Что такое налоксон препарат

Налоксон : инструкция по применению

Состав

1 мл раствора содержит:

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость,

Фармакотерапевтическая группа

Прочие лекарственные средства. Антидоты. Код АТХ: V03AB15

Фармакологические свойства

Введение Налоксона предотвращает, ослабляет или устраняет (в зависимости от дозы и времени введения) эффекты опиоидных анальгетиков, восстанавливает дыхание, уменьшает седативное действие и эйфорию, ослабляет гипотензивный эффект.

Препарат устраняет центральные и периферические токсические симптомы: угнетение дыхания, сужение зрачков, замедление опорожнения желудка, дисфорию, кому и судороги, а также анальгетический эффект наркотических анальгетиков, кроме того, он устраняет токсическое действие больших доз алкоголя.

Налоксон эффективен также в борьбе с расстройствами функции дыхания при смешанных отравлениях, вызванных опиоидными средствами в соединении с барбитуратами, бензодиазепинами и алкоголем.

Налоксон провоцирует синдром отмены у больных с опиоидной зависимостью.

Препарат не обладает анальгезирующей активностью, не вызывает развития психомиметических симптомов, дисфории, привыкания и лекарственной зависимости.

При внутривенном введении действие препарата начинается уже через 0,5-2 мин, продолжительность действия составляет 20-40 мин. При внутримышечном введении действует через 2-3 мин, продолжительность действия составляет 2,5-3 часа.

После парентерального введения, налоксона гидрохлорид быстро распределяется в тканях и жидкостях, особенно в мозге, так как обладает значительной липофильностью. У взрослых людей объем распределения в стационарном состоянии составляет около 2 л/кг. Связывание с белками плазмы находится в пределах от 32 до 45%. Налоксона гидрохлорид легко проникает через плаценту, однако неизвестно, выделяется ли налоксона гидрохлорид с материнским молоком.

Налоксона гидрохлорид быстро метаболизируется в печени, главным образом, путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и выводится с мочой.

Показания к применению

— При угнетении дыхательного центра, вызванном опиоидами.

— Для восстановления дыхания у новорожденных после введения роженице опиоидных анальгетиков;

— В качестве диагностического средства у больных с подозрением на опиоидную зависимость.

Противопоказания

Меры предосторожности

Продолжительность действия некоторых опиоидных анльгетиков может превышать длительность действия налоксона, поэтому пациенты должны находится под постоянным медицинским наблюдением и в условиях, позволяющих проводить искусственную вентиляцию легких и другие реанимационные мероприятия.

Больным с опиоидной зависимость следует вводить препарат очень осторожно, так как возможно появление абстиненции (см. раздел «Побочное действие»).

С осторожностью необходимо применять у пациентов с кардиоваскулярными заболеваниями и у пациентов, которые применяют кардиотоксические препараты, так как возможно возникновение вентрикулярной тахикардии и фибрилляции. Необходимо проявлять осторожность при применении налоксона в послеоперационный период (см. раздел «Побочное действие»).

При угнетении ЦНС неопиоидными веществами налоксон не эффективен.

В экспериментах на мышах и крысах определено угнетение фертильности и отсутствие тератогенного эффекта.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение во время беременности допустимо, если польза для матери превышает риск для плода. Неизвестно, выделяется ли налоксон с грудным молоком. Применение препарата в период грудного вскармливания возможно по абсолютным показаниям.

Влияние на способность управлять автомобилем, или другими механизмами

При применении налоксона запрещается управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Налоксон применяют внутривенно струйно (инъекция), внутривенно капельно (инфузия), а также внутримышечно. Дозу устанавливает врач индивидуально для каждого пациента. Внутримышечные инъекции назначают в случае, когда внутривенное введение невозможно.

В острых случаях следует отдавать предпочтение внутривенному применению препарата, так как оно обеспечивает самый быстрый терапевтический эффект.

При введении внутримышечно эффект препарата проявляется позднее, но длится дольше (по сравнению с внутривенным применением).

Продолжительность действия налоксона зависит от введенной дозы, пути введения и колеблется в пределах от 45 мин до 4 ч.

Так как действие некоторых опиоидов (например, декстропропоксифен, дигидрокодеин, метадон) длится дольше, чем действие налоксона, пациенты должны находиться под непрерывным наблюдением, а повторные дозы можно назначать только в случае необходимости.

