Что такое платформа вакцины
Цель одна, платформы – разные. В чем отличие вакцин против COVID-19
Пандемия поставила перед человечеством сложную задачу – в сжатые сроки раскрыть природу опасного вируса и найти на него эффективную управу. Главную ставку ученые сделали на вакцину. В гонку по ее созданию включились свыше полутора сотен научных институтов и фармкомпаний всего мира. В лидерах оказалась Россия, которая на сегодняшний день зарегистрировала две вакцины – «Спутник V» и «ЭпиВакКорона». На подходе еще две. Одну разрабатывают в центре им. Чумакова, другую в НИИ гриппа им. Смородинцева. В чем между ними разница?
Наибольшей технологической безопасностью обладают субъединичные вакцины, поскольку при их производстве не используется живой вирус, то есть препарат содержит только его белки. Однако у таких вакцин есть один минус: для формирования полноценного иммунитета препарат потребуется вводить не один, а несколько раз.
Вакцины на основе вирусоподобных частиц тоже одни из самых безопасных. Но их производство для массовой вакцинации чрезвычайно затратно из-за сложного технологического процесса.
ДНК- и РНК-вакцины (на основе нуклеиновых кислот), называемые также генетическими, являются многообещающими. Это направление появилось сравнительно недавно и активно развивается. Их производство является одним из самых простых, однако технологии доставки генетического материала внутрь клетки организма все еще недостаточно хорошо разработаны: пока ни одна такая вакцина не применяется в клинической практике.
Что же касается российских вакцин, то, например, «Спутник V» – векторная вакцина. Она создана на основе аденовируса, в который встроен ген коронавируса. Когда он попадает в клетки, в них начинает образовываться белок, вызывающий иммунитет и способствующий возникновению антител.
Вакцина центра «Вектор» «ЭпиВакКорона» – пептидная. Она разработана на основе искусственно синтезированных белков, которые собираются «специальным образом». По мнению некоторых специалистов, «ЭпиВакКорона» может оказаться менее эффективной, потому что такая категория препаратов слабо изучена.
Интерактивный препарат, который создают в центре Чумакова, разработан на основе погибшего вируса. Для изготовления такой вакцины берется сам коронавирус, очищается, «убивается» формалином и потом вводится как вакцина. Предполагается, что содержащийся в вирусе белок будет вызывать иммунный ответ.
Вакцина на основе вирусоподобных частиц, которую создают в НИИ гриппа им. Смородинцева, основана на ослабленном вирусе гриппа А. По словам и. о. директора НИИ Дмитрия Лиознова, этот штамм будет использоваться как вектор для доставки белков коронавируса, иммунный ответ к которым должен обеспечить защиту от заболевания.
Вакцина будет представлять собой интраназальный спрей. Такая форма позволит вводить ее в естественные для воздушно-капельной инфекции «входные ворота» человека, через которые в основном и происходит заражение. Препарат уже прошел первый этап доклинических испытаний. Дальше планируется продолжить исследования на животных.
Клинические испытания с участием добровольцев намечены на весну 2021 года. Если они начнутся в обозначенное время, то закончатся к концу следующего года. И только при положительных результатах можно будет говорить о возможности регистрации еще одной вакцины, которая, как отметил Дмитрий Лиознов, возможно, будет защищать еще и от гриппа.
Последнее, согласитесь, немаловажный фактор. Ибо опасностью нынешнего эпидсезона может стать микст-инфекция, то есть одновременная циркуляция коронавируса и других сезонных инфекций.
По словам Дмитрия Лиознова, в России возможны три сценария развития событий. Первый – будут одновременно циркулировать все вирусы ОРВИ, которые приходят к нам осенью и зимой. Второй – коронавирус будет доминировать, подавив все остальные. И третий – самый неблагоприятный – когда грипп и коронавирус будут циркулировать равноправно.
Конечно, прогнозы – дело неблагодарное, так как на ситуацию влияет множество факторов. Так, в Южном полушарии, где эпидемический сезон гриппа и ОРВИ приходится на весну и лето, случаев гриппа было немного, там доминировал коронавирус. Но не забываем, что это было время жестких карантинных мер. Как будет складываться ситуация у нас – пока сказать сложно.
