Что такое офф лейбл в медицине
Off-label: просто о главном
В связи с участившимся упоминанием в СМИ термина «off-label use» будет не лишним вспомнить и разобраться, что он означает, где границы дозволенного в рекомендации лекарственных препаратов без показаний и как ситуацию трактует российское законодательство.
Что означает термин «off-label use»?
В переводе с английского — это использование лекарственного препарата «вне инструкции». То есть применение с медицинской целью не соответствует утвержденной государственными регулирующими органами инструкции по медицинскому применению.
Термин означает использование не по утвержденному показанию?
Не только. Термин имеет более широкое значение — применение по показанию, в лекарственной форме, дозе или схеме применения, в популяции пациентов, сведения о которых не содержит утвержденная инструкция по медицинскому применению препарата с актуальными на сегодняшний момент времени изменениями.
Например, в инструкции указан возраст «детям с 15 лет», при этом по рекомендации врача или провизора препарат приобретают для лечения ребенка более младшего возраста. Или рекомендации по приему антибиотика курсом в 5 дней вместо утвержденных и указанных в инструкции 3 дней. Или рекомендации по приему антигистаминных препаратов при бронхите. Или применение препарата для лечения ОРВИ, разрешенного только для его профилактики.
Почему это может быть опасно?
Это прежде всего опасно для самого пациента. Почему? Каждый лекарственный препарат перед одобрением его использования государственными регулирующими органами должен пройти определенные этапы — доклинические и клинические исследования I—III фазы. В ходе процедур оценивается как безопасность, так и эффективность применения препарата при данном заболевании (с указанием его формы или тяжести течения) именно у этой возрастной группы пациентов при введении в определенных схемах и дозах, из которых потом выбираются наиболее эффективные и безопасные. Это то, что касается оригинальных препаратов. Дженерики лишь повторяют их.
Важно понимать: для того, чтобы препарат был одобрен для медицинского применения, компания предоставляет большой объем информации, включая клинические данные о том, что он является эффективным и безопасным при его использовании по назначению. А это значит, что польза от применения препарата по показанию превышает потенциальные риски.
Кроме того, отсутствие показания в инструкции также может означать, что оно было отклонено (не одобрено) регулятором. А значит, риски превышают пользу от его применения.
Чем это грозит пациенту?
Нельзя ответить однозначно на этот вопрос. Как нельзя знать со 100%-ной уверенностью исходы клинического исследования по его завершению. Понятно, что off-label use серьезно повышает риски развития нежелательных побочных реакций, включая серьезные. Ведь в этой ситуации препарат «попадает в неисследованное поле».
Особое место занимает применение в педиатрии препаратов, разрешенных только во взрослой практике. Ребенок — это не маленький взрослый. Учитывая анатомические и физиологические возрастные особенности, нельзя рассчитать детскую дозу прямым пересчетом на килограмм массы тела, исходя из взрослой. Это может резко повысить риск развития токсического действия препарата.
Другой яркий пример — применение off-label ацетилсалициловой кислоты в качестве жаропонижающего препарата при ОРВИ у детей младше 15 лет. Это может привести к развитию угрожающего жизни синдрома Рея, при котором наблюдается токсическое поражение головного мозга и печени.
Каковы правовые аспекты этого явления? Предусмотрена ли в российском законодательстве ответственность фармацевта и провизора за рекомендацию препарата off-label? Об этом рассказывает директор юридической компании «Юнико-94», канд. юрид. наук Марат Милушин.
— Как трактует российское законодательство термин «off-label use»?
— Действующее российское законодательство «Об охране здоровья населения» и «Об обращении лекарственных средств» не оперирует понятием «off-label use» или его аналогом на русском языке.
Отметим, что согласно ч. 1 ст. 37 Федерального закона РФ № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 03.07.2016) медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медпомощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медпомощи, за исключением медпомощи, оказываемой в рамках клинической апробации.
При этом утвержденные Минздравом России обязательных для исполнения Порядки оказания медицинской помощи… не содержат запрета на применение лекарственных препаратов способами и в случаях, не предусмотренных инструкцией производителя по применению. В то же время во всех утвержденных Минздравом России Стандартах медицинской помощи… имеется примечание о том, что лекарственные препараты для медицинского применения, зарегистрированные на территории Российской Федерации, назначаются в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата для медицинского применения и фармакотерапевтической группой по анатомотерапевтическо-химической классификации, рекомендованной ВОЗ, а также с учетом способа введения и применения лекарственного препарата.