Полное или частичное устранение угнетения дыхательного центра, вызванного опиатами.

Альтернативно Налоксон можно применять как внутривенную инфузию.

Продолжительность действия некоторых опиоидов больше продолжительности действия налоксона, введенного внутривенно болюсно. Поэтому если угнетение дыхательного центра вызвано такими веществами или есть подозрение на это, налоксон следует применять в виде внутривенной инфузии. Скорость введения определяют в зависимости от состояния пациента, а также его реакции на внутривенную инъекцию и инфузию. Следует рассмотреть возможность непрерывной внутривенной инфузии и при необходимости применить меры для поддержания дыхания.

Начальная доза налоксона составляет 0,01-0,02 мг на 1 кг массы тела внутривенно в течении 2-3 мин до полного восстановления дыхания и сознания. Дополнительно дозы можно назначать с интервалом 1-2 ч в зависимости от реакции пациента, дозы и длительности действия применяемых опиатов.

Острая передозировка опиатов

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста с сердечно-сосудистыми заболеваниями, или которые получали кардиологические препараты, Налоксон следует применять с осторожностью. Следует учитывать такие нежелательные эффекты, как тахикардия и фибрилляция желудочков у послеоперационных больных во время назначения Налоксона.

Для внутривенной инфузии Налоксон разводят 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы. Содержимое 5 ампул препарата (2 мг) разводят 500 мл в одном из перечисленных растворителей до получения концентрации готового раствора 4 мкг/мл.

Перед применением необходимо проверить раствор (также и после разведения) на прозрачность.

Применяется только прозрачный, бесцветный, без видимых частичек раствор.

Побочное действие

Оценка нежелательных эффектов основана на нижеследующих данных о частоте возникновения: «очень часто» (≥1/10), «часто» (≥1/100 до

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Налоксон устраняет анальгетическое действие опиоидных анальгетиков.

У пациентов с опиоидной зависимостью введение налоксона гидрохлорида может вызвать симптомы выраженной абстиненции (гипертонию, нарушение сердечного ритма, отек легких, остановку сердца).

Препарат уменьшает эффекты бупренорфина и трамадола, но действие его кратковременное. Считается, что этот эффект является результатом кривой «доза-эффект» бупренорфина с уменьшением анальгезии при высоких дозах.

При одновременном применении Налоксон может уменьшать антигипертензивное действие клонидина.

При применении стандартных доз, препарат не угнетает эффекты барбитуратов и транквилизаторов.

Информация о взаимодействии с алкоголем неоднозначна. У пациентов с мультиинтоксикацией в результате действия опиоидов и седативных средств или алкоголя, в зависимости от причины интоксикации, после введения налоксона гидрохлорида, возможно более быстрое устранение некоторых эффектов интоксикации.

Несовместим с растворами лекарственных средств, которые содержат бисульфиты. Фармацевтически совместим с 0,9% раствором натрия хлорида, 5% раствором глюкозы, стерильной водой для инъекций.

Особые указания

Может применяться в качестве лекарственного средства для дифференциальной диагностики отравления наркотическими анальгетиками. При применении необходимо осуществлять постоянный врачебный надзор за пациентом.

Форма выпуска

Раствор для инъекций 0,4 мг/мл в ампулах по 1 мл.

5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или гибкой упаковки на основе фольги алюминиевой, или без фольги.

По 2 контурные ячейковые упаковки (с фольгой или без фольги) вместе с инструкцией по применению препарата, ножом или скарификатором ампульным в пачке из картона.

При упаковке ампул с кольцами или точками надлома скарификаторы или ножи ампульные не вкладывают.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту врача.

Производитель
ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия
109052, г. Москва, ул. Новохохловская, 25
Тел./факс (495) 678-00-50/911-42-10.
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/организация, принимающая претензии потребителей
ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия
109052, г. Москва, ул. Новохохловская, 25
Тел./факс (495) 678-00-50/911-42-10.

