Что такое регистрационное удостоверение лекарственного препарата
Что такое регистрационное удостоверение лекарственного препарата
Срок регистрации лекарственного препарата, истекающий с 15.03.2020 по 31.12.2020, продлен на 12 месяцев (Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 440).
Статья 28. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата
1. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.
2. По истечении указанного в части 1 настоящей статьи срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации.
3. В случае внесения в соответствии со статьями 30 и 31 настоящего Федерального закона изменений в содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат документы, затрагивающих сведения, отраженные в регистрационном удостоверении лекарственного препарата, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти выдает новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата, содержащее внесенные в него изменения.
(часть 3 введена Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
4. В случае утраты или повреждения регистрационного удостоверения лекарственного препарата по заявлению в письменной форме держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченного ими другого юридического лица о выдаче дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня поступления заявления, выдает дубликат регистрационного удостоверения лекарственного препарата. За выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
(часть 4 введена Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
Статья 28. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата
ГАРАНТ:
Срок регистрации лекарственного препарата, истекающий в период с 15 марта 2020 г. по 31 декабря 2020 г., продлен на 12 месяцев
Статья 28. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата
1. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.
2. По истечении указанного в части 1 настоящей статьи срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 28 настоящего Федерального закона дополнена частью 3, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.
3. В случае внесения в соответствии со статьями 30 и 31 настоящего Федерального закона изменений в содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат документы, затрагивающих сведения, отраженные в регистрационном удостоверении лекарственного препарата, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти выдает новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата, содержащее внесенные в него изменения.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 28 настоящего Федерального закона дополнена частью 4, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.
4. В случае утраты или повреждения регистрационного удостоверения лекарственного препарата по заявлению в письменной форме держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченного ими другого юридического лица о выдаче дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня поступления заявления, выдает дубликат регистрационного удостоверения лекарственного препарата. За выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
ГАРАНТ:
См. комментарии к статье 28 настоящего Федерального закона
Регистрация лекарственных средств
Чтобы лекарственное средство могло выйти на рынок РФ, требуется пройти несколько этапов, самым первым из которых является утвердительная регистрация, она же ревизионная экспертиза. Процесс подразумевает проверку Вашего препарата государством на безопасность, эффективность относительно указанных фармакологических свойств. Конечным итогом становится выдача утвердительного заключения на использование.
Рамки регистрирования препаратов, а также изделий медицинского характера установлены в Федеральном законе № 61. Также обязательными для руководства являются предложения выпущенными такими органами, как Минпромторг, Минздрав, Росздравнадзор. Срок действия первичной регистрации на территории РФ составляет 5 лет.
По истечению этого времени производитель или реализатор, должны повторно подать пакет документации для получения бессрочного продления. Это возможно в случае, если в химическом составе препарата не были произведены изменения.
сроки оговариваем заранее и фиксируем в договоре
взаимодействие через персонального менеджера 24/7
получено и переоформлено более 200 регистрационных удостоверений
выполним все работы для вывода Вашей продукции на рынок
Что мы предлагаем своим клиентам?
Наша компания оказывает всю необходимую помощь в решении любых вопросов, связанных с прохождением регистрации лекарственных средств. После подписания договора мы сотрудничаем с Вами до того момента, как Роскомнадзор не выдаст положительное заключение, и вы получите регистрационное удостоверение. Мы уже содействовали в регистрации свыше, чем 200 различным товарам в широком медицинском профиле.
В числе доступных услуг можно выделить:
Мы готовы решить и нестандартные вопросы, включая внесение поправок в состав средства (если ревизионная комиссия при Роскомнадзоре отказала в регистрации). А также помочь в прохождении согласовательных пунктов и лабораторных исследований. Наша команда входит в число лучших, оказывающих посреднические услуги не только для лекарственных, но и пищевых, медицинских средств, выходящих на российский рынок.
В чем причина успеха?
Мы очень тщательно подходим к формированию коллектива, отдавая предпочтение только высококвалифицированным специалистам с большим опытом работы в этой сфере. Каждый сотрудник имеет узкую специализацию и несет личную ответственность за качество выполнения доверенного процесса. Именно за счет этого рабочий процесс максимально оптимизирован, а команда достигает высоких результатов.