КСТАТИ
По словам главы Роспотребнадзора Анны Поповой, разработка сразу нескольких вакцин на разных платформах имеет ряд неоспоримых преимуществ. Во-первых, такой набор даст возможность подобрать наиболее безопасный для конкретной возрастной группы препарат. Во-вторых, исследования покажут, какая из вакцин может быть наиболее эффективной для профилактики, а какая обладать более длительной защитой.
Материал опубликован в газете «Санкт-Петербургские ведомости» № 206 (6804) от 12.11.2020 под заголовком «Цель одна, платформы – разные».
Коронная фаза: какие новые препараты от COVID-19 создают в России
Российские ученые, как и специалисты во всем мире, продолжают работать над созданием новых средств от коронавируса. Вскоре на рынок могут выйти назальная вакцина, двойные прививки от COVID-19 и гриппа или кишечной инфекции, препараты для подавления активности вируса и искусственные антитела вроде тех, которыми лечили экс-президента США Дональда Трампа. «Известия» собрали информацию о том, как работают эти препараты и на какой стадии испытаний они находятся, чтобы понять, как мы будем защищаться от SARS-СoV-2 в следующем году.
Щит в носу
Сейчас в России зарегистрировано четыре вакцины от коронавируса: «Спутник V», «Спутник Лайт», «ЭпиВакКорона» и «КовиВак». Однако ученые продолжают как модернизировать уже существующие вакцины, так и создавать новые. В частности, в Центре им. Н.Ф. Гамалеи идет работа над назальной формой «Спутника».
— Наши сотрудники использовали назальную форму в качестве дополнительной защиты, — рассказал в интервью «Известиям» директор центра Александр Гинцбург. — Это тот же самый «Спутник V», второй компонент, который мы распыляем с помощью специального шприца со специальной насадкой в носовую полость.
Клинические исследования назальной формы «Спутника V» могут продлиться как минимум до конца 2022 года, сообщал журналистам замдиректора исследовательского Центра им. Н.Ф. Гамалеи Денис Логунов. Пока продолжается набор добровольцев на вакцинацию.
Двойной удар
В центре «Вектор» разрабатывают вакцину от гриппа и коронавируса. Как писали «Известия», препарат будет отличаться от «ЭпиВакКороны»: его основой станут вирусы гриппа А и В. При этом вакцину планируют корректировать под новые штаммы и гриппа, и коронавируса каждый сезон.
— С точки зрения платформы это будет векторная вакцина на основе вирусов гриппа А и В. Ключевая особенность — при вакцинации будет обеспечиваться защита как от сезонного гриппа, так и от COVID-19, — уточнили в «Векторе». — Использование генно-инженерных технологий и методов обратной генетики позволяет актуализировать для каждого нового сезона как гриппозный компонент, так и COVID-19.
Говорить о сроках начала клинических испытаний при участии добровольцев преждевременно, отметили в «Векторе». Там уточнили, что «разрабатываемой экспериментальной вакцине предстоит пройти еще много предшествующих этапов изучения, включая доклинические исследования».
Два в одном
В Нижегородском НИИ эпидемиологии и микробиологии имени академика И.Н. Блохиной Роспотребнадзора проводят исследования, связанные с разработкой прототипа вакцины, которая будет действовать против новой коронавирусной и норовирусной инфекций. Как писали «Известия», предполагается, что препарат может быть применен в интраназальной форме, то есть в виде капель или спрея для носа, для иммунизации детей и пожилых людей. Впрочем, по словам разработчиков, он подойдет для ревакцинации всех категорий населения.
— Новая интраназальная вакцина будет действовать так, как и другие подобные препараты, стимулируя работу иммунитета, направленную против заражения SARS-CoV-2. Она создается на основе новой молекулярной платформы, представляющей собой вирусоподобные частицы на основе белков норовируса человека. Этот патоген вызывает кишечные расстройства в основном у детей и пожилых людей. Мы с помощью генной инженерии модифицировали вирус так, чтобы вакцина на его основе никаких побочных эффектов и проблем со здоровьем не вызывала, — пояснил заведующий лабораторией иммунохимии Нижегородского НИИ эпидемиологии и микробиологии имени академика И.Н. Блохиной Роспотребнадзора, профессор Виктор Новиков.
В качестве второго патогена норовирус был взят осознанно. Сейчас от вызываемой им инфекции нет вакцин, но патоген становится всё более распространен, занимая нишу ротавируса. Если ученым выделят финансирование, они смогут начать клинические испытания препарата через два года.
