Что такое номенклатура препаратов

Что такое номенклатура препаратов

Качественная Клиническая Практика

Формулярная система: что это такое и зачем это нужно

В своей практической деятельности врач, как правило, оперирует ограниченным перечнем лекарственных средств (ЛС). Из множества аналогичных препаратов он обычно выбирает тот, который ему хорошо известен, либо тот, который дешевле. Однако это не означает, что выбор сделан в пользу лучшего ЛС. В последнее время декларируется, что терапевтическая тактика должна основываться на фармакоэкономических подходах и требованиях доказательной медицины. Между тем широкая медицинская общественность еще пока слабо представляет себе, что скрывается за этими, ставшими уже популярными, понятиями. В нижеприведенных обзорных материалах использованы русскоязычные и англоязычные Интернет-материалы по данным проблемам.

Экономические реалии требуют от организаторов здравоохранения нового мышления, прежде всего в области экономического обоснования диагностических и лечебных технологий. Внедрение так называемой формулярной системы, принятой во многих странах за основу деятельности лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), является одним из возможных путей оптимизации их работы.

ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ ФОРМУЛЯРНОЙ СИСТЕМЫ

Формулярная система — это информационно-экономическая доктрина, целью которой является развитие социально-ориентированной системы здравоохранения в условиях рыночной экономики. Формулярная система позволяет ограничить количество постоянно применяемых препаратов неким перечнем ЛС (называемым формулярным перечнем или списком ), что значительно облегчает процесс закупки медикаментов, уменьшает расходы ЛПУ и оптимизирует лекарственную терапию.

NB! Формулярная система может быть внедрена там, где осуществляется плановая закупка лекарственных средств для нужд учреждения здравоохранения.

Возможные положительные результаты внедрения формулярной системы:

· исключается употребление небезопасных и малоэффективных ЛС (уменьшается количество побочных эффектов и полипрагмазий);

· сокращается номенклатура закупаемых ЛС (уменьшаются расходы ЛПУ на закупку и хранение препаратов);

· сокращается продолжительность пребывания больного в стационаре (прямая экономия средств);

· наличие ограниченного списка ЛС позволяет разрабатывать и осуществлять целевые программы повышения квалификации персонала, создавать базы данных, содержащих полную и объективную информацию о лекарственных препаратах;

· формуляр является средством создания и обновления стандартов качества лечения в ЛПУ.

Основные функции формулярной системы:

· гарантия обеспечения пациентов качественным лечением;

· определение и разработка методов рациональной фармакотерапии распространенных заболеваний;

· использование наиболее клинически и экономически эффективных и безопасных ЛС;

· обеспечение контроля за правильным использованием ЛС и принятия мер по предотвращению и исправлению ятрогенных ошибок;

· широкое распространение объективной информации, основанной на принципах доказательной медицины, среди участников процесса здравоохранения;

· внедрение системного профессионального образования.

Формуляр или формулярное руководство — это справочное руководство, включающее основные положения системы обеспечения эффективной и безопасной лекарственной терапии. В основе формуляра лежат согласованные и принятые на международном и (или) государственном уровне практические рекомендации (стандарты лечения), основанные на доказательном подходе к проведению рациональной фармакотерапии.

NB! Формуляр – это собственно формулярный список и руководство по применению препаратов, включенных в него, обеспечивающее стандарты лечения.

Для ЛПУ разного профиля разрабатывают соответствующие формуляры, при необходимости на их основе составляют формуляр для региона (города, района, области и др.). Составлению формуляра должен предшествовать тщательный анализ структуры заболеваемости, сбор доказательно обоснованных сведений о наиболее клинически и экономически эффективных и безопасных ЛС, исследование уровня их потребления и стоимости курса лечения каждого заболевания.

Одной из особенностей формуляра является преимущественное использование в нем генерических названий ЛС. Считается, что генерическое название более информативно, так как отражает принадлежность препарата к химической структуре и определенному клинико–фармакологическому классу. Использование генерических названий позволяет производить генерическую замену (замену биоэквивалентных ЛС, содержащих одинаковое активное вещество, химически идентичное по силе, концентрации, дозе, лекарственной форме и пути введения), тогда как коммерческая номенклатура обязывает провизора отпускать только указанное в рецепте ЛС. В то же время ЛПУ может определить торговые названия препарата, которым отдается предпочтение при закупке, однако это должно быть сделано не по конъюнктурным соображениям, а на основе глубокого фармакоэкономического анализа, что для большинства белорусских ЛПУ ввиду отсутствия специалистов и клинико-фармакологической службы невозможно.

