Стерилизация фильтрованием
Растворы термолабильных веществ стерилизуют фильтрованием с помощью мембранных и глубинных фильтров, задерживающих микроорганизмы и их споры. В настоящее время этот метод очистки находит все более широкое применение и при изготовлении многих инфузионных растворов, которые затем будут подвержены окончательной стерилизации.
Стерилизация фильтрованием имеет преимущества благодаря высокой производительности при использовании фильтрующих установок, удобству в работе (по сравнению с тепловой и химической стерилизацией), безопасности для персонала, сохранению стабильности лекарственных веществ в процессе стерилизации. Однако данный метод стерилизации целесообразен только в случае изготовления лекарственных форм в асептических условиях с последующей фильтрацией в ламинарном потоке воздуха.
Глубинные фильтры.Фильтры этой группы характеризуются сложным механизмом задержания и в большинстве случаев непостоянным размером пор. К глубинным относят следующие виды фильтров:
фильтры из керамики — (бактериальные фильтры ГИКИ) или из фарфора в виде полых цилиндров, запаянных с одной стороны. Свечи имеют поры размером 3 — 4 мкм; фильтрация через них возможна под давлением, а чаще — с использованием вакуума. Процесс фильтрации длительный, фильтры трудно очищать от механических включений, микроорганизмов и лекарственных веществ, в глубине стенок фильтра возможно развитие микрофлоры; при появлении в них невидимых микротрещин возникает опасность микробного загрязнения растворов;
стеклянные фильтры с размером пор около 2 мкм, которые изготавливаются из сваренных стеклянных зерен в виде пластинок или дисков, закрепленных в стеклянных сосудах. Фильтрация через них осуществляется под разрежением. Недостатком стеклянных фильтров является их хрупкость: в процессе работы возможны сколы частиц и попадание стеклянной пыли в раствор. Поэтому после их использования необходимо применять мембранную фильтрацию, а для защиты фильтров от крупных частиц
перед ним устанавливают предфильтр из ваты и марли. Все это затрудняет применение стеклянных фильтров в аптечной практике;
Для фильтрации стерильных растворов объемом не менее 100 мл в настоящее время используют «Комплект фильтрующий погружной П-40М», фильтрующие и процеживающие элементы которого выполнены из специальной тканной металлической сетки мелкоячеистой структуры и с металлической окантовкой. В последнее время глубинные фильтры вытесняются мембранными.
Мембранные фильтры.Фильтры этой группы характеризуются ситовым механизмом задержания микроорганизмов и постоянным размером пор.
Полупроницаемые мембранные фильтровальные элементы изготавливают из эфиров целлюлозы (АЦ, ЭЦ, нитроцеллюлозы), регенерированной целлюлозы, ПВХ, акрила, нейлона и других полимеров методом спекания, отливки, растягивания.
Мембраны для фильтрующей стерилизации представляют собой тонкие полимерные диски различного диаметра, толщиной 10 — 30 мкм, порами размером 0, 1 — 10 мкм. В фармацевтической технологии применяют:
мембранные фильтры «Владипор» из ацетата целлюлозы типа МФА № 3 и 4 с порами размерами 0, 25 — 0, 35 и 0, 35 — 0, 45 мкм;
мембраны марки МФА-А № 1, задерживающие частицы размером 0, 2 мкм и более, марки МФА-А № 2 — размером 0, 5 мкм и более (применяют для фильтрации воды);
мембраны «Владипор» типа МФЦ на основе регенерированной целлюлозы с порами четырех размеров: 0, 15, 0, 2, 0, 45, 0, 6 мкм;
фильтрационные капроновые мембраны «Мифил» с порами размером 0, 2 мкм;
полиядерные лавсановые фильтры с порами размером от 0, 02 до 5 мкм;
мембраны «Владипор» типа МФА-МА № 1 — 10 с порами размером от 0, 05 до 1 мкм (для фильтрации воды).
Медицинское научно-производственное предприятие «Экс-пресс-ЭКО» (г. Обнинск) выпускает комплекты фильтрационные аптечные КФА-«Э-Э» (из фторопласта марки Ф4) с порогом задержания частиц 0, 2; 0, 5; 1, 0; 5, 0; 10, 0 мкм для микрофильтрации инъекционных растворов.
Мембранные фильтры могут стерилизоваться насыщенным паром или антисептиками. Для задержки крупных частиц и предотвращения быстрого забивания пор используют предфильтры с более крупными порами (из специальных сортов картона, полимерных материалов, фильтровальной бумаги).
