Что такое обращение лекарственных средств
Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
Об обращении лекарственных средств
Принят Государственной Думой 24 марта 2010 года
Одобрен Советом Федерации 31 марта 2010 года
(В редакции федеральных законов от 27.07.2010 № 192-ФЗ, от 11.10.2010 № 271-ФЗ, от 29.11.2010 № 313-ФЗ, от 06.12.2011 № 409-ФЗ, от 25.06.2012 № 93-ФЗ, от 25.12.2012 № 262-ФЗ, от 02.07.2013 № 185-ФЗ, от 25.11.2013 № 317-ФЗ, от 12.03.2014 № 33-ФЗ, от 22.10.2014 № 313-ФЗ, от 22.12.2014 № 429-ФЗ, от 08.03.2015 № 34-ФЗ, от 29.06.2015 № 160-ФЗ, от 13.07.2015 № 233-ФЗ, от 13.07.2015 № 241-ФЗ, от 13.07.2015 № 262-ФЗ, от 14.12.2015 № 374-ФЗ, от 29.12.2015 № 389-ФЗ, от 02.06.2016 № 163-ФЗ, от 03.07.2016 № 261-ФЗ, от 03.07.2016 № 305-ФЗ, от 03.07.2016 № 350-ФЗ, от 29.07.2017 № 242-ФЗ, от 29.07.2017 № 278-ФЗ, от 28.12.2017 № 425-ФЗ, от 04.06.2018 № 140-ФЗ, от 28.11.2018 № 449-ФЗ, от 27.12.2018 № 511-ФЗ, от 06.06.2019 № 134-ФЗ, от 26.07.2019 № 240-ФЗ, от 02.08.2019 № 297-ФЗ, от 27.12.2019 № 462-ФЗ, от 27.12.2019 № 475-ФЗ, от 27.12.2019 № 478-ФЗ, от 27.12.2019 № 481-ФЗ, от 26.03.2020 № 67-ФЗ, от 01.04.2020 № 98-ФЗ, от 03.04.2020 № 105-ФЗ, от 13.07.2020 № 206-ФЗ, от 08.12.2020 № 429-ФЗ, от 22.12.2020 № 444-ФЗ, от 11.06.2021 № 170-ФЗ)
Глава 1. Общие положения
Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона
2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении. (В редакции Федерального закона от 25.06.2012 № 93-ФЗ)
Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона
Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации.
Статья 3. Законодательство об обращении лекарственных средств
1. Законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.
2. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах.
3. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение радиофармацевтических лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности.
4. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора.
5. В Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации и (или) на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных за пределами территории Российской Федерации.
Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями)
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств»
С изменениями и дополнениями от:
27 июля, 11 октября, 29 ноября 2010 г., 6 декабря 2011 г., 25 июня, 25 декабря 2012 г., 2 июля, 25 ноября 2013 г., 12 марта, 22 октября, 22 декабря 2014 г., 8 марта, 29 июня, 13 июля, 14, 29 декабря 2015 г., 2 июня, 3 июля 2016 г., 29 июля, 28 декабря 2017 г., 4 июня, 28 ноября, 27 декабря 2018 г., 6 июня, 26 июля, 2 августа, 27 декабря 2019 г., 26 марта, 1, 3 апреля, 13 июля, 8, 22 декабря 2020 г., 11 июня, 2 июля 2021 г.
Принят Государственной Думой 24 марта 2010 года
Одобрен Советом Федерации 31 марта 2010 года
ГАРАНТ:
См. комментарии к настоящему Федеральному закону
Президент Российской Федерации
Закреплены основные правила обращения лекарственных средств. Речь идет об их разработке, доклинических и клинических исследованиях, экспертизе, госрегистрации, стандартизации, изготовлении, хранении, перевозке, ввозе в Россию и вывозе из нее и др.
Закон о лекарственных средствах, принятый в 1998 г., потерял свою актуальность в связи с изменением ситуации в экономике.
Формируется единая государственная фармакопея. Определено ее содержание.
Закреплены новые правила госрегистрации лекарств. Она необходима в отношении оригинальных и воспроизведенных средств, новых комбинаций препаратов (зарегистрированных ранее), а также тех, которые произведены в других формах или новой дозировке.
