Что такое вгв прививка
Вакцина против гепатита В (рДНК)
Инструкция
Торговое название
Вакцина против гепатита В (рДНК)
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Суспензия для инъекций, 20 мкг/1.0 мл
Состав
Одна доза содержит
вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, тиомерсал, вода для инъекций.
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Вакцины. Вакцины вирусные. Противогепатитные вакцины. Вирус гепатита В – очищенный антиген.
Фармакологические свойства
Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.
Вакцина против гепатита В (рекомбинантная) стимулирует активный иммунитет к инфекции вируса гепатита В (HBV). Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), который присутствует в вакцине против гепатита В (рекомбинантная), способствует продуцированию антитела к HBsAg (анти-HB); анти-HB нейтрализуют HBV, так что его инфекционные или патогенные свойства ингибируются.
Введение вакцины против гепатита В (рекомбинантная) во время инкубационного периода инфекции (т.е. после воздействия вируса гепатита В, но до появления клинических симптомов) может только модифицировать или улучшить, а не предотвратить инфекцию.
Активный иммунный ответ, полученный вакциной против гепатита В (рекомбинантная) не подавляется иммунным глобулином против гепатита B (HBIG), если HBIG вводят на отдаленном участке тела.
Показания к применению
Вакцина против гепатита В предназначена для активной иммунизации против вируса гепатита B.
Способ применения и дозы
Детская доза – 10 мкг (в 0,5 мл суспензии) рекомендуется для новорожденных, младенцев, детей и подростков в возрасте до 19 лет.
Взрослая доза – 20 мкг (в 1,0 мл суспензии) рекомендуется взрослым от 20 лет.
Схемы первичной иммунизации
Для достижения оптимальной защиты требуется серия из трех внутримышечных инъекций. Рекомендуется следующие схемы иммунизации:
Программа иммунизации должна быть адаптирована в соответствии с местными требованиями.
Необходимость в бустерной дозе у здоровых людей, которые получили полную первичную иммунизацию, отсутствует. Бустерная доза рекомендуется если титры антител против Гепатита В снижаются ниже 10 МЕ/л для всех людей в группе риска и особенно для пациентов с ослабленным иммунитетом (ВИЧ-инфицированные пациенты) или пациентов с гемодиализом.
Новорождённые от матерей-носителей вируса гепатита В
Дозировка в случае предполагаемого или известного заражения гепатитом В
В случае контактного заражения Гепатитом В (например, при занесении инфекции через использованную иглу), первая доза вакцины может вводиться совместно с иммуноглобулином Гепатита В, необходимо вводить препараты на разных участках тела. Рекомендуется использовать быструю программу иммунизации.
Дозировка для людей с ослабленным иммунитетом
Первичная иммунизация пациентов с хроническим гемодиализом или лиц с ослабленной иммунной системой составляет четыре дозы 40 мкг в течение 0, 1, 2 и 6 месяцев с даты первой дозы. Программа иммунизации должна быть адаптирована, чтобы титры антител против Гепатита В оставались выше принятого защитного уровня 10 МЕ/л.
Правила введения вакцины
Вакцина против гепатита B (рДНК) должна вводиться внутримышечно в дельтовидную область у взрослых. Вакцина может вводиться подкожно у пациентов с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови. Вакцину необходимо встряхнуть перед использованием. Для каждой инъекции следует использовать новую стерильную иглу и шприцы.
Побочные действия
Побочные эффекты обычно не являются серьезными и проходят в первые дни вакцинации. Наиболее распространенными реакциями являются легкая боль, эритема, усталость, жар, недомогание, симптомы, подобные гриппу.
Менее распространенные системные реакции включают тошноту, рвоту, диарею, боль в животе, артралгию, миалгию, сыпь, зуд, крапивницу.
