Что такое пба 3 4 группы патогенности

Что такое пба 3 4 группы патогенности

от 28 января 2008 года N 4

(с изменениями на 29 июня 2011 года)
____________________________________________________________________
Утратило силу с 1 сентября 2021 года на основании
постановления Главного государственного санитарного врача
Российской Федерации от 28 января 2021 года N 4
____________________________________________________________________

Документ с изменениями, внесенными:

постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 2 июня 2009 года N 42 (Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, N 31, 03.08.2009) (введено в действие с 1 августа 2009 года).

Дополнительно см. ярлык «Примечания».

— Примечание изготовителя базы данных.

В соответствии с Федеральным законом от 30.03.99 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст.1650; 2002, N 1 (ч.I), ст.1; 2003, N 2, ст.167; N 27 (ч.I), ст.2700; 2004, N 35, ст.3607; 2005, N 19, ст.1752; 2006, N 1, ст.10; N 52 (ч.I), ст.5498; 2007, N 1 (ч.I), ст.21, 29; N 27, ст.3213; N 46, ст.5554; N 49, ст.6070) и постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 N 554 «Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст.3295, 2005, N 39, ст.3953)

1. Утвердить санитарно-эпидемиологические правила «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней. СП 1.3.2322-08» (приложение).

2. Ввести в действие СП 1.3.2322-08 с 1 мая 2008 года.

в Министерстве юстиции

21 февраля 2008 года,

регистрационный N 11197

Приложение

Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней

Санитарно-эпидемиологические правила СП 1.3.2322-08

(с изменениями на 29 июня 2011 года)

В документе учтены:

I. Область применения

1.3. Санитарные правила предназначены для юридических лиц независимо от организационно-правовых форм и форм собственности и индивидуальных предпринимателей, проводящих на территории Российской Федерации работы с объектами и материалами, содержащими или подозрительными на содержание ПБА III-IV групп.

1.4. Соблюдение требований санитарных правил является обязательным для юридических лиц независимо от организационно-правовых форм и форм собственности и индивидуальных предпринимателей, проводящих работу с ПБА:

— диагностические с целью обнаружения и выделения возбудителя, экспериментальные и производственные работы;

— диагностические исследования на холеру и ботулинический токсин, выполняемые с целью профилактики этих инфекций;

— иммунологические исследования с ПБА III группы;

— иммунологические исследования по обнаружению в крови людей антигенов микроорганизмов II группы патогенности (без накопления возбудителя) и/или антител к ним;

— экспериментальные и производственные работы с вакцинными штаммами возбудителей I-II групп патогенности, официально отнесенными к III группе;

— исследования по контролю объектов окружающей среды и качества продукции (подпункт дополнительно включен с 1 августа 2009 года Дополнениями и изменениями N 1 от 2 июня 2009 года).

— диагностические с целью обнаружения и выделения возбудителя, экспериментальные и производственные работы;

— иммунологические исследования с ПБА III группы (без накопления возбудителя);

— ПЦР-исследования (подпункт дополнительно включен с 1 августа 2009 года Дополнениями и изменениями N 1 от 2 июня 2009 года).

II. Требования к организации работ с патогенными
биологическими агентами III-IV групп

2.1. Общие требования

2.1.2. Деятельность каждого структурного подразделения (микробиологической лаборатории, цеха, производственного участка и т.п.), связанная с использованием ПБА III-IV групп, должна осуществляться на основании санитарно-эпидемиологического заключения в соответствии с Федеральным законом «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

2.1.3. Учет, хранение, передача и транспортирование ПБА III-IV групп должны осуществляться в соответствии с действующими санитарно-эпидемиологическими правилами.

Передача ПБА III-IV групп в организации, не имеющие лицензии на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний соответствующих групп патогенности, не допускается.

2.1.4. Работа с рекомбинантными молекулами ДНК ПБА III-IV групп регламентируется Федеральным законом от 5 июля 1996 года N 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 28, ст.3348; Российская газета, N 135, 14.07.2000), нормативными документами по безопасности работы с рекомбинантными молекулами ДНК, действующими санитарно-эпидемиологическими правилами.