Однако указанная выше норма закона не требует строгого применения Стандартов медицинской помощи, а указывает лишь на то, что медпомощь оказывается на основе стандартов. Утвержденные же Минздравом России обязательные для исполнения «Порядки оказания медицинской помощи…» не содержат указаний на обязательность строгого применения Стандартов медицинской помощи…
Таким образом, в явном виде четкий запрет на применение лекарственных препаратов способами и в случаях, не предусмотренными инструкцией производителя по применению (off-label use или off-label), действующим законодательством не установлен.
— Предусмотрена ли в российском законодательстве ответственность фармацевта/провизора за рекомендацию препарата off-label? Зависит ли ответственность аптечных работников от того, какого рода рекомендации были сделаны: по незарегистрированным показаниям, изменена возрастная группа, режим дозирования или популяция пациентов (например, препарат рекомендован детям)?
— Действующее законодательство об обращении лекарственных средств в явном виде не предусматривает ответственности фармработника за указанные в тексте вопроса рекомендации.
Отметим также, что, как правило, за редчайшим исключением фармработники дают рекомендации покупателям устно, что практически исключает возможность доказывания пострадавшими от неправильной рекомендации покупателями лекарственного препарата факта получения такой рекомендации от фармработника.
Обязанности фармацевтических работников определены в ч. 3 ст. 73 Федерального закона РФ № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 3.07.2016). В соответствии с данной нормой закона фармацевтические работники обязаны:
Согласно ч. 3 ст. 69 Федерального закона РФ № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 3.07.2016) возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Гражданско-правовая ответственность за причинение вреда здоровью предусмотрена нормами гл. 59 Гражданского кодекса РФ.
Частью 2 ст. 118 Уголовного кодекса РФ за причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности, совершенное вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей, предусмотрено наказание в виде ограничения свободы на срок до четырех лет, либо принудительных работ на срок до одного года с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового, либо лишение свободы на срок до одного года с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.
Таким образом, гражданско-правовая или уголовная ответственность фармацевтического работника в указанных в тексте вопроса случаях может наступить только при причинении вреда здоровью неправильным применением лекарственного препарата по рекомендации фармработника. При этом подлежит доказательству как сам факт наличия такого рода рекомендации, так и прямая связь между такой рекомендацией и причинением вреда здоровью гражданина.
Применения препаратов off-label в клинической практике: существующие ограничения и пути решения с позиции регулирования
Эксперты ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества» приняли участие во II Съезде детских врачей Московской области, на котором, в частности, обсуждались вопросы применения препаратов off-label в педиатрии. Юлия Ледовских, руководитель отдела методического обеспечения стандартизации рассказала о существующих нормативных ограничениях применения препаратов off-label и возможных путях решения проблемы.
Применение лекарственных препаратов вне инструкции (off-label) является крайне актуальным вопросом клинической практики врачей всех специальностей, но особенно остро данный вопрос стоит в педиатрической практике. В России частота применения препаратов off-label крайне высока при лечении детей с онкологическими и онкогематологическими заболеваниями, муковисцидозом; по данным ГБУЗ «Морозовская ДГКБ ДЗМ», 70% случаев применения препаратов off-label приходится на отделение реанимации и интенсивной терапии, 90% – на отделение кардиологии.
“Off-label” может быть квалифицирован широкий перечень назначений:
Практика применения off-label: нормативное регулирование. Правовая коллизия
С 2019 г. идет процесс стандартизации подходов к организации, оказанию и финансированию медицинской помощи. Ключевую роль в этом процессе занимают клинические рекомендации, которые являются основным документом, на который должен опираться врач при оказании медицинской помощи. Стандарты медицинской помощи создаются на основе клинических рекомендаций и используются для расчета финансовой потребности на оказание медицинской помощи.
В отличие от стран ЕС, где законодательно разрешено применение препаратов off-label, в России в рамках действующего в настоящий момент законодательства, применение таких препаратов не урегулировано.