Частный случай
Санкт-Петербургская компания «Биокад» запустила клинические испытания своей вакцины от коронавируса. Речь о препарате, который содержит аденоассоциированные вирусы. Эти вирусы не имеют аппарата размножения, поэтому не опасны для человека.
В ходе клинических исследований I и II фазы можно будет оценить безопасность вакцины и ее способность индуцировать иммунный ответ для профилактики COVID-19. Проводить испытания будут на базе двух медицинских организаций при участии 360 пациентов. Разрешение Минздрава выдано на срок до 31 декабря 2026 года.
Миру — «МИР»
22 декабря Минздрав зарегистрировал новый терапевтический препарат от коронавируса «МИР 19». Лекарство разработано на основе синтетических малых интерферирующих РНК (миРНК), объяснял «Известиям» член-корреспондент РАН, директор ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии» ФМБА России Муса Хаитов. По его словам, миРНК были созданы для лечения онкологических заболеваний и других патологий, которые ассоциируются с нарушениями в функциях специфических генов. Другими словами, эти короткие молекулы вводятся в организм человека, временно «выключают» «ненужный» ген и блокируют синтез «ненужных» белков, ставших причиной заболевания.
— Вирусы (в том числе и SARS-CoV-2) при размножении в организме хозяина проходят стадию репликации (копирования) собственного генома, который в дальнейшем используется для синтеза вирусных белков и сборки новых вирионов. И если на этом этапе заблокировать воспроизведение некоторых участков генома, которые играют ключевую роль в жизненном цикле вируса, то мы заблокируем синтез вирусных белков и тем самым остановим его размножение, — рассказал разработчик препарата.
Препарат применяется ингаляционно с помощью меш-ингалятора (небулайзера). Таким образом действующее вещество сможет попасть в клетки респираторного тракта, которые считаются основной мишенью вируса.
Дело в антителе
Еще одна из форм перспективных лекарств от COVID-19 — моноклональные антитела. Эти препараты нейтрализуют вирус так же, как сыворотка крови переболевших, но созданы в лаборатории. Именно с помощью коктейля из антител лечился от COVID-19 экс-президент США Дональд Трамп. Российские ученые также занимаются разработкой этих препаратов. Хорошие результаты в доклинических испытаниях показали антитела, разработанные научной группой Института биоорганической химии РАН.
— Нужно было разделить отдельные В-клетки человека (иммунные клетки, отвечающие за образование антител. — «Известия»), производящие конкретные нейтрализующие антитела к вирусу. Совместно с китайскими и американскими коллегами мы проделали эту работу, — рассказал «Известиям» директор ИБХ РАН Александр Габибов.
Ученым удалось получить антитела от пациентов, «прочитать» их иммунный репертуар и сделать с помощью генно-инженерных технологий их искусственные аналоги. А затем успешно осуществить их наработку в клетках китайского хомячка. Доклиника и первая стадия клинических испытаний уже завершились в Китае. Вторая и третья стадии исследований на пациентах пройдут в России. Сейчас ученые также готовятся проверить свое антитело на активность против штамма «Омикрон».
Вещественные доказательства
Еще одно перспективное направление в плане поиска эффективных терапевтических средств — молекулярный докинг. Это метод молекулярного моделирования, позволяющий предсказать наиболее выгодную для образования устойчивого связывания с мишенью (часть коронавируса) ориентацию и конформацию молекулы. Конформация — это пространственное расположение атомов в молекуле определенной конфигурации. И это расположение можно менять. Таким образом ученые добиваются того, чтобы лекарство оптимально подходило к мишени, как ключ к замку. Именно этот метод использовали в Центре им. Н.Ф. Гамалеи для создания препарата, который будет активно подавлять РНК-полимеразу коронавируса. Ученые уже получают патент на такое вещество.
— Сейчас мы отобрали 25–30 [соединений], которые проходят целенаправленную модификацию, чтобы из них потом отобрать два-три, а может, и одно, которое бы с высокой эффективностью связывалось с определенной нами мишенью, подавляя на пять порядков размножение вируса в культуре клеток. Если это получится, то есть надежда, что когда мы дойдем до человека, то мы хотя бы три-четыре порядка такой подавляющей активности сохраним, — сказал «Известиям» директор Центра им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург.