Источник

Налоксон-М

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 0,04 % 1 мл

Состав

1 мл раствора содержит

вспомогательные вещества: натрия хлорид, 0,1 М раствор кислоты хлороводородной, вода для инъекций

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Другие терапевтические продукты. Антидоты. Налоксон

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При внутривенном введении действие препарата начинается уже через 0,5 – 2 мин, продолжительность действия составляет 20 – 40 мин. При внутримышечном или подкожном введении действует через 2 – 3 мин, продолжительность действия составляет 2,5 – 3 часа. Средний период полураспада составляет 1 – 1,5 часа; у новорожденных он более длительный и составляет 3 часа. Налоксон метаболизируется в печени с образованием глюкуронидов. Метаболиты выводятся с мочой. Влияние печеночной и почечной недостаточности не изучено. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры.

Фармакодинамика

Введение Налоксона предотвращает, ослабляет или устраняет (в зависимости от дозы и времени введения) эффекты опиоидных анальгетиков, восстанавливает дыхание, уменьшает седативное действие и эйфорию, ослабляет гипотензивный эффект.

Препарат устраняет центральное и периферическое действие опиоидов: угнетение дыхания, сужение зрачков, замедление опорожнения желудка, дисфорию, кому и судороги, а также анальгетический эффект наркотических анальгетиков, кроме того, он устраняет токсическое действие больших доз алкоголя.

Налоксон эффективен также в борьбе с расстройствами функции дыхания при смешанных отравлениях, вызванных опиоидными средствами в сочетании с барбитуратами, бензодиазепинами и алкоголем.

Налоксон провоцирует синдром отмены у больных с опиоидной зависимостью.

Препарат не обладает анальгезирующей активностью, не вызывает дисфории и психомиметических симптомов, развития привыкания и формирование лекарственной зависимости.

Показания к применению

при угнетении дыхательного центра, вызванного опиоидами

для восстановления дыхания у новорожденных после введения роженице опиоидных анальгетиков

в качестве диагностического средства у больных с подозрением на опиоидную зависимость

Способ применения и дозы

Доза препарата и путь введения зависят от состояния больного и количества опиоидного средства, находящегося в организме.

При передозировке наркотических анальгетиков Налоксон-М вводят внутривенно (медленно капельно, в течение 2 – 3 мин), внутримышечно или подкожно: взрослым – в дозе 0,4 мг. При угрожающих жизни состояниях предпочтителен внутривенный путь введения При недостаточном эффекте препарат вводят повторно в той же дозе через каждые 3 – 5 мин до появления сознания и восстановления спонтанного дыхания. Если после введения суммарной дозы препарата 10 мг не наступает восстановление сознания и дыхания, то диагноз отравления опиоидными анальгетиками ставится под сомнение.

Для ускорения выхода из хирургического наркоза Налоксон-М назначают внутривенно взрослым в дозе 0,1 – 0,2 мг (0,0015 – 0,003 мг/кг массы тела); детям – 0,001 – 0,002 мг/кг массы тела через каждые 2 – 3 мин до появления спонтанного дыхания и восстановления сознания больного, но без отчетливых болевых ощущений и дискомфорта. Если желаемого эффекта нет, повторно вводят препарат в дозах до 0,1 мг/кг массы тела через каждые 2 – 3 мин. При невозможности проведения внутривенной инъекции препарат вводят внутримышечно или подкожно дробными дозами.

Для новорожденных начальная доза составляет 0,01 мг/кг массы тела. Введение можно повторить в соответствии с принципами применения у взрослых с послеоперационным угнетением дыхания на фоне применения опиоидных анальгетиков. При депрессии дыхания у новорожденных, вызванной введением опиоидных анальгетиков во время родов, Налоксон-М вводят в дозе 0,1 мг/кг массы тела внутримышечно, подкожно или внутривенно. Перед введением препарата необходимо удостовериться в проходимости дыхательных путей у новорожденного. Возможно профилактическое внутримышечное введение 0,2 мг (0,06 мг/кг массы тела).

Для диагностики опиоидной зависимости Налоксон-М вводят 0,8 мг внутривенно и наблюдают за состоянием больного с целью выявления признаков синдрома отмены.

Побочные действия

При быстром введении Налоксона-М могут возникать различные реакции.

При использовании Налоксона-М в послеоперационном периоде в дозах, превышающих минимально необходимые, возможно исчезновение анальгезии и возбуждение, артериальная гипотензия или гипертензия, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, отек легких.