У нас созданы 6 отделов, работающих по следующим направлениям:
В число наших сотрудников входят специалисты из разных сфер, включая: химию, биологию, фармацевтику, юриспруденцию, инженерию, а также есть и специалисты широкого медицинского профиля и естественно, профессиональные администраторы. Минимальный стаж работников – 5 лет, что позволяет гарантировать наличие глубоких познаний.
Виды лекарств, которые подлежат и не подлежат госрегистрации
Основные этапы регистрации
В любой стране Таможенного союза, включая Российскую Федерацию, регистрация медицинских средств идентична и состоит из 4 этапов.
1) Подготовка досье
В состав регистрационного досье в обязательном порядке входит следующее:
Какие требования предъявляются к документам
Вся документация должна быть на русском языке (при необходимости делается перевод).
Заверения требуют следующее:
2) Как получить разрешение на клинические испытания в России
В 2010 году на законодательном уровне была закреплена необходимость проведения всех исследовательских процедур на территории РФ. Это касается абсолютно любого подлежащего регистрации препарата. Единственное исключение – лекарства с российской лицензионной сертификацией, имеющей срок от 20 лет и отсутствии возможности организации исследования по БЭ (биоэквивалентности). Например, панкреатин, выпускаемый в таблетках (регистрация была произведена в начале 1980-ых гг., БЭ не требуется). Средство оказывает действие непосредственно в желудочно-кишечном тракте, не всасываясь в кровоток.
Подобные лекарства не подлежат второму этапу патентовочного засвидетельствования и после сдачи документации в Минздрав, сразу проходят 3-ий этап.
При определении порядка, объема и цены на клинические испытания учитываются следующие моменты:
Форма выпуска, способ применения. К примеру, является препарат оригинальным или же восстановленным, предназначен для внутреннего или парентерального применения:
Качественный и количественный результат по клиническим испытаниям, проведенным за рубежом:.
В Роскомнадзор и Минздрав подается нормативная база по каждому подлежащему регистрации лекарству.
Тестирование, проведенное на территории страны, признается легальным, только в случае, если ранее было получено форменное разрешение, выдаваемое Минздравом. Чтобы его получить требуется подача досье в двух форматах – электронный и бумажный.
В случае если вопросов нет, то далее отправляется заявление на государственную регистрацию, и производится оплата госпошлины. Затем документация оправляется в Департамент государственного регулирования обращения с ЛК (лекарственные средства) по адресу: г. Москва, Рахмановский переулок,3.
Важно помнить, что в регистрационном досье обязательно наличие: данных по клиническим исследованиям на территории РФ; бюллетень патентов; предварительный договор медицинского страхования типового вида; исследовательская брошюра.
3) Экспертизы
Обязательны для проведения следующие исследования:
Эти экспертизы проводятся после завершения клинических исследований, Этическим комитетом и ФГБУ НЦЭСМП (выдает клинический допуск).
В случае положительного ответа от обеих структур, производитель получает допуск на полный комплекс мед. исследований. После этого разрешается заполнение заявки в Минздрав, отправки туда регистрационного досье. Результатом всех действий становится получение бланка РУ.
Росздравнадзор осуществляет контроль над медицинскими исследованиями и испытаниями на территории РФ. Любые изыскания проводятся в специализированных центрах, оснащенных аккредитованной и лицензированной техникой. Ознакомиться со списком организаций допущенных к этому можно на официальном портале Минздрава.
Пока проходят клинические процедуры гос. оформление приостанавливается, что исключает просрочку. При этом время, затрачиваемое на исследовательскую работу с медицинскими препаратами, варьируется от 6 (минимум) до 18 месяцев. Все зависит от сферы использования и уровня сложности химического состава.
После того как окончены клинические испытания, их результат совместно с чеком об оплате госпошлины прикрепляется к заявлению о возобновлении регистрации и отправляется в Минздрав. Если на этом этапе нет никаких вопросов, то все документы передаются в ФГБУ НЦЭСМП, где производится выявление степени пользы по отношению к ожидаемым риска ЛК. При этом заказчик (производитель или реализатор) не имеет права иметь прямые контакты с представителями ФГБУ НЦЭСМП.
Организация проводит экспертизу, позволяющую подобрать подходящую методику для контроля медицинское качества, соответствия предоставленных на изучение образцов, данным указанным производителем.