Однако пока невозможно определить точные временные рамки создания и испытания лекарства, сказали в центре.
Помимо перечисленных разработок, как в России, так и во всем мире идет постоянная работа над усовершенствованием вакцин и созданием новых лекарств, которые должны помочь человечеству справиться с пандемией COVID-19.
Что необходимо знать о мРНК-вакцинах: 5 позиций
В результате беспрецедентной скорости в разработке новых вакцин, миру были представлены первые клинически одобренные мРНК-вакцины
В результате беспрецедентной скорости в разработке новых вакцин, миру были представлены первые клинически одобренные мРНК-вакцины для борьбы с пандемией Covid-19 – одна из них произведена Pfizer и BioNTech, другая – компанией Moderna. Испытания показали эффективность этих вакцин на уровне не менее чем 94%.
1. Технология мРНК вакцин не так молода, как кажется
Классический механизм работы вакцин (например, против полиомиелита и гриппа) заключается в презентации иммунной системе инактивированных частиц вируса. Другие вакцины (например, против гепатита B) используют отдельно взятый белок, являющийся частью инфекционного агента, чтобы вызвать схожий иммунный ответ.
мРНК-вакцины работают по другому принципу, «обманывая» иммунную систему таким образом, что РНК (в основном матричная мРНК) кодирует белок, который продуцируется в клетке путем трансляции и представляется иммунной системе; он действует как антиген. Иммунная система учится избирательно бороться с клетками, экспрессирующими такие антигены, такими как клетки-хозяева, инфицированные вирусами, или опухолевые клетки.
Хотя вакцины от Pfizer/BioNTech и Moderna – первые препараты, одобренные в клинической практике, сама технология мРНК-вакцин существует относительно давно. Первые испытания в онкологии с использованием схожих технологий берут свое начало еще в 2011 году.
2. мРНК-вакцины не изменяют ДНК
Существуют абсолютно необоснованные опасения, что мРНК-вакцины способны изменять ДНК. На самом же деле мРНК не входит в ядро клетки, а после своего введения биодеградирует в течение нескольких дней. Именно поэтому для формирования полноценного иммунного ответа необходимо 2 инъекции препарата.
3. мРНК-вакцины имеют высокую специфичность
Вирус SARS-CoV-2 имеет достаточно сложную структуру и его различные части стимулируют иммунную систему на образование нейтрализующих антител, которые не всегда способны эффективно элиминировать инфекцию. мРНК-вакцины стимулируют иммунный ответ к спайк-белку вируса, являющегося только частью вирусной мембраны.
4. Разработчики и эксперты не «срезали углы» во время клинических испытаний
Испытания вакцин начались с доклинической фазы, проводимой на животных, а затем постепенно переходили на 1-ую, 2-ую и 3-ю фазы. Например, 3-я фаза вакцины от Pfizer/BioNTech включает более 40 000 человек, исследования эффективности и безопасности будут продлжаться следующие 2 года.
Основные проблемы, связанные с использованием вакцины, обычно возникают в первые 2 месяца. Тем не менее, не исключены редкие побочные эффекты на больших выборках в миллионы людей, поэтому за вакцинированными необходимо пристальное наблюдение, особенно с учетом инновационной природы технологии.
5. Вакцина запускает воспалительные реакции
Частично вакцина работает путем индуцирования локальных иммунных реакций, поэтому воспалительные признаки в месте инъекции и небольшой дискомфорт в первые дни – вполне нормальное явление.
Научно-
образовательный
портал IQ
«Новая платформа, совершенно не изученная и никогда не использовавшаяся»: мРНК от Pfizer против вирусных векторов «Спутник-V»
Одним из самых громких событий последних дней стало сообщение американской компании Pfizer и немецкой BioNTech о том, что разрабатываемая ими вакцина BNT162b2 против СOVID-19 показала 90% эффективность в III фазе клинических испытаний. Во всем мире новость встретили с большим воодушевлением, но, между тем, вакцина Pfizer и BioNTech сделана на новой, малоисследованной платформе. По протоколу её испытания закончатся только в 2022 году. О том, чем отличается американо-немецкая вакцина от российской «Спутник-V», и каковы шансы победить СOVID-19 c помощью массовой иммунизации в ближайшие месяцы IQ поговорил с директором Института экономики здравоохранения НИУ ВШЭ Ларисой Попович.