Синдром «отмены» у пациентов с опиоидной зависимостью: неопределенная боль, диарея, гипертермия, ринорея, чихание, потливость, тошнота, рвота, нервность, утомляемость, раздражительность, тремор, слабость; у новорожденных – судороги, диарея, гипертермия, беспрерывный крик, гиперрефлексия, чихание, тремор, необычная раздражительность, рвота.

При применении в терапевтических дозах у больных, в организме которых не содержатся опиоиды, Налоксон-М обычно не вызывает побочных эффектов.

Противопоказания

повышенная чувствительность к препарату

Лекарственные взаимодействия

Налоксон-М устраняет анальгетическое действие опиоидных анальгетиков. Препарат уменьшает эффекты бупренорфина и трамадола, но действие его кратковременное.

При одновременном применении Налоксон-М может уменьшать антигипертензивное действие клофелина.

Несовместим с растворами лекарственных средств, которые содержат бисульфаты. Фармацевтически совместим с 0,9% NaCl, 5% раствором декстрозы, стерильной водой для инъекций.

Особые указания

Продолжительность действия некоторых опиоидных анальгетиков может превышать длительность действия налоксона, поэтому пациенты должны находиться под постоянным медицинским наблюдением и в условиях, позволяющих проводить искусственную вентиляцию легких и другие реанимационные мероприятия.

Больным с опиоидной зависимостью следует вводить препарат очень осторожно, так как возможно появление абстиненции.

С осторожностью необходимо применять у пациентов с кардиоваскулярными заболеваниями и у пациентов, которые применяют кардиотоксические препараты, так как возможно возникновение вентрикулярной тахикардии и фибрилляции.

В эксперементах на мышах и крысах определено угнетение фертильности и отсутствие тератогенного эффекта.

Беременность и период лактации

С осторожностью применяют при беременности и лактации. Неизвестно, выделяется ли налоксон с грудным молоком. Применение препарата в период беременности и лактации возможно по абсолютным показаниям.

Применение в педиатрии

Синдром «отмены» у новорожденных – судороги, диарея, гипертермия, беспрерывный крик, гиперрефлексия, чихание, тремор, необычная раздражительность, рвота.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время применения налоксона запрещается управлять транспортными средствами и обслуживать движущиеся механизмы.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, артериальная гипертензия, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, остановка сердца, отек легких.

Для предупреждения передозировки необходимо строго придерживаться рекомендованных доз препарата.

Форма выпуска и упаковка

По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках, и диском режущим керамическим или ножом ампульным керамическим помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 15 оС до 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Производитель

ООО «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народу».

61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народу».

61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Адрес: ООО «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народу».

Источник

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Состав

1 мл раствора содержит:

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Опиоидных рецепторов антагонист

Код АТХ

Фармакодинамика:

Налоксон обладает сродством к κ- (каппа) µ- (мю) и δ- (дельта) опиодным рецеп­торам в головном и спинном мозге периферических органах (например кишечни­ке). Налоксон является полным антагонистом действующим на все типы опиоидных рецепторов но полагают что большим сродством налоксон обладает к µ- (мю) рецепторам.

Налоксон обладает высоким сродством к опиоидным рецепторам и вытесняет опиоиды таким образом ликвидирует симптомы передозировки и устраняет дей­ствие как эндогенных опиоидных пептидов так и экзогенных опиоидных анальге­тиков.

При введении в отсутствии сопутствующего использования опиоидов налоксон не обладает фармакологической активностью. Налоксон провоцирует синдром «от­мены» у больных с опиоидной зависимостью.

Фармакокинетика:

После парентерального введения налоксон быстро распределяется в жидкостях и тканях особенно в мозге так как обладает значительной липофильностью. У взрослых людей объем распределения в стационарном состоянии составляет око­ло 2 л/кг. Связывание с белками плазмы находится в пределах от 32% до 45%. Налоксон легко проникает через плаценту однако неизвестно выделяется ли налоксон с материнским молоком.

Налоксон быстро метаболизируется в печени главным образом путем конъюга­ции с глюкуроновой кислотой и выводится с мочой. Основным метаболитом яв­ляется налоксон-3-глюкуронид. Налоксон подвергается N-деалкидированию с по­следующей конъюгацией.

Период полувыведения налоксона у взрослых составляет примерно 1-15 часа. Период полувыведения для новорожденных составляет около 3 часов. Установле­но что 25-40% препарата в виде метаболитов выводится в течение 6 часов 60- 70% препарата выводится в течение 72 часов.