Для разработки Формулярного списка ЛПУ (больничного формуляра) и внедрения формулярной системы создается формулярный или формулярно-терапевтический комитет (комиссия).

Задачи формулярного комитета (ФК):

· разработка и внедрение профессиональной политики отбора ЛС;

· определение критериев оценки ЛС и составление рекомендаций относительно их включения (исключения) в формуляр;

· определение ограничительного перечня ЛС для практического применения;

· разработка методов рациональной фармакотерапии распространенных заболеваний (практических рекомендаций — стандартов лечения);

· создание и реализация программ постоянного мониторинга и оценки использования ЛС для обеспечения их рационального применения, закупки, необходимого информационного обеспечения;

· оказание помощи в разработке медико-фармацевтической информации, определение потребностей в программах повышения уровня профессиональных знаний в области применения ЛС.

Разработка формуляра включает сбор и анализ сведений:

· о проблемах пациента или популяции;

· о клинических особенностях заболевания (клиническая эпидемиология);

· об эффективности используемых ЛС и фармакотерапевтических схем (фармакоэпидемиология);

· об экономических характеристиках фармакотерапевтического процесса (фармакоэкономика);

· о результатах терапевтических подходов (исследование исходов).

Политика регулирования отбора и использования ЛС должна определять:

· критерии отбора ЛС для формуляра;

· включение и исключение ЛС из формуляра;

· требования к заполнению листов назначений;

· использование неформулярных ЛС;

· мониторинг побочных эффектов фармакотерапии;

· оценку использования ЛС;

· возможность применения ЛС, находящихся в процессе клинических испытаний;

· отношения ЛПУ с представителями фармацевтических компаний и дистрибьюторов.

· обоснование потребности в данном ЛС;

· исключение из больничного формуляра других ЛС, удовлетворяющих потребность в том же ЛС;

· стоимость ЛС должна быть оправдана его эффективностью;

· ограничение использования комбинированных ЛС, если они не имеют явных терапевтических преимуществ по сравнению с монопрепаратом;

· в формуляр нельзя включать ЛС, состав которых держится в секрете или их эффективность не установлена;

· обеспечение доступности информации о проведенных клинических испытаниях данного ЛС;

· ЛС должно быть всегда доступно для закупок у поставщиков

Формулярный список ЛС, составленный в соответствии с принятыми правилами, утверждается руководством ЛПУ и распространяется среди медицинского персонала. Главный врач издает приказ о применении и закупке ЛС в строгом соответствии с формулярным списком. С этого момента ЛПУ закупает только внесенные в формуляр ЛС.

В ходе формулярного процесса необходимо учитывать следующие ограничения по использованию ЛС:

1. Ограничения по диагнозу — определяют показания к правильному назначению ЛС в данном ЛПУ. Применение сравнительно более токсичных препаратов или средств с особыми свойствами допустимо только при тех заболеваниях, при которых ожидаемый эффект применения ЛС превышает потенциальный риск побочных эффектов.

2. Ограничения по уровню квалификации — определяют круг специалистов, которые имеют право использовать данные формулярные ЛС или препараты основных фармакотерапевтических групп. Например, назначать некоторые антибиотики для парентерального введения может только врач-инфекционист, тромболитики — только кардиолог или реаниматолог.

3. Фармакологические ограничения — определяют и утверждают дозы, кратность приема, продолжительность курса лечения для данного формулярного ЛС.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ НЕФОРМУЛЯРНЫХ ЛС

Как правило, в ЛПУ разрешается использовать только ЛС, включенные в формулярный список. Однако в отдельных случаях могут потребоваться препараты, не включенные в больничный формуляр. Для таких случаев ФК устанавливает правила использования неформулярных ЛС.

Запрос на использование неформулярного ЛС определяется потребностями конкретного пациента. Лечащий врач заполняет форму, специально разработанную ФК, и оперативно направляет ее в аптечное учреждение. Провизору аптеки (а в идеале – клиническому фармакологу ЛПУ) следует обсудить с лечащим врачом обоснованность назначения неформулярного ЛС. Если обоснование применения неформулярного ЛС признается достаточно веским, ЛПУ закупает и выделяет необходимое количество препарата для пациента.