2.1.5. Работа по производству медицинских иммунобиологических препаратов с использованием ПБА III-IV групп регламентируется настоящими санитарными правилами и другими нормативными документами, содержащими требования к помещениям, оборудованию, технике безопасности и производственной санитарии.

2.1.7. Для каждого структурного подразделения, проводящего работы с ПБА III-IV групп, должен быть разработан документ, определяющий режим безопасной работы в конкретных условиях, с учетом характера работ, особенностей технологии, свойств микроорганизма и продуктов его жизнедеятельности. При этом требования безопасности не должны быть ниже требований, регламентируемых настоящими санитарными правилами. Документ должен быть согласован с комиссией по контролю соблюдения требований биологической безопасности организации и утвержден руководителем.

При разработке и/или внедрении новых методов и методических приемов, требующих усиления мер безопасности, в документ вносят соответствующие дополнения.

2.2. Требования к оформлению допуска персонала к работам
с патогенными биологическими агентами III-IV групп и к медицинскому
наблюдению за персоналом

2.2.1. Работу с ПБА III-IV групп могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим, ветеринарным и иным образованием в соответствии с принятым каждым ведомством порядком замещения должностей, окончившие соответствующие курсы специализации с освоением методов безопасной работы с ПБА III-IV групп, не имеющие медицинских противопоказаний к вакцинации, лечению специфическими препаратами и к работе в средствах индивидуальной защиты.

2.2.2. Допуск персонала к работе с ПБА III-IV групп должен осуществляться на основании приказа руководителя организации, издаваемого один раз в два года с учетом требований п.2.2.1 настоящего раздела, и проверки знаний персоналом требований биологической безопасности. Инструктажи по соблюдению требований биологической безопасности должны проводиться не реже 1 раза в год.

2.2.4. Разрешение на посещение лаборатории, цеха, участка, конкретного рабочего места инженерно-техническому персоналу, не работающему постоянно в организации, выдает руководитель подразделения. Посещение должно осуществляться в сопровождении сотрудника структурного подразделения после прекращения работы и проведения текущей дезинфекции. Посещение должно регистрироваться в специальном журнале.

2.2.5. Специалисты, постоянно не работающие в организации, могут быть допущены к работе с ПБА III-IV групп на общих основаниях в соответствии с требованиями пункта 2.2.1. настоящего раздела.

2.2.6. При приеме на работу, связанную с использованием ПБА III-IV групп, персонал должен проходить предварительный медицинский осмотр с целью выявления медицинских противопоказаний к вакцинопрофилактике, лечению специфическими препаратами и применению средств индивидуальной защиты. Объем и порядок проведения медосмотра определяются действующими нормативными документами.

Все сотрудники, привлекаемые к работам с ПБА III-IV групп, должны проходить периодические медицинские осмотры в соответствии с нормативными документами.

2.2.7. У сотрудников лабораторий, проводящих серологические исследования на ВИЧ-инфекцию и гепатиты В и С, ежегодно проводятся контрольные исследования на наличие соответствующих антигенов (антител) в сыворотке крови.

2.2.9. В случае появления у сотрудника симптомов, характерных для инфекционного заболевания, вызываемого возбудителем, с которым он работал, сотрудник должен ставить об этом в известность руководителя подразделения.

2.3. Требования к помещениям и оборудованию лаборатории

2.3.1. Микробиологические лаборатории, где проводят работы с ПБА III-IV групп, должны размещаться в отдельно стоящем здании или в изолированной части здания. На входной двери лаборатории должны быть обозначены название (номер) лаборатории и международный знак «Биологическая опасность».

Размещение лабораторий в жилых зданиях не допускается.

2.3.2. Производственные лаборатории, проводящие работу с ПБА III группы, должны располагаться в отдельно стоящих зданиях или изолированном блоке здания, имеющем отдельный вход, а производственные лаборатории, работающие с ПБА IV группы, могут располагаться в изолированном блоке производственного корпуса.

