Что такое пба в медицине
Патогенные биологические агенты
Постановление Правительства РФ от 26.01.2010 N 29 (ред. от 04.09.2012) «Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии»
Полезное
Смотреть что такое «Патогенные биологические агенты» в других словарях:
Биологические агенты — (biological agents): микроорганизмы, в т.ч. полученные методами генной инженерии, культуры клеток и эндопаразиты, патогенные или непатогенные. Источник: ПРАВИЛА ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ГОСТ Р 52249 2009 (утв.… … Официальная терминология
биологические агенты (biological agents) — 4 биологические агенты (biological agents): Микроорганизмы, в т.ч. полученные методами генной инженерии, культуры клеток и эндопаразиты, патогенные или непатогенные. Источник: ГОСТ Р 52249 2004: Правила производства и контроля качества… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
Средства биологические — бактериальные, биологические агенты, способные поражать организмы живых существ и растений. К ним относятся болезнетворные (патогенные) микроорганизмы (вирусы, риккетсии, бактерии, грибки) и высокотоксичные продукты их жизнедеятельности (токсины) … Словарь черезвычайных ситуаций
МУ 2.1.4.1057-01: Организация внутреннего контроля качества санитарно-микробиологических исследований воды — Терминология МУ 2.1.4.1057 01: Организация внутреннего контроля качества санитарно микробиологических исследований воды: 1. Бокс (бокс ированное помещение) изолированное помещение с тамбуром (предбоксником). Определения термина из разных… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
Инактивация патогенных биологических агентов — 12) инактивация патогенных биологических агентов воздействие на патогенные биологические агенты с целью прекращения их репродукции;. Источник: Постановление Правительства РФ от 26.01.2010 N 29 (ред. от 04.09.2012) Об утверждении технического… … Официальная терминология
ГОСТ Р 52249-2004: Правила производства и контроля качества лекарственных средств — Терминология ГОСТ Р 52249 2004: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа: 1 аттестация (валидация) (qualification, validation): Доказательство того, что методика, процесс, оборудование, материал, операция… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
Биологическая опасность — Международный символ биологической опасности[1] Биологическая опасность (угроза) отрицательное воздействие биологических … Википедия
Биологическое оружие — … Википедия
Что такое пба в медицине
Внутри огромного мира микробов, населяющих планету и сосуществующих с организмом человека и животных, примерно 3,5тыс. являются патогенными для человека, т.е. способными вызывать заболевание. В наш век политических конфликтов, этнических войн итеррористических атак, происходящих в мире, существует реальная угроза применения патогенных биологических агентов (ПБА), как в целях решения межгосударственных противоречий, так и с террористической направленностью. В настоящее время последний аспект довольно остро обсуждается средствами массовой информации, особенно после инцидента 2001 года, когда в канцелярию Сената США и информационные агентства поступили письма со странным белым порошком. В результате 22 человека заразились сибирской язвой, 5 человек погибло.Сентябрьские события 2001 года вызвали страх и панику среди населения: нескончаемые очереди на прием к врачу, бесконтрольный «профилактический» прием антибиотиков, опустошивший аптеки и лекарственные склады, сотни тысяч жителей бегущих из «заразных» городов, миллионы людей отказавшиеся от услуг почты. Показатели финансовых затрат, потраченных на восстановление нормальной жизни в доступной литературе не приводятся, но без сомнения они огромны.
1) гибкость в выборе целей террористических актов и степени воздействия устрашающего эффекта на население и органы власти;
2) относительную доступность ПБА по сравнению с другими видами ОМП;
3) легкость доставки биологических агентов к месту теракта и простоту применения БО;
4) большое разнообразие видов биологических агентов и токсинов, которые могут быть использованы в террористических целях;
5) скрытость факта применения биологического оружия;
6) возможность создания более совершенных видов БО с использованием методов генной инженерии.
Материалы и методы. В качестве материалов исследования использовалась имеющаяся в свободном доступе учебная и методическая литература, открытые публикации профильных периодических изданий, федеральные законы и нормативные документы различных министерств и ведомств. В работе использовались общенаучные методы научного познания, в том числе анализ, синтез, обобщение и систематизация.