ФК должен регулярно анализировать все запросы на использование неформулярных препаратов. Если в результате такого анализа ФК выявит частые запросы на определенное ЛС и решит, что оно по эффективности превосходит препарат, представленный в формуляре, должно быть принято решение о замене формулярного ЛС. Напротив, если ФК сочтет частое использование неформулярного препарата необоснованным, это является основанием для разработки ФК специальных учебных программ для врачей или направления отдельных врачей на курсы повышения квалификации.

NB! Формулярные комиссии на новом уровне и более эффективно могут решать задачи, ставившиеся ранее перед создаными при ЛПУ и органах управления здравоохранения комиссиями по рациональному использованию ЛС.

Наличие формулярного списка ЛС в каждом ЛПУ позволяет реализовать целевые программы повышения квалификации сотрудников и получать более полную информацию об используемых препаратах. Кроме того, внедрение формуляра ЛС способствует разработке и усовершенствованию стандартов качества лечения в каждом ЛПУ.

ЭКОНОМИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ФОРМУЛЯРНОГО ПРОЦЕССА

При разработке формуляра ЛС нужно учитывать фармакоэкономические аспекты их использования, позволяющие оптимизировать лечебный процесс. Полезным является определение показателя стоимость/эффективность лекарственной терапии.

Фармакоэкономический анализ должен включать рассмотрение непрямых расходов, связанных с проведением лекарственной терапии. В некоторых случаях целесообразно использовать более дорогостоящее ЛС при условии, что это позволит сократить совокупные расходы. Например, расходы, связанные с применением ЛС для перорального приема, значительно ниже, чем препаратов для парентерального введения.

· стоимость полного курса терапии для каждого ЛС;

· затраты, связанные с использованием ЛС, включая стоимость расходных материалов: контейнеров или бутылок для внутривенных вливаний, растворителей, шприцев, консервантов, систем для переливания и т.д.;

· затраты, сопутствующие применению данного ЛС, такие, как препараты для премедикации, изделия медицинского назначения и др.;

· затраты, связанные с лабораторными исследованиями, включая стоимость реактивов и оборудования для мониторинга;

· затраты, связанные с хранением ЛС;

· возможное влияние терапии на продолжительность пребывания пациента в стационаре.

Несмотря на сложность расчета финансовых затрат, связанных с возможным влиянием ЛС на продолжительность пребывания пациента в стационаре, экономический анализ должен включать упоминание о вероятности такого влияния ЛС.

Анализ экономических аспектов лекарственной терапии должен включать выявление, расчет и сравнение всех затрат и последствий (как позитивных, так и негативных) при применении ЛС. Подобные затраты являются частью общих расходов ЛУ, поэтому должны учитываться при составлении формуляра. Такой анализ особенно необходим в связи с сокращением бюджетных расходов на здравоохранение и повышением стоимости терапии.

Врачи при постоянном использовании ограниченного набора ЛС способны не только досконально изучить их фармакологические свойства, но и приобрести практический опыт работы с этими препаратами. Это значительно облегчает работу практических врачей, позволяет сократить количество врачебных ошибок и избежать осложнений лекарственной терапии, способствует повышению качества лечения, снижению смертности. В результате обеспечивается экономия больничного бюджета за счет сокращения сроков пребывания пациента в стационаре, повторных госпитализаций и расходов на лечение осложнений медикаментозной терапии. Наконец, внедрение формулярной системы способствует удалению с рынка неэффективных и некачественных препаратов, так как подобные препараты не будут включаться в формуляры, а следовательно, не будут закупаться.

ИСПОЛЬЗОВАННАЯ И РЕКОМЕНДУЕМАЯ ЛИТЕРАТУРА

1. Абдусалямов А.А., Ахтамов Дж.А., Шавази Н.М. Формуляр? Формуляр. Формуляр! // Вестник врача общей практики. — 2000.— № 3.

2. Павлович С. Больницы станут «жить» по формуляру // Еженедельник АПТЕКА. — 2000. — № 28 (249).