Фильтрацию растворов через мембранные фильтры проводят под вакуумом или под давлением. В после/днем случае расфасовку фильтрата во флаконы проводят одновременно с фильтрацией. При вакуумной фильтрации расфасовку проводят после ее окончания.
Для стерилизации фильтрацией используют установки, включающие емкость с приготовленным раствором, фильтродержатель, емкость для фильтрата и источник избыточного давления (насос). Применяют фильтродержатели двух типов: пластинчатые и фильтр-патроны с одним или более трубчатыми фильтрами.
Непосредственно перед фильтрованием и после стерилизации частей установки проводят испытание мембранного фильтра па герметичность и целостность с помощью теста «Точка пузырька» (согласно ГФ XI). После фильтрации тест повторяют. Стерилизацию фильтрованием и дозирование раствора во флаконы проводят в асептических условиях.
Для фильтрации небольших объемов используют установку стерилизующей фильтрации инъекционных растворов УФИ-12.
Эффективность стерилизации проверяют прямым посевом пробы фильтрата в питательную среду.
Методы стерилизации
Как проводится стерилизация?
Стерилизации подлежат все инструменты многократного использования, которые контактируют с кожей и слизистыми оболочками клиента и могут их травмировать, а также изделия, непосредственно контактирующие с кровью.
Исходя из этого утверждения, стерилизационной обработке подлежат:
Кроме того, в медицинских учреждениях обработке подвергаются белье, перевязочные материалы, медицинские тапочки и перчатки, дренажные трубки, зонды и пр.
Добиться полной стерильности инструментов можно лишь путем проведения последовательной обработки, включающей дезинфекцию, предстерилизационную очистку (ПСО) и стерилизацию. Каждый из этих этапов выполняет свою функцию. Нельзя приступать сразу же к стерилизации, игнорируя предварительное проведение дезинфекции и ПСО. Такой подход лишь помешает качественному проведению обеззараживания инструментов. А это чревато заражением инфекциями, как клиентов, так и сотрудников.
Методы стерилизации
Существует несколько методов. При выборе метода необходимо учитывать материал, из которого изготовлено изделие/инструмент, количество обрабатываемых изделий, финансовые возможности учреждения и прочие факторы.
Различают такие методы стерилизации изделий и инструментов:
Каждый из методов обладает своими преимуществами и недостатками.
Особенности физических методов стерилизации
Физические методы, по сути, представляют собой обработку инструментов высокой температурой. К этой категории относят паровую, воздушную и гласперленовую стерилизацию. Проведение физической стерилизации требует использования определенного оборудования. В целом, это наиболее часто используемый метод обработки, который помогает добиться качественного обеззараживания инструментов.
Суть паровой стерилизации заключается в обработке инструментария водяным паром, подаваемым под высоким давлением. Для этого используют паровые стерилизаторы — автоклавы. Это достаточно громоздкое и дорогое оборудование, которое могут себе позволить большие учреждения, например, больницы. Температурный режим в автоклавах варьирует в пределах 110-135°С, время обработки — всего лишь 5-20 минут. Это самый эффективный и быстрый метод стерилизации.
Воздушный метод обработки это не что иное, как обработка инструментов сухим горячим воздухом. Стоит отметить, что воздушные стерилизаторы (они же сухожаровые шкафы) меньше в размере и дешевле автоклавов. Поэтому большинство салонов красоты и студий ногтевого сервиса практикуют этот вид дезинфекции. Впрочем, у воздушного метода есть и свои относительные недостатки. Так, для стерилизации сухим воздухом требуются еще большие значения температуры — 160-180°С, а время стерилизации увеличивается до 30-150 минут.
Особенность проведения гласперленовой стерилизации заключается в использовании аппарата, заполненного кварцевыми шариками. При включении аппарата шарики нагреваются до 180-240°С, благодаря чему происходит оббезараживание. Гласперленовые стерилизаторы имеют небольшие размеры, а поэтому подходят для обеззараживания только мелких инструментов. Этот метод обладает существенными недостатками. Во-первых, в аппарат невозможно погрузить большой инструмент целиком, а значит, его обработка будет неполной. Во-вторых, не существует методов контроля работы гласперленовых стерилизаторов. Учитывая эти нюансы, контролирующие органы не рекомендуют использовать этот вид стерилизации в профессиональной деятельности.
