Что такое стандартизация здравоохранения
Приложение. Основные положения стандартизации в здравоохранении
Основные положения
стандартизации в здравоохранении
(утв. приказом Минздрава РФ и Федерального фонда ОМС
от 19 января 1998 г. N 12/2)
ГАРАНТ:
См. Порядок организации и основные задачи организационно-методических центров Минздрава РФ по техническому обслуживанию и метрологическому обеспечению учреждений здравоохранения, утвержденный приказом Минздрава РФ от 2 апреля 1999 г. N 107
Одним из важных направлений совершенствования охраны здоровья населения является обеспечение качества и безопасности медицинской помощи путем проведения работ по стандартизации, лицензированию, аккредитации и сертификации.
Отсутствие в настоящее время системы стандартизации и сертификации в здравоохранении тормозит внедрение в практику медицинского страхования, ограничивает возможности стратегического планирования отрасли, регулирования и контроля затрат на лечебно-профилактическую деятельность.
Создание единой системы стандартизации в здравоохранении направлено на совершенствование управления отраслью, обеспечение ее целостности за счет единых подходов к планированию, нормированию, лицензированию и сертификации, на повышение качества медицинской помощи, рациональное использование кадровых и материальных ресурсов, оптимизацию лечебно-диагностического процесса, интеграцию отечественного здравоохранения в мировую медицинскую практику.
Основные положения стандартизации в здравоохранении разработаны на основе норм, установленных федеральными законами:
а также принципов, правил и требований, установленных в стандартах Государственной системы стандартизации Российской Федерации (ГОСТ Р 1.0-92, ГОСТ Р 1.2-92, ГОСТ P 1.4-93, ГОСТ Р 1.5-92), практического опыта отечественной и международной стандартизации, с учетом Концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации и специфики отрасли.
ГАРАНТ:
Взамен ГОСТ Р 1.0-92 приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2004 г. N 152-ст с 1 июля 2005 г. введен в действие ГОСТ Р 1.0-2004
Взамен ГОСТ Р 1.2-92 приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2004 г. N 153-ст с 1 июля 2005 г. введен в действие ГОСТ Р 1.2-2004
Взамен ГОСТ Р 1.5-92 постановлением Госстандарта РФ от 13 ноября 2002 г. N 412-ст введен в действие ГОСТ Р 1.5-2002
Цели, задачи и принципы стандартизации в здравоохранении
Целью стандартизации в здравоохранении является повышение качества профилактических и лечебно-диагностических мероприятий, решение задач сохранения и улучшения здоровья населения.
— создание единой системы оценки показателей качества и экономических характеристик медицинских услуг, установление научно-обоснованных требований к их номенклатуре, объему и качеству, обеспечение взаимодействия между субъектами, участвующими в оказании медицинской помощи;
— установление требований к условиям оказания медицинской помощи, эффективности, безопасности, совместимости и взаимозаменяемости процессов, оборудования, инструментов, материалов, медикаментов и других компонентов, применяемых в здравоохранении;
— нормативное обеспечение метрологического контроля;
— установление единых требований к лицензированию и аккредитации медицинских учреждений, подготовке, аттестации и сертификации специалистов;
— нормативное обеспечение сертификации и оценки качества медицинских услуг;
— создание и обеспечение функционирования систем классификации, кодирования и каталогизации в здравоохранении;
— нормативное обеспечение в установленном порядке надзора и контроля за соблюдением требований нормативных документов;
ГАРАНТ:
См. Отраслевой стандарт «Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении», утвержденный приказом Минздрава РФ от 31 января 2001 г. N 18
— содействие обеспечению национальной безопасности страны.
Основные принципы стандартизации в здравоохранении:
— единый порядок разработки, согласования, принятия и введения в действие нормативных документов, надзора и контроля за соблюдением требований нормативных документов по стандартизации (принцип единообразия);
ГАРАНТ:
См. Отраслевой стандарт «Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении», утвержденный приказом Минздрава РФ от 31 января 2001 г. N 18
— социальная, научная и экономическая целесообразность разработки и применения нормативных документов в практической деятельности (принцип значимости);
— соответствие требований законодательству Российской Федерации, международным нормативным документам и современным достижениям науки (принцип актуальности);
— согласование предъявляемых к объектам стандартизации требований между собой (принцип комплексности);
— обеспечение возможности контроля заданных в нормативных документах требований объективными методами (принцип проверяемости);
— взаимное стремление всех субъектов к достижению согласия при разработке и введении в действие нормативных документов системы стандартизации (принцип согласия).
Организация системы стандартизации в здравоохранении
ГАРАНТ:
Об отраслевой стандартизации в здравоохранении см.:
Отраслевой стандарт «Система стандартизации в здравоохранении. Основные положения»
Отраслевой стандарт «Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении»
Отраслевой стандарт «Принципы и порядок построения классификаторов в здравоохранении. Общие положения»
Отраслевой стандарт «Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении»
Отраслевой стандарт «Спецификация файла данных государственного статистического наблюдения и формализованных показателей социально-гигиенического мониторинга для обмена информацией с помощью электронных (машинных) носителей и в системах информационных коммуникаций»
Организация системы стандартизации в здравоохранения предполагает решение как организационно-технических задач, так и задач нормативного обеспечения.
В результате решения организационно-технических задач должна быть создана отраслевая служба стандартизации, обеспечивающая организацию разработки, согласования, принятия и введения в действие нормативных документов, контроля за выполнением их требований.
В результате решения задач нормативного обеспечения должна быть сформирована система нормативных документов по стандартизации в здравоохранении.
Создание системы включает выбор объектов стандартизации, разработку ее структуры и комплекса нормативных документов.
Система будет развиваться на основе общей классификационной структуры объектов стандартизации с определением категорий и видов конкретных групп или отдельных нормативных документов по стандартизации на этапах планирования, разработки, согласования и утверждения.
Каждая классификационная группа системы включает в себя набор нормативных документов, объединенных общими классификационными признаками и функциональным назначением:
— стандартов различных категорий (Государственные, отраслевые, ассоциаций, объединений, обществ, медицинских учреждений);
Основными объектами стандартизации в здравоохранении являются:
— технология выполнения медицинских услуг;
ГАРАНТ:
См. ГОСТ Р 52623.0-2006 «Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие положения»
О технологии выполнения простых медицинских услуг см. Отраслевой стандарт, утвержденный приказом Минздрава РФ от 31 июля 2000 г. N 299
— техническое обеспечение выполнения медицинских услуг;
— качество медицинских услуг;
— квалификация медицинского, фармацевтического, вспомогательного персонала;
— производство, условия реализации, качество лекарственных средств и медицинской техники;
— учетно-отчетная документация, используемая в системе здравоохранения и медицинского страхования;
— экономические аспекты здравоохранения.
На основании установленных объектов стандартизации структура системы нормативных документов по стандартизации включает в себя следующие группы документов:
Данная структура системы является открытой и может дополняться на конкретных этапах ее развития.
Основные направления развития стандартизации в здравоохранении
Основными направлениями стандартизации, обеспечивающими реализацию положений Концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации, являются:
Стандартизация медицинских услуг
Наиболее важным и сложным объектом стандартизации являются медицинские услуги. Необходимость стандартизации медицинских услуг определяется потребностями здравоохранения, медицинского страхования и является основой для планирования деятельности медицинских учреждений, органов здравоохранения, фондов обязательного медицинского страхования, а также для оценки результатов оказания медицинской помощи (качества, экономических показателей, расчета подушевых нормативов и т.д.).
Медицинскую услугу определяют как:
По функциональному назначению медицинские услуги определяются как:
По условиям оказания медицинские услуги подразделяются на:
— помощь в амбулаторно-поликлинических условиях;
— помощь в процессе транспортирования («скорая помощь», «санавиация»);
— помощь в условиях стационара.
Представленная классификационная структура является открытой и может дополняться на конкретных этапах разработки нормативных документов.
Стандартизация медицинских услуг осуществляется на основе функционального подхода, что позволяет нормировать требования к ним на различных стадиях и этапах предоставления.
Функциональные подходы реализуются по принципу «от общего к частному», т.е. стандартизируются общие нормы, правила и требования для однородных по функциональному назначению групп услуг, что реализуется в виде базовых стандартов.