3. Ушкалова Е.А. Роль формулярной системы в решении проблем рационального использования лекарств // Клин. фармакология и терапия. — 1998. — Т. 7, № 18.

4. Чучалин А.Г., Белоусов Ю.Б., Шухов В.С. Формулярная система: ключевые понятия // Рус. мед. журн. — 1999. — Т. 7, № 15.

Источник

НОМЕНКЛАТУРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

РАЗДЕЛ 3

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ТЕРМИНОЛОГИЯ

Занятие 14

НОМЕНКЛАТУРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Фармацевтическая терминология – это комплекс, состоящий из терминологии ряда специальных дисциплин, объединенных под общим названием «фармация» (греч. pharmakeia создание и применение лекарств), которые изучают изыскание, производство, применение лекарственных средств растительного, минерального, животного и синтетического происхождения.

Чтобы правильно понимать принципы, которые влияют на выбор тех или иных способов словообразования и структурных типов наименований, необходимо, хотя бы в самых общих чертах, ознакомиться с некоторыми генеральными фармацевтическими терминами.

1. Лекарственное средство (medicamentum, i, n, remedium, i, n, греч. pharmаcon)– вещество или смесь веществ, разрешенные уполномоченным на то органом соответствующей страны в установленном порядке для применения с целью лечения, предупреждения или диагностики заболевания. К лекарственным средствам относятся вещества растительного, животного, синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств.

2. Лекарственное вещество (substantia pharmaceutica)– лекарственное средство, представляющее собой индивидуальное химическое соединение или биологическое вещество.

3. Лекарственное растительное сырье – растительное сырье, разрешенное для медицинского применения (трава, листья, кора и.д.).

4. Лекарственная форма (forma medicamentоrum)– придаваемое лекарственному средству или лекарственному растительному сырью, удобное для применения состояние, при котором достигается необходимый лечебный эффект.

5. Лекарственный препарат (praeparаtum) – дозированное лекарственное средство в виде определенной лекарственной формы.

6. Действующее (активное) вещество – компонент(ы) лекарственного средства, оказывающий (е) терапевтическое, профилактическое или диагностическое действие.

7. Комбинированные лекарственные средства – лекарственные средства, содержащие в одной лекарственной форме больше одного действующего вещества в фиксированных дозах.

Собственно фармацевтические термины – названия общих понятий, т.е. таких, в которых отображаются существенные признаки целого класса однородных предметов, например: лекарственная форма, лекарственное средство (растительного, минерального, животного и синтетического происхождения).

Лекарственные средства неоднородны по своему характеру. Они включают такие группы товаров, как лекарственное сырье (в основном растительное); лекарственные полупродукты: фармацевтические субстанции, предназначенные дляизготовления лекарственных средств и фармацевтические препараты, нуждающиеся лишь в фасовании и упаковывании; готовые фармацевтические препараты, непосредственно отпускаемые потребителям. Разнородностью лекарственных средств обусловлен смешанный характер их номенклатуры (nomenclaturaперечень, список имен).В ней наряду с собственно номенклатурой лекарственных средств используются элементы химической, фармакогностической, ботанической номенклатур, номенклатуры лекарственных форм.

Номенклатурное наименование служит для обозначения единичного понятия, т.е. такого, в котором отражаются существенные признаки только какого-либо единственного предмета. Таким единственным предметом может быть также предмет в массовом виде, встречающийся в природе или выпускаемый промышленностью под одним и тем же специальном наименованием (ромашка аптечная, мята перечная, натрий, золото, анальгин, норсульфазол и др.)

Совокупность номенклатурных наименований в рамках определенной классификации составляет соответствующую номенклатуру.

Источник

Регламент

Методические рекомендации Минздравсоцразвития России от 10 октября 2005 г.

Рациональный выбор названий лекарственных средств

Методические рекомендации

(утв. Министерством здравоохранения и социального развития РФ 10 октября 2005 г.)

1. Введение

В течение последнего десятилетия количество зарегистрированных в нашей стране лекарственных средств существенно увеличилось и в настоящее время составляет более 17 тысяч названий лекарственных средств. Столь быстрое и массовое внедрение в медицинскую практику ранее неизвестных лекарственных средств привели к ситуации, в которой объективность и доступность понимания врачом и больным информации, содержащейся в названии лекарственного средства, стали определять безопасность применения лекарственных препаратов.