Особенности химического метода стерилизации
Химический метод — обеззараживание инструментов и изделий различными химическими средствами. Этот метод особенно ценен для обработки изделий, изготовленных из термолабильных материалов (к примеру, из стекла, пластмасс или резины). В частности его применяют для стерилизации эндоскопов. Еще одним преимуществом метода можно назвать его дешевизну. Однако химический метод стерилизации достаточно трудоемкий, что можно расценивать как недостаток.
Для проведения стерилизации используют контейнер, который наполняют раствором химического средства. В наполненную емкость полностью погружают использованные инструменты, при этом они не должны лежать плотно друг к другу. Время экспозиции зависит от используемого химического средства и может составлять от 60 до 600 минут. По завершению обработки инструменты вынимают стерильными пинцетами и промывают в стерильной воде. Обработанные изделия хранят в стерильных контейнерах не более трех дней.
Особенности газового метода
Газовый метод в РФ нельзя назвать популярным. Обработка в газовых стерилизаторах производится при температурах до 80°С и с использованием газов: оксида этилена, озона, паров раствора формальдегида. Одной из причин непопулярности газовой стерилизации можно назвать дороговизну самого стерилизационного оборудования.
Газовую стерилизацию, главным образом, проводят для обработки термолабильных изделий из резины и пластмассы, инструментов с зеркальной поверхностью, оптических эндоскопов, кардиостимуляторов. Но стоит отметить и тот факт, что обработка газом требует значительного времени экспозиции. Так, время стерилизационной выдержки при обработке парами формальдегида составляет 120-180 минут, озоном — 240-960 минут. Еще одним недостатком метода является токсичность газов.
Контроль качества стерилизации
От соблюдения методики проведения стерилизации и исправности оборудования зависит качество обеззараживания инструментов. Оценить качество проведения позволяют методы контроля.
Проведение физического метода контроля невозможно без использования приборов, фиксирующих показатели температуры, давления и времени. Например, соответствие температурного режима нормам оценивают с помощью максимальных термометров, которые помещают в стерилизатор вместе с обрабатываемыми инструментами.
Химический метод контроля базируется на использовании специально разработанных химических полосок с индикаторами. Тест-полоски укладывают в стерилизаторе в определенных точках. После проведения стерилизационной обработки осматривают тест-полоски, которые при правильном проведении стерилизации меняют цвет. Если же тест-полоски не изменили цвет — значит, инструменты остались нестерильными.
Биологический метод контроля представляет собой использование биотестов. Это флаконы, обсемененные тест-микроорганизмами, которые во время проверки размещают в стерилизаторе. Далее биотесты подвергаются бактериологическому исследованию. Если на исследуемых образцах отсутствует рост культур — это говорит в пользу эффективного проведения стерилизации.
Контроль качества — это один из основных моментов, на который обращают внимание контролирующие органы. Стоит отметить, что руководителям медицинских учреждений и салонов красоты стоит внедрить эти методы контроля в свою будничную практику. Это позволит выявить и устранить возможные ошибки при проведении стерилизации, а также гарантировать клиентам стопроцентную стерильность используемых инструментов.
Cтерилизация фильтрованием
Фильтрование через мелкопористые фильтры — механический способ избавления растворов от нерастворимых образований с малым поперечником частиц, каковыми могут считаться микробные клетки и споры. Государственная фармакопея XI включает этот метод стерилизации для стерилизации термолабильных растворов. Материалом для изготовления фильтров при этом являются такие материалы, как неглазурованный фарфор (керамика), стекло, асбест, пленки, пропитанные коллодием, и другой пористый материал.
В данное время используются фильтры различных конструкций, глубинные и мембранные (размеры их пор не превышают 0,3 мкм).
Глубинные фильтры бывают керамическими и фарфоровыми (размер пор 3—4 мкм), стеклянными (размер пор около 2 мкм), бумажно-асбестовыми (с диаметром пор около 1—1,8 мкм), мембранными (ультра) и др.
Механизмы задержания микробных агентов глубинными фильтрами бывают ситовыми, адсорбционными, инерционными. При фильтрации задерживаются частицы, размер которых меньше диаметра пор фильтра. Керамические фильтры (свечи) различаются величиной пор. На практике чаще всего используются бактериальные фильтры ГИКИ (ГИКИ — Государственный институт керамических изделий) двух типов: Л-5 и Ф-5. Эти фильтры изготавливаются в виде полых цилиндров, закрытых с одного конца, и с отверстием — с другого. Если фильтрование осуществляется в условиях вакуума, то фильтруемый раствор просачивается через стенки внутрь свечи, а затем выводится наружу.
При вакуумном фильтровании используются свечи Беркефельда.