Адрес: ФГБУ НЦЭСМП: г. Москва, ул. Щукинская, 6. Образцы должны быть туда отправлены в срок до 14 дней с того момента, как возобновлен процесс регистрации. В связи с этим желательно чтобы исследуемый материал находился в России заблаговременно (45-60 дней) от момента предполагаемого старта 3 этапа.
Данные о требуемом количестве образцов, необходимых для хроматографического анализа можно получить на сайте Минздрава, предоставив код и номер дела (эта информация находится в канцелярии ФГБУ НЦЭСМП). Чтобы ввезти в страну образцы для исследования, требуется подать заявку на «Ввоз не прошедших сертификацию материалов». Разрешение позволяет транспортировать препарат в страну, но при этом не исключает прохождение контроля на границе. Средний срок хранения не зарегистрированных ЛК на складе составляет 1-2 месяца.
Весь процесс регистрации и прохождение определенных этапов заявитель может наблюдать в личном кабинете на портале Минздрава. А справочная информация доступна по письменному заявлению или же онлайн.
Финальной частью является создание инструкции по применению ЛК, с учетом корректировок, внесенных комиссией ФГБУ НЦЭСМП. Обязательное требование – максимально полное описание по эффективности медсредства и имеющихся противопоказаний для его применения.
4) Разрешение регистрации и получение удостоверения
Утвердительная документация и экспертные заключения направляются в Минздрав, где производится внесение данных в ЕГРМП (Единый государственный реестр медицинских препаратов) и производится выдача регистрационного удостоверения. Но это возможно, если в процессе проверки ФГБУ НЦЭСМП был подтвержден клинический эффект, подлинность образцов. В противном случае заявитель получает отказ в регистрации.
Как изменить документы в регистрационном досье
Любые корректировки документов, входящих в регистрационное досье происходят согласно нормам, указанным в ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г. На товары, прошедшие регистрацию, допускается проведение корректирования документов на основании:
Вторичная регистрация
Первичная регистрация выдается сроком на 5 лет, затем происходит бессрочное продление с повторной подачей документации. Процесс проходит по следующему алгоритму:
Пока происходит повторная регистрация, лекарство может находиться в обращении на территории страны.
Когда требуется предъявление регистрационного удостоверения
После окончания регистрации производитель или реализатор получает удостоверение, которое необходимо:
Благодаря внесению данных в госреестр при мониторинге лекарственных препаратов проверяющий орган удостоверяется в легальности реализуемого ЛК и его соответствии на заявленные производителем характеристики.
Сроки и стоимость регистрационного удостоверения на лекарства
С момента начала процесса государственной регистрации до получения удостоверения, согласно действующему законодательству проходит 160 дней. При прохождении процедуры для лекарства, предназначенного для детей, не достигших 18 лет, данный срок уменьшается до 80 дней.
Для регистрации обязательна оплата госпошлины.
Благодаря обращению к профессионалам Вы можете быть уверены, что все этапы будут выполнены максимально правильно и быстро, что в конечном итоге приведет к оперативному и положительному результату. Мы предлагаем всестороннюю помощь по выведению товаров на российский рынок и гарантируем конфиденциальность.
Отзывы о нас
Компания ООО «Лабораторные решения» выражает благодарность сотрудникам компании «Мирэкс-Мед групп» за высокий профессионализм, долгосрочное плодотворное сотрудничество и квалифицированное оказание услуг в регистрации медицинских изделий. Надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество. Желаем динамичного развития, успехов и новых достижений в бизнесе.
Благодарим Мирэкс-Мед за проведенную работу по сопровождению и подготовке документов для регистрации лекарственного препарата с последующим получением регистрационного удостоверения. Будем обращаться снова!
Выражаем искреннюю благодарность ООО «Мирэкс-Мед Групп» за ваш профессионализм и компетентность в сфере регистрации лекарственных средств. Желаем Вам успехов в Вашем нелегком деле!
ООО «ЙО ОРТО» выражает благодарность ООО «Мирэкс-Мед Групп» за помощь в получении регистрационного удостоверения. Работа была выполнена согласно установленному сроку. Также хотелось бы поблагодарить за качественно проведенную консультацию сотрудникам нашей компании в сфере регистрации медицинских изделий в Росздравнадзор.
Как проверить регистрационные удостоверения на медизделия: пошаговая инструкция
Регистрационное удостоверение — это документ, закрепляющий соответствие той или иной единицы продукции законодательно установленным характеристикам. Планируют, что старые регудостоверения будут действовать и в 2021 году, но не на все медизделия.