Источник

Приложение
УТВЕРЖДЕНЫ
Постановлением
Главного государственного
санитарного врача
Российской Федерации
от 02 июня 2009 г. № 42

Дополнения и изменения № 1 к СП 1.3.2322-08

Санитарно-эпидемиологические правила
СП 1.3.2518-09

Внести дополнения и изменения в СП 1.3.2322-08:

— дополнить абзац второй («III группа») следующим подпунктом: «- исследования по контролю объектов окружающей среды и качества продукции»;

— дополнить абзац третий («IV группа») следующим подпунктом:

«- ПЦР-исследования», а подпункт третий изложить в следующей редакции:

«- исследования по контролю объектов окружающей среды и качества продукции на наличие санитарно-показательных микроорганизмов»;

2. Пункт 2.1.1 изложить в следующей редакции: «Деятельность юридических лиц, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности, и индивидуальных предпринимателей, связанная с использованием ПБА III-IV групп и возбудителями паразитарных болезней должна осуществляться в соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, № 33 (часть I), ст.3430; 2002, № 11, ст.1020; 2002, № 50, ст.4925; 2003, № 2, ст.169; 2003, № 9, ст.805; 2003, № 11, ст. 956; 2003, № 13, ст.1178; 2003, № 52 (часть I), ст.5037; 2004, № 45, ст.4377; 2005, № 13, ст.1078; 2005, № 27, ст. 2719; 2006, № 1, ст.11; 2006, № 31 (1 ч.), ст.3455; 2006, № 50, ст.5279; 2007, № 1 (1ч.), ст.7; 2007, № 1 (1 ч.), ст.15; 2007, № 7, ст.834; 2007, № 30, ст.3748; 2007, № 30, ст. 3749; 2007, № 30, ст.3750; 2007, № 45, ст.5427; 2007, № 46, ст.5554; 2007, № 49, ст.6079; 2007, № 50, ст.6247; 2008, № 18, ст.1944; 2008, № 29 (ч.1), ст.3413; 2008, № 30 (ч.1), ст.3604; 2008, № 30 (ч.2), ст.3616; 2008, № 52, (ч.1), ст.6227; 2009, № 1, ст.15).

3. В пункте 2.1.2 абзац второй исключить.

5. В пункте 2.1.6, в начале абзаца, исключить слово «Диагностические».

6. Пункт 2.2.3 изложить в следующей редакции:
«Инженерно-технический персонал, дезинфекторы и санитарки структурного
подразделения, осуществляющего деятельность с использованием ПБА III-IV
групп, должны проходить вводные и периодические инструктажи по
биологической безопасности по месту работы в соответствии с
должностными обязанностями. Допуск инженерно-технического персонала к обслуживанию оборудования оформляется на основании приказа руководителя организации один раз в два года».

7. В пункте 2.3.7 в третьем абзаце, в подпункте «- боксированные помещения с предбоксами или помещения, оснащенные боксами биологической безопасности», знак «двоеточие» (:) заменить на знак «точка с запятой»(;).

8. В пункте 2.3.7 в третьем абзаце, в подпункте «● для проведения бактериологических (вирусологических) исследований» и подпункте « ● для проведения иммунологических исследований» символ (●) заменить на «дефис» (-) и изложить подпункты в следующей редакции: «- помещения для проведения бактериологических (вирусологических) исследований;» и «- помещения для проведения иммунологических исследований;».

9. В пункте 2.3.7 в третьем абзаце, подпункт «- помещение для гельминтологических исследований» изложить в следующей редакции: «-помещение для паразитологических исследований».

10. Пункт 2.3.8 изложить в следующей редакции:

«На границе «чистой» и «заразной» зон, во вновь строящихся или реконструируемых лабораториях, должно предусматриваться устройство санитарных пропускников»

11. Пункт 2.3.9. изложить в следующей редакции: «В лабораториях, проводящих исследования с ПБА только IV группы, в «заразной» зоне должны располагаться:

— комната для посевов;

— комната для проведения исследований с ПБА;

— комната для обеззараживания и стерилизации.

