Что такое сплит вакцина
Сплит-вакцина
Сплит-вакцины или расщеплённые (Ваксигрип, Бегривак, Флюарикс) содержат разрушенные инактивированные вирионы вируса гриппа — в её состав входят все вирионные белки вируса, не только поверхностные, но и внутренние антигены. За счёт высокой очистки в ней отсутствуют вирусные липиды и белки куриного эмбриона.
Преимущество сплит-вакцин в том, что они содержат как наружные, так и внутренние антигены вируса гриппа, при этом они избавлены от самого главного недостатка цельновирионных вакцин – наличия токсинов.
Сплит-вакцины можно применять с 6-месячного возраста, они рекомендованы для предотвращения гриппа у беременных женщин.
Наличие открытых для иммунной системы внутренних антигенов вируса гриппа (нуклеокапсида и матриксного белка) делает сплит-вакцины уникальными. Они защищают не только от ежегодных мутаций вируса гриппа, но частично и от всех возможных разновидностей вируса, поскольку внутренние антигены подвержены лишь незначительным мутациям.
По сути дела, сплит-вакцины представляют собой «золотую середину» в профилактике гриппа, поскольку по уровню побочных реакций аналогичны субъединичным вакцинам, а по иммунологической эффективности – цельновирионным. Профилактическая эффективность вакцин этого класса колеблется в интервале от 75 до 96%. Классическим примером препаратов этого класса является французская вакцина Ваксигрип, компании Санофи Пастер (подразделения Санофи Авентис), которая присутствует на рынке Европы уже более 60 лет. Вслед за этой вакциной, другие производители также наладили выпуск сплит-вакцин. В России на сегодняшний день, сплит-вакцины не выпускаются отечественными производителями, а лишь переупаковываются из импортируемого сырья (Бегривак). В 2009 году китайский производитель зарегистрировал свою вакцину Флюваксин.
Полезное
Смотреть что такое «Сплит-вакцина» в других словарях:
Вакцина для профилактики гриппа — Основная статья: Грипп Вакцина для профилактики гриппа, лекарственный препарат из группы биологических препаратов, обеспечивающий формирование краткосрочного иммунитета к вирусу гриппа, считается одним из самых эффективных средств профилактики… … Википедия
Ваксигрип — Инактивированная сплит вакцина для профилактики гриппа (лекарственный препарат). Содержание 1 Лекарственная форма 2 Состав 3 Описание … Википедия
Ваксигрип — Латинское название Vaxigrip АТХ: ›› J07BB01 Вирус гриппа — инактивированный цельный вирус Фармакологическая группа: Вакцины, сыворотки, фаги Нозологическая классификация (МКБ 10) ›› J10 J18 Грипп и пневмония Состав и форма выпуска 1 доза… … Словарь медицинских препаратов
Вакци́ны — (лат. vaccinus коровий) препараты, получаемые из микроорганизмов или продуктов их жизнедеятельности; применяются для активной иммунизации людей и животных с профилактической и лечебной целями. Вакцины состоят из действующего начала специфического … Медицинская энциклопедия
ВаксигрипТетра®, инактивированная четырехвалентная сплит-вакцина для профилактики гриппа
Инструкция
Торговое название
(инактивированная четырехвалентная сплит-вакцина для профилактики гриппа)
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения в предварительно заполненном шприце, 0.5 мл/1 доза
Состав
Одна доза (0,5 мл) содержит
Штамм вируса гриппа инактивированного расщепленного
A (H1N1)**. 15 мкг гемагглютинина;
Штамм вируса гриппа инактивированного расщепленного
A (H3N2)**…………….……………15 мкг гемагглютинина;
Штамм вируса гриппа инактивированного расщепленного
B ** (линия Victoria)…………. 15 мкг гемагглютинина;
Штамм вируса гриппа инактивированного расщепленного
B ** (линия Yamagata)…………….15 мкг гемагглютинина;
вспомогательные вещества**: буферный раствор содержащий натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, калия дигидрофосфат, вода для инъекций до 0,5 мл. ***Состав буферного солевого раствора с рН 7.2: натрия хлорид Р 8.000 г (ЕФ*), калия хлорид Р 0.200 г (ЕФ*), натрия гидрофосфат дигидрат Р 1.150 г (ЕФ*), калия дигидрофосфат Р 0.200 г (ЕФ*), вода для инъекций Р до 1004 г (плотность буферного раствора 1.004 г/см3 при +20 ºС) (ЕФ*)
* Указываются актуальные штаммы для текущего эпидемиологического сезона.
**ВаксигрипТетра® может содержать следы яичного белка овальбумина, неомицина, формальдегида и октоксинола-9, используемых в производственном процессе.