Расширен перечень лекарств, не подлежащих госрегистрации. Речь идет о средствах, предназначенных для экспорта, о лекарственном растительном сырье, радиофармацевтических препаратах.
Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат действует бессрочно. Однако на лекарство, которое в России регистрируется впервые, оно будет выдаваться на 5 лет.
Определен порядок проведения клинических исследований лекарственных препаратов. В них могут участвовать аккредитованные медорганизации.
Запрещается проводить испытания на детях-сиротах и детях, оставшихся без попечения родителей, на сотрудниках правоохранительных органов, лицах, находящихся в местах лишения свободы или СИЗО, и на некоторых других. Провести клиническое исследование на несовершеннолетних можно с письменного согласия родителей.
Вводится этическая экспертиза возможности клинического исследования лекарственного препарата.
На официальном Интернет-сайте должны будут размещаться список всех разрешенных и запрещенных лекарств, информация об экспертизе, регистрации, клинических исследованиях.
Признаны утратившими силу некоторые законодательные акты, в том числе Закон о лекарственных средствах (с учетом изменений).
Федеральный закон вступает в силу с 1 сентября 2010 г. Определены переходные положения, касающиеся госрегистрации, экспертизы лекарств, лицензий на их производство.
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 сентября 2010 г.
Текст Федерального закона опубликован в «Российской газете» от 14 апреля 2010 г. N 78, в «Парламентской газете» от 16 апреля 2010 г. N 19-20, в Собрании законодательства Российской Федерации от 19 апреля 2010 г. N 16 ст. 1815
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Федеральный закон от 2 июля 2021 г. N 317-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 сентября 2023 г.
См. будущую редакцию настоящего документа
Текст настоящего документа представлен в редакции, действующей на момент выхода установленной у Вас версии системы ГАРАНТ
Федеральный закон от 11 июня 2021 г. N 170-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 июля 2021 г. и с 1 марта 2022 г.
См. будущую редакцию настоящего документа
Текст настоящего документа представлен в редакции, действующей на момент выхода установленной у Вас версии системы ГАРАНТ
Федеральный закон от 22 декабря 2020 г. N 444-ФЗ
Изменения вступают в силу с 22 декабря 2020 г.
Федеральный закон от 8 декабря 2020 г. N 429-ФЗ
Изменения вступают в силу с 8 декабря 2020 г.
Федеральный закон от 13 июля 2020 г. N 206-ФЗ
Изменения вступают в силу с 13 июля 2020 г.
Федеральный закон от 3 апреля 2020 г. N 105-ФЗ
Изменения вступают в силу с 3 апреля 2020 г.
Федеральный закон от 1 апреля 2020 г. N 98-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 апреля 2020 г.
Федеральный закон от 26 марта 2020 г. N 67-ФЗ
Изменения вступают в силу с 26 марта 2020 г.
Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 481-ФЗ
Изменения вступают в силу с 29 декабря 2020 г.
Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 478-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 января 2021 г.
Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 марта 2020 г., за исключением положений, для которых установлен иной срок вступления их в силу
См. будущую редакцию настоящего документа
Текст настоящего документа представлен в редакции, действующей на момент выхода установленной у Вас версии системы ГАРАНТ
Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 462-ФЗ
Изменения вступают в силу с 28 декабря 2019 г.
Федеральный закон от 2 августа 2019 г. N 297-ФЗ
Изменения вступают в силу с 13 августа 2019 г.
Федеральный закон от 26 июля 2019 г. N 240-ФЗ
Изменения вступают в силу с 6 августа 2019 г.
Федеральный закон от 6 июня 2019 г. N 134-ФЗ
Изменения вступают в силу с 7 июня 2019 г.
Федеральный закон от 27 декабря 2018 г. N 511-ФЗ
Изменения вступают в силу с 7 января 2019 г.
Федеральный закон от 28 ноября 2018 г. N 449-ФЗ
Изменения вступают в силу с 28 ноября 2018 г. и с 29 ноября 2019 г.
Федеральный закон от 4 июня 2018 г. N 140-ФЗ
Изменения вступают в силу с 15 июня 2018 г.
Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ (в редакции Федерального закона от 27 декабря 2019 г. N 462-ФЗ)
Изменения вступают в силу с 28 декабря 2019 г., за исключением абзацев второго, пятого и девятого подпункта «б» пункта 7 статьи 1 изменений, вступающих в силу с 1 июля 2020 г.
Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ (в редакции Федерального закона от 28 ноября 2018 г. N 449-ФЗ)
Изменения вступают в силу с 1 января 2018 г., за исключением абзацев второго, пятого и девятого подпункта «б» пункта 7 статьи 1 изменений, вступающих в силу с 1 января 2020 г.
Федеральный закон от 29 июля 2017 г. N 278-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 января 2018 г.
Федеральный закон от 29 июля 2017 г. N 242-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 января 2018 г.
Федеральный закон от 3 июля 2016 г. N 261-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 января 2017 г.
Федеральный закон от 3 июля 2016 г. N 350-ФЗ
Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 3 июля 2016 г. N 305-ФЗ
Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 2 июня 2016 г. N 163-ФЗ
Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 29 декабря 2015 г. N 389-ФЗ
Изменения вступают в силу c 1 января 2016 г.
Федеральный закон от 14 декабря 2015 г. N 374-ФЗ
Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 13 июля 2015 г. N 262-ФЗ
Изменения вступают в силу c 1 января 2016 г.
Федеральный закон от 13 июля 2015 г. N 233-ФЗ
Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного приказа
Федеральный закон от 13 июля 2015 г. N 241-ФЗ
Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 29 июня 2015 г. N 160-ФЗ
Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 8 марта 2015 г. N 34-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 июля 2015 г., за исключением изменения, вступающего в силу с 16 марта 2015 г.
Федеральный закон от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ (в редакции Федерального закона от 13 июля 2015 г. N 241-ФЗ)
Федеральный закон от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 июля 2015 г., за исключением положений, вступающих в силу с 1 января 2016 г., и положений, вступающих в силу с 1 января 2017 г.
Федеральный закон от 22 октября 2014 г. N 313-Ф3
Изменения вступают в силу по истечении тридцати дней после дня официального опубликования названного Федерального закона, за исключением подпунктов «а» и «б» пункта 5 статьи 1 изменений, вступающих в силу с 1 января 2015 г.
Федеральный закон от 12 марта 2014 г. N 33-ФЗ
Изменения вступает в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ
Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 2 июля 2013 г. N 185-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 сентября 2013 г.
Федеральный закон от 25 декабря 2012 г. N 262-ФЗ
Изменения вступают в силу по истечении ста восьмидесяти дней после дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 25 июня 2012 г. N 93-ФЗ
Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 6 декабря 2011 г. N 409-ФЗ
Изменения вступают в силу по истечении тридцати дней после дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 29 ноября 2010 г. N 313-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 января 2011 г., за исключением изменений, вступающих в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 11 октября 2010 г. N 271-ФЗ
Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного Федерального закона.
Часть 6 статьи 18 настоящего Федерального закона применяется к правоотношениям, возникшим после дня вступления в силу для Российской Федерации протокола о присоединении Российской Федерации к Всемирной торговой организации
Федеральный закон от 27 июля 2010 г. N 192-ФЗ
Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона
Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 2 статьи 4 настоящего Федерального закона изложен в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 5.1, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 6.1, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 6.2, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 7 статьи 4 настоящего Федерального закона изложен в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 7.1, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 7.2, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 12.2, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 12.3, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 15 статьи 4 настоящего Федерального закона изложен в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в пункт 16 статьи 4 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в пункт 17 статьи 4 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 17.1, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в пункт 18 статьи 4 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в пункт 19 статьи 4 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 19.1, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 19.2, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 21.1, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 26.1, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 6 декабря 2011 г. N 409-ФЗ в пункт 28 статьи 4 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу по истечении тридцати дней после дня официального опубликования названного Федерального закона
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в пункт 30 статьи 4 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 31.1, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 45 статьи 4 настоящего Федерального закона изложен в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 50.1, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 52 статьи 4 настоящего Федерального закона изложен в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 52.1, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 52.2, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.