При фильтровании раствор под давлением предварительно фильтруется, а затем вводится внутрь бактериологического фильтра и, просачиваясь через него, попадает в стерильный сосуд.
При фильтровании растворов под давлением используют свечи Шамберлена. Диаметр керамических фильтров составляет 3—4 мкм.
Фарфоровые фильтры согласно положениям Государственной фармакопеи XI перед применением должны быть простерилизованы термическим способом.
Продолжительность фильтрования должна составлять не более 8 ч.
Недостатками фильтрования через фарфоровые свечи является, во-первых, значительная длительность процесса, во-вторых, потеря части раствора в порах толстого фильтра при трудоемкости процесса очистки фильтров.
Стеклянные микропористые фильтры чаще, чем другие мелкопористые фильтры, употребляются в аптечном производстве.
В стеклянных сосудах закрепляются фильтры, имеющие вид дисков или пластинок (изготовленных из зерен стекла с диаметром до 2 мкм). Для фильтрования при помощи вакуума удачной моделью являются стеклянные бактериологические фильтры-воронки, впаянные в колокол, производимые в Германии на заводах Шотта. В боковой поверхности колокола имеется трубка, посредством которой создаются условия вакуума. Фильтруемые растворы пропускаются через стеклянные пластины с диаметром пор 0,7—1,5 мкм (фильтр-воронку). Далее стерильный фильтрат поступает в склянку, расположенную внутри колокола под фильтром-воронкой. Перед применением фильтры-воронки стерилизуют паром при избыточном давлении при температуре 120 °С в течение 20 мин или воздушным методом при температуре 180 °С в течение 1 ч.
После использования фильтрационные пластины промываются струей дистиллированной воды. Если с поверхности пластин требуется удалить не только механические частицы, то проводят химическую очистку: пластины на 10—12 ч погружают в смесь равных частей 2%-ного раствора натрия или калия нитрата и перхлората в концентрированной кислоте серной, подогретой до температуры 100 °С (образовавшиеся продукты реакции растворимы в воде и не адсорбируются фильтром). По возможности для каждого раствора применяют отдельный фильтр. При длительном сроке эксплуатации керамических и фарфоровых фильтров существует угроза образования микротрещин, прорастания микроорганизмов, а качество стерилизации оказывается ненадежным.
Бумажно-асбестовые фильтры применяются в фильтре Сальникова в виде пластин. Фильтр Сальникова представляет собой металлическую раму, встроенную между двумя дисками. В аптеках лечебно-профилактических учреждений и заводских производствах часто используются фильтры Зейца (немецкого производства).
В качестве фильтрующих поверхностей в этих фильтрах устанавливаются пластины из клетчатки и асбеста с диаметром пор 1—1,8 мкм. Так как данные фильтры в своем составе имеют волокнистые элементы, существует возможность отделения части волокон и попадания их в стерилизуемый раствор.
Поэтому для стерилизации инъекционных растворов бумажно-асбестовые фильтры не рекомендуются, так как введение волокон в составе инъекции может повлечь патологические реакции со стороны организма человека.
Для стерилизации инъекционных растворов наиболее подходящими являются микропористые мембранные фильтры. Механизм задержания микробных клеток — ситовый. Размер пор этих фильтров постоянен. Изготавливаются мембранные фильтры из полимерных материалов в виде тонких пластин толщиной 100—150 мкм. При стерилизации больших объемов растворов принято использовать одновременно два типа фильтров, различающихся между собой диаметром пор. Сначала стерилизуемый раствор пропускают через более крупные поры предфильтра, а затем через фильтр со средним диаметром пор — около 0,3 мкм.
Разработкой составов полимерных материалов для различных видов микропористых фильтров занимаются в Научно-исследовательском институте медицинских полимеров и Научно-исследовательском институте синтетических смол. Одной из недавних таких разработок является мембранный фильтр “Владипор”, изготавливаемый из ацетата целлюлозы типа МФА, для стерилизации растворов, имеющих рН в пределах от 1,0 до 10,0. 10 типов “Владипора” различаются между собой размерами пор (от 0,05 до 0,95 мкм). Для стерилизации растворов лекарственных веществ применяют фильтры МФА-3 с размером пор 0,25—0,35 мкм и МФА-4 с размером пор 0,35—0,45 мкм. Перед применением фильтры МФА стерилизуют насыщенным водным паром при избыточном давлении и температуре 120 °С или сухим горячим воздухом при температуре 180 °С. Применимы радиационный метод или стерилизация ультрафиолетовой радиацией.