Сложившиеся обстоятельства потребовали усиления государственного контроля за рациональностью выбора названий лекарств, как особого вида медицинской информации, имеющей медицинскую и социальную значимость.

Медицинский аспект проблемы выбора названия лекарственного средства заключается в возможности нанесения ущерба здоровью пациента в случае ошибки в названии лекарственного средства как при назначении его врачом, так и при самолечении.

Экономический аспект определяется конкурентными отношениями между организациями-производителями лекарственных средств, целью которых является извлечение прибыли при использовании оригинального названия лекарственного средства или торговой марки, способствующих продвижению товара на рынке.

При рациональном выборе названия лекарственных средств целесообразно руководствоваться научно обоснованными методическими подходами с учетом имеющегося международного опыта, нормативной правовой базы, информации, полученной в ходе мониторинга использования имеющихся названий, медицинских, правовых, экономических и иных возможных последствий при выборе конкретного названия.

Методические рекомендации предназначены для юридических и физических лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств.

Требования, изложенные в настоящих методических рекомендациях, могут быть использованы при разработке и ведении нормативной и технической документации, регламентирующей обращение лекарственных средств, классификаторов и рубрикаторов для автоматизированных информационных систем о лекарственных средствах, в научно-исследовательских публикациях и рекламе.

2. Термины и определения

В соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 г. «О лекарственных средствах» № 86-ФЗ используются следующие основные понятия:

«К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств («фармацевтические субстанции»)».

Под номенклатурой лекарств понимают упорядоченный перечень лекарственных средств, зарегистрированных соответствующим уполномоченным органом. Номенклатура лекарств является важнейшей характеристикой национального фармацевтического рынка и здравоохранения любой страны. В Российской Федерации таким перечнем является ежегодно издаваемый Государственный реестр лекарственных средств (2).

— зарегистрированные под известными названиями.

3. Нормативная база

— «О защите прав потребителя» N 2300-1 от 7 февраля 1992 г.;

— Резолюции Всемирной ассамблеи здравоохранения ВОЗ по МНН;

— Решения Исполнительного комитета ВОЗ по МНН;

— Рекомендации ВОЗ по МНН.

Международное право применяется в отношении международных непатентованных названий лекарственныцх средств. Национальное законодательство регулирует отношения, возникаюшие в связи с выбором национальных непатентованных названий (ННН) и торговых названий лекарственных средств.

В соответствии со статьей 16 Федерального закона «О лекарственных средствах» одним из условий поступления лекарственного средства в обращение является наличие на внутренней и внешней упаковке названия лекарственного средства и международного непатентованного названия.

Согласно пункту 6 статьи 19 упомянутого закона Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, определяет степень изменения дозировки, состава вспомогательных веществ зарегистрированного лекарственного средства, которая влечет за собой необходимость его государственной регистрации как лекарственного средства с другим названием.

Для государственной регистрации лекарственного средства заявитель представляет в Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, в соответствии с пунктом 9 статьи 19 данного закона комплект документов и данных, в том числе:

— названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;

— оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров.

4. Международные непатентованные названия фармацевтических субстанций

Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в 1950 году была принята резолюция, которая определила необходимость международной координации работы национальных уполномоченных организаций по вопросам экспертизы названий лекарственных средств, создания соответствующего экспертно-консультативного совета ВОЗ и разработки программы по Международным непатентованным названиям лекарственных средств.

В 1953 году был опубликован первый перечень международных непатентованных названий (МНН) для фармацевтической продукции.

4.1. Определение МНН

Международное непатентованное название фармацевтического субстанции (МНН) (International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances) (INN) – это уникальное название фармацевтической субстанции, которое имеет всемирное признание и является общественной собственностью.

С момента создания Программы ВОЗ по МНН ее целью является обеспечение специалистов в области здравоохранения уникальными и универсальными названиями, позволяющими идентифицировать лекарственные средства в любой стране мира. Существование международной номенклатуры лекарственных средств в виде МНН важно с точки зрения четкой идентификации производимых под разными названиями лекарственных препаратов, как важнейшего условия для их правильного назначения, отпуска из аптек и применения пациентами. МНН являются также основой для обеспечения взаимодействия и обмена информацией между специалистами здравоохранения и учеными всего мира.