Показания:

— При угнетении дыхательного центра вызванном опиоидами.

— Для восстановления дыхания у новорожденных после введения роженице опиоидных анальгетиков.

— В качестве диагностического средства у больных с подозрением на опиоидную зависимость.

— Послеоперационное применение: ускорение выхода из общей анестезии перед окончанием управляемого дыхания. Послеоперационно препарат применяется только в том случае если во время анестезии применялись опиоидные анальгети­ки. Налоксон неэффективен для лечения угнетения дыхания вызванного веще­ствами иными чем опиоиды.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к налоксону и другим компонентам препарата.

С осторожностью:

Больным с опиоидной зависимостью следует вводить препарат очень осторожно так как возможно появление симптомов абстиненции (см. раздел «Побочное дей­ствие»).

С осторожностью необходимо применять у пациентов с кардиоваскулярными заболеваниями и у пациентов которые применяют кардиотоксические препараты так как возможно возникновение вентрикулярной тахикардии и фибрилляции оста­новка сердца. Необходимо проявлять осторожность при применении препарата в послеоперационный период (см. раздел «Побочное действие»). При угнетении центральной нервной системы (ЦНС) неопиоидными веществами налоксон не эффективен.

Безопасность применения препарата у больных с почечной недостаточностью не установлена поэтому рекомендуется соблюдать осторожность.

Беременность и лактация:

В экспериментах на мышах и крысах определенно угнетение фертильности и отсутствие тератогенного эффекта. Клинические исследования применения налоксона у беременных женщин отсутствуют. Применение во время беременности возможно только в случае крайней необходимости. Налоксон может вызвать аб­стинентный синдром у новорожденных. См. раздел «Побочное действие»

Поскольку неизвестно выделяется ли препарат с грудным молоком следует избе­гать грудного вскармливания в течение 24 часов после применения препарата.

Способ применения и дозы:

Раствор для инъекций Налоксон применяют внутривенно струйно (инъекция) внутривенно капельно (инфузия) а также внутримышечно и подкожно. Дозу устанавливает врач индивидуально для каждого пациента. Внутримышечные и подкожные инъекции назначают в случае когда внутривенное введение невозможно.

В острых случаях следует отдавать предпочтение внутривенному применению препарата так как оно обеспечивает самый быстрый терапевтический эффект. При введении внутримышечно эффект препарата проявляется позднее но длится дольше (по сравнению с внутривенным применением).

Продолжительность действия раствора для инъекций Налоксон зависит от вве­денной дозы пути введения и колеблется от 45 мин до 4 ч.

Так как действие некоторых опиоидов длится дольше чем действие налоксона пациенты должны находиться под непрерывным медицинским наблюдением а повторные дозы назначать только в случае необходимости.

При передозировке опиоидов.

При угнетении дыхательного центра вызванном опиоидами.

Альтернативно препарат можно применять как внутривенную инфузию. Продолжительность действия некоторых опиоидов больше продолжительности действия налоксона введенного внутривенно болюсно. Поэтому если угнетение дыхательного центра вызвано такими веществами или есть подозрение на это препарат следует применять в виде внутривенной инфузии. Скорость введения зависит от состояния пациента а также его реакции на внутривенную инъекцию и инфузию. Следует рассмотреть возможность непрерывной внутривенной инфузии и при необходимости применить меры для поддержания дыхания.

Для восстановления дыхания у новорожденных после введения роженице опиоидных анальгетиков.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста с сердечно-сосудистыми заболеваниями или ко­торые получали кардиологические препараты препарат следует применять с осторожностью. Следует учитывать такие нежелательные эффекты как тахикар­дия и фибрилляция желудочков у послеоперационных больных во время назначе­ния Налоксона.

В качестве диагностического средства у больных с подозрением на опиоидную зависимость.

Послеоперационное применение: ускорение выхода из общей анестезии перед окончанием управляемого дыхания (послеоперационно препарат применяется только в случае введения опиоидных анальгетиков во время анестезии).

Обычная доза составляет 01-02 мг внутривенно что соответствует 00015-0003 мг на килограмм массы тел. Дозу следует титровать в соответствии с индивиду­альной реакцией пациента на введение препарата. Для сохранения адекватного обезболивания и оптимального восстановления дыхания налоксон необходимо вводить медленно по 01 мг. Следующие 01 мг вводится повторно спустя 2 мину­ты после первой инъекции. Дополнительное введение налоксона может быть необходимо в течение одного-двух раз в час в зависимости от реакции пациента и продолжительности действия введенных ранее опиоидов.