Лариса Попович,
директор Института экономики
здравоохранения НИУ ВШЭ,
кандидат биологических наук
— Один из вопросов, который сейчас волнует всех в отношении новой вакцины от СOVID-19 — возможность её массового и эффективного применения в связи с тем, что температура хранения вакцины должна быть не менее минус 70 градусов по Цельсию, а это сильно осложняет возможность транспортировки. Что Вы можете сказать по этому поводу?
— Вряд ли это тема для обсуждения. У любой вакцины достаточно жёсткие условия хранения и транспортировки. Это нужно для сохранения жизнеспособности препарата.
— То есть, озвучиваемая сейчас температура хранения вакцины в минус 70 градусов — это нормально?
— Наличие холодовой цепочки — это нормальная практика для хранения многих вакцин. Температура может быть разной, и чем ниже она должна быть, тем сложнее использовать вакцину. Если говорить о сравнении вакцин, то очевидно, что создать условия с температурой минус 70 градусов куда сложнее, чем минус 18, как необходимо для нашей вакцины «Спутник-V». В любом случае, условия хранения и транспортировки пока лимитируют возможность широкой региональной распространенности вакцинации, что отмечают в первую очередь как недостаток технологий. И будущее развитие должно идти в сторону повышения стабильности препаратов при температурах, приближенных к естественным.
— Вокруг вакцины Pfizer и BioNTech сейчас очень много разговоров. А какие перспективы появления альтернатив в ближайшее время? Ведь многие страны одновременно начали разработки. Что происходит в этом направлении сейчас?
— Давайте расскажу подробнее. На данный момент 47 вакцин прошли, как минимум, две фазы испытаний, в том числе и несколько российских. Третью фазу заканчивают восемь вакцин, включая «Спутник-V». Ещё 144 кандидата пока проходят доклинические испытания.
— И это меньше, чем за год. А как обычно проходит процесс испытаний вакцин?
— Любая вакцина, как и любой биологически активный препарат должны проходить несколько стадий исследования. Сначала с помощью компьютерных программ, химических экспериментов ищут самые интересные варианты, которые имеют шансы стать перспективными кандидатами на лекарства или вакцины. Таких вариантов может быть несколько тысяч. После этого начинаются доклинические испытания — сначала на мелких животных, затем на крупных. Доклинические испытания лекарств и вакцин в нормальных условиях занимают около двух лет. И в итоге остаются несколько (в лучшем случае) кандидатов.
Дальше начинается первая фаза клинических испытаний, когда анализируется профиль безопасности для человека. Для этого находят порядка десятка здоровых добровольцев, которые получают препарат. Далее, во втором этапе испытаний участвует несколько десятков или даже сотен человек, в том числе больных определенным заболеванием. Группы делятся на тех, кто получает кандидата на лекарство, и тех, кто получает плацебо (пустышку). потом результаты сравниваются. На данной стадии исследуется эффективность в отношении терапии этой болезни.
Что касается именно вакцин, то здесь очень часто совмещают второй этап с третьим, когда набирается не 100 человек, а около 10 000 и им вводят уже точно безопасную вакцину, чтобы понять заражаются они или нет при столкновении с инфекцией.
Всё это очень тонкие вещи, которые проходят обязательную оценку этического компонента. Понятно, что при исследовании вакцин не предполагается специально заражать людей (хотя в некоторых вариантах такой подход иногда мог использоваться), но точно не в случае с COVID-19. Поэтому необходим длительный период наблюдения, потому что люди могут столкнуться с инфекцией далеко не завтра и не послезавтра. Когда это произойдет — неизвестно. Клинические испытания обычно проводят на тех группах, которые с большей вероятностью могут столкнуться с патогеном и оказаться зараженными — например, медиках.
— На какой стадии испытаний сейчас находится отечественная вакцина?
— До конца декабря отечественная вакцина «Спутник-V» пока на клинических испытаниях — в III фазе. В этих испытаниях по протоколу участвует 40 000 человек в разных республиках, областях и даже странах.
— Можете ли Вы рассказать, чем отличаются вакцина Pfizer и BioNTech от отечественной вакцины «Спутник-V»?
— Это вакцины, сделанные на совершенно разных платформах. Чтобы это понять, необходимо разбираться в том, какие вакцинные платформы существуют.
