Что такое валидация оборудования
Валидация оборудования
МЫ ПРОВЕДЕМ ВАЛИДАЦИЮ ВАШИХ ПРИБОРОВ!
Коротко о валидации аналитического оборудования
Валидация – это процедура, подтверждающая надежность условий производства и способность приводить к ожидаемым результатам по показателям качества продукции. Валидации подлежат: ─ технологические процессы; ─ аналитические методы; ─ процессы очистки оборудования, коммуникаций и др. ; ─ процессы санитарной обработки помещений и др. ; ─ технологическое и лабораторное оборудование.; ─ инженерные системы, непосредственно влияющие на качество полуфабриката и готового продукта.
Ваша лаборатория является владельцем аналитического прибора. Он только что установлен или вы уже работаете на нем каждый день. Для того чтобы быть уверенным, что параметры прибора соответствуют спецификации, необходимой для выполнения данной методики, необходим целый комплекс мероприятий и процедур.
Валидация оборудования – процесс сложный, затрагивающий много разных аспектов деятельности лаборатории, внедрившей у себя систему качества работы. Конечной целью всех валидационных мероприятий является получение результатов измерений, достоверность которых не будет вызывать сомнений даже по прошествии многих лет ни у исполнителей, ни у проверяющих.
Считается, что прибор не может выдавать достоверные результаты, если не делаются надлежащим образом следующие этапы его квалификации: DQ (Design Qualification) – квалификация проекта. Проверка на соответствие прибора аналитической задаче. DQ – необходимо проводить до приобретения прибора. На этом этапе формируется спецификация на оборудование; IQ (Installation Qualification) – квалификация монтажа. Проверка комплектности поставки (оборудование, инструкции, комплектующие, ПО) и документации, разрабатываемой лабораторией; OQ (Operational Qualification) – квалификация функционирования. Проверка того, что прибор функционирует в соответствии с требуемой спецификацией; PQ (Performance Qualification) – квалификация эксплуатационных качеств. Проверка того, что прибор функционирует в соответствии с требуемой спецификацией в процессе эксплуатации для конкретной методики пользователя.
Каждый этап квалификации оформляется документально. Результаты квалификации предоставляются в распечатанном и скомплектованном виде. ООО «АВРОРА СЕРВИС» предлагает услугу по валидации (IQ/OQ/PQ) аналитического оборудования следующих производителей: ─ ThermoThermo Fisher Scientific(ионные, газовые и жидкостные хроматографы), www.avrora-analyt.ru ─ Anton Paar, www.paar.ru и ЗАО СКБ «Хроматэк (газовые хроматографы) для предприятий фармацевтической, биотехнологической, косметической и пищевой промышленности, которые придерживаются правил Надлежащей лабораторной практики (GLP). ─ первичную валидацию прибора и программного обеспечения (ПО) к нему, при запуске оборудования в эксплуатацию; ─ ревалидацию (ежегодную, или в связи с переездом лаборатории, или с обновлением ПО). Валидацию проводят авторизованные специалисты ООО «АВРОРА СЕРВИС», имеющие сертификаты, подтверждающие их квалификацию для выполнения таких работ.
Прежде чем начинать валидационные операции необходимо провести профилактическое техническое обслуживание прибора, произвести замену расходных материалов, которые отслужили свой срок. Данная услуга также может быть выполнена инженерами нашего Сервисного центра.
Такие слова, как «верификация» и «валидация», довольно часто можно услышать в различных телепередачах, но мало кто из людей знает, что они означают. Их звучание довольно сходное, и те, кто произносят эти слова, часто сами путаются в них. Из контекста слушатель догадывается, что дело и там, и там связано с проверкой чего-то. Что же в действительности означают эти слова, что у них общего и чем отличается валидация от верификации?
Происхождение термина
Философский и научный термин «верификация» пришел в наш язык из латыни (от лат. verus — «истинный», и facere — «делать»). Он означает проверку какого-либо предположения на соответствие заранее сформулированным требованиям, стандартам или спецификациям. Содержание термина существенно меняется в зависимости от контекста.
Верификация в науке
Для этого проводятся серии натурных или мысленных экспериментов, и если их результаты подтверждают гипотезу, она считается верифицированной и становится научной концепцией или даже теорией.
Верификация на производстве товаров и в предоставлении услуг
Наиболее широко процесс начал использоваться при производстве программного обеспечения и разработке сложных технических систем. Из этих отраслей метод распространился и в другие отрасли.
Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены. (ИСО 9000:2000)
Производственная верификация заключается в сборе документальных доказательств того, что проектируемый и производимый продукт (или услуга) соответствует всем требованиям технического задания, производственных спецификаций и стандартов отрасли на каждом этапе производственного цикла. В случае сложных и продолжительных производственных процессов важно не откладывать сбор таких свидетельств на ночь перед отгрузкой продукции.
В производстве сложных систем и программных продуктов применяют следующие методы верификации:
Тестирование и анализ документов представляют собой наиболее широко и часто используемые подходы. Сопоставление научно-технической и проектной документации также весьма популярно, однако для многих передовых разработок трудно подобрать аналогичный проект.
Проведение альтернативных расчетов по независимому алгоритму позволяет получить базу для оценки точности расчетов, выполненных по проверяемому алгоритму. Один из наиболее часто используемых способов альтернативных расчетов – это калькулятор.
Верификация субъекта услуги
В этом случае происходит идентификация личности пользователя, какого-либо сетевого сервиса, например Twitter. В данном случае это означает проверку подлинности пользователя и подтверждения его личности. Аналогичные идентификации проводят и другие социальные медиа, сетевые торговые площадки и платежные системы.
Верификация заемщика в банке заключается не только в установлении его личности, но и в проверке его соответствия требованиям банка к пользователю данного продукта, таких как:
В русскоязычных медиа термин иногда используется в значении «проверка публикуемых фактов». Это чисто русский новояз, весь мир пользуется простым термином “fact cheking”, или «проверка фактов».
Валидация
Валидация на транспорте
Валидатором (от англ. valid – «действительный, правомерный») называют также специальное приспособление, с помощью которого проводят проверку электронных проездных документов. Таким образом определяют правомочность посадки пассажира в салон общественного транспорта. Часто валидатор совмещают с турникетом. Это позволяет экономить значительные средства на организации и проведении контроля оплаты проезда пассажирами. Применяют такие устройства также и для контроля прохода сотрудников на территорию предприятия.
Валидация в системе управления качеством
Формулировка в стандарте ИСО несколько невнятная и слишком похожа на определение «верификации».
«Валидация — подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены».
Основное отличие
В чем основное отличие верификации и валидации?
Верификация – обязательный внутренний процесс проверки изделия или услуги на соответствие стандартам и спецификациям.
«-К пуговицам претензии есть?
-К лацканам претензии есть?
К рукавам претензии есть?
«-Костюм можно носить?
Основная задача верификации и валидации
Основная задача верификации состоит в том, что она подтверждает тот факт, что удалось произвести правильный продукт, абстрактно соответствующий всем утвержденным стандартам и спецификациям. Основная задача валидации заключается в том, чтобы подтвердить, что продукт может успешно использоваться конкретным потребителем в вот таких-то конкретных условиях.
Верификация проводится всегда, а вот валидация может и не проводиться.
Примеры верификации и валидации
Завод по производству лекарственных препаратов всегда будет проверять, соответствуют ли они техническим условиям и стандартам (верификация), а вот проверку, подойдут ли эти препараты определенному пациенту с таким-то набором симптомов, не будет (валидация).
Компания выпускает ботинки, предназначенные для загородных прогулок. Эти ботинки полностью соответствуют техническим условиям, и это проверяется для каждой пары (верификация). А вот подойдет ли эта обувь для высокогорных восхождений, предстоит определять отдельно (валидация).
Еще один пример, относящийся практически к любому предприятию. Отдел технического контроля осуществляет верификацию, а аудиторы проводят валидацию.
Валидация медицинского оборудования
Проводить подобные процедуры необходимо при установке любых, даже самых высокотехнологичных приборов, поскольку ни один из них не застрахован от сбоев и ошибок. Вовремя выполненная валидация оборудования поможет установить стабильность его функционирования после проведенной настройки и наладки.
Когда требуется контрольная процедура
Валидация медицинских устройств и агрегатов необходима в целом ряде ситуаций:
Протокол валидации в медицине: что это такое и каких видов бывает
По результатам выполненных исследований формируется валидационный протокол. Он состоит из трех частей, где отображаются квалификации монтажа, операций и эксплуатации. Для отдельных видов приборов выполняется только одно из перечисленных испытаний. Квалификация эксплуатации необходима преимущественно для производственных систем.
В случаях, когда работоспособность приборов можно определить только одним показателем, требуются операционная и монтажная квалификации. Подобные испытания необходимы, например, холодильным и морозильным камерам, устройствам для измерения pH и центрифугам. Все три квалификации, связанные с монтажом, операциями и эксплуатацией, требуются стерилизационным агрегатам, а также производственным установкам, отвечающим за подачу воды, пара и воздуха.