Результаты и обсуждение. К определениюБО сводится понимание, что это любой живой организм, в том числе микроорганизм, вирус или другой биологический агент, а также любое вещество, произведенное живым организмом или полученное методом генной инженерии, или любое его производное, а равно средства их доставки, созданные с целью вызвать гибель, заболевание или иное неполноценное функционирование человеческого или другого живого организма, заражение окружающей природной среды, продовольствия, воды или иных материальных объектов. Под БО не понимаются биологические агенты, токсины либо средства их доставки, разрабатываемые, производимые, приобретаемые, сбываемые, транспортируемые и используемые в мирных целях, например, профилактических или медико-защитных целях [2].
Одной из отличительных черт БО является проявление его поражающего действия отсрочено, спустя некое время (инкубационный период). Это время зависит от множества факторов, которые включают в себя качественные и количественные характеристики биологических агентов, физическое состояние пораженного организма, территориальную, климатическую, сезонные составляющие. Эффективным в случае применения БО считается инкубационный период длительностью от 2 до 5 суток. Это обусловлено внешней физической благополучностью, при уже начавшемся поражающем действии. В тактическом плане этот период наиболее опасен для прогрессирующего распространения, путем последовательного заражения групп контактирующих людей.
Классификация биоагентов, применение которых вероятно в качестве БО [4]:
I. Природные биоагенты, способные вызвать массовые поражения и обладающие рядом признаков, обеспечивающих их применение:
— малая инфицирующая доза;
— наличие массового способа инфицирования;
— высокая устойчивость в окружающей среде;
— практическая возможность массового производства и накопления;
— высокий ущерб, массовость поражения;
— отсутствие надежных средств диагностики, лечения, профилактики.
II. Природные биоагенты, которые могут быть применены в террористических целях, обладающие рядом признаков, обеспечивающих их использование:
— высокая вероятность инфицирования;
— скрытность процесса инфицирования;
— отсутствие каких-либо демаскирующих спецсредств для осуществления инфицирования;
— безопасность осуществления инфицирования для оператора.
III. Неприродные, искусственно полученные агенты, которые могут быть использованы в целях I и II, но отличающиеся от природных следующими свойствами:
— более высокая устойчивость;
— атипичная клиническая картина;
— малая эффективность лечения и профилактики;
— новые факторы патогенности.
В 2001 году А.А Воробьевым разработана получившая широкое распространение рейтинговая система оценки возможности применения ПБА. В ее основу положено 10 признаков, бальная оценка которых позволила определить 3 группы основных нозологических форм по вероятности их применения. К признакам отнесены: чувствительность человека к микробу, инфицирующая доза при аэрозольном пути инфицирования, контагиозность, возможные пути инфицирования, устойчивость в аэрозоле и в окружающей среде, характер заболевания (тяжесть, летальность, длительность болезни и др.), возможность массового производства биоагента (культивирование, физико-химические формы, сохраняемость, аэрозолирование), возможность экспресс-диагностики, наличие средств профилактики и наличие средств лечения
В результате комплексной оценки возбудителей по признакам (критериям) определены названные группы (таблица).
I группа (высокая вероятность использования, рейтинг > 15)
II группа (возможно использование,
III группа (слабая вероятность использования, рейтинг
Оценка биологического фактора при проведении специальной оценки условий труда медицинских работников. Г. Ж. Склеменов, Л. В. Южанинова (№4, 2016)
Начальник управления труда министерства труда и социального развития
Консультант отдела государственной экспертизы условий труда управления труда министерства труда и социального развития Краснодарского края
Biological factors in the study of medical staff conditions of work
Head of the Department of Labor, the Ministry of Labor and Social Development of the Krasnodar Territory
Consultant of the state expertise of working conditions, the Ministry of Labor and Social Development of the Krasnodar Territory
Вступивший в силу с 21 февраля 2015 года приказ Министерства труда и социальной защиты РФ «О внесении изменений в методику проведения специальной оценки условий труда и классификатор вредных и (или) опасных производственных факторов» установил, что теперь на рабочих местах медицинских работников для установления класса условий труда при проведении специальной оценки условий труда в обязательном порядке должен оцениваться биологический фактор.