Другая важная особенность МНН заключается в том, что названия относящиеся к веществам одной фармакологической группы должны демонстрировать взаимосвязь друг с другом на базе «общих основ» (comon stems). На основе знания «общих основ» практикующие врачи, фармацевты или любые другие лица, имеющие дело с лекарственными препаратами, могут определить их принадлежность к конкретной группе лекарственных средств, обладающих сходными фармакологическими свойствами.

4.2. Использование МНН

МНН применяются международными и национальными уполномоченными органами, осуществляющими контроль в сфере обращения лекарственных средств, при регистрации/выдаче разрешения на сбыт для той или иной фармацевтической продукции, производителями лекарственных препаратов, а также теми организациями, которые используют МНН в своей работе: патентными бюро и ведомствами, поверенными и специалистами по товарным знакам, учеными, преподавателями, работниками здравоохранения.

МНН предназначаются для использования в фармакопеях, при маркировке лекарственных препаратов, предоставлении информации о лекарственных средствах, в рекламе и рекламных материалах, контроле за лекарственными препаратами, в научной литературе и в качестве основы для названий воспроизведенных лекарственных препаратов. С использованием МНН составляют перечень жизнено необходимых лекарственных средств ВОЗ и соответствующие перечни многих стран мира.

4.3. Процедура выбора МНН

Выбор МНН осуществляется в соответствии с Процедурой отбора рекомендуемых международных непатентованных названий для фармацевтических субстанций, утвержденной резолюцией Исполнительного комитета ВОЗ EB115.R4 от 19 января 2005 года (3).

Предложенное МНН публикуется в Информационном бюллетене ВОЗ по лекарственным средствам «WHO Drug Information» (5). В течение 4-х месяцев после опубликования Секретариат ВОЗ по МНН принимает замечания и/или возражения в связи с предложенными названиями.

Ежегодно публикуется один перечень рекомендованных МНН. Периодически ВОЗ публикует сводный перечень МНН отдельным изданием (6).

4.4. Общие принципы используемые при выборе международных непатентованных названий для фармацевтических веществ

Как правило, МНН присваивается только активной части молекулы, чтобы исключить подачу заявлений на новое МНН в случаях использования солей, эфиров и т.п.

При выборе МНН ВОЗ рекомендует руководствоваться следующими принципами:

— МНН должны иметь характерное звучание и написание. Они не должны быть излишне длинными или похожими на общеупотребительные названия.

— МНН для лекарственных средств, принадлежащих к одной фармакотерапевтической группе, должны, по возможности, демонстрировать эту принадлежность. Следует избегать таких названий, которые содержат ссылки на анатомические, физиологические, патологические или терапевтические аспекты.

— При разработке МНН для первого вещества в новой фармакологической группе должны быть предусмотрены возможности присвоения подходящих МНН для других родственных веществ, принадлежащих к этой новой группе.

— При разработке МНН следует, по возможности, уклоняться от языковых проблем. Поскольку названия используются по всему миру, необходимо не только избегать некоторых букв, но и неприемлемых буквенных сочетаний для основных языков мира.

— В случае соответствия данным принципам приоритет должны иметь те названия, которые были предложены лицами, открывшими, разработавшими или впервые выпустившими лекарственное средство, или национальные непатентованные названия, уже существующие в каких-либо странах.

Групповая принадлежность МНН должна по возможности демонстрироваться путем использования общей основы(comon stem). Поэтому МНН состоит из случайного вымышленного префикса и общей основы; в названиях препаратов, принадлежащих к одной фармакотерапевтической группе присутствует общая основа.

Ниже приведено несколько примеров основ для фармакологических

Основа, английский язык

4.6. Защита МНН

В результате постоянного сотрудничества ВОЗ и национальных номенклатурных комитетов национальные непатентованные названия (ННН), одобренные к применению во многих странах, как правило, идентичны МНН.

Во избежание путаницы, которая может представлять угрозу безопасности пациентов, товарные знаки (торговые марки) не должны составляться на базе МНН (4). Кроме того, использование общей основы в торговых марках существенно затруднит дальнейший выбор названий в группах веществ.