— И как много этих платформ? Каковы их принципиальные отличия?
— Всего есть около шести основных типов платформ или баз для вакцин. Во-первых, это живой, но ослабленный вирус. Такого рода вариант известен, например, в случае полиомиелита, и считается, что живой вирус вызывает более стойкий иммунитет. Но среди вакцинных кандидатов от СOVID-19, вошедших в стадию клинических испытаний, платформ с живым ослабленным вирусом пока нет.
Есть вакцины на основе инактивированного, то есть убитого вируса. Вакцину на такой платформе делают, например, в Китае, причем сразу несколько разработчиков — компания Sinovac, институты в Ухане и Пекине. В целом у китайцев сейчас в клинических испытаниях второго и третьего этапов находятся шесть вакцин, в том числе и на иных платформах.
— То есть, ни наша вакцина, ни вакцина Pfizer и BioNTech не основана ни на одной из этих первых трёх платформ?
— НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи также использует вирусной вектор в качестве основы. Но вакцина «Спутник-V» в этом плане уникальна — у неё двойная платформа. Если англичане и китайцы используют аденовирус 5 серотипа, то в нашу вакцину дополнительно включен аденовирус 26 серотипа. Такой двухвекторный вариант вызывает более сильный иммунный ответ, чем одновекторный.
— В чем специфика более сильного иммунного ответа, и за счёт чего он образуется в организме?
— Иммунный ответ может определяться формированием антител — фрагментов белка, которые опознают и «подсвечивают» вирус, как фонарики, и он становится виден для иммунной системы. А далее приходят большие клетки и съедают этот вирус. Антитела формируются организмом каждый раз индивидуально, из «подручных материалов».
Поэтому когда человек сталкивается с новой инфекцией, из имеющихся антител формируются новые. Из-за этого антитела быстро распадаются — обычно через три-пять месяцев после столкновения с инфекцией.
Но есть так называемый клеточный иммунный ответ — формирование пула клеток иммунной системы — специализированных лимфоцитов, развивающихся в тимусе (вилочковой железе). Именно такой ответ, как отмечают эксперты, напрямую стимулируется аденовирусом 26 серотипа, который используется в отечественной вакцине. И это существенно ускоряет формирование приобретенного иммунитета к коронавирусной инфекции и усиливает его.
В результате формируется устойчивый и гарантированный не только антительный, но и клеточный иммунитет. И этот иммунитет может сохраняться достаточно долго. Возможно, — несколько лет, хотя реальную продолжительность покажут дальнейшие исследования. Вот этим российская вакцина отличается в лучшую сторону от английской и китайской, которые сделаны на платформе только аденовируса 5 серотипа.
Если говорить о платформах далее, то есть в исследовании и одновекторная вакцина на базе аденовируса 26 серотипа. Такую вакцину делает, например, дочерняя компания фармакологического гиганта Johnson & Johnson, под названием Janssen Pharmaceutica. Они тоже недавно вышли на третью фазу испытаний.
— В чём особенности остальных трех типов платформ, и на какой из них основана нашумевшая вакцина Pfizer и BioNTech?
— Четвертый тип платформы — это белковый кусочек вируса. Вакцина с такой платформой есть у китайцев, и она также на третьей стадии испытаний.
Пятый тип платформы основан на вживлении в кольцевую молекулу ДНК безобидного вируса (в плазмиду) кусочка генетического материала коронавируса, в которой записаны «инструкции» по созданию вирусного белка. Такую платформу делают во многих странах, но пока все они находятся на стадии доклинических или в лучшем случае втором этапе клинических испытаний. В материалах ВОЗ о такой платформе сообщают исследователи из Японии, Китая, Индии и Израиля.
И вот мы наконец подошли к шестой платформе, на которой сделана вакцина Pfizer и BioNTech. Это новая платформа, совершенно не изученная и ранее никогда не использовавшаяся. Она основана на матричной РНК — кусочке генетического материала вируса, который вживляется в организм. Такую платформу используют не только Pfizer и BioNTech, но также ещё одна компания из США, компании из Китая и Казахстана. Но у последних исследования пока находятся на более ранних стадиях.
— Если из этих шести платформ сравнивать аденовирусную, на которой сделана российская вакцина и платформу на мРНК, на которой сделала вакцина Pfizer и BioNTech, какие тогда принципиальные различия у этих вакцин с точки зрения перспектив применения?