Валидация приборов для фармацевтического склада: особенности услуги
Каждый фармацевтический склад, хранящий лекарственные препараты, должен обеспечить сохранность их первоначальных свойств. Для этого требуется:
При несоблюдении этих требований лекарственные препараты потеряют заявленные качества и станут непригодными для применения. Чтобы обеспечить подходящие условия их хранения, на фармацевтических складах размещаются климатические установки, системы вентиляции, холодильные и морозильные камеры. Проверить корректное функционирование всех этих приборов как раз и призвана валидация. Она помогает доказать или же наоборот опровергнуть соответствие показателей микроклимата предусмотренным параметрам. Необходимость выполнения таких мероприятий прописана в международных требованиях.
Как выполняется валидация фармацевтического склада
По итогам выполненных процедур владелец фармацевтического склада получает необходимые данные, которые позволяют установить подходящий режим настройки климатических приборов и определить критические места для размещения устройств по измерению параметров температуры и влажности.
Этапы валидации
Контрольная процедура медицинского оборудования на объектах, предназначенных для хранения медикаментов, выполняется в следующем порядке:
Кто должен проводить валидацию и чем она отличается от верификации
Выполнять контрольную процедуру могут только специализированные компании, имеющие соответствующие лицензии. В противном случае документ о пройденной валидации не будет иметь юридической силы.
Что такое валидация: основные виды и этапы, отличия от верификации + кто может проводить валидацию
Здравствуйте! В этой статье мы поговорим про валидацию.
Валидация, верификация и прочие связанные с ними сложные слова трудны для восприятия, особенно когда пытаешься вникнуть в суть и разобраться в причинах, почему один процесс называется так, а практически такой же — по-другому. Я решил в этом разобраться и помочь таким же интересующимся людям. Из этой статьи вы узнаете, что такое валидация, чем она отличается от верификации, какой бывает и кто её проводит.
Содержание
Что такое валидация
Сначала давайте разберемся, что это такое по официальным источникам:
Валидация — это подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного применения, полностью выполнены.
Звучит сложно. Проще разбирать это определение по частям и вывести из него более простое. Итак, по порядку. Валидация — факт подтверждения, что какой-то объект соответствует ожиданиям и области применения. То есть это не сам процесс подтверждения, когда сравниваются качества какого-то предмета и то, каким он должен быть для применения, а именно свершившееся действие. И если говорить простыми словами, то выходит следующее:
Валидация — факт подтверждения того, что какой-то объект соответствует своей области применения и ожиданиям относительно его свойств для конкретного случая.
Давайте разберем на конкретном примере. Покупатель приходит в магазин за новым телефоном. У него есть какие-то требования к гаджету. Он сравнивает характеристики, камеру, железо и все в таком духе. Если телефон соответствует ожиданиям — значит, он прошел процесс валидации для конкретного человека. И так практически в любой сфере, где есть определенный объект, и его нужно сравнить с теми требованиями, которые к нему предъявляются. Если он соответствует, значит, этот предмет прошел процесс валидации.
Основные отличия от верификации
Понятия верификации и валидации похожи. И формулировки в определениях практически одинаковые. Но если копнуть чуть глубже, сразу же становятся понятны различия. Первое отличие видно при переводе с английского языка. С английского «verification» — проверка, а вот «validation» — придание законной силы.
Верификация — общая проверка требований. Когда мы что-то тестируем, у нас есть список требований — в соответствии с ним мы проводим процесс верификации. И если объект прошел их, значит, он верифицирован.
Лучше всего отличия показывает пример в медицине. Если какой-то препарат прошел все положенные тесты, работает в своей области и не вызывает сильных побочных изменений, значит, он верифицирован. Он прошел все проверки и соответствует ожиданиям. Значит ли это, что его может применять конкретный больной? Нет. Нужно пройти еще конкретный процесс валидации для определенного человека. Переносимость отдельных компонентов, аллергические реакции и т. д. И только если после такой проверки препарат подойдет, тогда можно сказать, что лекарство прошло валидацию для конкретного человека.
Вот краткий список отличий:
Что может быть объектом валидации
Объектом валидации может быть:
Давайте подробно остановимся на каждом из вариантов.
Валидация оборудования
Есть заявленные технические характеристики оборудования. При покупке каждый будет обращать на это внимание и стараться учитывать их в работе. Но разница между тем, что написано на бумаге и тем, как себя ведет конкретное оборудование в определенных условиях — огромна.
Чтобы проверить, как оборудование будет вести себя в реальных условиях, нужно провести валидацию. Обычно это просто процедура запуска и выполнения разных задач в реальных условиях.