Предлагаемая методика включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи:
Генеральный директор ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России о необходимых мерах для ускорения доступа инновационных лекарственных препаратов
Необходимые меры для ускорения доступа инновационных лекарственных препаратов обсудили не заседании комитета по охране здоровья…
«По мере внедрения системы КСГ необходимо постоянно осуществлять мониторинг объемных показателей и количества случаев в разрезе подгрупп»
С 19 по 20 апреля 2018 года в г. Воронеж состоялась межрегиональная научно-практическая конференция «25…
Представители ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России приняли участие в работе 20-го Европейского конгресса Международного общества фармакоэкономических исследований и оценки исходов (ISPOR)
Представители ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России приняли участие как со-организаторы и докладчики в Объединенном заседании отделений…
Помогая пациенту, защити себя! Что нужно знать каждому педиатру (пострелиз)
*Пятилетний импакт фактор РИНЦ за 2020 г.
Читайте в новом номере
С 5 по 7 марта 2021 г. в Москве прошел XXIII конгресс педиатров России с международным участием «Актуальные проблемы педиатрии» совместно с I конференцией по социальной педиатрии. В рамках конгресса проводился симпозиум «Помогая пациенту, защити себя! Что нужно знать каждому педиатру». В докладе П.Г. Габай, адвоката, старшего преподавателя кафедры организации здравоохранения и общественного здоровья Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России, обсуждались правовые аспекты работы врача, в т. ч. проблема назначения лекарственных препаратов off-label и проблема оформления информированного добровольного согласия. Профессором Е.Ю. Радциг были рассмотрены современные доказательные подходы к лечению ЛОР-заболеваний у детей. Профессор А.С. Духанин представил доклад, посвященный сравнению оригинального и воспроизведенного препаратов фрамицетина.
Ключевые слова: off-label, топический антибиотик, фрамицетин, ринофарингит, аденоидит, синусит, оригинальный препарат, дженерик, отит, рифамицин.
Для цитирования: Габай П.Г., Радциг Е.Ю., Духанин А.С. Помогая пациенту, защити себя! Что нужно знать каждому педиатру (пострелиз). РМЖ. 2021;4:26-30.
Protect yourself when helping the patient! What every pediatrician needs to know? (post-release)
1 Federal Research and Clinical Center of the Federal Medical Biological Agency, Moscow
2 Pirogov Russian National Research Medical University, Moscow
From March 5 to 7, 2021, Moscow hosted the XXIII Congress of Pediatricians of Russia with international participation «Actual Problems of Pediatrics» with the I Conference on Social Pediatrics. As part of the congress, the symposium «Protect yourself when helping the patient! What every pediatrician needs to know?» was held. P.G. Gabay (lawyer, senior lecturer of the Department of Public Health Organization, Academy of Postgraduate Education, Federal Research and Clinical Center of the Federal Medical Biological Agency) in his report discussed the legal aspects of the doctor’s work, including the problem of prescribing off-label medicinal products and the problem of obtaining informed voluntary consent. Professor E. Yu. Radtsig reviewed current evidence-based methods to the treatment of ENT diseases in children. Professor A.S. Dukhanin presented a report on the comparison of the original and reproduced framycetin-based products.
Keywords: off-label, topical antibiotic, framycetin, rhinopharyngitis, adenoiditis, sinusitis, original product, generic, otitis, rifamycin.
For citation: Gabai P.G., Radtsig E.Yu., Dukhanin A.S. Protect yourself when helping the patient! What every pediatrician needs to know? (post-release). RMJ. 2021;4:26–30.
С 5 по 7 марта 2021 г. в Москве прошел XXIII конгресс педиатров России с международным участием «Актуальные проблемы педиатрии» совместно с I конференцией по социальной педиатрии. В рамках конгресса проводился симпозиум «Помогая пациенту, защити себя! Что нужно знать каждому педиатру», на котором были рассмотрены медико-юридические вопросы на примере клинических случаев и лучших практик.