Информация об изменениях:
ГАРАНТ:
Положения пункта 53 статьи 4 (в редакции Федерального закона от 29 июля 2017 г. N 242-ФЗ) в части, касающейся формирования и выдачи рецептов на лекарственные препараты, содержащие назначение наркотических средств или психотропных веществ, в форме электронных документов, применяются с 1 января 2019 г.
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 55, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.
Информация об изменениях:
Что такое обращение лекарственных средств
Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:
(п. 2 в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(п. 5.1 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(в ред. Федерального закона от 13.07.2020 N 206-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(п. 6.1 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(п. 6.2 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(п. 7 в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(п. 7.1 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(п. 7.2 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(п. 10.1 введен Федеральным законом от 27.12.2019 N 475-ФЗ)
(п. 11 в ред. Федерального закона от 27.12.2019 N 475-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(п. 12 в ред. Федерального закона от 27.12.2019 N 475-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(п. 12.1 в ред. Федерального закона от 27.12.2019 N 475-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(п. 12.2 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(п. 12.3 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(п. 12.4 введен Федеральным законом от 27.12.2019 N 475-ФЗ)
(п. 15 в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(п. 17.1 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(п. 19.1 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(п. 19.2 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(п. 21.1 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(п. 26.1 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(в ред. Федерального закона от 06.12.2011 N 409-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(п. 31.1 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(в ред. Федерального закона от 03.04.2020 N 105-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(в ред. Федеральных законов от 25.11.2013 N 317-ФЗ, от 03.04.2020 N 105-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(в ред. Федерального закона от 03.04.2020 N 105-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(п. 45 в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(п. 50.1 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(п. 52 в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(п. 52.1 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(п. 52.2 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(в ред. Федеральных законов от 29.07.2017 N 242-ФЗ, от 02.08.2019 N 297-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(в ред. Федерального закона от 02.08.2019 N 297-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(п. 55 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(п. 56 введен Федеральным законом от 28.12.2017 N 425-ФЗ)
Россельхознадзор / Нормативные документы
федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору
В данном разделе размещаются актуальные версии нормативно-правовых актов (законы, приказы, указы, решения Верховного суда РФ и др.), представляющие интерес для специалистов в области ветеринарии и фитосанитарии.
Дополнительную информацию Вы можете получить, задав вопрос в разделе «Электронная приемная».
Федеральный закон от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ
«О лекарственных средствах»
(ред. от 30.12.2008) (принят ГД ФС РФ 05.06.1998)
Содержание
| 22 июня 1998 года | N 86-ФЗ |
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ
| Принят Государственной Думой 5 июня 1998 года |
| Одобрен Советом Федерации 10 июня 1998 года |
(в ред. Федеральных законов
от 02.01.2000 N 5-ФЗ, от 30.12.2001 N 196-ФЗ,
от 10.01.2003 N 15-ФЗ, от 30.06.2003 N 86-ФЗ,
от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. 29.12.2004),
от 16.10.2006 N 160-ФЗ, от 18.12.2006 N 231-ФЗ,
от 30.12.2008 N 309-ФЗ)
Настоящий Федеральный закон создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, устанавливает систему государственных органов, осуществляющих издание нормативных правовых актов, действия по контролю и надзору, оказание государственных услуг, правоприменительную практику в соответствии с настоящим Федеральным законом, распределяет полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств.
Глава I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона
1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств.
2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.
Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона
Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим в сфере обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, если законодательством Российской Федерации не установлено иное.
Статья 3. Законодательство Российской Федерации о лекарственных средствах
1. Законодательство Российской Федерации о лекарственных средствах состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.
2. Особенности обращения наркотических лекарственных средств и психотропных веществ регулируются федеральными законами.
3. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные настоящим Федеральным законом, то применяются правила международного договора.
Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:
Глава II. ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ОТНОШЕНИЙ, ВОЗНИКАЮЩИХ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Статья 5. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств
1. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем:
2. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств, и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.
Статья 6. Полномочия Правительства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств
Правительство Российской Федерации:
Статья 7. Полномочия органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств
Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств разрабатывают и осуществляют региональные программы обеспечения населения субъектов Российской Федерации лекарственными средствами.
Глава III. ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Статья 8. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств
1. Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации.