Нарушения со стороны системы кроветворения
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Нарушения со стороны нервной системы
Сонливость, головная боль
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Гастроинтестинальные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Крапивница, зуд, сыпь
Нарушения со стороны костно-мышечной системы
Общие расстройства и местные реакции
Боль и покраснение в месте инъекции, утомляемость
Лихорадка (≥37,5 ºС), недмогание, припухлость в месте инъекции, недомогание, реакции в месте инъекции, такие как индурация, уплотнение
Данные пострегистрационного наблюдения
Инфекции и паразитарные заболевания
Нарушения со стороны системы кроветворения
Нарушения со стороны иммунной системы
Анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и симптомы сывороточной болезни
Нарушения со стороны нервной системы
Энцефалит, энцефалопатия, судороги, паралич, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), невропатия, парастезия
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Апноэ у сильно недоношенных детей (рожденных на ≤ 28 неделе беременности)
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Мультиформная эритема, ангионевротический отек, плоский лишай
Нарушения со стороны костно-мышечной системы
Артрит, мышечная слабость
Противопоказания
— вакцина против гепатита В не должна назначаться пациентам с гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или пациентам, имеющим признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины против гепатита В.
— повышенная чувствительность после предыдущего введения вакцины Вакцина против гепатита В
Как и при введении других вакцин, следует отложить применение Вакцина против гепатита В лицам с острой инфекцией, лихорадочным состоянием, обострением хронического заболевания. Наличие легкой инфекции не является противопоказанием для вакцинации.
Лекарственные взаимодействия
Вакцина может быть безопасно и эффективно вводиться одновременно, но в разных местах инъекции с вакцинами DTP, DT, TT, БЦЖ, вакциной против кори, полиомиелита (OPV и IPV), вакциной против желтой лихорадки и добавлением витамина A. Вакцину нельзя смешивать во флаконе или шприце с любой другой вакциной, если она не производится в виде комбинированного препарата (например, DTP-HepB)
Из-за отсутствия исследований совместимости этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.
Особые указания
Из-за периода латентности инфекции гепатита В возможно наличие непризнанной инфекции во время иммунизации. Вакцина не может предотвратить заражение вирусом гепатита В в таких случаях.
Вакцина не предотвратит инфекцию, вызванную другими агентами, такими как гепатит А, гепатит С и гепатит Е и другие патогены, которые заражают печень.
Иммунный ответ на вакцину против гепатита В связан с возрастом. В целом, люди старше 40 лет реагируют хуже.
У пациентов с гемодиализом или с ослабленной иммунной системой адекватные титры антител против Гепатита В не могут быть получены после первичного курса иммунизации, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины (см. Рекомендацию по дозировке для лиц с ослабленным иммунитетом).
Для всех инъекционных вакцин подходящие лекарства (например, адреналин) всегда должны быть легко доступны в случае редких анафилактических реакций после введения вакцины.
Вакцина против гепатита В не должна вводиться в ягодичную мышцу или внутрикожно, так как это может привести к более низкому иммунному ответу.
Вакцина против гепатита В может быть использована для завершения первичного курса иммунизации, начатого с помощью плазмы, либо с помощью других генетически модифицированных вакцин против гепатита В, либо в качестве бустерной дозы у пациентов, которые ранее получали первичный курс иммунизации с плазмой или с другими генетически модифицированными вакцины против гепатита В.
В районах с низкой распространенностью гепатита B иммунизация вакциной против гепатита B рекомендуется для новорожденных/младенцев и подростков, а также для людей, которые подвергаются или будут подвергаться повышенному риску заражения.
В районах со средним или высоким уровнем распространенности гепатита В, где большая часть населения подвержена риску заболевания, иммунизация должна быть предложена всем новорожденным и детям младшего возраста. Иммунизация должна также рассматриваться для подростков и молодых людей.
Беременность и период лактации
Исследования вакцины во время беременности и периода лактации не проводились.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Вакцина не оказывает влияния на способность управлять и использовать машины.
Передозировка
Случаев передозировки не наблюдалось.
Форма выпуска и упаковка
По 1 мл препарата во флаконы объемом 2 мл из бесцветного стекла типа I, закупоренные пробкой бромбутиловой серого цвета и обкатанные колпачком алюминиевым, снабженным полипропиленовой крышкой или по 1 мл препарата во флаконы объемом 4 мл из бесцветного стекла типа I, закупоренные пробкой бромбутиловой серого цвета и обкатанные колпачком алюминиевым, снабженным крышкой FLIP-OFF.
По 50 флаконов вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать!