С учетом растущего числа МНН и товарных знаков (торговых марок) возможность конфликта между двумя сторонами постоянно увеличивается. Основная причина конфликтов обычно заключается в попытке организации-производителя предложить новый товарный знак, содержащий «общую основу», учрежденную ВОЗ для МНН. Если такое название окажется под защитой в качестве товарного знака, это ограничит свободу ВОЗ по дальнейшему выбору МНН для этой группы фармакологических веществ.

В соответствии с резолюцией WHA46.19 допустима регистрация торговых названий, содержащих МНН совместно с названием фирмы.

Необходимость соблюдения государствами-членами ВОЗ требований резолюции WHA46/19 была подтверждена Резолюцией 115-й сессии Исполнительного комитета ВОЗ EB115.R4 от 19 января 2005 года. В принятой в соответствии с этой Резолюцией «Процедуре отбора рекомендуемых международных непатентованных названий для фармацевтических субстанций» (3) в статье 8 указано:

«Препровождая информацию о рекомендованном государствам-членам международном непатентованном названии в соответствии со статьей 7,

(а) просит признать его в качестве непатентованного названия данного вещества;

(b) просит государства-члены предпринять шаги, необходимые для предотвращения приобретения авторских прав на данное название, и запретить регистрацию данного названия в качестве товарного знака или торгового названия».

5. Основные принципы рационального выбора названий лекарственных средств

5.1. Основные принципы выбора названий фармацевтических субстанций

Название фармацевтической субстанции – это словесное обозначение в виде определенного сочетания букв (знаков) или отдельных слов,идентифицирующее фармацевтическую субстанцию.

Для выбора названия фармацевтической субстанции могут быть использованы:

— Международное непатентованное название фармацевтической субстанции (МНН) в соответствии с рекомендациями ВОЗ.

Рекомендованные МНН публикуются ВОЗ в журнале «WHO Drug Information»(5) и специальном международном справочнике ВОЗ «International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substance. Cumulative List» (6).

В ряде случаев МНН не совпадает с химическим названием субстанции. В этих случаях допустимо использовать в качестве названий фармацевтических субстанций соответствующие модифицированные МНН.

— Национальное непатентованное название фармацевтической субстанции (ННН), действующее до утверждения соответствующего МНН или взамен его.

В странах, уровень научно-технического развития которых позволяет проводить поиск, изучение и внедрение в медицинскую практику новых лекарственных средств, существуют национальные системы экспертного отбора и введения в действие непатентованных названий для новых лекарственных средств с возможностью их последующего представления в ВОЗ для присвоения статуса МНН.

— Химическое название в соответствии с требованиями Международного союза по чистой и прикладной химии (IUPAC) (8).

Выбор химического названия применим только для лекарственных средств, представляющих химические вещества, имеющие идентифицированную структуру молекулы. Эти названия хорошо применимы для лекарственных веществ, имеющих относительно простое строение. Однако, в качестве названий лекарственных средств, имеющих более сложное строение, химические названия являются мало применимыми в связи с их чрезмерной грамматической и лексической сложностью.

5.2. Основные принципы выбора названий лекарственных препаратов

Название лекарственного препарата – это словесное обозначение, в виде определенного сочетания букв (знаков) или отдельных слов,идентифицирующих лекарственный препарат с определенным составом и фармакологическим действием.

В отечественной практике торговые названия лекарственных препаратов, как правило, используются для обозначения лекарственных препаратов, содержащих одинаковое количество одной или нескольких фармацевтических субстанций, но отличающихся по составу и количеству вспомогательных веществ и (или) использованной технологией производства (воспроизведенные лекарственные средства).

Для выбора названия лекарственного препарата могут быть использованы:

— Международное непатентованное название (МНН), в соответствии с рекомендациями ВОЗ.

Данное название может быть использовано для обозначения монокомпонентных лекарственных препаратов.

Для идентификации товара на рынке организация-производитель вправе дополнять используемое в качестве названия лекарственного препарата МНН своим зарегистрированным в качестве товарного знака полным или сокращенным (аббревиатура) фирменным наименованием.

— Национальное непатентованное название (ННН).

—Торговое название.

5.2.1. Основы рационального выбора торгового названия лекарственного препарата

Название лекарственного препарата является частью медицинской терминологии и, по своей сути, призвано помогать специалистам (медицинским и фармацевтическим работникам) и потребителям однозначно идентифицировать различные по составу и действию препараты.