2. Порядок осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств устанавливается настоящим Федеральным законом, нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе нормативными правовыми актами федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
3. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств включает:
Глава IV. ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Статья 13. Производство лекарственных средств
3. Запрещается производство лекарственных средств:
4. Производство патентованных лекарственных средств и их продажа осуществляются в соответствии с гражданским законодательством.
Статья 14. Государственный контроль производства лекарственных средств
1. Государственный контроль производства лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальными органами.
5. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальные органы имеют право:
Статья 15. Лицензирование производства лекарственных средств
3. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, следующие документы:
4. Лицензия на производство лекарственных средств выдается на срок не менее чем пять лет.
Статья 16. Маркировка и оформление лекарственных средств
1. Маркировка и оформление лекарственных средств должны соответствовать требованиям настоящего Федерального закона.
2. Лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:
3. Все лекарственные средства, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека, имеют надпись: «Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют».
4. Лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатические, имеют надпись: «Гомеопатические».
5. Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, имеют надпись: «Для животных».
6. Лекарственные средства, полученные из растительного сырья, имеют надпись: «Продукция прошла радиационный контроль».
7. Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, имеют надпись: «Для клинических исследований».
8. Лекарственные средства, предназначенные исключительно для экспорта, имеют надпись: «Только для экспорта».
9. Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей следующие данные на русском языке:
Статья 17. Изготовление лекарственных средств
1. Изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.
2. Изготовление лекарственных средств осуществляется в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
3. Маркировка и оформление лекарственных средств, изготовленных в аптечном учреждении, должны соответствовать указанным правилам.
Статья 18. Ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств и правил изготовления лекарственных средств
2. Аптечное учреждение несет ответственность за несоблюдение правил изготовления лекарственных средств, а также за оформление, упаковку и качество лекарственных средств, изготовленных в аптечном учреждении.
3. Физические лица, ответственные за изготовление и качество лекарственных средств, несут дисциплинарную, административную и уголовную ответственность за нарушение положений настоящего Федерального закона.
Глава V. ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Статья 19. Государственная регистрация лекарственных средств
1. Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
Государственная регистрация наркотических средств и психотропных веществ, применяемых в медицине в качестве лекарственных средств и подлежащих государственному контролю в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах», сопровождается внесением указанных средств и веществ в соответствующие списки в порядке, определенном Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах».
Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, также подлежат государственной регистрации федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
2. Государственной регистрации подлежат:
3. Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей.
4. Допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при клинических исследованиях лекарственных средств или испытаниях лекарственных средств, предназначенных для лечения животных.
5. Не допускается государственная регистрация различных лекарственных средств под одинаковым названием, равно как и многократная государственная регистрация одного и того же лекарственного средства под одним или различными названиями.
6. Государственную регистрацию лекарственного средства проводит федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств в срок, не превышающий шесть месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства.
Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств определяет степень изменения дозировки, состава вспомогательных веществ зарегистрированного лекарственного средства, которая влечет за собой необходимость его государственной регистрации как лекарственного средства с другим названием.
8. Зарегистрированное лекарственное средство заносится в государственный реестр лекарственных средств.
9. Для государственной регистрации лекарственного средства заявитель представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств следующие документы и данные:
10. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств может применить ускоренную процедуру государственной регистрации лекарственных средств. Положение об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств разрабатывается и публикуется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств не означает снижения требований к качеству, эффективности, безопасности лекарственных средств.
11. Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств может применяться, если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство, эквивалентное уже зарегистрированному в Российской Федерации оригинальному лекарственному средству, возможно произведенному по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ.
Глава VI. ВВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ВЫВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ С ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Статья 20. Порядок ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации
1. Ввоз лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, на территорию Российской Федерации осуществляется в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.
5. Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации.
6. Допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных средств, по разрешению федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
9. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств. При обнаружении таких лекарственных средств таможенные органы Российской Федерации конфискуют их с последующим уничтожением в порядке, определяемом федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
Статья 21. Юридические лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации
На территорию Российской Федерации могут ввозить лекарственные средства:
Статья 22. Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации для личного использования и иных некоммерческих целей
1. Лекарственные средства могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без соответствующего оформления, если они предназначены для:
2. Лекарственные средства, предназначенные для лечения конкретных животных в зоопарках, могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без соответствующего оформления.