Срок хранения
Условия отпуска из аптек
По рецепту (только для специализированных учреждений)
Производитель/Держатель регистрационного удостоверения
Serum Institute of India Pvt. Ltd., Индия
212/2, Hadapsar Off Soli Poonawalla Road, Pune-411 028, Maharashtra, INDIA.
Наименование, адрес и контактные данные организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству д, и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «NF Pharma» (НФ Фарма)
Азбука прививок: кому, когда, зачем? Иммунизация против вирусного гепатита В
Вирусный гепатит В – одна из самых распространенных на земном шаре инфекций. Вирусные гепатиты – инфекционные заболевания, при которых в первую очередь страдает важный орган для человека – печень.
В настоящее время в мире насчитывается более 2 млрд. человек, которые в той или иной форме перенесли это заболевание. В мире около 400 млн. человек – хронические носители вируса гепатита., более 1 млн. смертей ежегодно связано с заболеваниями, причиной которых является этот недуг. Серьезность заболевания обусловлена тем, что оно нередко переходит в хроническую форму, которая в свою очередь может приводить к развитию цирроза печени и даже первичному раку – гепатокарциноме.
В Российской Федерации в настоящее время, вследствие негативных изменений социально-экономической обстановки, широкого распространения внутривенных наркотиков и ранних беспорядочных половых связей, насчитывается 5 млн. человек – носителей инфекции.
Впервые о создании вакцины против гепатита В было объявлено в 1981 году в США. В конце 90- х годов Всемирная организация здравоохранения приняла решение о целесообразности проведения вакцинации против гепатита В. Двадцатилетний опыт применения таких вакцин во всем мире привел к значительному снижению заболеваемости как острыми, так и хроническими формами, уменьшению уровня носительства вируса. В период с 1995 года по 2001 год в Российской Федерации регистрировалось от 50 до 60 тысяч населения больных вирусным гепатитом В, в Тульской области за этот период было зарегистрировано от 500 до 700 случаев заболевания.
В Российской Федерации за последние годы регистрируется в среднем около 8 тысяч случаев вирусного гепатита (В и С), в Тульской области – около 90 случаев. Быстрое снижение заболеваемости – следствие высокого охвата прививками новорожденных и подростков.
Вакцинация против гепатита В внедрена в 171 из 193 стран –членов ВОЗ.
Вакцинация населения в России осуществляется в соответствии с Приказом министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.03.2014г. №125н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям».
Когда и кого прививают?
Новорожденным прививка от гепатита В проводится в первые 24 часа жизни. При этом существует две схемы: для детей, у которых высокий риск заражения, и для малышей с обычным риском инфицирования. Высокий риск заражения определяется следующими обстоятельствами: мать ребенка имеет вирус в крови; мать ребенка страдает гепатитом В, или была заражена в течение 24 – 36 недели беременности; мать не обследована по поводу гепатита В; мать или отец ребенка употребляют наркотики; дети, среди родственников которых имеются носители и больные гепатитами. Данную группу новорожденных прививают согласно следующему графику:
1 прививка – 12 часов после рождения;
2 прививка – в 1 месяц;
третья – в 2 месяца;
Всех остальных детей прививают по другой схеме, которая включает в себя только три прививки:
в течение 12 часов после рождения;
Многие родильницы не желают ставить ребенку прививку, и считают желтуху новорожденных противопоказанием. Это в корне неверно, поскольку желтуха новорожденного обусловлена не патологией печени, а усиленным распадом большого количества гемоглобина.
Вакцинация против вирусного гепатита среди взрослых проводится по схеме 0-1-6 (0 –день когда сделана первая прививка, 1- это через месяц от сделанной первой прививки, 6 – это через пять месяцев от сделанной второй прививки) и взрослые должны быть привиты трижды в возрасте до 55 лет. Для выработки полноценного иммунитета от гепатита В необходимо сделать три прививки.
Сегодня в России для прививок против гепатита В применяется несколько вакцин, изготавливаемых иностранными и отечественными фармацевтическими фирмами. Все они имеют одинаковый состав и одинаковые свойства. Поэтому прививаться можно любой из них.