Полина Георгиевна Габай, адвокат, старший преподаватель кафедры организации здравоохранения и общественного здоровья Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России, выступила с докладом о правовых аспектах работы врача. Была рассмотрена проблема назначения лекарственных препаратов (ЛП) «вне инструкции» (off-label). Данная проблема особенно актуальна в педиатрии, поскольку не все ЛП прошли регистрацию с учетом показаний для применения у детей. Применение «вне инструкции» (off-label) — это намеренное применение ЛП с медицинской целью не в соответствии с общей характеристикой ЛП или инструкцией по медицинскому применению (ИМП) [1].
Выделяют более 10 видов назначения off-label, в т. ч.: использование ЛП в возрасте, не разрешенном в ИМП; по показаниям, не указанным в ИМП; в дозах, отличных от указанных в ИМП; с применением пути введения, не указанного в ИМП; использование ЛП без учета противопоказаний, перечисленных в ИМП; использование с нарушением кратности и длительности применения, указанных в ИМП, и т. д. Примерами назначения off-label являются назначение ЛП с международным непатентованным наименованием (МНН) мометазона фуроат при остром риносинусите у детей до 12 лет, применение этих же препаратов при аденоидите и гипертрофии аденоидов, а также при лечении полипоза носа у лиц младше 18 лет. Также off-label является назначение ЛП, глазных капель с МНН сульфацетамид интраназально для лечения ринитов, аденоидитов и синуситов.
Находится ли применение ЛП off-label в пределах правового поля и требует ли оно правового урегулирования? Однозначного мнения, в т. ч. среди юристов, на сегодняшний день нет. Совокупность норм свидетельствует о том, что применение ЛП должно осуществляться в соответствии с ИМП, которая, хотя и не является нормативным правовым актом, но обладает нормативным характером (согласовывается с Минздравом РФ в рамках процедуры государственной регистрации ЛП, входит в состав регистрационного досье на ЛП). Судебная практика также чаще всего свидетельствует в пользу того, что применение ЛП off-label находится за рамками правового поля и квалифицируется как оказание медицинских услуг, не отвечающих требованиям безопасности и качества (по критерию правильности выбора метода лечения или профилактики). Проведенный анализ законодательных основ позволил П.Г. Габай сделать вывод, что применение ЛП off-label находится, скорее, вне правового поля [2–6]. В статье 37 Федерального закона (ФЗ) от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [2] говорится о необходимости организации медицинской помощи с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций (с 01.01.2022). Стандарты медицинской помощи содержат примечание о том, что ЛП назначаются в соответствии с ИМП [3]. Из статьи 73 ФЗ № 323 следует, что врач должен назначать ЛП в соответствии с утвержденным Порядком назначения ЛП, который на сегодняшний день определен приказом Минздрава России от 14.01.2019 № 4н (Порядок № 4н) [2]. Хотя Порядок № 4н не содержит четкого запрета на назначение ЛП off-label, однако пункт 8 Порядка № 4н запрещает оформлять рецепты, при отсутствии у пациента медицинских показаний, на ЛП, которые в соответствии с ИМП предназначены для применения только в медицинских организациях. Статус ИМП определяется согласно пункту 53 статьи ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ [4] приказом Минздрава России от 21.09.2016 № 724н [5].
Назначение ЛП off-label нарушает права пациента на качественную и безопасную медицинскую помощь и может повлечь гражданско-правовую ответственность, в случае причинения тяжкого вреда здоровью пациента или его смерти может последовать уголовная ответственность медицинского работника.
Хотя с 2019 г. стало допустимо включать в клинические рекомендации нового поколения назначение ЛП off-label с пометкой # [6], стандарты медицинской помощи разрабатываются на основе клинических рекомендаций (часть 14 статьи 37 ФЗ № 323 [2], приказ Минздрава России от 08.02.2018 № 53н [7]), при этом данные нормы обязывают включать в стандарты медицинской помощи ЛП только в соответствии с ИМП. Это влечет за собой невозможность назначения пациентам лекарственной терапии, не включенной в стандарт медицинской помощи, а также невозможность оплаты подобной медицинской помощи из средств бюджета обязательного медицинского страхования. П.Г. Габай отметила, что требуется правовое урегулирование, притом не только в рамках допущения назначений ЛП off-label в стандартах медицинской помощи. В условиях отсутствия клинических рекомендаций нового поколения, предусматривающих возможность назначения ЛП off-label, такое назначение может создавать риски юридической ответственности как для медицинского работника, так и для медицинской организации. Кроме того, возникают существенные проблемы с оплатой схем применения ЛП off-label, которые делают применение режима дозирования off-label существенно более дефицитным для медицинской организации. Таким образом, все назначения ЛП off-label, включенные в клинические рекомендации, должны быть гармонизированы с перечнем схем лекарственной терапии в группировщике.