Статья доработана экспертом Эллой Залужной
Планируемые изменения
Минпромторг на сайте проектов нормативных актов опубликовал проект постановления правительства, предложив изменить перечень иностранных медизделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, для которых устанавливаются ограничения в рамках госзакупок. Подробнее: «Особенности закупок медоборудования, медизделий и расходных материалов».
Это изменение связано с тем, что с 01.01.2021 код ОКПД2 32.50.50.000 исключается из классификатора. Этот код есть в перечне иностранных одноразовых медизделий из ПВХ, которые закупают с ограничениями в рамках национального режима.
Поэтому Минпромторг предложил, чтобы участники закупок таких медизделий использовали регудостоверения со старым кодом по ОКПД2 с 01.01.2021.
Дополнительно планируют расширить перечень, добавив в него новые позиции. В него, например, войдут:
Что такое регистрационные удостоверения на медизделия
В настоящее время продажа медицинских изделий, не прошедших процедуру государственной регистрации, на территории Российской Федерации запрещена, то есть в России фактически невозможна реализация медизделий, не зарегистрированных в соответствии с законом (ст. 38 323-ФЗ от 21.11.2011).
Порядок фиксации закреплен в правилах госрегистрации медизделий (утверждены ПП РФ №1416 от 27.12.2012). Если организация закупает изделия медицинского назначения, заказчик сможет проверить, зарегистрирован товар или нет, только с помощью специального удостоверения.
Удостоверение на медизделие — это официальное подтверждение того, что медицинское изделие является зарегистрированным в соответствии с действующим законодательством.
Таким образом, подтверждение госрегистрации того или иного медизделия демонстрирует только официальное РУ, которое легализует возможность реализации и обращения конкретных товаров в Российской Федерации.
Эксперты КонсультантПлюс разобрали, как получить регудостоверение. Используйте эти инструкции бесплатно.
Чтобы прочитать, понадобится доступ в систему: ПОЛУЧИТЬ БЕСПЛАТНО НА 2 ДНЯ .
Когда необходимо требовать регистрационные удостоверения
Чтобы все закупаемые медицинские изделия были надлежащего качества и соответствовали установленным требованиям, заказчику необходимо указать в закупочной документации условие о предоставлении соответствующего свидетельства. Действующая редакция 44-ФЗ позволяет заказчику воспользоваться таким правом и включить это требование в документацию о закупке.
При этом специалисты организации-заказчика должны помнить, что требовать РУ как составную часть котировочной заявки запрещено согласно ст. 73 44-ФЗ.
Медизделия входят в аукционный перечень в соответствии с РП РФ №471-р от 21.03.2016, следовательно, их надлежит закупать путем электронного аукциона.
В п. 3 ч. 5 ст. 66 44-ФЗ указано, что если законодательно установлены определенные требования к закупаемым товарам, то такое условие допустимо включать в закупочную документацию. Когда в документации к заказу, проводимому путем электронного аукциона, установлен пункт о предоставлении подтверждения, то в составе второй части заявки необходимо предоставить копии документов, подтверждающих соответствие товара законодательному регламенту.
Таким образом, организация-заказчик вправе требовать предоставления копии соответствующего свидетельства во второй части заявки.
Более того, по нормативам ФАС предусмотреть наличие в документации о закупке медизделий требования о предоставлении копии РУ в составе второй части заявки — это обязанность заказчика, а отсутствие такого условия — нарушение ст. 66 44-ФЗ и ст. 38 323-ФЗ (письмо №АД/43043/14 от 23.10.2014).
При этом закупочной комиссии надлежит внимательно изучить факт соответствия товаров, приведенных в первой части заявки, и предоставляемых участниками закупки в составе второй части заявки копий регистрационных удостоверений на закупаемые товары. Если все данные совпадают, то заявка признается соответствующей требованиям закупочной документации. Если нет, то такой запрос необходимо отклонить.
Члены закупочной комиссии должны внимательно изучать копию РУ на предмет сложной части, то есть проверить, входит ли конкретное закупаемое медицинское изделие в совокупность предметов, зарегистрированных в составе удостоверения. Участник госзакупки вправе реализовывать только те медизделия, которые зарегистрированы в совокупности указанных в РУ. Закупаемый товар в обязательном порядке отдельно указывается в приложении к свидетельству (решение Свердловского УФАС по делу №8444-З от 22.06.2015).