Применяются вакцины, полученные при помощи генно-инженерных технологий. В Российской Федерации для иммунизации против вирусного гепатита В используется более 11 препаратов различных производств, это моновакцины и комбинированные вакцины, зарегистрированные в Российской Федерации. (Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая (Россия); Регевак В (Россия); Эбербиовак (Куба); Эувакс В (Южная Корея); Энджерикс В (Бельгия);
Н-В-Vax II (США); Шанвак (Индия); Биовак (Индия); Серум институт (Индия).
Для чего нужна вакцинация против вирусного гепатита В?
Прививка против вирусного гепатита В формирует продолжительную иммунологическую память, которая обеспечивает от заболевания даже тогда, когда специфические антитела не выявляются.
Массовая иммунизация резко снижает развитие острых и хронических форм заболевания, носительства вируса гепатита В, что в свою очередь снижает смертность от заболевания, в том числе и от рака печени и в итоге может привести к полному исчезновению вируса в человеческой популяции.
Осложнения после вакцинации против вирусного гепатита В.
Осложнения после вакцинации встречается редко и обычно носят местный характер.
Противопоказание к вакцинации.
Противопоказанием к вакцинации является повышенная чувствительность к пекарским дрожжам. При наличии острого или обострения хронического заболевания прививку проводят после выздоровления.
Вакцинация от гепатита B: когда и зачем делать прививку
Вакцинация от гепатита В — важнейший и незаменимый этап защиты от этой инфекции. После прививки человек получает более чем 90% вероятность не заболеть, что, в свою очередь, убережет не только от инфекции, но и от ее последствий: хронического вирусного гепатита, цирроза и рака печени.
Врач-инфекционист, научный сотрудник ПСПбГМУ им. академика И. П. Павлова Оксана Станевич рассказала, как и когда нужно прививаться.
Защита от гепатита B
Гепатит — заболевание печени, которое может привести к циррозу или раку. По данным ВОЗ, с гепатитами B и/или C живут 325 миллионов человек. Гепатит B передается при контакте с кровью инфицированного человека, использовании нестерильных медицинских инструментов, незащищенном половом акте. Инфицированная беременная женщина может заразить ребенка во время беременности, родов и грудного вскармливания.
У детей гепатит B протекает тяжелее, чем у взрослых: чаще становится хроническим, симптомы нарастают быстрее, выше вероятность смерти. Первую прививку делают в первые сутки после рождения — если женщина инфицирована, но не знает об этом, вакцинация может защитить ребенка от заражения.
Вакцинация снижает риск инфицирования вирусом по крайней мере на треть, но самое главное — предотвращает развитие хронического вирусного гепатита в 50–85% случаев (на примере регионов, где вирус гепатита В очень распространен). В регионах, где распространенность вируса гепатита В невысока, эффективность в предотвращении инфицирования и развития хронической формы инфекции составляет 80–95%.
Вакцинация детей с высоким риском заражения
К этой группе относятся дети, рожденные от матерей
— с положительным HBsAg — маркером вирусного гепатита В
— с хроническим вирусным гепатитом В в анамнезе
— с положительным результатом ПЦР на ДНК гепатита В
— с положительным результатом анализа на HBeAg
— чей HBsAg-статус неизвестен/не может быть установлен. Такое бывает, если женщина не сдавала тест на гепатит B во время беременности или погибла.
Детьми высокого риска будут считаться и те, кто находится в контакте с человеком (не матерью) с активной инфекцией (нет ремиссии, есть вирусная нагрузка) — в частности, живет с ним.
Детей высокого риска вакцинируют как можно раньше — в течение первых 12 часов после рождения в комбинации с противовирусным иммуноглобулином — очищенными специфическими человеческими антителами к гепатиту В. Доза иммуноглобулина зависит от веса ребенка при рождении. Кроме того, иммуноглобулин обязательно вводится в другую анатомическую зону: вакцина в одно бедро, иммуноглобулин — в другое. После введения иммуноглобулина и вакцины женщина может кормить ребенка грудным молоком — без этих мер грудное вскармливание неминуемо приведет к заражению ребенка инфекцией. Схема введения вакцины на территории РФ для детей высокого риска — 0-1-2-12 месяцев.