Для внутривенной инфузии раствор для инъекций Налоксон разводят 09 % рас­твором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы. Содержимое 5 ампул препа­рата (2мг) разводят в 500 мл в одном из перечисленных растворителей до получе­ния концентрации готового раствора 0004 мг/мл.

Перед применением необходимо проверить раствор (также и после разведения) на прозрачность.

Применяется только прозрачный бесцветный без видимых частичек раствор.

Побочные эффекты:

Со стороны иммунной системы

Очень редко: аллергические реакции (кожная сыпь зуд крапивница ринит одышка отек Квинке) анафилактический шок.

Со стороны нервной системы

Часто: головокружение головная боль.

Нечасто: тремор повышение потоотделения.

Редко: дрожь судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой систем :

Часто: тахикардия гипотония гипертония.

Нечасто: аритмия брадикардия.

Очень редко: остановка сердца.

Неблагоприятные сердечно-сосудистые побочные реакции наиболее часто отмечались у пациентов в послеоперационном периоде которые страдают сер­дечно-сосудистыми заболеваниями или которые принимают другие препараты оказывающие влияние на сердечно-сосудистую систему.

Со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения

Очень редко: отек легких.

Со стороны пищеварительной систем :

Очень часто: тошнота.

Нечасто: диарея сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень редко: эритема.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: послеоперационная боль.

Нечасто: раздражение сосудистой стенки (после внутривенного введения) местное раздражение и воспаление (после внутримышечного введения) усиление потоотделения.

При применении Налоксона в послеоперационном периоде в дозах пре­вышающих минимально необходимые возможно исчезновение анальгезии воз­буждение артериальная гипотензия или гипертензия желудочковая тахикардия фибрилляция желудочков отек легких.

Передозировка:

Случаев острой передозировки при применении раствора для инъекций Налоксон не отмечено. Введение внутривенно разовой дозы 10 мг не вызывает каких-либо побочных эффектов и/или изменений в лабораторных показателях. Применение препарата в послеоперационном периоде в высокой дозировке может привести к болевому синдрому в связи с прекращением действия опиодных.

Взаимодействие:

Налоксон устраняет анальгетическое действие опиоидных анальгетиков.

У пациентов с опиоидной зависимостью введение налоксона может вы­звать симптомы выраженной абстиненции (гипертонию нарушение сердечного ритма отек легких остановку сердца).

При одновременном применении налоксона может уменьшать антигипертензивное действие клонидина.

При применении стандартных доз препарат не угнетает эффекты барбитуратов и транквилизаторов.

Информация о взаимодействии налоксона с алкоголем неоднозначна. У пациентов с мультиинтоксикацией в результате действия опиоидов и седативных средств или алкоголя в зависимости от причины интоксикации после введения Налоксо­на возможно более быстрое устранение некоторых эффектов интоксикации.

Несовместим с растворами лекарственных средств которые содержат бисульфи­ты. Фармацевтически совместим с 09 % раствором натрия хлорида 5% раствором глюкозы стерильной водой для инъекций.

Особые указания:

Продолжительность действия некоторых опиоидных анальгетиков может превы­шать длительность действия налоксона поэтому пациенты должны находиться под постоянным медицинским наблюдением в условиях позволяющих прово­дить искусственную вентиляцию легких и другие реанимационные мероприятия. Может применяться в качестве лекарственного средства для дифференциальной диагностики отравления опиоидными анальгетиками. При применении необхо­димо осуществлять постоянный врачебный надзор за пациентом.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

При применении препарата запрещается управлять любыми транспорт­ными средствами и другими механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инъекций 04 мг/мл в ампулах по 1 мл.

Упаковка:

По 1 мл в ампулы темного стекла (тип I ЕР).

5 ампул в пластиковый поддон.

2 пластиковых поддона (10 ампул) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не применять по истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «КОМПАНИЯ «ДЕКО» (ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО»), 171130, Тверская обл., Вышневолоцкий район, пос. Зеленогорский, ул. Советская, д. 6а, Россия

Источник