Требования к определенным услугам регламентируются функциональными стандартами, представляющими собой совокупность нескольких базовых стандартов. При этом функциональные стандарты конкретизируют выбор требований, установленных в базовых стандартах.
В процессе стандартизации медицинских услуг предусматривается формирование требований к условиям их выполнения, медицинским технологиям (протоколам ведения пациентов) и результатам (исходам), позволяющих объективизировать оценку качества оказания медицинской помощи. При этом, нормативные документы могут содержать как минимально необходимый, так и рекомендуемый уровень требований.
Стандартизация в области лекарственного обеспечения
Лекарственное обеспечение включает в себя разработку, испытание, регистрацию, производство и реализацию лекарственных средств. Создание нормативной базы в этой сфере реализует задачи обеспечения населения безопасными, эффективными и качественными лекарственными препаратами, укрепления существующей контрольно-разрешительной системы.
Требования к разработке новых лекарственных средств включают регламентацию технологии разработки лекарственных препаратов, их доклинического и клинического испытания, правила регистрации.
Будут разработаны перечни разрешенных к применению лекарственных средств.
Требования к производству лекарственных препаратов включают требования к условиям производства (здания и сооружения, технологическое оборудование, санитарно-гигиенические требования), к технологиям производства и контроля выпускаемой продукции.
Требования по реализации лекарственных средств регламентируют условия хранения, транспортировки, сертификации, правила оптовой и розничной продажи, поставки лекарственных средств лечебным учреждениям, выдачи пациентам.
Лекарственная помощь гражданам осуществляется на основе требований к выполнению медицинских услуг. Формирование «Списка жизненноважных лекарственных средств» будет осуществляться на основании минимальных требований протоколов диагностики и лечения заболеваний.
Регламентация требований к условиям оказания медицинской помощи
Основными требованиями к условиям оказания медицинской помощи являются строительные нормы и правила (СНИПы), санитарные правила и гигиенические нормативы, требования к оснащению медицинской техникой, и изделиями медицинского назначения, необходимыми для выполнения манипуляций и процедур, согласно технологическим требованиям к их выполнению.
Требования к медицинской технике и изделиям медицинского назначения, нормативные документы по эксплуатации, ремонту, техническому обслуживанию и метрологическому обеспечению позволяют реализовать задачу обеспечения качественной и безопасной медицинской помощи населению.
Стандартизация в области профессиональной деятельности
Требования к квалификации, аттестации и сертификации медицинского, фармацевтического и вспомогательного персонала будут являться основой для создания программ подготовки и постдипломного образования кадров в соответствии с классификатором специальностей в системе здравоохранения (образовательные стандарты).
Стандартизация в области информационного обеспечения
Создание и применение нормативных документов в области информатизации направлено на обеспечение решения задач повышения эффективности управления отраслью и качества медицинской помощи, взаимодействия с информационными системами других органов государственного управления.
Требования к средствам информатизации в здравоохранении будут формироваться на основе принципов открытых систем с применением методов функциональной стандартизации, используемых в отечественной и международной практике. Такой подход обеспечивает возможность наращивания информационных систем без дополнительной их модификации с использованием универсальных программных средств, позволяет применять различные технические средства и реализовать условия взаимосвязи с другими информационными системами при необходимом уровне защиты информации.
Механизмы и первоочередные этапы реализации основных положений
стандартизации в здравоохранении
Для получения практического результата от внедрения Основных положений стандартизации в здравоохранении будет проведен анализ утвержденных и действующих в отрасли нормативных документов и поэтапная разработка необходимых комплексов взаимоувязанных документов в соответствии с приведенной выше структурой системы нормативных документов по стандартизации.
При этом одновременно будут решены задачи нормативного обеспечения по следующим основным направлениям:
— профилактика, диагностика и лечение заболеваний;
— условия оказания медицинской помощи, включая парамедицинские службы и вопросы отработки технологий;
— оценка качества медицинских услуг, оказанных конкретному пациенту и в совокупности по медицинскому учреждению;
— ведение документации, обмен информацией.
Первоочередными этапами внедрения системы стандартизации в здравоохранении являются:
II этап (1997-2002 годы): разработка Программы работ, разработка и поэтапное внедрение системы необходимых нормативных документов по стандартизации в области медицинских услуг согласно вышеприведенной структуре. В 1999 году будут завершены работы по подготовке и принятию нормативных документов по стандартизации в сфере профессиональной деятельности, а также для целей поэтапного внедрения сертификации в здравоохранении.
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Стандартизация и сертификация медицинских услуг
Оставить заявку
В условиях модернизации здравоохранения России, формирования и интенсивного развития негосударственного сектора, внедрения рыночных механизмов и т.п., органы управления здравоохранением должны иметь возможности проведения постоянной оценки уровня и качества работы ЛПУ. В ходе повседневной работы администрация ЛПУ должна принимать во внимание изменения внешнего окружения системы, изменения правовых и экономических механизмов хозяйствования. Для координации изменений и эффективного управления органы управления здравоохранением должны иметь достаточный объем стандартизованной информации, и не считать ее сбор и анализ второстепенной проблемой.
Сегодня существует острая необходимость разработки и внедрения технических систем наблюдения за оказанием медицинских услуг, которые формируются на основе стандартизации. Разработка стандартных режимов лечения пациентов должно впитать в себя традиционные для отечественной медицины подходы к оказанию медицинской помощи. «Индивидуальность» такого лечения должна предусматривать возможные варианты, которые следует максимально обеспечить многофакторными стандартными формами, с помощью которых как при «распознавании образов», врач должен выбрать свой, но в рамках стандартов, «образ» пациента.
Пока еще нет адекватного соответствия нормативной (стандартизованной) и фактической стоимости оказанных медицинских услуг, нет адекватного их измерения. А поскольку эти измерения пока субъективны, то создаются условия для возникновения ситуаций вознаграждения врачей за некачественные услуги или отсутствие мер воздействия на ЛПУ за низкое качество оказываемых медицинских услуг. Наличие сертификата у врача, к сожалению, не гарантирует стандартного (приемлемого) уровня качества медицинской помощи потребителям, поскольку сертификат врача в современном отечественном здравоохранении – это некий формальный документ, который выдается всем врачам, которые каким-либо образом зафиксировали свое присутствие в аудиториях вузов на факультетах постдипломной подготовки.
История стандартизации в отечественной и зарубежной медицине.
В российском здравоохранении пока не существует единства качества и стандарта медицинской услуги. С одной стороны, ситуация по стандартизации в отрасли чрезмерно усложнена «ворохом» часто противоречащих друг другу распорядительных документов, с другой стороны, сами по себе работы по стандартизации неоправданно затянуты во времени. История стандартизации в России имеет сложную историю и богатые традиции.
От прошлого к современности. Вся история развития отечества в течение XX века определила своеобразный подход к взаимоотношениям стандартов и качества. Как известно, официальная история стандартизации в СССР началась в 1925 года, когда был создан Комитет стандартизации при Совете труда и обороны. Необходимость в государственном органе по стандартизации объяснялось разными причинами: развитием массового производства, необходимостью наведения порядка в конструкторской и технической документации, нуждами экспорта и др. Но одна из причин практически никогда не упоминается, хотя она была одной из важнейших и связана, как это на первый взгляд ни странно, с проблемой образования.
Войны и революции перемешали население России так, что от прежнего уклада, рабочего распорядка и трудовых навыков мало что осталось. С 1914 года — с начала первой мировой войны — и до конца гражданской миллионы людей, живших в России, ушли в небытие или попали в эмиграцию, поменяли место жительства и профессию в поисках лучшей жизни. Стране нужно было выходить из разрухи, строить новую экономику, проводить курс на индустриализацию. Для этого требовались люди, много людей. И они пошли на фабрики и заводы из российской глубинки — неграмотные, неподготовленные, не привыкшие к рабочей дисциплине. Нужно было очень быстро обучить всю эту массу, поставить к станкам, посадить за руль тракторов и автомобилей, научить пользоваться приборами и измерительным инструментом. Одним из средств промышленного всеобуча, передачи опыта, насаждения производственной дисциплины стали стандарты.
Дальновидные руководители тогдашней промышленности понимали, что только соблюдение установленных норм и правил, которые должны быть поняты, изучены, освоены, даст гарантию выпуска годной продукции. Поэтому так остро стоял вопрос о пропаганде стандартизации, о пробуждении интереса к стандарту, о воспитании уважения к требованиям стандарта.