Разработаны полимерные фильтры в виде пленок с цилиндрическими порами — ядерные фильтры, а также прошла испытания установка для стерилизующего фильтрования (УСФ-293-7), позволяющая за 20 мин отфильтровать и расфасовать во флаконы по 400 мл 20 л раствора.
Установки для стерилизующего фильтрования состоят из следующих элементов:
фильтродержателя;
Фильтродержатели бывают в основном пластинчатые (круглые или прямоугольные) и в виде патронов с одним или несколькими трубчатыми фильтрами.
Непосредственно перед фильтрованием проводят стерилизацию фильтра в держателе и емкости для сбора фильтрата насыщенным водным паром при температуре 120 °С или горячим воздухом при температуре 180 °С.
Стерилизация фильтрованием очень удобна и экономически выгодна для использования в аптечных условиях (например, для стерилизации глазных капель (особенно с витаминами), которые готовят в аптеках в большом количестве). Другим преимуществом по сравнению с методами термической стерилизации является возможность стерилизации термолабильных веществ. Таким образом, стерилизация фильтрованием — перспективный метод стерилизации инъекционных растворов, глазных капель, жидких лекарственных форм для новорожденных и детей до 1 года.
Стерилизующая (стерильная) фильтрация воды и жидкостей
Содержание
Один из способов получения стерильных жидкостей и растворов — стерилизующая фильтрация. В ходе этого метода используется фильтрующий материал, способный задерживать не только взвешенные частицы, но и микроорганизмы. Этот способ быстрый, простой, эффективный и доступный по стоимости.
Существует два механизма очистки жидкостей от микроорганизмов:
Для стерилизующей фильтрации применяют поверхностные и глубинные фильтры. Поверхностные мембраны имеют сетчатую структуру и сквозные поры. Они подходят для работы с растворами, прошедшими предварительную очистку от крупных взвешенных частиц. Глубинные фильтры задерживают частицы всей поверхностью, отличаются хаотичным расположением пор.
Оборудование для стерильной фильтрации жидкостей
Для стерильной фильтрации широко используются мембранные фильтры Gluvex из политетрафторэтилена с диаметром пор 0,2 мкм. Материал обладает отличной химической стойкостью, поэтому подходит для стерилизующей фильтрации растворов с рН от 1 до 14.
Также для удаления микроорганизмов применяются мембраны Gluvex из полиэфирсульфона. Этот материал отличается низкой адсорбцией белков, поэтому идеально подходит для стерилизации растворов, содержащих белковые молекулы.
Для стерильной фильтрации вакцин, фармпрепаратов, офтальмологических растворов применяют шприцевые фильтры Gluvex. Они предназначены для работы с небольшими объемами, позволяют быстро и просто получить стерильную жидкость.
Где используется стерилизующая фильтрация жидкостей?
Стерильная фильтрация растворов широко используется в медицине и фармацевтике, а также в пищевой промышленности.
Эта методика очистки жидкостей от микроорганизмов отлично подходит для работы с растворами, которые инактивируются или разрушаются при высоких температурах. К таким жидкостям относятся препараты крови, растворы, содержащие белковые молекулы. С этой целью используют фильтрующие мембраны с диаметром пор 0,2 мкм. Можно применять как дисковые мембраны, так и фильтрующие картриджи и капсулы.
Стерилизующая фильтрация широко используется в процессе производства вакцин, иммуноглобулинов, лекарственных препаратов. Это позволяет получать очищенные от микроорганизмов жидкости, не нагревая их. Многие фармпрепараты чувствительны к изменению температур, поэтому удаление биологических загрязнений проводится с помощью мембранной технологии.
В пищевой промышленности стерилизующая фильтрация используется при производстве спиртных напитков, для водоподготовки. Использование мембран и картриджей с микропорами позволяет удалить не только механические примеси, но и микрофлору.
В микробиологии стерильная фильтрация применяется для подготовки культуральных сред. Для культивирования колоний микроорганизмов важно использовать стерильный субстрат. Только таким образом можно обеспечить точность исследования.
Также стерильная фильтрация может использоваться для иммунологических исследований, приготовления промывочных растворов, подготовки реактивов, отделения вирусных частиц, очистки питательной среды для культивирования клеток.
Преимущества стерилизующей фильтрации
Основные принципы стерилизующей фильтрации
Для обеспечения качественной стерилизующей фильтрации нужно соблюдать основные правила. При использовании фильтрующих систем необходимо использовать максимально простую конструкцию. Если используется несколько фильтрующих элементов, то фильтр для стерильной фильтрации должен располагаться последним, а предфильтр — находиться перед ним и ограничивать поток жидкости. Для обеспечения передвижения раствора по системе следует использовать давление, а не вакуум.
