № 03И-3058/17
О вступлении в силу приказа Минздрава России от 13.10.2017 № 804н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг»
Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291
О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохра.
План внутреннего финансового аудита Росздравнадзора на 2018 год
Приказ Минздрава России от 28.08.2017 № 569н
Об утверждении Правил получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов и передачи его производителю биомедицинских клеточных продуктов
Приказ Минздрава России от 28.08.2017 № 567н
Об утверждении формы регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта
Анализ результатов мониторинга ценовой и ассортиментной доступности лекарственных препаратов за ноябрь 2017 года
Заседания комиссии от 06.11.2017
Заседания комиссии от 27.10.2017
Указ Президента Российской Федерации от 19.09.2017 № 431
О внесении изменений в некоторые акты Президента Российской Федерации в целях усиления контроля за соблюдением законодательства о противодействии коррупции
Информационное письмо от 07.12.2017 № 01И-3041/17
О прекращении действия декларации о соответствии
Протокол заседания коллегии от 05.12.2017 № 4
Письмо Минздрава России от 30.08.2017 № 15-4/10/2-6088
О лицензиях, включающих работы (услуги) по акушерству и гинекологии
Приказ Росздравнадзора от 05.12.2017 № 9974
О внесении изменений в приказ Росздравнадзора от 27 апреля 2017 года № 4043 «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, с.
Проект постановления Правительства РФ
Об утверждении правил реализации проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения.
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2964/17
О вступлении в силу распоряжения Правительства Российской Федерации №2521-р
Постановление Правительство РФ от 22.11.2017 № 1404
О внесении изменений в перечень медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся.
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2975/17
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Атрипла
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2972/17
Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2971/17
Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2970/17
О прекращении действия деклараций о соответствии
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2969/17
О прекращении действия декларации о соответствии
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2968/17
О прекращении действия декларации о соответствии
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2967/17
О прекращении действия декларации о соответствии
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2966/17
О гражданском обороте лекарственного средства «Индометацин Софарма»
Информационное письмо от 29.11.2017 № 01И-2965/17
О прекращении действия сертификата соответствия
Информационное письмо от 28.11.2017 № 01И-2963/17
Решение по результатам экспертизы качества лекарственных средств
Информационное письмо от 28.11.2017 № 01И-2962/17
Решение по результатам экспертизы качества лекарственных средств
Медиа-материалы
ДАМА СВЕТЛАНА КАСЬЯН, оперная прима. Первая женщина в мире, награждённая Папой Римским орденом святого Сильвестра и ставшая члени одноименного папского рыцарского ордена. Папа Римский Франциск ценит не только голос Светланы Касьян, но и ее общественную деятельность по борьбе с абортами.
Михаил Жебрак- автор и ведущий программы «Пешком» на телеканале «Культура», писатель.
Саша Виста – вокалист, композитор, автор стихов, аранжировщик и продюсер. Лауреат премии конкурса вокалистов “Золотой Олень” в Румынии. Экс-артист театра «Ленком» в составе группы “Аракс”. Жил и работал в Швеции и Великобритании. Финалист конкурса на замещение Фила Коллинза в группе «Genesis». Сотрудничал с оркестром “Гнесинские виртуозы” музыкальной школы имени Гнесиных под управлением Михаила Хохлова. В творческом багаже три сольных альбома на русском языке, и два на английском. Автор музыки и стихов для ряда исполнителей, а также для театра и кино.