А вот рассуждения о комплексной стандартизации: «Взаимная зависимость одних стандартов от других явилась во многих странах одним из главных затруднений в работе, и практически это затруднение решалось компромиссным путем. Поэтому разработка всякого стандарта неизбежно связана с установлением определенной программы работ по стандартизации, предусматривающей некоторую группу стандартов, взаимно связанных и последовательно разрабатываемых». Буквально с первых шагов провозглашается: «Работа по стандартизации у нас является, прежде всего, стандартизацией качества продукции. В этой работе мы во многих отраслях выступаем пионерами, не имея возможности использовать опыт других стран».
На страницах журнала в названиях статей все чаще слова «стандарт» и «качество» стоят рядом. Комментируя итоги состоявшейся в Москве I Всесоюзной конференции по качеству товаров широкого потребления, журнал в редакционной статье говорит о необходимости развернуть среди работников предприятий, выпускающих эту продукцию, массовое движение за качество. Это подтверждается примером из практики социалистического соревнования рабочих бригад на машиностроительных заводах. «Этот великолепный и вдохновляющий образец работы ведущей отрасли надо целиком перенести в обстановку и на предприятия легкой индустрии. Борьба с браком, борьба за качество должна создать «встречный стандарт» как массовое движение рабочих на производстве, чтобы превратить «встречный стандарт» в органическую часть встречного промфинплана».
На предприятиях создаются «ячейки стандартизаторов» — своеобразное общественное движение по типу движения рационализаторов и изобретателей. Если посмотреть на это явление глазами сегодняшнего специалиста по менеджменту качества, нетрудно прийти к выводу, что мы имеем дело с процессом непрерывных улучшений, т.е. прообразом стандарта ИСО 9000/2000. В научно-технической периодике той поры, в том числе и в «Вестнике», рядом стоят слова «стандартизация» и «рационализация».
В выпускаемом параллельно журнале «Стандарт и качество продукции», рассчитанном на самую широкую аудиторию, регулярно печатались популярные статьи Н.А. Семашко и Г.М. Кржижановского. Велась пропаганда идей стандартизации, агитация за развертывание всенародной борьбы за качество, экономического подхода к стандартизации.
Дальнейшая судьба союза «стандартов» и «качества» не столь безоблачна. Происходит разрыв на долгие годы, хотя формально зависимость качества от стандартов закрепляется даже в постановлениях правительства. Первым из них было Постановление Центрального Исполнительного Комитета и Совета Народных Комиссаров Союза ССР об уголовной ответственности за выпуск недоброкачественной продукции и за несоблюдение стандартов от 23 ноября 1929 года. В частности, в целях усиления борьбы с выпуском недоброкачественной продукции и нарушением установленных стандартов Центральный исполнительный комитет и Совет Народных Комиссаров Союза ССР постановляют: «…На основании второй части статьи 3 Основных начал уголовного законодательства Союза ССР и союзных республик предложить Центральным Исполнительным Комитетам союзных республик предусмотреть в уголовных кодексах»:
В ХХ веке в практической деятельности учреждений здравоохранения многих стран мира разрабатывались и широко применялись различные системы стандартизации и качества. Причем в основном это касалось экспертных систем (систем проверок), которые внедрялись ранее, внедряются и будут внедряться в великом множестве вариантов анализа КМП. Часть из них, не пройдя проверки временем и практикой, сузила свои масштабы, другая часть применяется достаточно широко и эффективно. В целом их можно свести к ограниченному количеству подходов:
В конечном итоге те или иные подходы к анализу КМП предусматривают наличие определенных критериев, эталонов структуры, процесса и результатов деятельности медицинского учреждения, т. е. наличие стандартов.
Опыт использования стандартов в промышленности показал, что, сколько бы требований и норм ни было включено в стандарт, никогда нельзя быть уверенным в том, что учтены все факторы, определяющие функционирование данного объекта стандартизации в самых разнообразных условиях и в соответствии с индивидуальными нуждами потребителя. Что касается отрасли здравоохранения, то надежность системы стандартов медицинской помощи зависит от стольких составляющих, что только их перечисление займет достаточно много времени. Выход из ситуации заключается во внедрении аппарата математической статистики с применением методов теории вероятности. С помощью этих методов можно решить некоторые проблемы технологической стандартизации медицинских манипуляций, операций, способов терапевтического воздействия, просчитать вероятность наступления осложнений, создать статистические модели прогноза исхода тех или иных видов стандартизованных медицинских технологий и пр.
С позиций стандартизации, видимо, не следует рассматривать вопросы удовлетворения индивидуальных запросов каждого потребителя медицинских услуг. Регламентация технологий с этих позиций сегодня просто невозможна. Стандарты, которые бы учитывали все индивидуальные запросы, следует отнести к категории «идеальных стандартов».
Среди стран, наиболее активно работающих над созданием стандартов различного типа, следует назвать в первую очередь США, а затем развитые страны Европы. В Азии в вопросах технической стандартизации лидирует Япония. Россия не осталась в стороне от процессов стандартизации медицинской помощи, набирающих темпы за рубежом. Со времени внедрения «нового хозяйственного механизма» в здравоохранении и введения Закона «О медицинском страховании граждан в РФ» начала разрабатываться система расчетов с медицинскими учреждениями по критериям DRG, которые в России принято называть КСГ (клинико-статистические группы).
На основе национальных стандартов создается механизм международной стандартизации через Международную организацию стандартов. Большинство развитых стран принимают международные стандарты за основу, вносят в них необходимые коррективы, зависящие от национальных особенностей.
Основной целью внедрения механизмов стандартизации явилось исключение немотивированных расходов назначений врачей и статистическую оценку результатов лечения. Признано, что наиболее важным свойством стандартов КСГ (DRG) как измерителей медицинского обслуживания потребителей становится наличие статистически устойчивой связи между потреблением ресурсов и полезными промежуточными и конечными результатами деятельности медицинских учреждений.
Стандартизация ─ основа повышения уровня КМП
Стандартизация, по определению Международной организации по стандартизации, есть деятельность, заключающаяся в нахождении решений для повторяющихся задач в сфере науки, техники, экономики и др.
В начале 1990-х годов в России появилась необходимость оценки экономической эффективности медицинской помощи. В связи с этим были разработаны новые стандарты применительно к российскому здравоохранению и названы медико-экономическими стандартами. МЭС представляют собой унифицированные эталоны гарантированного объема диагностических, лечебных и профилактических процедур, а также требований к результатам лечения конкретных заболеваний с учетом категорий сложности (трудозатрат) и экономических нормативов.
В 1996 году Минздравмедпромом России были разработаны «временные отраслевые стандарты объема медицинской помощи». Однако уже через некоторое время был выявлен ряд недостатков, что затруднило их успешное внедрение в практическое здравоохранение. В 1998 году к разработке протоколов ведения больных (гастроэнтерологии, наркологии, пульмонологии) были привлечены ведущие специалисты в этих областях практического здравоохранения и медицинской науки. Протоколы ведения больных представляют собой нормативные документы, определяющие требования к технологии выполнения медицинской помощи больному при определенном заболевании, с определенным синдромом и при определенной клинической ситуации. Министерством здравоохранения при этом предписывалось организовать работу подведомственных лечебно-профилактических учреждений в соответствии с разработанными к данному моменту протоколами.
В 1998 г. МЗ России, Федеральным фондом ОМС и Госстандартом России была разработана и утверждена Программа работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении. В Программе определен перечень первоочередных нормативных документов по стандартизации в здравоохранении, которые должны быть разработаны в ближайшие годы, определены основные исполнители Программы и утверждена Дирекция программы. Разработка нормативных документов осуществляется по 16 основным группам.
Так, по группе «Общие положения» с целью упорядочения разрешительной деятельности разработано Типовое положение о территориальном лицензионно-аккредитационном органе. По группе «Требования к организационным технологиям в здравоохранении» Минздравом РФ издан и Минюстом зарегистрирован приказ, утверждающий новый перечень видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию. Совершенствуется подготовка требований по лицензированию каждого вида деятельности.