В целях обеспечения единого подхода к проведению специальной оценки условий труда, а также адекватного установления компенсаций медицинским работникам, предоставляемых в большинстве случаев за счёт средств регионального бюджета, в данной статье на основании разъяснений Минтруда России по данному вопросу (письма от 15.04.2015 года №15-2/ООГ-2172, от 21.05.2015 года № 15-1/ООГ-2856, от 07.07.2015 года № 15-1/ООГ-3687, от 18.03.2016 года № 15-1/В-871, от 02.06.2016 года №15-1/ООГ- 2023, от 23.06.2016 года № 15-1/В-2043) постараемся прояснить ситуацию с оценкой биологического фактора.
Принципиальное отличие от требований аттестации рабочих мест, в соответствии с которыми биологический фактор оценивался при контакте с его источником, Методикой проведения специальной оценки условий труда, утвержденной приказом Минтруда России от 24 января 2014 года №33н, (далее – Методика) данный фактор оценивается только при работе с патогенными микроорганизмами.
Выявление наличия на рабочих местах медицинского персонала работ с патогенными микроорганизмами зависит именно от вида, осуществляемой профессиональной деятельности.
В соответствии с действующей на сегодняшний день Методикой оценка условий труда на рабочих местах медицинских и иных работников, непосредственно осуществляющих медицинскую деятельность, при воздействии биологического фактора (работы с патогенными микроорганизмами) осуществляется в соответствии с приложением № 9 к Методике независимо от концентрации патогенных микроорганизмов и без проведения инструментальных измерений.
Статьей 2 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что медицинская деятельность – профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.
В пункте 3 Классификатора вредных и (или) опасных производственных факторов, утвержденного приказом Минтруда России от 24 января 2014 года. №33н, указано, что патогенные микроорганизмы – возбудители определенных инфекционных заболеваний.
По действующим санитарным нормам патогенные микроорганизмы, вызывающие инфекционные заболевания, делятся на 4 группы (I-IV группы).
Например, к патогенным микроорганизмам IV группы относятся вирусы, вызывающие ОРВИ, передающиеся воздушно-капельным путем, носителями которых является практически каждый пациент, обратившейся за медицинской помощью.
С этими микроорганизмами IV группы патогенности встречаются в процессе своей профессиональной деятельности практически все медицинские работники, в обязанности которых входит оказание медицинской помощи и проведение санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, при этом условия труда на этих рабочих местах оцениваются с классом 3.1.
Классами 3.2 и 3.3 оцениваются условия труда при работе с микроорганизмами II и III группы патогенности, вызывающие такие заболевания как – туберкулез, СПИД, бешенство, сибирская язва, тиф, холера и т.д.
Смертельно опасная I группа патогенности, вызывающая смертельные заболевания, такие как лихорадка Эбола, оспа и чума. При работе с этими микроорганизмами условия труда оцениваются 4 классом, то есть – опасные условия труда.
Выявление наличия на конкретных рабочих местах медицинских работников работ с патогенными биологическими агентами определенной группы патогенности зависит от вида осуществляемой ими профессиональной деятельности и от способа передачи инфекции. При этом класс условий труда устанавливается в зависимости от группы опасности патогенных микроорганизмов, которая определяется в соответствии с Классификатором биологических агентов, вызывающих болезни человека, по группам патогенности, приведенным в приложении СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)». В рамках специальной оценки условий труда данные санитарные правила применяется только в целях определения группы патогенности микроорганизмов, иные положения данных правил не применяются.
Рассмотрим вопрос, возникающий при оценке условий труда медицинского персонала учреждений общей врачебной практики (стационаров, больниц, амбулаторий, общих и стоматологических поликлиник, психоневрологических диспансеров и т.д.), оказывающих медицинскую помощь больным, инфицированным патогенными микроорганизмами I-III группы патогенности.
В соответствии с Методикой оценка факторов производственной среды и трудового процесса (в том числе и по биологическому фактору) должна проводиться в ходе осуществления штатных производственных процессов и (или) штатной деятельности работника и работодателя с учетом используемого работником производственного оборудования, материалов и сырья, являющихся источниками вредных и (или) опасных факторов.