Проверка ребенка на уровень защитных антител (anti-HBsAg-Ab), а также маркер HBsAg для исключения заражения проводится с 9 до 12 месяцев.
Вакцинация детей со средним риском заражения
Детей, у которых нет перечисленных факторов риска, прививают по схеме 0-1-6 месяцев. Не нужно искусственно укорачивать или увеличивать промежутки между введениями. Последнюю дозу ребенок должен получить не ранее, чем через 24 недели от рождения, но промежутки между последними двумя дозами не должны быть менее 8 недель. Если же график был нарушен, не следует начинать с начала — продолжайте вакцинацию с того момента, на котором схема была прервана.
 |
График вакцинации составлен в соответствии с российскими клиническими рекомендациями
Вакцинация взрослых
Уровень защиты снижается с возрастом — он составляет более 90% у детей и молодых людей, около 80% на четвертом десятилетии и около 40-50% на шестом. Количество антител после прививки, как правило, немного ниже у мужчин, людей с ожирением, курильщиков. Значительно ниже скорость приобретения эффективного иммунного ответа у людей с сопутствующими заболеваниями — сахарным диабетом, циррозом печени, хронической болезнью почек, целиакией (непереносимостью глютена), а также у реципиентов органов. Необходимый титр (количество) антител к HBsAg для защиты — 10 мМЕ/мл. Если титр меньше — необходима ревакцинация.
Схема 0-1-6 месяцев актуальна и для непривитых взрослых в случае, если они не имеют сопутствующих заболеваний и не заражены гепатитом В. Если вы не инфицированы (HBsAg негативны), но не знаете, была ли прививка, проверка уровня защитных антител к HBsAg не должна задерживать получение первой дозы вакцины: отсутствие антител увеличивает риск заражения, а наличие нормального уровня антител не повышает риски побочных эффектов вакцинации.
При контакте с потенциально зараженным материалом (кровь, медицинские и бытовые инструменты, в том числе маникюрный набор), был незащищенный половой акт, возможна экстренная вакцинация. Если взрослый не был привит или привит не полностью, схема будет такой — 0-1-2-12. Для большей эффективности профилактики не позднее, чем через 24–48 часов от момента контакта дополнительно может вводиться противовирусный иммуноглобулин. Если взрослый был привит ранее, достаточно дополнительного однократного введения бустерной (усиленной) вакцины с забором анализа на антитела к HBsAg до введения. Последний вариант подходит и для ревакцинации взрослого, если титр антител к HBsAg менее 10 мМЕ/мл.
Какие есть вакцины
В основе всех существующих вакцин от гепатита B — рекомбинантный препарат, созданный в 1987 году. Он состоит из очищенного поверхностного белка HBs вируса (австралийский антиген) гепатита В с добавлением усилителей иммунного ответа — адъювантов. Никаких других частей вируса вакцина не содержит, но может содержать следы генетического материала и белков дрожжей — для производства вирусного белка его ген встраивают в геном дрожжей, и они естественным образом начинают производить вирусный белок в большом количестве. Такой дизайн вакцины обеспечивает практически полную безопасность, если не считать случаев индивидуальной реакции на дрожжи. Другими словами, после вакцинации нельзя заболеть вирусным гепатитом В.
К другим противопоказаниям относятся:
— выраженная реакция — температура выше 40°С, отек, покраснение более 8 см в диаметре в месте введения;
— осложнения после предыдущей вакцинации — аллергические реакции, отек Квинке.
При острых инфекционных или неинфекционных заболеваниях, хронических заболеваниях в стадии обострения вакцинируют не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии). При нетяжeлых формах ОРВИ и острых кишечных инфекциях прививку можно делать сразу после нормализации температуры. Поскольку влияние вакцины на плод не изучено, в случае потенциального риска заражения во время беременности предпочтительнее использовать противовирусный иммуноглобулин. Однако на поздних сроках беременности возможна комбинация бесконсервантной вакцины с противовирусным иммуноглобулином — решение об этом нужно принимать индивидуально.