Реализация работ по группам «Общие положения» и «Требования к организационным технологиям» заключалась в разработке порядка рассмотрения и утверждения документов по стандартизации и в создании Экспертного совета при МЗ РФ по рассмотрению проектов нормативных документов. В состав Экспертного совета вошли не только представители министерства, Федерального фонда ОМС, Госстандарта России, но и ведущие ученые и практики в области медицины, представители профессиональных медицинских ассоциаций. Установлен единый порядок по разработке, рассмотрению и утверждению документов по стандартизации в отрасли.
При реализации программных работ «Требования к техническому оснащению медицинских учреждений» и «Требования к персоналу» разработано оснащение лабораторных служб; разрабатываются классификатор специальностей в здравоохранении и табели оснащения медицинских учреждений.
Реализация программных работ группы «Классификация и систематизация медицинских услуг и требования к оснащению медицинских услуг» включала в себя разработку следующих нормативных документов:
Реализация программы работ группы «Требования к лекарственному обеспечению», кроме вопросов, непосредственно связанных с лекарственными препаратами, предусматривала:
По группе «Требования к персоналу» приказами Минздравсоцразвития РФ утверждены профессиональные требования и квалификационные характеристики по врачебным и сестринским специальностям. Разработана система допуска специалистов к медицинской деятельности, а также порядок сертификации медицинских и фармацевтических работников. Таким образом, определены принципы, требования и направления дальнейшей работы в области стандартизации в здравоохранении.
В последние годы в здравоохранении активно внедряются стандарты, соответствующие международным (стандарты ИСО серии 9000/2000). Наиболее эффективно внедряются стандарты ИСО в стоматологии. Уже к 2004 году из 64 государственных стандартов в стоматологии 24 (37%) являлись одновременно и стандартами ИСО.
В процессе обеспечения качества медицинской помощи важная роль отводится стандартизованным индикаторам качества медицинской помощи, объективно отражающим ее результат и позволяющие контролировать отклонения на основных этапах процесса диагностики и лечения. В России стали активно использоваться показатели (индикаторы) качества, используемые в практике развитых зарубежных стран, в частности показатели качества Мэрилендской ассоциации госпиталей, которая включает в себя более 1000 госпиталей. Показатели качества включают 15 показателей, постоянный мониторинг которых позволяет на практике оценивать качество медицинской помощи. С 1996 года эта система оценки показателей стала активно использоваться в Центральной Клинической больнице при Управлении делами Президента.
В целом, характеризуя стандартизацию и обеспечение качества медицинской помощи, можно отметить, что она является, несомненно, более прогрессивной формой менеджмента качества по сравнению с профессиональной моделью и изолированным контролем показателей деятельности стационара, что выражается в уменьшении стоимости лечения при сохранении или даже некотором повышении его клинической результативности.
Однако принцип массового инспекционного контроля (экспертизы), предусматривающий выявление и наказание виновных, приводит к развитию антагонистических отношений между администрацией и персоналом. По нашим данным, не более 15-18% дефектов качества в здравоохранении связаны с работой медицинского персонала, остальная же часть обусловлена организацией управления ЛПУ.
Сегодня на многих отечественных предприятиях используется принципы управления качеством продукции, в определенной мере соотносимые с моделью Тейлора в промышленном производстве. Ключевой элемент всех моделей управления качеством в здравоохранении – стандарт медицинской помощи. Медицинские услуги – это наиболее сложный объект стандартизации. Они имеют ряд особенностей по сравнению с другими услугами: индивидуальный характер, врачебную тайну, информированное согласие, своевременность и условия оказания услуги (гигиенические, психологические и другие).
Субъектом стандартизации медицинских услуг стал в первую очередь сам врач-клиницист. На первом этапе медицинский стандарт определяли как согласованный и утвержденный объем лабораторных и функциональных исследований, необходимый для диагностики заболеваний, объем медикаментозного и оперативного лечения в соответствии с современным уровнем развития медицинской науки. В ЛПУ современной России используются 4 уровня стандартов: международные, федеральные, административно-территориальные, стандарты отдельных учреждений и медицинских ассоциаций.
Ощутимый прогресс в области нормотворчества стандартизации в здравоохранении контрастирует с крайне слабым практическим применением нормативных документов и разработок Минздрава РФ и профильных НИИ в большинстве ЛПУ. Причинами этого являются:
Представляется целесообразным при создании системы менеджмента качества в медицине за основу взять систему качества, сертифицированную по стандартам международной организации стандартизации – ИСО серии 9000 и подобрать каждому элементу этой системы аналогичные в структуре медицинской деятельности. В этой связи следует отметить, что эта серия стандартов обобщила опыт различных организаций национального и наднационального уровня по управлению качеством. Она является основой для достижения стабильного качества любым предприятием и учреждением и включает следующие документы:
Кроме того функционирование семейства стандартов серии 9000 поддерживается несколькими группами стандартов по управлению качеством, к ним следует отнести:
Функционирование системы управления качеством продукции происходит одновременно с процессом её производства. Система управления качеством взаимодействует с процессом производства в рамках реализации стандарта ИСО-9004.Согласно этому стандарту жизнь произведенной продукции подразделяется на 11 этапов:
В здравоохранении в условиях рынка система управления качеством производства медицинских услуг имеет свои особенности, однако в её основу должны быть положены стандарты ИСО 9004. Реализация выше указанных стандартов позволит ЛПУ удовлетворить запросы пациента, а также защитить свои интересы. Правильно выбрав структуру управления качеством, руководство медицинского учреждения может снизить риск издержек и увеличить эффективность, повышая качество медицинских услуг. Управление качеством предусматривается на протяжении всего производственного цикла и последующего периода. При этом стандарты требуют учитывать аспекты безопасности медицинских товаров и услуг не только для пациента, но и для окружающей среды. Стандарт ИСО 9004 является руководящим документом, влияющим на качество с момента выявления потребностей до удовлетворения нужд потребителей. Все рекомендации стандарта должны учитываться при разработке эффективной системы качества в системе здравоохранения.
Медицинская практика и стандарты
Многие специалисты, работающие по программам обеспечения повышения уровня КМП, отдают предпочтение специальным формам регистрации и оценки (протоколам и алгоритмам) деятельности и методам принятия клинических решений. Алгоритмы отражают логику последовательности процесса принятия решения на основе данных множества диагностических процедур, вероятности проявлений особенностей в течении заболевания и внесения корректив в лечебно-диагностический процесс. Принятие решений, таким образом, предполагает построение «дерева целей» и «дерева решений».
Многолетний личный опыт работы авторов в качестве экспертов и консультантов позволяет сделать заключение о том, что вопросы технического качества в деятельности врача не всегда дают исчерпывающую характеристику качеству его работы, поскольку непосредственно связаны с профессиональными навыками. Профессиональная же готовность врача обеспечивать качественную работу определяется более широкими категориями, чем знания и навыки. В этом смысле имеет большое значение деонтологическое содержание его профессиональной деятельности, весь комплекс ответственности и обязанностей врача по отношению к больному. Поэтому анализу данных «нетехнических» аспектов деятельности врача в проблеме оценки и обеспечения КМП отводится особая роль. В некоторых экспертных случаях бывает трудно определить приоритет нарушений, повлиявших на исход заболевания.
И все-таки экспертная оценка, в основе которой лежит сравнение фактически оказанной медицинской помощи с помощью, которая могла бы быть оказана в «идеальных условиях», т.е. в условиях стандарта, имеет ряд преимуществ перед другими оценками КМП. В конечном счете, экспертные оценки деятельности врача относятся к наиболее простым, доступным и наиболее приемлемым методам выявления недостатков оказания медицинской помощи населению, хотя и не могут быть использованы для определения точных параметров эффективности, анализа контура «затраты-результаты».
В России в течение многих лет при анализе КМП практически не рассматривался важный компонент уровня качества (а при многих болезнях основной): уход за больными, точнее, выхаживание больного. Практически в отечественном здравоохранении отсутствует система стандартизации ухода за больным. В то же время, если чисто механическим способом отделить «уход» от лечения, то это приведет к обособлению стандартов. Формирование правил или нормативной основы лечения и ухода за больными предполагает выявление и оценку всех особенностей этой работы, причем не с профессиональной позиции, а с позиции пациента и принятых в обществе морально-этических норм.