Данная вакцина соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария и решению ЕС по составу гриппозных вакцин сезона 2017/2018 гг*.
Описание
Бесцветная, слегка опалесцирующая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Вакцины. Противовирусные вакцины.
Противогриппозные вакцины. Вирус гриппа – инактивированный, сплит-вакцина (расщепленный) или поверхностные антигены.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.
Фармакодинамика
ВаксигрипТетра® обеспечивает активную иммунизацию к четырем штаммам вируса гриппа (два подтипа вируса типа A и два подтипа вируса B), содержащимся в вакцине.
ВаксигрипТетра® стимулирует выработку гуморальных антител к гемагглютининам в течение 2-3 недель. Данные антитела нейтрализуют вирусы гриппа.
Специфические уровни титров антител, ингибирующих гемагглютинацию после вакцинации инактивированными вакцинами вируса гриппа не были соотнесены с защитой от заболевания гриппом, но титры антител, ингибирующих гемагглютинацию, были использованы в качестве меры активности вакцины. Среднегеометрический уровень защитных антител (GMT) определялся на 21 день для взрослых и на 28 дней для детей.
В связи с постоянной эволюцией вирусов гриппа, штаммовый состав вакцин ежегодно пересматривается ВОЗ.
Ежегодная ревакцинация вакциной ВаксигрипТетра® не изучена. Однако, исходя из клинического опыта применения трехвалентной вакцины, рекомендуется ежегодная вакцинация противогриппозной вакциной для обеспечения длительности поствакцинального иммунитета в связи с ежегодным изменением состава циркулирующих штаммов.
Показания к применению
ВаксигрипТетра® показана для активной иммунизации взрослых и детей старше 3 лет для профилактики гриппа, вызываемого двумя подтипами вируса гриппа типа А и двумя подтипами вируса гриппа типа В, содержащимися в вакцине.
ВаксигрипТетра® должна применяться согласно официальным рекомендациям.
Способ применения и дозы
Взрослые: одна доза в объеме 0.5 мл.
Применение у детей:
Дети от 3 лет до 17 лет: одна доза в объеме 0.5 мл.
Детям, младше 9 лет, впервые вакцинируемым против гриппа, показано двукратное введение вакцины с 4-недельным интервалом.
Дети младше 3 лет: безопасность и эффективность ВаксигрипТетра® не доказана.
Способ применения
Вакцина вводится внутримышечно или подкожно!
Рекомендуемое место для внутримышечного введения – дельтовидная область.
Меры предосторожности перед обращением или введением лекарственного препарата
Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед введением см. в разделе «Особые указания».
Побочные действия
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до
Васкигрип (инактивированная сплит-вакцина для профилактики гриппа) : инструкция по применению
Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения в шприце, содержащем одну дозу/0,5 мл
Состав
Одна доза (0,5 мл) содержит
вспомогательные вещества**: буферный раствор содержащий натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, калия дигидрофосфат, вода для инъекций до 0,5 мл.
* Указываются актуальные штаммы для текущего эпидемиологического сезона.
** Ваксигрип может содержать следовые количества овальбумина, следы неомицина, формальдегида и октоксинола-9, используемых в производственном процессе
Данная вакцина соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария и решению ЕС по составу гриппозных вакцин сезона 2016/2017 гг*.
Описание
Опалесцирующая слегка беловатая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Противогриппозные вакцины. Вирус гриппа – инактивированный, сплит-вакцина (расщепленный) или поверхностные антигены
Фармакологические свойства
Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств
Ваксигрип относится к классу расщепленных (сплит-) вакцин, содержащих как поверхностные, так и внутренние антигены.
Для достижения серопротекции обычно требуется 2-3 недели. Продолжительность сохранения иммунитета к штаммам вируса, гомологичным или близкородственным к используемым при изготовлении вакцины, варьирует, но обычно составляет 6-12 месяцев.
Показания к применению
— профилактика гриппа у взрослых и детей старше 6 месяцев.
Ваксигрип должен применяться согласно официальным рекомендациям.
Способ применения и дозы
Вакцина вводится внутримышечно или глубоко подкожно!
Не вводить внутривенно!
Перед использованием вакцину следует выдержать при комнатной температуре и встряхнуть.
Препарат не должен использоваться при наличии в суспензии посторонних частиц.
Детям от 6 до 35 месяцев назначается однократно доза 0,25 мл. Клинические данные ограничены.
Для детей старше 36 месяцев и взрослых – 0,5 мл.
Детям, впервые вакцинируемым против гриппа, показано двукратное введение вакцины с 4-недельным интервалом.
При использовании шприца, содержащего 0,5 мл вакцины, для иммунизации детей, которым показано введение 0,25 мл, необходимо удалить половину содержимого, удерживая шприц в вертикальном положении и надавив на поршень до специальной риски. Пациенту ввести оставшееся количество вакцины.