Такая валидация проводится либо самим продавцом по заказу покупателя (в случае с производственным оборудованием) либо самим покупателем уже после заказа. Такая валидация должна проходить после каждого перемещения или перерыва в использовании оборудования.
Валидация производственных процессов
Вот здесь сложная процедура валидации. Касается она в основном медицинской сферы, но также применяется и в других областях, где результат зависит от того, как соблюдается процесс производства. Насколько хорошо себя показывает та самая пошаговая инструкция, которая изначально используется для создания продукта.
Валидацию проводит либо сама компания и сверяет соответствие своих ожиданий и норм, либо специальная проверяющая компания по согласованию с производителем. Причем валидация чаще всего проводится для процессов, которые не поддаются верификации. То есть какие-то бетонные перекрытия можно проверить уже после того, как они были сделаны. Даже через несколько лет. А вот еду уже вряд ли, потому что она испортится. Значит, придется повторять тот же самый процесс производства, что был изначально, при готовке.
Валидация конкретного продукта
Валидация продукта — это своеобразное продолжение валидации процесса. Если процесс правильно организован, то и продукт будет сделан качественно. Но он может не всегда подходить конкретному клиенту. Ярче всего это видно в фармацевтической среде. Чтобы получить то действие, которое ожидает конкретный клиент, нужно протестировать препарат.
Получая какой-то продукт, пользователь может быть доволен характеристиками и прошедшим процессом верификации, но вот для конкретной ситуации он ему не подойдет. И чтобы этого избежать, проводится дополнительная валидация продукта на соответствие определенным условиям.
При валидации продукта основное внимание уделяют недостаткам. Нужно определить, что именно мешает производить тот продукт, который полностью соответствует ожиданиям клиента. Валидацию продукта проводят, как только запускают производственную линию, а также при любых изменениях в производственный процесс или состав.
Валидация системы навыков и методик
Валидация или аттестация навыков знакома всем, кто работает в государственных сферах. Периодически приходят разные проверки на соответствие занимаемой должности. Нужно знать теоретическую базу, добиться определенных успехов в ее практическом применении и пройти все тесты, которые пришлет контролирующий орган.
На Западе аттестация навыков показывает хорошие результаты и позволяет подниматься по карьерной лестнице. Если сотрудник хорошо выполняет работу, значит, он может идти вверх и осваивать новые знания, постепенно останавливаясь и набираясь опыта на каждой из ступеней. В России, особенно в государственных структурах, валидация навыков — скорее, процесс для галочки, когда можно убрать людей, которые вообще не соответствуют должности.
Валидация методики — более сложный процесс. Он выявляет результаты по конкретной методологии. Будет ли она эффективна в конкретной сфере с конкретными условиями, или же нужно придумывать новые способы, или вносить изменения в существующие. Валидация методологии чаще всего используется при образовательной работе с детьми, которые имеют определенные отклонения. Для каждой конкретной группы нужно подобрать индивидуальную методологию.
Валидация пользователя
Это понятие используется чаще всего в интернете и при использовании платежных систем. Пользователь, который зарегистрировался в системе, должен подтвердить, что это он, с помощью определенных кодов. Это можно увидеть как в онлайн-играх, где нужно вводить логин-пароль, а иногда даже четырехзначный код, а также при использовании банкоматов, когда каждый раз нужно вводить пин-код карты.
Если код введен неправильно, то пользователь не проходит валидацию, и ему не дают доступ к аккаунту.
Валидация пользователя применяется даже в общественном транспорте. Вы покупаете билет, прикладываете его к электронному устройству (валидатору), а оно считывает все данные и дает разрешение на поездку. Так можно себя валидировать как пассажира.
С валидацией пользователя 5-7 лет назад были связаны неприятные вещи. Если пользователь ПК ловил вирусную программу, выскакивало окно валидации, где нужно было ввести свои данные, чаще всего кошелька или банковской карты. После чего выскакивает ошибка валидации, а у злоумышленников остаются все данные.
Недавно я тоже поймал подобную штуку на компьютер. Открывал браузер и высветилась страница с призами от Гугла. Нужно было ввести номер карты и CVC-код.
Еще есть несколько более редких видов валидации — валидация данных и валидация очистки.
Валидация данных — это определение, являются ли эти данные релевантными в определенном исследовании, споре или доказательстве. Если да, то их можно использовать, они валидные. Если нет — это ошибочные данные, которые не относятся к предмету изучения или дискуссии. Определять валидность данных важно для составления правильных статистических отчетов и прогнозов, а также при работе с историческими документами.