Методологически оценка КМП по уходу в последние годы сводится к определению объемов и структуры работы по уходу за больными, ее результатов, т. е. оценивается качество деятельности, увязанное с затратами ресурсов и результатами или эффектами изменения состояния здоровья. К сожалению, в течение последних десятилетий в России система ухода за больными в силу низкой профессиональной подготовки медицинских сестер, снижения их числа по отношению к числу врачей, привлечение медицинских сестер к уборке помещений и т. п., практически отсутствует. Это оказывает существенное влияние на уровень КМП, в первую очередь, в ЛПУ стационарного профиля.
Содержание сестринского дела менялось с течением времени также, как менялись запросы общества и условия жизни. На совещании представителей Международного совета сестер, проходившем в 1987 г. в Новой Зеландии, было принято следующее определение: «Сестринское дело является составной частью системы здравоохранения и включает в себя деятельность по укреплению здоровья, профилактике заболеваний, предоставлению психосоциальной помощи и ухода лицам, имеющим физические и психические заболевания, а также нетрудоспособным всех возрастных групп. Такая помощь оказывается медицинскими сестрами как в лечебных, так и в любых других учреждениях, а также на дому, везде, где есть в ней потребность».
До последнего времени уход за больными в значительной степени носил интуитивный, или эмпирический, характер. Путем проб и ошибок сестра находила средства, которые должны были помочь пациенту, и многие сестры становились профессионалами благодаря накапливающемуся опыту ухода за больными. Ранее сестринское дело получало научную основу либо из области лечебного дела, либо из физиологии, биологии. Сейчас во всех экономически развитых странах сестринское дело стремится создать собственную, уникальную структуру знаний.
Поэтому с 1996 г. по инициативе Межрегиональной ассоциации медсестер России, при поддержке МЗ РФ и участии World Vision International (WPI) United States Agency for International Development (USA ID) начато создание стандартизированных технологий (стандартов) практической деятельности медицинской сестры. Объектами стандартизации были технологии выполнения простых и сложных медицинских услуг. Выполнение стандартов множества простых сестринских технологий позволяет значительно сократить число внутрибольничных инфекций. Своевременное обучение пациентов позволяет предупредить многие серьезные осложнения (например, обучение пациентов, страдающих сахарным диабетом, уходу за катетерами, комплексу физических упражнений для стоп, выявлению признаков гипогликемии, гипергликемии и кетоацидоза, самопомощи).
Необходимость внедрения в практическое здравоохранение принятых Межрегиональной ассоциацией медсестер России стандартизированных технологий нашла свое отражение в проекте Государственной программы развития сестринского дела в РФ. Следует предвидеть, что это будет трудный процесс в сегодняшних социально-экономических и политических условиях. В отрасли формируется процесс реальной снижения численности сестринского персонала как в стационарных, так и в амбулаторно-поликлинических ЛПУ относительно численности врачей.
Общие подходы к стандартизации в здравоохранении
В последние годы создание стандартов из прерогативы медицинских работников постепенно трансформируется в коллективное творчество врачей, экономистов, математиков-системщиков, причем последние стали изучать здравоохранение как быстро растущего потребителя валового национального продукта, и с помощью стандартизации пытаются снизить расходы системы здравоохранения. На основе национальных стандартов создается механизм международной стандартизации через Международную организацию стандартов. Большинство развитых стран принимают международные стандарты за основу, вносят в них необходимые коррективы, зависящие от национальных особенностей.
В результате активной деятельности по стандартизации медицинской помощи как у нас в стране, так и за рубежом за последние десятилетия разработаны и внедрены сотни и тысячи различных стандартов. В силу того, что стандартизация в здравоохранении важна с точки зрения обеспечения анализа качества медицинской помощи, а число стандартов велико, следует общую характеристику стандартов представить в виде классификатора.
Приемлемая классификация
По нашему мнению, для практического применения наиболее целесообразно классифицировать стандарты по следующим направлениям:
По обязательности выполнения требований различают:
По уровню и общей иерархии системы применения различают:
По видам различают следующие стандарты:
Группа исследователей из Йельского университета под руководством проф. Роберта Фиттера создала систему классификации пациентов по группам, одинаковым по характеру патологического процесса и уровню потребления больничных ресурсов, следовательно, и по стоимости лечения. Им удалось с помощью оригинальной программы группировки данных о госпитализации на ЭВМ (интерактивная система «autogrup») реализовать идею формирования однородности DRG. Если в начале работы реализовывалась идея оценки сроков лечения и определения стандартов в работе организаций профессионального контроля, то в последующем формирование групп производилось по преимущественно медико-демографическим и, в меньшей степени, по клиническим признакам. Основной принцип группировки базировался на том, что сроки лечения рассматривались в качестве зависимой переменной от основного диагноза, наличия/отсутствия сопутствующих заболеваний или осложнений, возраста, пола, проведения хирургических операций.
Система создана на основе анализа нескольких миллионов медицинских документов больных, каждой DRG присвоен весовой коэффициент сложности лечения пациентов, что позволяет определить уровень использования ресурсов и стоимость лечения (Cost Weight).
Похожие проекты успешно внедрялись в Швейцарии, ФРГ, Бельгии и других странах. В Японии в основу классификатора положены не нозологические критерии, а лечебно-диагностические процедуры, измеренные в баллах (1 балл по стоимости на момент внедрения был равен примерно 10 иенам). В Англии подобного рода информационная система разрабатывалась в рамках проекта CASPE (Clinical Assountability Science Planning and Evaluation Research) в Лондонском институте гигиены и тропической медицины с целью адаптации американских методик. Полученные результаты подтвердили возможность перехода к использованию DRG в автоматизированной системе контроля качества и эффективности.
Управление и стандартизация. Трансформация государственной системы управления здравоохранением в России, системы ранее действующих жестких вертикальных отраслевых систем централизованного ресурсного обеспечения (финансового, лекарственного, материально-технического и др.) поставили ЛПУ лицом к лицу с рыночной системой предложения ресурсов. Это автоматически потребовало от ЛПУ интенсивного создания собственных систем маркетинга, мониторинга, статистического анализа, прогнозирования, оперативного принятия оптимальных ресурсосберегающих решений и т.п. Каждый из них на своем уровне должен сегодня выстраивать свою стратегию по нескольким направлениям. В том числе:
Все указанные аспекты стратегии несут в себе извлечение и обработку огромного количества соответствующей, заранее стандартизованной, достоверной как внутренней, так и внешней информации. Это также требует расчета и поиска удовлетворения потребностей в информационном обеспечении выбранных стратегий соответствующими кадровыми, программно-техническими и др. ресурсами. Таким образом, неотвратимо возникает спрос каждого субъекта управления здравоохранением на каждом уровне на эти виды стратегических ресурсов долговременного и многократного использования. Отсутствие соответствующей подготовки и опыта руководителей медицинских учреждений в создании и ведении новых технологий управления, порождают множество дополнительных проблем.
Следует заметить, что процессы нахождения исходных первичных данных являются ключевыми при создании систем управления качеством производства, ибо они обеспечивают главные показатели информации – оперативность ее изначального формирования, достаточность, распознаваемость и непротиворечивость. Эффективность функционирования информационных систем напрямую зависит от стандартизации не только систем измерения и принятия решений, но и самих процессов управляемой системы здравоохранения и их показателей.
На пути к упорядочению деятельности в области охраны здоровья населения
Стандартизация по определению ИСО есть деятельность, заключающаяся в нахождении решений для повторяющихся задач в сфере науки, техники, экономики и др., направленных на достижение оптимальной степени упорядоченности в определенной области.
Совокупность субъектов, представляющих медицинскую помощь населению, в частности система ОМС, а также другие структуры, прямо или косвенно связанные между собой, нуждаются в информации, во многом сходной по содержанию и структуре, но добываемой ими в настоящее время без должной координации. В этой связи вопросы стандартизации выходят по своей значимости на ведущее место в управлении системой медицинской помощи населению.
Таким образом, стандартизация необходима:
Необходимо точно определить, какие данные нужны и почему необходимо иметь подробные модели объектов, процессов, обеспечения и результатов, нужно знать не только об отклонениях качества результатов от заданных значений, а также указать технологические причины ошибок и дефектов для внесения необходимых корректив.