— душевая в санитарном пропускнике на границе «чистой» и «заразной» зон;

Обязательна маркировка автоклавов, столов, стеллажей и разделение движения инфекционного и чистого материалов во времени».

12. В пункте 2.3.11 второй абзац изложить в следующей редакции: «В помещении «заразной» зоны не допускается устройство подвесных потолков, не отвечающих указанным требованиям, и подпольных каналов».

13. Пункт 2.3.24 изложить в следующей редакции: «Помещения блока для работы и содержания инфицированных животных, боксированные помещения, микробиологические комнаты, должны быть оборудованы автономными системами приточно-вытяжной вентиляции с механическим побуждением, оснащенными фильтрами тонкой очистки на выходе, проверяемыми на защитную эффективность, или боксами биологической безопасности II класса.

В отдельных случаях, для создания асептических условий в помещениях, фильтрами тонкой очистки могут оснащаться и приточные системы вентиляции».

14. Пункт 2.3.27. изложить в следующей редакции: «Для поддержания нормируемых параметров микроклимата могут быть установлены кондиционеры в рабочих комнатах и боксированных помещениях. На время работы с ПБА кондиционеры должны быть выключены. Фильтрующие элементы кондиционеров должны периодически (не реже 1 раза в 3 месяца) подвергаться очистке от механических частиц и дезинфекции. Не допускается установка кондиционеров в комнатах для содержания зараженных животных».

15. Пункт 2.3.31 дополнить новым абзацем: «Помещения для исследований на кишечные протозоозы и гельминтозы должны быть оборудованы вытяжным шкафом».

16. В пункт 2.4.1 внести следующее дополнение: после слов «. (марлевая салфетка, ткань, вата и пр.)» через запятую добавить «контейнеры, боксы или сумки-холодильники должны быть промаркированы и иметь международный знак «Биологическая опасность».

17. В пункт 2.4.16 внести следующее дополнение: после слова «емкостях» добавить «с соответствующей маркировкой».

18. Пункт 2.4.17 изложить в следующей редакции: «Пробирки и флаконы со сгустками крови обеззараживаются с использованием дезинфицирующих растворов или с применением физических методов дезинфекции с помощью оборудования, разрешенного для этих целей в установленном порядке. Вытряхивание необеззараженного сгустка крови из пробирки (флакона) запрещается. При погружении в дезинфицирующий раствор емкостей со сгустками крови необходимо соблюдать осторожность. Емкость берут анатомическим пинцетом так, чтобы одна его бранша вошла немного внутрь, и погружают ее в наклонном положении до полного заполнения раствором. При правильном погружении воздушные пузыри не образуются и емкость опускается на дно. После погружения всех емкостей пинцет обеззараживают».

19. В пункте 2.11.4 ссылку на пункт 2.10.3 заменить ссылкой на пункт 2.11.3.

21. В пункте 2.12.1 начало второго абзаца изложить в следующей редакции: «Для дезинфекции допускается использование только дезинфицирующих средств и дезинвазионных (биологических овицидов) средств и оборудования», далее по тексту.

22. Пункт 2.12.3. изложить в следующей редакции:

«Дезинфекцию с использованием физического метода выполняют:

— паровым методом (в паровом стерилизаторе);

— воздушным методом (в воздушном стерилизаторе);

— паровоздушным методом (в дезинфекционной камере);

— токами сверхвысокой частоты (СВЧ) (для отходов).
Допускается кипячение в воде или в воде с добавлением натрия

двууглекислого (сода пищевая) в дезинфекционном кипятильнике».

23. В главе 3 пункту 3.7 присвоить порядковый номер 3.8, а порядковый номер 3.7 присвоить дополнительно вносимому пункту следующего содержания: «После ликвидации аварии руководитель организации совместно с членами Комиссии по контролю соблюдения требований биологической безопасности оценивают объем и качество, в том числе с использованием лабораторных методов исследований, проведенных мероприятий по локализации или ликвидации аварии и принимают решение о возобновлении работ с микроорганизмами».

24. В пункте 4.1 после слов «территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека» через запятую добавить «учреждения и структурные подразделения федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор на объектах обороны и иного специального назначения».