3. В случаях, предусмотренных пунктами 1 и 2 настоящей статьи, допускается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, не зарегистрированных в Российской Федерации.
4. Лекарственные средства, предназначенные для гуманитарных целей, ввозятся на территорию Российской Федерации в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.
Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей.
Статья 24. Документы, представляемые в таможенные органы Российской Федерации при ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации
При ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации в таможенные органы Российской Федерации должны быть представлены следующие документы и сведения:
Статья 25. Физические и юридические лица, которым разрешен вывоз лекарственных средств с территории Российской Федерации
2. Физические лица могут вывозить лекарственные средства в количествах, необходимых для личного использования, в порядке, определяемом таможенным законодательством Российской Федерации.
Статья 27. Сотрудничество таможенных органов Российской Федерации и федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств
1. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, предоставляет в распоряжение таможенных органов Российской Федерации перечень лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.
2. Таможенные органы Российской Федерации информируют федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, о ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывозе лекарственных средств с территории Российской Федерации.
Глава VII. ОПТОВАЯ ТОРГОВЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Статья 29. Продажа лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами
Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение:
Статья 31. Запрещение продажи лекарственных средств нестандартного качества или являющихся незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств
1. Запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств.
2. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, лекарственные средства с истекшим сроком годности и фальсифицированные лекарственные средства подлежат уничтожению.
3. Порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств разрабатывается с учетом требований безопасности людей, животных и окружающей среды и утверждается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
4. Запрещается продажа фальсифицированных лекарственных средств, а также лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.
Глава VIII. РОЗНИЧНАЯ ТОРГОВЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Статья 32. Порядок розничной торговли лекарственными средствами
1. Розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями. Разрешена розничная торговля только лекарственными средствами, зарегистрированными в Российской Федерации.
2. Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки, аптечные пункты. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках.
3. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Дополнение к перечню публикуется ежегодно.
4. Виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
5. Решение об открытии нового аптечного учреждения принимается органом местного самоуправления.
6. Розничная торговля лекарственными средствами, предназначенными для лечения животных, осуществляется в аптеке, ветеринарной аптеке либо ветеринаром.
7. Аптечные учреждения обязаны продавать лекарственные средства только в готовом для употребления виде и количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений.
8. Аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.
9. Аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию.
10. Деятельность аптечных учреждений Вооруженных Сил Российской Федерации, других войск, воинских формирований и органов, в которых законодательством предусмотрена военная служба, регламентируется настоящим Федеральным законом и положениями, утверждаемыми соответствующими федеральными органами исполнительной власти.
Контроль за соблюдением положений настоящего Федерального закона указанными аптечными учреждениями осуществляется соответствующими министерствами и иными федеральными органами исполнительной власти.
Статья 33. Фармацевтическая деятельность физических лиц в аптечных учреждениях
Физические лица могут заниматься определенными видами фармацевтической деятельности при наличии высшего фармацевтического образования или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста.
Статья 34. Лицензирование фармацевтической деятельности
1. Фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации.
2. Обязательными условиями для принятия решения о выдаче лицензии являются представление соискателем лицензий документов, подтверждающих право соискателя лицензии на использование помещений в целях осуществления фармацевтической деятельности, наличие сертификатов у специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил.
Глава IX. РАЗРАБОТКА, ДОКЛИНИЧЕСКИЕ И КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Статья 35. Разработка новых лекарственных средств
1. Разработка новых лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, а также доклинические исследования.
2. Финансирование разработки новых лекарственных средств осуществляется из:
Статья 36. Доклинические исследования лекарственных средств
1. Целью доклинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств.
4. Доклинические исследования лекарственных средств на животных проводятся в соответствии с международными правилами. Контроль за соблюдением правовых и этических норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств осуществляется соответственно федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств и его территориальными органами.
Статья 37. Решение о проведении клинических исследований лекарственных средств
1. Целью клинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.