Однако высококачественной информации, например, о результатах экспертизы КМП и выработки управляющих решений недостаточно для существенного повышения качества и эффективности медицинской помощи. Необходимо обеспечить способность системы медицинской помощи (ее элементов) к регулированию и управляемости через реформирование (замену) неуправляемых элементов. Например, снижение качества работы системы прогнозируется в случаях, если субъект или его подразделение некомпетентны или не заинтересованы в достижении высоких результатов. Это имеет место в реальной ситуации, сложившейся в отрасли здравоохранения, когда эксперты страховых медицинских организаций ежегодно выполняют сотни тысяч экспертиз, затрачивая значительные финансовые ресурсы на ее проведение, ни на шаг не продвинулись по пути улучшения качества медицинских услуг. Почему это происходит? Причина «топтания на месте» с одной стороны заключается в том, что сама по себе экспертная работа до сих пор не достаточно стандартизована, не опирается на согласованную систему стандартов качества, а с другой стороны ЛПУ не имеют «материального интереса» в бездефектной работе.
Разработка и распространение согласованных стандартов должно привести к контролируемости, регулируемости и управляемости качества функционирования системы медицинской помощи населению. Это создает предпосылки к переносу части финансовых расходов из системы страхования на самих пациентов с целью повышения их «чувствительности» к реальной стоимости своего лечения и повышению мотивации к здоровому образу жизни и профилактике заболеваний.
Существующая в отрасли здравоохранения тенденция периодического изменения терминологии и определений стандартизации, изменение или замена классификаций и классификаторов и т.п. создают неопределенность, неразбериху и смешивание понятий стандартизации. Для эффективного развития системы стандартизации в отрасли здравоохранения региона необходима, прежде всего, подготовка специалистов-профессионалов, а также объединение усилий специалистов по стандартизации, вычислительному эксперименту, программированию и т.д. лечебно-профилактических учреждений, системы ОМС и структур Госстандарта России.
Структурные стандарты определяют для каждого конкретного процесса количественные и качественные показатели всех видов обеспечения этого процесса. Технологические стандарты определяют строгую последовательность выполнения процессов, включенных в технологию и регламентированных этими стандартами, а также маршруты направления результатов к нужным субъектам-потребителям этих результатов, в нужное место и в нужное время.
Для эффективности функционирования системы управления качеством медицинской помощи сегодня требуется выполнение следующих условий:
На региональном уровне необходима подготовка и принятие нормативно-распорядительных документов, в которых следует определить и закрепить обязанность ЛПУ, как производителя медицинских услуг, составлять требуемые стандартные отчеты о результатах лечения и т.п. Эффективность этого трудно переоценить, так как решаются многие вопросы учета, прогнозирования, экспертизы, управления и регулирования, как качества медицинской помощи, так и эффективности деятельности ЛПУ.
Разработка и применение стандартов при производстве медицинских услуг
Возрастающее значение медицинских стандартов обусловлено необходимостью обозначения ведущих ориентиров в процессе совершенствования медицинской помощи, самоконтроля в деятельности медицинского работника, обеспечения защиты населения от некачественного медицинского вмешательства, формирования адекватного ресурсного обеспечения.
Рассматривая систему комплексной стандартизации, следует уточнить определение стандарта. Стандарт – это образец, которому должно соответствовать, удовлетворять что-нибудь по своим признакам, свойствам, качествам, а также документ, содержащий в себе соответствующие сведения. В последние годы в реальных условиях отрасли здравоохранения ДВФО чаще всего при обсуждении проблемы стандартизации рассматриваются технологические стандарты, другие категории стандартов (структурные, экономические, социальные и пр.), как правило, исключаются из обсуждения.
В частности, все реже обсуждаются стандарты основных производственных фондов и ресурсов ЛПУ, т.е. СНиПы, ГОСТы и ОСТы, по которым можно определить соответствие зданий медицинских учреждений, а также их частей предъявляемым требованиям. В условиях провинциальных регионов значительная часть отечественных медицинских учреждений расположена в приспособленных зданиях и не обеспечена достаточным уровнем медицинской техники.
Вопрос оснащения того или иного ЛПУ лечебно-диагностической аппаратурой различных классов должен рассматриваться в разделе «Классификация и систематизация компонентов медицинских услуг, требования для оценки лечебно-диагностического потенциала учреждений здравоохранения». На наш взгляд, уже сегодня необходимо реализовать класс стандартов оснащенности всех типов медицинских учреждений, в том числе и частных, в соответствии с классификатором Минздравсоцразвития РФ. Что же относительно стандартизации технологического компонента обеспечения качества в здравоохранении, то здесь, прежде всего, следует уточнить общие положения о технологии производства товаров и услуг.
Понятие «технология» трактуется в практике общения людей неоднозначно и имеет различное толкование. В переводе с греческого («технос») технология определяется как искусство, мастерство, умение, плюс логика, иначе ─ совокупность приемов и способов обработки и переработки различных сред. Дисциплина, изучающая эти явления, также получила название «Технология» и представляет собой совокупность приемов получения новых знаний о процессах обработки (переработки) различных сред. Общность подхода к предмету исследования в технологии предопределила и расширение видов обрабатываемых (перерабатываемых) сред, к которым стали относить не только материальные ресурсы (металл, химические вещества, растительную продукцию, в том числе дерево, пластмассы, стекло, минеральное сырье и т.п.), но и нематериальные ресурсы (информацию, проектные и научные разработки, искусство, законотворчество, управление, финансовые, страховые, медицинские услуги и т. п.).
Технологии непрерывно обновляются по мере развития медицинской науки и практики. Основные тенденции развития современных производственных технологий в медицине составляют три основные направления:
Результатом применения технологий в производственном процессе медицинских услуг является продукт (работа, услуга), как конечный результат производственной деятельности врача, обусловленный спросом на него.
Стандарты и эффективность
Любое явление в обществе не может происходить локально, изолировано, в идеальных условиях. Организуя производственный процесс в ЛПУ, мы создаем условия для необходимых превращений информации и ресурсов из одного вида ценностей в другой, нужный потребителю/пациенту. При этом наслаиваются экономические, технические, организационные, экологические, социологические и др. проблемы, сопутствующие в данном процессе применения для нужд общества.
Важнейшие показатели, характеризующие эффективность технологий в здравоохранении, различны, но среди них с точки зрения производителя медицинских услуг наиболее распространены следующие:
Знакомство с зарубежным опытом применения технологических стандартов в лечении заболеваний показывает, что их внедрение повлечет за собой необходимость строгого ресурсного обеспечения ЛПУ, что будет накладывать определенные правовые обязательства на их владельцев.
К сожалению, в настоящее время недостаточно проработан вопрос стандартизации медицинской информации. В частности, в современном виде ведение медицинской документации, как текущей, так и отчетной, вызывает множество нареканий у медицинского персонала. В то же время усиление ответственности производителей медицинских услуг за сохранение врачебной тайны, к сожалению, не отразилось на форме медицинской документации, за исключением правил оформления листков нетрудоспособности. Повсеместное введение компьютеров требует максимально быстрого внедрения стандартов на использование базовых компьютерных технологий, в противном случае большое количество сил и средств может быть потрачено на разработку программных продуктов, которые будут ограничены к применению локальными условиями учреждений или малых территорий. В большинстве субъектов РФ уже имеются такие факты, когда в ЛПУ использовались программные средства, которые в дальнейшем не стыковались в единое информационное пространство системы здравоохранения региона, уж тем более России в целом.
Стандарты программ медицинской помощи в нашей стране имеют форму приказов МЗиСР или методических рекомендаций, разработанных научными и учебными организациями. Большая часть таких приказов и рекомендаций (стандартов программ) не подкреплена стандартным ресурсным обеспечением.
Медико-экономические стандарты в медицине стали предметом большого интереса страховщиков, вынужденных контролировать неуемный рост цен на услуги. Во многих субъектах РФ сложилась ситуация, когда разработанные медико-экономические стандарты включают излишне широкий набор диагностических и лечебных мероприятий. Слепое следование требованиям таких стандартов приводит к многократному увеличению объемов работ по диагностике и лечению. Что же относительно критериев достижения качества, то они, с нашей точки зрения, в большинстве случаев не конкретны и субъективны.