Следует иметь в виду, что профессиональная деятельность медицинского персонала учреждений общей практики не направленна на лечение заболеваний, вызванных микроорганизмами I-III группы патогенности. Как правило, при выявлении больного, инфицированного микроорганизмами I-III группы патогенности, он направляется в специализированное медицинское учреждение для оказания соответствующей медицинской помощи.
Напротив, у некоторых медицинских работников по специфике выполнения работ возможен контакт с инфицированной кровью, биологической жидкостью (хирурги, акушеры-гинекологи, анестезиологи-реаниматологи, операционные сестры, акушерки, медицинские сестры процедурных) и имеется вероятность инфицирования некоторыми болезнями, прежде всего – парентеральных вирусных гепатитов В и С, СПИДа и сифилиса. Несмотря на соблюдение санитарно-гигиенического режима, проведения дезинфекционно-стерилизационных мероприятий и использования средств индивидуальной защиты (резиновых перчаток, масок медицинских, очков защитных) при проведении медицинских манипуляций: инъекций, заборе биологического материала для анализов, выполнении полостных операций, вероятность травмирования указанного медперсонала остается всегда, и как следствие, заражение инфекционными заболеваниями, передающимися через кровь от больного. Возможность заражения для данной группы медицинских работников инфекционными заболеваниями при выполнении функциональных обязанностей должна учитываться при оценке биологического фактора на их рабочих местах.
Таким образом, оценка биологического фактора проводится строго индивидуально на каждом рабочем месте медицинского работника с учетом его профессиональной деятельности (должностных обязанностей), а также с учетом механизма передачи инфекции.
В заключении хочется отметить, что окончательное решение об идентификации (выявлении) какого-либо фактора производственной среды и трудового процесса как потенциально вредного и (или) опасного производственного фактора принимается экспертом организации, проводящей специальную оценку условий труда, с последующим утверждением результатов идентификации комиссией по проведению специальной оценки условий труда.
При оценке биологического фактора эксперт и комиссия по СОУТ должны учитывать: направления и виды медицинской деятельности организации, задачи структурных подразделений, должностные инструкции и иные документы, регламентирующие обязанности работника, результаты ранее проводимых на данном рабочем месте исследований и измерений биологического фактора при осуществлении производственного контроля за условиями труда, а также документальное подтверждение фактической занятости конкретного медицинского работника на работах с определенным видом патогенного микроорганизма.
Документальным подтверждением фактической занятости конкретного медицинского работника на работах с определенным видом патогенного микроорганизма может являться утвержденный главным врачом перечень профессий и должностей, оказывающих медицинскую помощь пациентам, инфицированным микроорганизмами I—III группы патогенности, с указанием вида микроорганизмов. Считаем, что составление данного перечня входит в компетенцию эпидемиолога организации и согласно части 2 пункта 2 статьи 4 Федерального закона «О специальной оценке условий труда» работодатель обязан предоставить организации, проводящей СОУТ, данный перечень, который характеризует условия труда на рабочих местах. Наличие данного перечня в большинстве случаев поможет избежать возникновения конфликтных ситуаций между работодателями, работниками и экспертом, когда по результатам проведенной СОУТ устанавливаются работникам гарантии и компенсации и вносятся изменения в коллективные договоры. Эксперт на основании изучения полученных документов и согласно приложению СП 1.3.3118-13 определяет группу патогенности и в соответствии с приложением № 9 Методики относит условия труда к классу (подклассу) условий труда при воздействии биологического фактора.
В зависимости от установленного класса (в том числе и по биологическому фактору) в соответствии с требованиями Трудового кодекса Российской Федерации, работникам, занятым на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, работодатели обязаны предоставить следующие виды компенсаций:
— повышенную оплату труда работникам, занятым на работах с вредными и (или) опасными условиями труда с классом 3.1 и выше, на основании статьи 147 Трудового кодекса РФ;
— ежегодный дополнительный оплачиваемый отпуск работникам, занятым на работах с вредными и (или) опасными условиями труда с классом 3.2 и выше, на основании статьи 117 Трудового кодекса РФ;
— сокращенную продолжительность рабочей недели работникам, на рабочих местах которых результатами СОУТ установлены опасные или вредные условия труда с классом 3.3 и выше, на основании статьи 92 Трудового кодекса РФ;
— молоко работникам, занятым на работах с вредными условиями труда с классом 3.1 и выше, в том числе работа которых связана с наличием патогенных микроорганизмов на их рабочих местах, на основании статьи 222 Трудового кодекса РФ.