Существуют вакцины, содержащие только австралийский антиген, их еще называют моноантигенными вакцинами. В нашей стране к ним относятся Регевак В и Эувакс В. Есть и комбинированные вакцины, сочетающие в себе антигены от других возбудителей. Например, на территории России можно привиться комбинированной вакциной от гепатитов А и В (Твинрикс). Есть комбинированная вакцина с антигеном дифтерии, столбнячным анатоксином, бесклеточным коклюшным компонентом, инактивированной полиовирусной вакциной и рекомбинантной вакциной от гепатита В — Pediarix, но в нашей стране она не зарегистрирована.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая
Торговое наименование препарата
Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая
Международное непатентованное наименование
Вакцина для профилактики вирусного гепатита В
Лекарственная форма
суспензия для внутримышечного введения
Состав
Описание
Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая представляет собой сорбированный на алюминия гидроксиде белок (HBsAg),синтезированный рекомбинантным штаммом дрожжей Saccharomyces cerevisiae икни Hansenula polymorpha и содержащий антигенные детерминанты поверхностного антигена вируса гепатита В (серотип ау и/или ad).
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Иммунобиологические свойства
Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем у 90 % вакцинированных.
Показания:
Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилактических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (дети и взрослые в семьях которых сеть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка детских домов и интернатов; дети и взрослые регулярно получающие кровь и ее препараты а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные; лица у которых произошел контакт с материалом инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работники имеющие контакт с кровью; лица занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица употребляющие наркотики инъекционным путем).
Помимо вышеперечисленных категорий прививки следует проводить всем другим группам населения.
Не привитым пациентам которым планируются хирургические вмешательства рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день.
Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1- 2-6 мес.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.
Сильная реакция (температура выше 40 °С отек гиперемия > 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение (обострения хронических заболеваний) на предшествовавшее введение препарата. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания или обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ острых кишечных и других заболеваниях прививки можно проводить после нормализации температуры.
Беременность и лактация:
Способ применения и дозы:
Рекомендуется вводить вакцину внутримышечно в дельтовидную область или в передненаружную поверхность средней части бедра (новорожденным и детям до 18 мес.). Введение в другое место нежелательно из-за снижения эффективности вакцинации. Не вводить внутривенно.
Детей первого года жизни а также имеющих в анамнезе различные соматические заболевания вакцинируют вакциной не содержащей консервант (мертиолят).
Разовая доза составляет:
Вакцина в ампулах содержащих 1 мл препарата (взрослая доза) может быть использована для вакцинации 2-х детей (по 05 мл) при условии их одновременной вакцинации.
Перед применением вакцину встряхивают.
Для инъекции используют только одноразовый шприц.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Место введения до и после инъекции обрабатывают 70 % спиртом.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Вакцинация в рамках национального календаря профилактических прививок проводится по утвержденным в календаре схемам.
Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 часа жизни ребенка.
Примечание: В случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес. и более третью прививку проводят через 1 мес. после второй.
Прививки лиц у которых произошел контакт с материалом инфицированным вирусом гепатита В проводят по схеме: 0-1-2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутри-мышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста). У данных лиц получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л вторую и третью вакцинацию не проводят.
Лица из группы риска в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg.
В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.
Не привитым пациентам которым планируются хирургические вмешательства рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день.
Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1-2-6 мес.
Побочные эффекты:
Побочные явления при применении вакцины редки. В 18-30% случаев возможны незначительная преходящая боль эритема и уплотнение в месте инъекции а также незначительное повышение температуры жалобы на недомогание усталость боль в суставах боль в мышцах головную боль головокружение тошноту.
Указанные реакции развиваются в основном после первых двух инъекций и проходят через 2-3 дня.
Учитывая возможность крайне редкого развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Взаимодействие:
Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с другими вакцинами национального календаря прививок (за исключением вакцины БЦЖ) а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Вакцина гепатита В может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.
Форма выпуска/дозировка:
Суспензия для внутримышечного введения.
Упаковка:
Условия хранения:
Препарат хранят и транспортируют по СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Препарат хранят в недоступном для детей месте.
Допускается кратковременное (не более 72 часов) транспортирование при температуре не выше 30 °С.
Срок годности:
Условия отпуска
Производитель
ЗАО НПК «КОМБИОТЕХ», 117997, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10, корп. 71, Россия