Если в системе есть клапаны, они должны располагаться до стерилизующей мембраны. В качестве соединений не рекомендуется использовать элементы с резьбой.
Перед началом проведения стерильной фильтрации нужно проверить герметичность всех соединений. После окончания процесса систему нужно тщательно промыть.
Выбор метода низкотемпературной стерилизации для мед. изделий
«Выбор метода низкотемпературной стерилизации»
Городская клиническая больница №4 ДЗ города Москвы, ММУ №8
На сегодняшнем, бурно развивающимся, рынке медицинских изделий (МИ) многократного применения существует большое количество изделий, стерилизация которых высокотемпературными методами недопустима. Невозможность стерилизации этих МИ определяется конструкцией их и применяемых при их изготовлении материалов (пластик, цветные металлы, стекло в металлических обрамлениях и т.д.), их физико-химическими свойствами, различными коэффициентами теплового расширения. Эта группа МИ носит общее название — термолабильные изделия.
К этим изделиям относятся следующие МИ:
Лапароскопическое оборудование, инструменты для эндоскопической хирургии.
Импланты (суставы, протезы сосудов, костей, клапаны сердца)
Атроскопы, биопсийные щипцы, дерматом,
Дрель костная, присоединительные элементы для наркозно-дыхательной аппаратуры
Цистоскопы, световоды, провода, хрусталик глаза
Аппарат «сердце-лёгкие» и т.д. (И.И. Корнев, 2000)
Таким образом, для всей этой группы МИ требуется надёжная обработка, не повреждающая материалы из которых созданы термолабильные изделия.
Согласно требованию ОСТ 42-21-2-85 существует определённая последовательность обработки МИ многократного применения. Однако с принятием на территории РФ новых стандартов ИСО эта привычная схема претерпела некоторые изменения.
Таблица 1 «Сравнение технологии очистки и дезинфекции МИ согласно ОСТ 42-21-2-85 и ГОСТ Р ИСО 15883-1-2008».
Ручной способ (ОСТ 42-21-2-85)
Механизированный способ (ГОСТ 15883-1-2008)
Ополаскивание проточной водой
Ополаскивание проточной водой
Замачивание в моющем растворе при полном погружении изделия.
Мойка каждого изделия в моющем растворе при помощи ерша или ватно-марлевого тампона.
(0,5 мин / изделие).
Нейтрализация (1-2 мл./литр)
Ополаскивание проточной водой.
Ополаскивание проточной водой.
Ополаскивание дистиллированной водой.
Ополаскивание дистиллированной водой.
Дезинфекция (90-93 0 С-5-10 мин.)
Сушка горячим воздухом
Сушка горячим воздухом
Как видно из приведённой таблицы в новом документе ГОСТ Р ИСО 15883-1 очистка предшествует дезинфекции. С введением СанПиН 2.1.3.2630-10, впервые в отечественной практике в документе обязательном к применению указано на то, что дезинфекция может осуществляться в моюще-дезинфицирующих машинах (МДМ). Как правило, дезинфекция в МДМ осуществляется с применением физического фактора – горячей воды (70-93 0 С-100-1 мин.), однако, раз уж мы говорим о термолабильных изделиях, при невозможности термической дезинфекции необходимо выполнить дезинфекцию химическую. Для этих целей в МДМ используются специальные химические дезинфицирующие растворы на основе надуксусной кислоты, и дезинфекция также встроена в программу работы МДМ с целью повышения эффективности процесса химической дезинфекции и снижения вредного воздействия химического фактора на работающий персонал.
Основным документом, определяющим выбор метода для обработки МИ многократного применения является инструкция по эксплуатации конкретного медицинского изделия. Согласно ИСО 17664 «Информация, предоставляемая изготовителем, для проведения повторной стерилизации медицинских изделий», ответственность за выбор и валидацию определённого способа обработки для конкретного медицинского изделия несёт изготовитель. Настоящий стандарт ИСО 17664 устанавливает требования к информации, которую должен предоставить изготовитель медицинского изделия для обеспечения безопасной стерилизации.
Организация, занимающаяся обработкой, соответственно, должна руководствоваться специальными инструкциями изготовителя медицинского изделия в части выбора оборудования и/или химических реагентов.