В большинстве случаев компенсации медицинским работникам за работу во вредных и (или) опасных условиях труда предоставляются за счет средств регионального бюджета. Необоснованное установление на рабочих местах медицинских работников по результатам специальной оценки условий труда завышенного класса вредности влечет за собой нецелевое использование бюджетных средств. С другой стороны отсутствие оценки биологического фактора на рабочих местах медицинских работников и иных работников, непосредственно осуществляющих медицинскую деятельность, лишает их компенсаций, предусмотренных за работу с вредными и (или) опасными условиями труда.
Информация о недопустимости факта снижения уровня гарантий и компенсаций отдельным категориям медицинских работников содержится в Правительственной телеграмме № 15-0/10/П-7498 от 19 декабря 2014 года, адресованной главам администраций субъектов Российской Федерации.
В целях недопущения снижения уровня компенсаций медицинским работникам за работу во вредных условиях труда Министерство здравоохранения Краснодарского края, большинство управлений здравоохранений муниципальных образований края и Краснодарская краевая организация профсоюза работников здравоохранения РФ в отраслевом соглашении на 2014-2016 годы закрепили норму в соответствии с которой работодатель по согласованию с первичной профсоюзной организацией может устанавливать дополнительный ежегодный оплачиваемый отпуск работникам, на рабочих местах которых условия труда по результатам проведенной специальной оценки условий труда отнесены к вредным 1 степени (класс 3.1).
Что такое пба в медицине
от 28 ноября 2013 года N 64
____________________________________________________________________
Утратило силу с 1 сентября 2021 года на основании
постановления Главного государственного санитарного врача
Российской Федерации от 28 января 2021 года N 4
____________________________________________________________________
Дополнительно см. ярлык «Примечания».
— Примечание изготовителя базы данных.
В соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст.1650; 2002, N 1 (ч.I), ст.2; 2003, N 2, ст.167; N 27 (ч.I), ст.2700; 2004, N 35, ст.3607; 2005, N 19, ст.1752; 2006, N 1, ст.10; N 52 (ч.I), ст.5498; 2007, N 1 (ч.I), ст.21; N 1 (ч.I), ст.29; N 27, ст.3213; N 46, ст.5554; N 49, ст.6070; 2008, N 24, ст.2801; N 29 (ч.I), ст.3418; N 30 (ч.II), ст.3616; N 44, ст.4984; N 52 (ч.I), ст.6223; 2009, N 1, ст.17; 2010, N 40, ст.4969; 2011, N 1, ст.6; N 30 (ч.I), ст.4563; N 30 (ч.I), ст.4590, N 30 (ч.I), ст.4591,N 30 (ч.I), ст.4596; N 50, ст.7359; 2012, N 24, ст.3069; N 26, ст.3446; 2013, N 27, ст.3477; N 30 (ч.I), ст.4079) и постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 N 554 «Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст.3295; 2004, N 8, ст.663; N 47, ст.4666; 2005, N 39, ст.3953)
1. Утвердить санитарно-эпидемиологические правила СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)» (приложение).
Врио Главного государственного
санитарного врача
Российской Федерации
А.Ю.Попова
в Министерстве юстиции
регистрационный N 32325
Приложение
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением врио Главного
государственного санитарного
врача Российской Федерации
от 28 ноября 2013 года N 64
1.3. Общие вопросы. Эпидемиология
Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)
Санитарно-эпидемиологические правила СП 1.3.3118-13
I. Область применения
1.3. Санитарные правила предназначены для юридических и физических лиц, проводящих на территории Российской Федерации работы с ПБА I-II групп, объектами и материалами, содержащими или подозрительными на содержание микроорганизмов I-II групп патогенности.