Названия лекарственных препаратов должны быть по возможности краткими, легко произносимыми, благозвучными, привычно звучащими для русского языка.

Названия лекарственных препаратов с различными действующими веществами (фармацевтическими субстанциями) должны отличаться по написанию и звучанию.

Не допускается использование при регистрации лекарственных препаратов названий, являющихся ложными или способными ввести в заблуждение потребителя относительно товара или его изготовителя, а также противоречащих общественным интересам, принципам гуманности и морали.

Не следует использовать в качестве названий вновь регистрируемых лекарственных препаратов обозначения, идентичные или признанные графически и (или) фонетически сходными с названиями, ранее зарегистрированных лекарственных препаратов, различающихся по составу и действию.

Проверка предлагаемых названий на графическое и фонетическое сходство проводится в соответствии с рекомендациями (приложение 1).

В торговых названиях лекарственных препаратов не следует использовать структурные элементы, являющиеся МНН или их составными частями (7).

Не следует использовать МНН или графически и (или) фонетически сходные с ними названия для лекарственного препарата другого химического состава или действия, а также включать в названия лекарственного препарата слова или части слов, характерные для названий препаратов других химических и (или) фармакологических групп.

Лекарственные препараты, выпускаемые в различных лекарственных формах, рекомендуется называть по входящему в их состав лекарственному средству (фармацевтической субстанции). Разные названия для отличающихся лекарственных форм одного и того же лекарственного средства допускаются только как исключение, например, при значительном изменении действия лекарственного препарата под влиянием лекарственной формы и, соответственно, изменения показаний к применению.

Лекарственная форма препарата не выносится в название лекарственного препарата. Исключение составляют лекарственное растительное сырье и лекарственные средства из лекарственного растительного сырья (приложение 2) (11) и не имеющие аналогов инновационные технические устройства.

Для названия лекарственных препаратов, содержащих одну фармацевтическую субстанцию (монопрепаратов), имеющую МНН или ННН, целесообразно использовать это непатентованное название. Для идентификации предприятия-производителя (организации-разработчика) в такое название рекомендуется включить их наименование или аббревиатуру.

Не следует использовать одинаковые названия для комбинированных лекарственных препаратов, отличающихся составом или соотношением дозировок входящих в них фармацевтических субстанций.

Не рекомендуется использование названий, способных ввести в заблуждение потребителя относительно истинного состава и действия лекарственного препарата. К этой категории относятся обозначения, порождающие в сознании потребителя представление об определенной качественной характеристике (составе и (или) фармакологических свойствах) лекарственного препарата, которое не соответствует действительности.

Название лекарственного препарата не должно представлять его, как уникальное, наиболее эффективное, наиболее безопасное, исключительное по отсутствию побочных эффектов.

Возможно использование в названии препарата принятых в научной медицинской терминологии латинских и греческих слов и частиц.

Не рекомендуется полностью воспроизводить в названиях лекарственного препарата названия болезней и симптомов заболеваний, анатомические и физиологические термины, имена собственные, географические названия, общепринятые символы и слова из бытовой лексики. Не допускается использовать в названиях слова графически и (или) фонетически сходные с нецензурными выражениями.

Не следует использовать в качестве названий обозначения, тождественные или имеющие графическое и (или) фонетическое сходство с официальными наименованиями особо ценных объектов культурного наследия народов Российской Федерации, либо объектов всемирного культурного или природного наследия.

5.2.2. Методические подходы к формированияю торговых названий лекарственных препаратов

Лингвистическая модель названия лекарственного средства

Эффективность использования конкретных элементов данной модели будет провемонстрирована ниже на примере лингвистического анализа ряда хорошо известных торговых названий лекарственных препаратов.

5.2.2.1. Основосложение или словосложение

Основосложение или словосложение − соединение двух или более основ. В номенклатуре лекарственных средству оно чаще всего сопровождается добавлением какого-либо суффикса.

В торговой номенклатуре лекарственных средств соблюдение порядка компонентов не обязательно, часто используются перестановки:

5.2.2.2. Суффиксация

Суффиксация − присоединение к основе суффикса, имеющего определенное значение или просто завершающего название лекарственных средств.

Источник