Требования, предъявляемые к обработке МИ, охватывают полностью или частично следующие процедуры:
— подготовку на месте;
— подготовку, очистку, дезинфекцию;
— проверку, обследование и испытания;
Как известно при обработке МИ качественная стерилизация невозможна без качественной очистки изделий. Причём согласно СанПиН 2.1.3.2630-10 предстерилизационная очистка имеет своей целью не только процесс удаления всех видов загрязнений, но и снижение микробной контаминации изделий до уровня, не превышающего уровень биоиндикатора.
Должен быть установлен валидированный метод ручной очистки. Должен быть также установлен как минимум один валидированный метод автоматической очистки с применением оборудования для очистки/дезинфекции, за исключением случая, когда медицинское изделие не выдерживает данной обработки, о чем должно быть обязательно указано в инструкции. (ИСО 17664)
Требования к дезинфекции МИ говорят о том, что должен быть установлен валидированный неавтоматизированный метод дезинфекции. Должен быть также установлен как минимум один валидированный автоматический метод с применением оборудования для очистки/дезинфекции, за исключением случая, когда медицинское изделие не выдерживает данной обработки.
Стандарт ИСО 17664 недвусмысленно указывает на то, что все процессы, связанные с обработкой изделий, должны быть валидируемы. И это неслучайно, поскольку в Европейских странах процедура валидации обязательно проводится 1 раз в год и оборудованное для очистки/дезинфекции и стерилизации в организациях, проводящих очистку, должно быть аттестовано и пройти валидацию для обеспечения необходимой степени очистки.
После проведения очистки и дезинфекции МИ, согласно требованиям СанПиН 2.1.3.2630-10 проходят контроль качества предстерилизационной очистки с применением соответствующих реактивов.
При отсутствии на обрабатываемых изделиях остаточных количеств щелочных компонентов моющих средств и следов крови необходимо позаботится о сохранности стерильности изделий, для чего используются соответствующие виды стерилизационных упаковочных материалов соответствующих ГОСТ Р ИСО 11607-2003.
В отношении применения стерилизационных упаковочных материалов ИСО 17664 говорит о том, что если при стерилизации требуется специальный метод упаковывания или размещения, то это должно быть указано в инструкции, исходя из используемого метода стерилизации. При стерилизации МИ формальдегидом и окисью этилена может быть использована слоистая целлюлозная упаковка, однако для стерилизации плазмой паров пероксида водорода данная упаковка неприменима ввиду того, что целлюлоза впитывает пероксид водорода и снижает его концентрацию. В данном случае должна использоваться упаковка на основе специфических синтетических материалов, несорбирующих пероксид водорода.
Стерилизация МИ, как финальная фаза обработки изделий многократного применения, является валидируемым процессом уничтожения всех жизнеспособных форм микроорганизмов.
Должен быть установлен валидированный метод стерилизации. По возможности в инструкции, должна быть приведена следующая информация, включая место сборки и верхнее и нижнее значение критических параметров процесса, обеспечивающего необходимый уровень стерилизации медицинского изделия:
— средства проведения стерилизации медицинского изделия;
— наименование и концентрацию вещества, применяемого при стерилизации;
— идентификация максимального содержания загрязнения в конденсате пара при обработке влажным теплом, оксидом этилена и/или паром или формальдегидом;
— необходимая степень влажности;
— минимальное время проведения или выдержки в веществе, применяемом при стерилизации;
— описания процедуры/технологии после стерилизации;
— давление при стерилизации;
— описание порядка применения; — необходимая температура вещества, применяемого при стерилизации.
Примечание – Преимущество отдается стерилизации влажным теплом.
Как видно из требований ИСО 17664 метод стерилизации низкотемпературных методов определяется производителем изделия. Если этих методов много то все они должны быть описаны в инструкции.
Существует ряд технологий, позволяющих проводить низкотемпературную стерилизацию, однако все эти технологии имеют как свои плюсы, так и свои минусы.
Нетоксичен для пациентов, персонала, окружающей среды
Цикл легко контролировать
Быстрое уничтожение микроорганизмов
Проникает в упаковочные материалы, каналы изделий
Быстрый цикл стерилизации
Губителен для термочувствительных инструментов
Со временем повреждаются микрохирургические инструменты
Может оставлять инструменты влажными и быть причиной коррозии
Плазма паров пероксида водорода
Безопасно для окружающей среды
Цикл занимает от 28 до 75 минут (зависит от типа модели), не требует аэрации
Используется для влаго и термочувствительных изделий с температурой менее 50 0 С
Прост для монтажа, использования и контроля, требует только электрического подключения
Совместим с многими медицинскими изделиями
Целлюлозная бумага, бельё, жидкости не могут быть простерилизованы
Размер стерилизационной камеры от 60 до 300 литров в зависимости от модели
Некоторые эндоскопы и медицинские изделия с длинными тонкими каналами не могут быть простерилизованы (см. рекомендации производителя)
Требуется синтетическая упаковка на основе полипропилена или полиолефина или специальные контейнеры
Пероксид водорода может быть токсичным при уровне более 1 ppmTWA
Проникает в упаковочные материалы, каналы изделий
Картридж одноразовый и отрицательное давление в камере минимизируют потенциальную утечку газа и воздействие окиси этилена
Прост для использования и контроля.