1.4. Соблюдение требований санитарных правил является обязательным для юридических и физических лиц, проводящих следующие виды работ с ПБА:
— диагностические (исследования объектов биотической и абиотической природы, проводимые с целью обнаружения, выделения и идентификации возбудителя, его антигена или антител к нему);
— исследования по детекции нуклеиновых кислот;
— экспериментальные (все виды работ с использованием микроорганизмов и продуктов их микробиологического синтеза, прионов, токсинов и ядов биологического происхождения);
— производственные (работы по производству вакцин, сывороток, иммуноглобулинов и другие с использованием микроорганизмов и продуктов их микробиологического синтеза);
— зоолого-энтомологические, включая сбор полевого материала на эндемичных по природно-очаговым инфекциям территориях, и его транспортирование;
— содержание диких позвоночных животных и членистоногих;
— эвакуацию больных особо опасными инфекционными болезнями и в инфекционных очагах заболеваний;
— в больницах (госпиталях), изоляторах и обсерваторах по оказанию специализированной медицинской помощи;
— патолого-анатомические по вскрытию трупов людей и павших животных.
II. Требования к организации работ с ПБА I-II групп в лабораториях
2.1. Общие требования
2.1.1. Юридические лица, осуществляющие деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, должны иметь лицензию.
Каждое структурное подразделение, проводящее работу с ПБА I-II групп, должно иметь санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения определенного вида работ с конкретными видами микроорганизмов.
2.1.2. Хранение и учет ПБА, обмен и уничтожение осуществляют согласно санитарным правилам о порядке учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности. Передачу изолятов микроорганизмов, подозрительных на принадлежность к ПБА I-II групп, полевого и клинического материала, содержащего либо подозрительного на содержание ПБА I-II групп, из одной организации в другую, обладающую правом работы с микроорганизмами I-II групп патогенности, разрешается производить только при наличии письменного разрешения руководителя организации, передающей ПБА, сопроводительного письма, акта упаковки и акта о передаче. Руководитель принимающей организации должен быть предварительно уведомлен о передаче ПБА в письменной форме.
Не допускается передача ПБА при отсутствии в организации:
— лицензии на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний соответствующей группы патогенности;
— санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с ПБА в соответствующей лаборатории.
Хранение ПБА осуществляется в помещениях «заразной» зоны лаборатории, где проводят манипуляции с ПБА. Допускается хранение ПБА в «чистой» зоне, в специально выделенном и оборудованном помещении коллекций культур микроорганизмов. Передача обеззараженного материала между лабораториями одной организации и за ее пределы допускается после проверки на специфическую стерильность, регламентированную соответствующими нормативно-методическими документами и инструкциями по биологической безопасности.
2.1.3. Диагностические, экспериментальные и производственные виды работ с вирусами I группы патогенности и микроорганизмами, таксономическое положение которых не определено, а степень опасности не изучена, а также аэробиологические исследования проводят в изолированных лабораториях.
Допускается проведение диагностических исследований с использованием методов экспресс- и ускоренной диагностики (без накопления возбудителя вирусологическими методами) в лабораториях специализированных противоэпидемических бригад Роспотребнадзора.
2.1.4. Работа с рекомбинантными молекулами ДНК (РНК) микроорганизмов I-II групп патогенности проводится в соответствии с законодательством Российской Федерации, нормативными документами по безопасности работы с рекомбинантными молекулами ДНК, настоящими санитарными правилами.
2.1.5. Работа по производству медицинских иммунобиологических препаратов с использованием ПБА I-II групп регламентируется санитарными правилами «Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологических препаратов», утвержденными постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18.04.2003 N 60 (зарегистрировано Минюстом России 22 мая 2003 г. N 4584), иными нормативными правовыми актами, содержащими требования к помещениям, оборудованию, технике безопасности и производственной санитарии производственных лабораторий.
2.1.6. Диагностические исследования на холеру и ботулинический токсин, выполняемые с целью профилактики холеры и ботулизма, иммунологические (серологические) исследования по обнаружению в крови людей антигенов микроорганизмов II группы патогенности (без накопления возбудителя) и/или антител к ним, диагностика молекулярно-генетическими методами (без накопления возбудителя) по детекции в клиническом материале возбудителей инфекционных болезней могут проводиться в лабораториях, имеющих санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с микроорганизмами III группы патогенности в соответствии с требованиями санитарных правил «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности и гельминтами», утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2008 N 4 (зарегистрировано Минюстом России 21 февраля 2008 г. N 11197).