Мы поддерживаем справедливую критику в адрес медико-экономических (клинико-экономических) стандартов, разрабатываемых в России, где указаны объемы тех или иных лечебно-диагностических процедур, которые необходимо выполнить в процессе обследования и лечения пациентов, но экономическая составляющая весьма далека от реальной жизни. Сегодня все медицинские работники считают, что давно пора уйти от деклараций финансирования МЭСов (КЭСов) к конкретным гарантиям медицинской помощи в рамках медицинских стандартов обеспеченных достаточным (стандартным) финансированием.
Сегодня жалобы по поводу правомерности взимания платы с больного все-таки редко решаются в его пользу, поскольку основания для определения меры государственных гарантий пока еще несовершенны. КЭСы должны стать таким основанием. У больного (или его представителя), а также должностных лиц и организаций, призванных защищать права пациента (равно как права медицинских работников), у суда, наконец, появится пусть не совсем совершенный, но все же инструмент оценки степени соблюдения прав граждан на гарантированную медицинскую помощь.
Стандарты и защита прав
Анализ проблем становления и развития стандартизации в отечественной системе здравоохранения, основных причин гражданских исков к ЛПУ, определяет необходимость внедрения профессиональных стандартов. Кроме того, данные результатов исследований по обеспечению КМП и литературных источников по стандартизации позволяют сформулировать подходы к формированию технологических стандартов в здравоохранении и стандартов организации медицинской помощи. Эти стандарты должны обеспечить:
К сожалению, законодательная база РФ пока не предусматривает защиту профессиональных интересов медицинских работников, обусловливаемых различными степенями профессионального риска, связанного:
Последовательность элементов стандартизации. Элементы методологии формирования профессиональных стандартов в здравоохранении могут быть представлены в следующей последовательности:
1. Концепция формирования системы профессиональных стандартов.
2. Понятийный аппарат системы профессиональных стандартов и обоснование основных положений его разработки.
3. Применение системного подхода и системного анализа как основных общенаучных методов познания.
4. Разработка алгоритма развития причинно-следственных связей (включая этиологические) и определение их роли и места в формировании, как всей системы профессиональных стоматологических стандартов, так и отдельно взятого стандарта. Включение данного элемента позволит более адекватно распределить степень ответственности юридических и физических лиц в системе медицинской помощи.
5. Оценка количественных и качественных изменений:
6. Оценка степени профессионального риска медицинского персонала ЛПУ с учетом нозологии заболевания, сроков обращения за помощью, степени реализации прав и ответственности юридических и физических лиц, заинтересованных в системе медицинской помощи.
7. Использование метода прогнозирования в оценке вероятности развития процессов и в определении параметров оценки в системе профессиональных стандартов и, в первую очередь, гарантий качества оказания помощи.
8. Определение основных принципов формирования системы профессиональных стандартов.
На пути решения некоторых методологических проблем стандартизации в здравоохранении
Для решения некоторых клинических проблем возникает искушение предсказывать эффекты лечения на человеке без проведения формальных проверок. К сожалению, даже в отношении большинства хорошо изученных заболеваний профессиональные знания еще далеко не полные. Полагаясь только на сегодняшнее понимание механизмов болезни без проведения клинических испытаний, мы можем получить неожиданные сюрпризы. В связи с этим решение методологических проблем формирования профессиональных стандартов в здравоохранении должно соответствовать нескольким формальным процедурам, в частности клиническим испытаниям методик диагностики и лечения заболеваний.
Для того, чтобы определить эффект клинического вмешательства, свойственный только ему, лучше всего распределять пациентов путем, так называемых, рандомизированных контролируемых испытаний, т. е. проводить такие клинические испытания, при которых пациенты распределяются по экспериментальным и контрольным группам произвольно, методом случайного подбора. Однако произвольный выбор не является гарантией того, что испытываемые группы пациентов будут похожи. Хотя сам процесс произвольного распределения является объективным, результат не обязательно может быть таковым. Различия между группами, хотя и не часто, могут возникнуть по совершенно случайной причине. Этот риск различия между группами может быть особенно велик, если число отобранных произвольно пациентов незначительно. Поэтому формирование стандартных схем обследования и лечения должно строиться на клинических испытаниях достаточного числа наблюдений.
Кроме того, в методологическом плане большое значение должно быть придано положениям и требованиям, устанавливаемым Законом РФ «О стандартизации» и ГОСТу Р 1.5-92, а также включению в разработку методологии таких элементов, как согласие заинтересованных сторон, возможность контроля, обобщение результатов научных разработок, фундаментальных и прикладных исследований и практического опыта в здравоохранении.
В настоящее время ЛПУ в США, чтобы пройти аккредитацию, должны соответствовать 535 установленным стандартам, и число их продолжает расти. Процесс развития системы стандартных требований включает проведение раз в три года (или чаще) инспекционных проверок лечебных учреждений группами экспертов, а также создание комплексной зачетной системы. Хотя аккредитация предполагает оказание помощи больницам в обучении персонала и повышении уровня квалификации медицинских работников, требования, предъявляемые правилами аккредитации, кажутся иногда слишком жесткими. Так, подготовка необходимых документов, которые следовало предъявить инспекторам, и подготовительная работа персонала больницы иногда занимают несколько месяцев и требуют от персонала ЛПУ серьезных усилий. Стандарты, принятые в США, оценивают все: от систем аварийного энергоснабжения до борьбы с инфекциями, от уровня квалификации медицинского персонала до предоперационной подготовки больного. Все это гарантирует пациенту возможность получить качественную медицинскую помощь.
Изменение социально-экономических отношений в российском обществе в течение последних 15 лет порождает предпосылки для формирования новой модели хозяйствования в рыночных условиях. Эти изменения требуют новых подходов, как со стороны производителей, так и потребителей медицинских услуг, в основе которых должны лежать именно профессиональные стандарты, определяющие требования к каждому участнику в системе оказания и получения медицинской помощи. При этом первостепенное значение должно быть придано новым технологиям, являющимся результатами научно-технического прогресса, причем не только в России, но и за рубежом в экономически развитых странах. Эти стандарты устанавливают новые требования к организации работы ЛПУ, к формированию новых отношений в системе распределения труда и т.п.
Деятельность большинства ЛПУ работающих в системе ОМС, до последнего времени регламентировалась упрощенным вариантом стандартов КСГ, что стимулировало «повальную» госпитализацию пациентов амбулаторного профиля, поскольку практически не финансировались технологические стандарты профилактики. Система ОМС оплачивала преимущественно лечебные услуги ЛПУ, и последним было «выгодно» было иметь больше больных.
Проверки, проводимые как органами управления здравоохранения, так и территориальными фондами ОМС и СМО, выявляли от 12 до 32% пациентов, отпущенных из стационаров с пятницы по понедельник, т. е. пациентов, не получающих стационарного лечения 2-3 дня в неделю и являющихся, по сути, пациентами амбулаторного профиля. Поскольку экономической оценки этому явлению до настоящего времени не дается, то администрация поликлиник легко перекладывают на стационары часть своей работы, а администрация стационаров «не замечает» того, что значительная часть коечного фонда функционирует впустую. Компенсаторным механизмом в этой ситуации является скорая медицинская помощь, валовые показатели услуг которой в большинстве регионов России за последние годы, как правило, превышают стандартные нормативы на 25-50%.
Изменение структуры хозяйственного механизма управления большинством отечественных ЛПУ в рамках реализации ФЗ № 83 от 2010 года выдвигает на первый план стандартизации те элементы, которые ранее вообще не рассматривались, в частности элементы менеджмента (управления) качеством услуг, организационное обеспечение медицинских технологий, управление ресурсами (медицинскими, экономическими, кадровыми) и формирование блоков (стандартов) оценок.
Стандартизация этих элементов более динамична и поэтому возможности их учета и реализации в условиях рынка являются более адекватными содержанию деятельности врачей, руководителей и ЛПУ в целом в современных условиях. Это формирование организационной структуры ЛПУ и определение условий кооперации и специализации труда, и подготовка, и аттестация кадров. И именно в блоке организационных элементов профессиональные стандарты в медицине, составленные на предмет аккредитации ЛПУ, будут определять его организационную структуру, структуру управления и т.п.