Кроме того, в докладе П.Г. Габай были затронуты проблемы оформления информированного добровольного согласия (ИДС), такие как: несоответствие критериям полноты информации (что делает документ несостоятельным с правовой точки зрения); отсутствие в ИДС подписи конкретного медицинского работника, который проинформировал пациента о медицинском вмешательстве; срок действия и форма ИДС, а также определение категорий лиц, имеющих право принимать решение.
Елена Юрьевна Радциг, д.м.н., профессор кафедры оториноларингологии педиатрического факультета ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России, представила доклад под названием «Чем болеет мой ребенок?». Е.Ю. Радциг отметила, что часто родители пациентов самостоятельно ищут ответ на этот вопрос в Интернете, в т. ч. в родительских чатах, и находят недостоверную информацию, однако и при обращении к врачу возможно получение назначений ЛП off-label, например использование ЛП в возрасте, не разрешенном в ИМП, или по показаниям, не указанным в ИМП. Е.Ю. Радциг были рассмотрены доказательные методы лечения ринита/ринофарингита, аденоидита, синусита (симптомами которых являются вызывающие беспокойство родителей «зеленые сопли и красное горло»). Автор доклада отметила, что в большинстве случаев для лечения указанных нозологий применяются топические ЛП. Использование топических антимикробных препаратов является способом борьбы с антибиотикорезистентностью, что особенно актуально в настоящее время.
Инфекционный ринит является одним из частых симптомов респираторной инфекции верхних дыхательных путей (ВДП), но может протекать и изолированно; симптомы неспецифичные и аналогичны таковым при любом из видов ринита (заложенность носа, ринорея различного характера). При инфекционном рините необходимо очищение носовых ходов от патологического отделяемого, особенно у грудных детей и детей раннего возраста, которые не владеют навыком самостоятельного очищения полости носа. Облегчает удаление носового секрета использование изотонических или гипертонических растворов для интраназального применения и/или устройств (Лейка). Очищение носовых ходов особенно важно для того, чтобы топический ЛП при нанесении на слизистую оболочку полости носа оказал свое воздействие, а не был удален со слоем патологического секрета. Одним из таких топических ЛП является Изофра (МНН: фрамицетин, лекарственная форма — спрей назальный). Данный ЛП применяется в составе комбинированной терапии при инфекционно-воспалительных заболеваниях ВДП, в т. ч. при ринитах, ринофарингитах, синуситах, а также для профилактики и лечения воспалительных процессов после оперативных вмешательств [8]. Важным преимуществом данного ЛП является отсутствие возрастных ограничений для его применения, в отличие, например, от препаратов протеината серебра, которые также используются для лечения ринитов, но противопоказаны к применению у детей до 3 лет или до 18 лет (в зависимости от производителя ЛП).
Е.Ю. Радциг отметила, что недопустимо применение для местного лечения ринитов, ринофарингитов, синуситов ЛП, предназначенных для терапии заболеваний ушей и глаз. Их применение не только не соответствует показаниям, но и может привести к нарушению работы мукоцилиарного транспорта слизистой носа ввиду различий в концентрации действующих веществ и составе вспомогательных компонентов.
Например, ушные/глазные капли с действующими веществами фрамицетин + грамицидин + дексаметазон не только не имеют официальных показаний для назначения при инфекционно-воспалительной патологии носа и носоглотки, но и содержат в 4 раза большую концентрацию фрамицетина в сравнении с концентрацией данного антибиотика в составе указанного выше назального спрея.