Иммунологические (серологические) исследования и исследования по детекции нуклеиновых кислот проводятся в боксированных помещениях, оборудованных системами приточной и вытяжной вентиляции или боксах микробиологической безопасности II класса. Материал для исследований подлежит предварительной обработке в соответствии с п.2.6.16 настоящих санитарных правил.
2.1.7. Исследования по детекции нуклеиновых кислот ПБА проводятся в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации по организации работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности.
При разработке и/или внедрении новых методов и методических приемов, требующих усиления мер биологической безопасности, в документ вносятся соответствующие дополнения, которые согласовываются Комиссией и утверждаются руководителем организации.
2.1.9. В лаборатории разрабатываются рабочие инструкции по организации и проведению работ с микроорганизмами I-II групп патогенности, по эксплуатации инженерно-технических систем биологической безопасности и контролю эффективности их функционирования. На основе рабочих инструкций организуются и проводятся специализированные курсы обучения для всего персонала, работающего в «заразной» зоне на постоянной основе, с последующей проверкой знаний и сдачей зачетов по практическим навыкам эксплуатации пневмокостюмов для получения допуска к работе в зоне. Персонал контролирующих и инспектирующих служб получает доступ в зону аналогичным образом.
2.1.11. Персонал лабораторий и инженерно-технический персонал должен проходить теоретическое и практическое обучение действиям по ликвидации аварий и аварийных ситуаций, а также участвовать в ежегодных практических учениях по отработке мероприятий по ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций. Программа теоретического и практического обучения персонала ежегодно утверждается руководителем организации. По результатам проведенных учений составляется отчет, который рассматривается на заседании Комиссии и утверждается руководителем организации.
2.1.12. Организация и непосредственная работа в помещениях максимально изолированных лабораторий дополнительно регламентируются соответствующими рабочими инструкциями по каждому виду проводимых работ, применяемому оборудованию, используемым животным, типу помещений и других.
2.1.13. При осуществлении работ в производственных помещениях с культурами микроорганизмов I-II групп патогенности должны соблюдаться техника безопасности, санитарно-противоэпидемический режим для организаций по производству бактерийных и вирусных препаратов, настоящие санитарные правила, санитарные правила по производству и контролю медицинских иммунобиологических препаратов для обеспечения их качества.
2.1.14. Территория, на которой расположены лаборатории, должна иметь ограждение, препятствующее бесконтрольному проникновению посторонних лиц, охранную сигнализацию. Территория и помещения организации, в которых находятся культуры микроорганизмов I-II групп патогенности, подлежат круглосуточной охране.
2.1.15. Инструктаж сотрудников лаборатории (подразделения), а также прикомандированных лиц по вопросам биологической безопасности проводит заведующий лабораторией (подразделением) с отметкой в журнале инструктажей или личной карточке сотрудника.
Ежедневный инструктаж сотрудников на рабочем месте проводят ответственные исполнители работ, руководители функциональных групп перед их началом. Для сотрудников, работающих с микроорганизмами I группы патогенности, инструктаж проводится ежедневно с отметкой в специальном журнале. Ответственные исполнители обязаны осуществлять постоянный контроль за работающими и не допускать отклонений от требований инструкций по биологической безопасности.
2.1.17. Срочность проведения работ, недостатки в материально-техническом обеспечении и другие мотивы не могут служить основанием для отступления от требований настоящих санитарных правил.
2.1.18. Каждый сотрудник лаборатории (организации) и прикомандированные лица обязаны сообщать о выявленных нарушениях биологической безопасности руководителю подразделения.
2.2. Требования к персоналу подразделений
2.2.1. Общие требования к персоналу
2.2.1.1. Работу с ПБА выполняют специалисты с высшим и средним медицинским, биологическим, ветеринарным образованием, окончившие соответствующие курсы профессиональной подготовки с освоением методов безопасной работы с ПБА I-II групп, не имеющие противопоказаний к применению средств профилактики и лечения и к работе в средствах индивидуальной защиты.
2.2.1.2. Инженерно-техническое сопровождение работ с ПБА выполняют специалисты с высшим или средним специальным инженерно-техническим образованием, не имеющие противопоказаний к применению средств профилактики и лечения и к работе в средствах индивидуальной защиты.