В ЛПУ все больше используется технологического оборудования, расходных материалов, медикаментов и т.п., произведенных в экономически развитых странах в рамках реализации международных стандартов. В условиях рынка и в связи с модернизацией технологий производства медицинских услуг в значительной мере меняются функции персонала, меняется психология и поведение персонала с ориентацией последних на повышение ответственности за качество помощи конкретному больному конкретным работником. Изменение психологии и поведения ориентирует профессионально подготовленных врачей на выполнение действий в рамках международных стандартов, ограничивающих степень профессионального риска при производстве услуг.
Радикальный подход к качеству в здравоохранении на основании повсеместной стандартизации оставляет место для множества сложных вопросов. Тут, с одной стороны, основные трудности ложатся на плечи врачей и руководителей отрасли, а с другой стороны открывается прекрасный шанс проявить себя. Самой трудной для реализации в обозримом будущем проблемой будет создание атмосферы взаимопонимания и партнерства между производителями медицинских услуг, плательщиками и пациентами. Врачи могут привнести в медицину неоценимые знания в области новых методов стандартизации, поскольку они лучше, чем кто бы то ни было, знакомы с организацией труда в учреждениях здравоохранения. Решению вопросов качества в отрасли здравоохранения поможет совершенствование механизмов сертификации и аккредитации ЛПУ.
Лицензирование, сертификация и аккредитация ЛПУ, как один из механизмов управления качеством производства медицинских услуг
Длительное время в нашей стране не существовало четкого разграничения понятий «лицензирование» и «аккредитация». Аккредитация воспринималась как обязательная процедура, этап в процессе лицензирования, причем стандарты аккредитации отсутствовали. Все это заставляло искать новые пути внедрения этого важнейшего элемента управления качеством медицинской помощи. Для четкого понимания этих процессов следует дать их определение.
Лицензирование медицинской деятельности является государственной функцией и осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Лицензирование представляет собой мероприятия, которые связаны с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, а также ведением реестров лицензий.
В соответствии со ст. 17 Федерального закона Российской Федерации от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность подлежит лицензированию, а следовательно, все медицинские учреждения обязаны получить лицензию на осуществляемый ими вид медицинской деятельности. Перечень работ и услуг, входящих в категорию «медицинская деятельность», устанавливается Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 4 июля 2002 г. N 499. Порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, определяется Положением о лицензировании медицинской деятельности.
Сертификация имеет три следующих уровня:
В России имеется ряд законов, определяющих права производителя, потребителя и третьей стороны, выдающей сертификат:
Применение выше указанных нормативно-правовых актов в отечественном здравоохранении было связано с радикальными изменениями правовых и финансовых отношений, когда Верховным Советом Российской Федерации в 1991 году был принят Федеральный закон «О медицинском страховании граждан в Российской Федерации» № 1499-1. В развитие этого Закона было опубликовано Постановление Правительства Российской Федерации № 42 «О мерах по выполнению Закона РСФСР «О медицинском страховании граждан в РСФСР», введенное в действие 20.03.92 одноименным приказом Министра здравоохранения № 93. Среди прочего, эти документы были направлены на внедрение новых для отечественной медицины понятий, таких, как аккредитация, лицензирование, обеспечение качества оказания медицинской помощи.
В то же время в мировой практике в системе управления качеством продукции аккредитация занимает свое законное место. Аккредитация начала использоваться в ряде государств Европы и Америки ещё в начале двадцатого века. Например, в США вначале вводились специальные стандарты для контроля за санитарным состоянием и условиями пребывания пациентов в клиниках, которые затем переросли в аккредитационные схемы. Аналогичные схемы аккредитации вскоре были разработаны и в других регионах мира. Целью этого процесса является не только оценка качества сама по себе, но и поиск путей повышения качества.
Теоретически аккредитационные системы должны формироваться таким образом, чтобы дать объективные показатели для внешней независимой оценки качества, а также показать, как менеджмент данного учреждения регулирует вопросы качества медицинских услуг. Идеальная схема управления качеством в каждой организации должна провести пациента по всем этапам получения им медицинской помощи, начиная от наблюдения здорового пациента на участке, через амбулаторное и стационарное лечение, до врачебного наблюдения после выписки из больницы. В центре этой идеальной схемы находится перечень профессиональных стандартов, которые систематически и всесторонне оценивают деятельность ЛПУ. Данные стандарты включают в себя не только непосредственный контакт сотрудников ЛПУ с пациентами, но также подготовку и обучение персонала, распределение служебных полномочий, принципы управления клиникой и аудит, исследовательскую деятельность, этические стандарты и т.д.
В настоящее время под процесс аккредитации подпадает деятельность клинико-диагностических лабораторий ЛПУ, которая проводится с целью установления и официального признания соответствия деятельности лаборатории установленным требованиям нормативно-технической документации, а также «Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения» и др.
При аккредитации лабораторий в качестве стандарта, устанавливающего требования, используется международный стандарт ИСО/МЭК 17025, который доступен на русском языке как ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 (с 01.01.2012 заменяется ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009). Процедура аккредитации должна проводиться в соответствии со следующими принципами: добровольность (аккредитуют только те лаборатории, которые изъявляют желание подвергнуться процедуре), независимость (органы по аккредитации не должны быть связаны с аккредитуемыми лабораториями общими интересами), компетентность (органы по аккредитации должны быть охвачены системой внешней проверки их компетентности, как правило со стороны других органов по аккредитации), доступность (аккредитация должна проводиться по правилам, которые являются общедоступными), равноправность (ко всем лабораториям предъявляются одинаковые требования).
При положительном исходе процедуры лаборатория получает документ (аттестат аккредитации), который удостоверяет, что лаборатория соответствует требованиям ИСО/МЭК 17025. Отдельным вопросом является вопрос признания результатов аккредитации. Признавать аккредитацию или не признавать решает заказчик испытаний. При этом, естественно, он руководствуется своим представлением об авторитете органа по аккредитации.
Особую роль вопросы обеспечения качества стали играть в связи с процессами глобализации предоставления медицинских услуг. Граждане многих стран стали уезжать за границу для того, чтобы там получить медицинскую помощь, адекватную их ожиданиям в отношении качества и цены.
В международной практике аккредитация больниц и других лечебных учреждений является одним из наиболее важных механизмов, с помощью которых государство влияет на качество медицинских услуг и порядок их предоставления. Аккредитация – это, в конечном итоге, экспертная оценка ЛПУ, используемая для того, чтобы точно оценить уровень его функционирования по отношению к установленным нормативам и определить пути непрерывного совершенствования качества медицинских услуг.
Сегодня многие страны и ЛПУ в силу ряда причин все чаще прибегает к помощи больших международных групп по аккредитации, базирующихся за рубежом. Это и снижение затрат на собственно проведение аккредитации, а также более высокое доверие к оценкам авторитетных международных организаций. Немаловажным также является то, что сертификат, выданный авторитетной международной организацией, значительно повышает конкурентоспособность медицинского учреждения на глобальном рынке медицинских услуг. Ведь сегодня лечение за рубежом становится все более актуальным в силу разных причин для граждан самых различных государств, как богатых, так и бедных. Этот феномен в современной литературе получил название «медицинского туризма» или «глобального здравоохранения».
Конечно пациент, может и сам оценить техническое состояние больничных корпусов и ознакомиться с отзывами пациентов, которые уже получили опыт общения с персоналом данного ЛПУ, составив при этот определенное мнение о клинике. Но для того, что оценить реальные показатели качества медицинской помощи и уровень её безопасности этого недостаточно. Поэтому специализированные аккредитационные организации оценивают уровень медицинской помощи в ЛПУ на основании определённых групп стандартов, например:
Приведенный перечень не может являться исчерпывающим, однако же содержит базовые основы, которые дают некоторое представление об аккредитации. Кроме того, следует подвергнуть уточнению вопрос о том, имеет ли ЛПУ полную аккредитацию или только частичную (например, по профилактике ВБИ). Вполне естественно, что оценить эти параметры неспециалисту довольно сложно, поэтому многие пациенты выдают кредит доверия нескольким общепризнанных международных систем аккредитации:
Таким образом, аккредитация является важнейшим условием качества услуг и безопасности пациента. ЛПУ, не имеющее соответствующей аккредитации, должно внушать подозрение потребителю/пациенту, несмотря на то, что оно может иметь весь набор разрешительных документов, начиная от государственной регистрации и заканчивая лицензией на медицинскую практику.