Вакцинацию проводят с учетом рекомендаций, принятых в стране.
Техника введения вакцины
Для взрослых и детей старше 36 месяцев: предпочтительным участком при внутримышечном введении является переднелатеральная часть бедра (или дельтовидная мышца при нормальной мышечной массе).
Для детей в возрасте от 12 месяцев до 35 месяцев: предпочтительным участком при внутримышечном введении является переднелатеральная часть бедра (или дельтовидная мышца при нормальной мышечной массе).
Для детей в возрасте от 6 месяцев до 11 месяцев: предпочтительным участком при внутримышечном введении является переднелатеральная часть бедра.
Необходимо соблюдать меры предосторожности при обращении или применении данного лекарственного препарата.
Остатки вакцины и все отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.
Побочные действия
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии с следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до
Противопоказания
— гиперчувствительность к активным компонентам, каким-либо вспомогательным веществам, а также присутствующим в остаточных количествах компонентам яиц (овальбумину, куриным белкам), неомицину, формальдегиду и октоксинолу-9
— заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, а также острое заболевание и обострение хронического заболевания
— случаи анафилактической реакции на введение Ваксигрипа в анамнезе
— детский возраст до 6 мес
— первый триместр беременности
Лекарственные взаимодействия
Ваксигрип может применяться одновременно с другими вакцинами. При этом препараты должны вводиться разными шприцами и в разные участки тела. Следует помнить, что при параллельном введении нескольких вакцин возможно усиление нежелательных реакций.
У пациентов, проходящих иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ может быть снижен.
Особые указания
Как и при использовании любых других инъецируемых вакцин, на случай развития анафилактической реакции после введения препарата требуется наличие соответствующих медикаментов, необходимых для оказания экстренной помощи.
Не вводить внутривенно!
У лиц с эндогенной или ятрогенной иммуносупрессией гуморальный иммунный ответ после прививки может быть недостаточным.
Как и при использовании любой другой вакцины, иммунизация инактивированной сплит-вакциной против гриппа не дает 100 % защиты.
При заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела, а также при острых проявлениях болезни и обострении хронических заболеваний вакцинация откладывается до выздоровления.
Вакцина приводит к выработке иммунитета только против 3-х штаммов вируса гриппа, содержащихся в препарате, или против штаммов сходных с указанными. Ваксигрип не обеспечивает развитие иммунитета против заболеваний, сходных по симптоматике с гриппом, но вызванных иными возбудителями. Вакцинация против гриппа, осуществленная во время предшествующего эпидемического сезона, не может обеспечить надежную защиту на следующий сезон, т.к. для каждого эпидемического сезона характерны свои наиболее распространенные штаммы вируса гриппа.
Врач должен быть информирован о наличии у пациента иммунодефицита, аллергии или необычной реакции на предыдущую вакцинацию, а также о любом лечении, совпадавшем по времени с вакцинацией, либо предшествующем вакцинации.
После вакцинации против гриппа были отмечены случаи ложноположительных реакций при определении антител к ВИЧ-1, вирусу гепатита С и особенно человеческому Т-лимфотропному вирусу 1 типа (HTLV1) посредством иммуноферментного анализа (ИФА). Для опровержения ложноположительных результатов ИФА используется вестерн-блоттинг. Краткосрочные ложноположительные результаты могут быть обусловлены IgM-опосредуемой реакцией на вакцину.
Беременность и период лактации
Имеющиеся ограниченные данные об использовании вакцины у беременных не указывают на возможность отрицательного воздействия вакцинации на плод и организм женщины. Вакцинация данным препаратом может проводиться, начиная со второго триместра беременности. Вакцина может применяться в период грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Использование данной вакцины не влияет на способность управлять автомобилем или другой техникой.
Передозировка
Случаи применения более чем одной дозы были отмечены при использовании Ваксигрипа. При возникновении побочных действий, информация о побочном эффекте соответствовала профилю безопасности.
Форма выпуска и упаковка
По 0.5 мл (1 доза) вакцины в шприцы из нейтрального стекла без иглы или с иглой, с поршнем, конец шприца с защитным резиновым колпачком или заглушкой иглы.
По 1 шприцу в контурную безъячейковую упаковку из пленки полимерной.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить защищенном от света месте при температуре от 2ºС до 8ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
ВАКЦИНА ПРОТИВОГРИППОЗНАЯ ИНАКТИВИРОВАННАЯ (РАСЩЕПЛЕННАЯ) (INFLUENZA VACCINE (SPLIT VIRION), INACTIVATED) ОПИСАНИЕ
Фармакологическое действие
Инактивированная очищенная расщепленная гриппозная вакцина. Предотвращает заболевания, вызванные вирусом гриппа типа A и B.