Обязательством поставщика является передача заказчику товара вместе со всей относящейся к нему документацией (сертификат соответствия на медицинские изделия, техпаспорт, инструкция, свидетельство о регистрации (п. 2 ст. 456 ГК РФ). Таким образом, организация-заказчик вправе требовать копии РУ как в составе второй части заявки, так и в дальнейшем, при поставке и приемке товара.
Как проверять регистрационные удостоверения
Закупочная комиссия вправе провести проверку регистрационного удостоверения Росздравнадзора, так как рассматривает только те РУ, которые действительны на момент проведения закупки.
Если поставщик предоставляет РУ в составе второй части заявки, то оно должно быть действительным, даже если в такое свидетельство ранее вносились изменения (п. 50 ПП РФ №1416 от 27.12.2012).
Также участник закупки не вправе предоставлять РУ с истекшим сроком действия, так как оно признается недействительным.
Если потенциальный поставщик предоставляет во второй части заявки недействительное свидетельство, то такую заявку надлежит отклонить (решение Свердловского УФАС России по жалобе №145-З от 02.02.2017).
Для проверки того или иного РУ используйте официальный сайт Росздравнадзора. Ведомство ответственно за ведение ГРМИ — реестра регистрационных удостоверений медицинских изделий Минздрава РФ — и организаций, их производящих (ч. 10 ст. 38 323-ФЗ). В этом реестре проверяют как само наличие документа, так и его реквизиты и срок действия.
Инструкция, как проверить регистрационное удостоверение на медицинское изделие с помощью сайта Росздравнадзора:
Форма регистрационных удостоверений в 2020 году
РУ — это официальный документ, имеющий законодательно закрепленную форму.
Формальный вид регистрационного удостоверения на медицинское оборудование, действующего в 2020 году, утвержден приказом Росздравнадзора №40-Пр/13от 16.01.2013. Все необходимые приложения являются его неотъемлемой частью.
Все заявки на участие в закупке на приобретение медицинских изделий должны содержать как копию самого регистрационного свидетельства, так и приложения к нему (при наличии).
Образец регистрационного удостоверения Росздравнадзора на медицинское изделие, которое выдает ведомство:
В 2009 году закончила бакалавриат экономического факультета ЮФУ по специальности экономическая теория. В 2011 — магистратуру по направлению «Экономическая теория», защитила магистерскую диссертацию.
Регистрационное удостоверение
В Российской Федерации для реализации и эксплуатации товаров медицинского назначения всегда предъявлялись повышенные требования, по определению их качества и безопасности. Именно поэтому для всех видов медицинских товаров, помимо основной разрешительной документации необходимо получить регистрационное удостоверение Минздрава.
Регистрационное удостоверение Минздрава – документ, выдаваемый на продукцию медицинского назначения, подтверждающий ее качество, надежность и безопасность, и позволяющий законную эксплуатацию мед. товаров в учреждениях здравоохранения.
Когда требуется оформлять регистрационное удостоверение?
Оформление удостоверений на медицинскую технику, оборудование и другие виды продукции осуществляется согласно Административному регламенту федеральной службы по приказу Министерства здравоохранения № 735 от 30 октября 2006 года или согласно Постановлению Правительства РФ № 1416 от 21.12.2012. В приказе также утверждено положение о том, что основным органом выполняющим надзор в данной области с полномочиями выдачи регистрационных удостоверений является Росздравнадзор Российской Федерации.
В соответствии с требованиями Росздравнадзора этот документ в обязательном порядке необходим для следующих видов товаров медицинского назначения:
Процедура оформления регистрационного удостоверения
Процедура получения рег. удостоверения представляет собой совокупность мероприятий, основными из которых можно назвать проведение специальных экспертиз и исследований мед. изделий, в ходе которых определяется соответствие товаров требованиям законодательства Российской Федерации. Следует отметить, что если в процессе оценки безопасности продукции будут выявлены существенные недостатки, соискателю будет отказано в государственной регистрации медицинских изделий. Как следствие, данные виды продукции не могут быть на законных основаниях реализованы в медицинские учреждения и допущены к эксплуатации в медицинских целях.
Для получения регистрационного удостоверения соискателю необходимо предварительно подготовить определенный пакет документации, включающий в себя:
Центр сертификации «Гортест Урал» рад предложить Вам комплексные услуги в области оформления и регистрации документации на все виды изделий медицинского назначения.