Валидация очистки — оценка чистоты оборудования. Она необходима для тех сфер, где нужно тщательно следить за всеми мелкими деталями и чистотой параметров. Важна в науке и наукоемком производстве, например, в создании компьютерных деталей, телефонов и прочего. Валидация очистки позволяет оценить, насколько важна чистота оборудования при производстве конечного продукта.
Виды валидации
Есть четыре вида валидации:
Виды валидации в большей степени отличаются подходом и сферами применения. Перспективная валидация нужна в тех сферах, где от качества продукта зависит слишком многое. Не только денежный и репутационный вред, но и реальная угроза жизни и здоровью. Именно поэтому перспективная валидация чаще всего проходит в медицинской сфере, а также в любых наукоемких производствах, где на исследования тратится гораздо больше денег, чем на конечное производство.
При сопутствующей валидации наименьшее количество затрат можно получить только тогда, когда весь процесс контроля качества не мешает самому производству. Это существенно снижает как человеческие ресурсы, так и денежные. Гораздо проще, если работник будет отслеживать все показатели самостоятельно, чем нанимать для этого отдельную команду.
Ретроспективную валидацию иногда еще используют для B2C сегмента, где слишком много разных клиентов, и ожидания каждого из них будут отличаться. И можно только постфактум узнать о проблемах и недостатках собственного продукта.
Кросс-валидация
Кросс-валидация — отдельный вид, который обычно не входит в общие. Это перекрестная проверка, суть которой сводится к тестированию определенных систем, состоящих из разного количества массивов данных. Чаще всего такой метод применяется при создании обучающих систем. Суть этого метода в следующем:
Нужно разбить всю обучающую программу на любое количество частей. После этого нужно запустить программу без 1 из этих частей и использовать для обучения. После этого нужно заменить части, одну из тех, которые тестировали, отправить на тест, а другую часть перенести.
Валидация формы
Это одна из составляющих валидации пользователя. Когда мы заходим на любой сайт и в любое приложение, то видим формы для заполнения. В них нужно ввести свои данные и после этого можно получить доступ в личный кабинет, на сайт, форум или в онлайн-игру. Если форма заполнена корректно, значит, система признает её валидной. Если нет, нужно заполнить её повторно.
Валидация формы — актуальный способ проводить проверку вводимых данных.
Кто может проводить валидацию
Валидация — сложный процесс, который требует от проверяющих максимальных знаний в своей нише. Именно поэтому в большинстве компаний есть специальный отдел по контролю качества, который и занимается процессами проверок, определяет пригодность оборудования и продуктов, а также делает статистические выборки по тому, что можно заменить и как это повлияет на процесс.
В небольших компаниях валидацией занимается либо руководство, либо начальники направлений. Это делается для того, чтобы не тратить денежные и человеческие ресурсы или не распылять работников на такие «бесполезные» должности, как аналитика и проверка качества. При этом компании могут некорректно проводить процесс валидации и сталкиваться с браком и несоответствием стандартам, но это уже осознанное решение, которое связано с меньшими финансовыми потерями. Как в случае с автомобилями, когда бывает дешевле выплатить компенсацию и выдать замену, чем снимать с производства целую линию из-за маловероятной ошибки.
Валидация методик и квалификации обычно проводится вышестоящими органами. Если это частная компания, скорее всего будут тестировать сотрудников филиалов и нижних работников-исполнителей. Руководители тестирования на пригодность будут разрабатывать методики проверки и после этого внедрять их в работу. Сотрудники получают уведомления о том, что будет тестирование или любой другой способ проверки профпригодности, готовятся к нему и получают свои показатели.
Первоначальную валидацию могут проводить и HR-специалисты, которые составляют бланки собеседований и после этого проводят тесты на знание компании.
Официальные этапы валидации
Валидация — сложный процесс, который требует четкой методологии. Официально выделяют 6 этапов валидации, которые соответствуют мировым стандартам:
По каждому из официальных этапов валидации составляются специальные протоколы, а из них потом собирается один общий документ с итогами. Его подписывают все специалисты, которые проводили валидацию, а также руководитель компании. Если это делала специальная компания на аутсорсе, она передает данные в компанию, последняя сравнивает показатели со своими данными, а представители ставят подписи.
Результатом такой проверки может быть список рекомендаций, который позволит улучшить производственный процесс и конечный продукт. И если их применить, продукт можно считать валидными. Потом в дело вступают финансовые аналитики, которые сравнивают риски ликвидации невалидного товара с потенциальными затратами на его доработку. И только после этого принимается решение о доработке или же выпуске на рынок.