Лечение аденоидита также включает туалет полости носа, интраназальное применение изо- или гипертонических растворов морской воды, использование устройства Лейка и использование топического антибактериального ЛП — назального спрея Изофра. Препарат обладает высокой активностью в отношении основных бактерий, играющих роль в этиологии аденоидита (Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis и др.), и характеризуется благоприятным профилем безопасности, поскольку его системная биодоступность крайне низкая. Были показаны эффективность и безопасность применения данного ЛП у детей грудного возраста. В исследовании участвовали 50 пациентов в возрасте от 1 мес. до 1 года с диагнозом «острый ринит» (катаральный или бактериальный), у 29 детей был также диагностирован острый средний отит (ОСО). В течение 6–7 дней в основной группе дети получали препарат Изофра, спрей назальный, по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 3 р/день, в контрольной группе — оксиметазолин, капли назальные 0,01%, 3 р/день. Применение препарата Изофра обеспечило существенно более быстрое выздоровление и характеризовалось хорошей переносимостью (рис. 1) [9].
Также в докладе Е.Ю. Радциг были затронуты аспекты ведения пациентов с ОСО. При выборе препарата следует учитывать не только наличие возрастных ограничений, указанных в ИМП, и лекарственную форму (должны применяться именно ушные капли!), но и наличие или отсутствие перфорации. Появление перфорации барабанной перепонки резко ограничивает врача в выборе терапии — должны быть исключены все ушные капли, содержащие аминогликозиды, из-за возможной ототоксичности. В этой стадии рекомендовано применение препарата Отофа (рифамицин, капли ушные 2,6%) [10]. Рифамицин активен в отношении штаммов микроорганизмов, резистентных к фторхинолонам, а также полусинтетическим пенициллинам и цефалоспоринам. Г.Л. Балясинская и соавт. [11] установили, что применение данного ЛП уменьшает боль в ухе и заложенность, улучшает слух уже к 3-му дню терапии у детей в возрасте от 0 до 14 лет, страдавших ОСО. Подобные данные отмечены и другими исследователями [12], сравнивавшими эффективность раствора рифамицина 2,6% и раствора ципрофлоксацина 0,3% в лекарственной форме капли ушные, которые применялись на фоне системной антибиотикотерапии у детей в возрасте 4–5 лет с ОСО. По данным импедансометрии, применение рифамицина эффективнее восстанавливало функцию слуховой трубы (рис. 2). При лечении отитов применяются также топические деконгестанты и топические антибактериальные препараты (например, Изофра, спрей назальный) из-за наличия ринотубарного пути проникновения патогенных возбудителей в среднее ухо.
Фрамицетин — бактерицидный антибиотик с двой-ным механизмом действия. Препарат достигает высоких местных концентраций, что позволяет преодолевать механизмы резистентности бактерий, и не подвергается системной абсорбции, благодаря чему не проникает в системный кровоток и не вызывает побочных эффектов, присущих системным антибиотикам. А.С. Духанин представил результаты сравнения оригинального и дженерического препаратов фрамицетина (табл. 1).
Оригинальный препарат Изофра имеет высокие стандарты производства, в т. ч. его субстанции, и соответствует европейским сертификатам Надлежащей производственной практики (Good manufacturing practice, GMP), чего нельзя сказать о дженерическом препарате: европейский сертификат GMP производителя субстанции воспроизведенного препарата был выдан более 10 лет назад, в 2010 г., и более не обновлялся (срок действия сертификата не превышает 3 года).
А.С. Духанин отметил, что согласно постановлению Правительства РФ от 04.09.2020 № 1357 «Об утверждении Правил использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, а также о внесении изменения в особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» [16] информация о взаимозаменяемости ЛП предназначена для использования медицинскими работниками при назначении лекарств. Информацией должны (!) пользоваться фармацевтические работники при консультации покупателя относительно аналогов ЛП с одинаковыми МНН. Информация о взаимозаменяемости воспроизведенного и оригинального препаратов фрамицетина (спрей назальный) в Государственном реестре лекарственных средств отсутствует.
Таким образом, на сегодняшний день практика назначения воспроизведенного препарата, содержащего фрамицетин (спрей назальный), не имеет подтвержденного статуса взаимозаменяемой терапии.
Поэтому каждому практикующему специалисту необходимо внимательно читать инструкции и информацию, представленную в Государственном реестре лекарственных средств, чтобы назначать только высококачественные препараты.
Симпозиум проводился при поддержке ООО «Русфик».
Только для зарегистрированных пользователей