— В первую очередь, стоит обратить внимание на то, что НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, который делает вакцину «Спутник-V» — очень известный институт с колоссальным опытом разработки вакцин. В создании вакцины от коронавируса этот институт пошёл самым простым путём, использовав платформу, с которой работал несколько десятилетий. Вакцины на основе аденовирусов изучались, начиная с 1953 года. До этого на их основе учёные из института делали вакцину против вируса Зика, против Эболы и очень хорошо знают, как ведёт себя аденовирус.
В институте Гамалеи начали работать над новой вакциной сразу с февраля, как только получили генетический материал коронавируса. То есть, под российской вакциной есть основательная теоретическая и практическая база, наработанная в течение многих лет. Однозначно нельзя говорить, что отечественная вакцина сделана «на коленке», как это иногда пытаются представить в СМИ.
Аденовирусная платформа используется не только нашими, но и многими западными разработчиками, именно потому, что она очень хорошо изучена. И это большое достижение, что именно наш институт так быстро сделал вакцину на данной платформе, объединив при этом ещё и два аденовируса.
Теперь, если посмотреть на Pfizer и BioNTech — они, в отличие от России, только подали заявление на временное одобрение вакцины (Emergency Use Authorization, EUA). Но по протоколу третья фаза испытаний у них заканчивается лишь в 2022 году — ровно потому, что абсолютно никто не знает, что будет происходить в отдалённой перспективе после использования РНК-вакцины. Самая большая проблема вакцины, основанной на технологии мРНК, в том, что она ранее никогда не использовалась в утвержденных вакцинах. Так что отличием BNT162b2 от «Спутник-V» является фактор неизвестности. Мы не знаем, какой эффект может проявиться в долгосрочной перспективе.
— Перспективы массовой иммунизации в России и мире в 2021 году реальны?
— Можно предполагать. Несмотря на более сложные условия хранения и массу проблем из-за неизвестности, какие будут отдаленные последствия, технология производства вакцины Pfizer и BioNTech, как отмечается, позволяет быстро наработать большие объёмы препарата. Так что, если страны решатся рисковать здоровьем своего населения при использовании совершенно незнакомого продукта, то они могут получить вакцину уже довольно скоро.
Испытания отечественной вакцины должны закончиться по протоколу уже к концу года — в силу того, что мы используем хорошо известную платформу. Все шансы есть, что в России, благодаря наличию вакцины, проблема с COVID-19 будет во многом решена уже весной.
— В последние дни появились сообщения о заражении нескольких медиков, которые участвовали в качестве добровольцев в испытаниях «Спутник-V». О чём это может говорить?
— Нужно проанализировать, что именно получали эти врачи — плацебо (пустышку) или вакцину? Нужно понять, получили ли они полный объём препаратов или часть? Нужно выяснить особенности протекания у них болезни — в какой форме они перенесли заболевание? Никакая вакцина не может на 100% защитить все 100% вакцинированных. Всегда есть люди с ослабленным иммунитетом, которые всё равно заболеют, но благодаря вакцине, перенесут болезнь легче. И сравнение числа тех, кто заболел без вакцины, с числом тех, кто заболел после вакцинации, даёт параметр эффективности вакцины. У исследователей Pfizer и BioNTech эффективность 90% получается потому, что среди вакцинированных заболевших было в 10 раз меньше, чем среди невакцинированных. У нас, насколько мне известно, это соотношение лучше. Но посмотрим после завершения всех процедур испытаний, сравним все вакцины. Тогда и можно будет говорить, у кого какие профили эффективности и безопасности.
— Как думаете, россияне смогут выбрать, каким типом вакцины прививаться и от какого производителя — западного или отечественного?
— Что касается вакцины Pfizer и BioNTech, то здесь всё непросто, она у нас не исследовалась. Согласно нашему законодательству, регистрация проводится только в отношении тех препаратов, которые прошли клинические многоцентровые испытания, в том числе в России. Если эта вакцина не будет исследована в России, то она и не будет зарегистрирована. Но напомню — у нас в России проходят испытания ещё и китайские вакцины, и вакцины центра «Вектор», да и ещё несколько научных центров выходят на клинические испытания. Так что выбор вакцин с точки зрения разных платформ точно будет.
IQ