Совместим с многими медицинскими изделиями
Требуется аэрация для удаления остатков окиси этилена
Стерилизационная камера от 126 до 263 литров в зависимости от модели
Окись этилена токсична, канцерогенна и легко воспламеняема
Выделение окиси этилена в окружающую среду снижается посредствам катализа на 99,9% с образованием СО2 и Н2О
Картриджи с окисью этилена следует хранить в местах защищённых от возгорания
Смесь газов окиси этилена
Проникает в упаковочные материалы и пластик
Совместим с многими медицинскими изделиями
Прост для использования и контроля
Выделение окиси этилена в окружающую среду снижается посредствам катализа на 90-99,9% с образованием СО2 и Н2О
Окись этилена токсична, канцерогенна и легко воспламеняема
Потенциально опасна для персонала и пациентов
Длинный цикл /время аэрации
Быстрое время цикла (30-45 мин.)
Низкая температура (50-55 0 С, стерилизация погружением в жидкость)
Безопасные для окружающей среды конечные продукты
Стерилянт проходит через эндоскоп с удалением солей, белка и микроорганизмов
Стерилизация без упаковки
Невозможно проконтролировать биологическими индикаторами
Используется только для погружаемых инструментов
Несовместима с некоторыми материалами (анодированный алюминий тускнеет)
В одном цикле можно обработать малое количество инструментов
Потенциально опасно для глаз и кожи при контакте с концентрированными растворами)
Также нельзя не отметить тот факт, что надуксусная кислота не зарегистрирована в РФ как стерилянт.
Окись этилена ( EO )
Окись этилена была открыта в 1859 году Ш. Вюрцем. С 20 годов ХХ века применялась как инсектицид ввиду сильных проникающих свойств. С 50 годов ХХ века используется в качестве стерилянта в виде 100% или в смеси газов для стерилизации термо и влагочувствительных изделий. В качестве сырья окись этилена также используется в парфюмерии при изготовлении искусственного розового масла.
Формальдегид ( LTSF )
Формалин — водный 35—40%-ный раствор формальдегида, или муравьиного альдегида СН20-обладает своеобразным раздражающим запахом. Содержит примеси муравьиной кислоты и метилового спирта, добавляемого для стабилизации раствора (предохранение от полимеризации формальдегида). Взаимодействуя с белком протоплазмы клеток, формальдегид вызывает его свертывание, и гибель клеток этим объясняют его противомикробное и местно-раздражающее действие на ткани организма, формалин, действует как на вегетативные формы бактерий, так и на их споры и применяется главным образом для внешней дезинфекции (обеззараживание помещений, одежды, посуды и т. д.). (Большая советская энциклопедия)
Контроль эффективности стерилизации осуществляется химическими индикаторами (ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009) и биологическими индикаторами ( EN ИСО 11138-5 и ГОСТ Р ИСО 18472-2009). Необходимо проведение валидации процесса пароформальдегидной стерилизации согласно (ГОСТ Р ИСО 14180-2008).
Плазма паров перекиси водорода ( Gas Plasma )
Однако с другой стороны увеличение содержания оксидативного стерилянта может негативным способом сказаться на различных склонных к окислению материалах.
Цикл стерилизации в стерилизаторе плазмой паров пероксида водорода может составлять от 28 до 75 минут в зависимости от типа модели при этом аэрации не требуется, что, в свою очередь, обеспечивает быстрый оборот стерилизуемого инструмента.
Так как же тогда выбрать наиболее эффективный и безопасный метод стерилизации для лечебно-профилактического учреждения? На наш взгляд в первую очередь необходимо проанализировать те методы, которые рекомендует производитель МИ применяемых в конкретном лечебном учреждении. Для этого составляется сводная таблица (см. таблицу 3). В эту таблицу заносятся все существующие в ЛПУ МИ и имеющиеся на рынке стерилизационные тезнологии.
Таблица 3 «Выбор метода низкотемпературной стерилизации (пример)».