2. Решение о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства принимается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, на основании следующих документов:
3. Клинические исследования лекарственных средств проводятся в учреждениях здравоохранения, аккредитованных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
4. Перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств, составляется и публикуется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
Статья 38. Правовая основа проведения клинических исследований лекарственных средств и финансирование клинических исследований лекарственных средств
1. Правовую основу проведения клинических исследований лекарственного средства составляют следующие документы:
2. Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства должен содержать сведения:
3. Финансирование клинических исследований лекарственного средства осуществляется из:
Статья 39. Клинические исследования лекарственных средств
1. Руководитель учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, утверждает программу клинических исследований лекарственного средства и назначает ее руководителя. Руководителем программы указанных исследований может быть назначен врач со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных средств не менее двух лет. Программа клинических исследований лекарственного средства разрабатывается с участием этического комитета при учреждении здравоохранения, проводящем клинические исследования лекарственного средства.
2. Руководитель программы клинических исследований лекарственного средства должен быть ознакомлен с результатами доклинических исследований данного лекарственного средства и имеет право на получение любой дополнительной информации, относящейся к доклиническим исследованиям указанного лекарственного средства.
3. Руководитель программы клинических исследований лекарственного средства осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клинических исследованиях данного лекарственного средства.
4. Отчет о результатах клинических исследований лекарственного средства составляется руководителем программы клинических исследований лекарственного средства.
5. Клинические исследования лекарственного средства могут быть прерваны, если в процессе их проведения обнаружена опасность для здоровья пациентов. Решение о прекращении клинических исследований лекарственного средства может принять руководитель программы указанных исследований.
6. Нарушение правил клинической практики, а также фальсификация результатов клинических исследований лекарственных средств влекут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Статья 40. Права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств
1. Участие пациентов в клинических исследованиях лекарственных средств является добровольным.
2. Пациент дает письменное согласие на участие в клинических исследованиях лекарственного средства.
3. Пациент должен быть информирован:
4. Пациент имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях лекарственного средства на любой стадии проведения указанных исследований.
5. Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних.
6. При проведении клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.
7. Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на:
8. Допускаются клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном Законом Российской Федерации «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании». Клинические исследования лекарственных средств в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц.
Статья 41. Обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать о случаях побочных действий и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами
1. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению.
2. За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных пунктом 1 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную или уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Глава X. ГОСУДАРСТВЕННЫЕ ГАРАНТИИ ДОСТУПНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Глава XI. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ
Статья 43. Информация о лекарственных средствах
1. Информация о лекарственных средствах осуществляется в соответствии с требованиями государственного информационного стандарта.
2. Информация о лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта врача, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных средств, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств.
3. Информация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача, допускается только в специализированных печатных изданиях, рассчитанных на медицинских и фармацевтических работников. Информация о лекарственных средствах для специалистов сферы обращения лекарственных средств может быть представлена в виде монографий, справочников, научных статей, докладов на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также инструкций по применению лекарственных средств, предназначенных для врачей.
4. Допускается использование любых материальных носителей информации о лекарственных средствах, позволяющих хранить, передавать и использовать эту информацию без искажений.
Глава XII. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА ВРЕД, НАНЕСЕННЫЙ ЗДОРОВЬЮ ЧЕЛОВЕКА ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Статья 45. Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств
1. Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств и противоправных действий субъектов обращения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.
3. Если вред здоровью нанесен вследствие применения лекарственного средства, пришедшего в негодность в результате нарушений правил оптовой торговли лекарственными средствами или правил фармацевтической деятельности аптечных учреждений, то ущерб возмещает организация оптовой торговли лекарственными средствами или аптечное учреждение, по вине которых поступило в продажу или было отпущено указанное лекарственное средство.
Глава XIII. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 46. Приведение нормативных правовых актов в соответствие с настоящим Федеральным законом
Предложить Президенту Российской Федерации и поручить Правительству Российской Федерации привести свои нормативные правовые акты в соответствие с настоящим Федеральным законом.
Статья 47. Вступление в силу настоящего Федерального закона
Настоящий Федеральный закон вступает в силу через три месяца со дня его официального опубликования.