Индуцирует образование гуморальных антител к гемагглютининам, нейтрализующих вирусы гриппа. Серопротективный уровень антител достигается обычно в течение 7-10 дней после введения вакцины. Длительность поствакцинального иммунитета к гомологичным или родственным штаммам варьирует в пределах от 6 до 12 мес.
Показания активного вещества ВАКЦИНА ПРОТИВОГРИППОЗНАЯ ИНАКТИВИРОВАННАЯ (РАСЩЕПЛЕННАЯ)
Режим дозирования
Для разных возрастных категорий следует применять соответствующие вакцинные препараты с учетом противопоказаний.
Вакцинацию следует проводить перед началом эпидемического сезона гриппа или с учетом эпидемической ситуации.
Вакцину вводят в/м или глубоко п/к. Пациентам с тромбоцитопенией и другими заболеваниями свертывающей системы вакцину следует вводить п/к. Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.
Побочное действие
Местные реакции: болезненность, покраснение и отечность в месте введения вакцины.
Противопоказания к применению
Острые инфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний, повышенная чувствительность к активным или вспомогательным компонентам вакцины; повышенная чувствительность к гентамицина сульфату, формальдегиду, мертиоляту, натрия деоксихолату, яичному куриному белку, используемым в технологическом процессе.
Применение при беременности и кормлении грудью
В настоящее время недостаточно данных об эмбриотоксичности и тератогенности данной вакцины.
Необходимость применения вакцины в период лактации врач решает индивидуально.
Особые указания
Данная вакцина предотвращает заболевания, вызванные вирусом гриппа, и не предотвращает развитие инфекций верхних дыхательных путей, вызванных другими возбудителями.
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят сразу же после нормализации температуры.
При применении вакцины необходимо всегда иметь в наличии средства, которые могут потребоваться в случае развития редких анафилактических реакций после введения. По этой причине вакцинируемый должен находиться под наблюдением врача в течение 30 мин после иммунизации.
После проведения вакцинации против гриппа были отмечены ложноположительные результаты серологических тестов с применением метода ELISA для определения антител против ВИЧ 1, гепатита С и в особенности Т-лимфотропного вируса человека 1 (HTLV 1), что может быть следствием иммунного ответа (образования IgM) на вакцинацию.
Лекарственное взаимодействие
Эффективность иммунизации может быть снижена из-за проводимой одновременно с ней иммуносупрессивной терапией, а также при наличии иммунодефицита.
Вакцины против гриппа. За и против, какую вакцину выбрать?
Вакцинация сама по себе является великим благом, так как помогла уберечь человечество от уничтожения или значительного сокращения популяции населения Земли. Пусть противники всеобщей вакцинации поют свои мантры о вреде вакцин, но, эта процедура весьма эффективно помогает формированию иммунитета против бактериальных или вирусных агентов со стабильной структурой клеточных оболочек, таких например, как оспа, корь, полиомиелит и многие другие.
Непереносимость куриного белка и/или консервантов, используемых при производстве вакцин; дети до 6 месячного возраста; острые заболевания или обострения хронических заболеваний до полного выздоровления, обычно рекомендуется подождать 3-4 недели после стихания острого процесса и тогда разрешать вакцинацию против гриппа; наличие в анамнезе других поствакцинальных осложнений в ответ на предыдущие введения вакцин.
Сроки вакцинации от гриппа.
Стандартными сроками вакцинации против гриппа является октябрь-ноябрь месяц. Считается, что за оставшиеся до начала эпидемии время будет сформирован устойчивый иммунитет, который защитит вакцинируемого от инфекции. На развитие достаточного иммунитета против гриппа требуется 10-15 дней с момента попадания вакцины в организм. Вакцинация раньше октября месяца нецелесообразна, так как приводит к падению уровня антител против гриппа к концу эпидемии и повышению риска заражения.
Способы введения вакцин
Типы вакцин
Для специфической профилактики против гриппа используют вакцины, разделенные на две большие группы:
—живые вакцины (содержащие ослабленные и незаразные вирусы)
—инактивированные (не содержат живых вирусов)
Цельноклеточные и живые вакцины наиболее реактогенны, особенно у маленьких детей, и способны вызывать постпрививочные реакции и осложнения. Соответственно, область применения таких вакцин весьма узкая, правды ради стоит отметить, что данные типы вакцин обладают хорошей способностью формировать иммунитет против гриппа.
Какая из этих вакцин лучшая?
Скорее всего, золотая середина, в виде сплит-вакцины, которая имеет минимум побочных эффектов, но обладает способностью хорошо формировать иммунитет к вирусу гриппа.